Aktīvās sastāvdaļas: oksatomīds
Tinset Adult 30 mg tabletes
Tinset iepakojuma ieliktņi ir pieejami iepakojuma izmēriem:- Tinset Adult 30 mg tabletes
- Tinset 25 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai
- Tinset 5% želeja
Kāpēc lieto Tinset? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Antihistamīns sistēmiskai lietošanai.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Alerģisku slimību profilakse un pamata ārstēšana, galvenokārt rinīta, ārējās astmas, folikulārā konjunktivīta, hroniskas nātrenes, atopiskā dermatīta, pārtikas alerģiju gadījumos.Ja nepieciešams, TINSET var kombinēt ar citām zālēm, kas atbilst šīm indikācijām, ja to darbības mehānisms atšķiras no TINSET iedarbības mehānisma.
Kontrindikācijas Kad Tinset nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, cinnarizīnu vai kādu no palīgvielām, aknu mazspēja.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tinset lietošanas
Tinset lietošanas laikā nelietojiet alkoholiskos dzērienus un nelietojiet zāles, kas satur alkoholu.
Oksatomīds, tāpat kā citi antihistamīna līdzekļi, var traucēt ādas alerģijas testus, un tāpēc ārstēšana jāpārtrauc vismaz 3 dienas pirms ādas pārbaudes.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tinset iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Pamatojoties uz oksatomīdu metabolisma pētījumiem, var būt iespējama mijiedarbība starp oksatomīdu un CYP450 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu un cimetidīnu. Tinset var palielināt CNS nomācošo līdzekļu, tai skaitā alkohola, barbiturātu, miega līdzekļu, sedatīvo efektu, narkotiskos pretsāpju līdzekļus, sedatīvos līdzekļus, anksiolītiskos līdzekļus un antipsihotiskie līdzekļi. Vienlaicīga Tinset lietošana var pastiprināt antiholīnerģisko līdzekļu nevēlamās blakusparādības. MAO inhibitoru un Tinset vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
TINSET nav indicēts akūtu alerģisku slimību, piemēram, astmas lēkmes, ārstēšanai. Ja Tinset ordinē pacientiem ar astmu, pašreizējo zāļu ārstēšanu nevajadzētu pēkšņi pārtraukt, bet pakāpeniski samazināt devu. Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem. Ir ziņots par hepatīta, aknu bojājuma, dzelte un patoloģiskas aknu darbības gadījumiem (mērenu vai lielu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos), ieskaitot ļoti retus letālas aknu mazspējas gadījumus.
Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav aknu blakusparādību .. Ja rodas aknu darbības traucējumi, jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, jāpārtrauc ārstēšana un nedrīkst atsākt ārstēšanu ar Tinset.
Sakarā ar elimināciju aknās, jāievēro piesardzība, parakstot oksatomīdu pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem. Ja nepieciešams, šo pacientu ārstēšana vēlams sākt ar pusi no parastās devas. Intervālu starp administrācijām var saglabāt nemainīgu.
Gan pieaugušajiem, gan bērniem novērota diskinēzija un ekstrapiramidāli simptomi. Ekstrapiramidālie simptomi bērniem bija biežāki.
Geriatriskā populācijā ar vecumu saistītas fizioloģiskas izmaiņas (piemēram, paaugstināta asins-smadzeņu barjeras caurlaidība un samazināts metabolisms aknās) var ietekmēt H1 receptoru antagonistu aktivitāti. Gados vecākiem cilvēkiem jāņem vērā arī paaugstināts sedācijas risks .
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tinset drošība grūtniecēm nav noteikta. Ja Tinset jāievada grūtniecības laikā, iespējamais risks rūpīgi jāizvērtē, salīdzinot ar paredzamo terapeitisko ieguvumu.
