Aktīvās sastāvdaļas: stroncijs (stroncija ranelāts)
PROTELOS 2 g granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai
Kāpēc lieto Protelos? Kam tas paredzēts?
PROTELOS ir zāles smagas osteoporozes ārstēšanai:
- sievietēm pēcmenopauzes periodā
- pieaugušiem vīriešiem
ar lielu lūzumu risku, kuru gadījumā nav iespējams izmantot alternatīvas ārstēšanas metodes. Sievietēm pēcmenopauzes periodā stroncija ranelāts samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.
Osteoporoze
Ķermenis nepārtraukti iznīcina veco kaulu un veido jaunu kaulu.Osteoporozes gadījumā ķermenis iznīcina vairāk kaulu nekā veidojas, tā ka pakāpeniski notiek kaulu zudums un kauli kļūst plānāki un trauslāki.tas rodas īpaši sievietēm pēc menopauzes.
Daudziem cilvēkiem ar osteoporozi nav simptomu, un ir iespējams pat nezināt, ka Jums ir osteoporoze. Tomēr osteoporoze izraisa lūzumus (kaulu lūzumus), īpaši mugurkaulā, gurnos un plaukstas locītavās.
Kā PROTELOS darbojas
PROTELOS, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu, pieder zāļu grupai, ko lieto kaulu slimību ārstēšanai. PROTELOS samazina kaulu iznīcināšanu un stimulē kaulu atjaunošanos, tādējādi samazinot lūzumu risku. Izveidotais jaunais kauls ir normālas kvalitātes.
Kontrindikācijas Kad Protelos nedrīkst lietot
Nelietojiet PROTELOS šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) PROTELOS sastāvdaļu.
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi tromboze (piemēram, skar kājas vai plaušu asinsvadus).
- ja esat pastāvīgi vai uz noteiktu laiku imobilizēts, piemēram, ja atrodaties ratiņkrēslā, ja esat gultā vai jums ir nepieciešama operācija vai ja pēc operācijas esat atveseļojies. Ilgstošas imobilizācijas gadījumā vēnu trombozes (kāju vai plaušu trombozes) risks var būt lielāks.
- ja Jums ir zināma išēmiska sirds slimība vai smadzeņu asinsvadu slimība, piem. ja Jums ir diagnosticēts sirdslēkme, insults vai pārejošs išēmisks lēkme (īslaicīga asinsrites samazināšanās smadzenēs; pazīstams arī kā "mini-insults"), stenokardija vai sirds vai smadzeņu asinsvadu aizsprostojums .
- ja Jums ir vai ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība) vai ja Jums ir veikta kāju artēriju operācija.
- ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar ārstēšanu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Protelos lietošanas
Pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir sirds slimību risks; tas ietver paaugstinātu asinsspiedienu, augstu holesterīna līmeni, diabētu, smēķēšanu
- ja Jums ir trombozes risks
- ja Jums ir smaga nieru slimība.
Ārsts novērtēs jūsu sirds un asinsvadu stāvokli regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem, visā ārstēšanas laikā ar PROTELOS.
Ja ārstēšanas laikā Jums rodas alerģiska reakcija (piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi uz ādas), Jums nekavējoties jāpārtrauc PROTELOS lietošana un jāsazinās ar ārstu (skatīt 4. punktu). Lietojot PROTELOS, ziņots par potenciāli dzīvībai bīstamiem izsitumiem uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS)). Vislielākais smagu ādas reakciju risks ir pirmajās ārstēšanas nedēļās. Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, parasti DRESS gadījumā aptuveni 3-6 nedēļas. Ja Jums rodas izsitumi vai nopietni ādas simptomi (skatīt 4. punktu), pārtrauciet PROTELOS lietošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un pastāstiet ārstam, ka lietojat Ja PROTELOS lietošanas laikā Jums ir bijis Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai DRESS, nekādā gadījumā nevajadzētu atsākt ārstēšanu ar PROTELOS. Ja esat Āzijas izcelsmes, pirms PROTELOS lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Bērni un pusaudži
PROTELOS nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Protelos iedarbību
Citas zāles un PROTELOS
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Pārtrauciet PROTELOS lietošanu, ja Jums jālieto perorāli tetraciklīni, piemēram, doksiciklīns vai hinoloni, piemēram, ciprofloksacīns (divu veidu antibiotikas). Kad esat pabeidzis lietot šīs antibiotikas, varat atsākt PROTELOS lietošanu. Ja neesat pārliecināts, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. ja lietojat zāles, kas satur kalciju, pirms PROTELOS lietošanas jāpaiet vismaz 2 stundām.
Ja lietojat antacīdus (zāles grēmas mazināšanai), lietojiet tās vismaz 2 stundas pēc PROTELOS lietošanas.Ja tas nav iespējams, ir pieņemama abu zāļu lietošana kopā.
Ja ir nepieciešams pārbaudīt kalcija līmeni asinīs vai urīnā, jums jāinformē laboratorija, ka lietojat PROTELOS, jo tas var traucēt dažām pārbaudes metodēm.
