Kas ir Gilenya - Fingolimod?
Gilenya ir zāles, kas satur aktīvo vielu fingolimodu. Tas ir pieejams 0,5 mg kapsulu veidā.
Kāpēc lieto Gilenya - Fingolimod?
Gilenya lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar ļoti aktīvu multiplo sklerozi (MS). MS ir nervu slimība, kurai raksturīgs "iekaisums, kas iznīcina aizsargājošo apvalku ap nervu šūnām. Gilenya lieto MS tipam, kas pazīstams kā" recidivējoši remitējošs ", ja pacients cieš no uzbrukumiem (recidīviem), kas mijas ar periodiem ar simptomu samazināšanos (remisijas) ) Šīs zāles lieto, ja slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu ar beta interferonu (cita veida zāles, ko lieto MS) vai ja slimība ir smaga un strauji attīstās.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Gilenya?
Ārstēšana ar Gilenya jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā. Ieteicamā deva ir viena kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Kā darbojas Gilenya - Fingolimod?
MS gadījumā imūnsistēma nedarbojas labi un uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (smadzenēm un muguras smadzenēm). Gilenya aktīvā viela fingolimods samazina T šūnu (balto asins šūnu veids, kas iesaistīts imūnsistēmā) spēju pārvietoties no limfmezgliem uz smadzenēm un muguras smadzenēm, tādējādi ierobežojot to radīto kaitējumu MS. Fingolimods bloķē T šūnu receptoru-sfingozīna 1-fosfāta-darbību, kas palīdz regulēt šo šūnu kustību organismā.
Kā noritēja Gilenya - Fingolimod izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Gilenya iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Ir veikti divi pamatpētījumi ar MS pacientiem, kuri tika ārstēti ar Gilenya divās devās (0,5 mg un 1,25 mg). Pirmajā pētījumā Gilenya divus gadus salīdzināja ar placebo 1272 pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi. Otrajā pētījumā Gilenya salīdzināja ar ārstēšanu ar beta interferonu vienu gadu 1292 pacientiem. Abos pētījumos galvenie pierādījumi par efektivitāti bija balstīti uz recidīvu skaitu, ko pacienti piedzīvoja katru gadu.
Kāds ir Gilenya - Fingolimod iedarbīgums šajos pētījumos?
Gilenya bija efektīvāks par placebo un beta interferonu, samazinot recidīvu skaitu. Zemākā deva bija tikpat efektīva kā visaugstākā. Pirmajā pētījumā recidīvu skaits gadā starp Gilenya ārstētiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāks nekā pacientiem Otrajā pētījumā ar Gilenya ārstēto pacientu recidīvu skaits bija arī aptuveni uz pusi mazāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar beta interferonu.
Kāds risks pastāv, lietojot Gilenya - Fingolimod?
Visbiežāk novērotās Gilenya blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir gripa, galvassāpes, klepus, caureja, muguras sāpes un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās. Pilns Gilenya izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Gilenya nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret fingolimodu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Gilenya nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir risks inficēties ar novājinātu imūnsistēmu, kuriem ir smaga vai ilgstoša infekcija, piemēram, hepatīts, un kuriem ir vēzis (izņemot ādas vēža veidu, ko sauc par "bazālo šūnu karcinomu"). vai kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi.Sievietēm jāizvairās no grūtniecības Gilenya lietošanas laikā un divus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Kāpēc Gilenya - Fingolimod tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka Gilenya efektivitāte ir pierādīta, kā arī atzīmēja, ka šo zāļu priekšrocība ir iekšķīga lietošana. Tomēr, ņemot vērā tā drošības profilu, Komiteja secināja, ka Gilenya drīkst lietot tikai pacienti, kuriem ir reāla vajadzība, t.i., ja viņi nav reaģējuši uz ārstēšanu ar beta interferonu vai ja viņu slimība ir smaga un strauji attīstās. Tādēļ Komiteja nolēma, ka ieguvums, lietojot Gilenya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Gilenya reģistrācijas apliecību.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Gilenya - Fingolimod lietošanu?
Uzņēmumam, kas ražo Gilenya, ir jānodrošina, lai visi ārsti, kas vēlas izrakstīt šīs zāles, saņemtu informācijas paketi, kas satur svarīgu drošības informāciju, tostarp ar Gilenya saistīto risku kontrolsarakstu, kā arī par pacientiem veicamajām pārbaudēm un uzraudzību. informāciju par reģistru, ko uzņēmums izveidos, lai apkopotu datus par bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras ārstējas ar Gilenya, un atgādinājumu ar galveno drošības informāciju pacientiem.
Cita informācija par Gilenya - Fingolimod
Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā piešķīra uzņēmumam Novartis Europharm Ltd "Gilenya" reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. "Reģistrācijas apliecība" ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Gilenya terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2011.
Šajā lapā publicētā informācija par Gilenya - Fingolimod var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
