DOVOBET - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Dovobet - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: kalcipotriols, betametazons

DOVOBET® 50 mikrogrami / + 0,5 mg / g ziede

Dovobet iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:

DOVOBET® 50 mikrogrami / + 0,5 mg / g ziede
DOVOBET GEL 50 mikrogrami / g / 0,5 mg / g gels

Indikācijas Kāpēc lieto Dovobet? Kam tas paredzēts?

Dovobet ziedi lieto uz ādas, lai ārstētu perēkļveida psoriāzi (psoriasis vulgaris) pieaugušajiem. Psoriāze ir slimība, kurā ādas šūnas tiek ražotas pārāk ātri. Tas izraisa ādas apsārtumu, lobīšanos un sabiezēšanu.

Dovobet ziede satur kalcipotriolu un betametazonu. Kalcipotriols normalizē ādas šūnu augšanu, bet betametazons darbojas, samazinot iekaisumu.

Kontrindikācijas Kad Dovobet nedrīkst lietot

Nelietojiet DOVOBET:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kalcipotriolu, betametazonu vai kādu citu Dovobet sastāvdaļu
ja Jums ir problēmas ar kalcija līmeni organismā (jautājiet savam ārstam);
ja Jums ir cita veida psoriāze: piemēram, eritrodermija, eksfoliatīva vai pustulāra (jautājiet savam ārstam).

Tā kā Dovobet satur spēcīgu steroīdu, NELIETOJIET to uz ādas, ko ietekmē:

ādas infekcijas, ko izraisa vīrusi (piemēram, aukstumpumpas vai vējbakas)
ādas infekcijas, ko izraisa sēnītes (piemēram, kāju sēnītes vai cirpējēdes)
ādas infekcijas, ko izraisa baktērijas
ādas infekcijas, ko izraisa parazīti (piemēram, kašķis)
tuberkuloze (TB)
periorāls dermatīts (sarkani izsitumi ap muti)
plāna āda, viegli bojātas vēnas, strijas
ihtioze (sausa āda ar zivīm līdzīgiem svariem)
pinnes (vārās)
rosacea (smaga sejas ādas pietvīkums vai apsārtums)
atvērtas ādas čūlas vai čūlas

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Dovobet lietošanas

Pirms zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja

lietojat citas zāles, kas satur kortikosteroīdus, jo var rasties blakusparādības
esat lietojis šīs zāles ilgu laiku un nolemjat pārtraukt ārstēšanu (pēkšņi pārtraucot ārstēšanu ar steroīdiem, pastāv psoriāzes pasliktināšanās vai uzliesmojuma risks)
ja Jums ir cukura diabēts (diabēts), jo steroīds var ietekmēt cukura / glikozes līmeni asinīs
ādas bojājumi mēdz inficēties, ārstēšana var būt jāpārtrauc
ir noteikta veida psoriāze, ko sauc par guttātu psoriāzi

Īpaši piesardzības pasākumi

izvairieties lietot produktu vairāk nekā 30% ķermeņa vai lietot vairāk nekā 15 g produkta dienā
izvairieties no pārsēju vai apģērba lietošanas, kas var palielināt steroīda uzsūkšanos
izvairieties lietot uz lielām bojātas ādas vai gļotādu vietām vai ādas krokām (piemēram, cirkšņos, padusēs, zem krūtīm), jo tas var palielināt steroīdu uzsūkšanos.
izvairieties lietot zāles sejas vai dzimumorgānu (dzimumorgānu) ādai, kas ir ļoti jutīga pret steroīdiem
izvairieties no pārmērīgas sauļošanās, pārmērīgas solārija izmantošanas un citiem gaismas procedūras veidiem.

Bērni

Dovobet nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Dovobet iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Nelietojiet Dovobet, ja esat grūtniece (vai varētu būt stāvoklī) vai barojat bērnu ar krūti, iepriekš neapspriežoties ar ārstu. Ja ārsts ir noteicis, ka varat barot bērnu ar krūti, noteikti nelietojiet Dovobet ziedi krūšu zonai.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka šīs zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no DOVOBET sastāvdaļām

Dovobet ziede satur butilētu hidroksitoluolu (E321). Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Dovobet: Devas

Vienmēr lietojiet Dovobet tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kā lietot Dovobet: lietošanai uz ādas.

