Aktīvās sastāvdaļas: manidipīns (manidipīna hidrohlorīds)
IPERTEN 10 mg tabletes
IPERTEN 20 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Iperten? Kam tas paredzēts?
Iperten satur aktīvo vielu, ko sauc par manidipīna hidrohlorīdu. Manidipīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem, kas bloķē kalcija ieplūšanu asinsvadu gludo muskuļu šūnās, izraisot asinsvadu paplašināšanos un attiecīgi asinsspiediena pazemināšanos.
Iperten lieto hipertensijas (vieglas un vidēji smagas hipertensijas) ārstēšanai.
Kontrindikācijas Kad Iperten nedrīkst lietot
Nelietojiet Iperten šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret manidipīnu vai citiem kalcija kanālu blokatoriem vai kādu citu Iperten sastāvdaļu
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi
- ja Jums ir sirds problēmas, piemēram, ja Jums ir bijis sirdslēkme mazāk nekā 4 nedēļas iepriekš vai ja Jums ir nestabila stenokardija (sāpes krūtīs nepietiekamas skābekļa piegādes dēļ sirdij) vai ja Jums ir neārstēta sirds mazspēja.
- ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi
Iperten nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Iperten lietošanas
Esiet piesardzīgs ar Iperten, jo īpaši:
- ja Jums ir zināmas sirds problēmas (piemēram, kreisā kambara sirdsdarbības traucējumi, kreisā kambara aizplūšanas kanāla aizsprostojums, labā sirds mazspēja un pacienti ar sinusa mezgla disfunkciju, kas netiek ārstēti ar elektrokardiostimulatoru)
- ja Jums ir koronārā sirds slimība
- ja esat gados vecs vai ciešat no viegliem aknu darbības traucējumiem (skatīt sadaļu "Kā lietot Iperten")
Jums arī jāinformē ārsts:
- ja esat grūtniece, ja domājat, ka esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Iperten iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, pat ja tās ir bez receptes.
Īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
- diurētiskie līdzekļi (lieto ūdens izvadīšanai no organisma, palielinot urīna veidošanos) un citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu, piemēram, beta blokatori un citas antihipertensīvas zāles. Patiešām, šīs zāles var pastiprināt Iperten antihipertensīvo iedarbību
- zāles, kas ietekmē Iperten aktīvās vielas metabolismu, piemēram, antiproteāzes zāles, cimetidīns (lieto kuņģa čūlas ārstēšanai) vai noteiktas antibiotikas (lieto baktēriju slimību ārstēšanai, piemēram, klaritromicīns, eritromicīns un rifampicīns), o daži pretsēnīšu līdzekļi ( lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu un itrakonazolu), o fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu, terfenadīnu un astemizolu vai III klases antiaritmiskos līdzekļus, ko lieto sirdsdarbības traucējumu gadījumos (piemēram, amiodaronu un hinidīnu).
- Digoksīnu saturošas zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai.
Ja lietojat kādu no iepriekš minētajām zālēm, ārsts var izrakstīt citas zāles vai pielāgot Iperten vai citu zāļu devu.
Iperten lietošana kopā ar uzturu
Nelietojiet Iperten kopā ar greipfrūtu sulu, jo tas var pārāk pazemināt asinsspiedienu.
Alkohola lietošana var pastiprināt Iperten izraisīto spiediena samazināšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Tā kā Iperten nevar lietot grūtniecības laikā, ārsts ieteiks pārtraukt ārstēšanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz jūs zināt, ka esat stāvoklī, un izrakstīs pareizu terapiju.
Barošanas laiks
Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties barot bērnu ar krūti. Tā kā zīdīšanas laikā jāizvairās no Iperten lietošanas, ja ārstēšana ar Iperten ir absolūti nepieciešama, ārsts ieteiks pārtraukt zīdīšanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažreiz hipertensijas ārstēšanas laikā dažiem cilvēkiem var rasties reibonis.Ja tas notiek ar jums, jums par to jāinformē ārsts, pirms uzsākt tādas darbības kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Svarīga informācija par kādu no Iperten sastāvdaļām
Ja Jums ir kāda veida cukura nepanesamība, pirms Iperten lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Iperten: Devas
Devas Vienmēr lietojiet Iperten tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, jums jākonsultējas ar ārstu.
