Aktīvās sastāvdaļas: dekstrometorfāns (dekstrometorfāna hidrobromīds)
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sīrups
Aricodiltosse iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml sīrups
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Indikācijas Kāpēc lieto Aricodiltosse? Kam tas paredzēts?
ARICODYLTOSSE satur aktīvo vielu dekstrometorfānu un ir klepus nomācošs līdzeklis. Šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, neproduktīvā klepus (sausa klepus) simptomātiskai ārstēšanai. Sausais klepus ir simptoms, kas bieži pavada saaukstēšanos un gripas stāvokli; tas ir saistīts ar elpošanas ceļu iekaisuma stāvokli, un tam nav pievienota gļotu un / vai krēpu veidošanās. Sausā klepus biežums un intensitāte palielinās nakts laikā, kad pacients guļ, traucējot miegu un pasliktinot elpceļu iekaisumu. Sausa gaisa klātbūtne, elpošana ar muti un guļus stāvoklis stimulē klepus lēkmes. Lai novērstu šādu piekļuvi, ieteicams pareizi mitrināt telpas un veicināt deguna elpošanu.
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 5-7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Ja Aricodiltosse nedrīkst lietot
Nelietojiet ARICODILTOSSE
- Ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- Ja Jums ir vai ir risks saslimt ar elpošanas mazspēju, piemēram, ja Jums ir hroniska obstruktīva elpceļu slimība vai pneimonija (plaušu iekaisuma slimība), astmas lēkme vai astmas paasinājums (pasliktināšanās);
- Ja pēdējo divu nedēļu laikā lietojat vai esat lietojis monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) (skatīt "Citas zāles un ARICODYLTOSSE");
- Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt "Grūtniecība, zīdīšana un auglība"). ARICODILTOSSE nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Aricodiltosse lietošanas
Pirms ARICODYLTOSSE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet ARICODYLTOSSE piesardzīgi:
- kairinoša klepus gadījumā ar ievērojamu gļotu veidošanos un tikai pēc ārsta ieteikuma;
- ja Jums ir “aknu darbības traucējumi (aknas)”.
Izvairieties no alkoholisko dzērienu dzeršanas, kas ARICODYLTOSSE lietošanas laikā var mainīt zāļu iedarbību (skatīt "ARICODYLTOSSE un alkohols").
Ir ziņots par dekstrometorfāna ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem, tostarp pusaudžiem un bērniem. Lielākā daļa ziņoto gadījumu bija saistīti ar pacientiem, kuriem anamnēzē bija alkoholisms un / vai narkotiku lietošana (pārmērīga lietošana) un / vai psihiski traucējumi (garīgi traucējumi) (skatīt "Ja esat lietojis ARICODYLTOSSE vairāk nekā noteikts").
Bērni un pusaudži
ARICODYLTOSSE lietošana nav ieteicama bērniem līdz 2 gadu vecumam.Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam preparātu drīkst ievadīt tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Aricodiltosse iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Izvairieties lietot ARICODILTOSSE vienlaikus ar antidepresantiem, kas pieder monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) klasei, piemēram, fenelzīdu vai selegilīnu, kas var izraisīt nopietnu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (piemēram, uzbudinājums, augsts drudzis, elpošanas un asinsrites funkciju izmaiņas), ieskaitot serotonīnu sindroms (slimība, kurai raksturīgs pārmērīgs serotonīna, neirotransmitera, koncentrācijas pieaugums centrālajā nervu sistēmā). Ja esat pārtraucis lietot MAOI mazāk nekā divas nedēļas, dekstrometorfāna lietošana tomēr ir kontrindicēta (skatīt "Nelietojiet šādos gadījumos" ARICODILTOSSE ").
