Aktīvās sastāvdaļas: E vitamīns (RRR -? - tokoferols)
RIGENTEX 200 I.U. mīkstās kapsulas
RIGENTEX 400 I.U. mīkstās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto Rigentex? Kam tas paredzēts?
RIGENTEX satur E vitamīnu.
RIGENTEX ir norādīts:
- apstākļos, kuriem raksturīgs E vitamīna deficīts, ko izraisa barības vielu nepietiekama uzsūkšanās no pārtikas gremošanas laikā;
- apstākļos, kādos nepieciešams novērst pārmērīgu brīvo radikāļu veidošanos.
Kontrindikācijas Kad Rigentex nedrīkst lietot
Nelietojiet RIGENTEX, ja Jums ir alerģija pret E vitamīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rigentex lietošanas
Pirms RIGENTEX lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja:
- Jūs jau tiekat ārstēts ar digitalis (zāles sirds slimību ārstēšanai) vai insulīnu (zāles diabēta ārstēšanai). Šādos gadījumos ārsts var veikt asins analīzes (skatīt 2. punktu "Citas zāles un RIGENTEX");
- cieš no K vitamīna deficīta (iesaistīts asins recēšanas procesā). Ja ilgstoši lietojat E vitamīna devas, kas lielākas par 800 mg (vienādas ar 800 SV), Jums var būt lielāka nosliece uz asiņošanu.
Terapeitiskā tokoferola lietošana ir saistīta ar paaugstinātu smadzeņu asins piegādes trūkuma risku, ko izraisa "asiņošana" (hemorāģisks insults).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rigentex iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- varfarīnu, antikoagulantus, trombolītiskus līdzekļus vai trombocītu agregācijas vai hemostāzes inhibitorus, kas ir zāles asins šķidrināšanai. E vitamīns var palielināt asiņošanas risku
- digitalis, zāles sirds slimību ārstēšanai
- insulīns, zāles diabēta ārstēšanai
jo E vitamīns var pastiprināt šo zāļu darbību.
- A vitamīns
- K vitamīns (iesaistīts asins recēšanas procesos)
jo E vitamīns lielās devās var samazināt šo vitamīnu uzsūkšanos.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojiet RIGENTEX tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams, un tikai pēc tam, kad ārsts ir rūpīgi izvērtējis Jūsu stāvokli un pielāgojis devas, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu vērtībām. Ārstēšanas laikā viņš arī veiks pārbaudes.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
RIGENTEX neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
RIGENTEX satur sojas pupu eļļu
Šīs zāles satur sojas pupu eļļu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Rigentex: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ieteicamā deva ir 200-400 mg dienā (vienāda ar 200-400 SV), kas sadalīta 1-2 ievadīšanas reizēs saskaņā ar ārsta lēmumu.
Ja esat aizmirsis lietot RIGENTEX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot RIGENTEX
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rigentex
Nejaušas RIGENTEX pārdozēšanas / norīšanas gadījumā nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Simptomi
Jums var rasties šādi simptomi: slikta dūša, caureja, nogurums, muskuļu vājums.
Ja dienas deva pārsniedz 1 g, Jums var rasties pārejošas sūdzības, piemēram, slikta dūša, caureja, gāzu izdalīšanās no zarnām. Citi simptomi, kas var rasties, ir nogurums, vājuma sajūta, galvassāpes, neskaidra redze un ādas iekaisums. ...
Ārstēšana
Pārtrauciet RIGENTEX lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Ja nepieciešams, ārsts sniegs atbilstošu ārstēšanu.
Nav zināms, ka pārmērīgas RIGENTEX devas uzņemšana / uzņemšana izraisa hroniskas blakusparādības.
Blakusparādības Kādas ir Rigentex blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet ārstēšanu un pastāstiet ārstam:
- alerģiskas reakcijas, pat smagas, kuru simptomi var būt nātrene, alerģijas izraisīts pietūkums, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums, izsitumi uz ādas un pūslīši.
Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot E vitamīnu, ir šādas:
Ietekme uz muti, kuņģi un zarnām:
caureja, sāpes vēderā un kuņģī, slikta dūša, gāzu izdalīšanās no zarnām
Ietekme uz ādu:
izsitumi uz ādas, nieze
Ietekme uz visu organismu:
nogurums (pēc lielu devu lietošanas)
Ietekme uz muskuļiem un kauliem:
muskuļu vājums (pēc lielu devu lietošanas)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko RIGENTEX satur
RIGENTEX 200 I.U. mīkstās kapsulas
Aktīvā sastāvdaļa ir RRR-α-tokoferola eļļas šķīdums 200 mg (atbilst 200 SV E vitamīna).
Citas sastāvdaļas ir rafinēta sojas pupu eļļa (skatīt 2. punktu. "RIGENTEX satur sojas eļļu"), želatīns, glicerīns.
RIGENTEX 400 I.U. mīkstās kapsulas
Aktīvā sastāvdaļa ir RRR-α-tokoferola eļļas šķīdums 400 mg (atbilst 400 SV E vitamīna).
Citas sastāvdaļas ir rafinēta sojas pupu eļļa (skatīt 2. punktu. "RIGENTEX satur sojas eļļu"), želatīns, glicerīns.
RIGENTEX ārējais izskats un iepakojums
RIGENTEX ir mīksta želatīna kapsula.
Tas ir pieejams iepakojumos pa
- 30 kapsulas pa 400 SV
- 60 kapsulas pa 200 SV
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
RIGENTEX MĪKTAS KAPSULAS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
RIGENTEX 200 I.U. mīkstās kapsulas
1 kapsula satur:
Aktīvs princips : RRR- α - tokoferola eļļas šķīdums mg 200 (vienāds ar 200 SV E vitamīna).
RIGENTEX 400 I.U. mīkstās kapsulas
1 kapsula satur:
Aktīvs princips: RRR- α - tokoferola eļļas šķīdums 400 mg (vienāds ar 400 SV E vitamīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Mīkstās kapsulas.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
E vitamīna deficīts, kas saistīts ar malabsorbciju. Apstākļi, kādos nepieciešama pārmērīga šūnu lipīdu peroksidācijas novēršana.
04.2 Devas un lietošanas veids -
200 - 400 mg dienā, sadalot 1-2 devās, saskaņā ar ārsta lēmumu.
04.3 Kontrindikācijas -
Zināma paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Tā kā E vitamīns samazina nepieciešamību pēc digitālajām zālēm, abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā uzmanība jāpievērš "iespējamai hiperdigitalizācijai. Insulīna devas diabēta slimniekiem, kas ārstēti ar E vitamīnu, rūpīgi jākontrolē, jo E vitamīns var ievērojami samazināt nepieciešamību pēc insulīnu (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Ilgstoša devu lietošana virs 800 mg dienā ir saistīta ar paaugstinātu asiņošanas tendenci pacientiem ar K vitamīna deficītu.Pārmērīga E vitamīna lietošana var antagonizēt K vitamīna darbību, un tas jādara stingrā uzraudzībā.
Terapeitiskā tokoferola lietošana ir saistīta ar paaugstinātu hemorāģiskā insulta risku.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Lielas E vitamīna devas (1200 SV) var traucēt varfarīna darbību, kā rezultātā īslaicīgi palielinās asiņošanas laiks. E vitamīns var uzlabot digitāla un insulīna darbību.
Vienlaicīga antikoagulantu, trombolītisko līdzekļu vai trombocītu agregācijas vai hemostāzes inhibitoru lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Lielas α-tokoferola devas var samazināt A un K vitamīna uzsūkšanos.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecības un zīdīšanas laikā zāles drīkst lietot tikai stingrā ārsta uzraudzībā, jo zāles satur lielu alfa-tokoferola devu.
