Kas ir Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop ir koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā). Tas satur aktīvo sastāvdaļu docetakselu.
Zāles ir līdzīgas TAXOTERE, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā.Uzņēmums, kas ražo TAXOTERE, ir piekritis, ka tās zinātniskie dati tiks izmantoti Docetaxel Winthrop.
Kāpēc lieto Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop ir pretvēža zāles. Tas ir paredzēts ārstēšanai:
- krūts vēzis. To var lietot arī atsevišķi pēc citu ārstēšanas metožu neveiksmes. Atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida un stadijas to var lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši terapiju sava stāvokļa dēļ vai pēc tam, kad citas ārstēšanas metodes ir bijušas neveiksmīgas. progresēšanu;
- nesīkšūnu plaušu vēzis. To var lietot atsevišķi, ja citas ārstēšanas metodes ir bijušas neveiksmīgas. To var lietot arī kombinācijā ar cisplatīnu (citas pretvēža zāles) pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar šo slimību;
- prostatas vēzis, kad vēzis nereaģē uz ārstēšanu ar hormoniem. To lieto kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);
- kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši vēža ārstēšanu. To lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
- galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu vēzi. To lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Sīkāku aprakstu skatīt EPAR pievienotajā zāļu aprakstā.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop drīkst lietot tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās un jāievada ārsta uzraudzībā, kuram ir licence veikt pretvēža ķīmijterapiju. Docetaxel Winthrop drīkst lietot tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits (balto asins šūnu veids) ir vismaz 1500 šūnas / mm3 Prostatas vēža gadījumā vienu dienu pirms terapijas uzsākšanas nepieciešama ārstēšana ar deksametazonu (pretiekaisuma līdzeklis); citiem vēža veidiem - dienu pirms un divas dienas pēc ārstēšanas.
Docetaxel Winthrop ievada vienas stundas infūzijas veidā ik pēc trim nedēļām. Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kombinācijā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Plašāku informāciju skatiet informācijas kopsavilkumā. .
Kā Docetaxel Winthrop darbojas?
Docetaxel Winthrop aktīvā viela, docetaksels, pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstama kā taksāni. Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo “skeletu”, kas ļauj tām sadalīties un vairoties. Skeleta klātbūtnē šūnas nevar sadalīties un tāpēc mirst. Docetaksels ietekmē arī šūnas, kas nav vēža šūnas (piemēram, asins šūnas), izraisot blakusparādības.
Kā noritēja Docetaxel Winthrop izpēte?
Docetaxel Winthrop ir pētīts kopumā aptuveni 3000 krūts vēža slimnieku, aptuveni 1900 plaušu vēža slimnieku, aptuveni 1000 prostatas vēža slimnieku, 445 kuņģa vēža slimnieku un 897 krūts vēža pacientu galvas un kakla. Lielākajā daļā šo pētījumu Docetaxel Winthrop lietoja kombinācijā ar citām vēža ārstēšanas metodēm un salīdzināja ar dažādu ārstēšanas veidu kombinācijām vai ar tādu pašu ārstēšanu bez Docetaxel Winthrop. Galvenie efektivitātes rādītāji bija atbildes reakcijas rādītāji (to pacientu procentuālā daļa, kuriem vēzis reaģēja uz ārstēšanu), laiks līdz progresēšanai un izdzīvošanas laika palielināšanās.
Kāds ir Docetaxel Winthrop iedarbīgums šajos pētījumos?
Docetaxel Winthrop kombinācija ar citām pretvēža zālēm nozīmīgi palielināja atbildes reakciju, slimības progresēšanu vai izdzīvošanu visos piecos ārstētajos audzēju veidos (krūts vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, karcinomas adenokarcinoma, kuņģa adenokarcinoma un galvas un kakla vēzis). Docetaxel Winthrop bija vismaz tikpat efektīvs un reizēm efektīvāks par salīdzinājuma zālēm krūts vēža ārstēšanā, ko lietoja atsevišķi; atbalsts plaušu vēža ārstēšanā.
Kāds risks pastāv, lietojot Docetaxel Winthrop?
Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma Docetaxel Winthrop (novēroti vairāk nekā 1 pacientam no 10), ir neitropēnija (samazināts balto asins šūnu skaits), anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits), drudzis neitropēnija, perifēra maņu neiropātija (nervu sistēmas bojājums, kas izraisa nejutīgumu, kairinājumu un sāpes rokās un kājās), perifēra motoriskā nemopātija (nervu bojājums, kas apgrūtina kustību koordināciju), disgeizija (garšas sajūtas izmaiņas), aizdusa ( apgrūtināta elpošana), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, slikta dūša, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), ādas reakcijas, nagu izmaiņas, mialģija (muskuļu sāpes), anoreksija (apetītes zudums), infekcijas, šķidruma aizture, astēnija (vājums), sāpes un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas). Šīs blakusparādības var pastiprināties, ja Docetaxel Winthrop lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Pilnu Docetaxel Winthrop izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Docetaxel Winthrop nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret docetakselu vai kādu citu vielu. Docetaxel Winthrop nedrīkst lietot pacienti, kuru neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 500 šūnām / mm3, grūtniecība vai zīdīšanas periods, vai pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kāpēc Docetaxel Winthrop tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Docetaxel Winthrop, pārsniedz šo zāļu radīto risku, ārstējot: krūts vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi, prostatas vēzi, kuņģa adenokarcinomu un plaušu plakanšūnu karcinomu. un kakls. Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecību.
Uzziniet vairāk par Docetaxel Winthrop
2007. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija izlaida Aventis Pharma S.A. Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecība, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Docetaxel Winthrop novērtējuma (EPAR) versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2007
Šajā lapā publicētā informācija par Docetaxel Winthrop var būt novecojusi vai nepilnīga.Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
