Aktīvās sastāvdaļas: fenofibrāts
Fulcrosupra 145 mg apvalkotās tabletes
Fulcrosupra iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem:- Fulcrosupra 145 mg apvalkotās tabletes
- Fulcrosupra 160 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Fulcrosupra? Kam tas paredzēts?
Fulcrosupra pieder zāļu grupai, ko parasti sauc par fibrātiem. Šīs zāles lieto, lai pazeminātu tauku (lipīdu) līmeni asinīs. Piemēram, tauki, kas pazīstami kā triglicerīdi.
Lai samazinātu tauku līmeni asinīs, Fulcrosupra lieto kopā ar diētu ar zemu tauku saturu un citām nemedicīniskām procedūrām, piemēram, vingrinājumiem un svara zudumu.
Fulcrosupra var lietot kā papildinājumu citām zālēm (statīniem) noteiktos apstākļos, kad tauku līmenis asinīs netiek kontrolēts tikai ar statīnu.
Kontrindikācijas Kad Fulcrosupra nedrīkst lietot
Nelietojiet Fulcrosupra šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai zemesriekstu eļļu vai sojas lecitīnu vai līdzīgiem produktiem
- ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija vai ādas bojājums saules gaismas vai UV staru ietekmē, lietojot citas zāles (šīs zāles ietver citus fibrātus vai pretiekaisuma līdzekli, ko sauc par “Ketoprofēnu”)
- ja Jums ir smagi aknu, nieru vai žultspūšļa darbības traucējumi
- ja Jums ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa sāpes vēderā), ko neizraisa augsts tauku līmenis asinīs
Nelietojiet Fulcrosupra, ja kāda no iepriekš minētajām ziņām attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms Fulcrosupra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Fulcrosupra lietošanas
Pirms Fulcrosupra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
- ja Jums ir kādi nieru vai aknu darbības traucējumi
- Jums var būt aknu iekaisums (hepatīts) - pazīmes ir ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte), paaugstināts aknu enzīmu līmenis (redzams asins analīzēs) sāpes vēderā un nieze
- ir pavājināta vairogdziedzera darbība (hipotireoze)
Ja kāda no iepriekš minētajām ziņām attiecas uz jums (vai neesat pārliecināta), pirms Fulcrosupra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ietekme uz muskuļiem:
Pārtrauciet Fulcrosupra lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja, lietojot šīs zāles, rodas neizskaidrojami krampji vai muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
- Tas ir tāpēc, ka šīs zāles var izraisīt muskuļu problēmas, kas var būt nopietnas.
- Šīs problēmas ir reti, bet ietver iekaisumu un muskuļu pasliktināšanos. Tas var izraisīt nieru bojājumus vai pat nāvi.
Dažiem pacientiem muskuļu sabrukšanas risks ir daudz lielāks. Pastāstiet ārstam, ja:
- ir vairāk nekā 70 gadus vecs
- ir nieru darbības traucējumi
- ir problēmas ar vairogdziedzeri
- Jums vai tuvam ģimenes loceklim ir iedzimtas muskuļu problēmas
- dzer lielu daudzumu alkohola
- lietojat holesterīna līmeni pazeminošas zāles, ko sauc par statīniem, piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu vai fluvastatīnu
- ja Jums kādreiz ir bijušas muskuļu problēmas, ārstējoties ar statīniem vai fibrātiem (piemēram, fenofibrātu, bezafibrātu vai gemfibrozilu)
Ja kāda no iepriekš minētajām ziņām attiecas uz jums (vai neesat pārliecināta), pirms Fulcrosupra lietošanas pastāstiet savam ārstam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Fulcrosupra iedarbību
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
- antikoagulanti asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīns)
- citas zāles, ko lieto tauku līmeņa kontrolei asinīs (piemēram, statīni vai fibrāti). Statīnu lietošana vienlaikus ar Fulcrosupra var palielināt muskuļu problēmu risku
- noteiktu zāļu grupu diabēta ārstēšanai (piemēram, rosiglitazonu vai pioglitazonu)
- ciklosporīns (imūnsupresants)
Ja kāda no iepriekš minētajām ziņām attiecas uz jums (vai neesat pārliecināta), pirms Fulcrosupra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fulcrosupra kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Tablete jālieto kopā ar ēdienu vai bez tā jebkurā diennakts laikā
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
- Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja Jums ir aizdomas vai plānojat grūtniecību. Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes par Fulcrosupra lietošanu grūtniecības laikā, Fulcrosupra drīkst lietot tikai tad, ja ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
- Nav zināms, vai Fulcrosupra aktīvā viela izdalās mātes pienā. Tādēļ Jūs nedrīkstat lietot Fulcrosupra, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Fulcrosupra satur laktozi un saharozi (cukura veidus). Ja ārsts ir teicis, ka jūs nevarat paciest vai sagremot dažus cukurus (dažu cukuru nepanesamība), lūdzu, pirms šo zāļu lietošanas informējiet savu ārstu.
