Kas ir Zinforo?
Zinforo ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā). Satur aktīvo vielu ceftarolīna fosamilu.
Kāpēc lieto Zinforo?
Zinforo ir antibiotika. To lieto pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai:
sarežģītas ādas un mīksto audu (audu zem ādas) infekcijas. "Infekcija ir" sarežģīta ", ja to ir grūti ārstēt;
sabiedrībā iegūta pneimonija ("ārpus plaušu infekcija", kas nozvejota ārpus slimnīcas).
Zāles jānosaka, ņemot vērā oficiālās norādes par pareizu antibiotiku lietošanu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Zinforo?
Zinforo ievada ieteicamajā 600 mg devā ik pēc 12 stundām intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst 60 minūtes. Pacientiem ar sarežģītām ādas un mīksto audu infekcijām ārstēšanas ilgums ir piecas līdz 14 dienas, savukārt pacientiem ar sabiedrībā iegūtu pneimoniju - četras līdz septiņas dienas. Cilvēkiem ar mērenu nieru mazspēju ārstam var būt nepieciešams samazināt ievadāmo devu.
Kā Zinforo darbojas?
Zinforo aktīvā viela ceftarolīna fosamils ir antibiotikas veids, ko sauc par cefalosporīnu, kas pieder pie beta-laktāmu grupas. Tas darbojas, traucējot sarežģītu molekulu - "peptidoglikānu" - ražošanu, kas ir baktēriju šūnu sienu pamatelementi. Šim nolūkam ceftarolīna fosamils saistās un bloķē noteiktus enzīmus, ko sauc par transpeptidāzēm vai penicilīnu saistošiem proteīniem, kuri piedalās baktēriju šūnu sienas veidošanās pēdējos posmos. Tādā veidā baktērijas šūnu siena vājinās un tai ir tendence dot, līdz ar to baktērija mirst.
Eksperimentālos pētījumos ir pierādīts, ka Zinforo iedarbojas pret dažām baktērijām, pret kurām citas beta-laktāma klases antibiotikas neietekmē, proti, pret meticilīnu rezistento Staphylococcus aureus (MRSA) un pret penicilīnu nejutīgo Streptococcus pneumoniae (PNSP). Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Zinforo iedarbojas, ir atrodams zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā noritēja Zinforo izpēte?
Zinforo iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, pirms tā tika pētīta ar cilvēkiem.
Zinforo tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros zāles salīdzināja ar citām antibiotikām:
- divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1396 pieaugušie, Zinforo salīdzināja ar antibiotikām vankomicīnu un aztreonāmu, ko lietoja kombinācijā sarežģītu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai;
- Divos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 1 241 pieaugušais, Zinforo salīdzināja ar antibiotiku ceftriaksonu, lai ārstētu sabiedrībā iegūtu pneimoniju.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri ārstēšanas beigās atveseļojās no infekcijas.
Kāds ir Zinforo iedarbīgums šajos pētījumos?
Zinforo ir pierādījusi līdzvērtīgu efektivitāti citām antibiotikām abu veidu infekciju ārstēšanā:
- attiecībā uz sarežģītu ādas un mīksto audu infekciju, pirmajā pētījumā 86,6% (304 no 351) ar Zinforo ārstēto pacientu izārstējās, salīdzinot ar 85,6% (297 no 347) ar Zinforo ārstētiem pacientiem. vankomicīna un aztreonāma kombināciju. Otrajā pētījumā 85,1% (291 no 342) Zinforo saņēmušo pacientu bija izārstēti, salīdzinot ar 85,5% (289 no 338) pacientiem, kuri saņēma Zinforo. vankomicīnu un aztreonāmu;
- attiecībā uz sabiedrībā iegūtu pneimoniju, pirmajā pētījumā dzīšana tika novērota 83,8% (244 no 291) ar Zinforo ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 77,7% (233 no 300) pacientiem, kuri saņēma vankomicīna un aztreonāma kombināciju Otrajā pētījumā 81,3% (235 no 289) Zinforo saņēmušo pacientu tika izārstēti, salīdzinot ar 75,5% (206 no 273) ar ceftriaksonu ārstētiem pacientiem.
Kāds risks pastāv, lietojot Zinforo?
Visbiežāk novērotās Zinforo blakusparādības (novērotas vairāk nekā 3% pacientu) ir caureja, galvassāpes, slikta dūša un nieze; šīs blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
Zinforo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ceftarolīna fosamilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Turklāt Zinforo nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret citām antibiotikām, kas pieder pie cefalosporīnu grupas, un pacientiem, kuriem ir smaga alerģija pret citām beta-laktāma antibiotikām. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Zinforo tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka Zinforo bija efektīvs sarežģītu ādas un mīksto audu infekciju un sabiedrībā iegūtās pneimonijas ārstēšanā un ka tas parasti bija labi panesams. Sakarā ar salīdzinoši īso ārstēšanas ilgumu paaugstinātas jutības risks tiek uzskatīts par ierobežotu. CHMP atzīmēja, ka eksperimentālos modeļos ir pierādīts, ka Zinforo ir aktīvs pret noteiktām baktērijām, ieskaitot MRSA, pret kurām citas beta-laktāma grupas antibiotikas neietekmē. Tomēr joprojām ir neskaidrības par Zinforo iedarbību cilvēkiem ar. dažas nopietnas infekcijas. Šīs sekas tiks pētītas turpmākajos pētījumos CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Zinforo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Zinforo
2012. gada 24. augustā Eiropas Komisija izsniedza Zinforo "tirdzniecības atļauju", kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnu Zinforo EPAR versiju skatiet aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lai iegūtu vairāk informācijas par Zinforo terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08/2012.
Šajā lapā publicētā informācija par Zinforo var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
