Aktīvās sastāvdaļas: joda (111 collu) pentetreotīds
Octreoscan - 111 In -pentetreotide Radiopharmaceutical Preparation Kit, 111 MBq / ml
Indikācijas Kāpēc lieto Octreoscan? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks produkts, kas paredzēts tikai diagnostikai.
Oktreoscan tiek izmantots, skenējot, lai atrastu specifiskas kuņģa, zarnu un aizkuņģa dziedzera šūnas, piemēram:
- patoloģiski audi vai
- audzēji.
Šīs zāles ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un radioaktīva viela. Šīs divas sastāvdaļas nedrīkst izmantot atsevišķi. Pēc kvalificēta personāla sajaukšanas un ķermeņa ievadīšanas zāles uzkrājas īpašās šūnās.
Radioaktīvo vielu var fotografēt no ķermeņa ārpuses, izmantojot īpašas iekārtas, kas var ierakstīt skenēšanu. Šī skenēšana parāda radioaktivitātes sadalījumu cilvēka ķermenī. Tā arī sniedz ārstam svarīgu informāciju par ķermeņa daļas struktūru un funkciju. specifikācija.
Oktreoscan lietošana ir saistīta ar nelielu radioaktivitātes daudzumu. Jūsu ārsts vai kodolmedicīnas speciālists ir uzskatījis, ka klīniskais ieguvums, ko saņemsiet no radiofarmaceitiskās procedūras, pārsniedz radiācijas risku.
Kontrindikācijas Kad Octreoscan nedrīkst lietot
Otreoscan nedrīkst lietot, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pentetreotīdu vai kādu citu Octreoscan sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Octreoscan lietošanas
Īpaša piesardzība, lietojot Octreoscan, nepieciešama šādos gadījumos
- ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts Jums piešķirs Octreoscan tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams
- ja esat grūtniece vai jums ir aizdomas par grūtniecību - ja barojat bērnu ar krūti.
Pirms Octreoscan lietošanas Jums:
- dzeriet vismaz 2 litrus šķidruma, piemēram, ūdeni, un pēc iespējas 2-3 dienas pēc procedūras urinējiet. Tas novērš aktīvās vielas uzkrāšanos nierēs un urīnpūslī.
- Ārsts var arī izrakstīt caureju.
Bērni un pusaudži
Ja esat jaunāks par 18 gadiem, konsultējieties ar savu kodolmedicīnas speciālistu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Octreoscan iedarbību
Lūdzu, pastāstiet savam kodolmedicīnas ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo tās var traucēt attēlu interpretāciju.
Tālāk norādītās zāles var ietekmēt vai var ietekmēt Octreoscan:
- Oktreotīds, zāles dažu vēža simptomu ārstēšanai. Jūsu ārsts var likt īslaicīgi pārtraukt oktreotīda lietošanu. Ja tiek apsvērta oktreotīda lietošanas pārtraukšana, tas jādara trīs dienu laikā, lai izvairītos no nevēlamām sekām.
- Insulīns
Ja Otreoscan tiek ievadīts pacientiem, kuri lieto lielas insulīna devas, viņiem var ievērojami samazināties glikozes līmenis asinīs
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu nukleārās medicīnas ārstu.
Lūdzu, pirms Octreoscan lietošanas informējiet savu kodolmedicīnas ārstu, ja pastāv iespēja, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, ja Jums ir kavējušās mēnešreizes vai ja barojat bērnu ar krūti. Ja rodas šaubas, ir svarīgi konsultēties ar kodolmedicīnas speciālistu, kurš uzraudzīs procedūru.
Ja esat grūtniece
Jūsu kodolmedicīnas ārsts Jums parakstīs Octreoscan tikai tad, ja esat grūtniece, ja paredzamais ieguvums atsver risku.
