ACTIGRIP NASALE - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Actigrip Nasale - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: ksilometazolīns (ksilometazolīna hidrohlorīds)

ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml Deguna aerosols, šķīdums

Kāpēc lieto Actigrip Nasale? Kam tas paredzēts?

NASAL ACTIGRIP satur ksilometazolīnu - vielu, kas palīdz sašaurināt deguna asinsvadus, mazina deguna gļotādas (deguna iekšējās oderes) tūsku un atvieglo elpošanu. ACTIGRIP NASALE satur arī hialuronskābi (nātrija hialuronāta veidā). , kas aizsargā un mitrina deguna gļotādu.

Aerosolu lieto īslaicīgai deguna nosprostošanās ārstēšanai ar iesnām saaukstēšanās vai sinusīta dēļ.

Kontrindikācijas Kad Actigrip Nasal nedrīkst lietot

Nelietojiet ACTIGRIP NASALE šādos gadījumos:

alerģija pret ksilometazolīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
paaugstināts acu spiediens, īpaši šaura leņķa glaukomas klātbūtnē
hronisks rinīts (ilgstošs deguna kairinājums) ar nelielu izdalīšanos vai bez tās (sauss rinīts)
ja iepriekšējo 2 nedēļu laikā esat ārstēts ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai lietojat MAO inhibitorus
ja lietojat citas zāles, kas var paaugstināt asinsspiedienu
Jums ir "iekaisums, ko izraisa paaugstināta deguna asinsvadu jutība
ir "iekaisums, kas saistīts ar deguna membrānu retināšanu ar sekrēciju vai bez tās
nesen ir veikta deguna vai mutes smadzeņu operācija.

Šo aerosolu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Actigrip Nasale lietošanas

Pirms aerosola lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:

izteikta reakcija uz simpatomimētiskiem līdzekļiem (adrenalīnam līdzīgiem līdzekļiem), jo ACTIGRIP NASAL lietošana var izraisīt bezmiegu, reiboni, trīci vai nekontrolējamus spazmas, neregulāru sirdsdarbību vai patoloģisku sirds ritmu vai asinsspiediena paaugstināšanos.
sirds problēmas, asinsvadu problēmas, hipertensija
pārmērīga vairogdziedzera darbība, diabēts vai citas vielmaiņas problēmas
virsnieru dziedzeru patoloģijas
palielināta prostata (prostatas hipertrofija).

Ilgstoša produkta lietošana var izraisīt sastrēguma simptomu pasliktināšanos.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Actigrip Nasale iedarbību

Pirms Nasal Actigrip lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet aerosolu, ja lietojat:

daži antidepresanti, piemēram, tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti vai MAOI vai ja pēdējo 2 nedēļu laikā esat lietojis MAOI (skatīt sadaļu "Nelietot")
citas zāles, kas var paaugstināt asinsspiedienu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. ACTIGRIP NASAL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tā ietekme uz augli nav pilnībā zināma.

Zīdīšanas laikā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.Nav zināms, vai aktīvā viela nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ACTIGRIP NASALE neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Actigrip Nasale: Devas

Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem.

Ja vien ārsts vai farmaceits nav norādījis citādi, "piegāde

NASAL ACTIGRIP katrā nāsī līdz 3 reizēm dienā līdz 7 dienām.

Noņemiet aizsargvāciņu. Pirms lietošanas aktivizējiet pudeli, vairākas reizes nospiežot, līdz izdalās viendabīgs šķīduma aerosols (sk. 1. attēlu). Tagad inhalators ir gatavs lietošanai.
Ievietojiet sprauslu nāsī - nesmidziniet no deguna (skat. 2. attēlu).
Nospiediet vienreiz. Iztvaikošanas laikā enerģiski elpojiet caur degunu. Atkārtojiet darbību otrā nāsī.
Pēc lietošanas uzlieciet atpakaļ pudeles vāciņu.

Lai samazinātu infekciju risku, pudeli nedrīkst lietot vairāk kā viena persona, un pēc katras lietošanas snīpi jātīra.

NELIETOJIET šo aerosolu bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Actigrip Nasale

Ja lietojat ACTIGRIP NASALE vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības numuru, ņemot līdzi zāles vai to lietošanas instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot ACTIGRIP NASALE

Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to pēc iespējas ātrāk, bet, ja ir tuvu nākamās devas lietošanas laikam, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Blakusparādības Kādas ir Actigrip Nasale blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, NASAL ACTIGRIP var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet deguna aerosola lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja parādās kāds no šiem simptomiem, kas varētu liecināt par alerģisku reakciju:

apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums
smags ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai izciļņiem

Citas blakusparādības ir:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

tirpšanas vai dedzināšanas sajūta degunā un rīklē un deguna iekšējās oderes (deguna gļotādas) sausums.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens, nervozitāte, slikta dūša, reibonis, bezmiegs un sirdsklauves
sistēmiskas alerģiskas reakcijas un īslaicīgas redzes izmaiņas.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

deguna aizlikuma simptomu pasliktināšanās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.

