DISIPAL - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Disipal - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana Sastāvs un zāļu forma

Aktīvās sastāvdaļas: Orfenadrīns (Orfenadrīna hidrohlorīds)

Disipal 50 mg apvalkotās tabletes

Indikācijas Kāpēc lieto Disipal? Kam tas paredzēts?

Farmakoterapeitiskā grupa

Ēteri, kas ķīmiski saistīti ar antihistamīna līdzekļiem.

ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS

Parkinsona slimība un sindroms.
Blakusparādības un neiroleptiskais ekstrapiramidālais sindroms.
Reibonis sindromi.
Spastiskas un sāpīgas skeleta muskuļu kontraktūras.

Kontrindikācijas Disipal nedrīkst lietot

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Glaukoma, prostatas hipertrofija, kuņģa -zarnu trakta obstrukcija, zarnu aizsprostojums vai dažādu iemeslu dēļ urīna aizture, stenozējoša peptiska čūla, kardiospazms, myasthenia gravis, tardīvā diskinēzija, porfīrija, paaugstināta jutība pret zālēm.

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Disipal lietošanas

Jebkurš DISIPAL dienas devas palielinājums vai samazinājums jāveic pakāpeniski dažu dienu laikā.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Disipal iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.

Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.

Ir ziņots par pastiprinātu savstarpējo toksicitāti, vienlaikus lietojot orfenadrīnu un dekstrropropoksifēnu. Tāpēc šajā gadījumā samaziniet devu vai pārtrauciet lietot vienu no abām zālēm. Vienlaicīga citu antimuskarīna līdzekļu lietošana var izraisīt nevēlamu blakusparādību pastiprināšanos.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Tā kā produkts var izraisīt miegainību un mainīt reakcijas laiku, par to jābrīdina tie, kas var vadīt jebkāda veida transportlīdzekļus vai gaidīt riskantas darbības vai kā citādi pieprasīt modrības pakāpi.

Ārstējot pacientus ar tahikardiju vai sirds aritmiju, jāievēro piesardzība.

Pacientiem, kuri smēķē divdesmit vai vairāk cigarešu dienā, ilgstoša produkta lietošana var palielināt plaušu vēža attīstības risku.

Lietojiet piesardzīgi pacientiem ar urinēšanas grūtībām, grūtniecības un zīdīšanas laikā, kā arī sirds un asinsvadu slimību un aknu vai nieru darbības traucējumu gadījumā. Lietojiet piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, jo tie var izrādīties vairāk pakļauti nevēlamu blakusparādību rašanās gadījumā, lietojot optimālas klīnikas. . Izvairieties no pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas. Orfenadrīns var būt iespējamas ļaunprātīgas izmantošanas zāles.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Eksperimenti ar dzīvniekiem neuzrādīja embriotoksisku un teratogēnu iedarbību.

Barošanas laiks

Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, grūtniecības un zīdīšanas laikā ir ieteicams ievērot piesardzību, un ir ieteicams novērtēt visus riskus ar paredzamo ieguvumu.Tādēļ Disipal lietošana ir jānosaka ārstam reālas nepieciešamības gadījumos.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā produkts var izraisīt miegainību un mainīt reakcijas laiku, par to jābrīdina tie, kas var vadīt jebkāda veida transportlīdzekļus vai gaidīt riskantas darbības vai citādi pieprasīt modrības pakāpi.

Svarīga informācija par dažām palīgvielām

Disipal satur saharozi, tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Devas un lietošanas veids Kā lietot Disipal: Devas

