Kas ir Remicade?
Remicade ir pulveris infūzijas šķīduma pagatavošanai (pa pilienam vēnā) un satur aktīvo vielu infliksimabu.
Kāpēc lieto Remicade?
Remicade ir pretiekaisuma līdzeklis. To parasti lieto gadījumos, kad citas zāles vai ārstēšana nav devusi pienācīgu atbildes reakciju pieaugušajiem ar šādām slimībām:
- reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Remicade lieto kombinācijā ar metotreksātu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
- Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu) smaga vai fistulējoša (ar fistulu veidošanos, patoloģisku saziņu starp zarnu un citiem orgāniem);
- čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);
- ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un sāpes mugurkaula locītavās);
- psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
- psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Remicade lieto arī pacientiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem ar smagu aktīvu Krona slimību, ja viņi nav reaģējuši vai nevar lietot citas zāles, vai arī tos nevar ārstēt ar citām zālēm.
Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Remicade?
Remicade jāievada stingrā uzraudzībā un uzraudzībā ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām Remicade lietošana var būt indicēta.
Remicade deva reimatoīdā artrīta gadījumā parasti ir 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas, lai gan vajadzības gadījumā to var palielināt.Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu.Ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstēšanas.ārstējamā slimība. un pacienta individuālā reakcija uz zālēm.
Remicade ievada vienas līdz divu stundu ilgas infūzijas veidā.Visi pacienti tiek novēroti attiecībā uz jebkādām reakcijām infūzijas laikā un vismaz vienu līdz divas stundas pēc tās. Pirms ārstēšanas ar Remicade vai tās laikā pacientiem var dot citas zāles, lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Pacientiem, kuri saņem Remicade, ir jānodrošina īpaša brīdinājuma kartīte, kurā ir apkopota visa drošuma informācija par zālēm.
Kā Remicade darbojas?
Remicade aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai atpazītu un piesaistītu īpašu struktūru (sauktu par antigēnu) organismā. Infliksimabs tika izstrādāts, lai pievienotos ķermeņa ķīmiskajam sūtnim, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF- alfa). Šis kurjers palīdz izraisīt iekaisumu, un tas ir atrodams lielos daudzumos pacientiem ar slimībām, kuru ārstēšanai ir indicēts Remicade.Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Kā noritēja Remicade izpēte?
Remicade tika pētīts kopumā 1 432 pacientiem divos pētījumos reimatoīdā artrīta ārstēšanai. Remicade tika lietots kombinācijā ar metotreksātu, un pēc tam to salīdzināja ar ārstēšanu tikai ar metotreksātu (atsevišķi). Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas , locītavu traumas un fiziskās funkcijas līdz 54 nedēļām.
Krona slimības gadījumā Remicade četros pētījumos salīdzināja ar placebo (fiktīvu terapiju) 1090 pieaugušajiem. Galvenie zāļu efektivitātes rādītāji bija simptomu smaguma uzlabošanās vai fistulu sadzīšana. Remicade pievienošanas ietekme uz esošo terapiju tika pētīta arī 103 bērniem un pusaudžiem ar Krona slimību vecumā no sešiem līdz 17 gadiem. gadiem.
Čūlaina kolīta (728 pacienti), ankilozējošā spondilīta (70 pacienti), psoriātiskā artrīta (104 pacienti) un psoriāzes (627 pacienti) gadījumā Remicade salīdzināja ar placebo. Visos šajos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu uzlabošanās līdz līdz 16 nedēļām.
Kāds ir Remicade iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Remicade bija efektīvāks nekā salīdzināmās zāles:
- attiecībā uz reimatoīdo artrītu vairāk pacientu, kuri tika ārstēti ar Remicade kombinācijā ar metotreksātu, novēroja simptomu samazināšanos salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar metotreksātu, kā arī mazāk ievainoja locītavas un uzlabojās fiziskā funkcija;
- pieaugušajiem ar Krona slimību Remicade, salīdzinot ar placebo, izraisīja izteiktāku simptomu uzlabošanos, vairākām pacientēm izārstēja fistulas un pagarināja pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu. Lielākajai daļai bērnu un pusaudžu ar Krona slimību simptomi arī samazinājās pēc Remicade pievienošanas iepriekšējai ārstēšanai;
- pētot čūlaino kolītu, ankilozējošo spondilītu un psoriātisko artrītu, vairāk pacientu, kuri lietoja Remicade, arī uzrādīja lielāku simptomu samazināšanos nekā placebo gadījumā;
- psoriāzes gadījumā Remicade izraisīja izteiktāku simptomu uzlabošanos nekā placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Remicade?
Lielākā daļa blakusparādību, kas novērotas ar Remicade ārstētiem pacientiem, ir saistītas ar infūziju, nevis ar pašām zālēm. Šīs sekas ir aizdusa (apgrūtināta elpošana), nātrene (niezoši izsitumi) un galvassāpes. Dažiem pacientiem var rasties anafilaktiskais šoks. (Smaga alerģiska reakcija) infūzijas laikā vai aizkavēta paaugstināta jutība (alerģiska reakcija, kas rodas pēc pirmās zāļu iedarbības). Pacientiem, kuriem rodas šie simptomi, ir nepieciešams palēnināt zāļu infūziju vai pārtraukt ārstēšanu.
Visbiežāk novērotās Remicade blakusparādības (novērotas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai drudžains herpes), seruma slimībai līdzīgas reakcijas (ieskaitot izsitumus uz ādas, locītavu sāpes vai drudzis), galvassāpes, reibonis (reibonis) pietvīkums, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), dziļo elpceļu infekcijas (piemēram, bronhīts vai pneimonija), sēkšana, sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša, caureja, sāpes vēderā (sāpes vēderā), dispepsija (grēmas), eritēma , nieze, nātrene, pastiprināta svīšana, sausa āda, nogurums (nogurums), sāpes krūtīs, drudzis un enzīmu līmeņa paaugstināšanās aknās asinīs. Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, bērniem var būt biežākas nekā pieaugušajiem. Pilns visu Remicade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Remicade nedrīkst lietot pacienti, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu vai kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret peles olbaltumvielām vai kādu citu Remicade sastāvdaļu. Remicade nedrīkst lietot pacienti ar vidēji smagu vai smagu tuberkulozi, citām nopietnām infekcijām vai sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni).
Kāpēc Remicade tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, pārsniedzot tā radīto risku reimatoīdā artrīta, Krona slimības, čūlaina kolīta, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta un psoriāzes ārstēšanai pacientiem, kuriem nav adekvātas atbildes reakcijas vai kuri nevar. jāārstē ar citām terapijām, un tāpēc ieteica atbrīvot zāļu reģistrācijas apliecību.
Remicade sākotnēji tika reģistrēts “ārkārtējos apstākļos”, jo zinātnisku iemeslu dēļ produkta apstiprināšanas laikā par šīm zālēm bija pieejama ierobežota informācija. Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildu informāciju, nosacījums bija “ārkārtas apstākļi”. noņemts 2004. gada 8. martā.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu Remicade lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Remicade, organizēs informācijas programmu ārstiem, kuri vēlas izrakstīt zāles bērniem ar Krona slimību, lai ilustrētu terapijas riskus.
Cita informācija par Remicade:
1999. gada 13. augustā Eiropas Komisija izdeva Centocor B.V. "Reģistrācijas apliecība" Remicade, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" tika atjaunota 2004. gada 13. augustā un 2009. gada 13. augustā.
Lai iegūtu pilnu Remicade EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 08-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Remicade - infliksimabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