Ja barojat bērnu ar krūti
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, jo viņš var nolemt atlikt ārstēšanu līdz zīdīšanas beigām.Ārsts var arī lūgt pārtraukt zīdīšanu un izmest pienu, līdz radioaktivitāte izzudīs no organisma. Jautājiet savam kodolmedicīnas ārstam, kad varat atsākt zīdīšanu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu kodolmedicīnas speciālistu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tiek uzskatīts, ka Octreoscan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Octreoscan: Devas
Ir ļoti stingri likumi par radiofarmaceitisko produktu lietošanu, apstrādi un iznīcināšanu. Octreoscan tiks izmantots tikai īpašās un kontrolētās zonās. Ar šo produktu rīkosies un to ievadīs tikai personas, kuras ir apmācītas un kvalificētas tā drošai lietošanai. pievērsīs īpašu uzmanību šī produkta drošai lietošanai un informēs jūs par viņu darbībām.
Kodolmedicīnas speciālists, kas pārrauga procedūru, izlems, cik daudz Octreoscan lietot jūsu gadījumā. Tas būs minimālais daudzums, kas nepieciešams, lai iegūtu vēlamo informāciju.
Ieteicamā deva pieaugušajam, kas jāievada vairumā gadījumu, svārstās no
- 110–220 MBq (Mega Becquerel, vienība, ko izmanto radioaktivitātes izteikšanai).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ārsts šīs vecuma grupas pacientiem ievadīs tikai Octreoscan, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Octreoscan ievadīšana un procedūras vadība
Octreoscan injicē vēnā.
Lai veiktu ārsta noteikto pārbaudi, pietiek ar vienu injekciju.
Procedūras ilgums
Kodolmedicīnas speciālists jūs informēs par ierasto procedūras ilgumu.
Skenēšana parasti tiek veikta vienas vai divu dienu laikā pēc injekcijas, atkarībā no informācijas, kuru vēlaties iegūt no skenēšanas.
Dažreiz skenēšana tiek atkārtota dažas dienas pēc eksāmena, lai skaidri saprastu rezultātus.
Pēc Octreoscan ievadīšanas Jums:
- izvairieties no cieša kontakta ar bērniem un grūtniecēm pirmajās stundās pēc injekcijas;
- dzert vismaz 2 litrus šķidruma, piemēram, ūdens, un bieži urinēt 2-3 dienas pēc ārstēšanas, lai izvadītu produktu no organisma.
- Ārsts jums pateiks, vai pēc šo zāļu lietošanas Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi.Ja jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Octreoscan
Pārdozēšana ir maz ticama, jo jums tiks ievadīta "viena Octreoscan deva, ko precīzi kontrolē kodolmedicīnas speciālists, kurš uzrauga procedūru. Tomēr pārdozēšanas gadījumā jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu. Dzeriet pēc iespējas vairāk, piemēram, ūdeni, "lai paātrinātu radioaktīvās vielas izvadīšanu. Ja jums ir kādi jautājumi par Octreoscan lietošanu, konsultējieties ar kodolmedicīnas speciālistu, kurš uzrauga procedūru.
Blakusparādības Kādas ir Octreoscan blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Octreoscan var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ievadītais radiofarmaceitiskais līdzeklis pārraidīs nelielu jonizējošā starojuma daudzumu ar ļoti zemu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.
Blakusparādības var rasties ar šādu biežumu:
Retāk, rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 1000
var rasties alerģiskas reakcijas ar šādiem simptomiem:
- karstuma viļņi
- ādas apsārtums
- nieze
- slikta dūša vai
- elpošanas grūtības.
Slimnīcas darbinieki ārstēs šīs reakcijas, ja tās rodas.
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- vēzis, tomēr risks ir ļoti zems, jo šim testam tiek izmantotas mazas devas.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, ieskaitot iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, konsultējieties ar savu kodolmedicīnas ārstu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Jūs nedrīkstat uzglabāt šīs zāles. Šīs zāles tiek uzglabātas speciālista atbildībā atbilstošās vietās. Radiofarmaceitisko produktu uzglabāšanai jāatbilst valsts tiesību aktiem par radioaktīvajiem materiāliem. Šī informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Octreoscan nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Octreoscan nedrīkst lietot, ja tiek konstatēts, ka skārda kārbas integritāte ir apdraudēta un / vai viens no flakoniem ir bojāts.
