Aktīvās sastāvdaļas: gestodēns, etinilestradiols
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg apvalkotās tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Minulet? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā kategorija
MINULET ir kombinēta tipa kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai. Katra tablete satur divus dažādus sieviešu hormonus: gestodēnu un etinilestradiolu. Tā kā visas iepakojumā esošās tabletes satur to pašu hormonu kombināciju vienā un tajā pašā devā, produkts tiek uzskatīts par vienfāzes kombinētā tipa perorālo kontracepcijas līdzekli.
Terapeitiskās indikācijas
Koncepcijas novēršana.
Pieņemot lēmumu izrakstīt MINULET, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar MINULET, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KPKL). (Sk. sadaļas "Kontrindikācijas", "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi").
Kontrindikācijas Kad Minulet nedrīkst lietot
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.
Ja tie ir, ir svarīgi informēt ārstu.
Venozas trombembolijas (VTE) klātbūtne vai risks
- Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
- Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu C proteīnu (ieskaitot Leidena V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
- Liela operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi")
- Augsts vēnu trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt sadaļas "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi")
Arteriālās trombembolijas (ATE) klātbūtne vai risks
- Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
- Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
- Migrēnas vēsture ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
- Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt sadaļas "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi") vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
- • cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
- smaga hipertensija
- smaga dislipoproteinēmija
- Dzelte (ādas dzeltēšana) vai smaga aknu slimība, kas ir tagad vai pagātnē.
- Iepriekšējais vai pašreizējais pankreatīts, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju. • Krūts vai dzimumorgānu audzējs (endometrija karcinoma), esošs vai iepriekš.
- Labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs, esošs vai iepriekšējs.
- Nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts.
- Zināma vai aizdomas par grūtniecību.
- Hipertensija, hipertensijas vēsture, ar hipertensiju saistītas slimības vai nieru slimība.
- Kombinācija ar ritonavīru.
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām.
Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi, lietojot produktu, nekavējoties pārtrauciet tā lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Pa to laiku izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodes. Skatīt arī "Vispārējās piezīmes".
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Minulet lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Šī lietošanas instrukcija apraksta dažas situācijas, kurās nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu vai kurās var samazināties paša produkta efektivitāte. Šādās situācijās jums nevajadzētu būt dzimumaktam vai jums vajadzētu veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvu vai citu barjeras metožu izmantošanu. Nelietojiet ritma un bazālās temperatūras metodes, kas var būt neuzticamas, jo tabletes maina normālu temperatūras un dzemdes kakla gļotu izmaiņas, kas rodas menstruālā cikla laikā.
Pirms tablešu lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ieteicams veikt rūpīgu medicīnisko pārbaudi.
Turklāt produkta lietošanas laikā ieteicams vismaz reizi gadā veikt regulāras pārbaudes vizītes.
Vizītes biežumu un veidu noteiks ārsts, un tā mērķis ir īpaši asinsspiediena kontrole, krūšu, vēdera un vispārēja ginekoloģiskā izmeklēšana, ieskaitot Pap testu un relatīvās asins analīzes.
Pirmajai papildu vizītei vajadzētu notikt 3 mēnešus pēc KPKL uzsākšanas. Katrā ikgadējā vizītē būtu jāveic iepriekš aprakstītā izmeklēšana, kas aprakstīta iepriekš.
Tāpat kā visas kontracepcijas tabletes, MINULET neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
MINULET ir paredzēts personiskai lietošanai, un tas nedrīkst būt pieejams vairākiem cilvēkiem vienlaikus.
Piesardzības pasākumi
Ja ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem nosacījumiem, kombinēto tablešu lietošanai var būt nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība, tāpēc pirms MINULET lietošanas ir jābrīdina ārsts par jebkuru no iepriekš minētajiem apstākļiem. Ārsts var ieteikt pilnīgi citu (nehormonālu) kontracepcijas metodi.
- smēķēt;
- diabēts;
- liekais svars;
- hipertensija (skatīt "Īpaši brīdinājumi");
- sirds vārstuļu defekti vai daži sirds ritma traucējumi;
- virspusējs flebīts (vēnu iekaisums);
- varikozas vēnas;
- migrēna (skatīt "Īpaši brīdinājumi");
- depresija (skatīt "Īpaši brīdinājumi");
- epilepsija;
- pašreizējais vai iepriekš augsts holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmenis asinīs, pat tuviem ģimenes locekļiem (skatīt "Īpaši brīdinājumi");
- krūšu gabaliņi;
- krūts vēža vēsture tuvos radiniekos;
- aknu vai žultspūšļa slimības (skatīt "Īpaši brīdinājumi");
- Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
- sistēmiska sarkanā vilkēde (slimība, kas skar visa ķermeņa ādu);
- hemolītiski urēmiskais sindroms (asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- sirpjveida šūnu anēmija;
- porfīrija;
- esoša vai iepriekšēja hloazma (dzeltenīgi brūni pigmentēti plankumi uz ādas, īpaši uz sejas). Šajā gadījumā izvairieties no ilgstošas saules vai ultravioleto staru iedarbības;
- iepriekšējais herpes gestationis;
- daži patoloģiski stāvokļi, kam raksturīga rezistence pret aktivēto proteīnu C, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, proteīna C deficīts, proteīna S deficīts, antifosfolipīdu antivielu sindroms (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants), kas predisponē vēnu vai artēriju trombozes sākumam;
- Sidenhema horeja (centrālās nervu sistēmas traucējumi);
- dzirdes zudums no otosklerozes.
Pirmo reizi parādoties, atkārtojoties vai pasliktinoties kādam no iepriekš minētajiem apstākļiem, lietojot tabletes, konsultējieties ar ārstu.
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur perorālos kontracepcijas līdzekļus, digoksīnu, teofilīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, jo var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu, digoksīna, teofilīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna ( skatīt sadaļu "Mijiedarbība").
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Minulet iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ka nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Dažas zāles var kavēt tablešu efektīvu darbību. Tie ir primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai), rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai), ampicilīns, tetraciklīni, griseofulvīns (antibiotikas infekcijas slimību ārstēšanai), ritonavīrs, modafinilu, flunarizīnu, dažus proteāzes inhibitorus un nevirapīnu.
Arī citas pretepilepsijas zāles (oksikarbamazepīns, topiramāts, felbamāts), visticamāk, samazinās tablešu efektivitāti.
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo var būt kontracepcijas efektivitātes zudums. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruālā cikla atjaunošanos. Tas ir saistīts ar enzīmu indukciju, kas ir atbildīga par zāļu metabolismu no Hypericum. preparāti uz perforāta bāzes. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Vienmēr informējiet ārstu, kurš izrakstījis tabletes, par jau lietotajām zālēm, kā arī visus citus ārstus vai zobārstus, kuri izraksta citas zāles, ka lietojat MINULET, lai viņi varētu noteikt, vai un cik ilgi tas ir nepieciešams. Izmantot papildu kontracepcijas metodes .
Vielas, kas var palielināt zāļu koncentrāciju serumā:
- atorvastatīns
- konkurējoši sulfācijas inhibitori kuņģa -zarnu trakta sienās, piemēram, askorbīnskābe (C vitamīns) un paracetamols (acetaminofēns)
- vielas, kas inhibē citohroma P450 3A4 izoenzīmus, piemēram, indinavīrs, flukonazols, vorikonazols un troleandomicīns.
Lietojot vienlaikus ar KPKL, troleandomicīns var palielināt intrahepatiskas holestāzes risku.
Etinilestradiols var traucēt citu zāļu metabolismu, inhibējot aknu mikrosomu enzīmus vai izraisot zāļu konjugāciju aknās, īpaši glikuronokonjugāciju, vai citus mehānismus.
Līdz ar to var palielināties plazmas un audu koncentrācija (piemēram, ciklosporīns, teofilīns, kortikosteroīdi) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns, levotiroksīns, valproāts).
Tablešu lietošana var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus, taču šīs izmaiņas parasti ir normas robežās. Tāpēc ir ieteicams informēt ārstu, kurš pieprasīja testus, ka lietojat tabletes.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Zāles satur laktozi un saharozi, tādēļ, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, MINULET piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jākonsultējas ar savu ārstu, lai noteiktu, vai MINULET lietošana jāpārtrauc.
Sirdstrieka
Ar KPKL lietošanu ir saistīts paaugstināts miokarda infarkta risks. Risks galvenokārt ir smēķētājiem vai sievietēm ar citiem koronāro sirds slimību riska faktoriem, piemēram, hipertensiju, hiperholesterinēmiju, slimu aptaukošanos, diabētu. Risks ir ļoti zems. jaunāki par 30 gadiem.
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Risks, kas saistīts ar citiem produktiem. piemēram, MINULET, var būt divējāds. Lēmums lietot citu līdzekli, izņemot tos, kas saistīti ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar MINULET saistīto VTE risku. riska faktori ietekmē šo risku un to, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Tiek lēsts 1, ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto HST saturošu gestodēnu, no 9 līdz 12 gadiem viena gada laikā attīstīsies VTE; salīdzinājumā ar aptuveni 62 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHK.
Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā grūtniecības vai pēcdzemdību periodā paredzamais skaits.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Epidemioloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka vēnu trombembolijas biežums pacientiem ar zemu estrogēna KPKL (KPKL) lietotājiem
Vairākos epidemioloģiskos pētījumos ir novērots, ka sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur etinilestradiolu, galvenokārt 30 µg devā, un progestīnu, piemēram, gestodēnu, ir paaugstināts trombotisku notikumu un vēnu trombembolijas risks, salīdzinot ar sievietēm, kuras lieto kombinēta tipa perorālos kontracepcijas līdzekļus. satur mazāk nekā 50 µg etinilestradiola un progestīna levonorgestrela.
Tomēr citu pētījumu dati neuzrādīja šo paaugstināto risku.
Produktiem, kas satur 30 µg etinilestradiola kombinācijā ar desogestrelu vai gestodēnu, salīdzinot ar tiem, kas satur mazāk nekā 50 µg etinilestradiola un levonorgestrela, kopējais relatīvais vēnu trombembolijas risks tika lēsts no 1,5 līdz 2,0. Trombotisku notikumu un vēnu trombembolijas biežums kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu un mazāk nekā 50 µg etinilestradiola, ir aptuveni 20 gadījumi uz 100 000 lietošanas gadiem. MINULET gadījumā biežums ir aptuveni 30-40 gadījumi uz 100 000 gadiem. ti, 10–20 papildu gadījumi uz 100 000 lietošanas gadu. Šis skaitlis ir salīdzināms ar 5 līdz 10 gadījumiem uz 100 000 sieviešu gadu lietotājiem, kuri nelieto.