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis:
- tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns, trazodons) vai serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (piemēram, citaloprams, paroksetīns, fluoksetīns, sertralīns), kas var pastiprināt dekstrometorfāna iedarbību, izraisot serotonīna sindromu, mainot garīgo stāvokli, hipertensiju, uzbudinājumu, mioklonusu un ātra muskuļu kontrakcija), hiperrefleksija (refleksu pārspīlēšana), diaforēze (intensīva svīšana), trīce (pēkšņa uzbudinājums, ko izraisa spēcīgas emocijas) un trīce;
- zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai (amiodarons, hinidīns, flekainīds, propafenons);
- zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns un bupropions (skatīt apakšpunktu "Nelietojiet ARICODYLTOSSE šādos gadījumos");
- zāles stipru sāpju ārstēšanai vai abstinences simptomu mazināšanai narkotiku atkarības gadījumos (metadons);
- zāles psihisku slimību ārstēšanai (haloperidols, tioridazīns, perfenazīns);
- zāles, lai samazinātu kalcija līmeni asinīs un ārstētu hiperparatireozi - slimību, ko raksturo "izmaiņas hormona, kas regulē kalcija līmeni organismā, sekrēcijā" (cinakalcets);
- zāles, ko lieto, lai novērstu sēnīšu (sēnīšu) attīstību, piemēram, terbinafīns.
Šīs zāles faktiski var palielināt dekstrometorfāna līmeni asinīs, kavējot tā metabolismu.
ARICODILTOSSE un alkohols
Izvairieties vienlaicīgi lietot alkoholiskos dzērienus un zāles, kas satur alkoholu.
Vienlaicīga dekstrometorfāna un alkohola lietošana var pastiprināt abu vielu sedatīvo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu. Ietekme uz modrību var padarīt bīstamu transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu (skatīt "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet ARICODYLTOSSE grūtniecības un zīdīšanas laikā. Jāizvairās arī no lietošanas, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu (skatīt "Nelietojiet ARICODYLTOSSE").
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tā kā zāles var mazināt modrību un izraisīt miegainību, spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var samazināties, īpaši kopā ar alkoholu vai citām zālēm, kas var samazināt reakcijas laiku (skatīt "ARICODYLTOSSE un alkohols").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sīrups satur fruktozi
Šīs zāles satur 2,25 g fruktozes uz 5 ml (1 mērkarote). Tas jāņem vērā cilvēkiem ar cukura diabētu (skatīt "Nelietojiet ARICODILTOSSE šādos gadījumos").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml sīrups satur sorbītu
Tam var būt viegla caureju veicinoša iedarbība. Sorbīta kaloriju saturs ir 2,6 kcal / g.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Aricodiltosse: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Katrs sīrupa ml atbilst 3 mg dekstrometorfāna hidrobromīda.
Iepakojumam ir piestiprināta 5 ml mērglāze ar iegriezumiem, kas atbilst 1/2 (vienāds ar 2,5 ml) un 1/4 (vienāds ar 1,25 ml).
Lai atvērtu iepakojumu, noņemiet blīvi, stingri nospiediet vāciņu un vienlaikus pagrieziet to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Cik daudz
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 10 ml (atbilst 30 mg dekstrometorfāna hidrobromīda), kas atbilst 2 kausiņiem vienu līdz četras reizes dienā.
Bērni un pusaudži
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma. Nepārsniedziet maksimālo ieteicamo dienas devu.
Kad un cik ilgi
Zāles ieteicams lietot pamatēdienu laikā vai pēc tās.
Nelietot ilgāk par 7 dienām.
Pēc 5-7 dienu ārstēšanas bez ievērojamiem rezultātiem konsultējieties ar ārstu.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Ja esat aizmirsis lietot ARICODYLTOSSE
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Aricodyl klepus?
Dekstrometorfāna pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, urīna aizturi (stāvokli, kurā pacients nevar brīvprātīgi vai pilnībā iztukšot urīnpūsli), seklu elpošanu (ātra, sekla elpošana), uztraukumu, apjukumu, miegainību, reiboni, ataksiju (trūkums muskuļu un kustību koordināciju), neskaidra redze, nistagms (ātra un atkārtota acu kustība).