Norādījumi pareizai lietošanai

Lietojiet Dovobet tikai psoriāzes gadījumā; nedrīkst lietot uz ādas, ko neietekmē psoriāze.
Noņemiet vāciņu un pirms ziedes pirmās lietošanas pārbaudiet, vai caurules blīvējums nav salauzts.
Lai salauztu blīvējumu, izmantojiet vāciņa aizmuguri.
Saspiežot mēģeni, saspiediet ziedi uz tīra pirksta.
Viegli berzējiet, līdz psoriāzes zona ir pārklāta un lielākā daļa ziedes ir uzsūcas ādā.
Nepārsieniet, nesasiet blīvi un neslēpiet apstrādātās ādas vietas.
Pēc Dovobet lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas (ja vien neesat lietojis ziedi roku ārstēšanai). Tas novērsīs nejaušu ziedes saskari ar citām ķermeņa daļām (īpaši seju, galvas ādu, muti un acīm).
Neuztraucieties, ja neliela daļa ziedes nejauši pieskaras veselai ādai ap psoriātisko plāksni, bet notīriet ādu, ja zāles izplatās pārāk tālu no psoriātiskās zonas.
Lai sasniegtu optimālu efektu, nav ieteicams tūlīt pēc peldes vai dušas peldēties pēc Dovobet ziedes uzklāšanas.
Pēc ziedes uzklāšanas izvairieties no saskares ar audumiem, kurus var viegli notraipīt ar taukiem (piemēram, zīdu).

Ārstēšanas ilgums

Lietojiet ziedi vienu reizi dienā.Var būt ērtāk lietot ziedi vakarā.
Sākotnējais ārstēšanas periods parasti ir 4 nedēļas, bet ārsts var izlemt par citu ārstēšanas periodu.
Ārsts var nolemt atkārtot ārstēšanu.
Nelietojiet vairāk par 15 gramiem dienā. Ja tiek lietotas citas kalcipotriola saturošas zāles, kopējais kalcipotriolu saturošo zāļu daudzums nedrīkst pārsniegt 15 gramus dienā un apstrādātā platība nedrīkst pārsniegt 30% no kopējās ķermeņa virsmas.

Ko gaidīt, lietojot DOVOBET

Lielākā daļa pacientu ievēro pamanāmus uzlabojumus pēc 2 nedēļām, lai gan psoriāze nav pilnībā izzudusi.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Dovobet pārdozēšanu

Ja esat lietojis DOVOBET vairāk nekā noteikts

Sazinieties ar savu ārstu, ja vienā dienā esat lietojis vairāk nekā 15 g.

Pārmērīga Dovobet lietošana var radīt problēmas ar kalcija līmeni asinīs, kas parasti normalizējas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu veikt dažas asins analīzes, lai pārbaudītu, vai pārāk daudz ziedes lietošana nav izraisījusi problēmas ar kalcija līmeni asinīs.

Pārmērīga lietošana un ilgstoša lietošana var izraisīt arī virsnieru darbības traucējumus (virsnieru dziedzeri atrodas pie nierēm un ražo hormonus).

Ja esat aizmirsis lietot DOVOBET

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto lietošanu.

Ja pārtraucat lietot DOVOBET

Dovobet lietošana jāpārtrauc saskaņā ar ārsta norādījumiem. Var būt nepieciešams pakāpeniski pārtraukt zāļu lietošanu, īpaši pēc ilgstošas lietošanas. Ja jums ir kādi jautājumi par Dovobet lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Dovobet blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Dovobet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības:

Nekavējoties vai pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam / medmāsai, ja Jums rodas kāds no šiem notikumiem. Ārstēšana var būt jāpārtrauc

Lietojot Dovobet, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām:

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Psoriāzes pasliktināšanās. Ja psoriāze pasliktinās, pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam.

Reti (var skart līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem)

Var rasties pustulārā psoriāze (sarkani laukumi ar dzeltenīgām pustulām, parasti uz rokām vai kājām). Šādā gadījumā pārtrauciet Dovobet lietošanu un pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam.