Relatīvā riska ietekme uz papildu gadījumu skaitu būtu vislielākā pirmajā gadā, kad sieviete pirmo reizi lietoja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Izrakstot šo KPKL, jāņem vērā visa šī informācija. Apsverot kontracepcijas metodes izvēli, jāņem vērā visa iepriekš minētā informācija.
Tromboze ir asins recekļa veidošanās, kas var bloķēt vēnu vai artēriju asinsvadus.
Dažreiz tas ietekmē kāju dziļās vēnas (dziļo vēnu tromboze). Ja receklis atdalās no vēnas, kurā tas izveidojies, tas var sasniegt un aizsprostot plaušu artērijas, izraisot tā saukto "plaušu emboliju". Dziļo vēnu tromboze ir reta parādība un var rasties neatkarīgi no tā, vai lietojat tabletes vai nē; tas var notikt arī grūtniecības laikā. Risks ir lielāks sievietēm, kuras lieto tabletes, nekā tām, kuras to nelieto, bet mazāks nekā grūtniecēm.
Ļoti retos gadījumos recekļi var veidoties arī sirds asinsvados (kur tie izraisa sirdslēkmi) vai smadzenēs (kur tie izraisa insultu). Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās. Dažos gadījumos tromboze var izraisīt smagu paliekošu invaliditāti vai pat izraisīt nāvi.
Sirdslēkmes vai insulta risks palielinās līdz ar vecumu un izsmēķēto cigarešu skaitu.Sievietēm, kuras lieto tabletes, īpaši tām, kuras vecākas par 35 gadiem, jāpārtrauc smēķēšana.
Ja tablešu lietošanas laikā paaugstinās asinsspiediens, var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu.
Ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes, pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī sadaļu "Kad jums jāredz ārsts").
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
MINULET ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina viņas vēnu trombozes risku (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas"). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu , nedrīkst izrakstīt KPKL (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Tabula: VTE riska faktori
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu laikā pēc dzemdībām (informāciju par "Grūtniecība un zīdīšana" skatīt sadaļā "Grūtniecība un zīdīšana").
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošu išēmisku lēkmi, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). MINULET ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas arteriālās trombozes risku (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas"). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu, KPKL nedrīkst parakstīt (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas").
Tabula: ATE riska faktori
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu un jāinformē, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
- sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, kuņģi;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms MINULET lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt sadaļu "Kontrindikācijas"). ) un brīdinājumus (skatīt sadaļas "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi"). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas attiecas uz vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar MINULET saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un to, kā rīkoties, ja ir aizdomas par trombozi.
Sievietei jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Audzēji
Sievietēm, kuras lieto tabletes, krūts vēža diagnoze ir nedaudz biežāka nekā sievietēm, kuras to nelieto. Neliels krūts vēža diagnosticēšanas gadījumu skaita pieaugums pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Riska faktori, kas saistīti ar krūts vēža attīstību, ir pieaugošs vecums, ģimenes anamnēze, aptaukošanās, nulliparitāte un vecums pirmās pilnās grūtniecības laikā.
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk ļaundabīgiem aknu audzējiem. Šādi audzēji var izraisīt iekšēju asiņošanu. Smagu vēdera sāpju gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Vissvarīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa infekcija.
Ir ziņots, ka dzemdes kakla (dzemdes kakla) vēzis ir biežāk sastopams sievietēm, kuras ilgstoši lieto tabletes.audzēju ģenēze kopumā.
Aknu darbība
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas. Lai atgrieztos holestātiskā dzelte, kas jau iestājusies grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, nepieciešama ārstēšana. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Sievietes, kurām anamnēzē ir bijusi ar KPKL saistīta holestāze vai kurām grūtniecības laikā attīstās holestāze, biežāk novēro šo stāvokli, lietojot KPKL.
Šie pacienti rūpīgi jāuzrauga un, ja stāvoklis atkārtojas, KPKL lietošana jāpārtrauc.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL, līdz aknu darbība ir normalizējusies.
Lietojot KPKL, ziņots par aknu šūnu bojājumiem. Agrīna ar zālēm saistītu aknu šūnu bojājumu diagnostika var samazināt hepatotoksicitātes smagumu, pārtraucot zāļu lietošanu. Ja tiek diagnosticēts aknu darbības traucējums, pacientiem jāpārtrauc KPKL lietošana, jāizmanto nehormonāla dzimstības kontroles metode un jākonsultējas ar ārstu.
Acu traumas
KPKL lietošanas laikā ir ziņots par tīklenes trombozes gadījumiem. Ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, proptozes vai diplopijas sākšanās, papilāru tūska vai tīklenes asinsvadu bojājumi, KPKL lietošana jāpārtrauc un jānovērš nekavējoties jāizmeklē.
Migrēna / galvassāpes
Migrēnas parādīšanās vai saasināšanās vai galvassāpju attīstība ar raksturīgu atkārtotu, noturīgu un smagu stāvokli ir situācijas, kurās jāpārtrauc KPKL un jānovērtē cēlonis.
Sievietēm ar migrēnu (īpaši migrēnu ar auru), kuras lieto KPKL, var būt paaugstināts insulta risks (skatīt "Kontrindikācijas").
Angioneirotiskā tūska
Eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus, īpaši sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku.
Ietekme uz lipīdu un ogļhidrātu metabolismu
Pacientiem, kuri lieto KPKL, ziņots par glikozes nepanesību. Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot režīmu diabēta slimniekiem, kuri lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Tomēr pacientiem ar cukura diabētu vai glikozes nepanesību KPKL lietošanas laikā rūpīgi jāseko (skatīt "Piesardzība lietošanā").
Lietojot KPKL, dažas sievietes var izmainīt lipīdu līmeni. Sievietēm ar nekontrolētu dislipidēmiju jāapsver nehormonāla kontracepcijas metode. Nelielai daļai sieviešu, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, var rasties noturīga hipertrigliceridēmija. Palielināts triglicerīdu līmenis plazmā KPKL lietotājiem var izraisīt pankreatītu un citas komplikācijas.
Estrogēns palielina augsta blīvuma plazmas lipoproteīnu (ABL holesterīna) līmeni, bet ir ziņots par ABL holesterīna līmeņa pazemināšanos, lietojot daudzus progestogēnus.
Daži progestogēni var paaugstināt zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) koncentrāciju un apgrūtināt hiperlipidēmijas kontroli.
Kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa iedarbība ir atkarīga no līdzsvara, kas panākts starp atsevišķu estrogēna un progestogēna devu iedarbību, kā arī no kontracepcijas līdzeklī izmantoto progestogēnu veida un kopējā daudzuma. Abu hormonu saturs jāņem vērā, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu izvēle.
Sievietes, kuras ārstē no hiperlipidēmijas, rūpīgi jānovēro, ja viņas izvēlas lietot KPKL.
Folātu līmenis
Folijskābes līmeni serumā var samazināt kombinētā perorālā kontracepcijas terapija. Tam var būt klīniska nozīme, ja sieviete iestājas grūtniecība neilgi pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas.
Asinsspiediens
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta sievietēm ar paaugstinātu asinsspiedienu, ar hipertensiju vai nieru slimībām vai ar augstu asinsspiedienu anamnēzē. Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstināšanās notiek reti. Saikne starp KPKL lietošanu un hipertensiju nav noteikta, tomēr, ja KPKL lietošanas laikā rodas klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam piesardzības nolūkos jāpārtrauc KPKL lietošana un jāārstē pacients. "Hipertensija.
Emocionālās sfēras traucējumi
Sievietēm, kurām KPKL lietošanas laikā ir garīga depresija, jāpārtrauc ārstēšana un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, lai noteiktu, vai šis simptoms ir saistīts ar zālēm. Sievietes, kurām anamnēzē ir depresija un kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāuzrauga un jāārstē jāpārtrauc, ja rodas smaga depresija.
Neregulāra asiņošana
Jebkura KPKL lietošanas laikā, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana). Tāpēc jebkuras neregulāras maksts asiņošanas novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni 3 ārstēšanas ciklu nosēšanās fāzes.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un jāīsteno atbilstoši diagnostikas pasākumi, tostarp kuretāža, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību vai grūtniecību.
Dažām sievietēm pārtraukšanas asiņošana var nenotikt laikā, kad nav tablešu. Ja KPKL ir lietots, kā aprakstīts sadaļā "Deva, lietošanas veids un laiks", maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī. Tomēr grūtniecība ir maz ticama . Ja KPK nav lietota pareizi pirms izlaistās asiņošanas vai ja asiņošana nav notikusi, pirms KPKL lietošanas turpināšanas ir jāizslēdz grūtniecība. Dažām sievietēm pēc perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanas var rasties amenoreja (iespējams ovulācijas trūkums) vai oligomenoreju, īpaši, ja šis stāvoklis jau bija.
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, tostarp aknu darbības testu rezultātus (ieskaitot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa pazemināšanos), vairogdziedzeri (kopējā T3 un T4 līmeņa paaugstināšanās sakarā ar TBG palielināšanos, brīvā T3 sveķu absorbcijas samazināšanos). , virsnieru dziedzeri (palielināts kortizola līmenis plazmā, palielināts kortizolu saistošais globulīns, samazināts dehidroepiandrosterona sulfāts) un nieres (paaugstināts kreatinīna līmenis plazmā un samazināts kreatinīna klīrenss), plazmas līmenis transportē olbaltumvielas, piemēram, kortikosteroīdus saistošais globulīns un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisms, koagulācija un fibrinolīzi, folātu līmeņa pazemināšanos serumā. Izmaiņas parasti ir normālu laboratorijas vērtību robežās.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
MINULET nedrīkst lietot, ja ir zināms vai ir aizdomas par grūtniecību. Ja KPKL lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc. Nav pārliecinošu pierādījumu tam, ka KPK ietvertie estrogēni un progestogēni var kaitēt auglim, ja apaugļošanās notiek nejauši, lietojot KPKL (skatīt "Kontrindikācijas").
Paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā jāņem vērā, atsākot MINULET lietošanu (skatīt sadaļas "Deva, lietošanas veids un laiks", "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi").
MINULET nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Lietošana pediatrijā
KPKL drošība un efektivitāte ir noteikta sievietēm reproduktīvā vecumā.Šo zāļu lietošana pirms menstruācijas nav indicēta.
Geriatriska lietošana
KPKL nav indicētas sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
MINULET iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.