Ārkārtējos gadījumos var rasties urīna aizture un elpošanas nomākums (disfunkcija).
Nejauša lielu devu lietošana var izraisīt elpošanas nomākumu, krampjus, komu.
Ja esat norijis / lietojis pārmērīgu ARICODILTOSSE devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ārkārtas iejaukšanās pārmērīgas ARICODYLTOSSE devas uzņemšanas / uzņemšanas gadījumā ietver kuņģa iztukšošanu un dzīvībai svarīgo funkciju atbalstīšanu.
Smagas pārdozēšanas gadījumā naloksona lietošana var būt noderīga, īpaši pacientiem ar elpošanas nomākumu.
Blakusparādības Kādas ir Aricodiltosse blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dažreiz var rasties fizisks un garīgs vājums, astēnija (spēka trūkums), apjukums, slikta dūša, vemšana, reibonis un miegainība, īpaši pārdozēšanas gadījumā (skatīt "Ja esat lietojis ARICODYLTOSSE vairāk nekā noteikts") vai ļoti vecumdienās. vai slimību gadījumā, kas jau paši par sevi mēdz izraisīt miegainību: šajos gadījumos parasti pietiek ar devu samazināšanu.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas. Tomēr, ja tie rodas, ieteicams konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Itālijas Zāļu aģentūru, tīmekļa vietni: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu un uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Zāļu glabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā un ārējā kastītē.
Īpaši uzglabāšanas piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Cita informācija
Ko ARICODYLTOSSE satur
100 ml sīrupa satur:
- Aktīvā viela: 300 mg dekstrometorfāna hidrobromīda.
- Citas sastāvdaļas: fruktoze, nekristālisks šķidrs sorbīts, glicerīns, nātrija benzoāts, meža augļu aromāts, vaniļas aromāts, citronskābes monohidrāts, attīrīts ūdens.
ARICODILTOSSE izskata un iepakojuma satura apraksts
Sīrups. ARICODILTOSSE ir sīrupa veidā, bezkrāsains vai nedaudz dzeltens, iekšķīgai lietošanai 100 ml stikla pudelē.
Iepakojumam ir pievienota mērglāze.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ARICODILTOSSE 3 MG / ML SĪRUPS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml sīrupa satur:
aktīvais princips: dekstrometorfāna hidrobromīds 300 mg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
fruktoze 45 g
sorbīts 15 g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Sīrups.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Neproduktīva klepus simptomātiska ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie: 10 ml (vienāds ar 30 mg), kas atbilst 2 mērkarotēm, vienu līdz četras reizes dienā
Bērni (2-5 gadi): 2,5 ml (ekvivalents 7,5 mg), kas atbilst pusei karotes, vienu līdz četras reizes dienā
Bērni (6-11 gadi): 5 ml (vienāds ar 15 mg), kas atbilst vienai mērkarotei, vienu līdz četras reizes dienā
Katrs sīrupa ml atbilst 3 mg dekstrometorfāna hidrobromīda.
Sīrupa iepakojumam ir pievienota 5 ml mērglāze ar iegriezumiem, kas atbilst ½ un ¼.
Zāles ieteicams lietot pamatēdienu laikā vai pēc tās.
Bērniem līdz divu gadu vecumam nav ieteicams lietot ARICODYLTOSSE 3 mg / ml sīrupu, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar elpošanas mazspēju vai elpošanas mazspējas attīstības risku (piemēram, pacienti ar hronisku obstruktīvu elpceļu slimību vai pneimoniju, pacienti ar astmas lēkmi vai astmas paasinājumu).
Bērni līdz 2 gadu vecumam, grūtnieces un zīdīšanas periods.