PROTELOS kopā ar uzturu un dzērienu
Pārtika, piens un tā atvasinājumi samazina stroncija ranelāta uzsūkšanos PROTELOS ieteicams lietot intervālā starp ēdienreizēm, vēlams pirms gulētiešanas, vismaz divas stundas pēc ēšanas, piena un piena atvasinājumiem vai kalcija piedevām.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Nelietojiet PROTELOS grūtniecības laikā vai zīdīšanas laikā. Nejaušas lietošanas gadījumā grūtniecības vai zīdīšanas laikā nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un informējiet par to ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka PROTELOS ietekmēs jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
PROTELOS satur aspartāmu (E951)
Ja Jums ir fenilketonūrija (rets iedzimts vielmaiņas traucējums), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Protelos: Devas
Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze osteoporozes ārstēšanā.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
PROTELOS paredzēts iekšķīgai lietošanai. Ieteicamā deva ir viena 2 g paciņa dienā.
PROTELOS ieteicams lietot pirms gulētiešanas, vēlams vismaz 2 stundas pēc vakariņām. Ja vēlaties, varat tūlīt gulēt pēc PROTELOS lietošanas.
Paņemiet paciņās esošās granulas pēc suspensijas ievietošanas glāzē, kurā ir vismaz 30 ml ūdens (apmēram viena trešdaļa standarta stikla) (skatīt tālāk sniegtos norādījumus). PROTELOS var mijiedarboties ar pienu un tā atvasinājumiem; tāpēc Ir svarīgi, lai PROTELOS tiktu sajaukts tikai ar ūdeni, lai pārliecinātos, ka zāles darbojas pareizi.
- Granulas no paciņas ielej glāzē;
- Pievienojiet ūdeni;
- Maisa, līdz granulāts ir pilnībā izkliedēts ūdenī.
Nekavējoties dzeriet. Pirms suspensijas dzeršanas nedrīkst ilgt vairāk kā 24 stundas. Ja kāda iemesla dēļ jūs nevarat uzreiz lietot zāles, atcerieties to vēlreiz sajaukt pirms dzeršanas.
Ārsts var ieteikt papildus PROTELOS lietot kalcija un D vitamīna piedevas. Nelietojiet kalcija piedevas pirms gulētiešanas, vienlaikus ar PROTELOS.
Ārsts jums pateiks, cik ilgi turpināt lietot PROTELOS. Osteoporozes ārstēšana parasti ilgst ilgu laiku.Svarīgi ir turpināt lietot PROTELOS tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Protelos
Ja esat lietojis PROTELOS vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk PROTELOS paciņu, nekā noteicis ārsts, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Viņi var ieteikt dzert pienu vai lietot antacīdus, lai samazinātu aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanos.
Ja esat aizmirsis lietot PROTELOS
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Vienkārši lietojiet nākamo devu noteiktajā laikā.
Ja pārtraucat lietot PROTELOS
Ir svarīgi turpināt lietot PROTELOS tik ilgi, cik noteicis ārsts. PROTELOS var ārstēt smagu osteoporozi tikai tad, ja to lieto nepārtraukti. Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Protelos blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet PROTELOS lietošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem):
- Sirdslēkme: pēkšņas sāpes krūtīs, kas var izstiepties līdz kreiso roku, žokli, kuņģi, muguru un / vai pleciem. Citi simptomi var būt: slikta dūša / vemšana, svīšana, elpas trūkums, sirdsklauves, (ārkārtējs) nogurums un / vai reibonis. Pacientiem ar augstu sirds slimību risku sirdslēkme var rasties bieži. Ja esat paaugstināta riska pacients, ārsts Jums neparakstīs PROTELOS.
- Asins recekļi vēnās (tromboze): sāpes, apsārtums, kāju pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientiem):
- Smagu paaugstinātas jutības reakciju (DRESS) pazīmes: sākotnēji kā gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, pēc tam ilgstoši izsitumi ar augstu temperatūru (retāk), aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, kas konstatēta asins analīzēs (retāk), dažu veidu palielināšanās balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) (reti) un palielināti limfmezgli (retāk).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 pacientiem):
- Potenciāli dzīvībai bīstamu ādas izsitumu pazīmes (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze): Sākotnēji kā sarkanīgi mērķveida plankumi vai apļveida plankumi, bieži ar centrāliem pūslīšiem uz stumbra. Papildu pazīmes var būt čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un konjunktivīts (pietūkušas un sarkanas acis). Šos potenciāli dzīvībai bīstamos izsitumus uz ādas bieži pavada gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz pūslīšiem visā ķermenī vai ādas lobīšanai.