Nav pietiekamas informācijas par oksatomīdu izdalīšanos mātes pienā, tādēļ, ārstējoties ar Tinset, zīdīšana jāpārtrauc.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tinset lietošanas laikā nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo iespējama miegainība un samazināta modrība. Vienlaicīga alkohola lietošana var pastiprināt šo ietekmi.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Zāles satur laktozi, ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tinset: Devas
Pieaugušie
Katrai indikācijai 1 tablete divas reizes dienā; pēc brokastīm un pēc vakariņām.
Uzmanību
Lai izvairītos no nejaušas pārdozēšanas, stingri ievērojiet ieteicamās devas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tinset
Visbiežāk ziņotie simptomi pēc pārdozēšanas ir: miegainība, stupors un ekstrapiramidāli simptomi, piemēram, diskinēzija, stīvs kakls, piespiedu acu kustības, distonija un hipertonija.
Retāk ir paaugstināta uzbudināmība un uzbudinājums. Retāk ziņots par midriāzi un ģeneralizētām muskuļu spazmām un komu. Pēc pārdozēšanas ziņots par samaņas zudumu un QT intervāla pagarināšanos.
Nav specifisku antidotu. Ārstēšana sastāv no dzīvībai svarīgo funkciju rūpīgas uzraudzības un atbalsta pasākumiem. Lai novērtētu QT segmentu, jāveic EKG. Ja to uzskata par piemērotu, var dot aktivēto ogli. Ekstrapiramidālie simptomi ir veiksmīgi ārstēti ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
Ja nejauši norijāt / lietojat pārmērīgu Tinset devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par TINSET lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu
Blakusparādības Kādas ir Tinset blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, TINSET var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Tinset gan klīniskajos pētījumos, gan tirdzniecības laikā.
Bieži sastopami šādi gadījumi: svara pieaugums, miegainība, nogurums, palielināta apetīte.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): miegainība
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): palielināta ēstgriba, nogurums, galvassāpes, sedācija, sausa mute, svara pieaugums,)
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): apetītes traucējumi, nervozitāte, nemiers, aizkaitināmība, bezmiegs, uzmanības traucējumi, reibonis, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, dispepsija, aizcietējums, diskomforts krūtīs, urīna aizture, izsitumi, nātrene
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): hemolītiskā anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija, agranulocitoze, anafilaktiskais šoks, anafilaktiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas, paaugstināta jutība, samazināta ēstgriba, halucinācijas, uzbudinājums, apātija, apjukums, dezorientācija, murgi, miega traucējumi , agresija, krampji, samazināts apziņas līmenis, samaņas zudums, stupors, letarģija, afāzija, parestēzija, ekstrapiramidāli traucējumi, koordinācijas traucējumi, diskinēzija, dizartrija, disgeizija, hipertonija, hipotonija, opistotons, trīce, mioklonuss, ataksija, distonija, miegainība, okulogīriskā krīze, neskaidra redze, redzes dubultošanās, patoloģiska skolēnu paplašināšanās, skatiena paralīze, troksnis ausīs, dzirdes zudums, torsade de pointes, kambaru fibrilācija, kambaru aritmija, ventrikulāra ekstrasistole, aritmija, tahikardija, bradikardija, sirdsklauves, pietvīkums, hipotensija, šoks, deguna asiņošana, bronhu spazmas, sausas gļotādas sāļi, rīkles tūska, gastroezofageālais reflukss, caureja, aknu mazspēja (letāla), fulminants hepatīts, holestātisks hepatīts, hepatīts, akūts hepatīts, aknu šūnu bojājums, hepatotoksicitāte, aknu bojājums, holestātiska dzelte, dzelte, holestāze, aknu darbības traucējumi, taukainas aknas, aknas traucējumi, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiski izsitumi, multiformā eritēma, eritēma, angioneirotiskā tūska, nieze, eritematozi izsitumi, fotosensitivitātes reakcijas, zāļu izvirdums, ekzēma, pārmērīga svīšana, muskuļu stīvums, muskuļu vājums, mialģija, kakla stīvums, dizūrija, hematūrija, hromatūrija, ginekomastija, galaktoreja, gaitas traucējumi, savārgums, hiperpireksija, drudzis, aukstuma sajūta, tūska, patoloģiskas sajūtas, elektrokardiogrammas QT trakta pagarināšanās, elektrokardiogrāfiskās pēdas novirze, aknu darbības testa novirze, aknas palielinājās enzīmu līmenis, palielinājās alanīna aminotransferāzes līmenis Aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība
Pediatriskie pacienti
Šajā sadaļā "Nevēlamās blakusparādības" uzskaitītās nevēlamās blakusparādības var rasties arī bērniem.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Sastāvs un zāļu forma
SASTĀVS
Viena tablete satur:
aktīvā sastāvdaļa: oksatomīds 30 mg; palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, povidons, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
30 tabletes pa 30 mg.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TINSET
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TINSET pieaugušo 30 mg tabletes
Viena tablete satur: aktīvo vielu 30 mg oksatomīda.
