Aktīvās sastāvdaļas: Fusafungīns
LOCABIOTAL ® 15 ml
Kāpēc lieto Locabiotal? Kam tas paredzēts?
Itālijas Zāļu aģentūra (Aifa) 2016. gada 1. aprīlī lika nekavējoties izņemt iepakojumus, kas atrodas Itālijas zāļu tirgū.
EMA (Eiropas Zāļu aģentūra) Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja faktiski ir secinājusi, ka fusafungīna ieguvumi neatsver tā radīto risku, jo īpaši iespējamo smago alerģisko reakciju dēļ.
Farmakoterapeitiskā grupa
Sagatavojieties rīkles dobumam
Terapeitiskās indikācijas
Vietējā augšējo elpceļu slimību antibakteriāla un pretiekaisuma ārstēšana: sinusīts, rinīts, nazofaringīts, stenokardija, laringīts, traheīts.
Kontrindikācijas Locabiotal nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Bērni līdz 30 mēnešu vecumam (iespējama laringospazma).
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Locabiotal lietošanas
Lietojiet Locabiotal piesardzīgi, ja Jums ir nosliece uz alerģijām vai Jums ir astma, vai ja Jums jau ir bijis astmas lēkme vai elpas trūkums pēc elpceļu sasprindzinājuma (bronhu spazmas).
Ilgstoša lietošana var veicināt superinfekciju parādīšanos.
Ja pēc vienas ārstēšanas nedēļas pazīmes un simptomi neuzlabojas, jāapsver alternatīva terapija.
Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkohola), mazāk par 100 mg katrā devā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Locabiotal iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Vietējās ārstēšanas laikā ar fusafungīnu nav ziņots par mijiedarbību, īpaši kombinācijā ar sistēmiskām antibiotikām.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Locabiotal lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Locabiotal neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Locabiotal: Devas
Uzbrukuma ārstēšana: 2 aerosoli mutē un / vai 2 aerosoli katrā nāsī ik pēc 4 stundām 4 dienas.
Uzturošā ārstēšana: 1 izsmidzināšana mutē un / vai 1 izsmidzināšana katrā nāsī ik pēc 4 stundām.
Pirms pudeles pirmās lietošanas uzpildiet augstas precizitātes sūkni (skatiet lietošanas instrukciju).
Parastā ārstēšana nedrīkst pārsniegt 10 dienas; pēc šī perioda lietošanas metodes jāpārskata.
Kā izmantot
Pudele ir jātur vertikāli, vertikāli starp īkšķi un rādītājpirkstu, un inhalatoram jābūt vērstam uz augšu.
Pirmajai lietošanai veiciet 5 vakuuma aerosolus, lai uzpildītu augstas precizitātes sūkni.
Perorālā inhalatora (balts) lietošana: lai ievadītu produktu, ievadiet inhalatoru mutē, aizverot lūpas ap to, un pēc tam ilgi nospiediet.
Deguna inhalatora lietošana (dzeltena): ievietojiet deguna inhalatora galu vienā nāsī un pēc tam ilgi nospiediet.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Locabiotal
Ja nejauši esat lietojis Locabiotal pārdozēšanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pieredze par fusafungīna pārdozēšanu ir ierobežota. Ir ziņots par asinsrites traucējumiem, mutes nejutīgumu, reiboni, iekaisušas kakla saasināšanos un rīkles ķīmisku apdegumu.
Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj klīnisko simptomu ārstēšana un regulāra uzraudzība.
Ja jums ir šaubas par LOCABIOTAL LIETOŠANU, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Locabiotal blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Locabiotal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Turpmāk uzskaitīto iespējamo nevēlamo blakusparādību biežums ir aprakstīts, izmantojot šādu metodi:
- ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
- bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)
- retāk (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
- reti (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)
- ļoti reti (skar mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000)
- nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Alerģiskas reakcijas ir ļoti reti, bet var rasties, īpaši pacientiem ar noslieci uz alerģijām. Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir vietējas reakcijas ievadīšanas vietā.
Blakusparādības ietver:
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: šķaudīšana, disgeizija, konjunktīvas sastrēgumi.