Parkinsona slimība: sāciet ar 2-3 tabletēm dienā un metodiski palieliniet (1 tablete ik pēc 3 dienām), līdz tiek sasniegts optimālais efekts. Optimālā deva tiek noteikta individuāli un parasti ir 4-5 tabletes dienā. Ārsta spriedumu var paaugstināt līdz 6-8 tabletēm dienā.Pāreja no citiem pretparkinsonisma līdzekļiem ar antiholīnerģisku aktivitāti uz Disipal jāveic, pakāpeniski nomainot Disipal (1 tablete reizi 3 dienās) uz iepriekš lietoto preparātu.
Blakusparādības un neiroleptiskais ekstrapiramidālais sindroms: 2 līdz 6 tabletes dienā, pielāgojot devu katrā gadījumā atsevišķi.
Galvassāpes sindromi: sāciet ar 1 tableti dienā, pakāpeniski palielinot līdz 3 tabletēm dienā atkarībā no simptomu nopietnības.
Skeleta muskuļu kontraktūras: vairumā gadījumu pietiek ar 3 tablešu devu dienā.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Disipal

Ja nejauši esat norijis / lietojis pārmērīgu Disipal devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Ja jums ir kādi jautājumi par Disipal lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Orfenadrīna hidrohlorīdam nav specifisku antidotu. Izveidojiet mērķtiecīgus terapeitiskos pasākumus pret šiem simptomiem pārmērīgas centrālās antiholīnerģiskās aktivitātes dēļ.

Blakusparādības Kādas ir Disipal blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Disipal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Reizēm var rasties sausuma sajūta mutē un izmitināšanas traucējumi, kā arī bezmiegs, miegainība, reibonis.Šie traucējumi izzūd spontāni vai samazinot devu.

Savukārt, lietojot lielas devas, var novērot citus simptomus, piemēram, tahikardiju, astēniju, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, reiboni, aizcietējumus, paaugstinātas jutības reakcijas, niezi, halucinācijas, trīci, paaugstinātu acu spriedzi. Reizēm, īpaši gados vecākiem cilvēkiem, var rasties apjukums un dezorientācija. Biežas blakusparādības ir nestabilitātes sajūta un kuņģa -zarnu trakta traucējumi. Retākas blakusparādības ir apjukums, nervozitāte, eiforija, sedācija, krampji un urīna aizture, reti rodas atmiņas traucējumi.

Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja kāda no blakusparādībām izpaužas smagi vai ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav aprakstītas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

Derīguma termiņš un saglabāšana

DERĪGUMA TERMIŅŠ: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma. Datums attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabāts.

Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Sastāvs un zāļu forma

Sastāvs

Katra tablete satur:

Aktīvā viela: 50 mg orfenadrīna hidrohlorīda. Palīgvielas: mikrogranulāra celuloze, mikrogranulāra kukurūzas ciete, stearīnskābe, magnija stearāts, amorfs silīcija dioksīds; palīgvielas konditorejas izstrādājumiem: šellaks, akācija, talks, beta-karotīns E160a, saharoze.

Zāļu forma un saturs

Pārklātas tabletes - kastīte ar 50 tabletēm

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Sīkāka informācija par Disipal ir pieejama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un mijiedarbība laktācija 04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus 04.8 Nevēlamās blakusparādības 04.9 Pārdozēšana 05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 05.1 Farmakodinamiskās īpašības 05.2 Farmakokinētiskās īpašības 05.3 Preklīniskie dati par drošību 06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi 06.3 Īpaši lietošanas noteikumi un iepakojuma saturs 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija .0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

DISIPAL 50 mg apvalkotās tabletes

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur: 50 mg orfenadrīna hidrohlorīda.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Pārklātas tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

1. Parkinsona slimība un sindroms

2. Blakusparādības un neiroleptiskais ekstrapiramidālais sindroms

3. Reibonis sindromi

4. Spastiskas un sāpīgas skeleta muskuļu kontraktūras.

04.2 Devas un lietošanas veids

1. Parkinsona slimība: sāciet ar 2-3 tabletēm dienā un metodiski palieliniet (1 tablete ik pēc 3 dienām), līdz tiek sasniegts optimālais efekts. Optimālā deva tiek noteikta individuāli un parasti ir 4-5 tabletes dienā. Ārsts to var palielināt līdz 6-8 tabletēm dienā. Pāreja no citiem pretparkinsonisma līdzekļiem ar antiholīnerģisku aktivitāti uz Disipal jāveic, pakāpeniski nomainot iepriekš lietoto Disipal preparātu (1 tablete reizi 3 dienās).