Kad jums ir jākonsultējas ar savu ārstu
Periodiskas pārbaudes
Lietojot tabletes, ārsts lūgs pacientam periodiski pārbaudīt, parasti katru gadu.
Pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu:
- ja novērojat kādas veselības stāvokļa izmaiņas, īpaši saistītas ar šajā lietošanas instrukcijā norādīto (skatīt arī "Kontrindikācijas" un "Piesardzība lietošanā". Neaizmirstiet atsauces uz tuviem ģimenes locekļiem);
- ja jūtat gabaliņu krūtīs;
- ja jālieto citas zāles (skatīt arī "Mijiedarbība");
- ja esat imobilizēts vai jums jāveic operācija (konsultējieties ar ārstu vismaz četras nedēļas pirms);
- ja Jums ir smaga un neparasta asiņošana no maksts;
- ja esat aizmirsis tabletes pirmajā lietošanas nedēļā un esat bijis dzimumaktā septiņas dienas pirms aizmirstības;
- ja jums nav menstruāciju divus secīgus ciklus vai ja jums ir aizdomas par grūtniecību, nesāciet jaunu iepakojumu bez ārsta atļaujas.
Pārtrauciet tablešu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt iespējamās trombozes pazīmes:
- klepus, kas sākas pēkšņi;
- stipras sāpes krūtīs, kas var izstarot uz kreiso roku;
- pēkšņs elpas trūkums;
- neparastas, stipras, ilgstošas galvassāpes vai migrēnas lēkme;
- daļējs vai pilnīgs redzes zudums vai redzes dubultošanās;
- neskaidra runa vai nespēja runāt;
- pēkšņas dzirdes, smaržas un garšas izmaiņas;
- reibonis vai ģībonis; • jebkuras ķermeņa daļas vājums vai nejutīgums;
- stipras sāpes vēderā;
- stipras sāpes vai pietūkums vienā kājā;
Iepriekš minētās situācijas un simptomi ir ilustrēti un sīkāk izskaidroti citās šīs lietošanas instrukcijas sadaļās.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Minulet: Devas
Kā lietot MINULET
MINULET iepakojumā ir 21 tablete. Viena tablete jālieto dienā 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums. Pirmā tablete jāizņem no kalendāra iepakojuma kastes, kas apzīmēta ar 1 (atrodas blakus vārdam "SĀKT"). Nākamā tablete jāņem nākamajā dienā no blakus esošās kastes, ievērojot bultiņu numerāciju un virzienu.
Ieduriet blisteri nedēļas dienā, kad sākat lietot tabletes.
Tā pati nedēļas diena būs katra nākamā iepakojuma sākuma diena; turklāt tas nozīmē to pašu nedēļas dienu, kad tiks lietotas 1., 8. un 15. tabletes. Tas palīdzēs pārbaudīt un pārliecināties, ka tabletes lietojat pareizi.
Tabletes jānorij nesakošļājot, regulāri, iespējams, vienmēr vienā un tajā pašā laikā, vēlams pēc vakara maltītes.
Turpmākie cikli
Pēc visu 21 tablešu lietošanas pārtrauciet to lietot 7 dienas.Šo 7 dienu laikā Jums parādīsies asiņošana, parasti 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas. Sāciet nākamo MINULET iepakojumu 8. dienā, pat ja asiņošana vēl turpinās. Tas nozīmē, ka otrais MINULET iepakojums tiks uzsākts tieši tajā pašā nedēļas dienā, kad tika sākts pirmais iepakojums, četras nedēļas agrāk.
Pirmā iepakojuma sākums
Iepriekšējā mēnesī nebija hormonālo kontracepcijas līdzekļu.
Sāciet lietot MINULET cikla pirmajā dienā, ti, menstruāciju pirmajā dienā, lietojot tableti, kas apzīmēta ar numuru 1 (skatīt sadaļu "Kā lietot MINULET"). Jūs varat arī sākt no otrās līdz piektajai menstruācijas dienai. ciklu, bet šajā gadījumā pirmās cikla tablešu lietošanas pirmās septiņas dienas jāizmanto papildu kontracepcijas metode (barjermetode).
Pāreja no citas "kombinētā tipa" tabletes.
Jūs varat sākt lietot MINULET nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas pēdējās tabletes (ti, neievērojot pārtraukumu). Ja iepriekšējā kontracepcijas iepakojumā ir arī neaktīvas tabletes, varat lietot MINULET nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes (ja rodas šaubas) , jautājiet savam ārstam). To var sākt arī vēlāk, bet ne vēlāk kā dienu pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pārtraukuma (vai dienā pēc pēdējās neaktīvās tabletes).
Pāreja no tikai progestagēnu saturošām tabletēm (minipillēm).
Jūs varat pārtraukt minipillu lietošanu jebkurā dienā un sākt lietot MINULET nākamajā dienā tajā pašā laikā. Tomēr pirmajās septiņās tablešu lietošanas dienās dzimumakta laikā izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode).
Pāreja no injekcijas, implanta vai intrauterīnās kontracepcijas.
Sāciet lietot MINULET nākamajā dienā, kad paredzēta tikai progestagēnu saturoša preparāta injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts tikai progestagēnu saturošs implants vai tikai progestagēnu saturoša intrauterīna ierīce. Pirmās septiņas MINULET lietošanas dienas izmantojiet papildu kontracepcijas metodi (barjermetode). nodarboties ar seksu.
Pēc dzemdībām.
Tablešu lietošanas sākums pēc dzemdībām jānosaka ārstam. Viņš izlems, vai sākt ārstēšanu laikā no 21. līdz 28. dienai vai vēlāk. Pēdējā gadījumā ir ieteicams izmantot papildu barjermetodi pirmās 7 dienas pēc MINULET tablešu lietošanas. Tomēr, ja pa šo laiku ir noticis dzimumakts, pirms MINULET lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot MINULET, vispirms konsultējieties ar ārstu.
Pēc spontāna vai inducēta aborta.
Izpildiet ārsta recepti.
Darba attiecību izbeigšana
Jūs varat pārtraukt MINULET lietošanu jebkurā laikā.Ja nevēlaties palikt stāvoklī, konsultējieties ar savu ārstu par citām dzimstības kontroles metodēm.
Ja vēlaties pārtraukt lietot MINULET, jo vēlaties mātes stāvokli, konsultējieties ar savu ārstu.Šajā gadījumā parasti ieteicams nogaidīt, līdz menstruācijas atkal kļūst regulāras, pirms mēģināt ieņemt bērnu.
KO DARĪT, JA ...
esat aizmirsis lietot tabletes
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas, tablešu uzticamība tiek saglabāta. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties, un turpiniet kā parasti.
- Ja kopš parastās uzņemšanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas vai ja nav lietotas 2 vai vairāk tabletes, tablešu drošums var samazināties. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits, jo lielāks ir kontracepcijas efekta pavājināšanās risks. Grūtniecības risks ir īpaši augsts, ja tabletes aizmirst iepakojuma sākumā un beigās. Izpildiet tālāk sniegtos norādījumus (skatiet arī zemāk redzamo diagrammu).
Vairāk nekā viena aizmirsta tablete vienā iepakojumā
Konsultējieties ar savu ārstu.
Pirmajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Nākamās 7 dienas izmantojiet papildu kontracepcijas metodes (barjermetode).
Ja dzimumakts notika nedēļā pirms aizmiršanas, pastāv grūtniecības iespēja. Nekavējoties informējiet ārstu.
Otrajā nedēļā aizmirsta viena tablete
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Tablešu uzticamība tiek saglabāta. Nav nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi.
Viena tablete aizmirsta trešajā nedēļā
Var izvēlēties vienu no šīm alternatīvām, neizmantojot papildu kontracepcijas pasākumus.
- Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz atceraties (pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaikus) un turpiniet kā parasti. Sāciet jauno iepakojumu, tiklīdz pašreizējais ir pabeigts, un starp abiem iepakojumiem nav atstarpes. Atcelšanas asiņošana var notikt tikai pēc otrā iepakojuma beigām, bet starpmenstruālā asiņošana (smērēšanās) var rasties uzņemšanas dienās. Or.
- Pārtrauciet tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma, ievērojiet 7 dienu vai mazāku intervālu (skaitiet arī aizmirsto tablešu dienu) un turpiniet ar jaunu iepakojumu. Ja izvēlaties šo alternatīvu, jauno iepakojumu vienmēr varat sākt tajā pašā nedēļas dienā, kurā parasti sākat.
Ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas tabletes un pirmajā periodā bez tabletēm nav menstruāciju, iespējams, ka esat grūtniece. Pirms jauna iepakojuma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Vemšanas un / vai caurejas gadījumā
Ja vemšana vai caureja rodas 4 stundu laikā pēc MINULET lietošanas, aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanās var būt nepilnīga. Šķiet, ka tablete ir aizmirsta. Tabletes ir jāizmanto no jauna iepakojuma, kā aprakstīts iepriekš, tādēļ, ja aizmirsāt tabletes, ievērojiet norādījumus.
Negaidītas asiņošanas gadījumā
Lietojot visus perorālos kontracepcijas līdzekļus, asiņošana no maksts var parādīties pirmajos lietošanas mēnešos starp menstruācijām. Parasti neregulāra asiņošana pazūd, tiklīdz organisms ir pieradis lietot tabletes (parasti pēc aptuveni 3 pieņēmuma cikliem). Vienmēr ir ieteicams konsultēties ar ārstu, bet jo īpaši, ja asiņošana turpinās, kļūst intensīva vai atkārtojas.
Menstruāciju kavēšanās gadījumā
Ja visas tabletes ir lietotas pareizi, nav notikusi vemšana vai ir lietotas citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka esat grūtniece. Turpiniet lietot produktu kā parasti.
Ja mēnešreizes nenotiek divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka esat stāvoklī. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nesāciet jaunu iepakojumu, kamēr ārsts nav izslēdzis grūtniecību.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Minulet
Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem ir slikta dūša, sasprindzinājums krūtīs, apjukums, sāpes vēderā, miegainība / nogurums, asiņošana.
Nav specifisku antidotu, un turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu MINULET devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par MINULET lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Minulet blakusparādības?
Tāpat kā citas MINULET zāles, tās var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas un ilgstošas, vai mainās veselības stāvoklis, ko, jūsuprāt, varētu izraisīt tabletes, konsultējieties ar ārstu.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts vēnu trombembolijas (VTE) risks. Informāciju par riska atšķirībām starp KPKL skatīt sadaļā Īpaši brīdinājumi.