Citas iespējamās blakusparādības
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Nieze, nātrene, izsitumi uz ādas, angioneirotiskā tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana), sāpes kaulos, ekstremitātēs, muskuļos un / vai locītavās, muskuļu krampji.
bieži
Vemšana, sāpes vēderā, reflukss, apgrūtināta gremošana, aizcietējums, meteorisms, miega traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), ekstremitāšu pietūkums, bronhu hiperreaktivitāte (simptomi ir sēkšana, elpas trūkums un klepus), paaugstināts enzīmu muskuļu līmenis (kreatīna fosfokināze). Slikta dūša, caureja, galvassāpes, ekzēma, atmiņas traucējumi, ģībonis, tirpšana, reibonis, vertigo. Tomēr šīs blakusparādības ir vieglas un pārejošas, un parasti tās nav jāpārtrauc.Pastāstiet ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst apgrūtinoša vai pastāvīga.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem):
(Krampji, mutes gļotādas kairinājums (piemēram, čūlas mutē un smaganu iekaisums), matu izkrišana, apjukums, slikta dūša, sausa mute, ādas kairinājums.
Reti:
Samazināta asins šūnu ražošana kaulu smadzenēs. Ja esat pārtraucis terapiju paaugstinātas jutības reakciju dēļ, nevajadzētu atsākt PROTELOS lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto valsts ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc izšķīdināšanas ūdenī suspensija ir stabila 24 stundas. Tomēr suspensiju ieteicams dzert tūlīt pēc pagatavošanas (skatīt 3. punktu).
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko PROTELOS satur
- Aktīvā viela ir stroncija ranelāts. Katrā paciņā ir 2 g stroncija ranelāta.
- Citas sastāvdaļas ir aspartāms (E 951), maltodekstrīns, mannīts (E 421).
PROTELOS ārējā izskata apraksts un iepakojums
PROTELOS ir pieejams paciņās, kas satur dzeltenas granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. PROTELOS tiek piegādāts iepakojumos pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
PROTELOS 2 G
▼ Zāles, uz kurām attiecas papildu uzraudzība. Tas ļaus ātri identificēt jaunu drošības informāciju. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām. Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4.8.
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā paciņā ir 2 g stroncija ranelāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur arī 20 mg aspartāma (E 951).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Granulas suspensijas pagatavošanai iekšķīgai lietošanai.
Dzeltens granulāts.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Smagas osteoporozes ārstēšana:
- sievietēm pēcmenopauzes periodā
- pieaugušiem vīriešiem
ar lielu lūzumu risku, kuriem ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Stroncija ranelāts samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku sievietēm pēcmenopauzes periodā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lēmums izrakstīt stroncija ranelātu jāpamato ar katra pacienta kopējā riska novērtējumu (skatīt 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
04.2 Devas un lietošanas veids
Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts, kuram ir pieredze osteoporozes ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir viena 2 g paciņa vienu reizi dienā iekšķīgai lietošanai.
Ņemot vērā ārstējamā stāvokļa raksturu, stroncija ranelāts ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Stroncija ranelāta uzsūkšanās ar pārtiku, pienu un tā atvasinājumiem samazinās, tāpēc PROTELOS jāievada starp ēdienreizēm.Lēnās uzsūkšanās dēļ PROTELOS jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5. Un 5.2. Apakšpunktu).
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar stroncija ranelātu, jālieto D vitamīns un kalcija piedevas, ja viņu uzturs ir nepietiekams.
Gados vecāki pacienti
Stroncija ranelāta efektivitāte un drošums ir pierādīts lielā skaitā pieaugušu vīriešu un sieviešu pēc menopauzes jebkurā vecumā (līdz 100 gadiem, iekļaujot) ar osteoporozi. Atkarībā no vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pacienti ar nieru mazspēju
Stroncija ranelāts nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml / min) (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu). Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 70 ml / min) deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. Un 5.2. Apakšpunktu).
Pacienti ar aknu mazspēju
Pacientiem ar aknu mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
PROTELOS drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Paciņu granulas jāuzņem pēc suspensijas glāzē, kurā ir vismaz 30 ml ūdens (aptuveni viena trešdaļa parastā stikla).
Lai gan lietošanas pētījumi ir parādījuši, ka stroncija ranelāts suspensijā paliek stabils 24 stundas pēc pagatavošanas, suspensija jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Pašreizējā vai iepriekšējā vēnu trombembolija (VTE), ieskaitot dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju.
- Pagaidu vai pastāvīga imobilizācija, piemēram, operācijas vai ilgstošas gultas pavadības dēļ.
- Zināma, pašreizēja vai iepriekšēja išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un / vai smadzeņu asinsvadu slimība.
- nekontrolēta hipertensija.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Išēmiski sirdsdarbības traucējumi
Placebo kontrolētu randomizētu klīnisko pētījumu apkopotā analīzē ar osteoporozes slimniekiem pēcmenopauzes periodā pacientiem, kas ārstēti ar PROTELOS, tika novērots ievērojams miokarda infarkta pieaugums, salīdzinot ar tiem, kuri tika ārstēti ar placebo (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē kardiovaskulārais risks.
Pacientus ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) drīkst ārstēt ar stroncija ranelātu tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā ar PROTELOS šie kardiovaskulārie riski jāpārbauda regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem.
Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība, smadzeņu asinsvadu slimība vai ja netiek kontrolēta hipertensija (skatīt apakšpunktu 4.3).