Fulcrosupra satur sojas lecitīnu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Fulcrosupra: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kā lietot šīs zāles
- Norijiet tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
- Nesasmalciniet un nesakošļājiet tableti
Cik daudz zāļu lietot
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Ja lietojat 200 mg fenofibrāta kapsulu vai 160 mg Fulcrosupra tableti, varat pāriet uz 145 mg Fulcrosupra tableti.
Cilvēki ar nieru darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt lietot mazāku devu. Jautājiet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Fulcrosupra lietošana nav ieteicama jaunākiem par 18 gadiem
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Fulcrosupra
Ja esat lietojis Fulcrosupra vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Fulcrosupra vairāk nekā noteikts vai kāds ir lietojis jūsu zāles, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam vai sazinieties ar tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis lietot Fulcrosupra
- Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
- Pēc tam lietojiet tableti parastajā laikā
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jūs uztraucaties, sazinieties ar savu ārstu.
Ja pārtraucat lietot Fulcrosupra
Nepārtrauciet Fulcrosupra lietošanu, ja vien ārsts nav teicis vai ja tabletes neliek jums justies slikti. Tas ir tāpēc, ka nenormāls tauku līmenis asinīs jāārstē ilgu laiku. Atcerieties, ka papildus Fulcrosupra lietošanai tas ir arī svarīgi, lai tu:
- ievērot diētu ar zemu tauku saturu
- veikt regulārus vingrinājumus.
Ja ārsts pārtrauc ārstēšanu, nelietojiet atlikušās tabletes, ja vien ārsts to nav teicis.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Blakusparādības Kādas ir Fulcrosupra blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Fulcrosupra lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
- alerģiska reakcija - pazīmes var būt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu
- muskuļu krampji vai sāpes, maigums vai vājums - tās var būt muskuļu iekaisuma vai sabrukšanas pazīmes, kas var izraisīt nieru bojājumus vai pat nāvi
- sāpes vēderā - tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts)
- sāpes krūtīs un elpas trūkums - tās var būt asins recekļa pazīmes plaušās (plaušu embolija)
- sāpes, apsārtums vai pietūkums kājās - tās var būt asins recekļa pazīmes kājā (dziļo vēnu tromboze)
- ādas un acu baltumu dzeltēšana (dzelte) vai aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās - tās var būt aknu iekaisuma pazīmes (hepatīts).