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas reakcijas, kas saistītas ar tablešu lietošanu, un ar tām saistītie simptomi, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc, ir aprakstītas arī sadaļā "Piesardzība lietošanā": "Tromboze" un "Audzēji":
- artēriju trombembolijas negadījumi (īpaši miokarda infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi, pārejošs išēmisks lēkme);
- vēnu trombembolijas negadījumi (flebīts, plaušu embolija);
- hipertensija, koronārā sirds slimība;
- hiperlipidēmija (hipertrigliceridēmija un / vai hiperholesterinēmija)
- smaga mastodīnija, labdabīga mastopātija;
- intensīvas un neparastas galvassāpes, migrēna, reibonis, redzes izmaiņas;
- epilepsijas paasinājums;
- hepatocelulāra karcinoma, holestātiska dzelte;
- hloazma;
- redzes neirīts, tīklenes asinsvadu tromboze
Dažu blakusparādību apraksts
Paaugstināts risks:
- artēriju un vēnu trombozes un trombembolijas gadījumi, tai skaitā miokarda infarkts, insults, pārejoši išēmiski lēkmes, vēnu tromboze un plaušu embolija, un šis risks ir sīkāk apskatīts sadaļās "Piesardzība lietošanā" un "Īpaši brīdinājumi";
- dzemdes kakla intraepitēlija neoplāzija un dzemdes kakla vēzis;
- krūts vēža diagnostika.
- labdabīgi aknu audzēji (piemēram, fokāla mezglaina hiperplāzija, aknu adenoma)
Lai iegūtu vairāk informācijas, izlasiet šīs lietošanas instrukcijas sadaļas un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas blakusparādības
Sievietēm, kuras lietoja tabletes, ziņots par šādām blakusparādībām:
Visbiežāk sastopamās komplikācijas:
- krūšu sasprindzinājums, palielināšanās, sāpes un izdalījumi
- galvassāpes, migrēna
- seksuālās vēlmes izmaiņas, nomākts garastāvoklis, aizkaitināmība
- nepanesība pret kontaktlēcām
- slikta dūša, slikta pašsajūta
- nervozitāte
- izmaiņas maksts sekrēcijās
- šķidruma aizture / tūska
- ķermeņa masas izmaiņas (palielinājums vai samazinājums), apetītes izmaiņas (palielinājums vai samazinājums)
- paaugstinātas jutības reakcijas
- oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja
- starpmenstruālā asiņošana
- vaginīts, ieskaitot kandidozi
Retas komplikācijas:
- vemšana, sāpes vēderā un vēdera krampji
- depresija
- ādas bojājumi (pūtītes, alopēcija, seboreja, hipertrichoze, izsitumi, mezglainā eritēma, multiformā eritēma)
- paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot ļoti retus nātrenes, angioneirotiskās tūskas gadījumus un smagas reakcijas ar elpošanas un asinsrites simptomiem; sistēmiskās sarkanās vilkēdes pasliktināšanās
- varikozu vēnu pasliktināšanās
- uzpampusi sajūta
- pankreatīts
- išēmisks kolīts
- žultsceļu litoze
- zarnu iekaisuma slimība (Krona slimība, čūlainais kolīts)
- folātu līmeņa pazemināšanās serumā.
KPKL var pasliktināt jau pastāvošo žultspūšļa slimību un paātrināt šīs slimības attīstību sievietēm bez simptomiem.
Šajā brošūrā ietverto norādījumu ievērošana samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu. "
Derīguma termiņš un saglabāšana
Skatiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
UZMANĪBU: NELIETOJIET ZĀĻU PĒC TERMIŅA, KAS norādīts uz iepakojuma.
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
Katra apvalkotā tablete satur: Aktīvās sastāvdaļas: gestodēns 0,075 mg; etinilestradiols 0,03 mg.
Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, povidons 25 000, nātrija kalcija edetāts, magnija stearāts, saharoze, 700 000 povidons, makrogols 6000, kalcija karbonāts, talks, montānskābes etilēnglikola esteris (E vasks).
Zāļu forma un saturs
Pārklātas tabletes iekšķīgai lietošanai.
Kartona kastīte, kurā ir 1 kalendārais iepakojums ar 21 apvalkotām tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG TABLETES ar apvalku
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur:
Aktīvās sastāvdaļas: gestodēns 0,075 mg; etinilestradiols 0,03 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Koncepcijas novēršana.
04.2 Devas un lietošanas veids
UZŅEMŠANAS METODE
MINULET iepakojumā ir 21 tablete. Viena tablete jālieto dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam 7 dienas jāpārtrauc uzņemšana. Pirmā tablete jāizņem no kalendāra iepakojuma kastes ar atzīmi "1" (atrodas blakus vārdam "START").
Nākamā tablete jālieto nākamajā dienā no blakus esošās kastes, ievērojot bultiņu virzienu: šādā veidā ir viegli katru dienu pārbaudīt, vai tablete ir lietota.
Tabletes jānorij nesakošļājot, katru dienu, iespējams, vienā un tajā pašā laikā, vēlams pēc vakara maltītes.
Pēc visu 21 tablešu lietošanas pārtrauciet to lietot 7 dienas.
Atcelšanas asiņošana parasti sākas 2 vai 3 dienas pēc pēdējās tabletes un var nebūt pabeigta pirms nākamā iepakojuma lietošanas.
Katru nākamo iepakojumu sāk lietot nākamajā dienā pēc pārtraukuma bez tablešu lietošanas.
Tas nozīmē, ka otrais MINULET iepakojums tiks uzsākts tieši tajā pašā nedēļas dienā, kad tika sākts pirmais iepakojums, četras nedēļas agrāk.
KĀ SĀKT ĀRSTĒŠANU AR MINULET
Iepriekšējā mēnesī nav veikta hormonālā kontracepcija
MINULET tablešu lietošana jāsāk ar dabiskā menstruālā cikla 1. dienu (ti, pirmo menstruāciju dienu). MINULET lietošanu var sākt arī no 2. līdz 5. cikla dienai, bet šajā gadījumā - pirmās cikla laikā, ieteicams lietot arī nehormonālu barjeras kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu vai spermicīdu) pirmajās septiņās MINULET tablešu lietošanas dienās.
Pāreja no cita kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa
Pirmo MINULET tableti vēlams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās kontracepcijas pēdējās aktīvās tabletes vai vēlākais nākamajā dienā pēc parastā pārtraukuma bez tablešu lietošanas vai nākamajā dienā pēc iepriekšējās perorālās kontracepcijas tabletes pēdējās placebo tabletes.
Pāreja no tikai progestagēnu saturošiem kontracepcijas līdzekļiem (minipill, implants, intrauterīna ierīce, sagatavota injekcijām)
Ja jūs nākat no minipill, to var mainīt jebkurā laikā, un MINULET ievadīšana jāsāk nākamajā dienā. Implanta gadījumā MINULET ievadīšana jāsāk tajā pašā dienā, kad tiek lietots tikai progestagēnu saturošs implants vai tikai progestagēnu saturošu intrauterīno ierīci izņem, vai, ja injicējams ir tikai progestagēns, nākamajā injekcijas dienā. Visos šajos gadījumos sievietei arī jāiesaka lietot nehormonālu kontracepcijas līdzekli. atbalsta metode MINULET tablešu lietošanas pirmajās septiņās dienās.
Pēc aborta pirmajā trimestrī
Ārstēšanu ar MINULET var sākt nekavējoties, neizmantojot papildu kontracepcijas līdzekļus.
Pēc dzemdībām vai otrā trimestra aborta
Tā kā tūlītējais pēcdzemdību periods ir saistīts ar paaugstinātu trombembolijas risku, MINULET nedrīkst sākt agrāk par 21. – 28. hormonālā kontracepcijas metode MINULET tablešu lietošanas pirmajās septiņās dienās. Tomēr, ja tikmēr ir noticis dzimumakts, pirms MINULET lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas (skatīt apakšpunktu 4.4 "Trombembolija" un 4.6.).
NETIEKRĪTA TABLETU IEVADE
Ja aizmirstat lietot tabletes, kontracepcijas aizsardzība var samazināties, īpaši, ja aizmirsts ārstēšanas cikla pirmajās dienās.
Ja kādas tabletes aizkavēšanās ir mazāka par 12 stundām no parastā laika, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta. Aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz aizmirsts, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.
Ja jebkuras tabletes lietošanas kavēšanās ir vairāk nekā 12 stundas no parastā laika vai ja 2 vai vairāk tabletes nav lietotas, kontracepcijas aizsardzība vairs netiek nodrošināta. Līdz ar to ikdienas praksē var sniegt šādus ieteikumus.
Pirmā nedēļa
Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz pamanāt aizmirsto tableti, pat ja tas nozīmē, ka vienā dienā jālieto divas tabletes.Nākamās tabletes jālieto parastajā laikā. Turklāt nākamās 7 dienas jāizmanto nehormonāla kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvi). . Ja dzimumakts noticis iepriekšējās nedēļas laikā, jāapsver grūtniecības iespēja. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits un īsāks intervāls bez tabletēm, jo lielāks ir grūtniecības risks.
Otrā nedēļa
Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz tiek pamanīta aizmirstā tablete, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienlaicīgi. Nākamās tabletes jālieto parastajā laikā. . Nav nepieciešams izmantot jebkādas kontracepcijas metodes , ar nosacījumu, ka 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes tabletes ir lietotas pareizi; tomēr, ja nē vai ja ir aizmirsta vairāk nekā viena tablete, 7 dienas ieteicams lietot papildu piesardzības pasākumus.
Trešā nedēļa
Ņemot vērā intervālu bez tabletēm, kontracepcijas drošuma samazināšanās risks ir lielāks. Tomēr, mainot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var pasliktināties kontracepcijas aizsardzība. Tāpēc, lietojot kādu no šīm divām iespējām, nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes, ja vien visas tabletes ir pareizi lietotas 7 dienas pirms pirmās izlaistās tabletes. Pretējā gadījumā ieteicams ievērot pirmo no abām iespējām, kā arī nākamo 7 dienu laikā izmantot papildu piesardzības pasākumus.
1. Pēdējā aizmirstā tablete jālieto, tiklīdz pamanāt aizmirsto tableti , pat ja tas nozīmē lietot divas tabletes vienā dienā. Turpmākās tabletes jālieto parastajā laikā. . Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, ti, neievērojot intervālu bez tablešu lietošanas starp abiem iepakojumiem. Šādā gadījumā asiņošanas pārtraukšana, visticamāk, nenotiks pirms otrā iepakojuma beigām; tomēr lietošanas laikā var rasties plankumi, plankumi vai asiņošana.
