Kas ir SonoVue?
SonoVue ir zāles, kas satur aktīvo vielu sēra heksafluorīdu (gāzi). Tas ir pieejams komplektā, kas ietver flakonu ar gāzi un pulveri un pilnšļirci ar 5 ml šķīdinātāja. Izšķīdinot šķīdumā, 1 ml SonoVue satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda "mikro burbuļu" veidā, kas veidojas šķidrā suspensijā.
Kāpēc lieto SonoVue?
SonoVue ir paredzēts tikai diagnostikai. Tā ir kontrastviela (t.i., viela, kas ļauj attēlveidošanas testos redzēt iekšējās struktūras). SonoVue lieto diagnostikas testos, kuros tiek izmantota ultraskaņa, jo tas akcentē asiņu ehogenitāti (asiņu spēju radīt "atbalsi"). Šīs zāles ir indicētas tikai pacientiem, kuru bezkontrastiskā izmeklēšana nav pietiekami precīza. SonoVue ir indicēts:
- Ehokardiogrāfija (sirds ultraskaņa) .Zāles lieto, lai iegūtu skaidrāku priekšstatu par sirds dobumiem, īpaši kreisā kambara, pacientiem ar aizdomām vai zināmu koronāro artēriju slimību;
- Doplera izmeklēšana (diagnostikas tests, kas mēra asins plūsmas ātrumu). SonoVue var izmantot lielu Doplera izmeklējumu veikšanai lieliem asinsvadiem, piemēram, tiem, kas piegādā smadzeņu zonu, tiem, kas plūst uz galvu vai asinsvadiem uz aknām vai mikrocirkulāciju (mazākiem asinsvadiem), piemēram, krūšu vai aknu bojājumiem.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto SonoVue?
SonoVue drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze ultraskaņas diagnostikas metodēs. To ievada intravenozi (vēnā) pirms diagnostikas testa 2 vai 2,4 ml devā atkarībā no veicamā testa. Var veikt otro injekciju. SonoVue nav pētīts personām, kas jaunākas par 18 gadiem, tādēļ to lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Kā SonoVue darbojas?
SonoVue aktīvā viela sēra heksafluorīds ir gāze, kas nešķīst asinīs. Kad SonoVue tiek veidota suspensijā, gāze tiek iesprostota sīkos burbuļos, ko sauc par "mikro burbuļiem". Pēc injekcijas mikro burbuļi cirkulē asinīs, kur tie atspoguļo signālu
ultraskaņu vairāk nekā citi ķermeņa audi. Tas palīdz uzlabot ultraskaņas testu rezultātus, piemēram, ehokardiogrāfiju un Doplera diagnostiku.Gāzes tiek izvadītas no ķermeņa ar izelpoto gaisu.
Kā noritēja SonoVue izpēte?
SonoVue tika pētīts sešos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 895 pacienti. No tiem trīs pētījumi ietvēra ehokardiogrāfiju un trīs didppler pārbaudes.
Ehokardiogrāfijas pētījumos kopumā piedalījās 317 pacienti, un SonoVue iedarbību salīdzināja ar citas kontrastvielas un placebo (fiktīva ārstēšana) iedarbību.
Doplera pētījumos piedalījās 361 pacients ar lielu asinsvadu anomālijām un 217 pacienti ar mazāku asinsvadu anomālijām. Šajos pētījumos SonoVue netika salīdzināts ar citām zālēm, bet ar SonoVue veikto testu rezultāti tika salīdzināti ar labāku diagnostiku, piemēram, angiogrāfiju (asinsvadu rentgena staru). Galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsvadu asums. attēlus, kas iegūti eksāmenos.
Kāds ir SonoVue iedarbīgums šajos pētījumos?
Ehokardiogrāfijas pētījumos SonoVue bija efektīvāks par salīdzinājumu un placebo, uzlabojot kreisā kambara attēla asumu un kreisā kambara endokarda robežu.
Doplera pētījumos SonoVue lietošana asins plūsmas mērīšanai lielajos asinsvados ir uzlabojusi diagnostisko precizitāti smadzeņu artēriju, miega artēriju (kakla artēriju) un portāla vēnu (kas nonāk aknās), bet ne nieru artēriju izmeklējumos. Mazākiem asinsvadiem SonoVue uzlaboja asinsrites attēla kvalitāti krūšu un aknu bojājumos, tomēr netika novērota labāka kvalitāte bojājumiem, kas skar aizkuņģa dziedzeri, nieres, olnīcas vai prostatas dziedzeri.
Kāds risks pastāv, lietojot SonoVue?
Visbiežāk novērotās SonoVue blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 no 100 pacientiem) ir galvassāpes, slikta dūša, reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot hematomu (asins izliešana audos), dedzināšanas sajūta un parestēzija (neparasta tirpšana un tirpšanas sajūta) ). Pilns SonoVue izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
SonoVue nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sēra heksafluorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. SonoVue nedrīkst lietot:
- pacienti ar nesen attīstījušos akūtu koronāro sindromu (simptomi, kas ietekmē koronāro artēriju) vai nestabilu sirds išēmiju (izteikta normālas sirds asins piegādes samazināšanās);
- pacienti ar zināmiem šuntiem no labās uz kreiso (patoloģiskas asins kustības sirdī), pacienti ar smagu plaušu hipertensiju (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvadā, kas savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija un pacienti ar pieaugušiem elpošanas orgāniem distresa sindroms (smaga šķidruma uzkrāšanās abās plaušās);
- grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot SonoVue, pārsniedz risku, "palielinot asins ehologenitāti (ultraskaņas kontrastu) ehokardiogrāfijā pacientiem ar aizdomām vai zināmām sirds un asinsvadu slimībām, lai padarītu neskaidrāku sirds kambarus un uzlabotu kreisā kambara endokarda robežas definīcija, kā arī lielu asinsvadu (smadzeņu artēriju, ekstrakraniālu miega vai perifēro artēriju un portāla vēnu) Doplera diagnostika vai mikrocirkulācija (aknu un krūšu bojājumi). ieteica izsniegt SonoVue reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par SonoVue:
2001. gada 26. martā Eiropas Komisija izdeva Bracco International B.V. SonoVue reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2006. gada 26. martā.
Lai iegūtu pilnu SonoVue EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2007
Šajā lapā publicētā informācija par SonoVue - sēra heksafluorīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
