AMLODIPĪNS - ĢENĒRISKĀS ZĀLES - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Amlodipīns - ģenēriskās zāles - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: amlodipīns

Amlodipine Actavis 5 mg tabletes
Amlodipine Actavis 10 mg tabletes

Kāpēc lieto amlodipīnu - ģenēriskās zāles? Kam tas paredzēts?

Amlodipine Actavis satur aktīvo vielu amlodipīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem.

Amlodipine Actavis lieto augsta asinsspiediena (hipertensijas) vai krūšu sāpju veida, ko sauc par stenokardiju, ārstēšanai, ieskaitot retu formu, ko sauc par Prinzmetāla slimību vai stenokardijas variantu.

Pacientiem ar hipertensiju šīs zāles darbojas, atslābinot asinsvadus, lai asinis varētu vieglāk iztukšot. Pacientiem ar stenokardiju Amlodipine Actavis uzlabo sirds muskuļa asins piegādi, kas pēc tam saņem vairāk skābekļa un tādējādi novērš sāpes krūtīs.

Kontrindikācijas Ja Amlodipine - Generic Drug nedrīkst lietot

Nelietojiet Amlodipine Actavis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret adamlodipīnu vai kādu citu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu), vai kādu no kalcija kanālu blokatoriem. Reakcija var būt niezoša, apsārtusi āda vai apgrūtināta elpošana.
ja Jums ir smagi zems asinsspiediens (hipotensija).
ja Jums ir aortas sirds vārstuļa sašaurināšanās (aortas stenoze) vai kardiogēns šoks (stāvoklis, kad sirds nespēj apgādāt ķermeni ar pietiekami daudz asiņu).
ja pēc sirdslēkmes ciešat no sirds mazspējas.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Amlodipine - Generic Drug lietošanas

Īpaša piesardzība, lietojot Amlodipine Actavis, nepieciešama šādos gadījumos

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijuši šādi nosacījumi:

Nesenā sirdslēkme
Sirdskaite
Smags asinsspiediena paaugstināšanās (hipertensīvā krīze)
Aknu slimība
Viņš ir gados vecs, un viņa deva ir jāpalielina

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Amlodipīns nav pētīts bērniem līdz 6 gadu vecumam. Amlodipine Actavis drīkst lietot tikai hipertensijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 17 gadu vecumam (skatīt 3. punktu).

Lai iegūtu vairāk informācijas, konsultējieties ar savu ārstu.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Amlodipine - Generic Drug iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Amlodipine Actavis var ietekmēt citas zāles vai citas zāles var ietekmēt Amlodipine Actavis, piemēram:

ketokonazolu, itrakonazolu (pretsēnīšu zāles)
verapamils, diltiazems (zāles sirdij)
eritromicīns, rifampicīns, klaritromicīns (antibiotikas)
Hypericum perforatum (asinszāle)
ritonavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs (tā sauktie proteāzes inhibitori, ko lieto HIV ārstēšanai)
dantrolēns (infūzija smagām ķermeņa temperatūras izmaiņām)
simvastatīns (lieto augsta holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs)

Amlodipine Actavis var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu, ja vienlaikus lietojat citas zāles hipertensijas ārstēšanai.

Amlodipine Actavis lietošana kopā ar uzturu

Cilvēki, kas lieto Amlodipine Actavis, nedrīkst dzert greipfrūtu sulu, jo greipfrūts un greipfrūtu sula var izraisīt aktīvās vielas amlodipīna līmeņa paaugstināšanos asinīs, kā rezultātā var pastiprināties Amlodipine Actavis hipotensīvā iedarbība.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība

Amlodipīna drošība grūtniecēm nav noteikta. Ja domājat, ka esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms Amlodipine Actavis lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.

Barošanas laiks

Nav zināms, vai amlodipīns izdalās mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti vai sākat barot bērnu ar krūti, pirms Amlodipine Actavis lietošanas informējiet par to savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Amlodipine Actavis var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tabletes izraisa sliktu pašsajūtu, reiboni vai nogurumu vai galvassāpes, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot amlodipīnu - ģenēriskās zāles: Devas

Vienmēr lietojiet zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Parastā sākuma deva ir 5 mg Amlodipine Actavis vienu reizi dienā.