Palīgvielas: laktoze 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml suspensija iekšķīgi lietojamu pilienu veidā
100 ml suspensijas satur: aktīvo sastāvdaļu 2,6 g oksatomīda hidrāta (atbilst 2,5 g oksatomīda).
Palīgvielas: metil-p-hidroksibenzoāts 180 mg, propil-p-hidroksibenzoāts 20 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes:
balts, apaļš, plakans, vienā pusē iegravēts "30", bet otrā pusē - līnija.
Suspensija iekšķīgai lietošanai:
balta suspensija.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Alerģisku slimību profilakse un pamata ārstēšana, galvenokārt rinīta, ārējās astmas (izņemot astmas lēkmes), folikulāra konjunktivīta, hroniskas nātrenes, atopiskā dermatīta, pārtikas alerģiju gadījumos. Ja nepieciešams, TINSET var kombinēt ar citiem medikamentiem, kas atbilst šīm indikācijām, ja to darbības mehānisms atšķiras no TINSET darbības mehānisma.
TINSET nav indicēts akūtu alerģisku slimību, piemēram, astmas lēkmes, ārstēšanai.
04.2 Devas un lietošanas veids
TINSET pieaugušo 30 mg tabletes,
PIEAUGUŠIE: 1 tablete, kas vienāda ar 30 mg divas reizes dienā: pēc brokastīm un pēc vakariņām.
TINSET 25 mg / ml suspensija iekšķīgi lietojamu pilienu veidā PIEAUGUŠIE: katrai indikācijai 30 pilieni, kas vienādi ar 30 mg divas reizes dienā: pēc brokastīm un pēc vakariņām.
BĒRNI vecumā no 1 gada: katrai indikācijai:
1 piliens uz 2 kg ķermeņa svara divas reizes dienā.
Bērniem, kas vecāki par 1 gadu un sver mazāk par 12 kg, piemēram, bērniem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 48 kg, jākonsultējas ar ārstu.
Pilienu skaits, kas jādod bērnam, jāaprēķina, ņemot vērā bērna ķermeņa svaru.
BRĪDINĀJUMS: Pārdozēšana var izraisīt nopietnas nevēlamas sekas, īpaši bērniem, tādēļ stingri jāievēro ieteicamā deva (skatīt 4.9. Apakšpunktu). Jo īpaši attiecībā uz suspensijas lietošanu bērniem, lai izvairītos no nejaušas pārdozēšanas, ievadāmās devas jāaprēķina pilienos.
Produktam ir līdzīgs izskats kā pienam, un tāpēc tas var piesaistīt bērnu uzmanību, kas var palielināt pārdozēšanas risku bērniem.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, cinnarizīnu vai kādu no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kontrindicēts lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam.Pacienti ar aknu mazspēju
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
TINSET nav paredzēts akūtu alerģisku slimību, piemēram, astmas lēkmes, ārstēšanai.