Cita informācija
Ko Octreoscan satur
Octreoscan sastāv no iepakojuma, kurā ir divi flakoni (A un B). Flakons A satur 1,1 ml šķīduma, bet B flakons satur pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Aktīvās vielas ir:
- Flakons A: Katrs flakons mērķa aktivitātes laikā satur 122 MBq 111In kā indija hlorīdu 1,1 ml (111 MBq / ml).
- B flakons: 10 mikrogrami pentetreotīda.
Jaukts šķīdums (A plus B): 111In-pentetreotide 111 MBq / ml aktivitātes atsauces laikā.
Citas palīgvielas ir:
- A flakons: sālsskābe, ūdens injekcijām, dzelzs hlorīda heksahidrāts.
- B flakons: nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, inozīts, ģenētiskā skābe.
Octreoscan ārējais izskats un iepakojums
Octreoscan komplekts 111In-Pentetreotide, 122 MBq / 1,1 ml radiofarmaceitiskai pagatavošanai aktivitātes atsauces laikā tiek piegādāts slēgtā skārda kannā, kurā ir divi flakoni un Sterican Luer Lock adata.
Flakons A ir ar svinu aizsargāts stikla flakons, kas satur dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
B flakons ir stikla flakons ar pelēku butila gumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu ar oranžu noņemamu aizdari. Satur baltu liofilizētu pulveri.
Flakonus nevar izmantot atsevišķi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
OCTREOSCAN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Octreoscan tiek piegādāts divos flakonos, kurus nevar izmantot atsevišķi.
Flakons A ar 1,1 ml šķīduma, kas darbības atsauces laikā (ART) satur: (111 collas) indija (III) hlorīdu 122 MBq (111 MBq / ml)
Flakons B satur: pentetreotīdu 10 mcg
Pēc izšķīdināšanas un marķēšanas šķīdums satur 111In-pentetreotīdu 111 MBq / ml.
111In fiziskās īpašības:
111In ir ciklotrona produkts un sadalās stabilā kadmijā, kura pussabrukšanas periods ir 2,83 dienas. Emisijas raksturojums:
Gamma stari 172 keV (pārpilnība 90%)
Gamma stari 247 keV (94% pārpilnība) Rentgenstari 23-26 keV
Radionuklīdu tīrība: 111In ≥ 99%, citi gamma staru emisijas nuklīdi ≤ 0,1%.
114mIn: maks. 500 Bq par 1 MBq 111In darbības atskaites laikā / datumā. Pusperiods 114 mIn: 49,51 diena
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Komplekts radiofarmaceitisko preparātu pagatavošanai. Komplekts sastāv no diviem flakoniem:
Flakons A: radiofarmaceitiskais prekursors. B flakons: pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
A flakons ir stikla flakons ar ekranētu svinu, kas satur dzidru un bezkrāsainu šķīdumu.
B flakons ir stikla flakons ar pelēku gumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu ar oranžu noņemamu aizdari. Satur baltu liofilizētu pulveri.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Zāles ir paredzētas tikai diagnostikai.
Pentetreotīdā tas specifiski saistās ar somatostatīna receptoriem.
Pēc radioaktīvās iezīmēšanas ar (111In) indija (III) hlorīdu iegūtais šķīdums ir norādīts, lai atbalstītu gastroenteropankreātisko neiroendokrīno audzēju (GEP) un šos receptorus ekspresējošo karcinoīdu audzēju diagnostiku un ārstēšanu, jo tas ļauj tos lokalizēt. Audzēji, kuriem trūkst somatostatīna receptoru, netiek vizualizēti.
Vairākiem pacientiem ar GEP vai karcinoīdu audzējiem receptoru blīvums nav pietiekams, lai varētu vizualizēt ar Octreoscan. Parasti aptuveni 50% pacientu ar insulinoma nav iespējams vizualizēt audzēju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Viena fotona emisijas tomogrāfijas (SPECT) ievadāmā aktivitāte ir atkarīga no pieejamā aprīkojuma. Parasti pietiek ar "aktivitāti, kas vienāda ar 110-220 MBq vienā" intravenozā injekcijā. Tas jālieto piesardzīgi, lai izvairītos no aktivitātes nogulsnēšanās paravasālā veidā.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešami īpaši devu režīmi.
Nieru darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumus skatīt apakšpunktā 4.4.
