Aktīvās sastāvdaļas: Aciklovirs
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms (aciklovirs)
Kāpēc lieto Zovirax Labiale? Kam tas paredzēts?
Aciklovirs ir specifisks un selektīvs pretvīrusu līdzeklis, kas darbojas pret herpes vīrusiem, ieskaitot herpes simplex vīrusu.
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms ir indicēts lūpu herpes simplex vīrusa infekciju (recidivējoša herpes labialis) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 12 gadiem).
Kontrindikācijas Zovirax Labiale nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, valacikloviru vai kādu no palīgvielām. Bērni līdz 12 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Zovirax Labiale lietošanas
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms ir paredzēts tikai ārējai lietošanai, un to drīkst lietot tikai herpes simplex bojājumiem uz lūpām.
Nav ieteicams lietot uz gļotādām, piemēram, mutes dobuma (piemēram, čūlas mutē), deguna, acīm, un to nedrīkst lietot dzimumorgānu herpes ārstēšanai.
Īpaši jāuzmanās, lai izvairītos no nejaušas nokļūšanas acīs. Ja krēms nejauši nokļūst acīs, tās rūpīgi jānomazgā ar remdenu ūdeni. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu.
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms nav ieteicams pacientiem ar novājinātu imunitāti (piemēram, pacientiem ar kaulu smadzenēm vai AIDS slimniekiem). Šādiem pacientiem ieteicams konsultēties ar savu ārstu par jebkādu infekciju ārstēšanu.
Ilgstoša produkta lietošana var izraisīt sensibilizācijas parādības.Ja tā notiek, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstējošo ārstu.
Cilvēkiem ar īpaši smagām herpes labialis formām ieteicams konsultēties ar savu ārstu. Esiet piesardzīgs un apmeklējiet ārstu, ja neesat pārliecināts, vai Jums ir aukstumpumpas.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Zovirax Labiale iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Maz ticams, ka ZOVIRAXLABIALE 5% krēms būtiski mijiedarbosies ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Aukstumpumpas ir lipīgas, tāpēc neļaujiet citiem cilvēkiem pieskarties jūsu bojājumiem vai izmantot jūsu personīgos priekšmetus, kas var pārnēsāt infekciju (piemēram, dvieli).
Pēc krēma uzklāšanas pirms roku mazgāšanas ar pirkstiem nepieskarieties citām ķermeņa daļām, īpaši acīm. Vienmēr nomazgājiet rokas pirms un pēc ievainojumiem.
Izvairieties pieskarties acīm. Herpetiska acu infekcija var izraisīt radzenes čūlas.Ja krēms nejauši nokļūst acīs, rūpīgi nomazgājiet tās ar siltu ūdeni.
Īpaši izvairieties no bērnu skūpstīšanas, ja jums ir ievainojumi.
Izvairieties no burbuļu laušanas un kreveļu saskrāpēšanas. Bojājumus var inficēt ne tikai citi mikrobi, bet arī pirksti var būt inficēti ar vīrusu.
Izvairieties no koplietošanas ar citiem cilvēkiem brilles, galda piederumus utt.
KAD to var izmantot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
KO JĀDAR Grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības un zīdīšanas laikā ZOVIRAXLABIALE 5% krēms jālieto tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanas kopā ar jums. Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un uz mašīnu lietošanu
Nav zināma negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms satur propilēnglikolu. Tas var izraisīt ādas kairinājumu. ZOVIRAXLABIALE 5% krēms satur cetostearilspirtu. Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Zovirax Labiale: Devas
Tikai ārīgai lietošanai.
Ir svarīgi sākt ārstēšanu, tiklīdz parādās pirmie infekcijas simptomi (piemēram, nieze un / vai dedzināšana un / vai sāpes).
Gadījumā, ja ārstēšana nav sākta, parādoties pirmajiem infekcijas simptomiem, to var sākt arī tad, kad parādās pūslīši. ZOVIRAXLABIALE 5% krēms tomēr ir efektīvs gan infekcijas sākuma fāzē (nieze un / vai dedzināšana un / vai sāpes), gan pūslīšu veidošanās fāzē.
Nomazgājiet rokas pirms un pēc krēma uzklāšanas, lai izvairītos no infekcijas pasliktināšanās vai pārnešanas.
CIK DAUDZ
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas. Uzklājiet nepieciešamo krēma daudzumu, lai aptvertu visu inficēto zonu, ieskaitot blisteru ārējās malas, 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts lietošanu.
KAD UN CIK ILGI
Ārstēšana jāturpina vismaz 4 dienas. Ja nav dziedināšanas, ārstēšanu var turpināt līdz 10 dienām. Ja pēc 10 dienām bojājumi joprojām pastāv, konsultējieties ar ārstu. Nepārsniedziet ieteicamo devu. Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja pamanāt kādas nesenas izmaiņas tā īpašībās
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Zovirax Labiale
Ja esat lietojis vairāk par ieteicamo devu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ņemot līdzi iepakojumu.
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms ir preparāts vietējai lietošanai.
