Aktīvās sastāvdaļas: magnija hidroksīds, alumīnija oksīds
MAALOX 400 mg + 400 mg košļājamās tabletes
Iepakojumiem ir pieejami Maalox lietošanas instrukcijas:- MAALOX 400 mg + 400 mg košļājamās tabletes
- MAALOX 460 mg + 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai
- MAALOX 400 mg + 400 mg košļājamās tabletes bez cukura
Indikācijas Kāpēc lieto Maalox? Kam tas paredzēts?
Šīs zāles satur divas aktīvās vielas: magnija hidroksīdu un alumīnija oksīdu, hidrātu. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par “antacīdiem”. MAALOX darbojas, samazinot skābes daudzumu kuņģī.
Šīs zāles lieto šādu simptomu ārstēšanai:
- neregulāra grēmas;
- reizēm pārmērīga kuņģa skābe.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Maalox nedrīkst lietot
Nelietojiet MAALOX šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; alerģiskas reakcijas pazīmes ir izsitumi uz ādas, lūpu, mēles, sejas un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana;
- ja Jums ir porfīrija (reta iedzimta asins vielmaiņas slimība);
- ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
- ja jūsu ķermenis ir stipri izniekots (kaheksija);
- bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Maalox lietošanas
Pirms MAALOX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- ja Jums ir zarnu problēmas vai aizcietējums, ja Jums ir nelieli nieru darbības traucējumi vai esat gados vecāks, jo šīs zāles var pasliktināt zarnu darbības traucējumus;
- ja ievērojat diētu ar zemu fosfora saturu, ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija) vai ilgstošas ārstēšanas gadījumā. Šīs zāles samazina fosfātu līmeni asinīs un var izraisīt kaulu problēmas.
Bērni
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Maalox iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Šīs zāles var mijiedarboties ar citām zālēm. Ja lietojat citas zāles, pirms MAALOX lietošanas jāgaida vismaz 2 stundas un vismaz 4 stundas, ja lietojat noteiktas antibiotikas (fluorhinolonus).
Šīs zāles var traucēt:
- zāles pret kuņģa skābi (H2 antagonisti);
- sirds un asinsspiediena zāles (atenolols, digoksīns, metoprolols un propranolols);
- pretinfekcijas zāles (cefdinirs, cefpodoksīms, tetraciklīni, etambutols, fluorhinoloni, izoniazīds, linkozamīdi, penicilamīni, ketokonazols);
- zāles pret malāriju (hlorokvīns);
- pretiekaisuma līdzekļi (diflunisāls, glikokortikoīdi, indometacīns);
- zāles kaulu slimībām (bisfosfonāti);
- vairogdziedzera zāles (levotiroksīns);
- zāles pret šizofrēniju (fenotiazīna neiroleptiskie līdzekļi);
- zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai (rosuvastatīns);
- zāles, kas satur dzelzi vai nātrija fluorīdu.
Jums arī jāapmeklē ārsts, ja lietojat:
- zāles, kas satur polistirola sulfonātu (Kayexalate) vielmaiņas un zarnu problēmu riska dēļ;
- zāles, kas satur alumīnija hidroksīdu un citrātus, jo palielinās alumīnija līmenis asinīs;
- hinidīnu (zāles sirdij), jo pastāv risks paaugstināt hinidīna līmeni.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Šīs zāles var lietot tikai tad, ja ārsts to uzskatījis par nepieciešamu un jūsu uzraudzībā. Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
MAALOX satur sorbītu un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Maalox: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārsniedziet norādītās devas.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir: 1-2 tabletes 4 reizes dienā, kas jālieto 20-60 minūtes pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.Kā lietot: košļāt vai sūkāt tabletes. Pēc šo zāļu lietošanas jūs varat norīt ūdeni vai pienu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Maalox
Ja esat lietojis MAALOX vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis / lietojis pārmērīgu šo zāļu devu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja lietojat šīs zāles lielās devās, var rasties:
- caureja (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), sāpes vēderā un vemšana;
- zarnu problēmu pasliktināšanās, ja Jums ir aizcietējums, nelieli nieru darbības traucējumi vai esat gados vecāks.
Ja esat aizmirsis lietot MAALOX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Maalox blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot MAALOX un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas: apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, roku un kāju, acu, lūpu un / vai mēles pietūkums, izsitumi, nieze, nātrene un reibonis, jo tie var būt smagu alerģisku reakciju simptomi (angioneirotiskā tūska un anafilaktiska reakcija).
Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- aizcietējums (aizcietējums) vai caureja (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
- pārmērīga ķermeņa reakcija uz svešām vielām (paaugstinātas jutības reakcija, pat smaga), pietūkumu parādīšanās uz ādas, kas izraisa niezi (nātreni) un niezi;
- izmaiņas magnija, alumīnija un fosfāta koncentrācijā asinīs, kas var izraisīt kaulu problēmas (skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko MAALOX satur
- Aktīvās sastāvdaļas ir: magnija hidroksīds un alumīnija oksīds, hidrāts. Katra tablete satur 400 mg magnija hidroksīda un 400 mg hidratēta alumīnija oksīda.