Ir zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgs steroīds), kas ir viena no Dovobet sastāvdaļām. Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja Jums rodas nopietna blakusparādība. Šīs blakusparādības rodas biežāk pēc ilgstošas lietošanas, lietojot ādas krokās (piemēram, cirkšņos, padusēs vai zem krūtīm), lietojot kopā ar oklūzijas pārsēju vai lietojot uz lielas ādas virsmas.

Blakusparādības ietver:

Virsnieru dziedzeri var pārstāt darboties pareizi. Simptomi ir nogurums, depresija un nemiers.
Katarakta (simptomi ir neskaidra vai neskaidra redze, apgrūtināta redze naktī un jutība pret gaismu) vai paaugstināts iekšējais spiediens acīs (simptomi ir sāpes acī, sarkanas acis, redzes pasliktināšanās vai neskaidra redze).
Infekcijas (jo imūnsistēma, kas cīnās ar infekcijām, var tikt nomākta vai novājināta).
Pustulārā psoriāze (sarkana zona ar dzeltenīgām pustulām, kas parasti parādās uz rokām vai kājām). Ja pamanāt to, pārtrauciet Dovobet lietošanu un pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam.
Cukura diabēta vielmaiņas kontroles traucējumi (ja Jums ir cukura diabēts, var rasties cukura līmeņa svārstības).

Nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols:

Alerģiskas reakcijas ar smagu sejas vai citu ķermeņa daļu, piemēram, roku vai kāju, pietūkumu. Var rasties mutes / rīkles pietūkums un apgrūtināta elpošana. Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet Dovobet lietošanu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.
Ārstēšana ar šo ziedi var izraisīt kalcija līmeņa paaugstināšanos asinīs vai urīnā (parasti, ja tiek lietots pārmērīgs ziedes daudzums). Paaugstināta kalcija līmeņa asinīs simptomi ir: pārmērīga urīna izdalīšanās, aizcietējums, muskuļu vājums, apjukums un koma. Tas var būt nopietni, un jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Tomēr, pārtraucot ārstēšanu, līmenis normalizēsies.

Mazāk nopietnas blakusparādības

Lietojot Dovobet, ziņots par šādām mazāk nopietnām blakusparādībām.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Nieze
ādas lobīšanās

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sāpes vai ādas kairinājums
Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts)
Ādas apsārtums kapilāru paplašināšanās dēļ (eritēma)
Matu saknes iekaisums vai pietūkums (folikulīts)
Ādas krāsas izmaiņas vietā, kur tika uzklāta ziede
Izsitumi
Dedzinoša sajūta ādā
Ādas infekcija
Ādas retināšana
Sarkanas vai purpursarkanas krāsas parādīšanās uz ādas (purpura vai zilumi)

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Matu folikulu infekcija, ko izraisa sēnītes vai baktērijas (vārās)
Alerģiskas reakcijas
Hiperkalciēmija
Ādas strijas
Ādas sensibilizācija pret sauli un līdz ar to izsitumi
Pūtītes (pūtītes)
Sausa āda
Atsitiena efekts: psoriāzes simptomu pasliktināšanās pēc ārstēšanas beigām

Mazāk nopietnas blakusparādības, kas rodas betametazona lietošanas dēļ, īpaši ilgstoši, ietver šādas, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu vai medmāsu.

Ādas retināšana
Virspusēju vēnu vai striju izskats
Matu augšana mainās
Sarkani izsitumi ap muti (periorāls dermatīts)
Ādas izsitumi ar iekaisumu vai pietūkumu (alerģisks kontaktdermatīts)
Mazas zelta krāsas cistas (koloidālais milio)
Ādas krāsas izmaiņas (depigmentācija)
Iekaisums vai pietūkums matu saknēs (folikulīts)

Mazāk nopietnas blakusparādības, par kurām zināms, ka tās izraisa kalcipotriols, ir šādas:

Sausa āda
Ādas jutība pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi
Ekzēma
Nieze
Ādas kairinājums
Dedzināšanas un dedzināšanas sajūta
Ādas apsārtums kapilāru paplašināšanās dēļ (eritēma)
Izsitumi
Izsitumi ar ādas iekaisumu (dermatīts)
Psoriāzes pasliktināšanās