Ja Tinset ordinē pacientiem ar astmu, nepārtraukto zāļu ārstēšanu nevajadzētu pēkšņi pārtraukt, bet pakāpeniski samazināt. Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par hepatītu, aknu bojājumiem, dzelti un aknu darbības izmaiņām (mērenu vai lielu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos), ieskaitot ļoti retus letālas aknu mazspējas gadījumus. Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav novērota aknu darbība Nenormālu aknu rādītāju gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, jāpārtrauc ārstēšana un nedrīkst atsākt ārstēšanu ar Tinset.
Sakarā ar elimināciju aknās, jāievēro piesardzība, ordinējot oksatomīdu pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem. Ja nepieciešams, šo pacientu ārstēšana vēlams sākt ar devām, kas ir puse no parastās devas. Intervālu starp dozēšanu var saglabāt nemainīgu.
Gan pieaugušajiem, gan bērniem novērota diskinēzija un ekstrapiramidāli simptomi. Ekstrapiramidālie simptomi bērniem bija biežāki. Bērni, iespējams, ir jutīgāki pret centrālās nervu sistēmas iedarbību asins-smadzeņu barjeras nenobrieduma dēļ, tāpēc jāievēro piesardzība bērniem no 1 līdz 6 gadu vecumam un jo īpaši bērniem no 12 līdz 24 mēnešiem. Tinset ir kontrindicēts lietošanai bērniem līdz 1 gada vecumam.
Geriatriskajā populācijā ar vecumu saistītas fizioloģiskas izmaiņas (piemēram, paaugstināta asins-smadzeņu barjeras caurlaidība un samazināts metabolisms aknās) var ietekmēt H1 receptoru antagonistu aktivitāti.
Ievērojiet ieteicamās devas, jo, īpaši bērniem, antihistamīna līdzekļu pārdozēšana dažkārt var izraisīt nopietnas sekas.
Tabletes satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Suspensijas perorālie pilieni satur para-hidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (ieskaitot aizkavētas).
Tinset piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, jo ir paaugstināts sedācijas risks.
Tinset terapijas laikā nelietojiet alkoholu un nelietojiet alkoholu saturošas zāles (skatīt 4.5.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Saskaņā ar in vitro pētījumiem ar cilvēka aknu mikrosomām oksatomīdu metabolizē citohroms P450, it īpaši līdz izo 3A4 un potenciāli 2D6.Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, var būt iespējama mijiedarbība starp oksatomīdu un CYP 450 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu un cimetidīnu.
Pacienti jābrīdina, ka Tinset var pastiprināt centrālo nervu sistēmu nomācošo līdzekļu, tai skaitā alkohola, barbiturātu, miega līdzekļu, narkotisko pretsāpju līdzekļu, sedatīvo, anksiolītisko un antipsihotisko līdzekļu, sedatīvo efektu (skatīt 4.7. Apakšpunktu). Tinset. Vienlaicīga MAO inhibitoru un Tinset lietošana nav ieteicama.
Oksatomīds, tāpat kā citi antihistamīna līdzekļi, var traucēt ādas alergēnu testiem, un tāpēc ārstēšana jāpārtrauc vismaz 3 dienas pirms ādas pārbaudes.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Dzīvniekiem netika novērota tieša embriotoksiska, peri un postnatāla toksiska iedarbība. Netika novērota tieša nelabvēlīga ietekme uz auglību, savukārt sekundārā ietekme tika reģistrēta tikai lietojot mātes toksiskas devas. Pētījumu dati ar dzīvniekiem liecina par ierobežotu oksatomīda iekļūšanu placentas barjerā, bet Tinset drošība grūtniecēm nav noteikta. Ja Tinset jāievada grūtniecības laikā, iespējamais risks rūpīgi jāizvērtē, salīdzinot ar paredzamo terapeitisko ieguvumu.
