Sivekstro - tedizolīds

Kas ir Sivextro -tedizolid un kādam nolūkam to lieto?

Sivextro ir antibiotika, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas) bakteriālas ādas un ādas struktūras (zemādas audu) infekcijas, tai skaitā infekciozo celulītu (dziļo ādas audu iekaisumu), ādas abscesus un inficētas brūces. Satur aktīvo vielu tedizolīdu. Pirms Sivextro lietošanas ārstiem jāapsver oficiālās vadlīnijas par pareizu antibiotiku lietošanu.

Kā lieto Sivextro - tedizolīdu?

Sivextro ir pieejams pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienveida) vēnā un tablešu veidā (200 mg). Ieteicamā deva ir 200 mg vienu reizi dienā 6 dienas. Ja ir klīniskas indikācijas, pacientus, kas sāk infūzijas terapiju, var pāriet uz tabletēm.Sivextro var iegādāties tikai pret recepti.

Kā Sivextro - tedizolid darbojas?

Sivextro aktīvā viela tedizolīds ir antibiotiku veids, ko sauc par oksazolidinonu. Tas darbojas, neļaujot noteiktām baktērijām ražot olbaltumvielas, tādējādi novēršot to augšanu. Ir pierādīts, ka Sivextro darbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus (MRSA)), kurām standarta antibiotikas nav efektīvas. Zāļu apraksta kopsavilkumā (pievienots arī EPAR) ir norādīts to baktēriju saraksts, pret kurām Sivextro ir aktīvs.

Kāds ir Sivextro - tedizolīda ieguvums šajos pētījumos?

Sivextro salīdzināja ar linezolīdu (citu oksazolidinonu) divos pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1333 pacienti ar akūtām bakteriālām ādas un ādas struktūras infekcijām, tostarp infekciozu celulītu, ādas abscesiem un inficētām brūcēm. Pētījumā tika iekļauti arī MRSA izraisītie apstākļi. pacienti tika ārstēti ar Sivextro 6 dienas; šo ārstēšanu salīdzināja ar 10 dienu linezolīda terapiju.Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas ārstēšanas beigās atveseļojās no infekcijas. Ir pierādīts, ka Sivextro ir vismaz tikpat efektīvs infekcijas ārstēšanā kā linezolīds. 85,5% (pirmais pētījums) un 88,0% (otrais pētījums) ar Sivextro ārstēto pacientu tika izārstēti no infekcijas, salīdzinot ar attiecīgi 86,0% un 87,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar linezolīdu.

Kāds pastāv risks, lietojot Sivextro - tedizolid?

Visbiežāk novērotās Sivextro blakusparādības (var rasties 2 līdz 7 no 100 cilvēkiem) ir slikta dūša, galvassāpes, caureja un vemšana. Šīs blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas .. Pilnu Sivextro izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Sivextro -tedizolid tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Sivextro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Lai gan pētāmās infekcijas nebija nopietnas, CHMP uzskatīja, ka konstatējumi Ņemot vērā nepieciešamību pēc jaunām antibiotikām, kas būtu efektīvas pret daudzām zālēm rezistentām baktērijām, jo ​​īpaši, ja tās būtu pieejamas perorālā formā (iekšķīgi), CHMP secināja, ka Sivextro varētu būt dzīvotspējīga terapeitiska iespēja. alternatīva bakteriālu infekciju ārstēšanai uz ādas un ādas struktūras Sivextro drošības profils ir līdzīgs linezolīda profilam un tika uzskatīts par pieņemamu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sivextrotedizolid lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Sivextro tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Sivextro zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Sivextro -tedizolid

Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Sivextro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilnu EPAR versiju un Sivextro riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet tīmekļa vietnē Aģentūra: ema.Europa.eu / Atrast zāles / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi Lai iegūtu vairāk informācijas par Sivextro terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015

Šajā lapā publicētā informācija par Sivextro -tedizolid var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.