Sākumā parastā Iperten deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Pēc 2-4 ārstēšanas nedēļām, ja asinsspiediena pazemināšanās nav pietiekama, ārsts var palielināt devu līdz 20 mg vienu reizi dienā.
Iperten nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu „Nelietojiet Iperten šādos gadījumos”).
Devas samazināšana
Ja esat gados vecāks vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt atbilstoši samazinātu devu.
Administrācija
Iperten jālieto no rīta pēc brokastīm. Tablete jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens, to nesakošļājot.
Jums jācenšas lietot dienas devu katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Ārstēšanas ilgums
Ir svarīgi turpināt lietot Iperten tik ilgi, cik ārsts uzskata par vajadzīgu.
Vienmēr lietojiet tieši tādu pašu devu, kā noteikts, nemainot to, pirms to apspriežat ar ārstu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Iperten pārdozēšanu
Ja esat lietojis Iperten vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt neparastu asinsspiediena pazemināšanos.
Ja esat aizmirsis lietot Iperten
Ja nejauši aizmirstat lietot Iperten devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Ja pārtraucat lietot Iperten
Ir svarīgi turpināt lietot Iperten tik ilgi, cik ārsts uzskata par vajadzīgu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Iperten lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Blakusparādības Kādas ir Iperten blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Iperten var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja rodas kāda no blakusparādībām, tās, visticamāk, būs vieglas un īslaicīgas. Tomēr dažas sekas var būt nopietnas un tām nepieciešama medicīniska palīdzība.
Biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 100, bet mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): šķidruma uzkrāšanās audos, kas izraisa pietūkumu (tūsku), pietvīkumu, reiboni, reiboni, galvassāpes, sirdsklauves
Retākas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 1000, bet mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): tirpšana, sāpīgs nejutīgums (parestēzija), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), zems asinsspiediens (hipotensija), apgrūtināta elpošana (aizdusa), vājums , sausa mute, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, kuņģa -zarnu trakta traucējumi, izsitumi, ādas iekaisums ar apsārtumu un niezi (ekzēma), dažu asins analīzēs konstatēto enzīmu (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, sārmainās fosfatāzes, BUN un kreatinīna līmeņa asinīs) īslaicīgas izmaiņas ).
Retas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, bet mazāk nekā 1 no 1000): aizkaitināmība, eritēma, nieze, sāpes vēderā, sāpes vēderā, hipertensija, miegainība, sāpes krūtīs, sāpes krūtīs nepietiekamas sirds asins plūsmas dēļ (stenokardija), caureja, apetītes zudums (anoreksija), patoloģiskas asins analīzes (piemēram, paaugstināts bilirubīna līmenis), dzelte.
Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem): sirdslēkme, šo uzbrukumu biežuma un intensitātes palielināšanās pacientiem, kuri slimo ar stenokardiju; smaganu iekaisums un pietūkums, kas parasti samazinās, pārtraucot ārstēšanu un kam nepieciešama rūpīga zobu higiēna.
Nav zināmas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Nenormāls ādas apsārtums (multiformā eritēma), ādas bojājumi ar patoloģisku apsārtumu un lobīšanos (eksfoliatīvs dermatīts).
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai pamanāt blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Iperten pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt Iperten oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Iperten satur
Iperten ir zāles, kas satur aktīvo vielu manidipīna hidrohlorīdu.
Katra Iperten 10 mg tablete satur: 10 mg manidipīna hidrohlorīda
Katra Iperten 20 mg tablete satur: 20 mg manidipīna hidrohlorīda
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, zemas aizvietotas hidroksipropilcelulozes (L-HPC-31), hidroksipropilcelulozes HPC-L, magnija stearāts, riboflavīns (E101)
Iperten ārējā izskata apraksts un iepakojums
Katrā Iperten 10 mg tablešu kastītē ir 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 gaiši dzeltenas apaļas tabletes ar iegrieztu līniju, iepakotas blisteros.
Katrā Iperten 20 mg tablešu kastītē ir 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 dzeltenīgi oranžas ovālas tabletes ar ieplīsušu līniju, iepakotas blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
IPERTEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
IPERTEN 10 mg tabletes
Katra tablete satur:
10 mg manidipīna hidrohlorīda.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts 119,61 mg / tablete
IPERTEN 20 mg tabletes
Katra tablete satur:
20 mg manidipīna hidrohlorīda.
