Kas ir Saxenda un kādam nolūkam to lieto?
Saxenda ir zāles, kas papildus diētai un fiziskām aktivitātēm ir paredzētas svara kontroles veicināšanai pieaugušiem pacientiem:
- aptaukošanās (ar ķermeņa masas indeksu - ĶMI - 30 un vairāk);
- liekais svars (ĶMI no 27 līdz 30) un ar svaru saistītas komplikācijas, piemēram, diabēts, neparasti augsts tauku līmenis asinīs, augsts asinsspiediens vai obstruktīva miega apnoja (bieža elpošanas pārtraukšana miega laikā).
ĶMI ir parametrs, kas sniedz informāciju par ķermeņa svaru attiecībā pret augumu. Saxenda satur aktīvo vielu liraglutīdu.
Kā lieto Saxenda?
Saxenda ir pieejams injekciju šķīduma veidā pildspalvveida pilnšļircēs. Zāles var iegādāties tikai pret recepti. Saxenda ievada vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. To ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā, augšdelmā vai vēderā. Sākuma deva ir 0,6 mg dienā. Pēc tam deva jāpalielina līdz 3,0 mg dienā ar 0,6 soli. Mg ar vienas nedēļas intervālu.
Saxenda lietošana jāpārtrauc, ja pacienti pēc 12 nedēļu terapijas ar 3,0 mg Saxenda devu dienā nav zaudējuši vismaz 5% no sākotnējā ķermeņa svara. Ārstam periodiski jānovērtē turpmākās ārstēšanas nepieciešamība.
Kā Saxenda - liraglutīds darbojas?
Saxenda aktīvā viela liraglutīds ir “GLP-1 receptoru agonists (glikagona tipa peptīds-1)”, kas ES jau ir reģistrēts ar mazākām devām (līdz 1,8 mg dienā) ar Victoza nosaukumu. 2. tipa diabēts. Precīzs Saxenda darbības mehānisms svara zudumā nav pilnībā zināms, taču tiek uzskatīts, ka zāles iedarbojas uz smadzeņu apvidiem, kas regulē apetīti, saistoties ar smadzeņu šūnās esošajiem GLP-1 receptoriem. Rezultāts ir sāta sajūtas palielināšanās un bada signālu samazināšanās.
Kāds ir Saxenda - liraglutīda iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Saxenda efektīvi samazina ķermeņa svaru 5 pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5800 pacienti ar aptaukošanos vai lieko svaru. Šajos pētījumos, kas ilga līdz 56 nedēļām, Saxenda salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pētījuma dalībnieki šīs zāles lietoja svara kontroles programmas ietvaros, kas ietvēra sesiju ciklu un konsultācijas par uzturu un fiziskajām aktivitātēm. Ņemot vērā kopumā 5 pētījumu rezultātus, Saxenda tika lietota 3 mg dienas devā. Ķermeņa svars samazinājās par 7,5%, salīdzinot ar 2,3% samazinājumu pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Saxenda, pirmajās 40 ārstēšanas nedēļās nepārtraukti samazinājās ķermeņa masa, pie kuras svars tika saglabāts. Svara zudums bija lielāks izteikta sievietēm nekā vīriešiem. , tr grupā tika novērots svara samazinājums. uzbruka ar Saksendu.
Kāds risks pastāv, lietojot Saxenda - liraglutīdu?
Visbiežāk novērotās Saxenda blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana, caureja un aizcietējums. Pilnu Saxenda izraisīto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Saxenda - liraglutide tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Saxenda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP piekrita, ka Saxenda ir neliela iedarbība (īpaši vīriešiem) un tomēr klīniski Attiecībā uz drošību Saxenda visbiežāk novērotās blakusparādības (piemēram, slikta dūša) ietekmē kuņģi un zarnas. Lai ierobežotu šo ietekmi, terapijas sākumā Saxenda deva pakāpeniski jāpalielina līdz 4 nedēļas. Nepārtrauktam Victoza pētījumam jāsniedz papildu informācija par liraglutīda ilgtermiņa drošību (īpaši par tā ietekmi uz sirdi un asinsvadiem).
Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Saxenda - liraglutīda lietošanu?
Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Saxenda lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Saxenda zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Cita informācija par Saxenda - liraglutīdu
Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Saxenda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Pilnu EPAR versiju un Saxenda riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet tīmekļa vietnē Aģentūra: ema.Europa.eu / Atrast zāles / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi Lai iegūtu vairāk informācijas par Saxenda terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015
Šajā lapā publicētā informācija par Saxenda - liraglutīdu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