Venozā trombembolija
III fāzes placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar stroncija ranelātu bija saistīta ar palielinātu ikgadējo vēnu trombembolijas (VTE), tai skaitā plaušu embolijas, biežumu (skatīt apakšpunktu 4.8). Šī pieauguma iemesls nav zināms. PROTELOS ir kontrindicēts pacientiem ar iepriekšēju vēnu trombemboliju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un tas jālieto piesardzīgi pacientiem ar VTE risku.
Ārstējot pacientus, kas vecāki par 80 gadiem un kuriem ir VTE risks, nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar PROTELOS ir jāpārvērtē. Ārstēšana ar PROTELOS pēc iespējas ātrāk jāpārtrauc, ja rodas slimība vai stāvoklis, kas izraisa imobilizāciju (skatīt 4.3. Apakšpunktu), un jāveic atbilstoši profilakses pasākumi. Terapiju nedrīkst atsākt, kamēr stāvoklis, kas izraisījis imobilizāciju, nav izzudis un pacients ir pilnīgi kustīgs. Ja rodas VTE, PROTELOS lietošana jāpārtrauc.
Lietošana pacientiem ar nieru mazspēju
Tā kā trūkst datu par kaulu drošību pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuri saņem stroncija ranelātu, PROTELOS nav ieteicams pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml / min. (skatīt 5.2. apakšpunktu). Saskaņā ar labu klīnisko praksi pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ieteicams periodiski kontrolēt nieru darbību. PROTELOS terapijas turpināšana pacientiem, kuriem attīstās smaga nieru mazspēja, jānovērtē individuāli.
Ādas reakcijas
Lietojot PROTELOS, ziņots par dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (NET) un zāļu izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)).
Pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai nav ādas reakciju. Vislielākais SJS vai NET sastopamības risks ir pirmajās ārstēšanas nedēļās un 3-6 nedēļu laikā DRESS gadījumā.
Ja intersticiāli parādās SJS vai NET pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūslīšiem un gļotādas bojājumiem) vai DRESS (piemēram, izsitumi, drudzis, eozinofīlija un sistēmiska iesaistīšanās (piemēram, adenopātija, hepatīts, nefropātija un plaušu slimība)), ārstēšana ar PROTELOS nekavējoties jāpārtrauc.
Vislabākos rezultātus SJS, NET vai DRESS ārstēšanā iegūst pēc agrīnas diagnostikas un tūlītējas jebkādu aizdomīgu zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ārstēšanas agrīna pārtraukšana ir saistīta ar labāku prognozi. DRESS klīniskā aina vairumā gadījumu izzuda, pārtraucot ārstēšanu ar PROTELOS un, ja nepieciešams, uzsākot kortikosteroīdu terapiju. Atveseļošanās var būt lēna, un dažos gadījumos ir ziņots par sindroma recidīviem pēc kortikosteroīdu terapijas pārtraukšanas.
Pacientiem, kuriem, lietojot PROTELOS, attīstījās SJS, NET vai DRESS, terapiju ar PROTELOS vairs nevajadzētu atsākt.
Āzijas izcelsmes pacientiem ziņots par paaugstinātu, lai gan vēl reti sastopamu paaugstinātas jutības reakciju, tai skaitā ādas izsitumu, SJS vai NET, sastopamību.
Mijiedarbība ar laboratorijas testiem
Stroncijs traucē kolorimetriskām metodēm kalcija koncentrācijas noteikšanai asinīs un urīnā. Tāpēc klīniskajā praksē ir jāizmanto induktīvi savienotas plazmas atomu emisijas spektrometrija vai atomu absorbcijas spektrometrijas metodes, lai nodrošinātu precīzu kalcija koncentrācijas noteikšanu asinīs un urīnā.
Palīgviela
PROTELOS satur aspartāmu, fenilalanīna avotu, kas var būt bīstams pacientiem ar fenilketonūriju.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pārtika, piens un tā atvasinājumi, kā arī zāles, kas satur kalciju, var samazināt stroncija ranelāta bioloģisko pieejamību par aptuveni 60-70%. Tādēļ PROTELOS un šo zāļu ievadīšana jānošķir vismaz divas stundas (skatīt 4.2. Un 5.2. Apakšpunktu).
Tā kā divvērtīgie katjoni var veidot slikti absorbējamu kompleksu ar perorāli lietojamiem tetraciklīniem (piemēram, doksiciklīnu) un hinolonu grupas antibiotikām (piemēram, ciprofloksacīnu) kuņģa-zarnu trakta līmenī, stroncija ranelāta vienlaicīga lietošana ar šīm zālēm nav ieteicama. Piesardzības nolūkos PROTELOS lietošana jāpārtrauc ārstēšanas laikā ar perorāliem tetraciklīniem vai hinolonu grupas antibiotikām.