Pārtrauciet Fulcrosupra lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Citas blakusparādības ir:
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- caureja
- sāpes vēderā
- meteorisms
- slikta dūša
- slikta dūša (vemšana)
- paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs - parādīts testos
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
- galvassāpes
- žultsakmeņi
- samazināta seksuālā vēlme
- izsitumi, nieze vai sarkani plankumi uz ādas
- paaugstināts kreatinīna līmenis (ko ražo nieres) - parādīts analīzēs
- pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa sāpes vēderā)
- trombembolija: plaušu embolija (asins receklis plaušās, kas izraisa sāpes krūtīs un elpas trūkumu), dziļo vēnu tromboze (asins receklis kājā, kas izraisa sāpes, apsārtumu vai pietūkumu)
- muskuļu sāpes, muskuļu iekaisums, muskuļu krampji un vājums
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
- matu izkrišana
- reibonis (vertigo)
- izsīkuma sajūta (nogurums)
- urīnvielas (nierēs ražotās vielas) palielināšanās - parādīts analīzēs
- paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, saules lampām un sauļošanās krēsliem
- samazināts hemoglobīna (kas pārnēsā skābekli asinīs) un balto asins šūnu līmenis - parādīts testos
- hepatīts (aknu iekaisums), kura simptomi var būt viegla dzelte (ādas un acu baltumu dzeltēšana), sāpes vēderā un nieze
- paaugstināta jutība (alerģiska reakcija)
Blakusparādības, kuru rašanās varbūtība nav zināma
- smaga izsitumu forma ar apsārtumu, lobīšanos un ādas pietūkumu, kas izskatās kā smagi apdegumi
- ilgstoša plaušu slimība
- muskuļu pasliktināšanās
- žultsakmeņu komplikācijas
- ja Jums rodas jebkādi neparasti elpošanas traucējumi, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ieskaitot visas iespējamās blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt šīs zāles oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu tās no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko Fulcrosupra satur
- Aktīvā viela ir fenofibrāts. Katra Fulcrosupra 145 mg tablete satur 145 miligramus (mg) fenofibrāta.
- Citas sastāvdaļas ir: saharoze, laktozes monohidrāts, silikāta mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, nātrija dokusāts, magnija stearāts.
Opadry® tablešu apvalks satur arī: polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171), talku, sojas lecitīnu, ksantāna sveķus.
Fulcrosupra ārējā izskata apraksts un iepakojums
Fulcrosupra 145 mg ir baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar uzrakstu “145” vienā pusē un “Fournier logo” otrā pusē.
Apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros pa 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
FULCROSUPRA 145 MG
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 145 mg fenofibrāta (nanodaļiņas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar iespiestu "145" vienā pusē un "Fournier logo" otrā.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Terapeitiskās indikācijas
Fulcrosupra 145 mg ir indicēts kā papildinājums diētai un citiem medikamentiem, kas nav medikamenti (piemēram, vingrinājumi, svara samazināšana):
- Smagas hipertrigliceridēmijas ārstēšana ar zemu ABL holesterīna līmeni vai bez tā.
- jaukta hiperlipidēmija, ja statīns ir kontrindicēts vai nav panesams.
- jaukta hiperlipidēmija pacientiem ar augstu kardiovaskulāro risku, papildus statīniem, ja triglicerīdu un ABL holesterīna līmenis netiek pienācīgi kontrolēts.
04.2 Devas un lietošanas veids
Kopā ar uzturu šīs zāles ir ilgstoša ārstēšana, kuras efektivitāte periodiski jāuzrauga.
Reakcija uz terapiju jāuzrauga, nosakot lipīdu līmeni serumā (kopējais holesterīns, ZBL holesterīns, triglicerīdi). Ja pēc vairākiem mēnešiem (piemēram, 3 mēnešiem) nav panākta atbilstoša atbildes reakcija, jāapsver papildu vai atšķirīgi terapeitiskie pasākumi.
Devas:
Pieaugušie: ieteicamā deva ir viena tablete, kas satur 145 mg fenofibrāta vienu reizi dienā.
Pacienti, kuri saņem terapiju ar 200 mg kapsulu vai 160 mg tableti, bez turpmākas devas pielāgošanas var pāriet uz 145 mg fenofibrāta tableti.
Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem ieteicamā deva ir paredzēta pieaugušiem pacientiem.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina.
