Kas ir Opdivo un kādam nolūkam to lieto
Opdivo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevar noņemt ar ķirurģisku iejaukšanos.
Opdivo lieto arī, lai ārstētu nesīkšūnu plakanšūnu plaušu vēzi (NSCLC, plaušu vēža veids), kas izplatījies lokāli vai uz citām ķermeņa daļām pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm.
Opdivo satur aktīvo vielu nivolumabu.
Kā lieto Opdivo - nivolumabu?
Ārstēšana ar Opdivo jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Opdivo ir pieejams koncentrāta veidā, no kura tiek pagatavots infūziju šķīdums (pilināms vēnā). Infūziju ievada ieteicamajā devā - 3 mg uz katru ķermeņa masas kg 60 minūšu laikā ik pēc divām nedēļām, kamēr pacients no tā gūst labumu. Dažu nevēlamu blakusparādību gadījumā ārsts var nolemt atlikt devu ievadīšanu vai, atkarībā no iedarbības smaguma, pārtraukt ārstēšanu. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā (iekļauta arī EPAR).
Kā Opdivo - Nivolumabs darbojas?
Opdivo aktīvā viela nivolumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas paredzēta, lai atpazītu un pievienotos noteiktai ķermeņa šūnā esošai struktūrai, ko sauc par antigēnu.
Nivolumabs tika izveidots, lai pievienotos un bloķētu receptoru, ko sauc par “ieprogrammētu šūnu nāvi 1” (PD-1), kas atceļ noteiktu imūnsistēmas šūnu (organisma dabiskās aizsargspējas) darbību, ko sauc par “T šūnām”. Bloķējot PD-1, nivolumabs kavē šo receptoru inhibēt šīs imūnās šūnas, palielinot imūnsistēmas spēju iznīcināt melanomas šūnas.
Kāds ir Opdivo - Nivolumab iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Opdivo ir efektīvs pacientu ārstēšanā ar progresējošu ļaundabīgu melanomu un plakanšūnu NSCLC.
- Melanomas gadījumā Opdivo tika pētīts divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuru slimību nevarēja ārstēt ar operāciju vai bija izplatījusies visā ķermenī. Pirmajā pētījumā piedalījās 418 pacienti, kuri iepriekš nebija ārstēti ar progresējošu melanomu un kuri saņēma Opdivo vai standarta vēža zāles (dakarbazīns). Šis pētījums atklāja, ka pacienti, kuri tika ārstēti ar Opdivo, izdzīvoja ilgāk nekā tie, kas saņēma dakarbazīnu, un 73% ar Opdivo ārstēto pacientu pēc 12 mēnešiem bija dzīvi, salīdzinot ar 42%, kuri tika ārstēti ar dakarbazīnu. Otrajā pētījumā piedalījās 405 pacienti ar progresējošu melanomu, kuru slimība bija pasliktinājusies, neskatoties uz iepriekšējo ārstēšanu ar standarta pretvēža zālēm. Pacienti tika ārstēti ar Opdivo vai pētnieka izvēlētu pretvēža līdzekli (dakarbazīnu vai karboplatīna un paklitaksela kombināciju). Šajā pētījumā, kura beigās pacienti stat. vismaz pēc 6 mēnešiem aptuveni 32% (38 no 120) ar Opdivo ārstēto pacientu reaģēja uz ārstēšanu, kā rezultātā samazinājās audzēji, salīdzinot ar aptuveni 11% (5 no 47) pacientu, kuri tika ārstēti ar izvēlētajām zālēm ko veic pētnieks.
- NSCLC gadījumā Opdivo tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 272 pacienti ar iepriekšēju plakanšūnu NSCLC, kas bija progresējusi vai izplatījusies ķermenī. Ārstēšana ar Opdivo tika salīdzināta ar citām pretvēža zālēm - docetakselu, un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti palika dzīvi). Kopējā dzīvildze 135 pacientiem, kuri saņēma Opdivo, bija aptuveni 9 mēneši, savukārt 137 pacientiem, kuri lietoja docetakselu, bija 6 mēneši. Papildu informāciju sniedza arī cits pētījums, kurā atklājās, ka Opdivo var izraisīt atbildes reakciju pacientiem, kuru slimība ir progresējusi, neraugoties uz iepriekšējo ārstēšanu.
Kāds risks pastāv, lietojot Opdivo - Nivolumab?
Visbiežāk novērotās Opdivo blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, caureja, slikta dūša, eritēma un nieze un samazināta ēstgriba, galvenokārt viegla vai mērena.
Opdivo parasti ir saistīts arī ar blakusparādībām, ko izraisa imūnsistēmas iedarbība uz orgāniem.
Pilns Opdivo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Opdivo - Nivolumab tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Opdivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
CHMP uzskatīja, ka Opdivo ir pārliecinoši pierādījis, ka uzlabo iepriekš neārstētu progresējušu melanomas pacientu izdzīvošanu. Personām, kuras iepriekš bija saņēmušas pretvēža terapiju, ārstēšana ar Opdivo izraisīja klīniski nozīmīgu atbildes reakciju.
Plakanā NSCLC gadījumā Opdivo atklāja ilgāku dzīvildzi nekā docetaksels iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu slimību - pacientu grupu, kurai nav daudz ārstēšanas iespēju. Pacienti, kuru audzēji skaidri izpaudās kā PD-1 receptori, gūst vislielāko labumu, bet, tā kā citi pacienti ir reaģējuši, būs vajadzīgs papildu pētījums, lai noteiktu pacientu grupas, kuras, iespējams, gūs labumu no šīm zālēm. Tika uzskatīts, ka blakusparādības ir pārvaldāmas, veicot atbilstošus pasākumus, un ieguvumi tās atsver.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Opdivo - Nivolumab lietošanu?
Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Opdivo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Opdivo zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas ražo Opdivo, nodrošinās ārstus, kuri izrakstīs šīs zāles, ar izglītojošu materiālu, kas satur informāciju par Opdivo lietošanu un blakusparādību pārvaldību, īpaši tās, kas saistītas ar imūnsistēmas darbību. Uzņēmums nodrošinās arī pacienta brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu riskiem un to, kad sazināties ar ārstu, ja parādās simptomi. Uzņēmums arī sniegs papildu informāciju par Opdivo ieguvumiem ilgtermiņā un veiks analīzes, lai mēģinātu noteikt tos, kuri, visticamāk, gūs labumu no ārstēšanas ar šīm zālēm.
Cita informācija par Opdivo - Nivolumab
Eiropas Komisija 2015. gada 19. jūnijā izsniedza Opdivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Opdivo terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10.-2015.
Šajā lapā publicētā informācija par Opdivo - nivolumabu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