2. Jums var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā iepakojuma, tāpēc jums jāievēro līdz 7 dienu pārtraukums bez tabletēm, ieskaitot tos, kuros tabletes ir izlaistas, un pēc tam turpiniet ar intervālu bez tabletēm. jauns iepakojums.
Ja tabletes ir izlaistas un pirmajā regulārajā intervālā bez tabletēm nav asiņošanas, jāapsver iespēja turpināt grūtniecību.
IETEIKUMI VEMŠANAS UN / VAI SADARBĪBAS GADĪJUMĀ
Ja vemšana vai caureja rodas 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, tablešu uzsūkšanās var būt nepilnīga. Tabletes ir jāizmanto no jauna iepakojuma, kā aprakstīts iepriekš.Skatiet ieteikumus, kas izklāstīti sadaļā "NEPAREIZA TABLETU IEVADE". No jauna iepakojuma.
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot šādos gadījumos:
• paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no palīgvielām
• arteriālas trombembolijas negadījumi vai arteriāla trombemboliska patoloģija anamnēzē (īpaši miokarda infarkts, cerebrovaskulāra nelaime)
• vēnu trombembolijas nelaimes gadījumi vai vēnu trombemboliska slimība anamnēzē (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija), ar vai bez izraisītājiem
• pašreizējais vai iepriekšējais trombozes prodroms (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme, stenokardija)
• sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensija, hipertensija anamnēzē, ar hipertensiju vai nieru slimībām saistītas slimības, koronāro artēriju slimība, valvulopātija, ritma traucējumi, kas var izraisīt asins recekļu veidošanos
• iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu vai artēriju trombozi
• galvassāpes ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, piemēram, auru
• diabēts, ko sarežģī mikro- vai makroangiopātija
• asinsvadu izcelsmes oftalmoloģiskā patoloģija
• smaga aknu slimība, pašreizēja vai pagātne, līdz aknu darbības rādītāji ir normalizējušies
• pašreizējais vai iepriekšējais pankreatīts, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju
• aknu audzēji, esoši vai bijuši, labdabīgi vai ļaundabīgi
• zināmas vai aizdomas par ļaundabīgām dzimumorgānu patoloģijām (endometrija karcinoma) vai krūts, ja tā ir atkarīga no hormoniem
• holestātiska dzelte grūtniecības laikā vai dzelte saistībā ar iepriekšēju KPKL lietošanu
• nezināma asiņošana no maksts
• zināma vai aizdomas par grūtniecību
• saistība ar ritonavīru.
Viena vai vairāku vēnu vai artēriju trombozes riska faktoru klātbūtne var būt kontrindikācija lietošanai (skatīt apakšpunktu 4.4). Ja kāds no šiem stāvokļiem pirmo reizi parādās perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, preparāta lietošana jāpārtrauc. nekavējoties.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
MEDICĪNISKĀ PĀRBAUDE
Pirms KPKL lietošanas uzsākšanas vai atkārtotas ievadīšanas ir jāveic rūpīga personas un ģimenes anamnēze un fiziska pārbaude (ieskaitot asinsspiediena noteikšanu), kā norādīts sadaļās "Kontrindikācijas" (4.3. Sadaļa) un "Īpaši brīdinājumi"; KPKL lietošanas laikā fiziskā pārbaude jāatkārto vismaz reizi gadā.PAP jāveic, ja pacientam ir bijusi / ir bijusi seksuāla aktivitāte vai ja ir norādīts citādi. Svarīga ir arī periodiska medicīniskā pārbaude, jo kombinētās perorālās lietošanas laikā pirmo reizi var parādīties dažas kontrindikācijas (piemēram, pārejošs išēmisks lēkme utt.) Vai riska faktori (piemēram, "vēnu vai artēriju trombozes ģimenes anamnēze"). kontracepcijas līdzeklis. Šo novērtējumu biežums un veids ir individuāli jāpielāgo pacientam, bet parasti tiem jāpievērš īpaša uzmanība asinsspiedienam, krūtīm, aknām, ekstremitātēm, vēderam un iegurnim, ieskaitot dzemdes kakla citoloģiju (PAP tests) un saistītos laboratoriskos testus.
Pirmajai papildu vizītei vajadzētu notikt 3 mēnešus pēc KPKL. Izmeklēšana, kas nepieciešama sākotnējā vizītē un aprakstīta iepriekš, jāveic katrā ikgadējā vizītē.
Sievietes jābrīdina, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Cigarešu smēķēšana palielina nopietnu sirds un asinsvadu blakusparādību risku, kas saistīts ar KPKL lietošanu. Šis risks palielinās līdz ar vecumu un ar izsmēķēto cigarešu skaitu (15 vai vairāk cigarešu dienā), un tas ir izteiktāks sievietēm. Vecāki par 35 gadiem Sievietēm, kuras lieto KPKL, stingri jāiesaka nesmēķēt.
Tādēļ MINULET satur laktozi To nedrīkst lietot pacienti ar iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindroma gadījumā.
MINULET satur saharozi un nav piemērots cilvēkiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes / galaktozes malabsorbcijas sindromu vai saharāzes-izomaltāzes deficītu.
TROMBOEMBOLISKIE traucējumi un citas sirds un asinsvadu problēmas
Sirdstrieka
Ar KPKL lietošanu ir saistīts paaugstināts miokarda infarkta risks. Risks galvenokārt ir smēķētājiem vai sievietēm ar citiem koronāro sirds slimību riska faktoriem, piemēram, hipertensiju, hiperholesterinēmiju, slimu aptaukošanos, diabētu. Risks ir ļoti zems. jaunāki par 30 gadiem.
Arteriālo un vēnu trombembolisko slimību risks
Pirms KPKL izrakstīšanas ir jāveic sistemātiska izpēte par artēriju un vēnu trombembolijas slimības riska faktoru klātbūtni un jāapsver kontrindikācijas un piesardzība lietošanā.
Terapija jāpārtrauc, ja parādās brīdinājuma simptomi par gaidāmajām komplikācijām: neparastas intensīvas galvassāpes, redzes traucējumi, paaugstināts asinsspiediens, flebīta un plaušu embolijas klīniskās pazīmes.
Cik vien iespējams, estrogēna un progestogēna iedarbības ierobežošana ir saskaņā ar labas terapeitiskās prakses principiem. Jebkurai estrogēna un progestogēna kombinācijai paredzētajai devu shēmai jābūt tādai, kas satur mazāko efektīvā estrogēna un progestogēna daudzumu, kas ir saderīgs ar zemu ātrumu Sievietēm, kuras pirmo reizi lieto KPKL, jānosaka preparāti, kas satur mazāk nekā 50 mg estrogēna.
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošana palielina vēnu trombozes un trombembolisku notikumu, piemēram, dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas, risku, salīdzinot ar nelietošanu. Paaugstināts risks ir vislielākais pirmajā lietošanas gadā sievietei, kas pirmo reizi sāk lietot KPK. Tomēr šis palielinātais risks ir zemāks nekā ar grūtniecību saistītu trombotisku notikumu un vēnu trombembolijas risks, kas tiek lēsts 60 gadījumos uz 100 000 grūtnieču sievietes gadi.Vēnu trombembolija 1-2% gadījumu ir letāla.
Epidemioloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka vēnu trombembolijas biežums pacientiem ar zemu estrogēna KPKL (KPKL) lietotājiem
Vairāki epidemioloģiskie pētījumi ir parādījuši, ka kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu, kas satur etinilestradiolu, lielākoties 30 mikrogramu devā, un progestīna, piemēram, gestodēna, lietotājiem ir paaugstināts trombozes un vēnu trombembolijas risks, salīdzinot ar sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. mcg etinilestradiola un progestīna levonorgestrela.
Tomēr dažu papildu pētījumu dati neuzrādīja šo paaugstināto risku.
Produktiem, kas satur 30 mikrogramus etinilestradiola kombinācijā ar desogestrelu vai gestodēnu, salīdzinot ar tiem, kas satur mazāk nekā 50 mikrogramus etinilestradiola un levonorgestrela, kopējais relatīvais vēnu trombembolijas risks tika lēsts no 1,5 līdz 2,0. Trombotisku notikumu un vēnu trombembolijas biežums kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur levonorgestrelu un etinilestradiolu mazāk par 50 mikrogramiem, ir aptuveni 20 gadījumi uz 100 000 sieviešu gadu. Produktiem, kas satur 30 mikrogramus etinilestradiola kombinācijā ar desogestrelu vai gestodēnu L., sastopamība ir aptuveni 30 40 gadījumi uz 100 000 sieviešu gadu, ti, 10–20 papildu gadījumi uz 100 000 sieviešu gadu. Šis skaitlis ir salīdzināms ar 5–10 gadījumiem uz 100 000 sieviešu gadu nelietotājiem. Relatīvā riska ietekme uz papildu gadījumu skaitu būtu vislielākā pirmajā gadā, kad sieviete pirmo reizi lietoja kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Izrakstot zāles, ir jāņem vērā visa šī informācija. Apsverot kontracepcijas metodes izvēli, jāņem vērā visa iepriekš minētā informācija.
Ļoti reti sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par citu asinsvadu zonu, piemēram, aknu, mezenteriālas, nieru vai tīklenes artērijas vai vēnas, trombozi. Nav vienprātības, ka šo notikumu rašanās ir saistīta ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Vēnu vai artēriju trombozes simptomi var būt: sāpes un / vai vienas kājas pietūkums; pēkšņas stipras sāpes krūtīs neatkarīgi no tā, vai tās izstaro kreiso roku; pēkšņs elpas trūkums; klepus, kas sākas pēkšņi; neparastas, stipras, ilgstošas galvassāpes; pēkšņs daļējs vai pilnīgs redzes zudums; diplopija; neskaidra runa vai afāzija; reibonis; sabrukt ar vai bez fokusa krampjiem; vājums vai izteikts nejutīgums, kas pēkšņi skar vienu ķermeņa pusi vai daļu; motora traucējumi; akūts vēders.
Trombembolijas (vēnu un / vai artēriju) risks palielinās, ja:
- vecums;
- smēķēšanas ieradums;
- aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg / m2);
- dislipoproteinēmija;
- hipertensija;
- sirds vārstuļa defekts;
- priekškambaru fibrilācija;
- ilgstoša imobilizācija, liela operācija, jebkura kājas operācija vai smaga trauma. Šādos apstākļos ieteicams pārtraukt kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā, kas palielina trombozes risku) vismaz 4 nedēļas pirms operācijas un atsākt to ne agrāk kā 2 nedēļas pēc pilnīgas atveseļošanās.