Gadījumā, ja zāļu lietošana ir nepieciešama, jāņem vērā riska un ieguvuma attiecība gan mātei, gan bērnam, un ārstēšana jāpielāgo atbilstoši tokoferola līmenim serumā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Zāles nemaina modrības stāvokli.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Pēc lielu devu lietošanas var parādīties nogurums un muskuļu vājums.
Nevēlamās reakcijas ir iegūtas no spontāniem ziņojumiem, un tāpēc nav iespējams noteikt to biežumu.
Imūnsistēmas traucējumi
Alerģiska reakcija, anafilaktiska reakcija. Simptomi var būt nātrene (sekundārais mehānisms), alerģiska tūska, aizdusa, eritēma, izsitumi un vārīšanās. Ja parādās alerģiska reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un konsultējieties ar ārstu.
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Caureja, sāpes vēderā, sāpes epigastrijā, slikta dūša, meteorisms.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi uz ādas, nieze.
04.9 Pārdozēšana -
Pārdozēšanas gadījumā var rasties kuņģa -zarnu trakta traucējumi (slikta dūša, caureja), nogurums, muskuļu vājums.
Hroniskas hipervitaminozes parādības nav zināmas E.
Tokoferola pārdozēšanas simptomi un pazīmes ir nespecifiski. Lietojot dienas devas, kas lielākas par 1 g, ziņots par pārejošiem kuņģa -zarnu trakta traucējumiem, piemēram, sliktu dūšu, caureju, vēdera uzpūšanos. Citi simptomi var būt nogurums, astēnija, galvassāpes, neskaidra redze un dermatīts. Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstēšana jāpārtrauc. Vajadzības gadījumā jāveic vispārēji atbalsta pasākumi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
E vitamīns veic savu galveno darbību kā lipīdu struktūru fizioloģiskais antioksidants un kā šūnu membrānu stabilizators; tādēļ tas ir palīglīdzeklis dažādu klīnisko izpausmju ārstēšanā, kas saistītas ar biomembrānu toksisko-oksidatīvo neaizsargātību.
E vitamīns kā bioloģisks antioksidants aizsargā citas vielas, piemēram, A vitamīnu, no oksidatīvās inaktivācijas.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
E vitamīns uzsūcas zarnās pēc tādiem pašiem mehānismiem kā taukos šķīstošās vielas. Līdz ar to pacientiem ar aknu un aizkuņģa dziedzera traucējumiem tika konstatētas zem normālas tokoferolēmijas vērtības.
Biopieejamība svārstās no 20 līdz 40%. Vitamīns cirkulē plazmā, kas saistīta ar lipoproteīniem. Tas ir atrodams visos audos, īpaši šūnu membrānās.
E vitamīns ir slikti metabolizēts. Tās izvadīšana notiek galvenokārt caur žulti.
Urīnā ir konstatēti daži metabolīti, kas sastāv no tokoferolskābes un tās gammalakona glikuronizētiem savienojumiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Akūtās toksicitātes pētījumi atklāja, ka lielākā deva bez toksiskas iedarbības, ievadīta perorāli pelēm, žurkām un suņiem, bija attiecīgi 50 000 mg / kg, 5000 mg / kg un 320 mg / kg. Žurkas labi panesa arī atkārtotu perorālu lietošanu 19 nedēļas pēc kārtas, lietojot devas līdz 100 mg dienā.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Rafinēta sojas eļļa.
Kapsulas sastāvdaļas : želatīns, glicerīns.
06.2 Nesaderība "-
Nav.
06.3 Derīguma termiņš "-
4 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Mīkstās kapsulas ir PVC-PVDC blisteros, kas sametināti ar lakota alumīnija loksni
PVDC. Iepakojums:
RIGENTEX 200 I.U. 60 mīkstas kapsulas
RIGENTEX 400 I.U. 30 mīkstas kapsulas
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
RIGENTEX 200 I.U. mīkstās kapsulas - 60 kapsulas n. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. mīkstās kapsulas - 30 kapsulas n. AIC 034680025
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
2001. gada maijs / 2011. gada maijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2012. gada maijs