Pacienti, kuri pēdējo divu nedēļu laikā lieto vai ir lietojuši monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bērniem līdz divu gadu vecumam ARICODYLTOSSE lietošana nav ieteicama, jo nav pietiekami daudz datu par drošību un efektivitāti. Bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem zāles jāievada tikai reālas nepieciešamības gadījumā un tiešā ārsta uzraudzībā.
Kairinoša klepus gadījumā ar ievērojamu gļotu veidošanos ārstēšana ar ARICODYLTOSSE kā klepus nomācošu līdzekli jāveic īpaši piesardzīgi un tikai pēc ārsta ieteikuma.
Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Ārstēšanas laikā ar ARICODILTOSSE nav ieteicams dzert alkoholiskos dzērienus.
Ir ziņots par dekstrometorfāna ļaunprātīgas izmantošanas gadījumiem, tostarp pusaudžiem un bērniem. Īpaša piesardzība ieteicama pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem, kā arī pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai psihoaktīvas vielas. Lielākā daļa ziņoto gadījumu bija saistīti ar pacientiem, kuriem anamnēzē bija alkoholisms un / vai psihiski traucējumi.
Dekstrometorfānu metabolizē aknu citohroms P450 2D6. Šī fermenta aktivitāte ir ģenētiski noteikta. Aptuveni 10% iedzīvotāju metabolizē CYP2D6 lēni. Vājiem metabolizētājiem un pacientiem, kuri vienlaikus lieto CYP2D6 inhibitorus, var rasties pārspīlēta un / vai ilgstoša dekstrometorfāna iedarbība. Pacienti, kuri vāji metabolizē CYP2D6 vai kuri lieto CYP2D6 inhibitorus (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
ARICODILTOSSE satur fruktozi un sorbītu: tas jāņem vērā diabēta un zemu kaloriju diētas gadījumā. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Zāles nedrīkst lietot vienlaikus ar ārstēšanu vai 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), jo ir ziņots par nopietnām blakusparādībām, tostarp serotonīna sindromu (skatīt "Kontrindikācijas").
Pirms dekstrometorfāna lietošanas pacientiem jākonsultējas ar ārstu šādās situācijās:
Dekstrometorfāna vienlaicīga lietošana ar selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem antidepresantiem vai tricikliskiem antidepresantiem
Tas var izraisīt serotonīna sindromu ar garīgā stāvokļa izmaiņām, hipertensiju, uzbudinājumu, mioklonusu, hiperrefleksiju, sviedrēšanu, trīci un trīci (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
• CYP2D6 inhibitori
Dekstrometorfānu metabolizē CYP2D6, un tam ir plašs pirmā caurlaides metabolisms. Vienlaicīga spēcīgu CYP2D6 enzīma inhibitoru lietošana var palielināt dekstrometorfāna koncentrāciju organismā līdz daudzkārtējai normai. Tas palielina dekstrometorfāna toksiskās iedarbības (uzbudinājums, apjukums, trīce, bezmiegs, caureja un elpošanas nomākums) un serotonīna sindroma attīstības risku. Spēcīgi CYP2D6 inhibitori ir fluoksetīns, paroksetīns, hinidīns un terbinafīns. Lietojot vienlaikus ar hinidīnu, dekstrometorfāna koncentrācija plazmā palielinās līdz 20 reizēm, kā rezultātā palielinās aģenta nelabvēlīgā ietekme uz CNS. Arī amiodaronam, flekainīdam un propafenonam, sertralīnam, bupropionam, metadonam, cinakalcetam, haloperidolam, perfenazīnam un tioridazīnam ir līdzīgas īpašības. ietekme uz dekstrometorfāna metabolismu.Ja nepieciešama vienlaicīga CYP2D6 inhibitoru un dekstrometorfāna lietošana, pacients ir jānovēro un, iespējams, jāsamazina dekstrometorfāna deva;
Vienlaicīga dekstrometorfāna un alkohola lietošana
Tas var pastiprināt abu vielu iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pietiekamu datu par dekstrometorfāna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai uzsvērtu ietekmi uz grūtniecību, embrija / augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. ARICODILTOSSE nedrīkst lietot grūtniecības laikā un laktācija.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
ARICODYLTOSSE nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
ARICODILTOSSE lietošana reizēm var izraisīt astēniju, apjukumu, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni un miegainību, īpaši pārdozēšanas gadījumā vai ļoti veciem pacientiem vai tādu slimību nesējiem, kas jau paši par sevi mēdz izraisīt miegainību: gadījumos parasti pietiek ar devu samazināšanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana
pazīmes un simptomi
Lielu dekstrometorfāna devu lietošana var izraisīt nelabumu, vemšanu, urīna aizturi, seklu elpošanu, uztraukumu, garīgu apjukumu, miegainību, reiboni, ataksiju, neskaidru redzi, nistagmu. Nejauša lielu devu lietošana var izraisīt elpošanas nomākumu, krampjus un komu.