- nesenā dzemdību vai otrā trimestra aborts: tā kā periods tūlīt pēc dzemdībām ir saistīts ar paaugstinātu trombembolijas risku, KPKL jāsāk ne agrāk kā 28 dienas pēc dzemdībām sievietei, kura baro bērnu ar krūti, vai pēc otrā trimestra aborta .
Arteriālā tromboze un trombembolija
KPKL lietošana palielina arteriālo trombotisko un trombembolisko epizožu risku.
Ziņotās epizodes ietver miokarda infarktu un smadzeņu asinsrites traucējumus (išēmisks un hemorāģisks insults, pārejošs išēmisks lēkme). Informāciju par tīklenes asinsvadu trombozi skatīt sadaļā "Acu bojājumi".
Trombotisku un trombembolisku arteriālu notikumu risks vēl vairāk palielinās sievietēm ar riska faktoriem.
Jāievēro piesardzība, parakstot KPKL sievietēm ar trombozes un trombembolijas epizožu riska faktoriem.
• Nav vienprātības par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombembolijā.
• Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (informāciju skatīt 4.6. Apakšpunktā).
• Citi ar asinsrites traucējumiem saistīti veselības traucējumi ir cukura diabēts, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisuma zarnu slimība (Krona slimība un čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija.
Migrēnas biežuma vai smaguma palielināšanās, lietojot KPKL (kas var būt smadzeņu asinsrites traucējumu priekšnosacījums), var būt iemesls nekavējoties pārtraukt KPKL lietošanu.
Bioķīmiskie faktori, kas var liecināt par iedzimtu vai gūtu noslieci uz vēnu vai artēriju trombozi, ir aktivētā proteīna C rezistence, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antifosfolipīdu antivielu sindroms (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants).
Apsverot riska un ieguvuma attiecību, ārstiem jāpatur prātā, ka adekvāta klīniskā stāvokļa ārstēšana var samazināt saistīto trombozes risku un ka risks, kas saistīts ar grūtniecību, ir lielāks nekā risks, kas saistīts ar KPKL lietošanu.
VĒZI
Reproduktīvo orgānu un krūts vēzis
Vissvarīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir pastāvīga cilvēka papilomas vīrusa infekcija.
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ar sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar KPKL, ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža (dzemdes kakla intraepitēlija neoplāzija un invazīvs dzemdes kakla vēzis) risku; tomēr joprojām nav vienprātības par to, cik lielā mērā šis konstatējums ir attiecināms uz mulsinošu ietekmi, ko izraisa seksuāla uzvedība un citi faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss (HPV).
Riska faktori, kas saistīti ar krūts vēža attīstību, ir pieaugošs vecums, ģimenes anamnēze, aptaukošanās, nulliparitāte un vecums pirmās pilnas grūtniecības laikā.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts relatīvais krūts vēža risks (RR = 1,24) un ka paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā. Tā kā sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams, papildu krūts vēža gadījumu skaits, kas diagnosticēts sievietēm, kuras lieto vai nesen lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir zems, salīdzinot ar krūts vēža risku.
Nenoteiktas patoloģiskas dzimumorgānu asiņošanas gadījumā ir norādīti atbilstoši diagnostikas pasākumi.
Aknu neoplazija
Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu.Ja sievietei, kas lieto kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, nosakot diagnozi, jāņem vērā aknu vēža iespējamība.
CITI NOSACĪJUMI
Smadzeņu asinsvadu slimība
Ir pierādīts, ka KPKL palielina cerebrovaskulāro epizožu (trombotiskā un hemorāģiskā insulta) risku. Risks ir lielāks hipertensijas sievietēm vecumā virs 35 gadiem, kā arī smēķētājiem.
Ir pierādīts, ka hipertensija ir riska faktors gan kontracepcijas līdzekļu lietotājiem, gan sievietēm, kuras nesaņem kontracepciju abu veidu insulta gadījumā, savukārt smēķēšana palielina hemorāģiskā insulta risku.
Aknu darbība
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies. Lai atgrieztos holestātiskā dzelte, kas jau ir bijusi grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, nepieciešama ārstēšana. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Sievietēm, kurām anamnēzē ir bijusi ar KSK saistīta holestāze, vai sievietēm, kurām grūtniecības laikā attīstās holestāze, biežāk rodas šis stāvoklis, lietojot KPKL. Šie pacienti, kuri lieto KPKL, rūpīgi jāuzrauga un, ja holestāze atkārtojas, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana jāpārtrauc.
Akūtu un hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL, līdz aknu darbība ir normalizējusies.
Acu traumas
KPKL lietošanas laikā ir ziņots par tīklenes trombozes gadījumiem. Ja ir neizskaidrojams daļējs vai pilnīgs redzes zudums, proptozes vai diplopijas sākšanās, papilāru tūska vai tīklenes asinsvadu bojājumi, KPKL lietošana jāpārtrauc un jānovērš nekavējoties jāizmeklē.
Migrēna / galvassāpes
Migrēnas parādīšanās vai saasināšanās vai galvassāpju attīstība ar raksturīgu atkārtotu, noturīgu un smagu stāvokli ir situācijas, kurās jāpārtrauc KPKL un jānovērtē cēlonis.
Sievietēm ar migrēnu (īpaši migrēnu ar auru), kuras lieto KPKL, var būt paaugstināts insulta risks (skatīt apakšpunktu 4.3).
Angioneirotiskā tūska
Eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus, īpaši sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku.
Ietekme uz lipīdu un ogļhidrātu metabolismu
Pacientiem, kuri lieto KPKL, ziņots par glikozes nepanesību. Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību pielāgot režīmu diabēta slimniekiem, kuri lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus. Tomēr pacienti ar cukura diabētu vai glikozes nepanesību KPKL lietošanas laikā rūpīgi jāuzrauga (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Nelielai daļai sieviešu, lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, novēro izmaiņas lipīdu koncentrācijā. Sievietēm ar nekontrolētu dislipidēmiju jāapsver nehormonāla kontracepcijas metode. Nelielai daļai sieviešu, kas lieto kombinētu perorālu, var rasties noturīga hipertrigliceridēmija kontracepcijas līdzeklis. Palielināts triglicerīdu līmenis plazmā KPKL lietotājiem var izraisīt pankreatītu un citas komplikācijas.
Estrogēns palielina augsta blīvuma plazmas lipoproteīnu (ABL holesterīna) līmeni, bet ir ziņots par ABL holesterīna līmeņa pazemināšanos, lietojot daudzus progestogēnus.
Daži progestogēni var paaugstināt zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) koncentrāciju un apgrūtināt hiperlipidēmijas kontroli.
Kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa iedarbība ir atkarīga no līdzsvara, kas iegūts starp estrogēna un progestīna devām, kā arī no kontracepcijas līdzekļa izmantotā progestogēna veida un kopējā daudzuma. Izvēloties perorālos kontracepcijas līdzekļus, jāņem vērā abu hormonu saturs. . kombinēts.
Sievietes, kuras ārstē no hiperlipidēmijas, rūpīgi jānovēro, ja viņas izvēlas lietot KPKL.
Folātu līmenis
Folijskābes līmeni serumā var samazināt kombinētā perorālā kontracepcijas terapija. Tam var būt klīniska nozīme, ja sieviete iestājas grūtniecība neilgi pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas.
Šķidruma aizture
Sievietēm, kuru veselības stāvokli var pasliktināt šķidruma aizture, KPKL jānosaka piesardzīgi.
Asinsspiediens
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta sievietēm ar paaugstinātu asinsspiedienu vai ar hipertensiju saistītu slimību vai nieru slimību vai paaugstinātu asinsspiedienu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs asinsspiediena paaugstināšanās notiek reti. Saikne starp KPKL lietošanu un hipertensiju nav noteikta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā rodas klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam piesardzības nolūkos jāpārtrauc KPKL lietošana un jāārstē hipertensija.
Zarnu patoloģijas
Saistībā ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu ziņots par Krona slimību un čūlaino kolītu.
Emocionālās sfēras traucējumi
Sievietēm, kurām KPKL lietošanas laikā ir ievērojama garīga depresija, jāpārtrauc ārstēšana un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode, lai noteiktu, vai šis simptoms ir saistīts ar narkotikām. Sievietes, kurām anamnēzē ir depresija un kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus, rūpīgi jāuzrauga un ārstēšana jāpārtrauc, ja rodas smaga depresija.
Neregulāra asiņošana
Jebkura KPKL lietošanas laikā, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana). Tāpēc jebkuras neregulāras maksts asiņošanas novērtēšana ir nozīmīga tikai pēc aptuveni 3 ārstēšanas ciklu nosēšanās fāzes.
Ja neregulāra asiņošana turpinās vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāla etioloģija un jāīsteno atbilstoši diagnostikas pasākumi, tostarp kuretāža, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību vai grūtniecību.
Dažām sievietēm pārtraukšanas asiņošana bez tablešu lietošanas intervāla var nenotikt. Ja KPKL ir lietots, kā aprakstīts 4.2. Apakšpunktā, maz ticams, ka viņa ir stāvoklī. KPKL nav lietots pareizi vai ja nav novērotas divas asiņošanas Grūtniecība ir jāizslēdz, pirms turpināt lietot KPKL.
KPKL lietošanas laikā dažkārt var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum; pacientiem ar noslieci uz hloazmu jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Ir ziņots par turpmāk uzskaitīto stāvokļu rašanos vai pasliktināšanos gan grūtniecības laikā, gan KPKL lietošanas laikā; tomēr nav pārliecinošu pierādījumu par korelāciju starp šiem stāvokļiem un KPKL: dzelte un / vai nieze no holestāzes, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, urēmiskais-hemolītiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes.
Lietošana pediatrijā
KPKL drošība un efektivitāte ir noteikta sievietēm reproduktīvā vecumā.Šo zāļu lietošana pirms menstruācijas ir kontrindicēta.
Geriatriska lietošana
KPKL nav indicētas sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Efektivitātes samazināšana vai zaudēšana
KPKL efektivitāte var samazināties, ja aizmirstat lietot tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu "NEPAREIZA TABLETU LIETOŠANA"), vemšanas un / vai caurejas gadījumā (skatīt 4.2. Apakšpunktu "IETEIKUMI VEMŠANAS UN / VAI DIĒRAS GADĪJUMĀ") vai citas zāles vienlaicīgi (skatīt apakšpunktu 4.5).