Pediatriskā populācija
Lēmums piešķirt pentetreotīdu (111In) bērnam jāpieņem kodolenerģijas medicīnas speciālistam, kuram ir pieredze somatostatīna receptoru scintigrāfijā, pēc tam, kad ir apsvērta alternatīvu radiofarmaceitisko līdzekļu lietošana ar zemāku starojuma iedarbību (īpaši PET) Pentetreotīds (111In) jāievada bērnam tikai tad, ja nav pieejami alternatīvi radiofarmaceitiskie preparāti vai ja tie neļauj sasniegt apmierinošu rezultātu, novērtējot bērna klīnisko ainu.
Lietošanas veids
Pirms zāļu ievadīšanas pacientam šīs zāles ir jāizšķīdina.
Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 12. sadaļā. Pacientu sagatavošanu skatīt apakšpunktā 4.4.
Attēlu iegūšana
Attēlus var iegūt 4 un 24 stundas vai 24 un 48 stundas pēc injekcijas. Attēli pēc 4 stundām var būt noderīgi attēlos attēlotās vēdera aktivitātes salīdzināšanai un novērtēšanai pēc
24 stundas. Ja pēc 24 stundām novēroto aktivitāti vēderā nevar droši interpretēt kā absorbciju audzējā vai aktivitāti zarnu saturā, scintigrāfija jāatkārto pēc 48 stundām. Ir svarīgi iegūt divus attēlu komplektus ar vismaz vienu "SPECT (vai SPECT / CT)" iegūšanu. "Lai iegūtu radioaktivitāti, attēla iegūšanu var atkārtot 48 stundas, 72 stundas un / vai 96 stundas pēc injekcijas. . zarnu, kas traucē.
Fizioloģiskā absorbcija notiek liesā, aknās, nierēs un urīnpūslī.Lielākajai daļai pacientu ir redzama vairogdziedzeris, hipofīze un zarnas.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Grūtniecība, skatīt apakšpunktu 4.6
Individuāls ieguvuma / riska pamatojums
Katram pacientam jonizējošā starojuma iedarbībai jābūt pamatotai, pamatojoties uz iespējamo ieguvumu.Jebkurā gadījumā ievadītajai aktivitātei jābūt pēc iespējas zemākai, lai iegūtu nepieciešamo diagnostikas informāciju.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar smagu nieru mazspēju 111In pentetreotīda lietošana nav ieteicama, jo galvenā ekskrēcijas ceļa neesamības vai pavājināšanās dēļ var palielināties starojuma devas iedarbība. Ievadīšana jāapsver tikai tad, ja informācijas diagnostikas iegūšanas varbūtība pārvar jebkādu risku uz starojumu. Pēc hemodialīzes var iegūt interpretējamas scintigrammas, kuru laikā paaugstināto fona aktivitāti var daļēji novērst.Pirms dialīzes attēli nesniedz diagnostikas indikācijas cirkulācijas aktivitātes dēļ.
Pēc dialīzes aknās, liesā un zarnu traktā tika novērota lielāka absorbcija nekā parasti, bet asinsritē - lielāka aktivitāte nekā parasti.
Pediatriskā populācija
Iespējamā jonizējošā starojuma riska dēļ 111In-pentetreotīdu nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja vien paredzamā diagnostikas informācija neatsver jebkādu radiācijas risku.
Pacienta sagatavošana
Pirms eksāmena sākuma pacientam jābūt labi hidratētam un jāstimulē pēc iespējas biežāk iztukšot pirmajās stundās pēc izmeklējuma, lai samazinātu starojumu.
Pacientiem, kuri necieš no caurejas, ir jāievada caurejas līdzeklis, lai atšķirtu statiskās aktivitātes uzkrāšanos zarnu trakta bojājumos vai blakus tiem no zarnu satura mobilajām uzkrāšanās.
Ar receptoriem nesaistīts 111In-pentetreotīds un ar peptīdu nesaistītais 111In ātri izdalās caur nierēm. Lai uzlabotu ekskrēcijas procesu, lai samazinātu fona troksni un starojuma devu nierēm un urīnpūslim, 2-3 dienas pēc ievadīšanas ir nepieciešams daudz šķidruma (vismaz 2 litri).