Pēc iepakojuma atvēršanas NELIETOJIET NASAL ACTIGRIP ilgāk par 12 mēnešiem.

Nelietot ACTIGRIP NASALE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Ko ACTIGRIP NASALE satur

Aktīvā sastāvdaļa ir ksilometazolīna hidrohlorīds 1 mg uz mililitru šķīduma. Katra NASAL ACTIGRIP izsmidzinātā deva (= 140 μl) satur 140 μg ksilometazolīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hialuronāts, sorbīts (E420), glicerīns (E422), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.

ACTIGRIP NASALE ārējais izskats un iepakojums

Smidzinātājs ir dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltenīgs šķīdums, kas atrodas 10 ml baltā plastmasas pudelē ar dozēšanas sūkni.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Sīkāka informācija par Actigrip degunu atrodama cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpašais derīguma termiņš iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS CIO 09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, RISINĀJUMS

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Ksilometazolīna hidrohlorīds 1 mg 1 ml šķīduma

Katra izsmidzināšanas deva (140 ml) satur 140 mikrogramus ksilometazolīna hidrohlorīda

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, šķīdums.

Dzidrs, bezkrāsains vai nedaudz dzeltenīgs šķīdums.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Rinīta vai sinusīta izraisīta deguna aizlikuma pagaidu simptomātiska ārstēšana.

04.2 Devas un lietošanas veids

Lietošanai degunā.

Pieaugušie un bērni vecāki par 12 gadiem:

Vienu pūtienu katrā nāsī ne vairāk kā trīs reizes dienā.Šīs zāles jālieto ne ilgāk kā 7 dienas, ja vien nav noteikts citādi.

Lai samazinātu infekciju risku, produktu nedrīkst lietot vairāk nekā viena persona, un snīpi jātīra pēc katras lietošanas reizes

Bērni

ACTIGRIP NASALE ir kontrindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).

Pensionāriem

Tāda pati deva kā pieaugušajiem.

04.3 Kontrindikācijas

ACTIGRIP NASALE nedrīkst lietot:

• pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1

• pacientiem ar augstu acs iekšējo spiedienu, īpaši šaura leņķa glaukomas klātbūtnē

• pacientiem ar "sausu" deguna gļotādas iekaisumu (Sausais rinīts)

• bērniem līdz 12 gadu vecumam

• pēc transfenoidālas hipofizektomijas vai citas transnazālas / transorālas operācijas ar dura mater iedarbību

• pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai kuri ir lietojuši šīs zāles iepriekšējo 2 nedēļu laikā, vai pacientiem, kuri lieto citas zāles ar iespējamu hipertensīvu iedarbību

• pacientiem ar atrofisku vai vazomotoru rinītu

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ksilometazolīns, tāpat kā citas zāles, kas pieder tai pašai farmakoloģiskajai kategorijai, jālieto piesardzīgi pacientiem ar izteiktu reakciju uz simpatomimētiskām vielām. Šāda veida vielu lietošana šiem pacientiem var izraisīt dažādus traucējumus, piemēram, bezmiegu, reiboni, trīci, aritmiju vai paaugstinātu asinsspiedienu.

Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem, kuri cieš no sirds un asinsvadu slimībām, hipertensijas, hipertireozes vai diabēta, kā arī pacientiem ar prostatas hipertrofiju un feohromocitomu.

Ilgstošas ksilometazolīna terapijas gadījumā, pārtraucot terapiju, dažreiz tiek novērots iesnu un gļotādas tūskas simptomu atkārtošanās. Šādos gadījumos tā var būt arī tā sauktā "atsitiena" parādība, ko izraisa pašas zāles, kas progresē līdz hroniskai tūskai un deguna gļotādas atrofijai (Medicīniskais rinīts un sausais rinīts). Lai no tā izvairītos, ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt apakšpunktu 4.2). Baktēriju izcelsmes deguna un deguna blakus iekaisumi ir atbilstoši jāārstē. Alerģiska rinīta ārstēšanai šo līdzekli var izmantot tikai īslaicīgi kā atbalstošu terapiju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Produktu nav ieteicams lietot vienlaikus ar tricikliskiem vai tetracikliskiem antidepresantiem vai monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), kā arī divu nedēļu laikā pēc MAO inhibitoru lietošanas.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav datu par ksilometazolīna pāreju caur placentu un tā izdalīšanos mātes pienā. Tā kā iespējama sistēmiska asinsvadu sašaurinoša iedarbība, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Zīdīšanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi, jo nav zināms, vai aktīvā viela nonāk mātes pienā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pareizi lietojot, ksilometazolīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās šo zāļu blakusparādības ir nieze vai deguna un rīkles dedzināšana un deguna gļotādas sausums.