Barošanas laiks
Nav pietiekamas informācijas par oksatomīda / metabolītu izdalīšanos mātes pienā, tādēļ, ārstējoties ar Tinset, zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā produkts var izraisīt miegainību un pasliktināt uzmanību, par to jābrīdina tie, kuriem jāpārvalda transportlīdzekļi vai jāapmeklē darbības, kurām nepieciešama modrība. Vienlaicīga alkohola lietošana var pastiprināt šo ietekmi.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Klīnisko pētījumu dati
Tinset drošums tika novērtēts 1188 pacientiem (674 pieaugušie un 514 bērni), kuri piedalījās 17 klīniskajos pētījumos ar Tinset (9 pētījumos piedalījās tikai pieaugušie, tikai 5 bērni un 3 abi), kuriem bija astma, daudzgadīgas alerģijas vai sezonāls, ieskaitot rinītu, konjunktivīts, ekzēma, atopiskais un kontaktdermatīts, diabēts, hroniska nātrene, zāļu alerģija, pārtikas alerģija, bronhīts vai ādas mastocitoze.
Šie pacienti lietoja vismaz vienu Tinset devu, un tika iegūti dati par drošību.
Pacienti tika ārstēti ar Tinset plānoto laika posmu no 1 nedēļas līdz 15 mēnešiem.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
Ļoti bieži (≥1 / 10)
Bieži (≥ 1/100,
Retāk (≥1 / 1000 līdz
Reti (≥1 / 10 000,
Ļoti reti (≤1 / 10 000)
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Blakusparādības, par kurām ziņots ≥ 1% ar Tinset ārstētu pacientu, ir uzskaitītas 1. tabulā
Ziņoja par retāk sastopamām blakusparādībām
Pēcreģistrācijas dati
Papildus blakusparādībām, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un kuras uzskaitītas iepriekš, pēcreģistrācijas laikā ziņots par šādām blakusparādībām (3. tabula).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Itālijas Zāļu aģentūra Vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi: Visbiežāk ziņotie simptomi pēc pārdozēšanas ir: miegainība, stupors un ekstrapiramidāli simptomi, piemēram, diskinēzija, stīvs kakls, piespiedu acu kustības, distonija un hipertonija. Retāk ir paaugstināta uzbudināmība un uzbudinājums. Ļoti reti ziņots par ģeneralizētu midriāzes muskuļu spazmu un komu. Pēc pārdozēšanas ziņots par ļoti retiem bezsamaņas gadījumiem un QT intervāla pagarināšanos.
Ārstēšana: nav specifisku antidotu. Ārstēšana sastāv no dzīvībai svarīgo funkciju rūpīgas uzraudzības un atbalsta pasākumiem. Lai novērtētu QT intervālu, jāveic EKG. Ja uzskata par piemērotu, var ievadīt aktivēto ogli. Ekstrapiramidālie simptomi ir veiksmīgi ārstēti ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi sistēmiskai un lokālai lietošanai.
ATĶ kods: R06AE06 (tabletes un pilieni) Oksatomīds.
Oksatomīds ir pretalerģisks līdzeklis, kas darbojas, kavējot dažādu mediatoru izdalīšanos un iedarbību.
Ir zināma receptoru izraisītas ietekmes bloķēšana vai samazināšana izturībai (H1), serotonīnam (5-HT1), leikotriēniem (LTC3, LTC4) un trombocītu agregācijas koeficientam (PAF). Alerģisku reakciju rašanos un intensitāti vēl vairāk novērš oksatomīds. mediatoru izdalīšanās samazināšana: mobilizējot kalciju, tiek izdalīti alerģiskās reakcijas mediatori, kurus ražo un uzglabā tukšās šūnas. Šo procesu kavē oksatomīds.