- Citas sastāvdaļas ir: saharozes pulveris ar cieti, sorbīts, mannīts, magnija stearāts, piparmētru aromatizējošs pulveris, nātrija saharīns, saharoze.
MAALOX ārējā izskata apraksts un iepakojums
MAALOX 400 mg + 400 mg košļājamās tabletes ir iepakotas kastītē, kurā ir 40 košļājamās tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
MAALOX
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml suspensijas satur:
- Aktīvie principi:
magnija hidroksīds 3,65 g;
alumīnija hidroksīds 3,25 g.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, sorbīts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Viena tablete satur:
- Aktīvie principi:
magnija hidroksīds 400 mg;
alumīnija oksīda hidrāts 400 mg.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
saharozes pulveris ar cieti, saharoze, sorbīts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Košļājamās tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska grēmas un kuņģa pārmērīga skābuma ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids
MAALOX 3,65% + 3,25% suspensija iekšķīgai lietošanai
Devas
Norijiet 2 līdz 4 tējkarotes vai 1 - 2 paciņas suspensijas iekšķīgai lietošanai 4 reizes dienā, 20 - 60 minūtes pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas labi sakratīt, to var uzņemt arī ūdenī vai pienā.
MAALOX 400 mg + 400 mg košļājamās tabletes
Devas
1-2 tabletes 4 reizes dienā labi sakošļājot vai sūkājot, 20 - 60 minūtes pēc ēšanas un pirms gulētiešanas.
Lietošanas veids
Tabletes vajadzētu labi sakošļāt vai sūkāt. Pēc uzņemšanas var uzņemt ūdeni vai pienu.
Pediatriskā populācija
Zāļu lietošana pediatrijā nav ieteicama.
Nepārsniedziet maksimālo norādīto devu.
04.3 Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
- Pacienti ar porfīriju.
- Smagas nieru mazspējas formas (skatīt apakšpunktu 4.4).
- Parasti kontrindicēts bērnu vecumā.
- Kaheksijas stāvoklis.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Alumīnija hidroksīds var izraisīt aizcietējumus, un magnija sāļu pārdozēšana var izraisīt zarnu hipomotilitāti; lielas šo zāļu devas var izraisīt vai pastiprināt zarnu aizsprostojumu un ileusu pacientiem ar paaugstinātu risku, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aizcietējumiem, ar zarnu kustību traucējumiem, bērniem (no 0 līdz 24 mēnešiem) vai gados vecākiem cilvēkiem.
Alumīnija hidroksīds slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, un tādēļ sistēmiska iedarbība ir reta pacientiem ar normālu nieru darbību. Tomēr pārmērīgas devas vai ilgstoša lietošana vai pat normālas devas pacientiem ar zemu fosfora diētu vai bērniem (no 0 līdz 24 mēnešus), var izraisīt fosfātu elimināciju (alumīnija-fosfāta saites dēļ), ko papildina kaulu rezorbcija un hiperkalciūrija ar osteomalācijas risku. Ieteicams konsultēties ar ārstu, ja zāles lieto ilgstoši vai pacientiem hipofosfatēmijas risks.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem alumīnija un magnija koncentrācija plazmā mēdz palielināties, izraisot attiecīgi hiperalluminēmiju un hipermagnēmiju. Šiem pacientiem ilgstoša liela alumīnija un magnija sāļu iedarbība var izraisīt encefalopātijas, demenci, mikrocītisku anēmiju vai dialīzes osteomalācijas pasliktināšanos.
Vieglu un vidēji smagu nieru mazspējas formu klātbūtnē ieteicams lietot zāles tiešā ārsta uzraudzībā. Šiem pacientiem jāizvairās no ilgstošas zāļu lietošanas.
Alumīnija hidroksīds var nebūt drošs pacientiem ar porfīriju, kuriem tiek veikta hemodialīze (skatīt apakšpunktu 4.3).
MAALOX 3,65% + 3,25% suspensija iekšķīgai lietošanai satur:
• parahidroksibenzoāti: tie var izraisīt alerģiskas reakcijas (pat aizkavētas).
• sorbīts: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
MAALOX 400 mg + 400 mg košļājamās tabletes satur sorbītu un saharozi
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā Al un Mg sāļi samazina tetraciklīnu uzsūkšanos kuņģa -zarnu traktā, perorālās tetraciklīna terapijas laikā ieteicams izvairīties no Maalox lietošanas.
Alumīniju saturošu antacīdu lietošana var samazināt tādu zāļu kā H2 antagonisti, atenolols, cefdinīrs, cefpodoksīms, hlorokvīns, tetraciklīni, diflunizāls, digoksīns, bisfosfonāti, etambutols, fluorhinoloni, nātrija fluorīds, glikokortikoīdi, indometakoksīns, , linkozamīdi, metoprolols, fenotiazīna neiroleptiskie līdzekļi, penicilamīni, propranolols, rosuvastatīns, dzelzs sāļi.
