Kas ir Praxbind - Idarucizumab un kādam nolūkam to lieto?
Praxbind ir zāles, ko lieto, lai neitralizētu dabigatrāna (Pradaxa aktīvā viela) - zāles asins recekļu ārstēšanai un profilaksei. Praxbind lieto, lai ātri apturētu dabigatrāna antikoagulantu iedarbību pirms ārkārtas operācijas vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumā.
Praxbind satur aktīvo vielu idarucizumabu.
Kā lieto Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienveida) vēnā. Ieteicamā Praxbind deva ir 5 g, ievadot intravenozi, veicot divas injekcijas vai infūzijas vienu pēc otras.Ja nepieciešams, otru 5 g devu var ievadīt divās injekcijās vai infūzijās.
Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās var lietot tikai slimnīcā
Kā Praxbind - Idarucizumab darbojas?
Praxbind aktīvā viela idarucizumabs ir monoklonāls antivielu fragments. Monoklonāla antiviela ir proteīna veids, kas paredzēts, lai atpazītu un pievienotos noteiktai struktūrai (ko sauc par antigēnu). Praxbind darbojas, cieši saistoties ar dabigatrānu un veidojot asinīs kompleksu. Tas ātri pārtrauc dabigatrāna antikoagulantu iedarbību.
Kāds ir Praxbind - Idarucizumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Praxbind tika pētīts trīs pamatpētījumos, iesaistot 141 veselus pieaugušus pacientus, kuri iepriekš bija lietojuši dabigatrānu. Pētījumos brīvprātīgie saņēma Praxbind vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) pēc ārstēšanas ar Pradaxa 3,5. Rezultāti parādīja, ka Praxbind spēja pilnībā neitralizēt Pradaxa antikoagulantu iedarbība 5 minūšu laikā pēc ievadīšanas. "Notiekošā izmēģinājuma" ietvaros starpposma analīze parādīja līdzīgus rezultātus 123 pacientiem, kuriem bija nekontrolēta asiņošana vai kuriem bija nepieciešama ārkārtas operācija un kuri tika ārstēti ar Pradaxa. Lielākā daļa pētījumā iesaistīto pacientu lietoja Pradaxa, lai novērstu insulta risku “patoloģiskas sirdsdarbības” (priekškambaru mirdzēšanas) dēļ.
Kāds risks pastāv, lietojot Praxbind - Idarucizumab?
Reģistrācijas laikā Praxbind nebija saistīts ar īpašām nevēlamām blakusparādībām.
Informāciju par Praxbind ierobežojumiem skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Praxbind - Idarucizumab tika apstiprinātas?
Galvenie pētījumi parādīja, ka Praxbind efektīvi neitralizē Pradaxa iedarbību un ka tā darbība ir ātra, pilnīga un nemainīga. Praxbind ieguvumu apmērs ir atkarīgs no pacienta vispārējā veselības stāvokļa, asiņošanas smaguma un atrašanās vietas. Nevēlamās blakusparādības nav konstatētas. Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Praxbind ieguvumi ir lielāki par riskiem un ieteica tos apstiprināt lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Praxbind - Idarucizumab lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Praxbind tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Praxbind zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Praxbind - Idarucizumab
Lai iegūtu vairāk informācijas par Praxbind terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Praxbind - Idarucizumab var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.