Pacientiem, kuri saņem oktreotīdu terapiju, ieteicams šo terapiju uz laiku pārtraukt, lai izvairītos no iespējamas somatostatīna receptoru blokādes. Šis ieteikums ir sniegts empīriski, taču šāda pasākuma absolūtā nepieciešamība nav pierādīta. Dažiem pacientiem terapijas pārtraukšana var nebūt pieļaujama un izraisīt atsitienu. Tas, kā zināms, ir gadījums pacientiem ar insulinoma. jāapsver pēkšņas hipoglikēmijas risks, kā arī pacientiem ar karcinoīdu sindromu.
Ja ārsts, kas ir atbildīgs par pacienta terapeitisko vadību, uzskata, ka oktreotīdu terapijas pārtraukšana ir pieļaujama, ieteicams trīs dienu pārtraukšanas periods.
Attēlu interpretācija
Pozitīva 111In-pentetreotīda scintigrāfija atspoguļo "palielinātu audu receptoru blīvumu somatostatīnam, nevis ļaundabīgu audzēju. Turklāt pozitīva uzņemšana nav raksturīga GEP un karcinoīdu audzējiem. Pozitīva skenēšana prasa novērtējumu. Iespēja, ka ir cita patoloģija, raksturota ar paaugstinātu vietējo somatostatīna receptoru koncentrāciju. Somatostatīna receptoru blīvuma palielināšanās var rasties arī šādos patoloģiskos apstākļos: audzēji, ko izraisa embrionāli iegūti audi no nervu virsotnes (paragangliomas, medulārās vairogdziedzera karcinomas, neiroblastomas, feohromocitomas), hipofīzes audzēji, plaušu endokrīnās sistēmas audzēji ( jāapsver meningomas, krūts karcinomas, limfoproliferatīvas slimības (Hodžkina slimība, ne-Hodžkina limfomas) un iespēja absorbēties limfocītu koncentrācijas zonās (subakūts iekaisums).
Pēc procedūras
Ierobežojiet ciešu kontaktu ar zīdaiņiem un grūtniecēm pirmajās stundās pēc radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšanas.
Īpaši brīdinājumi
Pacientiem ar cukura diabētu, kuri saņem lielas insulīna devas, pentetreotīda lietošana var izraisīt paradoksālu hipoglikēmiju, "īslaicīgi kavējot glikagona sekrēciju".
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Piesardzības pasākumi pret risku videi ir aprakstīti 6.6.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Līdz šim nav aprakstīta mijiedarbība.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Sievietes reproduktīvā vecumā
Ja ir nepieciešams ievadīt radiofarmaceitiskos preparātus sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir stāvoklī. Visas sievietes, kurām ir kavējušās menstruācijas, jāuzskata par grūtniecēm, kamēr nav pierādīts pretējais. Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sieviete ir izlaidusi menstruālo ciklu, ja menstruālais cikls ir ļoti neregulārs utt.), Pacientam jāpiedāvā alternatīvas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums (ja ir).
Grūtniecība
Nav pieredzes par Octreoscan lietošanu grūtniecēm.
Radionuklīdu procedūras, kuras veic grūtnieces, arī pakļauj augli starojuma devai. Ja pacientam tiek ievadīta maksimālā 220 MBq diagnostiskā aktivitāte, tā absorbētā deva no dzemdes ir 8,6 mGy.Šajā devu diapazonā nav paredzama letāla ietekme un malformāciju izraisīšana, augšanas aizkavēšanās un funkcionāli traucējumi; tomēr var palielināties vēža un iedzimtu defektu rašanās risks.Tāpēc grūtniecības laikā jāveic tikai būtiski testi, ja iespējamais ieguvums atsver risku mātei un auglim.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai 111In-pentetreotīds izdalās mātes pienā. Pirms radiofarmaceitisko līdzekļu ievadīšanas mātei, kas baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja atlikt radionuklīdu ievadīšanu līdz "zīdīšanas pārtraukšanai" un noteikt, kurš radiofarmaceitiskais līdzeklis ir vispiemērotākais, ņemot vērā aktivitātes izdalīšanos mātes pienā. Ja ievadīšana tiek uzskatīta par nepieciešamu, zīdīšana jāpārtrauc un saražotais piens jāiznīcina.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Octreoscan neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Octreoscan lietošanu, ir retākas (≥1 / 1000 līdz ziņotajiem simptomiem attiecas uz vazovagālām vai anafilaktoīdām reakcijām uz zālēm).