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas zāļu aģentūras vietni: https: //www.aifa. gov.it / content / blakusparādību ziņojumi Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Dovobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Cauruli nedrīkst lietot 1 gadu pēc pirmās atvēršanas. Uz kastes paredzētajā vietā ierakstiet caurules pirmās atvēršanas datumu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Ko satur DOVOBET ziede

Aktīvās sastāvdaļas ir:

kalcipotriols un betametazons

1 grams ziedes satur 50 mikrogramus kalcipotriola (monohidrāta veidā) un 0,5 mg betametazona (dipropionāta veidā). Citas sastāvdaļas ir:

šķidrais parafīns
all-rac-α-tokoferols
polioksipropilēna-11-stearilēteris
mīksts balts parafīns
butilēts hidroksitoluols (E321)

DOVOBET ārējā izskata apraksts un iepakojums

Dovobet ziede ir no ziloņkaula līdz dzeltenai ziede, kas tiek piegādāta alumīnija / epoksifenola mēģenēs ar uzskrūvējamu polietilēna vāciņu.

Iepakojums: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g un 120 g.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Dovobet ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G EĻĻA

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams ziedes satur 50 mcg kalcipotriola (monohidrāta veidā) un 0,5 mg betametazona (dipropionāta veidā).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Butilēts hidroksitoluols (E321) 50 mcg / g ziede.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Ziede.

Baltā līdz dzeltenā krāsā.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Stabilās plāksnes vulgaris psoriāzes lokāla ārstēšana pieaugušajiem, kas izsekojama līdz vietējai terapijai.

04.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Dovobet ziede jāpieliek skartajām vietām vienu reizi dienā. Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas. Ir pārbaudīti atkārtoti Dovobet kursi līdz 52 nedēļām. Ja ir nepieciešams turpināt vai atsākt ārstēšanu pēc 4 nedēļām, ārstēšana jāturpina pēc medicīniskās apskates un regulāras medicīniskās uzraudzības ietvaros.

Lietojot zāles, kas satur kalcipotriolu, maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g. Ķermeņa virsmas laukums, kas apstrādāts ar kalcipotriola saturošām zālēm, nedrīkst pārsniegt 30% (skatīt apakšpunktu 4.4).

Īpaša populācija

Nieru un aknu darbības traucējumi

Dovobet ziedes drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav noteikta.

Pediatriskā populācija

Dovobet ziedes drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.Šobrīd pieejamie dati par bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir aprakstīti 4.8. Un 5.1. Apakšpunktā, taču nevar būt ieteikumi par devām.

Lietošanas veids

Dovobet ziede jāpieliek skartajai zonai.Lai panāktu optimālu efektu, ieteicams tūlīt pēc Dovobet ziedes uzklāšanas ne peldēties, ne dušā.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.

Dovobet ir kontrindicēts psoriāzes eritrodermālās, eksfoliatīvās un pustulārās formās.

Kalcipotriola klātbūtnes dēļ Dovobet ir kontrindicēts pacientiem ar zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).

Kortikosteroīdu klātbūtnes dēļ Dovobet ir kontrindicēts šādos apstākļos: vīrusu izcelsmes ādas bojājumi (piemēram, herpes vai vējbakas), ādas sēnīšu vai baktēriju infekcijas, parazitāras infekcijas, ādas izpausmes tuberkulozes dēļ, periorāls dermatīts, atrofija āda, atrofiskas strijas, kapilāru trauslums, ihtioze, acne vulgaris, rosacea acne, rosacea, čūlas un brūces (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ietekme uz endokrīno sistēmu

Dovobet ziede satur spēcīgu III klases steroīdu, tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem. Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas saistībā ar sistēmisku kortikosteroīdu terapiju, piemēram, virsnieru garozas nomākums vai iejaukšanās cukura diabēta vielmaiņas kontrolē, var rasties arī lokālas kortikosteroīdu terapijas dēļ, jo tās sistēmiski uzsūcas. Jāizvairās no lietošanas. Ar oklūzijas pārsēju, jo tas palielina jāizvairās no uzklāšanas uz lielām bojātas ādas vietām, uz gļotādām vai ādas krokām, jo tas palielina kortikosteroīdu sistēmisko uzsūkšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar psoriāzi uz lielām galvas ādas un ķermeņa zonām, pēc lielu Dovobet gela devu lietošanas (uz galvas ādas) kombinācijā ar lielām Dovobet ziedes devām (uz ķermeņa) Pēc 4 ārstēšanas nedēļām 32 pacientiem, reaģējot uz AKTH stimulāciju, samazinājās normālā kortizola līmenis (skatīt 5.1. Apakšpunktu).