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas satur perorālos kontracepcijas līdzekļus, digoksīnu, teofilīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, jo var samazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu, digoksīna, teofilīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna ( skatīt 4.5. apakšpunktu Mijiedarbība).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība
Mijiedarbība ar citām zālēm, kā rezultātā palielinās dzimumhormonu klīrenss, var izraisīt starpmenstruālu asiņošanu vai samazināt perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Vielas, kas var samazināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:
Kontrindicētas asociācijas
Ritonavīrs: samazināta kontracepcijas efektivitāte estrogēna līmeņa pazemināšanās dēļ plazmā.
Asociācijas nav ieteicamas
Enzīmu induktori: pretkrampju līdzekļi (fenobarbitāls, fenitoīns, primidons, karbamazepīns), rifabutīns, rifampicīns, griseofulvīns, deksametazons, topiramāts, fenilbutazons: samazināta kontracepcijas efektivitāte, ko izraisa paaugstināts metabolisms aknās ārstēšanas laikā un cikla laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Modafinils: kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks ārstēšanas laikā un cikla laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Daži proteāzes inhibitori un, iespējams, arī oksikarbamazepīns, felbamāts un nevirapīns.
Hypericum perforatum (asinszāle), iespējams, inducējot aknu mikrosomu enzīmus.
Novērtējamās asociācijas
Dažas antibiotikas (piemēram, ampicilīns, tetraciklīns): kontracepcijas efektivitātes samazināšanās risks, jo samazinās estrogēnu enterohepatiskā cirkulācija.
Vielas, kas var palielināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:
- atorvastatīns
- konkurējoši sulfācijas inhibitori kuņģa -zarnu trakta sieniņās, piemēram, askorbīnskābe (C vitamīns) un paracetamols (acetaminofēns)
- vielas, kas inhibē citohroma P450 3A4 izoenzīmus, piemēram, indinavīrs, flukonazols, vorikonazols un troleandomicīns.
Lietojot vienlaikus ar KPKL, troleandomicīns var palielināt intrahepatiskas holestāzes risku.
Etinilestradiols var traucēt citu zāļu metabolismu, inhibējot aknu mikrosomu enzīmus vai izraisot zāļu aknu konjugāciju, īpaši glikuronokonjugāciju vai citus mehānismus.
Līdz ar to plazmas un audu koncentrācija var palielināties (piemēram, ciklosporīns, teofilīns, kortikosteroīdi) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns, levotiroksīns un valproāts).
Sievietēm, kuras īslaicīgi ārstējas ar vienu vai vairākām zālēm, kas pieder kādai no minētajām klasēm, uz laiku, līdztekus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, uz laiku jāpieņem barjermetode visu zāļu vienlaicīgas lietošanas laikā un 7 dienas pēc tam terapijas pārtraukšana. Ārstēšanas laikā ar rifampicīnu kopā ar kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli visā rifampicīna lietošanas laikā un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas jāizmanto barjermetode. Ja vienlaicīga zāļu lietošana turpinās pēc KPKL iepakojuma beigām, nākamais KPKL iepakojums jāsāk, neievērojot parasto intervālu bez tabletēm.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ar aknu enzīmu induktoriem ieteicams palielināt kontracepcijas steroīdu devu. Ja liela perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav norādīta vai šķiet neapmierinoša vai neuzticama, piemēram, neregulāru menstruāciju gadījumā, ieteicams izmantot citu kontracepcijas metodi.
Flunarizīns: galaktorejas risks, jo palielinās krūšu audu jutība pret prolaktīnu flunarizīna darbības dēļ.
Hypericum perforatum preparātus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, jo tas var izraisīt kontracepcijas efektivitātes zudumu. Ir ziņots par nevēlamu grūtniecību un menstruālā cikla atjaunošanos. Tas ir saistīts ar enzīmu indukciju, kas ir atbildīga par zāļu metabolismu no Preparāti uz Hypericum perforatum bāzes. Indukcijas efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar Hypericum perforatum produktiem.
LABORATORIJAS eksāmeni
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko pārbaužu rezultātus, tostarp aknu funkcionālo testu rezultātus (bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa pazemināšanos), vairogdziedzeri (kopējā T3 un T4 līmeņa paaugstināšanās sakarā ar TBG palielināšanos, samazinātu brīvo T3 sveķu uzsūkšanos), virsnieru ( palielināts kortizola līmenis plazmā, palielināts kortizolu saistošais globulīns, samazināts dehidroepiandrosterona sulfāts) un nieres (palielināts kreatinīna un kreatinīna klīrenss plazmā), transportēšanas plazmas olbaltumvielu līmenis, piemēram, kortikosteroīdus saistošais globulīns un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, glikozes metabolisms, koagulācija un fibrinolīze , folātu līmeņa pazemināšanās serumā. Izmaiņas parasti ir normālu laboratorijas vērtību robežās.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Produkts nav indicēts grūtniecības laikā.
Atšķirībā no dietilstilbestrola, pašreizējie klīniskie dati un daudzu epidemioloģisko pētījumu rezultāti ļauj mums apsvērt iespēju samazināt malformāciju risku, kas saistīts ar estrogēna ievadīšanu grūtniecības sākumā atsevišķi vai kombinācijā.
Turklāt riskus, kas saistīti ar augļa (īpaši sievietes) seksuālo diferenciāciju, kas aprakstīti ar pirmajiem ļoti androgēnomimetiskajiem progestogēniem, nevar ekstrapolēt uz jaunākajiem progestogēniem (piemēram, tiem, ko lieto šajās zālēs). ievērojami mazāk vai vispār nav androgēnomimetiku.
Līdz ar to grūtniecības atklāšana pacientam, kurš lieto "estrogēna-gestagēna kombināciju", neattaisno abortu.
Ja KPKL lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc.Nav pārliecinošu pierādījumu tam, ka KPK ietvertie estrogēni un progestagēni var kaitēt auglim, ja apaugļošanās notiek nejauši, lietojot KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas").
Barošanas laiks
KPK var ietekmēt zīdīšanu, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Tādēļ līdz KPK lietošana ir jāatturas līdz zīdīšanas beigām. Neliels steroīdu daudzums. Kontracepcijas līdzekļi un / vai to metabolīti var izdalīties pienu, bet nav pierādījumu, ka tas nelabvēlīgi ietekmētu mazuļa veselību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
MINULET iedarbība uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts vēnu trombembolijas (VTE) risks. Informāciju par trombotiskā riska atšķirībām starp KPKL skatīt 4.4.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām blakusparādībām:
Salīdzinoši retas komplikācijas, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc:
- artēriju trombembolijas negadījumi (īpaši miokarda infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi, pārejošs išēmisks lēkme);
- vēnu trombembolijas negadījumi (flebīts, plaušu embolija);
- hipertensija, koronārā sirds slimība;
- hiperlipidēmija (hipertrigliceridēmija un / vai hiperholesterinēmija)
- smaga mastodīnija, labdabīga mastopātija;
- intensīvas un neparastas galvassāpes, migrēna, reibonis, redzes izmaiņas;
- epilepsijas paasinājums;
- hepatocelulāra karcinoma, holestātiska dzelte;
- hloazma;
- redzes neirīts, tīklenes asinsvadu tromboze.
Biežāk sastopamas komplikācijas, kurām parasti nav jāpārtrauc ārstēšana, bet kurām var apsvērt alternatīvas perorālās kontracepcijas kombinācijas lietošanu:
- slikta dūša, vieglas galvassāpes, svara izmaiņas (palielinājums vai samazinājums), aizkaitināmība, nervozitāte, smaguma sajūta kājās;
- krūšu jutīgums, maigums pieskarties, apjoma palielināšanās, izdalījumi;
- starpmenstruālā asiņošana, izmaiņas maksts izdalījumos, oligomenoreja, amenoreja, dismenoreja, izmaiņas libido;
- acu kairinājums, lietojot kontaktlēcas.
Reti:
- ādas bojājumi (alopēcija, pinnes, seboreja, hipertrichoze, izsitumi, mezglainā eritēma, multiformā eritēma)
- nomākts garastāvoklis
- vemšana un vēdera krampji
- paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot ļoti retus nātrenes, angioneirotiskās tūskas gadījumus un smagas reakcijas ar elpošanas un asinsrites simptomiem. Sistēmiskās sarkanās vilkēdes pasliktināšanās.
- varikozu vēnu pasliktināšanās.
- vēdera uzpūšanās sajūta.
- glikozes nepanesamība un porfīrijas pasliktināšanās
- pankreatīts
- išēmisks kolīts
- žultsceļu litoze
- iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība, čūlainais kolīts)
- folātu līmeņa pazemināšanās serumā.
Citas blakusparādības, kas var rasties bieži:
- šķidruma aizture / tūska, apetītes izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās), vaginīts, kandidoze
KPKL lietošana ir saistīta ar paaugstinātu risku:
- artēriju un vēnu trombozes un trombembolijas gadījumi, ieskaitot miokarda infarktu, insultu, pārejošu išēmisku lēkmi, vēnu trombozi un plaušu emboliju
- dzemdes kakla intraepitēlija neoplāzija un dzemdes kakla vēzis
- krūts vēža diagnostika.
- labdabīgi aknu audzēji (piemēram, fokāla mezglaina hiperplāzija, aknu adenoma).
KPKL var pasliktināt jau pastāvošo žultspūšļa slimību un paātrināt šīs slimības attīstību sievietēm bez simptomiem.
Ietekme uz ārstēšanas pārtraukšanu: amenoreja pēc ārstēšanas.
Pārtraucot ārstēšanu, var novērot amenoreju bez ovulācijas (biežāk sievietēm ar iepriekšējā cikla pārkāpumiem). Tas parasti izzūd spontāni. Ja tas turpinās, pirms jebkādas turpmākas izrakstīšanas ieteicams izpētīt hipofīzes traucējumu iespējamību.
04.9 Pārdozēšana
KPKL pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem ir slikta dūša, krūšu jutīgums, apjukums, sāpes vēderā, miegainība / nogurums, asiņošana.
Nav specifisku antidotu, un turpmākai ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski hormonālie kontracepcijas līdzekļi; fiksētas estrogēnu-progestagēnu asociācijas.
ATĶ kods: G03AA10
KPKL darbojas, nomācot gonadotropīnus. Lai gan šīs darbības primārais mehānisms ir ovulācijas kavēšana, citas izmaiņas ietver izmaiņas dzemdes kakla gļotās (kas palielina spermas iekļūšanas grūtības dzemdē) un endometrija izmaiņas (kas samazina "augu" iespējamību).