Amlodipine Actavis devu var palielināt līdz 10 mg vienu reizi dienā. Aptieku var lietot pirms vai pēc ēšanas un dzēriena. Jums jālieto zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot ūdeni. Nelietojiet Amlodipine Actavis kopā ar greipfrūtu sulu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem) parastā sākuma deva ir 2,5 mg dienā. Maksimālā dienas deva ir 5 mg dienā.

2,5 mg amlodipīna pašlaik nav pieejams, un 2,5 mg stiprumu nevar iegūt ar Amlodipine Actavis 5 mg tabletēm, jo šīs tabletes nav ražotas tā, lai tās sadalītu vienādās daļās.

2,5 mg amlodipīna pašlaik nav pieejams, un 2,5 mg stiprumu nevar iegūt ar Amlodipine Actavis 10 mg tabletēm, jo šīs tabletes nav ražotas tā, lai tās būtu sadalītas vienādās četrās daļās.

Turpiniet lietot tabletes tik ilgi, cik noteicis ārsts. Pirms tablešu lietošanas beigām konsultējieties ar ārstu.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Amlodipine - Generic Drug pārdozēšanu

Ja esat lietojis Amlodipine Actavis vairāk nekā noteikts

Un, ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, asinsspiediens var pazemināties pārāk zemu, un tas var būt bīstami. Jums var būt reibonis, reibonis, ģībonis vai ģībonis. Asinsspiediena pazemināšanās var būt pietiekami spēcīga, lai jūs šokētu. Āda var atdzist un kļūt mitra, un jūs varat zaudēt samaņu. Ja esat lietojis pārāk daudz Amlodipine Actavis tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Amlodipine Actavis

Neuztraucies. Ja esat aizmirsis lietot tableti, izlaidiet aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.

Ja pārtraucat lietot Amlodipine Actavis

Jums jāturpina lietot šīs zāles tik ilgi, cik noteicis ārsts. Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt slimības pasliktināšanos.

Blakusparādības Kādas ir Amlodipine - Generic Drug blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Amlodipine Actavis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja pamanāt kādu no šīm ļoti retajām un nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu:

Pēkšņa sēkšana, sāpes krūtīs, sēkšana vai apgrūtināta elpošana
Plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums
Mēles un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu
Smagas ādas reakcijas, tai skaitā intensīvi izsitumi uz ādas, nātrene, ādas apsārtums visā ķermenī, smags nieze, pūslīši, ādas lobīšanās un pietūkums, gļotādu iekaisums (Stīvensa -Džonsona sindroms) vai citas alerģiskas reakcijas
Miokarda infarkts, aritmija
Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt stipras sāpes vēderā un mugurā kopā ar sliktu pašsajūtu.

Ir ziņots par šādām biežām blakusparādībām. Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām vai tās saglabājas ilgāk par nedēļu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.

Bieži: skar 1 līdz 10 lietotājus no 100:

Galvassāpes, reibonis, miegainība (īpaši ārstēšanas sākumā)
Sirdsklauves (sirdsdarbības sajūta), apsārtums
Sāpes vēderā, slikta dūša, slikta dūša
Pietūkušas potītes (tūska), nogurums

Turklāt ziņots par šādām blakusparādībām.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Retāk: var skart 1 līdz 10 no 1000 pacientiem:

Garastāvokļa izmaiņas, trauksme, depresija, miega trūkums
Trīce, garšas izmaiņas, ģībonis, vājums
Nejutīgums vai tirpšana ekstremitātēs sāpju sajūtas zudums
Redzes traucējumi, redzes dubultošanās, troksnis ausīs
Zems asinsspiediens
Šķavas / iesnas deguna gļotādas iekaisuma (rinīta) dēļ
Zarnu paradumu maiņa, caureja, aizcietējums, gremošanas traucējumi, sausa mute, vemšana
Matu izkrišana, pastiprināta svīšana, ādas nieze, sarkani plankumi uz ādas, ādas krāsas izmaiņas
Urīnceļu traucējumi, nepieciešams urinēt naktī, bieži urinēt
Nespēja sasniegt "erekciju; diskomforts vai krūšu palielināšanās vīriešiem
Vājums, sāpes, savārgums
Sāpes locītavās vai muskuļos, muskuļu krampji, muguras sāpes
Svara pieaugums vai samazinājums