Ietekme uz kalcija metabolismu

Ņemot vērā kalcipotriola klātbūtni, ja tiek pārsniegta maksimālā dienas deva (15 g), var rasties hiperkalciēmija. Pārtraucot ārstēšanu, kalcija līmenis serumā normalizējas. Ja tiek ievēroti ieteikumi par kalcipotriola lietošanu, hiperkalciēmijas risks ir minimāls. Jāizvairās no ārstēšanas, kas aptver vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (skatīt 4.2. Apakšpunktu).

Vietējās blakusparādības

Dovobet ziedes sastāvā ir spēcīgs III klases steroīds, tādēļ jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar citiem steroīdiem tajā pašā apstrādes zonā.

Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem. Zāles nedrīkst lietot šajās zonās. Pacients jāinformē par pareizu zāļu lietošanu, lai izvairītos no nejaušas lietošanas vai saskares ar seju, muti un acīm. Pēc katras lietošanas rokas jānomazgā, lai izvairītos no nejaušas saskares ar šādām vietām.

Vienlaicīgas ādas infekcijas

Ja ādas bojājumi kļūst superinficēti, tie jāārstē ar antibakteriālu terapiju.

Tomēr, ja infekcija pasliktinās, ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).

Ārstēšanas pārtraukšana

Psoriāzes ārstēšanas laikā ar lokāliem kortikosteroīdiem, pārtraucot terapiju, pastāv ģeneralizētas pustulozās psoriāzes risks un sekas atsitiens. Tāpēc pēc ārstēšanas ir jāturpina medicīniskā uzraudzība.

Ilgstoša lietošana

Ilgstoši lietojot, ir palielināts gan lokālu, gan sistēmisku nevēlamu blakusparādību risks, kas saistīts ar kortikosteroīdiem. Ārstēšana jāpārtrauc, ja rodas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar ilgstošu kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.8. Apakšpunktu).

Lietošana nav analizēta

Nav pieredzes par Dovobet lietošanu psoriāzes guttāta gadījumā.

Kombinēta lietošana un UV iedarbība

Ir ierobežota pieredze par šo zāļu lietošanu galvas ādā. Dovobet ziede psoriāzes bojājumiem uz ķermeņa ir lietota kombinācijā ar Dovobet gelu galvas ādas psoriāzes bojājumiem, taču ir ierobežota pieredze par Dovobet lietošanu kopā ar citām lokālām anti-psoriāzes zālēm, kas tiek ievadītas tajā pašā zonā. un citas zāles pret psoriāzi, ko ievada sistēmiski vai kopā ar fototerapiju.

Ārstēšanas laikā ar Dovobet ārstiem jāiesaka pacientiem ierobežot vai izvairīties no pārmērīgas dabiskās un mākslīgās saules gaismas iedarbības. Lokāli lietojams kalcipotriols vienlaikus ar ultravioleto starojumu jāievada tikai tad, ja ārsts un pacienti uzskata, ka iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.3. ).

Nevēlamās reakcijas uz palīgvielām

Dovobet ziedes palīgviela ir butilēts hidroksitoluols (E321), kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi ar Dovobet nav veikti.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecība

Nav pietiekami daudz datu par Dovobet lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot glikokortikosteroīdus, parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu), tomēr epidemioloģiskie pētījumi (novērtētas mazāk nekā 300 grūtniecības) jaundzimušajiem, kas dzimuši mātēm, kuras ārstētas ar kortikosteroīdiem, nav konstatētas. iespējamais risks cilvēkiem nav noteikts. Tādēļ grūtniecības laikā Dovobet drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku.