Šiem pacientiem ieteicams lietot zāļu formas, kas satur mazāku aktīvās sastāvdaļas devu (100 mg vai 67 mg fenofibrāta).
Pediatriskā populācija: 145 mg stipruma lietošana bērniem ir kontrindicēta.
Aknu slimība: Pacienti ar aknu slimībām nav pētīti.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Fulcrosupra 145 mg apvalkotās tabletes var lietot jebkurā diennakts laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. Apakšpunktu).
04.3 Kontrindikācijas
• aknu mazspēja (ieskaitot žultsceļu cirozi un pastāvīgas neskaidra rakstura aknu darbības patoloģijas, piemēram, pastāvīgs transamināžu līmeņa paaugstināšanās);
• nieru mazspēja;
• bērni (līdz 18 gadu vecumam);
• paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām;
• zināma foto alerģija vai fototoksiska reakcija ārstēšanas laikā ar fibrātiem vai ketoprofēnu;
• žultspūšļa slimība;
• akūts vai hronisks pankreatīts, izņemot akūtu pankreatītu, ko izraisa smaga hipertrigliceridēmija.
Paaugstinātas jutības reakciju riska dēļ FULCROSUPRA 145 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir alerģija pret zemesriekstu vai zemesriekstu eļļu vai sojas lecitīnu vai līdzīgiem produktiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sekundārie hiperholesterinēmijas cēloņi, piemēram, nekontrolēts 2. tipa cukura diabēts, hipotireoze, nefrotiskais sindroms, disproteinēmija, obstruktīva aknu slimība, narkotiku ārstēšana, alkoholisms, pirms fenofibrāta terapijas uzsākšanas ir pienācīgi jāārstē. Pacientiem ar hiperlipidēmiju, kuri lieto estrogēnu vai estrogēnu saturošus kontracepcijas līdzekļus, jāpārliecinās, vai hiperlipidēmijai ir primārs vai sekundārs raksturs (iespējams lipīdu līmeņa paaugstināšanās, ko izraisa iekšķīgi lietojami estrogēni).
Aknu funkcija: Tāpat kā citiem lipīdu līmeni pazeminošiem līdzekļiem, dažiem pacientiem ir ziņots par transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Vairumā gadījumu šie paaugstinājumi bija pārejoši, viegli un asimptomātiski. Pirmajos 12 ārstēšanas mēnešos un periodiski pēc tam ieteicams kontrolēt transamināžu līmeni ik pēc 3 mēnešiem.
Jāievēro piesardzība pacientiem, kuriem attīstās paaugstināts transamināžu līmenis, un ārstēšana jāpārtrauc, ja ASAT (SGOT) un ALAT (SGPT) līmenis paaugstinās vairāk nekā trīs reizes virs normas augšējās robežas. Ja ir simptomi, kas liecina par hepatītu (piemēram, dzelte, nieze), jāveic laboratoriskie testi un jāapsver fenofibrāta terapijas pārtraukšana.
Aizkuņģa dziedzeris: Ziņots par pankreatītu pacientiem, kuri lieto fenofibrātu (skatīt 4.3. Un 4.8. Apakšpunktu). Tas var liecināt par efektivitātes trūkumu pacientiem ar smagu hipertrigliceridēmiju, tiešu zāļu iedarbību vai sekundāru parādību, ko izraisa žultsakmeņu klātbūtne vai blīvu masu veidošanās ar kopējā žultsvada aizsprostojumu.
Muskuļi: Pēc fibrātu un citu lipīdu līmeni pazeminošu līdzekļu lietošanas ziņots par muskuļu toksicitāti, tostarp ļoti retiem rabdomiolīzes gadījumiem.
Pacientiem ar hipoalbuminēmiju un nieru mazspēju personai anamnēzē ir lielāks miotoksicitātes biežums.