Palīgvielas: laktozes monohidrāts 131,80 mg / tablete
Palīgvielas skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Iperten 10 mg: apaļa tablete ar dalījuma līniju, gaiši dzeltena.
Iperten 20 mg: dzeltenīgi oranža ovāla tablete ar dalījuma līniju.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Viegla līdz vidēji smaga esenciāla hipertensija.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ja pēc 2–4 ārstēšanas nedēļām antihipertensīvā iedarbība ir nepietiekama, ieteicams palielināt devu līdz parastajai uzturošajai devai-20 mg vienu reizi dienā.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Ņemot vērā vielmaiņas procesu palēnināšanos gados vecākiem pacientiem, ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Šī deva ir atbilstoša lielākajai daļai gados vecāku pacientu; Lai palielinātu devu, individuāli rūpīgi jānovērtē risks / ieguvums.
Lietošana pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jāapsver devas palielināšana no 10 līdz 20 mg vienu reizi dienā.
Ņemot vērā plašo manidipīna metabolismu aknās, pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nedrīkst pārsniegt 10 mg devu vienu reizi dienā (skatīt arī 4.3. Apakšpunktu "Kontrindikācijas").
Iperten ir kontrindicēts pediatriskā vecumā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Tablete jānorij no rīta pēc brokastīm, nesakošļājot, uzdzerot nedaudz šķidruma.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu manidipīnu vai citiem dihidropiridīniem vai pret zāļu palīgvielām. Bērnu vecums. Nestabila stenokardija un miokarda infarkts mazāk nekā 4 nedēļas. Neārstēta sirds mazspēja.
Smaga nieru disfunkcija (kreatinīna klīrenss
Vidēji smaga vai smaga aknu disfunkcija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem ar vieglu aknu mazspēju zāles jāievada piesardzīgi, jo var pastiprināties antihipertensīvā iedarbība (skatīt arī 4.2. Apakšpunktu "Devas").
Ņemot vērā vielmaiņas procesu palēnināšanos gados vecākiem pacientiem, nepieciešama devas pielāgošana (skatīt arī 4.2. Apakšpunktu "Devas").
Manidipīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju, pacientiem ar kreisā kambara izsviedes obstrukciju, pacientiem ar labās sirds mazspēju un pacientiem ar sinusa mezgla disfunkciju (ja nav implantēts elektrokardiostimulators).
Tā kā nav pieejami pētījumi ar stabiliem koronāriem pacientiem, iespējama paaugstināta koronāro riska dēļ šādiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Tā kā nav pieejami in vivo mijiedarbības pētījumi par CYP3A4 inhibitoru vai induktoru zāļu ietekmi uz manidipīna farmakokinētiku, IPERTEN nedrīkst lietot vienlaikus ar CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, antiproteāzi, cimetidīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, eritromicīnu), klaritromicīnu un induktoriem. citohroma CYP3A4 (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un rifampicīns). (sk. 4.5. punktu).
Īpaša piesardzība jāievēro, parakstot manidipīnu vienlaikus ar citiem CYP3A4 substrātiem, piemēram, terfenadīnu, astemizolu, hinidīnu un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem, piemēram, amiodaronu (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Manidipīna antihipertensīvo iedarbību var pastiprināt kombinācija ar diurētiskiem līdzekļiem, β-blokatoriem un kopumā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
In vitro pētījumi parādīja, ka manidipīna iespējamo inhibējošo iedarbību uz citohromu P450 var uzskatīt par klīniski nenozīmīgu.
Tāpat kā citus kalcija kanālu blokatorus ar dihidropiridīna struktūru, manidipīna metabolismu, visticamāk, katalizēs citohroms P450 3A4. Tā kā nav pieejami in vivo mijiedarbības pētījumi par CYP3A4 inhibitoru vai induktoru iedarbību uz manidipīna farmakokinētiku, IPERTEN nedrīkst lietot kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, antiproteāzēm, cimetidīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, eritromicīnu un klaritromicīnu, kā arī ar CYP3A4 induktoriem, piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un rifampicīnu (skatīt apakšpunktu 4.4). Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi parakstot manidipīnu un citus CYP3A4 substrātus, piemēram, terfenadīnu, astemizolu, hinidīnu un III klases antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Turklāt vienlaicīga kalcija kanālu blokatoru lietošana kombinācijā ar digoksīnu var izraisīt glikozīdu līmeņa paaugstināšanos.