Klīnisks pētījums in vivo par zāļu mijiedarbību ir pierādīts, ka alumīnija un magnija hidroksīdu uzņemšana divas stundas pirms vai vienlaikus ar stroncija ranelātu izraisīja nelielu stroncija ranelāta uzsūkšanās samazināšanos (AUC samazinājās par 20–25%), bet absorbcija praktiski nemainījās, lietojot antacīdu divas stundas pēc stroncija ranelāta, tāpēc antacīdus vēlams lietot vismaz divas stundas pēc PROTELOS lietošanas. Tomēr, tā kā PROTELOS ieteicams lietot pirms gulētiešanas, kad šis dozēšanas grafiks nav piemērojams, vienlaicīga lietošana joprojām ir pieņemama.
Mijiedarbība ar perorālu D vitamīna piedevu netika novērota.
Klīniskajos pētījumos nav pierādīta klīniska mijiedarbība vai būtisks stroncija līmeņa paaugstināšanās asinīs ar zālēm, kuras pašreizējā praksē parasti tiek parakstītas vienlaikus ar PROTELOS, tostarp: nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (ieskaitot acetilsalicilskābi). , anilīdi (piemēram, paracetamols), H2 blokatori un protonu sūkņa inhibitori, diurētiskie līdzekļi, digoksīns un sirds glikozīdi, organiskie nitrāti un citi sirds slimību vazodilatatori, kalcija kanālu blokatori, beta blokatori, AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, selektīvie beta-2- adrenerģisko receptoru agonistus, perorālos antikoagulantus, trombocītu agregācijas inhibitorus, statīnus, fibrātus un benzodiazepīnu atvasinājumus.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Dati par stroncija ranelāta lietošanu grūtniecēm nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem lielās devās parādīja atgriezenisku kaulu ietekmi žurku un trušu pēcnācējiem, kuri tika ārstēti grūtniecības laikā (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Ja PROTELOS netīšām lietots grūtniecības laikā, ārstēšana jāpārtrauc.
Barošanas laiks
Fizikāli ķīmiskie dati liecina, ka stroncija ranelāts izdalās mātes pienā, PROTELOS nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota ietekme uz vīriešu un sieviešu auglību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Stroncija ranelāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Drošības profila kopsavilkums
PROTELOS tika pētīts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās aptuveni 8000 cilvēku. Ilgtermiņa drošums tika novērtēts III fāzes pētījumos ar sievietēm pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi, kuras līdz 60 mēnešiem ārstēja ar stroncija ranelātu 2 g dienā (n = 3352) vai placebo (n = 3317). Vidējais vecums iekļaušanas brīdī bija 75 gadi, un 23% no reģistrētajiem pacientiem bija vecumā no 80 līdz 100 gadiem.
Randomizētu placebo kontrolētu pētījumu apkopotā analīzē ar osteoporozes slimniekiem pēcmenopauzes periodā visbiežāk novērotās nelabvēlīgās reakcijas bija slikta dūša un caureja, par kurām parasti ziņots ārstēšanas sākumā, un nav novērojamas būtiskas atšķirības starp grupām vēlākajos posmos. Terapiju pārtrauca galvenokārt slikta dūša.Neatšķirās blakusparādību raksturs starp ārstēšanas grupām neatkarīgi no tā, vai pacienti iekļaušanas brīdī bija jaunāki par 80 gadiem.
Blakusparādību tabula
Klīniskajos pētījumos un / vai stroncija ranelāta lietošanas laikā pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām. Tālāk ir norādītas blakusparādības, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥1 / 100 līdz
§ Klīnisko pētījumu biežums bija līdzīgs zāļu grupā un placebo grupā.
* Ziņots par reti sastopamu Āzijas valstīs.
# Blakusparādībām, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, 95% ticamības intervāla augšējā robeža nav lielāka par 3 / X, kur X apzīmē visu klīnisko pētījumu un attiecīgo pētījumu kopējo paraugu.
muskuļu un skeleta daļa> 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu. Vairumā gadījumu šīs vērtības normalizējās spontāni, nemainot terapiju.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Venozā trombembolija
III fāzes pētījumos vēnu trombembolijas (VTE) gadījumu biežums, kas novērots 5 gadu laikā, bija aptuveni 0,7% ar relatīvo risku 1,4 (95% TI = [1,0; 2, 0]) pacientiem, kuri tika ārstēti ar stroncija ranelātu, salīdzinot ar placebo (skatīt apakšpunktu 4.4).
Miokarda infarkts
Placebo kontrolētu randomizētu klīnisko pētījumu apkopotā analīzē ar osteoporozes slimniekiem pēcmenopauzes periodā pacientiem, kuri tika ārstēti ar stroncija ranelātu, tika novērots ievērojams miokarda infarkta pieaugums, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (1,7% salīdzinājumā ar 1,1%), ar relatīvu risku 1,6 (95% TI = [1,07; 2,38]).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, apmeklējot tīmekļa vietni: www. Agenziafarmaco.gov .it/it/Responsabili no Itālijas Zāļu aģentūras.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi
Klīniskajā pētījumā, kurā tika novērtēta atkārtota 4 g stroncija ranelāta ievadīšana katru dienu ilgāk par 25 dienām veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā, tika konstatēta laba panesamība. Vienreizēja devu ievadīšana līdz 11 g jauniem veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem neizraisīja nekādus īpašus simptomus.
