Kas ir Mysimba un kādam nolūkam to lieto - naltreksons, bupropions?
Mysimba ir zāles, kas papildus diētai un fiziskām aktivitātēm ir paredzētas, lai veicinātu ķermeņa svara kontroli pieaugušiem pacientiem:
- aptaukošanās (ar ķermeņa masas indeksu - ĶMI - 30 un vairāk);
- liekais svars (ĶMI no 27 līdz 30) un ar svaru saistītas komplikācijas, piemēram, diabēts, neparasti augsts tauku līmenis asinīs vai augsts asinsspiediens.
ĶMI ir parametrs, kas sniedz informāciju par ķermeņa svaru attiecībā pret augumu. Mysimba satur aktīvās vielas naltreksonu un bupropionu, kuras ES ir individuāli reģistrētas citiem lietojumiem.
Kā lieto Mysimba - naltreksonu, bupropionu?
Mysimba ir pieejamas ilgstošas darbības tablešu veidā, kas satur 7,2 mg naltreksona un 78 mg bupropiona, un tās var iegādāties tikai pret recepti. Termins "ilgstoša izdalīšanās" nozīmē, ka naltreksons un bupropions lēni izdalās no tabletes vairāku stundu laikā.
Ārstēšana ar Mysimba sākas ar vienas tabletes lietošanu no rīta. Deva tiek pakāpeniski palielināta 4 nedēļu laikā, lai sasniegtu ieteicamo devu - divas tabletes divas reizes dienā, vēlams kopā ar ēdienu. Periodiski jāuzrauga reakcija uz ārstēšanu un zāļu panesamība; pacientiem, kuriem rodas dažas nevēlamas blakusparādības, piemēram, asinsspiediena paaugstināšanās, ārstēšana jāpārtrauc. Ārstēšana ar Mysimba jāpārtrauc arī tad, ja pacienti pēc 4 mēnešu terapijas nav zaudējuši vismaz 5% no sākotnējā ķermeņa svara. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Mysimba - naltreksons, bupropions?
Precīzs Mysimba darbības mehānisms nav pilnībā zināms, taču abas aktīvās sastāvdaļas, naltreksons un bupropions, iedarbojas uz smadzeņu zonām, kas regulē pārtikas uzņemšanu un enerģijas līdzsvaru, kā arī samazina smadzeņu centru darbību. prieks, kas saistīts ar pārtikas patēriņu. Abu vienlaicīgi ievadīto aktīvo sastāvdaļu darbība izraisa apetītes un pacientu patērētā pārtikas daudzuma samazināšanos un palielina viņu enerģijas patēriņu, palīdzot viņiem ievērot zemu kaloriju diētu un zaudēt svaru .
Kāds ir Mysimba - naltreksona, bupropiona - iedarbīgums šajos pētījumos?
Mysimba ietekme uz ķermeņa svara samazināšanu tika pierādīta četros pamatpētījumos, kuros piedalījās aptuveni 4500 aptaukojušos vai lieko svaru slimojošu pacientu, kuros Mysimba salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pētījumos šīs zāles tika izmantotas kā daļa no svara kontroles programmas, kas ietvēra sesiju ciklu un konsultācijas par uzturu un fiziskajām aktivitātēm. Galvenie efektivitātes parametri bija ķermeņa masas samazināšanās procentos 28 o 56 ārstēšanas nedēļu laikā un to pacientu skaits, kuriem svara zudums bija vismaz 5%. . Pētījumos tika ņemts vērā arī to pacientu skaits, kuri sasniedza lielāku svara zudumu, vismaz par 10%, un rezultāti tika analizēti, izmantojot dažādas metodes, lai ņemtu vērā to pacientu skaitu, kuri nepabeidza pētījumus (aptuveni 50% gada laikā). no šiem pētījumiem ar Mysimba ārstēto pacientu vidējais svara zudums bija no 3,7 līdz 5,7%, salīdzinot ar 1,3-1,9%, kas tika novērots, lietojot placebo. Ar Mysimba ārstēto pacientu īpatsvars, kuri zaudēja vismaz 5% no sākuma svara, bija no 28 līdz 42%, salīdzinot ar 12-14% ar placebo ārstēto pacientu. Aptuveni 13–22% ar Mysimba ārstēto pacientu zaudēja vismaz 10% no sākuma svara, salīdzinot ar 5-6% ar placebo ārstēto pacientu. Citā pētījumā, kas ietvēra intensīvāku sesiju ciklu, kopējais svara zudums pētījuma laikā bija lielāks: 8,1%, lietojot Mysimba, un 4,9%, lietojot placebo. Aptuveni 46% un 30% ar