Alkohols: līdzīgi kā citi antihipertensīvie līdzekļi ar vazodilatatora aktivitāti, vienlaicīga alkohola lietošana prasa piesardzību, jo tas var uzlabot tā iedarbību.
Greipfrūtu sula: greipfrūtu sula var kavēt dihidropiridīnu metabolismu, kā rezultātā palielinās to biopieejamība un palielinās to hipotensīvā iedarbība. Tāpēc manidipīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar greipfrūtu sulu.
Nav konstatētas mijiedarbības parādības ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pieejami klīniskie dati par grūtniecēm.
Pētījumos ar manidipīnu dzīvniekiem nav sniegta pietiekama informācija par embrija-augļa attīstību (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Tā kā ir konstatēts, ka citi dihidropiridīna analogi ir teratogēni dzīvniekiem un iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, drošības apsvērumu dēļ manidipīnu nedrīkst lietot ievada grūtniecības laikā.
Manidipīns un tā metabolīti lielos daudzumos izdalās žurku mātīšu pienā zīdīšanas laikā. Tā kā nav zināms, vai manidipīns izdalās mātes pienā, zīdīšanas laikā jāizvairās no manidipīna hidrohlorīda lietošanas. Ārstēšana ar manidipīna hidrohlorīdu bija neaizstājama, barošana ar krūti jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt reiboni, pacienti jāiesaka ievērot piesardzību, strādājot ar mehānismiem un vadot mehāniskos transportlīdzekļus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 1% un sirdsklauves, pietvīkums, galvassāpes, tūska, reibonis un reibonis. Visas šīs blakusparādības ir saistītas ar manidipīna vazodilatējošajām īpašībām. Tās ir no devas atkarīgas reakcijas un parasti izzūd spontāni. ārstēšana.
Ārstēšanas laikā ar IPERTEN un citiem dihidropiridīniem novērotas šādas nevēlamas blakusparādības, ar biežumu: ļoti bieži ≥1 / 10; bieži ≥ 1/100 e
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Pārdozēšana
Nav datu par IPERTEN pārdozēšanu. Tāpat kā citu dihidropiridīnu gadījumā, tiek pieņemts, ka pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu perifēro asinsvadu paplašināšanos, ko papildina izteikta hipotensija un refleksā tahikardija. Šādā gadījumā var būt nepieciešams veikt atbilstošus simptomātiskus pasākumus, lai veicinātu kardiocirkulācijas funkciju.Pārdozēšanas gadījumā, ņemot vērā manidipīna ilgstošo farmakoloģisko iedarbību, vismaz 24 stundas jāuzrauga pacientu sirds un asinsvadu funkcija.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs kalcija kanālu blokators ar galvenokārt asinsvadu iedarbību. ATĶ kods: C08CA11.
Manidipīns ir dihidropiridīna kalcija antagonists ar antihipertensīvu aktivitāti un labvēlīgu farmakodinamisko aktivitāti nieru funkcijai.
Būtiska iezīme ir tā ilgstošais darbības ilgums, kas pierādīts in vitro un in vivo un ir attiecināms gan uz farmakokinētiskajām īpašībām, gan augsto afinitāti pret receptoru vietu. Daudzos eksperimentālās hipertensijas modeļos ir pierādīts, ka manidipīns ir spēcīgāks un ar lielāku iedarbību. Turklāt viņš uzrādīja asinsvadu selektivitāti, īpaši nieru rajonā, palielinoties nieru asins plūsmai, samazinot aferento un eferento glomerulāro arteriolu asinsvadu pretestību un līdz ar to samazinot intraglomerulāro spiedienu. iezīme integrējas ar diurētiskām īpašībām, jo kavē kanāliņu ūdeni un nātrija reabsorbciju. Eksperimentālās patoloģijas pētījumos manidipīns tikai ar mērenām antihipertensīvām devām nodrošina aizsargājošu efektu pret glomerulāro bojājumu attīstību hipertensijas dēļ. In vitro pētījumi liecina, ka koncentrācija Manidipīna klīniskajā vidē spēj efektīvi kavēt šūnu proliferācijas reakcijas uz mezangiāliem mitogēniem faktoriem (PDGF, Endotelīns-1), kas var būt patofizioloģiskais pamats nieru un asinsvadu bojājumu rašanās gadījumam hipertensijas slimniekam.
