Aktīvās sastāvdaļas: klostebols (klostebola acetāts), neomicīns (neomicīna sulfāts)
Trofodermīns 5 mg / ml + 5 mg / ml ādas aerosols, suspensija
Trofodermin iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādiem iepakojumiem:- Trofodermīns 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosols uz ādas, suspensija
- Trofodermīns 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krējuma
Indikācijas Kāpēc lieto Trofodermin? Kam tas paredzēts?
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc dažām dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Trofodermīns satur klostebol acetātu un neomicīna sulfātu.
- Clostebol acetāts pieder zāļu grupai, ko sauc par steroīdiem. Palīdz dziedēt ādas bojājumus
- Neomicīna sulfāts ir antibiotika. Tas cīnās ar ādas infekcijām, ko izraisa baktērijas.
Šīs zāles lieto, lai palīdzētu dziedēt ādas brūces, piemēram:
- ādas nobrāzumi un erozijas;
- ievainojumi un brūces, piemēram, varikozas čūlas, sliktas asinsrites, spiediena čūlu (nekustīguma dēļ gultā) vai traumu čūlu dēļ;
- plaisas (griezumi) uz sprauslas, kas var parādīties zīdīšanas laikā;
- anālās plaisas (nelieli griezumi ap anālo atveri);
- apdeguma brūces;
- inficētas brūces;
- brūces, kas aizkavē rētu veidošanos;
- ādas kairinājums, apsārtums un sensibilizācija, kas parādās pēc staru terapijas (radiodermatīts);
- sausums, plaisāšana ar ādas čūlu vai lobīšanos.
Kontrindikācijas Kad Trofodermin nedrīkst lietot
Nelietojiet Trofodermin
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Trofodermin lietošanas
Nelietojiet Trofodermin nepārtraukti, uz lielām ādas vietām un ilgu laiku, jo zāļu neomicīna sulfāts var izraisīt nieru vai dzirdes problēmas.
Pirms lietošanas sakratiet trauku, nesmidziniet suspensiju uz liesmas vai kvēlspuldzes korpusa, izsmidzināšanas laikā neapgrieziet tvertni otrādi, neieelpojiet un neizsmidziniet suspensiju acīs.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.
Bērni
Nelietojiet Trofodermin ilgu laiku, īpaši maziem bērniem.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Trofodermin iedarbību
Citas zāles un Trofodermin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Trofodermin lietošana kopā ar citām zālēm, kas satur antibiotikas, var palielināt alerģijas risku vai izraisīt nopietnākas blakusparādības.
Trofodermin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav zināmas mijiedarbības.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lietojiet Trofodermin grūtniecības un zīdīšanas laikā tikai pēc nepieciešamības.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tas netraucē.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Trofodermin: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 1-2 lietošanas reizes dienā. Izsmidziniet ādas suspensiju uz brūces un galu galā pārklājiet ar sterilu marli (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lietojiet tikai lokāli uz ādas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Trofodermin
Lietojot ilgstoši un uz lielām ievainotas ādas vietām, var rasties nevēlamas blakusparādības, jo zāles nonāk asinsritē, piemēram, palielināti mati uz ādas.
Šādā gadījumā pārtrauciet ārstēšanu un sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Trofodermin blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Produktu (īpaši ilgstošas) lietošana (vietējai) ādai var izraisīt alerģiskas parādības. Turklāt ilgstoša lietošana uz lielām ievainotas ādas vietām var izraisīt matu palielināšanos uz ādas "absorbcijas" dēļ. liels daudzums slēgtbolt acetāta nonāk jūsu ķermenī.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot tīmekļa vietni: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Tvertne ir spiediena tvertne. Necaurdurt un nededzināt trauku pat pēc lietošanas.Sargājiet konteineru zem spiediena no saules gaismas un karstuma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko Trofodermin satur
Tvertnē zem spiediena:
- Aktīvās sastāvdaļas ir 0,150 g klostebola acetāta, 0,150 g neomicīna sulfāta.
- Citas sastāvdaļas ir: magnija stearāts; šķidrais parafīns; izobutāns pie 3,2 bāriem.
Trofodermīna izskata un iepakojuma satura apraksts
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosols uz ādas, suspensija ir iepakota spiediena traukā, kas satur 30 ml suspensijas.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TROFODERMIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Trofodermīns 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krējuma
100 g satur:
Clostebol acetāts 500 mg;
neomicīna sulfāts 500 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: lanolīns, nipasepts (metilparahidroksibenzoāts, etilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts).
Trofodermīns 5 mg / ml + 5 mg / ml ādas aerosols, suspensija
30 ml spiediena tvertnē ir:
Clostebol acetāts 0,150 g;
neomicīna sulfāts 0,150 g.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms.
Ādas aerosols, suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Nobrāzumi un erozijas; čūlaini ādas bojājumi (varikozas čūlas, izgulējumi, traumatiskas čūlas); sprauslas plaisas, anālās plaisas; apdegumi; inficētas brūces; aizkavēšanās dzīšanā; radiodermatīts; ādas distrofiski stāvokļi (sausums, plaisāšana, lobīšanās).
04.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Trofodermīns 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krējuma:
1-2 pieteikumi dienā. Uz traumētās vietas uzklājiet plānu krējuma kārtu un galu galā pārklājiet ievainoto daļu ar sterilu marli.
