Kas ir Mekinist - trametinibs un kādam nolūkam to lieto?
Mekinist ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevar noņemt ar ķirurģisku iejaukšanos. Mekinist ir paredzēts tikai pacientiem, kuriem ir analizētas melanomas šūnas un uzrādīta īpaša mutācija (variācija) gēnos, ko sauc par “BRAF V600”. Mekinist satur aktīvo vielu trametinibu.
Kā lieto Mekinist - trametinibu?
Ārstēšana ar Mekinist jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Mekinist ir pieejams tablešu veidā (0,5 mg, 1 mg un 2 mg). To ievada ieteicamā deva 2 mg vienu reizi dienā, kas jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tā jālieto bez ēšanas, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēšanas. Var būt nepieciešams pārtraukt vai pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, piemēram, smagi izsitumi. Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (iekļauts EPAR).
Kā Mekinist - trametinibs darbojas?
Melanomās ar BRAF V600 mutāciju pastāv BRAF proteīna patoloģiska forma, kas aktivizē citu proteīnu, ko sauc par MEK, kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā. Tas veicina audzēja attīstību, ļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos. Mekinist aktīvā sastāvdaļa, trametinibs tieši bloķē MEK un neļauj to aktivizēt BRAF, tādējādi palēninot audzēja augšanu un izplatīšanos. Mekinist lieto tikai pacientiem, kuru melanomu izraisa BRAF V600 mutācija.
Kāds ir Mekinist - trametiniba iedarbīgums šajos pētījumos?
Mekinist tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 322 pacienti ar melanomu, kas bija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kurus nevarēja noņemt ar operāciju un kuru melanomai bija BRAF V600 mutācija. Mekinist atsevišķi salīdzināja ar pretvēža zālēm dakarbazīnu vai paklitakselu, un galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, cik ilgi pacienti izdzīvoja, līdz slimība pasliktinājās (dzīvildze bez slimības progresēšanas). Šajā pētījumā Mekinist bija efektīvāks nekā dakarbazīns vai paklitaksels, lai kontrolētu slimību: pacienti, kuri lietoja Mekinist, dzīvoja vidēji 4,8 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 1,5 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar dakarbazīnu vai paklitakselu. Mekinist pētīja arī kombinācijā ar dabrafenibu, taču pētījumi nepārliecinoši nepierādīja kombinācijas pārākumu pār dabrafenibu vienu pašu: pivotālajā kombinācijas pētījumā vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija 9,3 mēneši, ārstējot šo kombināciju, salīdzinot ar 8,8 mēneši pacientiem, kuri lietoja tikai dabrafenibu. Turpmākā pētījumā Mekinist neradīja nekādu labumu, ja to lietoja pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstējuši citas zāles, ko sauc par BRAF inhibitoru.
Kāds risks pastāv, lietojot Mekinist - trametinibu?
Visbiežāk novērotās Mekinist blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir izsitumi, caureja, nogurums, perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu), slikta dūša un pinnveida dermatīts (ādas iekaisums). Pilnu Mekinist izraisīto blakusparādību sarakstu un to ierobežojumus skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Mekinist - trametinibs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Mekinist, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka Mekinist, lietojot atsevišķi, ir klīniski nozīmīgs ieguvums pacientiem, kuriem ir melanoma bija BRAF V600 mutācija, salīdzinot ar dakarbazīnu vai paklitakselu. Tomēr CHMP nebija pārliecināta, ka Mekinist dos labumu, ja to lietos kombinācijā ar zālēm dabrafenibu, vai pacientiem, kuri iepriekš nebija reaģējuši uz ārstēšanu ar BRAF inhibitoru. , un tāpēc nevarēja ieteikt šo lietošanu, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem. Drošības ziņā blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām un pārvaldāmām ar atbilstošiem pasākumiem.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Mekinist - trametiniba lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Mekinist tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Mekinist zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Mekinist - trametinibu
Eiropas Komisija 2014. gada 30. jūnijā izsniedza Mekinist reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par Mekinist terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Mekinist - trametinibu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