Pacientiem ar difūzu mialģiju, miozītu, muskuļu krampjiem un vājumu un / vai izteiktu KKK palielināšanos (līmenis pārsniedz 5 reizes virs normas robežas) jāparedz muskuļu toksicitāte. Šādos gadījumos ārstēšana ar fenofibrātu jāpārtrauc.
Pacientiem ar miopātiju un / vai rabdomiolīzi predisponējošiem faktoriem var būt paaugstināts rabdomiolīzes attīstības risks, tostarp: vecums virs 70 gadiem, iedzimtu muskuļu traucējumu personiskā vai ģimenes anamnēze; nieru darbības traucējumi; hipoalbuminēmija; hipotireoze; liels alkohola patēriņš. Šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē fenofibrāta terapijas iespējamie ieguvumi un riski.
Muskuļu toksicitātes risks var palielināties, ja zāles lieto kopā ar citu fibrātu vai HMG-CoA reduktāzes (statīna) inhibitoru, īpaši jau esošu muskuļu slimību gadījumos. Līdz ar to fenofibrāta vienlaicīga izrakstīšana ar statīnu jārezervē pacientiem ar smagu kombinētu dislipidēmiju un augstu kardiovaskulāro risku bez muskuļu slimībām.
Šī kombinētā terapija jālieto piesardzīgi, un pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav muskuļu toksicitātes pazīmju.
Nieru funkcijaĀrstēšana jāpārtrauc, ja kreatinīna līmenis ir paaugstināts virs 50% un pārsniedz normas augšējo robežu. Pirmos trīs mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un periodiski pēc tam ieteicams kontrolēt kreatinīna līmeni (ieteikumus par devu skatīt 4.2. Apakšpunktā).
Šīs zāles satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.
FULCROSUPRA 145 mg apvalkotās tabletes nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir alerģija pret sojas lecitīnu vai līdzīgām vielām, jo pastāv paaugstinātas jutības reakciju risks (skatīt apakšpunktu 4.3).
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālie antikoagulanti: fenofibrāts pastiprina perorālo antikoagulantu iedarbību un var palielināt asiņošanas risku. Ārstēšanas sākumā ieteicams samazināt antikoagulantu devu par aptuveni trešdaļu un pēc tam pakāpeniski pielāgot, ja nepieciešams, pamatojoties uz INR (Starptautiskā normalizētā attiecība). Tāpēc šī kombinācija nav ieteicama.
Ciklosporīns: vienlaicīgi lietojot fenofibrātu un ciklosporīnu, ir ziņots par dažiem smagiem atgriezenisku nieru darbības traucējumu gadījumiem. Tādēļ šo pacientu nieru darbība ir rūpīgi jāuzrauga un smagu laboratorisko traucējumu gadījumā ārstēšana ar fenofibrātu jāpārtrauc.
HMG-CoA reduktāzes inhibitori un citi fibrāti: nopietnas muskuļu toksicitātes risks palielinās, ja fibrātu lieto kombinācijā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem vai citiem fibrātiem.
Šī kombinētā terapija jālieto piesardzīgi, un pacienti rūpīgi jānovēro, vai nav muskuļu toksicitātes pazīmju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Citohroma P450 enzīmi: Izglītība in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām norāda, ka fenofibrāts un fenofibrskābe terapeitiskās koncentrācijās nav citohroma (CYP) P 450 izoformu CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP1A2 inhibitori.
Pacienti, kuri vienlaikus lieto fenofibrātu un zāles, kuras metabolizē CYP2C19, CYP2A6 un jo īpaši CYP2C9, un kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, rūpīgi jānovēro un, ja nepieciešams, ieteicams pielāgot šo zāļu devu.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav pietiekamu datu par fenofibrāta lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu iedarbību. Lietojot devas, kas izraisīja toksisku ietekmi uz māti, tika novērota embriotoksiska iedarbība (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Tādēļ FULCROSUPRA 145 mg apvalkotās tabletes grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīga ieguvuma / riska novērtējuma.