Oktreotīdu terapijas pārtraukšana kā preparāts scintigrāfijai var izraisīt nopietnas nelabvēlīgas sekas, kas parasti ir simptomu recidīva raksturs, kas novērots pirms šīs terapijas uzsākšanas.
Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža izraisīšanu un iedzimtu defektu iespējamību. Tā kā efektīvā deva ir 12 mSv, ja tiek ievadīta maksimālā ieteicamā aktivitāte 220 MBq, šo nevēlamo parādību iespējamība ir maza.
04.9 Pārdozēšana
Farmaceitiskā forma (vienas devas injekcija) padara nejaušu pārdozēšanu maz ticamu.
Ja tiek ievadīts starojums ar 111In-pentetreotīdu, pēc iespējas jāsamazina pacienta absorbētā deva, palielinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma ar biežu urinēšanu vai piespiedu diurēzi un bieži iztukšojot urīnpūsli.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiski radiofarmaceitiski līdzekļi audzēju noteikšanai. ATĶ kods: V09I B 01.
Darbības mehānisms
Oktreoskans saistās ar somatostatīna receptoriem (galvenokārt 2. un 5. apakštipi) audos, kur slimības rezultātā šūnu virsmas satur šos receptorus daudz fizioloģiskā blīvumā. Atsevišķiem pacientiem, kuriem slimība nav izraisījusi receptoru blīvuma palielināšanos, scintigrāfija nebūs efektīva.
Karcinoīdos un GEP audzējos palielināta receptoru blīvuma izplatība audzēja audos parasti ir diezgan augsta.
Farmakodinamiskā iedarbība
Ir veikti tikai ierobežoti pētījumi par farmakodinamisko iedarbību. Bioloģiskā aktivitāte in vitro ir aptuveni 30% no dabiskā somatostatīna bioloģiskās aktivitātes. Bioloģiskā aktivitāte in vivo, mērot žurkām, ir mazāka nekā ekvivalenta okreotīda daudzuma iedarbība. Dažiem pacientiem 20 mikrogramu pentetreotīda intravenoza ievadīšana izraisīja izmērāmu, bet ļoti ierobežotu gastrīna un glikagona līmeņa pazemināšanos serumā. kas ilgst mazāk nekā 24 stundas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija orgānos
111Pentetreotīdu absorbē šādi orgāni: aknas (aptuveni 2% pēc 24 stundām) un liesa (aptuveni 2,5% pēc 24 stundām). Absorbcija vairogdziedzerī un hipofīzē ir, bet nav reproducējama. Absorbcija nierēs daļēji atspoguļo notiekošo elimināciju ar urīnu un daļēji aizkavētas izdalīšanās caur nierēm dēļ.
Eliminācija
Ar receptoriem nesaistīts 111In-pentetreotīds un ar peptīdu nesaistītais 111In ātri izdalās caur nierēm. 24 stundu laikā pēc intravenozas ievadīšanas aptuveni 80% radioaktīvi iezīmētā pentetreotīda tiek izvadīti caur urīnceļiem. Pēc 48 stundām 90% izdalās. Eliminācija caur žultspūsli un pēc tam izkārnījumi ir aptuveni 2% no aktivitātes, ko lieto pacientiem ar normālu zarnu funkciju.
111 In-pentetreotīds pārsvarā ir neskarts urīnā līdz 6 stundām pēc ievadīšanas. Pēc tam tiek izdalīts arvien lielāks saistītās nepeptīdu aktivitātes daudzums.
Pus dzīve
Sadalās līdz stabilam kadmijam, kura pussabrukšanas periods ir 2,83 dienas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Preklīniskie drošības testi nesniedza vērā ņemamus secinājumus. Nav veikti pētījumi par kancerogēno potenciālu, kā arī par pentetreotīda ietekmi uz auglību vai embriotoksicitāti.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Flakons A.