Reti: var rasties 1 līdz 10 no 10 000 pacientiem:

Apjukums

Ļoti rets; var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem

Zems balto asins šūnu un trombocītu līmenis asinīs, kas var izraisīt "neparastus zilumus vai tendenci asiņot (sarkano asins šūnu bojājumi)"
Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Nervu traucējumi, kas var izraisīt vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu
Klepus, pietūkušas smaganas
Uzpūšanās (gastrīts)
Nenormāla aknu darbība, aknu iekaisums (hepatīts), ādas dzelte (dzelte), aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, kas var izraisīt izmaiņas dažās medicīniskās pārbaudēs
Palielināts muskuļu sasprindzinājums
Asinsvadu iekaisums, bieži ar ādas bojājumiem
Jutība pret gaismu
Traucējumi, kas saistīti ar stīvumu, trīci un / vai kustību traucējumiem

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Ko Amlodipine Actavis satur

Amlodipine Actavis 5 mg tablešu aktīvā viela ir amlodipīns (besilāta veidā).

Amlodipine Actavis 10 mg tablešu aktīvā viela ir amlodipīns (besilāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens divvērtīgs kalcija fosfāts, nātrija cietes glikolāts (A tips), magnija stearāts.

Amlodipine Actavis ārējais izskats un iepakojums

5 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes, ar iespiedumu 5 "vienā pusē

10 mg tabletes: baltas vai gandrīz baltas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiestu "10" vienā pusē.

5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 20, 28, 50 un 100 tabletēm.

10 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 20, 50 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Plašāku informāciju par Amlodipine - Generic Drug var atrast cilnē "Raksturojumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU Nosaukums un citi mijiedarbības veidi 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš 06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07 .0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS" 08.0 VISI "ATĻAUJAS NUMURS" Mārketings

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

AMLODIPINE ACTAVIS 10 MG TABLETES

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 13,868 mg amlodipīna besilāta, kas atbilst 10 mg amlodipīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes.

AMLODIPINE ACTAVIS 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes, kuru diametrs ir aptuveni 10,5 mm, ar pārtraukuma līniju vienā pusē, ar iespiedumu "10" otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās pusītes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

• Hipertensija

• Stabila stenokardija un vazospastiska stenokardija (Prinzmetāla stenokardija vai variācijas stenokardija).

04.2 Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Tabletes jālieto pirms ēšanas vai ēšanas laikā, uzdzerot glāzi ūdens.

Amlodipine Actavis var sadalīt vienādās daļās. Tabletes sadalīšanai ieteicams izmantot ierīci.

Hipertensija un stenokardija

Ārstēšanai jābūt individuālai. Sākuma deva un parastā deva ir 5 mg amlodipīna vienu reizi dienā. Ja vēlamo terapeitisko efektu nevar sasniegt 2-4 nedēļu laikā, devu var palielināt līdz maksimāli 10 mg amlodipīna dienā, ievadot to kā vienu devu. Ja apmierinoša klīniskā atbildes reakcija netiek sasniegta vismaz 4 nedēļu laikā papildus vai alternatīvi jāapsver terapija. Ievadītā deva var būt jāpielāgo, ja vienlaikus tiek lietoti dažādi antihipertensīvie līdzekļi.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo, tomēr devas palielināšana jāveic piesardzīgi.