Trofodermīns 5 mg / ml + 5 mg / ml ādas aerosols, suspensija:
1-2 pieteikumi dienā; galu galā pārklājiet ievainoto daļu ar sterilu marli.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no nepārtrauktas Trofodermin lietošanas.
Neomicīna iespējamā ototoksicitātes un nefrotoksicitātes riska dēļ nav ieteicams ilgstoši lietot produktu uz lielām bojātām virsmām, kas varētu ļaut absorbēt neomicīnu.
Pediatriskā populācija
Jāizvairās no nepārtrauktas Trofodermin lietošanas, īpaši agrā bērnībā.
Trofodermīns 5 mg / ml + 5 mg / ml aerosols uz ādas, suspensija
Attiecībā uz aerosolu ieteicams pirms lietošanas sakratīt, neizgaist uz liesmas vai kvēlspuldzes korpusa, neapgāzties piegādes laikā, neieelpot vai izsmidzināt acīs.
Trofodermīns 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krējuma satur:
- lanolīns: var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)
-nipasept (metilparahidroksibenzoāts, etilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts): var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinēta Trofodermin lietošana ar lokāliem preparātiem, kas satur citas aminoglikozīdu tipa antibiotikas, var palielināt sensibilizācijas risku vai pastiprināt jebkādas blakusparādības.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms, ka Trofodermin varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Vietējai lietošanai paredzētu produktu lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības.
Turklāt ilgstoša lietošana uz vairākām nedēļām lielos ievainoto audu laukumos var izraisīt sistēmiskas iedarbības parādīšanos, piemēram, hipertrichozi masveida klostebolu absorbcijas dēļ.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pārdozēšanas iespējamību var apsvērt tikai ilgstošas lietošanas gadījumā un uz lielām bojātas ādas vietām, kas var izraisīt iepriekš minētā tipa sekundāro iedarbību.Šajā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: androgēni lokālai lietošanai.
ATĶ kods: D11AE.
Darbības mehānisms
No divām Trofodermin aktīvajām sastāvdaļām klostebola acetāts, testosterona atvasinājums, rada trofiski dziedinošu efektu un nosaka ādas un ādas gļotādu bojājumu atjaunošanās laika neto saīsinājumu. Tas ir parādā šo īpašību, kas raksturīga visiem anaboliskajiem steroīdiem, lai aktivizētu šūnu bioķīmiskos mehānismus, kas deleģēti proteīnu sintēzei, un tas ir vissvarīgākā celtniecības materiāla veidošanās, no kura galu galā ir atkarīgs granulēšanas un atkārtotas epitēlializācijas process. Trofodermīna otrā sastāvdaļa, neomicīns, labvēlīgi ietekmē to pašu procesu netieši, novēršot vai novēršot lokālas infekcijas rašanos, kas, kā zināms, ir vissvarīgākais faktors, kas aizkavē brūču attīstību pret dziedināšanu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc marķēta steroīda lokālas uzklāšanas uz brīvprātīgo deepitelizētās ādas klostebola acetāts uzrādīja ļoti sliktu sistēmisko absorbciju (dokumentēts ar urīna radioaktivitātes mērījumu).
05.3 Preklīniskie drošības dati
Subakūtas toksicitātes testi, kas veikti trušiem, atkārtoti lietojot lokāli 15 dienas devā 1 g / kg, neietvēra izmaiņas ķermeņa masā, pārtikas un ūdens patēriņā, diurēzi, asins skaitu un azotēmiju un bilirubinēmiju., Kā arī iekšējie orgāni. Ārstēto dzīvnieku ādai lokāli bija ievērojami mazāk izmaiņu nekā tām, kuras tika ārstētas tikai ar palīgvielu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Trofodermīns 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krējuma
Polietilēnglikola stearāts; stearīnskābe; šķidrais parafīns; lanolīns; dimetikons; nipasept (metilparahidroksibenzoāts, etilparahidroksibenzoāts un propilparahidroksibenzoāts); floranols; attīrīts ūdens.
Trofodermīns 5 mg / ml + 5 mg / ml ādas aerosols, suspensija
Magnija stearāts; šķidrais parafīns; izobutāns pie 3,2 bāriem.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
Trofodermīns 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krējuma
3 gadi.
Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas.
Trofodermīns 5 mg / ml + 5 mg / ml ādas aerosols, suspensija
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Trofodermīns 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krējuma
Uzglabāšanas apstākļus pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3.
Trofodermīns 5 mg / ml + 5 mg / ml ādas aerosols, suspensija
Sargāt no saules gaismas un nepakļaut temperatūrai, kas pārsniedz 50 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Trofodermīns 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krējuma
30 g alumīnija caurule.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Trofodermīns 5 mg / ml + 5 mg / ml ādas aerosols, suspensija
30 ml alumīnija spiediena trauks.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Farmācijas laboratorija S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Trofodermīns 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krējuma 10 g caurule - AIC n. 020942013
Trofodermīns 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krējuma 30 g caurule - AIC n. 020942025
Trofodermīns 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krēma tūbiņa ar 50 g - AIC n. 020942037
Trofodermīns 5 mg / ml + 5 mg / ml ādas aerosols, suspensija - AIC n. 020942049
30 ml spiediena trauks
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1991. gada 1. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada 24. decembris
