Kas ir Cotellic - Cobimetinib un kādam nolūkam to lieto?
Cotellic ir zāles pret vēzi, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar melanomu (ādas vēža veidu), kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevar noņemt ar operāciju. Cotellic lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par vemurafenibu, un tās ir paredzētas tikai pacientiem, kuru melanomas šūnās ir konstatēta īpaša BRAF gēna BRAF V600 mutācija (variācija).
Cotellic satur aktīvo vielu kobimetinibu.
Kā lieto Cotellic - Cobimetinib?
Ārstēšana ar Cotellic jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda BRCA V600 mutācija, vai nav konstatēta BRCA V600 mutācija.Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Cotellic ir pieejams tablešu veidā (20 mg). Ieteicamā deva ir 60 mg dienā (3 tabletes pa 20 mg). Cotellic ievada 28 dienu ciklos, kur tabletes lieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu suspensija. Ja pacients ziņo par dažām blakusparādībām, ārsts var nolemt pārtraukt vai pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu. Ārstēšana jāturpina, līdz pacientam parādās uzlabošanās pazīmes vai slimība stabilizējas un pacients spēj panest blakusparādības.
Plašāku informāciju skatiet zāļu apraksta kopsavilkumā.
Kā Cotellic - Cobimetinib darbojas?
Cotellic aktīvā viela kobimetinibs ir proteīna MEK inhibitors, kas piedalās normālas šūnu dalīšanās stimulēšanā. Melanomās ar BRAF V600 mutāciju ir BRAF proteīna patoloģiska forma, kas aktivizē MEK proteīnu. Rezultātā nekontrolēta šūnu dalīšanās veicina audzēja attīstību.
Cotellic darbojas, tieši bloķējot MEK un novēršot tā aktivāciju ar BRAF proteīna patoloģisko formu, tādējādi palēninot audzēja augšanu un izplatīšanos. Cotellic lieto tikai pacientiem, kuru melanomu izraisa BRAF V600 mutācija, un tas jālieto kombinācijā ar vemurafenibu, kas ir BRAF inhibitors.
Kāds ir Cotellic - Cobimetinib iedarbīgums šajos pētījumos?
Cotellic tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 495 pacienti ar melanomu, kas satur BRAF V600 mutāciju, kas bija izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nevarēja noņemt ar operāciju. Pacientiem iepriekš nebija veikta terapija, un viņi tika ārstēti ar Cotellic un vemurafenibu vai ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un vemurafenibu, galvenais efektivitātes rādītājs ir laiks pirms slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).Šajā pētījumā Cotellic un vemurafeniba kombinācija bija efektīvāka nekā placebo un vemurafeniba kombinācija: periods pirms slimības pasliktināšanās bija vidēji 12,3 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar Cotellic, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Cotellic - Cobimetinib?
Visbiežāk novērotās Cotellic blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, izsitumi, slikta dūša, vemšana, drudzis, fotosensitivitātes reakcijas (jutība pret gaismu), patoloģiski aknu darbības testa rezultāti (paaugstināts alanīna līmenis) aminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes) un patoloģiski konstatējumi saistībā ar enzīmu, kas saistīts ar muskuļu sabrukšanu (kreatīna fosfokināze).
Pilnu ierobežojumu un blakusparādību sarakstu, par kurām ziņots, lietojot Cotellic, skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Cotellic - Cobimetinib tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cotellic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka Cotellic lietošana kombinācijā ar vemurafenibu ir pierādījusi klīniski nozīmīgu ieguvumu pacientiem, kuru melanomai bija BRAF V600 mutācija, salīdzinot ar monoterapiju ar vemurafenibu. Tā kā Cotellic un vemurafenibs bloķē vairākus proteīnus, kas ir svarīgi audzēja augšanai, to kombinācija izraisa atbilstošāku atbildes reakciju un var palēnināt audzēja šūnu rezistences veidošanos pret vemurafenibu. Lai gan atbalstošs pētījums Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar BRAF vai MEK inhibitoriem (piemēram, vemurafenibu), bija vislielākais ieguvums no terapijas, Komiteja uzskatīja, ka pacienti, kas iepriekš ārstēti ar BRAF inhibitoriem, joprojām var gūt labumu no tamento ar Cotellic un vemurafenibu. Attiecībā uz drošību blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām un pārvaldāmām ar atbilstošiem pasākumiem.
Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Cotellic - Kobimetiniba lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Cotellic tiek lietots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Cotellic zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Cita informācija par Cotellic - Cobimetinib
Lai iegūtu vairāk informācijas par Cotellic terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī pievienota EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šajā lapā publicētā informācija par Cotellic - Cobimetinib var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
