Kas ir Hemangiol un kādam nolūkam to lieto?
Hemangiol ir zāles, kas satur aktīvo vielu propranololu. Tas ir indicēts bērnu ar proliferējošu zīdaiņu hemangiomu, labdabīgu audzēju (patoloģisku ne-vēža audu augšanu), ārstēšanai. Hemangiol lieto zīdaiņiem ar smagām komplikācijām, ieskaitot sāpīgas čūlas, kuriem ir rētu risks un kuriem ir apgrūtināta elpošana, kam nepieciešama sistēmiska terapija (ārstēšana, kas var ietekmēt visu ķermeni). Ārstēšanu ar Hemangiol sāk bērniem vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem .
Kā lieto Hemangiol - propranololu?
Hemangiol var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana jāsāk ārstam ar pieredzi zīdaiņu hemangiomas diagnostikā, ārstēšanā un ārstēšanā iestādē, kas piemērota nopietnu blakusparādību ārstēšanai. Hemangiol ir pieejams kā šķīdums iekšķīgai lietošanai. Ieteicamā Hemangiol sākuma deva ir 0,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas (0,5 mg / kg), lietojot divas reizes dienā (ar vismaz 9 stundu intervālu). Deva tiek pakāpeniski palielināta, līdz tiek sasniegta uzturošā deva 1,5 mg / kg divas reizes dienā. Deva tiek dota bērnam ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc tās, izmantojot šļirci iekšķīgai lietošanai kopā ar pudeli. Ārstēšana ar Hemangiol ilgst vismaz sešus mēnešus, un pacients ir jānovēro reizi mēnesī, jo īpaši, lai ļautu ārstam pielāgojiet devu Skatiet lietošanas instrukciju, lai iegūtu vairāk informācijas.
Kā darbojas Hemangiol - propranolols?
Hemangiol aktīvā viela propranolols pieder pie zāļu grupas, ko sauc par beta blokatoriem un kuras plaši izmanto dažādu slimību ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ieskaitot sirds slimības un hipertensiju. Lai gan Hemangiol darbības mehānisms proliferatīvā zīdaiņu hemangiomā nav precīzi zināms, tiek uzskatīts, ka ir iesaistīti vairāki mehānismi, tostarp asinsvadu sašaurināšanās un līdz ar to hemangiomas asins piegādes samazināšanās, jaunu asiņu veidošanās kavēšana. asinsvadus audzēja masā, izraisot patoloģisku asinsvadu šūnu nāvi un pārtraucot dažu olbaltumvielu (ko sauc par VEGF un bFGF) iedarbību, kas ir svarīgi asinsvadu augšanai.
Kāds ir Hemangiol - propranolola iedarbīgums šajos pētījumos?
Hemangiolu pētīja vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 460 bērni (vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem terapijas sākumā) ar proliferatīvu zīdaiņu hemangiomu, kam nepieciešama sistēmiska terapija. Pētījumā dažādas propranolola devas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu); galvenais efektivitātes rādītājs bija pilnīga vai gandrīz pilnīga hemangiomu izzušana pēc 6 ārstēšanas mēnešiem. Tika parādīts Hemangiol, lietojot devu 3 mg / kg dienā (divās atsevišķās devās 1,5 mg / kg) 6 mēnešus. ir efektīvāka nekā placebo. Apmēram 60% (61 no 101) bērnu, kuri tika ārstēti ar visefektīvāko Hemangiol devu (3 mg / kg dienā 6 mēnešus), hemangiomas izzuda pilnīgi vai gandrīz pilnībā. novēroja tikai aptuveni 4% (2 no 55) bērniem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Kāds risks pastāv, lietojot Hemangiol - propranololu?
Visbiežāk novērotās Hemangiol blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 bērniem) ir miega traucējumi, elpceļu infekcijas, piemēram, bronhīts (elpceļu iekaisums plaušās), caureja un vemšana. Nopietnas Hemangiol blakusparādības ir bronhu spazmas (īslaicīga elpceļu sašaurināšanās) un zems asinsspiediens. Pilns visu Hemangiol izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. viņš ir dzimis pilnā termiņā); baro bērnu ar krūti, ja māte tiek ārstēta ar zālēm, kuras nedrīkst lietot vienlaikus ar propranololu; bērni ar astmu vai bronhu spazmas anamnēzē; bērni ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām, ieskaitot zemu asinsspiedienu; bērniem ir tendence uz zemu cukura līmeni asinīs. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Hemangiol - Propranolol tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Hemangiol, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja secināja, ka Hemangiol ir efektīva hemangiomas terapija. Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka zāļu drošuma profils ir pieņemams; identificētie riski ir tādi, kas jau ir zināmi attiecībā uz propranololu, un tos var pienācīgi pārvaldīt.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hemangiol - propranolola lietošanu?
Lai nodrošinātu pēc iespējas nekaitīgāku Hemangiol lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Hemangiol zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Uzņēmums nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientiem ievada Hemangiol, informācijas paketi, lai informētu viņus par nepieciešamību uzraudzīt bērnus, lai konstatētu nevēlamas blakusparādības, un ieteiks, kā šos efektus pārvaldīt. Tas arī sniegs norādījumus par to pārvaldīšanu. pareizi lietot zāles, lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs riska Papildu informācija atrodama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Hemangiol - Propranolol
2014. gada 23. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Hemangiol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu vairāk informācijas par Hemangiol terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (pievienota EPAR) vai konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2014.
Šajā lapā publicētā informācija par Hemangiol - propranololu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
.jpg)