Atkarībā no biežuma blakusparādības tika iedalītas šādās kategorijās:

Ļoti bieži ≥ 1/10

Bieži ≥ 1/100 līdz

Retāk ≥ 1/1000 līdz

Reti ≥ 1/10 000 g

Ļoti rets

Biežumu, kas nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

bieži Reti Nezinams Imūnsistēmas traucējumi Sistēmiskas alerģiskas reakcijas Psihiskie traucējumi Nervozitāte, bezmiegs Nervu sistēmas patoloģija Galvassāpes, reibonis Acu slimības Pārejoši redzes traucējumi Sirds patoloģijas Sirdsklauves Asinsvadu patoloģijas Paaugstināts asinsspiediens Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Deguna un rīkles dedzināšana un dedzināšana un deguna gļotādas sausums Atsitiena efekts Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Slikta dūša

04.9 Pārdozēšana

Sistēmiskā ksilometazolīna pārdozēšana, kas ir "imidazolīns", var izraisīt plašu simptomu klāstu, kas saistīti ar sirds un nervu sistēmas stimulāciju vai depresiju.

Pārdozēšanas gadījumi galvenokārt ir saistīti ar zāļu lietošanu bērniem. Ziņotie intoksikācijas simptomi ir smaga centrālās nervu sistēmas paralīze, sedācija, sausa mute un svīšana, kā arī simptomi, ko izraisa simpātiskās nervu sistēmas stimulācija (tahikardija, neregulārs pulss un paaugstināts asinsspiediens.) Viens piliens (viena deva) ksilometazolīna preparāta pieaugušajiem (1 mg / ml), ievadīts intranazāli, izraisīja 4 stundu komu 15 dienu vecam zīdainim. līdz, jaundzimušais ir pilnīgi dziedināts.

Saindēšanās ārstēšana ir nosotropiska, un tā var ietvert ogļu ievadīšanu, kuņģa skalošanu un skābekļa ieelpošanu. 5 mg fentolamīna fizioloģiskā šķīdumā intravenozi vai 100 mg perorāli ievada lēni, lai pazeminātu asinsspiedienu. Ievada pretdrudža un pretkrampju līdzekļus. kontrindicēts.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: preparāti deguna lietošanai, simpatomimētiskie līdzekļi, nesaistīts ATĶ kods: R01AA07.

Ksilometazolīns ir imidazola atvasinājums, kas rada simpatomimētisku efektu. Ksilometazolīns, kas tiek izsmidzināts uz deguna gļotādas, nekavējoties izraisa ilgstošu deguna asinsvadu sašaurināšanos, kā rezultātā samazinās deguna dobuma aizsprostojums.

Šo efektu var radīt, tieši stimulējot postsinaptiskos alfa receptorus. Ksilometazolīns neietekmē beta adrenerģiskos receptorus.

Ārstējot alerģisku rinītu, degunā izsmidzinātais ksilometazolīns ir indicēts tikai īslaicīgai lietošanai vai lai atvieglotu citu zāļu, kurām ir lokāla iedarbība uz deguna gļotādu, ievadīšanu.

Atsitiena simptomus (deguna gļotādas tūska un deguna nosprostojums), kas dažkārt pavada ilgstošu lietošanu, var izraisīt zāles, stimulējot alfa2 presinaptiskos receptorus un samazinot noradrenalīna izdalīšanos. Lietojot vazokonstriktīvus medikamentus, atsitiena simptomi parasti parādās pēc 2-3 nedēļu ilgas ārstēšanas turpināšanas, bet testu laikā ksilometazolīns tika ievadīts veseliem cilvēkiem līdz 6 nedēļām bez gļotādas pietūkuma vai tahifilakses.

In vitro, tika konstatēts, ka ksilometazolīns apdraud chenocilia funkcionalitāti, taču šis efekts nav pastāvīgs.

ACTIGRIP NASALE cita starpā satur hialuronskābi (nātrija hialuronāta veidā), kas mitrina deguna gļotādu.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot lokāli, vazokonstrikcijas efekts parasti rodas 5-10 minūšu laikā pēc zāļu lietošanas. Deguna nosprostojumu mazinošais efekts ilgst apmēram 6-8 stundas. Ja produkts tiek lietots un dozēts pareizi, tā nokļūšana sistēmiskajā cirkulācijā ir absolūti nenozīmīga. Tomēr, lietojot lielas devas un norijot, var notikt zāļu uzsūkšanās un no tā izrietošā sistēmiskā iedarbība .. Ir pieejami maz datu par ksilometazolīna izplatību, metabolismu vai sekrēciju cilvēka organismā.