Barošanas laiks

Betametazons izdalās mātes pienā, bet, lietojot ieteicamās terapeitiskās devas, nevēlamo blakusparādību rašanās risks zīdainim tiek uzskatīts par maz ticamu. Nav datu par kalcipotriola izdalīšanos mātes pienā. Ārstam jāievēro piesardzība, parakstot Dovobet pacientiem, kas baro bērnu ar krūti. Pacientam jāiesaka nelietot Dovobet krūts zīdīšanas periodā.

Auglība

Pētījumi ar žurkām ar perorālām kalcipotriola un betametazona dipropionāta devām parādīja, ka tēviņu un mātīšu auglība netiek traucēta (skatīt apakšpunktu 5.3).

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dovobet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums ir balstīts uz klīnisko pētījumu datu apkopotu analīzi, tostarp pēcreģistrācijas drošības pētījumiem un spontāniem ziņojumiem.

Ārstēšanas laikā visbiežāk ziņotās blakusparādības ir dažādas ādas reakcijas, piemēram, nieze un ādas lobīšanās.

Ir ziņots par pustulāro psoriāzi un hiperkalciēmiju.

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasi, un atsevišķas blakusparādības ir uzskaitītas, sākot ar visbiežāko. Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma pakāpes samazināšanās secībā.

Ļoti bieži (≥1 / 10)

Bieži (≥ 1/100,

Retāk (≥1 / 1000,

Reti (≥1 / 10 000,

Ļoti rets (

Infekcijas un invāzijas Retāk ≥1/1000, ādas infekcija *, folikulīts Reti ≥1 / 10 000, uzvāra Imūnsistēmas traucējumi Reti ≥1 / 10 000, Paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztura traucējumi Reti ≥1 / 10 000, Hiperkalciēmija Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži (≥1/100, ādas lobīšanās, nieze Retāk ≥1/1000, ādas atrofija, saasināta psoriāze, dermatīts, eritēma, izsitumi **, purpura vai ekhimoze, ādas dedzināšanas sajūta, ādas kairinājums Reti ≥1 / 10 000, pustulārā psoriāze, strijas, fotosensibilizācijas reakcijas, pinnes, sausa āda Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk ≥1/1000, izmaiņas pigmentācijas vietā, sāpes lietošanas vietā *** Reti ≥1 / 10 000, atsitiena efekts

* Ir ziņots par ādas infekcijām, tostarp baktēriju, sēnīšu un vīrusu infekcijām.

** Ir ziņots par dažāda veida izsitumu reakcijām, piemēram, eksfolitatīviem izsitumiem, bieži sastopamiem izsitumiem un pustulāriem izsitumiem

*** Sāpes lietošanas vietā ietver dedzinošu sajūtu

Pediatriskā populācija

Atklātā, nekontrolētā pētījumā 33 pusaudžus vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar vulgāru psoriāzi 4 nedēļas ārstēja ar Dovobet ziedi, maksimāli līdz 56 g nedēļā. Netika novērotas jaunas nevēlamas blakusparādības un netika identificēti būtiski dati par kortikosteroīdu sistēmisko iedarbību, tomēr pētījuma apjoms neļauj izdarīt stingrus secinājumus par Dovobet ziedes drošības profilu bērniem un pusaudžiem.

Tiek uzskatīts, ka šādas blakusparādības ir saistītas ar kalcipotriola un betametazona zāļu klasēm:

Kalcipotriols

Blakusparādības ir reakcijas uzklāšanas vietā, nieze, ādas kairinājums, dedzinoša vai dedzinoša sajūta, sausa āda, eritēma, izsitumi, dermatīts, ekzēma, psoriāzes pasliktināšanās, fotosensitivitātes un paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot ļoti retus angioneirotiskās tūskas un sejas tūskas gadījumus.

Sistēmiska iedarbība, piemēram, hiperkalciēmija un hiperkalciūrija, pēc lokālas lietošanas var parādīties ļoti reti (skatīt apakšpunktu 4.4).

Betametazons (dipropionāta veidā)

Pēc lokālas lietošanas var rasties lokālas reakcijas, īpaši ilgstošas, un tās var būt ādas atrofija, telangiektāze, strijas, folikulīts, hipertrihoze, periorāls dermatīts, alerģisks kontaktdermatīts, ādas depigmentācija un koloidāls milio.

