Kas ir Remsima un kādam nolūkam to lieto?
Remsima ir pretiekaisuma zāles, kas satur aktīvo vielu infliksimabu. To parasti lieto, ja citas zāles vai ārstēšanas metodes nedarbojas pieaugušajiem ar šādām slimībām:
- reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Remsima lieto kopā ar metotreksātu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
- Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smaga vai smaga vai fistulējoša (ar fistulu veidošanos, patoloģiskām pārejām starp zarnām un citiem orgāniem);
- čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu gļotādā);
- ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās);
- psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
- psoriāze (slimība, kas izraisa zvīņainu sarkanu plankumu veidošanos uz ādas).
Remsima lieto arī smagas, aktīvas Krona slimības vai smaga, aktīva čūlaina kolīta ārstēšanai pacientiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuri nav reaģējuši vai kurus nevar ārstēt ar citām zālēm vai terapiju. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR). Remsima ir bioloģiski līdzīgas zāles. Tas nozīmē, ka Remsima ir līdzīgas bioloģiskām zālēm (“atsauces zālēm”), kurām jau ir piešķirta atļauja Savienībā. (ES) un ka Remsima un atsauces zāles satur vienu un to pašu aktīvo vielu. Remsima atsauces zāles ir Remicade. Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatiet jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Kā lieto Remsima - infliksimabu?
Remsima ir pieejams pulvera veidā, lai pagatavotu infūziju (pilienu) šķīdumu vēnā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze Remsima lietoto slimību diagnostikā un ārstēšanā. Remsima parasti lieto 3 mg devā uz kilogramu ķermeņa svara reimatoīdā artrīta gadījumā, lai gan nepieciešamības gadījumā devu var palielināt.Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu.Ārstēšana ir atkarīga no ārstējamās slimības un pacienta. Remsima ievada infūzijas veidā, kas ilgst vienu vai divas stundas. Visi pacienti tiek uzraudzīti attiecībā uz jebkādām reakcijām infūzijas laikā un vismaz vienu vai divas stundas vēlāk. Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem pirms ārstēšanas ar Remsima vai tās laikā var tikt dotas citas zāles, vai arī infūzijas ātrums var būt palēnināts. Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Remsima, jāsaņem īpaša brīdinājuma kartīte, kurā apkopota informācija par zāļu drošumu.
Kā Remsima darbojas - infliksimabs?
Remsima aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela, kas ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu noteiktu ķermeņa struktūru (sauktu par antigēnu) un pievienotos tai. ķīmiska viela organismā, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa). Šis kurjers ir iesaistīts iekaisuma procesā un ir konstatēts augstā līmenī pacientiem ar slimībām, kurām ir indicēta Remsima. Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs uzlabo iekaisumu un citus slimības simptomus. Remsima ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā “rekombinantās DNS tehnoloģija”. Infliksimabu veido šūnas, kas saņēmušas gēnu (DNS), kas ļauj tām ražot to
Kāds ir Remsima - infliksimaba iedarbīgums šajos pētījumos?
Remsima tika pētīts, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Remicade. Remsima salīdzināja ar Remicade vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 606 pieaugušie ar reimatoīdo artrītu. Pacienti tika ārstēti ar Remsima vai Remicade papildus metotreksātam 30 nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas.Pēc 30 ārstēšanas nedēļām Remsima bija tikpat efektīvs kā Remicade, un aptuveni 60% pacientu reaģēja uz ārstēšanu ar abām zālēm.
Papildu pētījums tika veikts 250 pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, lai pierādītu, ka Remsima organismā rada aktīvās vielas līmeni, kas ir salīdzināms ar atsauces zāļu Remicade līmeni.
Kāds risks pastāv, lietojot Remsima - infliksimabu?
Visbiežāk novērotās Remsima blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša, vēdera dobums. sāpes (sāpes vēderā), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes. Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var būt biežākas nekā pieaugušajiem. Pilnu Remsima izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Remsima nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu vai kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret peles olbaltumvielām vai kādu citu Remsima sastāvdaļu. Remsima nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni).
Kāpēc Remsima - infliksimabs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Remsima kvalitātes, drošuma un efektivitātes profils ir salīdzināms ar Remicade. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus, un ieteica apstiprināt Remsima lietošanu ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Remsima - infliksimaba lietošanu?
Lai nodrošinātu Remsima iespējami nekaitīgu lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Remsima zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Remsima, nodrošinās izglītojošu materiālu ārstiem, lai izrakstītu zāles pieaugušajiem un bērniem, tostarp padomus par zāļu drošumu un brīdinājuma karti, kas jāizsniedz pacientiem. Uzņēmums arī veiks pētījumus, lai apstiprinātu zāļu ilgtermiņa drošību.
Cita informācija par Remsima - infliksimabu
Eiropas Komisija 2013. gada 10. septembrī izsniedza Remsima reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilnu Remsima EPAR versiju skatiet aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European public novērtējuma ziņojumi Lai iegūtu vairāk informācijas par Remsima terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09/2013
Šajā lapā publicētā informācija par Remsima - infliksimabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