Pat ja krēmu nejauši uzklāj pārmērīgi vai norij, blakusparādības nav paredzamas.
Nejaušas ZOVIRAXLABIALE 5% krēma devas nejaušas norīšanas / uzņemšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas
Ja esat aizmirsis uzklāt krēmu, neuztraucieties. Uzklājiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš. Nelietojiet dubultu krēma daudzumu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par ZOVIRAXLABIALE 5% krēma lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Zovirax Labiale blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, ZOVIRAXLABIALE 5% krēms var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
ZOVIRAXLABIALE 5% krēma blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar šādu sastopamības biežumu: ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 un <1/10, retāk: ≥ 1/1000 un <1/100 , reti: ≥ 1/10000 un <1/1000, ļoti reti: <1/10000, nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk:
- pārejoša dedzināšana vai sāpes pēc ZOVIRAXLABIALE 5% krēma uzklāšanas
- mērens ādas sausums vai lobīšanās
- nieze
Reti:
- eritēma (apsārtums)
- kontaktdermatīts pēc uzklāšanas. Ja tika veikti jutīguma testi, tika pierādīts, ka vielas, kas rada reaktivitātes parādības, ir bāzes krēma sastāvdaļas, nevis aciklovirs.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti rets:
- tūlītēja paaugstināta jutība, tai skaitā angioneirotiskā tūska un nātrene.
Ja Jums ir alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā sejas pietūkums, pārtrauciet produkta lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai pamanāt kādu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu. Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, neatdzesēt.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Caurule: caurules atveres blīvējuma membrānai jābūt neskartai.
Pudele: neizmantojiet produktu, ja trūkst līmes blīvējuma vai tas nav vesels.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Sastāvs
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms satur acikloviru, pretvīrusu līdzekli, kas ir aktīvs pret herpes labialis vīrusu.
Viens grams krējuma satur:
- Aktīvā viela: 50 mg aciklovira.
- Palīgvielas: poloksamērs 407, cetostearilspirts, nātrija laurilsulfāts, baltais vazelīns, šķidrais parafīns, arlacel 165, dimetikons 20, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
ZOVIRAXLABIALE 5% KRĒMS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams krējuma satur:
Aktīvā viela: 50 mg aciklovira.
Palīgvielas skatīt sadaļā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA
Krēms lietošanai ādā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms ir paredzēts lūpu herpes simplex vīrusa infekciju ārstēšanai (herpes labialis pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 12 gadiem).
04.2 Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un pusaudži vecāki par 12 gadiem
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms jālieto 5 reizes dienā ar aptuveni 4 stundu intervālu, izlaižot nakts lietošanu.
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms jālieto pēc iespējas agrāk, vēlams agrīnā stadijā (prodroms vai eritēma). Tomēr ārstēšanu var sākt arī vēlākajos posmos (papulas vai pūslīši).
Ārstēšana jāturpina vismaz 4 dienas. Ja nav dziedināšanas, ārstēšanu var turpināt līdz 10 dienām. Ja pēc 10 dienām bojājumi joprojām pastāv, pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu.
Pacientiem pirms un pēc krēma lietošanas jānomazgā rokas un jāizvairās no nevajadzīgas bojājumu berzes vai pieskaršanās ar dvieli, lai izvairītos no infekcijas pasliktināšanās vai pārnešanas.
Bērni līdz 12 gadu vecumam
ZOVIRAXLABIALE drošība un efektivitāte nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret acikloviru, valacikloviru, propilēnglikolu vai citām ZOVIRAXLABIALE 5% krēma sastāvdaļām.
Bērni līdz 12 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ZOVIRAXLABIALE 5% krēmu drīkst lietot tikai pret aukstumpumpām uz mutes. To nav ieteicams lietot uz gļotādām, piemēram, mutes, acīm, un to nedrīkst lietot dzimumorgānu herpes ārstēšanai. Īpaša uzmanība jāpievērš. lai izvairītos no nejaušas nokļūšanas acīs.
Cilvēkiem ar īpaši smagām atkārtotām aukstumpumpām ieteicams konsultēties ar ārstu.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības: ja tā notiek, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Tiem, kas cieš no aukstumpumpām, ieteicams izvairīties no vīrusa pārnešanas, īpaši, ja ir aktīvi bojājumi.
ZOVIRAXLABIALE 5% krēma lietošana pacientiem ar imūndeficītu nav ieteicama.Šādiem pacientiem ieteicams konsultēties ar savu ārstu par jebkādu infekciju ārstēšanu.
Palīgviela propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu, bet palīgviela cetostearilspirts - lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Aciklovira lietošanas pēcreģistrācijas reģistrs grūtniecības laikā sniedza datus par grūtniecības iznākumu sievietēm, kuras tika pakļautas dažādām aciklovira zāļu formām.
Šie novērojumi neliecināja par iedzimtu defektu skaita pieaugumu starp aciklovira iedarbībai pakļautajiem subjektiem, salīdzinot ar vispārējo populāciju, un visiem konstatētajiem iedzimtiem defektiem nebija nekādu īpatnību vai kopīgu īpašību, kas liecinātu par vienu iemeslu.
