Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto?
Respreeza ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora deficītu, iedzimtu traucējumu, kas var izraisīt plaušu darbības traucējumus, tostarp palielināt elpošanas grūtības un kas var ietekmēt arī aknas. Respreeza lieto, lai palēninātu plaušu bojājumus pacientiem ar smagu deficītu.
Respreeza satur aktīvo vielu cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru.
Kā lieto Respreeza?
Respreeza ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā). Pirmā infūzija jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kam ir pieredze cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā. Turpmākās infūzijas var ievadīt aprūpētājs vai pats pacients.
Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg / kg ķermeņa masas reizi nedēļā. Infūzijai vajadzētu ilgt apmēram 15 minūtes.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Respreeza darbojas?
Respreeza aktīvā viela, cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors, ir dabiska asins sastāvdaļa, kuras funkcija ir aizsargāt plaušu audus. To iegūst no cilvēka asinīm un tas aizstāj proteīnu, kas trūkst pacientiem ar cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora deficītu.
Kāds ir Respreeza iedarbīgums šajos pētījumos?
Pierādīts, ka Respreeza palēnina plaušu bojājumus vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 180 pacienti ar plaušu bojājumiem cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora deficīta dēļ. Šajā pētījumā Respreeza salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un galveno. Efektivitātes rādītājs bija plaušu blīvuma samazināšanās. Plaušu blīvums ir plaušu bojājuma pakāpes rādītājs: jo lielāks plaušu blīvuma samazinājums, jo lielāki plaušu bojājumi. Plaušu blīvuma samazināšanās pēc 24 mēnešiem Respreeza ārstētiem pacientiem bija aptuveni 2,6 g / l, salīdzinot ar aptuveni 4,2 g / l pacientiem, kas ārstēti ar placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Respreeza?
Visbiežāk novērotās Respreeza blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir reibonis un galvassāpes. Ārstēšanas laikā novērotas alerģiskas reakcijas, dažas no tām smagas.
Ņemot vērā smagu alerģisku reakciju risku, Respreeza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem trūkst proteīna, ko sauc par IgA, un kuriem ir izveidojušās antivielas pret to, jo šie cilvēki ir vairāk pakļauti alerģiskām reakcijām. Pilnu Respreeza ierobežojumu un blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Respreeza tika apstiprinātas?
Galvenais pētījums, kas tika veikts ar Respreeza, parādīja, ka zāles efektīvi palēnināja plaušu bojājumus pacientiem ar cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora deficītu, un šī ietekme tika uzskatīta par nozīmīgu pacientiem ar smagu deficītu. reakcijas; tomēr norādījumi par šī riska pārvaldību ir sniegti zāļu informācijā. Citas lielas bažas, kas saistītas ar zāļu drošību, nebija.
Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Respreeza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Respreeza lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Respreeza tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Respreeza zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Respreeza, veiks jaunu pētījumu, lai noskaidrotu, vai lielāka deva (120 mg / kg ķermeņa svara) var sniegt vairāk priekšrocību nekā pašlaik ieteicamā deva.
Cita informācija par Respreeza
Lai iegūtu vairāk informācijas par Respreeza terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā Respreeza informācija var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.