Klīniskajās devās oksatomīds nerada citas farmakoloģiskas darbības, izņemot antialerģiskas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkiem pēc perorālas lietošanas produkts labi uzsūcas un sasniedz maksimālo līmeni asinīs 2 stundu laikā. Pusperiods ir aptuveni 14 stundas un sasniedz līdzsvara koncentrāciju plazmā (aptuveni 35 ng / ml, lietojot 30 mg divas reizes dienā) ), pēc 3 dienām. Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 98%. Lielākā daļa perorālās devas tiek izvadīta un metabolizēta ar izkārnījumiem (60%), īpaši ar žulti, tostarp ar "urīnu", un mazāk nekā 0,5%devas izdalās nemainītā veidā. . Galvenos vielmaiņas ceļus aknas veic ar oksidatīvo N-dealkilēšanu, konjugāciju un aromātisko hidroksilēšanu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Oksatomīda toksicitātes potenciāls tika novērtēts vairākos pirmsklīniskos toksikoloģijas pētījumos, ieskaitot akūtu un hronisku toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti, genotoksicitāti, kanceroģenēzi un lokālos (ādas un acu) panesamības pētījumus.
Oksatomīds neuzrādīja genotoksisku vai kancerogēnu potenciālu ne pelēm, ne žurkām.
Zāles neietekmēja žurku auglību un neparādīja teratogēnu potenciālu žurkām un trušiem. Lietojot žurkām mātītēm toksiskās devās, oksatomīdam bija embrija-fetotoksiska iedarbība.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
30 mg tabletes: laktoze, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, povidons, nogulsnēts silīcija dioksīds, magnija stearāts.
25 mg / ml Suspensija iekšķīgai lietošanai: mikrogranulārā un karmelozes celuloze, povidons, polisorbāts 20, metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, nātrija saharīns, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība
Nav zināma oksatomīda ķīmiskā-fiziskā nesaderība ar citiem savienojumiem.
06.3 Derīguma termiņš
TINSET pieaugušo 30 mg tabletes, TINSET 25 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija: 5 gadi.
TINSET 25 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija zāles jāizlieto trīs mēnešu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas; pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
TINSET pieaugušo 30 mg tabletes
PVC un alumīnija blisteri
iepakojums: 30 tabletes
TINSET 25 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija:
dzeltenā stikla pudele ar polipropilēna pilinātāju un bērniem neatveramu aizdari
iepakojums: 30 ml pudele
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Lai izvairītos no nejaušas pārdozēšanas, stingri ievērojiet ieteicamās devas; jo īpaši attiecībā uz pilienu iekšķīgai lietošanai lietošanu bērniem, ievadāmās devas jāaprēķina pilienos, un pudele ar suspensiju pirms katras lietošanas ir enerģiski un rūpīgi jāsakrata.
TINSET 25 mg / ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija: bērniem neatverama aizdare:
šāda veida aizdare ir veidota tā, lai bērnam būtu grūti atvērt pudeli Atcerieties, ka, ja pieaugušais pienācīgi neaizver pudeli, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, vāciņš vairs nav drošs pret bērniem.
• Lai atvērtu, stingri nospiediet plastmasas vāciņu ar pilinātāju uz leju, pēc tam atskrūvējiet.
• Pēc paraugu ņemšanas, lai to atkal aizvērtu, stingri nospiediet plastmasas vāciņu ar pilinātāju uz leju un vienlaikus pieskrūvējiet to atpakaļ.
• Lai pārliecinātos, ka drošības mehānisms ir pareizi iedarbināts, pagrieziet vāciņu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, nespiežot, un pārbaudiet, vai pudeli nevar atvērt.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GRUNENTHAL ITĀLIJA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
TINSET pieaugušo 30 mg tabletes, 30 tabletes - A.I.C. n. 025293010
TINSET 25 mg / ml suspensija iekšķīgai lietošanai, pudele 30 ml - A.I.C. n. 025293034
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2012. gada februāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada 3. februāris