Bērni ar hipertensiju no 6 līdz 17 gadiem

Ieteicamā perorālā antihipertensīvā deva bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ir 2,5 mg vienu reizi dienā kā sākumdeva, palielināta līdz 5 mg vienu reizi dienā, ja terapeitiskais efekts netiek sasniegts pēc 4 nedēļām. Devas virs 5 mg dienā nav pētītas bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu "Farmakodinamiskās īpašības" un 5.2. apakšpunktu "Farmakokinētiskās īpašības"). Amlodipīna ietekme uz asinsspiedienu pacientiem, kas jaunāki par 6 gadiem.

2,5 mg devu nevar iegūt, lietojot "Amlodipine Actavis" 5 mg tabletes, jo šīs tabletes nav ražotas, lai tās sadalītu vienādās daļās.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Ieteicama parasta deva (skatīt 5.2. Apakšpunktu). Amlodipīns nav dializējams Amlodipīns jāievada īpaši piesardzīgi pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.2 Devas un lietošanas veids

04.3 Kontrindikācijas

Amlodipine Actavis tabletes ir kontrindicētas:

• pacientiem ar paaugstinātu jutību pret amlodipīnu, citiem dihidropiridīniem vai kādu no palīgvielām,

• smaga hipotensija,

• šoks,

• sirds mazspēja pēc akūta miokarda infarkta (pirmo 28 dienu laikā),

• kreisā kambara aizplūšanas trakta aizsprostojums (piemēram, augsta aortas stenozes pakāpe),

• nestabila stenokardija.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nav apstiprinošu datu par amlodipīna lietošanu vienu pašu miokarda infarkta laikā vai pirmajos mēnešos. Amlodipīna drošums un efektivitāte hipertensijas krīzes laikā nav pierādīta.

Lietošana pacientiem ar sirds mazspēju

Pacienti ar sirds mazspēju jāārstē piesardzīgi. Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar smagu sirds mazspēju (NYHA III un IV klase), tika konstatēts, ka "ar amlodipīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupu, palielinās plaušu tūskas biežums. Tomēr tas neliecina par nepietiekamības pasliktināšanos". sirds (skatīt apakšpunktu 5.1).

Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Amlodipīns nav dializējams.Amlodipīns jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem amlodipīna terminālais pusperiods ir pagarināts; dozēšanas ieteikumi vēl nav izstrādāti. Tādēļ šiem pacientiem amlodipīns jālieto piesardzīgi.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem, palielinot devu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. Apakšpunktu).

Lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam

Nepietiekamas klīniskās pieredzes dēļ amlodipīnu nedrīkst dot bērniem.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Amlodipīns var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu, piemēram, beta adrenoreceptoru blokatoru, AKE inhibitoru, alfa-1 blokatoru un diurētisko līdzekļu, iedarbību.

Pacientiem ar paaugstinātu risku (piemēram, pēc miokarda infarkta) kalcija kanālu blokatora kombinācija ar beta adrenoreceptoru blokatoru var izraisīt sirds mazspēju, hipotensiju un (jaunu) miokarda infarktu.

Pētījums ar gados vecākiem pacientiem parādīja, ka diltiazems kavē amlodipīna metabolismu, iespējams, izmantojot CYP3A4, jo koncentrācija plazmā palielinās par aptuveni 50% un amlodipīna iedarbība tiek pastiprināta. Nevar izslēgt, ka spēcīgāki CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs) palielina amlodipīna koncentrāciju plazmā vairāk nekā diltiazems. Lietojot amlodipīnu ar CYP3A4 inhibitoriem, jāievēro piesardzība.

Nav pieejama informācija par CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, asinszāles) ietekmi uz amlodipīnu. Vienlaicīga lietošana var samazināt amlodipīna koncentrāciju plazmā. Lietojot amlodipīnu ar CYP3A4 induktoriem, jāievēro piesardzība.

240 ml greipfrūtu sulas un 10 mg amlodipīna vienlaicīga lietošana būtiski neietekmēja amlodipīna farmakokinētiskās īpašības.

Klīniskās mijiedarbības pētījumos amlodipīns neietekmēja atorvastatīna, digoksīna, varfarīna vai ciklosporīna farmakokinētiskās īpašības.

