Kas ir Zelboraf - Vemurafenibs?
Zelboraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu vemurafenibu. Tas ir pieejams tablešu veidā (240 mg).
Kāpēc lieto Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav operējama. Tas ir indicēts tikai pacientiem, kuru audzēja šūnu gēnos ir redzama mutācija. BRAF V600.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Zelboraf?
Ārstēšana ar Zelboraf jāsāk un jāuzrauga speciālistam, kam ir pieredze vēža terapijā. Pirms tās uzsākšanas jānoskaidro BRAF V600 mutācijas klātbūtne pacientu vēža šūnās.
Ieteicamā deva ir 960 mg (četras tabletes) divas reizes dienā. Pirmo devu lieto no rīta, bet otro - vakarā, apmēram 12 stundas vēlāk. Katra deva vienmēr jālieto vienādi, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimība pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Kā Zelboraf - Vemurafenibs darbojas?
Zelboraf aktīvā viela vemurafenibs ir BRAF inhibitors, proteīns, kas piedalās šūnu dalīšanās stimulēšanā. Nenormāla BRAF forma ir sastopama melanomās ar BRAF V600 mutāciju, kas veicina audzēja attīstību, ļaujot nekontrolēti sadalīt vēža šūnas. Bloķējot nenormālā BRAF proteīna darbību, Zelboraf palīdz palēnināt audzēja augšanu un izplatīšanos.Zelboraf lieto tikai pacientiem ar melanomu, ko izraisījusi BRAF V600 mutācija.
Kā noritēja Zelboraf - Vemurafenib izpēte?
Zelboraf iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem.
Zelboraf tika salīdzināts ar pretvēža zālēm dakarbazīnu vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 675 pacienti ar melanomu, kurā bija izkliedēta vai neoperējama BRAF V600 mutācija. Pacientiem bija jāsaņem zāles, līdz slimība pasliktinājās vai ārstēšana izraisīja pārmērīgu toksicitātes līmeni. Galvenie efektivitātes rādītāji bija vispārējā dzīvildze un slimības dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Kādas bija Zelboraf priekšrocības šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Zelboraf efektīvi paildzina pacientu dzīvi un aizkavē slimības pasliktināšanos. Kā liecina galvenais pētījums, ar Zelboraf ārstētiem pacientiem dzīvildze bija vidēji 13,2 mēneši, salīdzinot ar 9,6 mēnešiem ar dakarbazīnu ārstētiem pacientiem. Attiecībā uz slimības pasliktināšanos Zelboraf grupā tas notika vidēji pēc 5,3 mēnešiem, salīdzinot ar 1,6 mēnešiem dakarbazīna grupā.
Kāds pastāv risks, lietojot Zelboraf?
Visbiežāk novērotās Zelboraf blakusparādības (novērotas vairāk nekā 30% pacientu) ir artralģija (locītavu sāpes), nogurums, izsitumi, gaismjutīgas reakcijas (saules apdegumiem līdzīgas reakcijas, ko izraisa gaismas iedarbība), slikta dūša, alopēcija (matu izkrišana) un nieze. Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zelboraf, attīstās cita veida ādas vēzis, ko sauc par “plakanšūnu ādas vēzi”, ko var efektīvi ārstēt ar lokālu operāciju. Pilnu Zelboraf izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Zelboraf nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vemurafenibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Zelboraf - Vemurafenib tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka Zelboraf efektivitāte vispārējās dzīvildzes uzlabošanā un plaši izplatītas vai neoperējamas "BRAF V600 mutācijas pozitīvas" melanomas pasliktināšanās aizkavēšanā ir pārliecinoši pierādīta. Attiecībā uz risku aptuveni pusei pacientu, kas tika ārstēti ar Zelboraf, radās nopietna blakusparādība un aptuveni vienai piektajai daļai attīstījās plakanšūnu ādas karcinoma. CHMP uzskatīja, ka blakusparādības ir vadāmas, un zāļu aprakstā iekļāva ieteikumus ārstiem, lai palīdzētu samazināt riskus. secināja, ka Zelboraf ieguvumi atsver tā radīto risku, un ieteica izsniegt Zelboraf reģistrācijas apliecību. zāles.
Cita informācija par Zelboraf - Vemurafenib
2012. gada 17. februārī Eiropas Komisija izsniedza Zelboraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Zelboraf terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2012.
Šajā lapā publicētā informācija par Zelboraf - Vemurafenib var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