Nav datu par fenofibrāta un / vai tā metabolītu izdalīšanos mātes pienā, tāpēc barojošām mātēm nevajadzētu lietot FULCROSUPRA 145 mg apvalkotās tabletes.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
FULCROSUPRA 145 mg apvalkotās tabletes neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Fenofibrāta terapijas laikā visbiežāk ziņotās blakusparādības ir gremošanas, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi.
Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (n = 2344) ar sekojošu biežumu:
* FIELD pētījumā, randomizētā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 9795 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, statistiski nozīmīgs pankreatīta gadījumu skaita pieaugums tika novērots pacientiem, kuri saņēma fenofibrātu, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo (0,8 % pret 0,5 %; p = 0,031) . Tajā pašā pētījumā tika ziņots par statistiski nozīmīgu plaušu embolijas biežuma palielināšanos (0,7% placebo grupā, salīdzinot ar 1,1% fenofibrāta grupā; p = 0,022), un statistiski nenozīmīgu pieaugumu. Dziļo vēnu tromboze (placebo: 1,0% [48/4900 pacienti] salīdzinājumā ar fenofibrātu 1,4% [67/4895 pacienti]; p = 0,074).
a Papildus klīniskajos pētījumos ziņotajiem notikumiem Fulcrosupra tirdzniecības laikā spontāni tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām. No pieejamajiem datiem nav iespējams novērtēt precīzu biežumu, kas tādēļ uzskatāms par "nezināmu";
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības: Intersticiāla plaušu slimība
Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: rabdomiolīze
04.9 Pārdozēšana
Ir ziņots tikai par anekdotiskiem fenofibrāta pārdozēšanas gadījumiem. Vairumā gadījumu netika ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Konkrēts antidots nav zināms. Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jāmeklē simptomātiska ārstēšana un jāuzsāk atbilstoši atbalsta pasākumi.
Fenofibrātu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: lipīdu līmeni pazeminošas / holesterīna līmeni pazeminošas un hipotiglicerīdu līmeni pazeminošas / fibrāta vielas.
ATĶ kods: C10AB05.
Fenofibrāts ir šķiedru skābes atvasinājums, kura ietekme uz cilvēkiem noteikto lipīdu struktūras modifikāciju ir saistīta ar alfa receptoru aktivāciju, kas aktivizē peroksisomu proliferāciju (alfa peroksisomu proliferācijas aktivētais receptors vai PPARα).
Aktivizējot PPARα, fenofibrāts palielina lipolīzi un ar triglicerīdiem bagāto aterogēno daļiņu izvadīšanu no plazmas, aktivizējot lipoproteīnu lipāzi un samazinot apoproteīna CIII veidošanos. PPARα aktivizēšana arī palielina apoproteīnu AI un AII sintēzi.
Iepriekš aprakstītā fenofibrāta ietekme uz lipoproteīniem samazina ļoti zema un zema blīvuma (VLDL un ZBL) frakcijas, kas satur apoproteīnu B, un palielina augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) frakcijas, kas satur apoproteīnus AI un AII.
Turklāt, modulējot VLDL frakciju sintēzi un katabolismu, fenofibrāts palielina ZBL klīrensu un samazina mazus un blīvus ZBL, kuru līmenis ir paaugstināts aterogēno lipoproteīnu fenotipā, kas ir "bieži sastopamas izmaiņas pacientiem ar koronāro sirds slimību risku".
Klīnisko pētījumu laikā ar fenofibrātu kopējais holesterīns un triglicerīdi samazinājās attiecīgi par 20-25%un 40-55%, bet ABL holesterīns palielinājās par 10-30%.
Pacientiem ar hiperholesterinēmiju, ja ZBL holesterīna līmenis ir samazināts par 20% -35%, kopējā ietekme uz holesterīnu samazina kopējā holesterīna un ABL holesterīna, ZBL holesterīna un ABL holesterīna vai Apo B un Apo AI attiecību. no kuriem ir aterogēna riska marķieri.