Amlodipīns neietekmē laboratorijas parametrus.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Nav pietiekamu datu par amlodipīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti lielās devās (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Amlodipīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapeitiskais ieguvums nepārprotami neatsver iespējamos ārstēšanas riskus.

Nav zināms, vai amlodipīns izdalās mātes pienā. Līdzīgi dihidropiridīna tipa kalcija kanālu blokatori izdalās mātes pienā. Nav pieredzes par risku, kāds tas varētu būt zīdainim, tāpēc piesardzības nolūkos jums tas nav jādara barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacientiem, kuriem ir reibonis, galvassāpes, nogurums vai slikta dūša, reakcija var tikt traucēta.

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Lai klasificētu nevēlamo blakusparādību biežumu, ir izmantota šāda terminoloģija:

Ļoti bieži sastopams ≥ 1/10 bieži ≥ 1/100; Retāk ≥ 1/1000; Reti ≥ 1/10000; Ļoti rets

Sirds patoloģijas

Bieži: sirdsklauves.

Retāk: ģībonis, tahikardija, sāpes krūtīs.

Ārstēšanas sākumā var pasliktināties stenokardija.

Pacientiem ar koronāro artēriju slimību ir ziņots par atsevišķiem miokarda infarkta un aritmiju gadījumiem (ieskaitot ekstrasistolu, tahikardiju un priekškambaru aritmiju) un sāpes krūtīs, taču skaidra saistība ar amlodipīnu nav noteikta.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: leikopēnija, trombocitopēnija.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes (īpaši ārstēšanas sākumā), nogurums, reibonis, astēnija.

Retāk: savārgums, perifēra neiropātija, sausa mute, parestēzija, pastiprināta svīšana.

Reti: hipertonija, garšas izmaiņas.

Ļoti reti: trīce.

Acu slimības

Retāk: redzes traucējumi.

Ausu un labirinta traucējumi

Retāk: troksnis ausīs.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: aizdusa, rinīts.

Retāk: klepus.

Kuņģa -zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, dispepsija, sāpes vēderā.

Retāk: vemšana, caureja, aizcietējums, smaganu hiperplāzija.

Ļoti reti: gastrīts.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Retāk: palielināts urinēšanas biežums.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži: potīšu pietūkums.

Bieži: sejas pietvīkums ar karstuma sajūtu, īpaši ārstēšanas sākumā.

Retāk: izsitumi, nieze, nātrene, alopēcija.

Reti: purpura, ādas krāsas izmaiņas.

Ļoti reti: angioneirotiskā tūska.

Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par alerģiskām reakcijām, tostarp niezi, izsitumiem, angioneirotisko tūsku un daudzformu eksudatīvu eritēmu, eksfoliatīvu dermatītu un Stīvensa Džonsona sindromu, Kvinkes tūsku.

Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: muskuļu krampji.

Retāk: muguras sāpes, mialģija un artralģija.

Endokrīnās patoloģijas

Retāk: ginekomastija.

Vielmaiņas un uztura traucējumi

Ļoti reti: hiperglikēmija.

Asinsvadu patoloģijas

Retāk: hipotensija, vaskulīts.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: svara pieaugums vai samazināšanās.

Reti: tūska.

Aknu un žultsceļu darbības traucējumi

Retāk: pankreatīts.

Reti: paaugstināts aknu enzīmu līmenis, dzelte, hepatīts.

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

Retāk: impotence.

Psihiskie traucējumi

Retāk: miega traucējumi, aizkaitināmība, depresija.

Reti: apjukums, garastāvokļa izmaiņas, tostarp trauksme.

04.9 Pārdozēšana

Pieredze par amlodipīna pārdozēšanu ir ierobežota. Pārmērīgas amlodipīna devas var izraisīt perifēro asinsvadu paplašināšanos ar izteiktu hipotensiju. Var būt nepieciešams asinsrites atbalsts. Rūpīgi jāuzrauga sirds un elpošanas aktivitāte.Kartiogēnā šoka un arteriālo asinsvadu paplašināšanās dēļ hipotensijas gadījumā var būt noderīga intravenoza kalcija glubionāta lietošana. Tā kā amlodipīns ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām, dialīze netiek uzskatīta par svarīgu.