Pacientiem ar hipertensiju klīniski nozīmīgs asinsspiediena pazeminājums saglabājas 24 stundas pēc vienas dienas devas.
Arteriālā spiediena pazemināšanās, ko izraisa kopējās perifērās pretestības samazināšanās, neizraisa klīniski nozīmīgu sirdsdarbības ātruma un sirdsdarbības palielināšanos ne īstermiņā, ne ilgtermiņā.
Manidipīns neietekmē glikozes metabolismu un lipīdu profilu pacientiem ar hipertensiju un vienlaikus cukura diabētu.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas lietošanas manidipīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek novērota 2-3,5 stundās, un tam ir pirmās iedarbības efekts. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 99%.
Produkts ir plaši izplatīts audos un tiek plaši metabolizēts, galvenokārt aknās.
Eliminācija notiek galvenokārt ar fekālijām (63%) un daļēji ar urīnu (31%).
Pēc atkārtotas lietošanas uzkrāšanās nenotiek. Farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju būtiski nemainās.
Manidipīna uzsūkšanos uzlabo pārtikas klātbūtne kuņģa -zarnu traktā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumu rezultāti atklāja tikai toksiskas izpausmes, kas attiecināmas uz farmakoloģiskās iedarbības saasināšanos. Pētījumos ar dzīvniekiem manidipīna reproduktīvās toksikoloģijas profils nesniedza pietiekamu informāciju, lai gan veiktie pētījumi neliecināja par paaugstinātu teratogēnas iedarbības risku. Auglības un pēcdzemdību pētījumos ar žurkām tika novērota nelabvēlīga ietekme, lietojot lielas devas (grūtniecības pagarināšana, distocija, nedzīvi dzimušu bērnu skaita palielināšanās, jaundzimušo mirstība).
Preklīniskie pētījumi nav atklājuši iespējamo risku klīniskai lietošanai saistībā ar mutagēzi, kanceroģenēzi, antigēniskumu vai nevēlamu ietekmi uz auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Laktozes monohidrāts; kukurūzas ciete; zemu aizvietotu hidroksipropilcelulozi (L-HPC-31); hidroksipropilceluloze (HPC-L); magnija stearāts; riboflavīns (E 101).
06.2 Nesaderība
Nav piemērojams.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Blisteri jāuzglabā kartona kastē, kas ir aizsargāta no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Primārais konteiners: PVC / PVDC blisteris, kas noslēgts ar Al / PVDC.
IPERTEN 10 mg tabletes: kastītes pa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 112 tabletēm
IPERTEN 20 mg tabletes: kastītes pa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 112 tabletēm
(Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.)
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26 / A - Parma.
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
IPERTEN 10 mg tabletes, 14 tabletes - AIC: 029224019
IPERTEN 10 mg tabletes, 28 tabletes - AIC: 029224033
IPERTEN 10 mg tabletes, 30 tabletes - AIC: 029224159
IPERTEN 10 mg tabletes, 56 tabletes - AIC: 029224060
IPERTEN 10 mg tabletes, 84 tabletes - AIC: 029224161
IPERTEN 10 mg tabletes, 90 tabletes - AIC: 029224173
IPERTEN 10 mg tabletes, 98 tabletes - AIC: 029224134
IPERTEN 10 mg tabletes, 112 tabletes - AIC: 029224084
IPERTEN 20 mg tabletes, 14 tabletes - AIC: 029224021
IPERTEN 20 mg tabletes, 28 tabletes - AIC: 029224045
IPERTEN 20 mg tabletes, 30 tabletes - AIC: 029224185
IPERTEN 20 mg tabletes, 56 tabletes - AIC: 029224108
IPERTEN 20 mg tabletes, 84 tabletes - AIC: 029224197
"IPERTEN 20 mg tabletes, 90 tabletes - AIC: 029224209
IPERTEN 20 mg tabletes, 98 tabletes - AIC: 029224146
IPERTEN 20 mg tabletes, 112 tabletes - AIC: 029224122
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
14 tabletes pa 10 un 20 mg: 17.11.1995
28 tabletes pa 10 un 20 mg: 27.07.2000
98 tabletes pa 10 un 20 mg: 07/30/2004
56 un 112 tabletes pa 10 un 20 mg: 23.11.2004
30, 84 un 90 tabletes pa 10 un 20 mg: 11.06.2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada jūlijs