2. Blakusparādības un neiroleptiskais ekstrapiramidālais sindroms: 2 līdz 6 tabletes dienā, katrā gadījumā pielāgojot devu.

3. Reiboņa sindromi: sāciet ar 1 tableti dienā, pakāpeniski palielinot līdz 3 tabletēm dienā atkarībā no simptomu nopietnības.

4. Skeleta muskuļu kontraktūras: vairumā gadījumu pietiek ar 3 tablešu devu dienā.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.

Glaukoma, prostatas hipertrofija, kuņģa -zarnu trakta obstrukcija, zarnu aizsprostojums vai dažādu iemeslu dēļ urīna aizture, stenozējoša peptiska čūla, kardiospazma, myasthenia gravis, paaugstinātas jutības pret zālēm vēsture, tardīvā diskinēzija un porfīrija.

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jebkura Disipal dienas devas palielināšana vai samazināšana jāveic pakāpeniski dažu dienu laikā.

Tā kā sastāvā ir beta karotīns, ilgstoša produkta lietošana var palielināt plaušu vēža risku smagi smēķētājiem (divdesmit vai vairāk cigarešu dienā).

Svarīga informācija par dažām palīgvielām

Disipal satur saharozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes izomaltāzes nepietiekamību.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Saistība ar citām psihotropām zālēm prasa īpašu ārsta piesardzību un modrību, lai izvairītos no neparedzētām nevēlamām mijiedarbības sekām.

Ir ziņots par pastiprinātu savstarpējo toksicitāti, vienlaicīgi lietojot orfenadrīnu un dekstropropoksifēnu, tāpēc šajā gadījumā samaziniet devu vai pārtrauciet ievadīt jebkuru zāļu.

Vienlaicīga citu antimuskarīna līdzekļu lietošana var izraisīt nevēlamu blakusparādību pastiprināšanos.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Eksperimenti ar dzīvniekiem neuzrādīja embriotoksisku un teratogēnu iedarbību.

Tomēr, tāpat kā ar visām zālēm, grūtniecības un zīdīšanas laikā ieteicams ievērot piesardzību, un ir ieteicams izvērtēt visus riskus ar gaidīto ieguvumu.

Tādēļ Disipal lietošana ir jānosaka ārstam reālas nepieciešamības gadījumos.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmas klasifikācija saskaņā ar MEdDRA Bieži ≥ 1/100, Retāk ≥ 1/1 000, Reti ≥1 / 10 000, Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Imūnsistēmas traucējumi Paaugstināta jutība§ Psihiskie traucējumi Apjukums, nervozitāte, halucinācijas, bezmiegs, eiforija Nervu sistēmas traucējumi Nestabilitātes sajūta Sedācija, krampji Atmiņas traucējumi Miegainība, reibonis, galvassāpes§, reibonis§, trīce§, apjukums un dezorientācija ° Acu slimības Izmitināšanas traucējumi * Paaugstināta acs iekšējā spriedze§ Sirds patoloģijas Tahikardija§ Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Sausa mute, * Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Slikta dūša§, vemšana§, aizcietējums§ Ādas un zemādas audu bojājumi Nieze§ Nieru un urīnceļu traucējumi Urīna aizture Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija§

* Šie traucējumi izzūd spontāni vai samazinot devu.

§ Novērots lielās devās.

° Novērots īpaši gados vecākiem cilvēkiem.

04.9 Pārdozēšana

Orfenadrīna hidrohlorīdam nav specifisku antidotu.

