Kas ir Focetria?
Focetria ir vakcīna. Tā ir suspensija injekcijām, kas satur gripas vīrusa frakcijas ("virsmas antigēnus"). Satur gripas celmu, ko sauc par A / California / 7/2009 (H1N1) v tipa celmu (X-181).
Kāpēc lieto Focetria?
Focetria ir vakcīna, kas aizsargā pret "pandēmisko" gripu. To drīkst lietot tikai gripas A (H1N1) gadījumā, ko 2009. gada 11. jūnijā oficiāli pasludināja "Pasaules Veselības organizācija". Pandēmiskā gripa rodas, ja jauns gripas vīrusa celms var viegli izplatīties no cilvēka uz cilvēku, jo neesat pret to imunizēts (aizsargāts). Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Focetria ievada, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Focetria?
Focetria ievada vienreizējas injekcijas veidā augšdelma muskulī. Pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma var ievadīt otru devu. Otrā deva jāievada bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 8 gadiem un vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem).
Kā Focetria darbojas?
Focetria ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabiskās aizsargspējas), kā sevi aizstāvēt pret kādu slimību. Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. pret vīrusu, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Tas palīdzēs aizsargāt ķermeni no slimībām.
Focetria satur nelielu daudzumu vīrusa A (H1N1) v, kas izraisa pašreizējo pandēmiju, "virsmas antigēnu" (olbaltumvielas, kas atrodamas uz vīrusa ārējās membrānas, kuras organisms atpazīst kā svešas). Vīruss vispirms tika inaktivēts, lai neizraisītu nekādas slimības. Ārējās membrānas, kas satur virsmas antigēnus, tika ekstrahētas un attīrītas. Vakcīna satur arī "palīgvielu" (savienojumu, kas satur eļļu), lai uzlabotu imūnreakciju.
Kā noritēja Focetria izpēte?
Sākotnēji Focetria tika izstrādāta kā vakcīnas prototips (makets), kas satur gripas vīrusa H5N1 celmu ar nosaukumu A / Vietnam / 1194/2004. Uzņēmums pirms pandēmijas pētīja šīs maketa vakcīnas spēju izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāti) pret šo gripas vīrusa celmu.
Pēc H1N1 pandēmijas sākuma uzņēmums Focetria vīrusa celmu aizstāja ar pandēmiju izraisošo celmu H1N1 un iesniedza datus par šo aizstāšanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Pašreizējā pētījumā, kurā piedalījās 661 vesels pieaugušais (ieskaitot 251 vecāka gadagājuma cilvēku, kas vecāki par 60 gadiem), tika salīdzināta Focetria H1N1 spēja (ar divu devu shēmu) izraisīt imūnreakciju ar eksperimentālo vakcīnu spēju, kas satur vai pusi no vīrusu materiālu ar palīgvielu vai divkāršu vīrusu materiāla daudzumu un bez palīgvielām.
Līdzīgs salīdzinošs pētījums tiek veikts arī ar 720 veseliem bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Kāds ir Focetria iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka paraugvakcīna izraisa antivielu aizsargājošu līmeni vismaz 70% cilvēku, kuros tā tika pētīta. Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas parādīja, ka vakcīna izraisīja atbilstošu aizsardzības līmeni. CHMP arī pauda gandarījumu, ka izmaiņas celmā neietekmēja vakcīnas īpašības.
132 pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, kuri saņēma Focetria H1N1 zāļu formu, vakcīna izraisīja apmierinošu imūnreakciju pēc pirmās devas. To pacientu īpatsvars, kuru asinīs bija pietiekami augsts antivielu līmenis, lai neitralizētu H1N1 vīrusu (seroprotekcijas līmenis), bija 96%. 66 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem, ņemot vērā tirgū pieejamo zāļu formu, seroprotekcijas pakāpe pēc pirmās devas bija 92%.
Kāds risks pastāv, lietojot Focetria?
Visbiežāk novērotās ar Focetria saistītās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (pietūkums, sāpes, cietība un apsārtums), savārgums, svīšana, nogurums un drebuļi . Pilns visu Focetria izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Focetria nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai kādu no vielām, kas ir ļoti zemā koncentrācijā vakcīnā, piemēram, vistas vai olu proteīnus, ovalbumīnu ( olbaltumā atrodams proteīns), kanamicīns vai neomicīna sulfāts (antibiotikas), formaldehīds un cetiltrimetilamonija bromīds. Tomēr pandēmijas gadījumā var būt lietderīgi vakcīnu ievadīt šiem pacientiem, ja ir pieejams nepieciešamais aprīkojums. reanimācija.
Kāpēc Focetria tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka, pamatojoties uz informāciju, kas iegūta, izmantojot paraugvakcīnu, un informāciju, kas sniegta par celma maiņu, Focetria ieguvumi ir lielāki par tā risku gripas profilaksei oficiāli pasludinātajā H1N1 pandēmijas situācijā. Komiteja ieteica atbrīvot reģistrācijas apliecību Focetria.
Focetria tika reģistrētas "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnu. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārskatīs visus pieejamos jaunos datus, vajadzības gadījumā atjauninot šo kopsavilkumu.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Focetria?
Uzņēmums, kas ražo Focetria, apkopos informāciju par vakcīnas drošību un efektivitāti un iesniegs šos datus CHMP izvērtēšanai.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Focetria lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Focetria, apkopos informāciju par vakcīnas drošību un efektivitāti tās lietošanas laikā, ti, informāciju par tās blakusparādībām un drošību bērniem, vecāka gadagājuma cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem ar medicīniskām problēmām. sistēma.
Cita informācija par Focetria:
2007. gada 2. maijā Eiropas Komisija izdeva Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Focetria vakcīnas H5N1 prototipa "reģistrācijas apliecība", kas derīga visā Eiropas Savienībā. H1N1 vakcīnas "reģistrācijas apliecība" tika piešķirta 2009. gada 29. septembrī.
Lai iegūtu pilnu Focetria EPAR ar visjaunāko informāciju par vakcīnas lietošanu, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Focetria var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