Vadība
Novērojot pārdozēšanas epizodes klīniskajos pētījumos (līdz 4 g dienā maksimāli 147 dienas), klīniski nozīmīga ietekme nav novērota.
Piena vai antacīdu lietošana var būt noderīga, lai samazinātu aktīvās sastāvdaļas uzsūkšanos. Būtiskas pārdozēšanas gadījumā var apsvērt iespēju izraisīt vemšanu, lai novērstu neabsorbēto aktīvo sastāvdaļu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju.
ATĶ kods: M05BX03.
Darbības mehānisms
In vitro, stroncija ranelāts:
- palielina kaulu veidošanos kaulu audu kultūrās, kā arī osteoblastu prekursoru replikāciju un kolagēna sintēzi kaulu šūnu kultūrās.
- samazina kaulu rezorbciju, samazinot osteoklastu diferenciāciju un to rezorbcijas aktivitāti.
Tas nosaka kaulu aprites līdzsvarošanu par labu tās veidošanai.
Stroncija ranelāta aktivitāte ir pierādīta vairākos eksperimentālos pētījumos. Jo īpaši neskartām žurkām stroncija ranelāts palielina trabekulāro kaulu masu, trabekulu skaitu un biezumu, kā rezultātā uzlabojas kaulu stiprums.
Stroncijs galvenokārt uzsūcas uz kristāliskās virsmas, un tikai ierobežotā mērā tas aizstāj kalciju, kas atrodas apatīta kristālā jaunizveidotajā kaulā gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem, kuri tiek ārstēti. Stroncija ranelāts nemaina kaulu kristāla īpašības. III fāzes pētījumos gūžas kaula biopsijās, kas tika veiktas pēc ārstēšanas ar stroncija ranelātu 2 g dienā līdz 60 mēnešiem, netika novērota kaitīga ietekme uz kaulu kvalitāti vai mineralizāciju.
Stroncija sadalījuma kaulos (skatīt 5.2. Apakšpunktu) un lielākās stroncija absorbcijas rentgena staros, salīdzinot ar kalciju, kopējais efekts palielina kaulu densitometrijas (KMB) vērtību, ko mēra ar divstaru fotonu absorbcijas metodi ( DXA). Pieejamie dati liecina, ka šie faktori veido aptuveni 50% no novērotajām KMB izmaiņām 3 gadu ārstēšanas laikā ar PROTELOS 2 g dienā. Tas jāņem vērā, novērtējot KMB izmaiņas ārstēšanas laikā ar PROTELOS. III fāzes pētījumos, kas parādīja PROTELOS terapijas efektivitāti lūzumu mazināšanā, PROTELOS palielināja vidējo KMB, salīdzinot ar iekļaušanu, par aptuveni 4% gadā jostas skriemeļos un par 2% gadā augšstilba kaula kakla daļā, kas sasniedz, atkarībā no pētījuma, attiecīgi no 13 līdz 15% un no 5 līdz 6% pēc 3 gadiem.
III fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, palielinājās kaulu veidošanās bioķīmiskie marķieri (specifiska sārmainā fosfatāze un I tipa prokollagēna C-gala propeptīds), kā arī kaulu rezorbcijas rādītāji (C-telopeptīda serums un N-telopeptīda urīna šķērssaites) samazinājās no trešā ārstēšanas mēneša līdz trešajam ārstēšanas gadam.
Papildus primārajai stroncija ranelāta farmakoloģiskajai iedarbībai ir novērota neliela kalcija un parathormona (PTH) līmeņa pazemināšanās serumā, fosfora koncentrācijas palielināšanās asinīs un kopējā sārmainās fosfatāzes aktivitāte bez klīniskām sekām.
Klīniskā efektivitāte
Osteoporoze tiek definēta kā mugurkaula vai gūžas KMB, kas ir par 2,5 vai vairāk standarta novirzēm zemāks nekā vidējā vērtība jauniešiem normālā populācijā. Daži riska faktori ir saistīti ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā, tostarp zema kaulu masa, zems kaulu minerālu blīvums, agrīna menopauze, smēķēšana un osteoporozes ģimenes anamnēze. Osteoporozes klīniskās sekas ir lūzumi.Lūzumu risks palielinās, palielinoties riska faktoru skaitam.
Osteoporozes ārstēšana pēcmenopauzes periodā
Pētījumu programma, lai novērtētu lūzumu samazināšanos ar PROTELOS, sastāvēja no diviem III fāzes placebo kontrolētiem pētījumiem: SOTI pētījuma un TROPOS pētījuma. SOTI pētījumā piedalījās 1689 sievietes pēcmenopauzes periodā ar dokumentētu osteoporozi (zems jostasvietas KMB un izplatīti skriemeļu lūzumi) un vidējais vecums 70 gadi. TROPOS pētījumā piedalījās 5091 sieviete pēcmenopauzes periodā ar osteoporozi (zems augšstilba kaula kakla KMB un vismaz viens lūzums vairāk nekā pusei pacientu) un vidējais vecums 77 gadi. Kopā SOTI un TROPOS pētījumos iekļaušanas laikā tika iekļauti 1556 pacienti, kas vecāki par 80 gadiem (23,1% no pētījuma populācijas). Abos pētījumos papildus terapijai (2 g dienā stroncija vai placebo) pacienti tika lietojot pietiekami daudz kalcija un D vitamīna piedevu.