ZOVIRAXLABIALE 5% krēma lietošana jāapsver tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver nezināmu risku iespējamību.
Aciklovira sistēmiskā iedarbība pēc lokālas ZOVIRAXLABIALE 5% krēma lietošanas ir ļoti zema.
Lai gan daži dati liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas aciklovirs nonāk mātes pienā, zīdaiņa devai pēc ZOVIRAXLABIALE 5% krēma lietošanas mātei vajadzētu būt nenozīmīgai.
Auglība
Skatīt klīniskos pētījumus.
Klīniskie pētījumi
Nav datu par ZOVIRAXLABIALE 5% krēma vai aciklovira iedarbību iekšķīgi vai intravenozi. infūzijai sieviešu auglībai.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā ZOVIRAXLABIALE 5% krēmu drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu un individuālā gadījumā izvērtējot riska un ieguvuma attiecību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
ZOVIRAXLABIALE 5% krēma blakusparādības, par kurām ziņots, ir uzskaitītas zemāk pēc atrašanās vietas un sastopamības biežuma (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 un
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk:
• pārejoša dedzināšana vai sāpes pēc ZOVIRAXLABIALE 5% krēma uzklāšanas
• mērens ādas sausums vai lobīšanās
• nieze
Reti:
• eritēma
• kontaktdermatīts pēc lietošanas. Ja tika veikti jutīguma testi, tika pierādīts, ka vielas, kas rada reaktivitātes parādības, ir bāzes krēma sastāvdaļas, nevis aciklovirs.
Imūnsistēmas traucējumi
Ļoti rets:
• tūlītēja paaugstināta jutība, tai skaitā angioneirotiskā tūska un nātrene.
04.9 Pārdozēšana
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms ir preparāts vietējai lietošanai.
Pat ja tiek uzņemts viss 2 g iepakojuma ZOVIRAXLABIALE 5% krēma saturs, nevajadzētu sagaidīt nevēlamas blakusparādības.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi vietējai lietošanai ATĶ kods: D06BB03
Aciklovirs ir ļoti aktīvs pretvīrusu līdzeklis, in vitro, pret 1. un 2. tipa herpes simplex vīrusiem un Varicella Zoster.Toksicitāte saimniekšūnām ir zema.
Kad aciklovirs nonāk šūnā, kas inficēta ar herpes, tas tiek pārveidots par aktīvo savienojumu: aciklovira trifosfātu. Fosforilēšanas procesa pirmais posms ir atkarīgs no vīrusa kodētās timidīna kināzes. Aciklovira trifosfāts darbojas gan kā substrāts, gan kā vīrusa DNS polimerāzes inhibitors, bloķējot vīrusa DNS sintēzes turpināšanos, netraucējot normāliem šūnu procesiem.
Aciklovira krēms ievērojami samazināja epizožu dziedināšanas laiku (lpp
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Farmakoloģiskie pētījumi atklāja tikai minimālu aciklovira sistēmisko uzsūkšanos pēc atkārtotas lokālas ZOVIRAXLABIALE 5% krēma lietošanas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Daudzu in vitro un in vivo mutagenitātes testu rezultāti liecina, ka aciklovirs nerada ģenētisku risku cilvēkiem.
Ilgstošos pētījumos ar žurkām un pelēm aciklovirs nebija kancerogēns.
Žurkām un suņiem ir ziņots par lielā mērā atgriezenisku toksisku ietekmi uz spermatoģenēzi tikai ar devām, kas ir ievērojami lielākas nekā terapeitiskās. Divu paaudžu pētījumi ar pelēm neliecināja, ka aciklovirs, lietojot perorāli, neietekmē auglību.
ZOVIRAXLABIALE 5% krēms neietekmē spermatozoīdu skaitu, morfoloģiju un kustīgumu cilvēkiem.
Sistēmiska aciklovira ievadīšana starptautiski pieņemtos standarta testos trušiem, žurkām vai pelēm neradīja embrionālu toksicitāti vai teratogēnu iedarbību.
Eksperimentālā testā ar žurkām, kas nebija iekļautas klasiskajos teratogēnos testos, pēc zemādas aciklovira devām tika novērotas augļa anomālijas, kas izraisīja toksisku ietekmi uz māti. Tomēr šo atklājumu klīniskā nozīme ir neskaidra.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Poloxamer 407, Cetostearilspirts, nātrija laurilsulfāts, baltais vazelīns, šķidrais parafīns, Arlacel 165, dimetikons 20, propilēnglikols, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
06.3 Derīguma termiņš
Caurule: 3 gadi.
Dozētāja pudele: 2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Neatdzesēt.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
2 g alumīnija caurule.
Polipropilēna pudele ar 2 g dozatoru.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
2 g caurule: AIC 037868015
2 g pudelīte: AIC 037868027
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
AIC rezolūcija Nr. 1615, 2007. gada 17. jūlijs - Oficiālais Vēstnesis Nr. 184, 2007. gada 9. augusts
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada janvāris