Ja KPKL lieto konsekventi un pareizi, iespējamais neveiksmju līmenis ir 0,1%; tomēr parastajā praksē visu perorālo kontracepcijas līdzekļu neveiksmju līmenis ir 5%. Lielākās daļas kontracepcijas metožu efektivitāte ir atkarīga no to pareizas lietošanas.Metodes neveiksme ir lielāka, ja tiek aizmirstas kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes.
Šos ar kontracepcijas līdzekļiem saistītos ieguvumus, kas saistīti ar KPKL lietošanu, apstiprina epidemioloģiskie pētījumi, kuros plaši izmantoti preparāti, kas satur devas, kas lielākas par 35 mikrogramiem etinilestradiola vai 50 mikrogramiem mestranola.
IETEKME UZ MENSTRUĀLO CIKLU
Menstruālā cikla regularitātes uzlabošana.
Asins zuduma samazināšana un dzelzs deficīta anēmijas sastopamības samazināšana.
Dismenorejas biežuma samazināšanās.
IETEKMES, KAS SAISTĪTAS AR OVULĀCIJAS "INHIBITĀCIJU"
Funkcionālo olnīcu cistu sastopamības samazināšanās.
Ārpusdzemdes grūtniecības biežuma samazināšanās.
CITAS IETEKMES
Samazināts fibroadenomu un fibrocistisko krūts slimību biežums.
Akūtas iegurņa iekaisuma slimības sastopamības samazināšanās.
Endometrija vēža sastopamības samazināšanās.
Olnīcu vēža sastopamības samazināšanās.
Samazināta pūtītes smaguma pakāpe.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Gestodēns pilnībā un ātri uzsūcas gremošanas traktā. Maksimālais līmenis asinīs tiek sasniegts apmēram pēc stundas. Tas nav pakļauts spēcīgam "pirmās caurlaides efektam"; tā pusperiods terminālajā fāzē ir diezgan īss un zemāks nekā levonorgestrelam. Eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm ar pusperiodu aptuveni 24 stundas. 7 dienu laikā pēc vienreizējas lietošanas urīna vai fekāliju eliminācija ir praktiski pabeigta.
"Etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas gremošanas traktā; maksimālā koncentrācija asinīs tiek sasniegta pēc aptuveni 1 stundas. Pirmajā fāzē līmenis samazinās salīdzinoši ātri un otrajā fāzē (pusperiods 26 stundas) lēnāk. L" 40% eliminācija notiek ar urīnu un 60% ar izkārnījumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Toksicitāte
Abu komponentu akūtā toksicitāte ir zema:
Līdzīgi abu steroīdu kombinācijas toksicitāte ir zema. Attiecībās 1: 0,60, 1: 0,57 un 1: 0,30 pelēm un žurkām akūta toksicitāte vienmēr bija> 4 g / kg.
Divu aktīvo sastāvdaļu saistības hroniskas toksicitātes pētījumi, kas veikti žurkām (26-27 nedēļas) un suņiem (27-28 nedēļas), neuzrādīja nekādu organotoksisku iedarbību pat lielākās devās. Vienīgās novērotās izmaiņas (sēklinieku un prostatas atrofija) un izmaiņas krūtīs un endometrijā), lietojot lielākās devas (4,75 mg / kg progestīnam un 47,5 mg / kg estrogēnam), ir saistītas ar sastāvdaļu farmakodinamisko iedarbību.
Testi ar žurkām ir parādījuši skaidru iejaukšanos auglībā līdz tās nomākšanai, salīdzinot ar izmantotajām estrogēna-progestīna devām.
Atbilstoši pētījumi liecina, ka nav teratogēnas, embriotoksiskas iedarbības un peri- vai postnatālas toksicitātes.
Mutagēnuma testi bija negatīvi, un kancerogēnuma testi, kas tika veikti ar pelēm un žurkām 24 mēnešus, sniedza līdzīgus rezultātus kā līdzīgiem savienojumiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktoze; kukurūzas ciete; povidons 25 000; nātrija kalcija edetāts; magnija stearāts, saharoze; povidons 700 000; makrogols 6000; kalcija karbonāts; talks; montānskābes etilēnglikola esteris (E vasks).
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
PVC blisteris ar 21 apvalkotu tableti.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Skatīt sektu. 4.2.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 026286029
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
1988. gada 24. oktobris/2010. gada 31. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
26/02/2013
11.0 RADIOZĀLĒM, PILNĪGI DATI PAR IEKŠĒJO RADIĀCIJAS DOSIMETRIJU
12.0 RADIOZĀLĒM, PAPILDU SĪKĀKI NORĀDĪJUMI PAR ĪSTENAJU SAGATAVOŠANU UN KVALITĀTES KONTROLI
PRECEKTORU KONTROLES SARAKSTS - Kombinētie hormonālie līgumi
Lūdzu, izmantojiet šo kontrolsarakstu kopā ar zāļu aprakstu, konsultējoties par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem.
• trombembolija (piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, sirdslēkme un insults) ir nozīmīgs risks, kas saistīts ar KPKL lietošanu.
• Trombembolijas risks ar KHK ir lielāks:
- laikā pirmais gads d "nodarbinātība;
- kad viņš aiziet atsākt lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu ilgas lietošanas pārtraukuma.
• KPKL, kas satur etinilestradiolu kombinācijā ar levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu ir mazāks risks izraisīt venozo trombemboliju (VTE).
• Risks sievietei ir atkarīgs arī no sākotnējā trombembolijas riska. Tāpēc, pieņemot lēmumu par KPKL lietošanu, jāņem vērā kontrindikācijas un individuālie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar trombemboliju - skatīt zemāk esošos lodziņus un attiecīgo zāļu aprakstu.
• Lēmums lietot jebkuru KHK, nevis tādu, kurā ir viszemākais vēnu trombembolijas (VTE) risks, jāpieņem tikai pēc intervijas ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot:
- risks trombembolija, kas saistīta ar tās COC;
- ietekme jebkurš riska faktors raksturīgs viņa trombozes riskam;
- kam jāpievērš īpaša uzmanība pazīmes un simptomi no trombozes.
Atcerieties, ka sievietes riska faktori laika gaitā var atšķirties. Tāpēc ir svarīgi izmantot šo kontrolsarakstu katrā konsultācijā.
• Jums nepieciešama operācija;
• Nepieciešams ilgstoši veikt imobilizāciju (piemēram, nelaimes gadījuma vai slimības gadījumā vai "apmetot apakšējā ekstremitātē").
→ Šādos gadījumos būtu labāk pārdomāt, vai lietot nehormonālu kontracepcijas līdzekli, līdz risks normalizējas..
• Ceļojiet ilgu laiku (> 4 stundas);
• Izstrādāt kombinēto kontracepcijas līdzekļu kontrindikācijas vai riska faktorus;
• Viņa ir dzemdējusi pēdējās nedēļās.
→ Šādās situācijās pacientam jāpievērš īpaša uzmanība, lai atklātu visas trombembolijas pazīmes un simptomus.
Lūdzu, mudiniet sievietes izlasīt lietošanas instrukciju, kas pievienota katram KPKL iepakojumam, ieskaitot trombozes simptomus, kas viņiem rūpīgi jāuzmanās.
Lūdzu, ziņojiet par visām iespējamām COC blakusparādībām teritoriāli kompetentajām Farmakovigilances iestādēm vai AIFA, kā noteikts spēkā esošajos tiesību aktos.
SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR KOMBINĒTIEM MUTISKIEM LĪGUMSLĒDZĒJIEM (COCS) UN ASINU TREŠU RISKU
Visi kombinētie kontracepcijas līdzekļi palielina asins recekļu veidošanās risku. Kopējais asins recekļu veidošanās risks, lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (KPKL), ir neliels., bet recekļi var būt nopietns stāvoklis un ļoti retos gadījumos pat letāls.
Ir ļoti svarīgi apzināties, kad Jums var būt lielāks asins recekļa veidošanās risks, kādas pazīmes un simptomi jāuzmanās un kādas darbības jāveic.
Kādās situācijās ir lielāks asins recekļu veidošanās risks?
- pirmajā KPKL lietošanas gadā (ieskaitot atsākot lietošanu pēc 4 vai vairāk nedēļu intervāla)
- ja Jums ir liekais svars
- ja esat vecāks par 35 gadiem
- ja jums ir ģimenes loceklis, kuram salīdzinoši jaunā vecumā (t.i., jaunāks par 50 gadiem) ir bijis asins receklis
- ja esat dzemdējusi pēdējās nedēļās
Es smēķē un pēc 35 gadu vecuma viņai stingri ieteicams atmest smēķēšanu vai izmantot nehormonālu kontracepcijas metodi.
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
• Stipras sāpes vai pietūkums vienā no kājām ko var pavadīt lobīšanās, siltums vai ādas krāsas izmaiņas, piemēram, bālums, apsārtums vai zilgana krāsa. Viņam varētu būt dziļo vēnu tromboze.
• Pēkšņi un neizskaidrojams elpas trūkums vai ātras elpošanas sākums; stipras sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot; pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla (kas var radīt asinis). Tā varētu būt nopietna dziļo vēnu trombozes komplikācija, ko sauc par plaušu emboliju. Tas notiek, ja asins receklis migrē no kājas uz plaušām.
• Sāpes krūtīs, bieži asas, bet dažreiz rodas piemēram, savārgums, spiediena sajūta, svars, diskomforta sajūta ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, roku ar pilnības sajūtu, kas saistīta ar gremošanas traucējumiem vai aizrīšanos, svīšanu, sliktu dūšu, vemšanu vai reiboni. Tas varētu būt sirdslēkme.
• Sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājuma sajūta, it īpaši vienā ķermeņa pusē; grūtības runāt vai saprast; "pēkšņs apjukums, pēkšņs redzes zudums vai neskaidra redze; galvassāpes / migrēna ir intensīva un sliktāka nekā parasti. Tas varētu būt insults.
Pievērsiet uzmanību asins recekļa simptomiem, īpaši, ja:
• tikko operēta
• esat bijis imobilizēts ilgu laiku (piemēram, nelaimes gadījuma vai slimības dēļ vai tāpēc, ka kāja ir bijusi ģipsī)
• ir nobraucis garu ceļu (vairāk nekā 4 stundas)
Atcerieties pastāstīt ārstam, medmāsai vai ķirurgam, ka lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, ja:
• Jums ir bijusi vai ir paredzēta operācija
• Jebkurā gadījumā veselības aprūpes speciālists jautā, kādas zāles jūs lietojat
Lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet zāļu lietošanas instrukciju un nekavējoties ziņojiet ārstam vai farmaceitam par visām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
