Urorec - silodozīns

Kas ir Urorec?

Urorec ir zāles, kas satur aktīvo vielu silodozīnu un ir pieejamas kapsulās (dzeltenā 4 mg un baltā 8 mg).

Kāpēc lieto Urorec?

Urorec lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) simptomu ārstēšanai, kas ir prostatas izmēra palielināšanās. Prostata ir orgāns, kas vīriešiem atrodams urīnpūšļa pamatnē, un, kad tas kļūst lielāks, rodas problēmas ar urīna plūsma.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Urorec?

Ieteicamā deva ir viena 8 mg kapsula dienā. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma deva ir 4 mg vienu reizi dienā, pēc tam pēc nedēļas to palielina līdz 8 mg vienu reizi dienā. Urorec nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu un vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā; tās jānorij veselas, iespējams, uzdzerot glāzi ūdens.

Kā Urorec darbojas?

Urorec aktīvā sastāvdaļa silodozīns ir alfa adrenerģisko receptoru antagonists vai bloķē alfa1A adrenerģiskos receptorus prostatas, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla iekšienē (kanāls, kas iziet no urīnpūšļa un atveras uz "Receptoru aktivizēšana ietver muskuļu kontrakcija, kas kontrolē urīna aizplūšanu. Tie bloķē receptorus, silodozīns izraisa šo muskuļu relaksāciju, tāpēc atvieglo urīna izvadīšanu, uzlabojot BPH simptomus.

Kā noritēja Urorec izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Urorec iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Urorec tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1800 vīriešu ar BPH. Vienā no šiem pētījumiem arī salīdzināja Urorec ar tamsulosīnu (citām BPH zālēm). Visu trīs pētījumu galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu starptautiskā prostatas rādītāja (IPSS) uzlabošanās pēc 12 ārstēšanas nedēļām. IPSS ir pacientu klasifikācijas parametrs simptomi, piemēram, nespēja evakuēt urīnpūsli un vēlme urinēt atkārtoti vai nepieciešamība sasprindzināt urinēt.Simptomu smaguma novērtējumu veica paši pacienti.

Kāds ir Urorec iedarbīgums šajos pētījumos?

Urorec bija efektīvāks par placebo un tikpat efektīvs kā tamsulosīns BPH simptomu mazināšanā. Divos pētījumos, kuros Urorec salīdzināja tikai ar placebo, pētījuma sākumā IPSS bija aptuveni 21 punkts un pēc tam samazinājās. 12 nedēļas, aptuveni 6,4 punkti pacientiem, kuri tika ārstēti ar Urorec, un aptuveni 3,5 punkti pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Trešajā pētījumā sākotnējais IPSS bija aptuveni 19 punkti, pēc tam samazinājās par 7,0 punktiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Urorec 12 nedēļas, par 6,7 punktiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar tamsulosīnu un par 4,7 punktiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Urorec?

Visbiežāk novērotā blakusparādība, kas saistīta ar Urorec (ti, novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir ejakulācijas rezultātā izdalītās spermas daudzuma samazināšanās.
Urorec nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret silodozīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Dažiem pacientiem alfa-adrenerģisko receptoru antagonisti var izraisīt tā saukto intraoperatīvo disketes varavīksnenes sindromu (IFIS) un līdz ar to arī iespējamās komplikācijas kataraktas operācijas laikā.

Kāpēc Urorec tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Urorec, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Urorec

2010. gada 29. janvārī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Recordati Ireland Ltd. Urorec reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama.
Lai iegūtu pilnu Urorec EPAR versiju, noklikšķiniet šeit
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2009.

Šajā lapā publicētā informācija par Urorec var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.