Bieži: sauss deguns, sausa kakls, rīkles kairinājums, klepus, slikta dūša.
Nav zināms: vemšana.
Šīs blakusparādības parasti neprasa ārstēšanas pārtraukšanu.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija).
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: astma, bronhu spazmas (spiediena sajūta krūtīs, sēkšana un elpas trūkums), aizdusa (apgrūtināta elpošana), balsenes spazmas, balsenes tūska.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: izsitumi, nieze, nātrene, Kvinkes tūska (ātrs audu, piemēram, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu).
Alerģisku reakciju gadījumā fusafungīnu nedrīkst ievadīt atkārtoti.
Ņemot vērā anafilaktiskā šoka risku, elpošanas, balsenes vai ādas simptomu (nieze, ģeneralizēta eritēma) gadījumā steidzami nepieciešama intramuskulāra adrenalīna injekcija. Parastā adrenalīna deva ir 0,01 mg / kg intramuskulāri. Ja nepieciešams, devu var atkārtot pēc 15-20 minūtēm.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ.
Sastāvs
Katrā 15 ml pudelē ir: Aktīvā sastāvdaļa: fusafungīns 50 mg Palīgvielas: aromātiskais sastāvs 14869 [saliktā būtība 10115 (2/3) un eikalipts (1/3)]; Etanols; Saharīns; Izopropila miristāts.
Zāļu forma un saturs
Šķīdums iekšķīgai lietošanai un degunam.
15 ml sūkņa pudele.
Katrs aerosols izdala 0,05 ml, kas atbilst 0,5 mg fusafungīna.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
LOCABIOTAL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
lpp. 100 ml p. 5 ml
Aktīvais princips: fusafungīns * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotika, kas iegūta no Fusarium lateritium WR, celms 437
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai un degunam.
15 ml sūkņa pudele ar augstas precizitātes dozatoru.
Katrs aerosols izdala 0,05 ml, kas atbilst 0,5 mg fusafungīna.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Vietējā augšējo elpceļu slimību antibakteriāla un pretiekaisuma ārstēšana: sinusīts, rinīts, nazofaringīts, stenokardija, laringīts, traheīts.
N.B.: Ja ir vispārējas bakteriālas infekcijas klīniskās pazīmes, ieteicams saistīt ar sistēmisku antibiotiku terapiju.
04.2 Devas un lietošanas veids
Uzbrukuma ārstēšana: 2 aerosoli mutē un / vai 2 aerosoli katrā nāsī ik pēc 4 stundām 4 dienas.
Uzturošā ārstēšana: 1 izsmidzināšana mutē un / vai 1 izsmidzināšana katrā nāsī ik pēc 4 stundām.
Pirms pudeles pirmās lietošanas uzpildiet augstas precizitātes sūkni (skatiet lietošanas instrukciju).
Parastā ārstēšana nedrīkst pārsniegt 10 dienas; pēc šī perioda lietošanas metodes jāpārskata.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Bērni līdz 30 mēnešu vecumam (iespējama laringospazma).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāievēro piesardzība pacientiem ar alerģisku noslieci un bronhu spazmām (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ilgstoša lietošana var veicināt superinfekciju parādīšanos.
Ja pēc vienas ārstēšanas nedēļas pazīmes un simptomi neuzlabojas, jāapsver alternatīva terapija.
Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu etanola (alkohola), mazāk par 100 mg katrā devā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vietējās ārstēšanas laikā ar fusafungīnu nav ziņots par mijiedarbību, īpaši kombinācijā ar sistēmiskām antibiotikām.
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Nav pieejami klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Ir nepieciešams ievērot piesardzību, ja zāles tiek parakstītas grūtniecēm.
Barošanas laiks
Nav zināms, vai fusafungīns izdalās mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem par fusafungīna izdalīšanos pienā nav veikti. Jāapsver, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Locabiotal, ņemot vērā zīdīšanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu. sieviete.
Auglība
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Fusafungīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ārstēšanas laikā ar fusafungīnu tika novērotas šādas blakusparādības, kuras klasificētas ar šādu biežumu:
ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,
Alerģiskas reakcijas ir ļoti reti, bet var rasties, īpaši pacientiem ar noslieci uz alerģijām. Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir vietējas reakcijas ievadīšanas vietā.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: šķaudīšana, disgeizija, konjunktīvas sastrēgumi.