SOTI pētījumā PROTELOS samazināja relatīvo jauno skriemeļu lūzumu risku par 41% 3 ārstēšanas gadu laikā (1. tabula). Ietekme bija nozīmīga, sākot ar pirmo gadu.Līdzīgi ieguvumi tika pierādīti sievietēm ar vairākiem lūzumiem, reģistrējoties. Attiecībā uz klīniskajiem skriemeļu lūzumiem (kas definēti kā lūzumi, kas saistīti ar muguras sāpēm un / vai ķermeņa augstuma samazināšanos vismaz par 1 cm), relatīvais risks tika samazināts par 38%. PROTELOS samazināja arī to pacientu skaitu, kuriem bija samazināts ķermeņa augums vismaz 1 cm, salīdzinot ar placebo. Dzīves kvalitātes novērtējums, izmantojot īpašo QUALIOST skalu, kā arī vispārējās SF-36 skalas vispārējie veselības uztveres rādītāji norāda uz PROTELOS ieguvumiem salīdzinājumā ar placebo.
PROTELOS efektivitāti, samazinot jaunu skriemeļu lūzumu risku, apstiprināja TROPOS pētījums pat osteoporozes slimniekiem bez trausluma lūzumiem iekļaušanas laikā.
Kopīga SOTI un TROPOS pētījumu analīze parādīja, ka pacientiem, kas vecāki par 80 gadiem iekļaušanas brīdī, PROTELOS 3 gadu ārstēšanas laikā samazināja jauno skriemeļu lūzumu relatīvo risku par 32% (sastopamība 19, 1% ar stroncija ranelāts pret 26,5%, lietojot placebo).
Vienā analīzē pēc tam pacientu SOTI un TROPOS pētījumos ar jostas skriemeļiem un / vai augšstilba kaula kakliņa KMB osteopēniskā diapazonā iekļaušanas laikā un bez izplatītiem lūzumiem, bet ar vismaz vienu papildu lūzumu riska faktoru (N = 176), PROTELOS samazināja risku pirmā skriemeļa lūzuma par 72% 3 gadu laikā (mugurkaula lūzuma biežums 3,6%, lietojot stroncija ranelātu, salīdzinot ar 12,0% placebo grupā).
Analīze pēc tam tika veikta TROPOS pacientu apakšgrupā ar īpašu medicīnisku interesi un ar augstu lūzumu risku [definēts kā pacienti ar augšstilba kaula kakla KMT T rādītāju ≤-3 SD (ražotāja diapazons atbilst -2,4 SD saskaņā ar NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi (n = 1 977, ti, 40% no TROPOS pētījuma populācijas)]. Šajā grupā PROTELOS vairāk nekā 3 ārstēšanas gadus samazināja gūžas kaula lūzumu risku par 36% salīdzinājumā ar placebo (2. tabula).
Osteoporozes ārstēšana vīriešiem
PROTELOS efektivitāte tika pierādīta vīriešiem ar osteoporozi dubultmaskētā, placebo kontrolētā 2 gadu pētījumā, kura galvenā analīze tika veikta pēc gada 243 pacientiem (populācija). Nodoms ārstēties, 161 pacients, kuri tika ārstēti ar stroncija ranelātu) ar augstu lūzumu risku (vidējais vecums 72,7 gadi; vidējais jostasvietas KMB ar T -punktu -2,6; 28% izplatīts mugurkaula lūzums).
Visi pacienti katru dienu saņēma kalcija (1000 mg) un D vitamīna (800 SV) piedevas.
Statistiski nozīmīgs KMB vērtību pieaugums tika novērots jau 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar PROTELOS sākuma, salīdzinot ar placebo.
12 mēnešu periodā tika novērots statistiski nozīmīgs mugurkaula jostas daļas vidējās KMB vērtības pieaugums, galvenais efektivitātes kritērijs (E (SE) = 5,32%; 95% TI = [3,86; 6,79]: p menopauze.
Tika novērots statistiski nozīmīgs augšstilba kaula kakla KMB un kopējās augšstilba kaula KMB pieaugums (lpp
Pediatriskā populācija
Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt PROTELOS pētījumu rezultātus visās bērnu populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. Apakšpunktā).
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Stroncija ranelāts sastāv no 2 stabiliem stroncija atomiem un ranelīnskābes molekulas, organiskas sastāvdaļas, kas ir labākais kompromiss attiecībā uz molekulmasu, farmakokinētiku un zāļu pieņemamību. Stroncija un ranelīnskābes farmakokinētika tika novērtēta veseliem jauniem brīvprātīgajiem vīriešiem, veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā un ilgstošas ārstēšanas laikā vīriešiem ar osteoporozi un sievietēm ar osteoporozi pēcmenopauzes periodā, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Ranelīnskābes uzsūkšanās, izplatīšanās un saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir zema, jo tai ir augsta polaritāte. Nav ranelīnskābes uzkrāšanās un nav pierādījumu par metabolismu dzīvniekiem un cilvēkiem. Absorbētā ranelīnskābe ātri izdalās nemainītā veidā ar urīnu.