Ārstējot psoriāzi ar lokāliem kortikosteroīdiem, pastāv risks saslimt ar ģeneralizētu pustulozo psoriāzi.

Sistēmiskas reakcijas, ko izraisa kortikosteroīdu lokāla lietošana, pieaugušajiem ir reti sastopamas, tomēr tās var būt smagas. Var rasties virsnieru garozas nomākums, katarakta, infekcijas, cukura diabēta vielmaiņas kontroles traucējumi un paaugstināts acs iekšējais spiediens, īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas. bieži, ja uzklāšana tiek veikta oklūzijas apstākļos (oklūzijas pārsējs, ādas krokas), ja to veic uz lielām ādas vietām un ilgstošas ārstēšanas gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.4).

Ziņošana par iespējamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas rodas pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Pārdozēšana

Lietošana virs ieteicamās devas var izraisīt kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā, kas pazūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas.Hiperkalciēmijas simptomi ir poliūrija, aizcietējums, muskuļu vājums, apjukums un koma.

Pārmērīgi ilgstoša lokālu kortikosteroīdu lietošana var nomākt hipofīzes-virsnieru ass darbību, izraisot sekundāru virsnieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Šādos gadījumos ir indicēta simptomātiska ārstēšana.

Hroniskas toksicitātes gadījumā ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc pakāpeniski.

Ļaunprātīgas izmantošanas dēļ tika ziņots, ka pacients ar plašu eritrodermālu psoriāzi tiek ārstēts ar nedēļas Dovobet ziedes devu, kas vienāda ar 240 g (atbilst aptuveni 34 g dienas devai) 5 mēnešus (maksimālā dienas deva 15 g). sindroms ārstēšanas laikā un pēc tam pustulārā psoriāze pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretporiāzes līdzekļi; citi lokāli lietojami pretsāpju līdzekļi, kalcipotriols, kombinācijas.

ATĶ kods: D05AX52.

Kalcipotriols ir D vitamīna analogs. Iegūtie dati in vitro liecina, ka kalcipotriols izraisa diferenciāciju un kavē keratinocītu proliferāciju. Tas ir pamatā esošais mehānisms, kas izskaidro tā efektivitāti psoriāzes gadījumā.

Tāpat kā citiem lokāliem kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam piemīt pretiekaisuma, pretniezes, vazokonstriktīva un imūnsupresīva aktivitāte, tomēr tas nespēj atrisināt pamatā esošo patoloģisko stāvokli. Ar oklūziju efektivitāti var palielināt, pateicoties lielākai iekļūšanai stratum corneum. Saistībā ar to palielināsies blakusparādību biežums.Kopumā lokālo kortikosteroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms nav skaidrs.

Drošības pētījumā, kas tika veikts 634 pacientiem ar psoriāzi, tika pētīta atkārtotu Dovobet ziedes kursu lietošana vienu reizi dienā pēc vajadzības, atsevišķi vai pārmaiņus ar Daivonex, līdz 52 nedēļām, salīdzinot ar Daivonex lietošanu, tikai 48 nedēļas. pēc sākotnējā Dovobet ziedes kursa.

Par zāļu blakusparādībām ziņots 21,7% pacientu Dovobet ziedes grupā, 29,6% Dovobet ziedes / Daivonex pārmaiņus grupā un 37,9% Daivonex grupā. Blakusparādības, par kurām ziņots vairāk nekā 2%pacientu Dovobet ziedes grupā, bija nieze (5,8%) un psoriāze (5,3%). Par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, attiecas uz ilgstošu kortikosteroīdu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, vārīšanās un purpura), ziņoja 4,8 % pacientu Dovobet ziedes grupā, jo 2,8 % pacientu grupā, kas alternatīvi tika ārstēta ar Dovobet ziedi / Daivonex un 2,9% Daivonex grupā.