Mysimba ārstēto pacientu ķermeņa masa samazinājās attiecīgi par 5% un 10%, salīdzinot ar attiecīgi 34% un 17% ar placebo ārstēto pacientu. Lietojot dažādas pārbaudes metodes, Mysimba uzlabošanās apjoms, salīdzinot ar placebo, bija līdzīgs, lai gan pieticīgāki ieguvumi tika novēroti, izmantojot konservatīvākas metodes (kas izslēdza jebkādas uzlabošanās pazīmes pacientiem, kuri nepabeidza testa pētījumu). Ārstēšanas efektivitāte bija visizteiktākā pacientiem, kuri pabeidza 56 ārstēšanas nedēļas vai 4 mēnešu laikā zaudēja vismaz 5% no sākotnējā ķermeņa svara.
Kāds risks pastāv, lietojot Mysimba - naltreksonu, bupropionu?
Visbiežāk novērotās Mysimba blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana un aizcietējums; tikpat bieži (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir reibonis un sausa mute. Pilnu Mysimba izraisīto blakusparādību sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā. Mysimba nedrīkst lietot atsevišķām personām, kurām ir augsts blakusparādību risks, tostarp pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, cilvēkiem ar nekontrolētu augstu asinsspiedienu, bija krampji vai psihiski traucējumi vai smadzeņu audzējs, vai personas, kuras nesen pārtraukušas alkohola vai noteiktu narkotiku lietošanu. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Mysimba - naltreksons, bupropions tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka zāļu efektivitāte svara zuduma veicināšanā, lai arī ir ierobežota, ir pietiekama, lai to uzskatītu par klīniski nozīmīgu, un ka pienākums atkārtoti novērtēt ārstēšanu pēc 4. -mēneša kursam tam pašam vajadzētu nodrošināt, ka šīs zāles turpina lietot tikai indivīdi, kuriem ir pienācīgs ieguvums. Attiecībā uz drošību, lai gan tā ir nobažījusies par iespējamo ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu (kardiovaskulāro iznākumu) un nedaudz palielinātu krampju risku, CHMP uzskata, ka visbiežāk sastopamās blakusparādības ir lielā mērā pārvaldāmas, jo pacienti var pārtraukt terapiju, ja tie kļūst apgrūtinoši. Novērtēšanas laikā tika analizēti notiekošā kardiovaskulāro rezultātu pētījuma starpposma rezultāti; neskatoties uz to, CHMP ieteica arī pastāvīgi uzraudzīt zāļu kardiovaskulāro ietekmi. Ņemot vērā pieejamos pierādījumus, CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Mysimba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mysimba - naltreksona, bupropiona lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Mysimba tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Mysimba zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Mysimba, sagatavos informācijas paketi ārstiem, kuri izrakstīs šīs zāles, tostarp norādījumu dokumentu par ārstēšanas pārtraukšanu cilvēkiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu vai kuri ir nobažījušies par blakusparādībām. Uzņēmums arī veiks pārskatu tālāku izpēti, lai novērtētu zāļu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Mysimba - naltreksonu, bupropionu
Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Mysimba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilnu EPAR versiju un Mysimba riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet tīmekļa vietnē Aģentūra: ema.Europa.eu / Atrast zāles / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi Plašāku informāciju par Mysimba terapiju lasiet zāļu lietošanas instrukcijā (kas pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015
Šajā lapā publicētā informācija par Mysimba -naltreksonu, bupropionu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