Sālsskābe
Ūdens injekcijām
Dzelzs hlorīda heksahidrāts
Flakons B.
Nātrija citrāta dihidrāts
Citronskābes monohidrāts
Inozīts
Gentisīnskābe.
Lietošanai gatavs šķīdums nesatur konservantus.
06.2 Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot tās, kas minētas 12. sadaļā.
06.3 Derīguma termiņš
A flakona un līdz ar to arī Octreoscan B flakona derīguma termiņš beidzas 24 stundas pēc 111In aktivitātes atsauces laika / datuma.
Pēc izšķīdināšanas: 6 stundas. Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Sagatavoto zāļu uzglabāšanas apstākļus skatīt apakšpunktā 6.3.
Radiofarmaceitisko produktu uzglabāšanai jāatbilst valsts tiesību aktiem par radioaktīvajiem materiāliem.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Abi 10 ml flakoni atbilst I tipa stikla prasībām.Flakons, kas satur pentetreotīdu, ir aizvērts ar butilgumijas aizbāzni. Flakonu, kas satur 111In indija hlorīdu, aizver ar butilgumijas aizbāzni ar teflona pārklājumu. Abi flakoni ir noslēgti ar alumīnija vāciņu.
Octreoscan tiek piegādāts vienā iepakojumā, kurā ir divi flakoni, kurus nevar izmantot atsevišķi, no kuriem vienam ir svina vairogs. Abi flakoni ir iepakoti noslēgtā slēgtā skārda kannā. Tas satur arī 0,90 x 70 mm / 20G x 2 4/5 Sterican Luer Lock adatu, kas jāizmanto marķēšanas procedūrai.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas noteiktā klīniskajā vidē. Uz to saņemšanu, uzglabāšanu, izmantošanu, nodošanu un iznīcināšanu attiecas attiecīgie vietējās kompetentās oficiālās organizācijas noteikumi un / vai atļaujas.
Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo tādā veidā, kas atbilst gan radioloģiskās drošības, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām. Jāveic atbilstoši aseptiski piesardzības pasākumi.
Abu flakonu saturs ir paredzēts lietošanai tikai 111In-Pentetreotide injekciju šķīduma pagatavošanai, un to nedrīkst ievadīt pacientam tieši bez iepriekšējas sagatavošanas procedūras.
Ja kādā šī produkta sagatavošanas brīdī tiek apdraudēta flakonu integritāte, tos nedrīkst lietot.
Ievadīšanas procedūras jāveic tā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu piesārņojuma un operatoru apstarošanas risku. Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsargs.
Radiofarmaceitisko preparātu lietošana rada risku citiem cilvēkiem ārēja starojuma vai piesārņojuma dēļ, kas rodas, izšļakstot urīnu, vemjot utt. Līdz ar to piesardzības pasākumi pret radiāciju ir jāveic saskaņā ar valsts noteikumiem.
Norādījumi atkritumu likvidēšanai:
Neizmantotajam 111In vai Octreoscan daudzumam jāļauj samazināties, līdz aktivitāte nokrītas līdz zemākam līmenim, kas saskaņā ar vietējiem noteikumiem vairs netiek uzskatīts par radioaktīvu. Pēc tam to varēs iznīcināt kā nekaitīgus atkritumus. Neizlietotos flakonus, kas satur liofilizētu pentetreotīdu, var iznīcināt iznīcina kā nekaitīgus atkritumus.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Holande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
AIC n. 029852011
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2013
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
111In ir ciklotrona produkts, kas sabrūk ar gamma starojuma emisiju tādā enerģijā, kāda ir parādīta nākamajā tabulā, un ar pusperiodu 2,83 dienas pie kadmija-111 (stabils).
Sekojošā starojuma dozimetrija tiek aprēķināta, pamatojoties uz MIRD sistēmu. Turpmāk uzskaitītie dati ir publikācijā Nr. ICRP 2008. gada 106. un tika aprēķināti, pamatojoties uz šādiem pieņēmumiem.