Uzsūkšanās
Stroncija absolūtā biopieejamība ir 25% (robežās no 19 līdz 27%) pēc perorālas 2 g stroncija ranelāta devas. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundas pēc vienas 2 g devas.
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 2 ārstēšanas nedēļām. Stroncija ranelāta uzņemšana kopā ar kalciju vai pārtiku samazina stroncija biopieejamību par aptuveni 60 - 70%, salīdzinot ar ievadīšanu 3 stundas pēc ēšanas. Sakarā ar relatīvi lēno stroncija uzsūkšanos, jāizvairās no pārtikas un kalcija lietošanas pirms un pēc PROTELOS lietošanas . Perorāla D vitamīna piedeva netraucē stroncija iedarbību.
Izplatīšana
Stroncija izkliedes tilpums ir aptuveni 1 l / kg. Stroncija saistīšanās spēja ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir zema (25%), un stroncijam ir "augsta afinitāte pret kaulaudiem. Stroncija koncentrācijas mērīšana gūžas kaula biopsijā pacientiem, kas ārstēti līdz 60 mēnešiem ar 2 g dienā stroncija ranelāta , liecina, ka stroncija koncentrācija kaulos pēc aptuveni 3 gadu ārstēšanas var sasniegt plato. Nav datu par pacientiem, kas pierādītu stroncija izvadīšanas no kauliem kinētiku pēc pārtraukšanas.
Biotransformācija
Stroncijs kā divvērtīgs katjons netiek metabolizēts. Stroncija ranelāts neinhibē citohroma P450 enzīmu kompleksu.
Eliminācija
Stroncija eliminācija nav atkarīga no laika un devas, un efektīvais stroncija eliminācijas pusperiods ir aptuveni 60 stundas. Stroncija izdalīšanās notiek caur nierēm un kuņģa -zarnu traktu, tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml / min (CV 22%) un nieru klīrenss ir aptuveni 7 ml / min (CV 28%).
Farmakokinētika noteiktās populācijās
Gados vecāki pacienti
Populācijas farmakokinētikas dati neliecināja par korelāciju starp vecumu un šķietamo stroncija klīrensu mērķa populācijā.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar vidēji smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml / min) stroncija klīrenss samazinās, samazinoties kreatinīna klīrensam (aptuveni par 30% samazinās kreatinīna klīrensa diapazons 30 līdz 70 ml / min); tas izraisa plazmas palielināšanos stroncija līmenis.III fāzes pētījumos 85% pacientu kreatinīna klīrenss bija no 30 līdz 70 ml / min, 6% mazāk nekā 30 ml / min, iekļaujot, un vidējais kreatinīna klīrenss bija 50 ml / min. Tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Nav farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss)
Aknu mazspēja
Nav farmakokinētikas datu par pacientiem ar aknu mazspēju. Sakarā ar stroncija farmakokinētiskajām īpašībām efekts nav gaidāms.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Pamatojoties uz tradicionālajiem pētījumiem, neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam drošība farmakoloģija, genotoksicitāte, kancerogēns potenciāls.
Grauzējiem hroniska perorāla lielu stroncija ranelāta devu lietošana izraisīja kaulu un zobu anomālijas, kas galvenokārt bija spontāni lūzumi un aizkavēta mineralizācija, kas bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Šie efekti tika novēroti, ja kaulos esošais stroncija līmenis bija 2–3 reizes lielāks nekā cilvēkiem pēc ārstēšanas, kas ilga līdz 3 gadiem.
Attīstības toksicitātes pētījumos žurku un trušu pēcnācējiem radās anomālijas kaulos un zobos (piemēram, garu kaulu un viļņotu ribu locīšana) .Šī ietekme ir atgriezeniska 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Vides riska novērtējums (ERA)
Stroncija ranelāta vides riska novērtējums tika veikts saskaņā ar Eiropas pamatnostādnēm attiecībā uz ERA.
Stroncija ranelāts nerada draudus videi.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Aspartāms (E 951)
Maltodekstrīns
Mannīts (E 421)
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
- 3 gadi.
- Pēc izšķīdināšanas ūdenī suspensija ir stabila 24 stundas. Tomēr suspensiju ieteicams dzert tūlīt pēc pagatavošanas (skatīt 4.2. Apakšpunktu).
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt apakšpunktā 6.3.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Papīra / polietilēna / alumīnija / polietilēna maisiņi.
Iepakojumi
Iepakojumā 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
EU/1/04/288/003
A.I.C. n ° 036558031 / E - iepakojumā 28 paciņas
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 21. septembris
Pēdējās atjaunošanas datums: 2014. gada 22. maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2014