Virsnieru atbildes reakcija uz AKTH tika novērtēta, izmērot kortizola līmeni serumā pacientiem ar plašu psoriāzi gan galvas ādā, gan ķermenī, kuri lietoja līdz 106 g nedēļā Dovobet gela kombinācijā ar Dovobet ziedi. Viens novēroja vienu samazinājumu līdz normālas atbildes reakcijas robežai uz kortizola pēc 30 minūšu AKTH stimulācijas, 5 no 32 pacientiem (15,6%) pēc 4 ārstēšanas nedēļām un 2 no 11 pacientiem (18,2%) no tiem, kuri turpināja ārstēšanu 8 nedēļas. Visos novērotajos gadījumos kortizola līmenis serumā atkal atgriezās normāli 60 minūtes pēc AKTH stimulācijas.Šiem pacientiem netika novērotas izmaiņas kalcija metabolismā.HPA, šis pētījums rāda, ka ļoti lielas Dovobet gela un Dovobet ziedes devas var nedaudz ietekmēt HPA asi.

Pediatriskā populācija

Virsnieru reakcija uz AKTH stimulāciju tika mērīta 4 nedēļas ilgā nekontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 33 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar ķermeņa psoriāzi, kuri lietoja līdz 56 g nedēļā Dovobet ziedes. Nav ziņots par HPA ass nomākšanas gadījumiem. Nav ziņots par hiperkalciēmiju, bet vienam pacientam palielinājās kalcija līmenis urīnā, iespējams, saistīts ar ārstēšanu.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Klīniskie pētījumi, kas veikti ar radioaktīvi iezīmētu ziedi, parādīja, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiskā absorbcija pēc Dovobet ziedes lietošanas 12 stundas ir mazāka par 1% no lietotās devas (2,5 g) uz neskartas ādas (625 cm2). psoriātiskiem bojājumiem un oklūzijas apsēju apstākļos var palielināt vietējo kortikosteroīdu uzsūkšanos.

Pēc sistēmiskas iedarbības abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek plaši un ātri metabolizētas. Saistīšanās ar olbaltumvielām ir aptuveni 64%. Pēc intravenozas ievadīšanas plazmas eliminācijas pusperiods ir 5-6 stundas. Betametazons tiek metabolizēts aknās, bet arī nierēs, veidojot glikuronīda un sulfāta esterus. Galvenais kalcipotriola izdalīšanās ceļš ir fekālijas (žurkas un jūrascūciņas), bet betametazona dipropionātam galvenais izdalīšanās ceļš ir urīns (žurkas un peles). Žurkām veiktie audu sadalījuma pētījumi ar radioaktīvi iezīmētu kalcipotriolu un betametazona dipropionātu parādīja, ka augstākais radioaktivitātes līmenis tika sasniegts attiecīgi nierēs un aknās.

Pētījumā, kurā piedalījās 34 pacienti ar plašu ķermeņa un galvas ādas psoriāzi, kuri 4–8 nedēļas tika ārstēti ar vienlaicīgu Dovobet gela un Dovobet ziedes lietošanu, kalcipotriola un betametazona dipropionāta līmenis asinīs tika uzturēts zemāk par nosakāmo zemāko robežas visos asins paraugos. Dažiem pacientiem bija iespējams noteikt kalcipotriola metabolītu un betametazona dipropionāta metabolītu.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka kortikosteroīdi var izraisīt reproduktīvo toksicitāti (aukslēju plaisa, skeleta malformācijas). Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām, ilgstoši perorāli lietojot kortikosteroīdus, tika ziņots par ilgstošu grūsnības laiku un ilgstošu un grūtu dzemdību. Turklāt tika novērota pēcnācēju izdzīvošanas samazināšanās, ķermeņa masas samazināšanās piedzimstot un lielākas grūtības iegūt svaru vēlāk. Auglības pasliktināšanās netika konstatēta. Šo atklājumu atbilstība cilvēkiem nav. Piezīme.

Dermas kancerogenitātes pētījums, kas veikts ar kalcipotriolu pelēm, un perorāls kancerogenitātes pētījums ar kalcipotriolu žurkām neatklāja īpašu bīstamību cilvēkiem.

Foto (kop) kancerogenitātes pētījumi ar pelēm liecina, ka kalcipotriols var pastiprināt UV starojuma iedarbību, izraisot ādas vēzi.

Dermas kancerogenitātes pētījums ar betametazona dipropionātu pelēm un perorāls kancerogenitātes pētījums ar betametazona dipropionātu žurkām neatklāja īpašu bīstamību cilvēkiem.