Kas ir Neuraceq un kādam nolūkam to lieto?
Neuraceq ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu florbetabēnu (18F); tā ir zāles tikai diagnostikai. Neuraceq izmanto smadzeņu spektroskopijas tehnikā pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu konstatēt ievērojama daudzuma β-amiloido plāksnīšu esamību vai neesamību smadzenēs. Β-amiloīda plāksnes ir nogulsnes, kas dažkārt atrodamas smadzenēs cilvēkiem ar atmiņas problēmām, ko izraisa demence (piemēram, Alcheimera slimība, Lūija ķermeņa demence un Parkinsona slimība), kā arī dažu vecāku pieaugušo, kuriem nav simptomu, smadzenēs. Spektroskopisko metodi, ko izmanto kopā ar Neuraceq, sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Kā lieto Neuraceq - florbetabēnu?
Neuraceq var iegādāties tikai pret recepti, un Neuraceq PET skenēšanu drīkst veikt tikai ārsti, kuriem ir pieredze pacientu ar deģeneratīvām slimībām, piemēram, Alcheimera slimību, ārstēšanā. Šīs zāles injicē vēnā apmēram 90 minūtes pirms "PET attēla" iegūšanas. Uzņemto attēlu pārbauda ārsti, kuri ir speciāli apmācīti interpretēt PET skenēšanu ar Neuraceq. Pacientiem jāapspriež PET skenēšanas rezultāti ar savu ārstu.
Kā Neuraceq darbojas - florbetabēns?
Neuraceq aktīvā viela florbetabēns (18F) ir zāļu veids, kas pazīstams kā radiofarmaceitisks līdzeklis, kas izstaro nelielu starojuma daudzumu un darbojas, piesaistoties β-amiloido plāksnēm smadzenēs. Pēc saistīšanās ar plāksnēm tas izstaro starojumu, ko var noteikt PET eksāmenā, ļaujot ārstiem uzzināt, vai ir ievērojams skaits plāksnīšu. Ja PET skenēšanas laikā ir redzamas maz vai vispār nav β-amiloido plāksnīšu (skenēšanas negatīvs), pacientam, visticamāk, nav Alcheimera slimības. Tomēr ar pozitīvu skenēšanu vien nepietiek, lai diagnosticētu pacientus ar atmiņas traucējumiem, jo plāksne ir redzama dažāda veida deģeneratīvām slimībām, kā arī dažiem gados vecākiem cilvēkiem bez simptomiem. tādēļ skenēšana būtu jāinterpretē, ņemot vērā klīnisko novērtējumu.
Kāds ir Neuraceq - florbetabēna ieguvums šajos pētījumos?
Neuraceq tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 216 brīvprātīgie, kas tika sadalīti divās grupās: veselu jauniešu grupa un ļoti vecu pacientu grupa, kuri bija piekrituši autopsijai pēc nāves; 41 brīvprātīgais (10 veseli jaunieši un 31 pacients) pabeidza pētījumu un tika iekļauti rezultātos. Pētījumā tika pārbaudīta PET skenēšanas jutība un specifiskums (ti, šo skenējumu precizitāte, identificējot brīvprātīgos ar plāksnēm smadzenēs, un precizitāte, kā šādus subjektus atšķirt no pacientiem, kas nesatur plāksnes). Ir pierādīts, ka Neuraceq PET skenēšana ir ļoti specifiska un jutīga, nosakot pacientus, kuriem smadzenēs ir ievērojams daudzums β-amiloido plāksnīšu. Pētījuma beigās 31 pacients bija miris, un tika veikta autopsija, lai noteiktu klātbūtni. ievērojams daudzums β-amiloido plāksnīšu smadzenēs. Salīdzinot autopsijas rezultātus ar PET skenēšanu, skenēšanas jutība bija 77,4% un specifika 94,2%. Tas nozīmē, ka PET skenēšana spēja pareizi noteikt 77,4% gadījumu pacientiem ar ievērojamu daudzumu plāksnīšu kā pozitīvus un ka gandrīz visi subjekti bez nozīmīgām plāksnēm tika pareizi norādīti kā negatīvi.Šos datus vēl vairāk apstiprināja jaunu pacientu rezultāti, kas tika analizēti pētījuma beigās.
Kāds risks pastāv, lietojot Neuraceq - florbetabēnu?
Visbiežāk novērotās Neuraceq blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes un kairinājums injekcijas vietā. Pilnu Neuraceq izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.Neuraceq izdala ļoti zemu starojuma daudzumu ar minimālu vēža vai iedzimtu patoloģiju risku.
Kāpēc Neuraceq - florbetaben tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Neuraceq, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Galvenā pētījuma rezultāti parādīja, ka ar Neuraceq veiktās PET skenēšanas laikā tika konstatēta β-amiloīda plāksnes smadzenēs ar augstu jutību un specifiskumu, tāpēc skenēšanas rezultāti sniedza informāciju, kas līdzīga tai, kas iegūta autopsijas laikā. Tas tiek uzskatīts par būtisku diagnostikas snieguma uzlabošanos pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuri tiek novērtēti par Alcheimera slimību un cita veida deģeneratīvas slimības. Tomēr joprojām pastāv kļūdaini pozitīvu rezultātu risks, un tādēļ Neuraceq nedrīkst izmantot kā vienīgo deģeneratīvo slimību diagnostikas metodi, bet tas ir jāizmanto kopā ar klīnisko novērtējumu. Neuraceq profils tika uzskatīts par nomierinošu un iedarbīgu visbiežāk novērotās blakusparādības tika noteiktas injekcijas vietas reakciju izteiksmē.
Tomēr CHMP atzīmēja, ka, tā kā pašlaik pieejamās Alcheimera slimības ārstēšanas metodes ir ierobežotas, nav pārliecinošu pierādījumu tam, ka agrīna diagnostika, kas iegūta, veicot PET skenēšanu ar Neuraceq un agrīnu terapijas vadību, uzlabo pacienta prognozi. nav pierādīts kā noderīgs, lai prognozētu Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraudzītu pacientu reakciju uz terapiju.
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Neuraceq - florbetabēna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Neuraceq tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Neuraceq zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Neuraceq - florbetabēnu
2014. gada 20. februārī Eiropas Komisija izsniedza Neuraceq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Neuraceq terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2014
Šajā lapā publicētā informācija par Neuraceq - florbetabēnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