Saskaņā ar biokinētisko modeli, kas aprakstīts publikācijā Nr. 106. punktā, tiek pieņemts, ka intravenozi injicēts 111In-pentreotīds nekavējoties uzsūcas aknās, liesā, nierēs un vairogdziedzerī, bet pārējais tiek pieņemts, ka tas ir vienmērīgi sadalīts pārējā organismā. Eksperimentālā līmenī atklātos saglabāšanas datus labāk raksturo mono- vai bi-eksponenciālās funkcijas. Biokinētiskie dati iegūti no pacientiem ar karcinoīdiem audzējiem un endokrīnajiem audzējiem kuņģa -zarnu traktā.
Tāpēc uzsūkšanos audzēja audos, kas atrodas jebkurā orgānā, var iekļaut publicētajās orgānu absorbcijas vērtībās. Primārais ekskrēcijas ceļš ir caur nierēm un mazāk nekā 2% izdalās ar izkārnījumiem. 85% izdalās ar urīnu. Pēc 24 stundām tā labi reaģē Modelī nav iekļauta minimāla izdalīšanās caur kuņģa -zarnu traktu, jo tā ieguldījums absorbētajā devā normālos apstākļos ir niecīgs.
Efektīvā deva, kas rodas, ievadot 220 MBq aktivitāti (maksimāli ieteicamā) 70 kg pieaugušam cilvēkam, ir aptuveni 12 mSv.
111 Pentetreotīdā tas specifiski saistās ar somatostatīna receptoriem, tāpēc nav iespējams noteikt mērķorgānu. Ja ievadītā aktivitāte ir 220 MBq, starojuma deva mērķa orgāniem (nierēm, aknām un liesai) ir attiecīgi 90, 22 un 125 mGy.
12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI
Nelietojiet Octreoscan, ja ir acīmredzamas pasliktināšanās pazīmes.
Sagatavošanas metode:
Norādījumi marķēšanai
1. Pievienojiet flakona A (111In hlorīda) saturu flakonam B (liofilizēts pentetreotīds), lai iegūtu produktu Indija (111In) pentetreotīds; lai izņemtu indija hlorīdu no flakona, izmantojiet tikai Sterikānas adatu (0,90 x 70), kas pievienota pacientam nosūtītajai devai.
2. Pēc izšķīdināšanas ievērojiet 30 minūšu inkubācijas periodu.
3. Preparātu var atšķaidīt ar 2-3 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma, ja nepieciešams lielāks tilpums, lai atvieglotu lietošanu šļircē.
4. Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam; šo stāvokli var pārbaudīt aiz svina sienas ar svina stikla logu. Ja risinājums neatbilst, izmetiet to.
5. Izmantojiet nelielu šāda tilpuma paraugu (atšķaidītu vai neatšķaidītu) kvalitātes kontrolei, kas aprakstīta nākamajā sadaļā.
6. Šķīdums ir gatavs lietošanai. Šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā.
Piezīme: izšķīdināšanai neizmantojiet citu 111In hlorīda šķīdumu, izņemot to, kas tiek piegādāts tajā pašā traukā ar liofilizētu pentetreotīdu.
Pēc izšķīdināšanas un marķēšanas ūdens šķīduma pH ir 3,8-4,3.
Kvalitātes kontrole:
Diskrimināciju starp 111In-iezīmētiem peptīdiem un 111In-iezīmētiem bezpeptīdu savienojumiem var veikt ar silikagela impregnētām stikla šķiedras sloksnēm. Sagatavojiet labi izžāvētu sloksni, kuras garums ir aptuveni 10 cm un platums 2,5 cm, atzīmējot sākuma līniju 2 cm attālumā un papildu atzīmes 6 un 9 cm. Sākotnējā līnijā uzklājiet 5–10 ml atšķaidīta un marķēta šķīduma un attīstiet 0,1 M svaigi pagatavota nātrija citrāta šķīduma, ar HCl līdz pH 5. Aptuveni pēc 2-3 minūtēm priekšpuse sasniegs 9 cm atzīmi. Nogrieziet sloksni pie 6 cm atzīmes un izmēriet abu pusīšu aktivitāti.Saistītais bezpeptīds 111In pārvietojas kopā ar priekšpusi. Prasība. Hromatogrammas apakšējā galā jābūt ≥ 98% pielietotās aktivitātes hromatogrammas.
