Kas ir Ixiaro?
Ixiaro ir injicējama vakcīna. Aktīvā sastāvdaļa satur inaktivētu (nogalinātu) japāņu encefalīta vīrusu.
Kāpēc lieto Ixiaro?
Ixiaro lieto, lai imunizētu pieaugušos pret japāņu encefalītu - slimību, kas izraisa smadzeņu iekaisumu. Japāņu encefalīts var būt letāls vai izraisīt ilgstošu invaliditāti. To pārnēsā odi, un tas ir biežāk sastopams Āzijā, galvenokārt lauku apvidos. Vakcinācija ar Ixiaro ir ieteicama personām, kurām ir risks saslimt ar Japānas encefalīta vīrusu Āzijā. ceļojuma laikā vai viņu darba dēļ.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Ixiaro?
Ixiaro jāievada divās injekcijās plecu muskuļos ar četru nedēļu intervālu. Pacientiem, kuriem injicēta pirmā Ixiaro deva, ieteicams pabeigt kursu ar otro devu. Aizsardzības ilgums pēc vakcinācijas nav zināms un iespējamā revakcinācijas ietekme vēl nav zināma.
Ixiaro nekad nedrīkst injicēt intravaskulāri. To var ievadīt subkutāni cilvēkiem, kuriem ir asiņošanas traucējumi, piemēram, zems trombocītu skaits vai hemofilija.
Kā Ixiaro darbojas?
Ixiaro ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabiskās aizsargspējas) aizsargāties pret kādu slimību. Ixiaro satur nelielu daudzumu vīrusu, kas izraisa japāņu encefalītu, kas iepriekš bija inaktivēti, lai neizraisītu slimību. Kad cilvēks tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst inaktivētos vīrusus kā "svešus" un ražo antivielas pret šiem vīrusiem. Vēlāk, ja viņš atkal tiks pakļauts Japānas encefalīta vīrusiem, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas, kas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Vakcīna ir "adsorbēta". Tas nozīmē, ka vīrusi ir piestiprināti pie alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku reakciju. Atšķirībā no citām Japānas encefalīta vakcīnām, kurās tiek izmantoti peles smadzenēs audzēti vīrusi, Ixiaro vīrusi tiek audzēti zīdītāju šūnās ("Vero šūnas") laboratorijas apstākļos.
Kā noritēja Ixiaro izpēte?
Pirms pētījuma ar cilvēkiem Ixiaro iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Ixiaro tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 867 veseli pieaugušie. Pētījumā Ixiaro salīdzināja ar citu Japānas encefalīta vakcīnu, kas satur peļu smadzenēs audzētus vīrusus. Tika mērīta abu vakcīnu spēja izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāte) pret Japānas encefalīta vīrusu četras nedēļas pēc pēdējās. injekcija.
Kāds ir Ixiaro iedarbīgums šajos pētījumos?
Ixiaro bija tikpat efektīva kā salīdzinošā vakcīna, izraisot antivielu veidošanos pret Japānas encefalīta vīrusu. Pirms vakcinācijas lielākajai daļai pārbaudīto cilvēku nebija antivielu līmeņa pret vīrusu. Četras nedēļas pēc pēdējās injekcijas 96% no šiem cilvēkiem, kuri saņēma abas Ixiaro devas, izveidojās aizsargājošu antivielu līmenis (352 no 365), salīdzinot ar 94% no tiem, kuri saņēma salīdzinošo vakcīnu (347 no 370). Antivielu līmenis bija daudz augstāks ( vidēji vairāk nekā divas reizes) cilvēkiem, kas ārstēti ar Ixiaro, nekā tiem, kas ārstēti ar salīdzinošo vakcīnu.
Kāds risks pastāv, lietojot Ixiaro?
Visbiežāk novērotās Ixiaro blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), kā arī sāpes un jutīgums injekcijas vietā. Pilnu Ixiaro izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt iepakojumā brošūra.
Ixiaro nedrīkst lietot cilvēki, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu, kādu citu sastāvdaļu vai vakcīnas atliekām (piemēram, protamīna sulfātu). Personām, kurām pēc pirmās devas injekcijas ir attīstījusies alerģiska reakcija, nedrīkst ievadīt otro devu.Vakcīnas ievadīšana jāatliek pacientiem ar akūtu smagu drudzi.
Kāpēc Ixiaro tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ixiaro aktīvai imunizācijai pret japāņu encefalītu pieaugušajiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Tā arī norādīja, ka ir pārtraukta vienīgās citas vakcīnas ražošana, kas tiek izmantota ārpus Āzijas, lai aizsargātu pret japāņu encefalītu.Komiteja ieteica piešķirt Ixiaro reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Ixiaro
2009. gada 31. martā Eiropas Komisija piešķīra Intercell AG Ixiaro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Ixiaro EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2009.
Šajā lapā publicētā informācija par Ixiaro var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.