Bieži: sauss deguns, sausa kakls, rīkles kairinājums, klepus, slikta dūša.
Nav zināms: vemšana.
Šīs blakusparādības parasti neprasa ārstēšanas pārtraukšanu.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktiskais šoks.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti: astma, bronhu spazmas, aizdusa, balsenes spazmas, balsenes tūska.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: izsitumi, nieze, nātrene, Kvinkes tūska.
Alerģisku reakciju gadījumā fusafungīnu nedrīkst ievadīt atkārtoti.
Ņemot vērā anafilaktiskā šoka risku, elpošanas, balsenes vai ādas simptomu (nieze, ģeneralizēta eritēma) gadījumā steidzami nepieciešama intramuskulāra adrenalīna injekcija. Parastā adrenalīna deva ir 0,01 mg / kg intramuskulāri. Ja nepieciešams, devu var atkārtot pēc 15-20 minūtēm.
04.9 Pārdozēšana
Pieredze par fusafungīna pārdozēšanu ir ierobežota. Ir ziņots par asinsrites traucējumiem, mutes nejutīgumu, reiboni, iekaisušas kakla saasināšanos un rīkles ķīmisku apdegumu.
Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj klīnisko simptomu ārstēšana un regulāra uzraudzība.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: rīkles dobuma preparāti, ATĶ kods: R02AB03
Antibakteriāls: fusafungīns ir vietēja antibiotika, kas savas antibakteriālās aktivitātes dēļ ir aktīva pret: A grupas streptokokiem, pneimokokiem, stafilokokiem, dažiem Neisseria celmiem, dažiem anaerobiem organismiem, Candida albicans un Mycoplasma pneumoniae.
Pretiekaisuma līdzekļi: Fusafungīnam piemīt pretiekaisuma īpašības.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Aktīvās sastāvdaļas nogulsnēšanos un izplatīšanos augšējos elpceļos apstiprināja gamma-scintigrāfija ar fusafungīnu, kas marķēts ar Technetium-99. Cilvēkiem pēc inhalācijas ievadīšanas fusafungīns plazmā nav nosakāms.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Fusafungīns, lietojot daudz lielākas devas nekā klīnikā lietotās, neuzrādīja ne toksicitāti, ne teratogēnu vai mutagēnu iedarbību.
Atkārtoti perorālas fusafungīna lietošanas pētījumi ar žurkām pēc makroskopiskā un histoloģiskā novērtējuma neietekmēja reproduktīvos orgānus.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Aromātiskais sastāvs 14869 [saliktā būtība 10115 (2/3) un eikalipts (1/3)], etanols, izopropilmiristāts, saharīns.
06.2 Nesaderība
Nav.
06.3 Derīguma termiņš
24 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt istabas temperatūrā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Plastifikācijas stikla mērpudele, kas satur 5 ml šķīduma, ir aprīkota ar augstas precizitātes sūkni.
Katrs aerosols nodrošina 0,05 ml vai 0,5 mg fusafungīna. Viena dozatora pudele nodrošina aptuveni 100 izsmidzinājumus (uz 5 ml).
Dozētāja pudele ir aprīkota ar diviem inhalatoriem:
- deguna inhalators (dzeltens)
- perorālais inhalators (balts)
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Pudele ir jātur vertikāli, vertikāli starp īkšķi un rādītājpirkstu, un inhalatoram jābūt vērstam uz augšu.
Pirmajai lietošanai veiciet 5 vakuuma aerosolus, lai uzpildītu augstas precizitātes sūkni.
Perorālā inhalatora lietošana (balta)
Lai ievadītu preparātu, ievadiet inhalatoru mutē, aizverot lūpas ap to, un pēc tam ilgi nospiediet.
Deguna inhalatora lietošana (dzeltena)
Ievietojiet deguna inhalatora galu vienā nāsī un pēc tam ilgi nospiediet.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Francija)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 021939020
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1/6/2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2011. gada decembris