Dažos gadījumos var būt noderīga kuņģa skalošana vai aktīvās ogles ievadīšana.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dihidropiridīna atvasinājumi.

ATĶ kods: C08CA01

Amlodipine Actavis aktīvā viela, dihidropiridīna atvasinājums amlodipīns, ir hirāla viela, kas sastāv no rases. Amlodipīns ir kalcija antagonists, kas kavē kalcija jonu transmembrānu plūsmu caur L veida sprieguma kanāliem sirdī un gludos muskuļos. Amlodipīns iedarbojas uz hipertensiju, tieši relaksējoši iedarbojoties uz artēriju gludajiem muskuļiem. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka amlodipīns ir relatīvi selektīvs ar ievērojami mazāku ietekmi uz sirds muskuļiem nekā uz asinsvadu gludajiem muskuļiem. Amlodipīns neietekmē atrioventrikulāro vadīšanu un neizrāda negatīvu inotropisku efektu Amlodipīns samazina nieru asinsvadu pretestību un palielina nieru plazmas plūsmu. Amlodipīnu var ievadīt pacientiem ar vienlaikus pastāvošu kompensētu sirds mazspēju. Kontrolēti pētījumi par hemodinamisko iedarbību un fiziskās slodzes toleranci pacientiem ar II-IV klases sirds mazspēju ir parādījuši, ka amlodipīns neizraisa tolerances klīnisku pasliktināšanos. kambara un klīniskie simptomi.

Ārstēšanas laikā ar amlodipīnu netika novērota vielmaiņas ietekme, piemēram, uz plazmas lipīdiem vai glikozes metabolismu.

Antihipertensīvs efekts

Amlodipīns iedarbojas uz hipertensiju, tieši relaksējoši iedarbojoties uz artēriju gludajiem muskuļiem. Lietojot vienu reizi dienā, asinsspiediens samazinās 24 stundas. Antihipertensīvais efekts seko normālām diennakts asinsspiediena izmaiņām ar ļoti nelielām izmaiņām 24 stundu laikā. Lai panāktu maksimālu efektu, nepieciešama vismaz 4 nedēļu ilga ārstēšana. Amlodipīns ir efektīvs guļus, sēdus un stāvošā stāvoklī, kā arī fizisku vingrinājumu laikā.

Tā kā amlodipīna farmakoloģiskā iedarbība sākas lēni, tas neizraisa akūtu hipotensiju vai refleksu tahikardiju. Ārstēšana ar amlodipīnu izraisa kreisā kambara hipertrofijas regresiju, un ilgstošas ārstēšanas laikā amlodipīna hemodinamiskā iedarbība nemainās. Nav pieejami ilgtermiņa saslimstības pētījumi.

Amlodipīnu var lietot kombinācijā ar beta blokatoriem, saluretiskiem līdzekļiem, AKE inhibitoriem vai atsevišķi.

Pētījumā, kurā piedalījās 268 bērni vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar pārsvarā sekundāru hipertensiju, 2,5 mg un 5,0 mg amlodipīna devas salīdzinājums ar placebo parādīja, ka abas devas ievērojami samazināja sistolisko asinsspiedienu nekā placebo. Atšķirība starp abām devām nebija statistiski nozīmīga.

Amlodipīna ilgtermiņa ietekme uz augšanu, pubertāti un vispārējo attīstību nav pētīta.

Pediatriskās amlodipīna terapijas ilgtermiņa efektivitāte pieaugušo sirds un asinsvadu saslimstības un mirstības mazināšanā vēl nav pierādīta.

Antiangināla iedarbība

Amlodipīns paplašina perifērās arteriolus, samazinot kopējo perifēro pretestību (pēc slodzes). Tā kā sirdsdarbība netiek ietekmēta, sirds slodzes samazināšanās samazina miokarda skābekļa patēriņu un enerģijas patēriņu.