Sakarā ar ietekmi uz ZBL holesterīnu un triglicerīdiem, ārstēšana ar fenofibrātu var būt noderīga pacientiem ar hiperholesterinēmiju, ar vai bez hipertrigliceridēmijas, ieskaitot sekundāro hiperlipoproteinēmiju kā 2. tipa cukura diabēta gadījumā.
Ir pierādījumi, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronāro sirds slimību gadījumus, bet nav pierādīts, ka fibrāti samazina mirstību visu iemeslu dēļ sirds un asinsvadu slimību primārajā vai sekundārajā profilaksē.
Rīcība diabēta sirds un asinsvadu riska (ACCORD) lipīdu klīniskajā pētījumā bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar fenofibrātu papildus simvastatīnam. Fenofibrāta un simvastatīna terapija neuzrādīja būtiskas atšķirības no simvastatīna monoterapijas primārajā iznākumā, kas bija nāvējošs miokarda infarkts, neletāls insults un nāve no sirds un asinsvadu sistēmas (riska attiecība [HR] 0,92, 95% TI 0, 79-1,08, p = 0,32 ; absolūtais riska samazinājums: 0,74%). Iepriekš noteiktā pacientu apakšgrupā ar dislipidēmiju, kas definēta kā pacienti ar zemāko HDL-C līmeni (≤34 mg / dl vai 0,88 mmol / l) un augstāko TG līmeni (≥ 204 mg / dl vai 2,3 mmol / l) sākotnēji fenofibrāta un simvastatīna terapija salīdzinājumā ar monoterapiju ar simvastatīnu relatīvi samazinājās par 31%, salīdzinot ar primāro rezultātu (riska attiecība [HR] 0,69, 95% TI 0,49-0,97, p = 0,03; absolūtais riska samazinājums: 4,95%). Citas iepriekš noteiktas apakšgrupas analīze atklāja statistiski nozīmīgu mijiedarbību pēc katra dzimuma (p = 0,01), norādot uz iespējamo tr ieguvumu. kombinētās terapijas efektivitāte vīriešiem (p = 0,037), bet potenciāli lielāks primārā iznākuma risks sievietēm, kuras saņem kombinēto terapiju nekā simvastatīna monoterapija (p = 0,069). Tas netika novērots iepriekš minētajā pacientu apakšgrupā ar dislipidēmiju, taču nebija arī skaidru pierādījumu par ieguvumu sievietēm ar dislipidēmiju, kuras ārstēja ar fenofibrātu un simvastatīnu, un nevarēja izslēgt iespējamo kaitīgo ietekmi šajā apakšgrupā.
Fenofibrāta terapijas laikā ekstravaskulāri holesterīna nogulsnes (cīpslas un bumbuļveida ksantomas) var ievērojami samazināties vai pilnībā izvadīt.
Pacientiem ar paaugstinātu fibrinogēna līmeni, kas tika ārstēti ar fenofibrātu, šis parametrs ievērojami samazinājās, tāpat kā pacientiem ar paaugstinātu Lp (a) līmeni.
Citi iekaisuma marķieri, piemēram, C reaktīvais proteīns, tiek samazināti, ārstējot ar fenofibrātu.
Fenofibrāta urikozūrisko efektu, kas izraisa urīnskābes līmeņa samazināšanos par aptuveni 25%, var uzskatīt par papildu ieguvumu pacientiem ar dislipidēmiju ar hiperurikēmiju.
Ir pierādīts, ka fenofibrātam ir antitrombocītu iedarbība uz trombocītiem dzīvniekiem un klīniskā pētījumā, kas parādīja trombocītu agregācijas samazināšanos, ko izraisīja ADP, arahidonskābe un epinefrīns.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
FULCROSUPRA 145 mg apvalkotās tabletes satur 145 mg fenofibrāta nanodaļiņas.
Uzsūkšanās: maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) rodas 2 līdz 4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Turpinot ārstēšanu, katra atsevišķa pacienta koncentrācija plazmā saglabājas stabila.