• Polistirola sulfonāts (Kayexalate)
Ieteicama piesardzība, lietojot šīs zāles kopā ar polistirola sulfonātu (Kayexalate), jo iespējamais risks, ka sveķi samazinās kālija saistīšanās efektivitāte, var izraisīt metabolisku alkalozi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (ziņots par alumīnija hidroksīdu un magnija hidroksīdu) un zarnu obstrukcija (ziņots par alumīnija hidroksīdu).
• Alumīnija hidroksīds un citrāti var izraisīt hiperalluminēmiju, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Lai izvairītos no mijiedarbības ar citām zālēm, pirms MAALOX lietošanas pagaidiet vismaz divas stundas (4 - fluorhinoloniem).
Vienlaicīga hinidīna lietošana var paaugstināt hinidīna līmeni serumā un izraisīt hinidīna pārdozēšanu.
Vienlaicīga alumīnija hidroksīda un citrātu lietošana var izraisīt alumīnija līmeņa paaugstināšanos, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Zāles drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, tiešā ārsta uzraudzībā, pēc tam, kad ir novērtēts paredzamais ieguvums mātei attiecībā pret iespējamo risku auglim vai zīdainim.
Barošanas laiks
Tā kā mātes absorbcija ir ierobežota, ja to lieto saskaņā ar norādīto devu režīmu (skatīt 4.2. Apakšpunktu), alumīnija hidroksīdu un tā kombinācijas ar magnija sāļiem uzskata par saderīgu ar zīdīšanu.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
MAALOX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Tālāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādas konvencijas:
bieži (≥ 1/100,
Imūnsistēmas traucējumi:
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas, nātrene, nieze.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi:
Retāk (≥1 / 1000,:
caureja vai aizcietējums (skatīt apakšpunktu 4.4).
Vielmaiņas un uztura traucējumi:
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): hipermagnēmija, hiperalluminēmija, hipofosfatēmija, ilgstošas lietošanas laikā vai lielās devās vai pat parastās zāļu devās pacientiem ar zemu fosfora diētu vai bērniem (no 0 līdz 24 mēnešiem), kas var izraisīt palielinātu kaulu rezorbciju, hiperkalciūriju, osteomalāciju (sk. apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pieredze ar apzinātu pārdozēšanu ir ļoti ierobežota.Alumīnija sāļu pārdozēšanas gadījumi biežāk rodas pacientiem ar hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem ar šādiem simptomiem: encefalopātija, krampji un demence, hipermagnēmija.
Biežākie alumīnija hidroksīda un kombinācijā ar magnija sāļiem pārdozēšanas simptomi ir caureja, sāpes vēderā un vemšana.
Lielas šo zāļu devas var izraisīt vai pastiprināt zarnu aizsprostojumu un ileusu riska pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Tāpat kā visos pārdozēšanas gadījumos, ārstēšanai jābūt simptomātiskai, izmantojot vispārējus atbalsta pasākumus.
Alumīnijs un magnijs tiek izvadīti ar urīnu; magnija pārdozēšanas ārstēšana ietver rehidratāciju un piespiedu diurēzi. Nieru mazspējas gadījumā nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antacīdi.
ATĶ kods: A02AD01.
Darbības mehānisms
Antacīdu aktivitāte izpaužas kuņģī, kur piemērotās devās magnija hidroksīds un alumīnija hidroksīds neitralizē kuņģa skābes veidošanos.
Alumīnija hidroksīda aizcietējošo iedarbību novērš magnija hidroksīda caurejas efekts.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, alumīnija hidroksīds un magnija hidroksīds reaģē ar sālsskābi, kas rodas kuņģī, veidojot sāļus, kas uzsūcas tikai daļēji.
Izvadīšana
Absorbēto sāļu izdalīšanās notiek galvenokārt ar urīnu.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, neliecina par risku cilvēkiem, pamatojoties uz tradicionālajiem farmakoloģijas, drošības, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogēnas iedarbības un reproduktīvās toksicitātes pētījumiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
MAALOX 3,65% + 3,25% suspensija iekšķīgai lietošanai
Metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts, citronskābes monohidrāts, nekristalizējams šķidrais sorbīts, mannīts, piparmētru esence, nātrija saharīns, attīrīts ūdens.
MAALOX 400 mg + 400 mg košļājamās tabletes
Saharozes pulveris ar cieti, sorbīts, mannīts, magnija stearāts, piparmētru aromatizējošs pulveris, nātrija saharīns, saharoze.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
MAALOX 3,65% + 3,25% suspensija iekšķīgai lietošanai:
Uzglabāt temperatūrā līdz 4 ° C.
Turiet pudeli cieši noslēgtu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Suspensija iekšķīgai lietošanai: - 200 ml pudele
- 15 paciņas pa 15 ml
Košļājamās tabletes: - kastīte ar 40 tabletēm
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT -20158 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Maalox suspensija iekšķīgai lietošanai, 200 ml pudele AIC 020702015
Maalox suspensija iekšķīgai lietošanai, 15 paciņas pa 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg košļājamās tabletes, 40 tabletes AIC 020702054
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 27.05.1967
Pēdējās atjaunošanas datums: 31.05.2010
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada decembris