Amlodipīns, iespējams, paplašina koronāros asinsvadus gan išēmiskās, gan parasti ar skābekli bagātinātās vietās.Šī paplašināšanās palielina skābekļa piegādi miokardam pacientiem ar koronāro artēriju spazmām (Prinzmetāla vai Varianta stenokardija).

Pacientiem ar stabilu stenokardiju amlodipīns vienu reizi dienā palielina kopējo slodzes toleranci, laiku līdz stenokardijas lēkmes sākumam un laiku līdz ST segmenta depresijas sākumam par 1 mm. Stenokardijas lēkmes un nitroglicerīna lietošanu.

Efektivitāte stenokardijas laikā ir vismaz 24 stundas.

Amlodipīnu var lietot kombinācijā ar beta blokatoriem, nitrātiem vai atsevišķi stenokardijas gadījumā.

Placebo kontrolēts pētījums (PRAISE), kura mērķis bija novērtēt NYHA III-IV klases sirds mazspējas pacientus, kuri tika ārstēti ar digoksīnu, diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem, parādīja, ka amlodipīns nerada paaugstinātu nāves risku vai kombinētu mirstības un saslimstības risku pacientiem. ar sirds mazspēju.

Pēcpārbaudes pētījums (PRAISE 2) parādīja, ka amlodipīns neietekmē kopējo vai kardiovaskulāro mirstību pacientiem ar ne-išēmisku III-IV klases sirds mazspēju. Šajā pētījumā ārstēšana ar amlodipīnu bija saistīta ar plaušu tūskas palielināšanos, lai gan to nevarētu saistīt ar simptomu pastiprināšanos.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Absorbcija un izplatība

Biopieejamība ir 64-80%. Vienlaicīga ēdiena uzņemšana neietekmē bioloģisko pieejamību. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta, izmantojot ieteicamās devas 6-12 stundu laikā. Izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l / kg. Plazmas olbaltumvielu saistīšanās ir augsta (98%).

Biotransformācija un eliminācija

Pusperiods plazmā svārstās no 35 līdz 50 stundām, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 7-8 dienām. Novērotas tikai minimālas izmaiņas plazmas koncentrācijas maksimālās un minimālās vērtības. Plazmas klīrenss ir 7 ml / min / Amlodipīns gandrīz pilnībā tiek metabolizēts aknās līdz tikai neaktīviem metabolītiem, no kuriem 60% izdalās ar urīnu. Aptuveni 10% sākotnējā savienojuma izdalās ar urīnu nemetabolizētā veidā.

Pacienti ar aknu mazspēju

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem amlodipīna pusperiods ir pagarināts (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un gados vecāki pacienti

Amlodipīna koncentrācijas izmaiņas plazmā nav saistītas ar nieru darbības traucējumu pakāpi Amlodipīns netiek dializēts, jo tas ir ļoti saistīts ar plazmas olbaltumvielām. Gados vecākiem cilvēkiem amlodipīns ir nedaudz zemāks. Pusperiods un AUC pacientiem ar sirds mazspēju tika, kā gaidīts, novērtētajā vecuma grupā.

Bērni un pusaudži

Populācijas farmakokinētikas pētījums tika veikts 74 bērniem ar hipertensiju vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem (34 pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 28 pacientiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem), kuri tika ārstēti ar amlodopīna devām, ieskaitot 1,25 mg līdz 20 mg vienu vai divas reizes dienā diena. Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem no 13 līdz 17 gadiem tipiskais perorālais klīrenss (CL / F) bija 22,5 l / h un 27,4 l / h vīriešiem un attiecīgi 16,4 l / h un 21,3 l / h tēviņiem attiecīgi 16,4 l / h un sievietēm 21,3 l / h. Starp indivīdiem tika novērota "plaša iedarbības mainība". Dati par bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ir ierobežoti.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neatklāj īpašu risku cilvēkiem saistībā ar farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un atkārtotu devu pētījumiem. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem ziņots par kaitīgu iedarbību. jebkādi pierādījumi par tiešu teratogēnu iedarbību, bet norāda uz farmakodinamiskās iedarbības sekundārajām sekām.Šīs ietekmes nozīmīgums cilvēkiem nav zināms.