Ārstēšana
Ārkārtas pasākumi ietver kuņģa iztukšošanu un dzīvībai svarīgo funkciju atbalstīšanu.
Smagas pārdozēšanas gadījumā naloksona lietošana var būt noderīga, īpaši pacientiem ar elpošanas nomākumu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: klepus slāpētāji - opija alkaloīdi un tā atvasinājumi ATĶ kods: R05DA09
Dekstrometorfāna hidrobromīds ir morfīna tipa alkaloīds, kas iedarbojas uz klepus centru, paaugstinot uzbudinājuma slieksni līdz toksiskiem stimuliem; terapeitiskās devās tam nav pretsāpju, eiforiskas vai narkotiskas iedarbības. Lielās devās tas var izraisīt elpošanas nomākumu.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Dekstrometorfāna hidrobromīds ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta. Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts aptuveni 2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Dekstrometorfāns tiek metabolizēts aknās un izvadīts caur nierēm. Mazāk nekā 2,5% no ievadītās devas nemodificētā veidā un līdz 30% metabolizētā veidā tiek izvadīti 24 stundu laikā.
Pēc iekšķīgas lietošanas dekstrometorfāns aknās ātri un plaši metabolizējas. Ģenētiski kontrolēta O-demetilācija (CYD2D6) ir galvenais dekstrometorfāna farmakokinētikas noteicējs brīvprātīgajiem cilvēkiem.
Šķiet, ka šim oksidācijas procesam ir atšķirīgi fenotipi, kā rezultātā indivīdiem ir ļoti atšķirīga farmakokinētika. Nemetabolizēts dekstrometorfāns un trīs demetilētie morfīna metabolīti, dekstrorfāns (pazīstams arī kā 3-hidroksi-N-metilmorfināns), 3-hidroksimorfināns un 3-metoksimorfināns ir identificēti kā konjugēti produkti urīnā.
Galvenais metabolīts ir dekstrorfāns, kam ir arī pretklepus iedarbība.Dažiem pacientiem metabolisms norit lēnāk, un asinīs un urīnā dominē nemainīgs dekstrometorfāns.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Nav informācijas, kas iegūta no preklīniskiem datiem, ārstam būtiskas nozīmes, kas vēl nebūtu ziņota citās zāļu apraksta sadaļās.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Fruktoze, nekristālisks šķidrs sorbīts, glicerīns, nātrija benzoāts, ogu aromāts, vaniļas aromāts, citronskābes monohidrāts, attīrīts ūdens
06.2 Nesaderība
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš
48 mēneši
Derīgums pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
100 ml III tipa dzintara stikla pudele ar bērniem necaurlaidīgu polipropilēna vāciņu ar paplašinātu polietilēna / polietilēna blīvējumu.
Iepakojumā ir polipropilēna mērglāze.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florence.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
3 mg / ml sīrups, 100 ml pudele - A.I.C. n. 011680079
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada februāris