Pretēji iepriekšējiem fenofibrāta preparātiem, maksimālā koncentrācija plazmā un kopējā nanodaļiņu zāļu iedarbība nav atkarīga no uztura. Tādēļ FULCROSUPRA 145 mg apvalkotās tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Pētījums par ietekmi uz pārtiku, iekļaujot jaunu 145 mg fenofibrāta tablešu formu veseliem vīriešiem un sievietēm tukšā dūšā un maltītes laikā ar augstu tauku saturu, parādīja, ka pārtika neietekmē fenofibrskābes iedarbību (AUC un Cmax).
Izplatīšana: fenofibrskābe spēcīgi saistās ar plazmas albumīnu (vairāk nekā 99%).
Metabolisms un izdalīšanās: pēc iekšķīgas lietošanas fenofibrāts strauji hidrolizējas ar esterāzēm līdz aktīvajam metabolītam fenofibrskābei. Neizmainītu fenofibrātu plazmā nevar noteikt.
Fenofibrāts nav CYP 3A4 substrāts. Aknu mikrosomu metabolisms nav iesaistīts.
Zāles galvenokārt izdalās ar urīnu.
Praktiski visas zāles tiek izvadītas 6 dienu laikā. Fenofibrāts galvenokārt izdalās fenofibrskābes un tā glikuronizētā konjugāta veidā.
Gados vecākiem pacientiem fenofibrskābes šķietamais kopējais plazmas klīrenss netiek ietekmēts.
Kinētiskie pētījumi pēc vienas devas ievadīšanas un ārstēšanas turpināšanas parādīja, ka zāles neuzkrājas. Fenofibrskābe netiek izvadīta ar hemodialīzi.
Fenofibrskābes eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 20 stundas.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Hroniskas toksicitātes pētījumi nesniedza būtisku informāciju par fenofibrāta specifisko toksicitāti.
Fenofibrāta mutagēnuma pētījumi bija negatīvi.
Žurkām un pelēm lielās devās tika konstatēti aknu audzēji, kas saistīti ar peroksisomu proliferāciju.
Šie notikumi ir raksturīgi maziem grauzējiem un nav novēroti citām dzīvnieku sugām.
Tas neattiecas uz terapeitisku lietošanu cilvēkiem.
Pētījumi ar pelēm, žurkām un trušiem neatklāja nekādu teratogēnu iedarbību. Lietojot devas, kas izraisīja toksisku ietekmi uz māti, tika novērota embriotoksiska iedarbība.
Pēc lielu devu lietošanas novērots grūtniecības perioda pagarinājums un grūtības dzemdību laikā.
Netika atrastas pazīmes, kas liecinātu par ietekmi uz auglību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Palīgvielu saraksts
Kodols:
Saharoze, laktozes monohidrāts, silikāta mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, nātrija dokusāts, magnija stearāts.
Pārklājums:
Polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks, sojas lecitīns, ksantāna sveķi.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Termiski formēti blisteri (caurspīdīgā PVC / PE / PVDC, noslēgti ar alumīnija foliju) pa 10 vai 14 tabletēm katrā.
Kastītes pa 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 un 100 tabletēm.
Slimnīcas iepakojumi: 280 (10x28) un 300 (10x30) tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10 tabletes - AIC n. 035928124 / M
20 tabletes - AIC n. 035928136 / M
28 tabletes - AIC n. 035928148 / M
30 tabletes - AIC n. 035928151 / M
50 tabletes - AIC n. 035928163 / M
84 tabletes - AIC n. 035928175 / M
90 tabletes - AIC n. 035928187 / M
98 tabletes - AIC n. 035928199 / M
100 tabletes - AIC n. 035928201 / M
280 tabletes - AIC n. 035928213 / M
300 tabletes - AIC n. 035928225 / M
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
17/07/2007
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2012. gada aprīlis