Izveidojiet mērķtiecīgus terapeitiskos pasākumus pret šiem simptomiem pārmērīgas centrālās antiholīnerģiskās aktivitātes dēļ.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: ēteri, kas ķīmiski saistīti ar antihistamīna līdzekļiem, ATĶ kods N04AB02

Farmakoloģiskie pētījumi in vitro un in vivo ir parādījuši, ka orfenadrīna hidrohlorīdam piemīt spēcīga antiholīnerģiska aktivitāte, kas rodas galvenokārt diencefālijas līmenī. Orfenadrīna spazmolītiskā (parasimpatolītiskā) darbība ir 2–4 reizes lielāka nekā difenhidramīna iedarbība tādos pašos eksperimentālos apstākļos. antihistamīna aktivitāte ir daudz vājāka.Orfenadrīna perifēra parasimpatolītiskā aktivitāte ir vājāka nekā atropīna. Tāpat kā skopolamīns, orfenadrīns bloķē striatālā acetilholīna muskarīna receptorus un kavē aktīvo dopamīna atpakaļsaisti, tādējādi uzlabojot L-DOPA aktivitāti, ja abas zāles tiek lietotas kombinācijā. Smadzeņu bioķīmijā ir pierādīts, ka orfenadrīns samazina acetilholīna līmeni asinīs. žurku smadzenes. Šī darbība pavada antiholīnerģisko receptoru aktivitāti. Orfenadrīns kavē biogēno amīnu (dopamīna, serotonīna, noradrenalīna) atpakaļsaistīšanu, tādējādi uzlabojot nervu transmisiju skartajās smadzeņu zonās. Orfenadrīna serotonīnerģiskās un noradrenerģiskās aktivitātes uzlabošana ir svarīga ne tikai saistībā ar "pretparkinsonisma efektu, bet arī psihoanaleptisko iedarbību". Orfenadrīns ir norādīts arī kā antivertigenisks līdzeklis, jo tas novērš līdzsvara un orientācijas struktūru un nervu ceļu hiperaktivitāti, kā arī skeleta muskuļu saraušanos.

05.2 "Farmakokinētiskās īpašības

Orfenadrīna hidrohlorīds, ievadīts iekšķīgi, ātri uzsūcas no zarnām; tiek lēsts, ka orfenadrīna daudzums, kas sasniedz sistēmisko cirkulāciju, ir aptuveni 70% no ievadītās devas. "Pirmā pāreja" efekts aknās ir atbildīgs par "pirmo pāreju" "efekts aknās. atlikušie 30%. Orfenadrīna hidrohlorīds tiek metabolizēts aknās, izmantojot dažādus biotransformācijas ceļus, no kuriem neapšaubāmi vissvarīgākais ir demetilēšana ar mikrosomu enzīmiem. Orfenadrīns un tā galvenais mono-demetilmetabolīts ir plaši izplatīti un ātri visiem orgāniem, koncentrācijās, kas ir lielākas nekā koncentrācijas plazmā tajā pašā laikā. Orfenadrīns šķērso asins -smadzeņu un placentas barjeru.

Nemainītā orfenadrīna izdalīšanās ar urīnu svārstās no 8% līdz 30% no ievadītās devas. Bioloģiskās pieejamības pētījumi ar cilvēkiem parādīja, ka pēc vienas orfenadrīna hidrohlorīda devas (1 50 mg apvalkotās tabletes) maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 4 stundām. Pēc vienreizējas perorālas lietošanas eliminācijas beigu fāzes pusperiods ir 13 līdz 20 stundas un kopējais ķermeņa klīrenss ir 37 litri stundā. Pēc atkārtotas lietošanas orfenadrīna līmenis ir 2–3 reizes lielāks, un pusperiods ir aptuveni divas reizes garāks.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Toksicitāte: LD50 mg / kg Administrācija Dzīvnieku sugas mutiski i.v. s.c. Intrap Pele 174 28 88 62-69 Žurka 100-150 20-35 100-200 jūrascūciņa 425 27,5 230 93 Suns 241 20 74

Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, suņiem) un dažādos lietošanas veidos ir pierādījuši, ka orfenadrīns ir labi panesams. Orfenadrīna hidrohlorīdam nav embriotoksiskas un teratogēnas iedarbības, kā arī tam nav mutagēnas iedarbības.

06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

06.1 Palīgvielas

Mikrogranulāra celuloze, mikrogranulāra kukurūzas ciete, stearīnskābe, magnija stearāts, amorfs silīcija dioksīds; palīgvielas konditorejas izstrādājumiem: šellaks, akācija, talks, beta-karotīns E160a, saharoze.