Aktīvās sastāvdaļas: estradiols (estradiola valerāts), Dienogest
KLAIRA apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Qlaira? Kam tas paredzēts?
- Qlaira ir kontracepcijas tablete, un to lieto, lai novērstu grūtniecību.
- Qlaira lieto smagu menstruāciju (ko nav izraisījusi dzemdes slimība) ārstēšanai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
- Katra krāsaina aktīvā tablete satur nelielu daudzumu sieviešu hormonu, estradiola valerāta vai estradiola valerāta kombinācijā ar dienogestu.
- 2 baltās tabletes nesatur aktīvās sastāvdaļas, un tās sauc par neaktīvām tabletēm.
- Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc arī par "kombinētajām tabletēm".
Kontrindikācijas Kad Qlaira nedrīkst lietot
Kad nevajadzētu lietot Qlaira Nelietojiet Qlaira, ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk uzskaitītajiem stāvokļiem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts apspriedīs ar jums citas dzimstības kontroles metodes, kas jums varētu būt piemērotākas.
Nelietojiet Qlaira šādos gadījumos:
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) asins receklis kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze, DVT), plaušās (plaušu embolija, PE) vai citos orgānos;
- ja zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu, piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, V faktora Leidena vai antifosfolipīdu antivielas;
- ja Jums ir paredzēta "operācija vai ilgstoša gulēšana (skatīt sadaļu" Asins recekļi ");
- ja Jums kādreiz ir bijis sirdslēkme vai insults;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūtīs un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (TIA - pagaidu insulta simptomi);
- ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt asins recekļu veidošanās risku artērijās: - smags diabēts ar asinsvadu bojājumiem - ļoti augsts asinsspiediens - ļoti augsts tauku (holesterīna vai triglicerīdu) līmenis asinīs - slimība, kas pazīstama kā hiperhomocisteinēmija
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”;
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) "aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) aknu slimība un aknu darbība joprojām ir patoloģiska
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) aknu vēzis
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijis) vēzis vai ja Jums ir aizdomas par krūts vai orgānu vēzi
- ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiola valerātu vai dienogestu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Qlaira lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms sākat lietot Qlaira, jums jāizlasa informācija par asins recekļiem 2. sadaļā. Īpaši svarīgi ir izlasīt asins recekļa simptomus (skatīt 2. sadaļu "Asins recekļi").
Pirms Qlaira lietošanas ārsts uzdos dažus jautājumus par jūsu un jūsu ģimenes locekļu veselības vēsturi. Ārsts arī izmērīs Jūsu asinsspiedienu un atkarībā no Jūsu personīgās situācijas var veikt arī citus testus.
Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas dažādas situācijas, kad Qlaira lietošana jāpārtrauc vai var samazināties Qlaira uzticamība. Šādās situācijās ir nepieciešams atturēties no dzimumakta vai veikt papildu nehormonālus kontracepcijas pasākumus, piemēram, prezervatīvus vai citas barjeras metodes. Neizmantojiet ritma metodi vai bazālās temperatūras metodi. Patiesībā šīs metodes var būt nepietiekamas, jo Klaira maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotu ikmēneša izmaiņas.
Klaira, tāpat kā visi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, nesniedz aizsardzību pret HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kad jums vajadzētu redzēt ārstu?
Steidzami sazinieties ar ārstu
- ja pamanāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var liecināt, ka Jums ir asins receklis kājā (dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušās (plaušu embolija), sirdslēkme vai insults (skatīt zemāk esošo sadaļu) "Asins receklis").
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu skatiet sadaļā "Kā atpazīt asins recekli".
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums.
Dažās situācijās, lietojot Qlaira vai jebkuru citu kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, jums jābūt īpaši uzmanīgam, un ārstam, iespējams, būs jāapmeklē jūs regulāri. Ja šis stāvoklis parādās vai pasliktinās Qlaira lietošanas laikā, pastāstiet savam ārstam:
- ja tuvam radiniekam ir vai kādreiz ir bijis krūts vēzis
- ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība
- ja Jums ir dzelte
- ja Jums ir diabēts
- ja jūs ciešat no depresijas
- ja Jums ir Krona slimība vai čūlains kolīts (hroniska zarnu iekaisuma slimība);
- ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē dabisko aizsardzības sistēmu);
- ja Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS, asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
- ja Jums ir augsts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai "šī stāvokļa ģimenes anamnēze". Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) attīstības risku;
- ja Jums tiks veikta "operācija vai ilgstoši gulēsit (skatīt 2. sadaļu" Asins recekļi ");
- ja esat tikko dzemdējusi, jūsu asins recekļu veidošanās risks ir lielāks. Jautājiet savam ārstam, cik ilgi pēc bērna piedzimšanas jūs varat sākt lietot Qlaira;
- ja Jums ir "zem ādas esošo vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
- ja Jums ir varikozas vēnas.
- ja Jums ir epilepsija (skatīt sadaļu "Citas zāles un Qlaira")
- ja Jums ir slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekš lietojot dzimumhormonus, piemēram, dzirdes zudums, porfīrija (asins slimība), herpes gestācija (izsitumi ar pūslīšiem grūtniecības laikā), Sidenhemas horeja (nervu slimība, kurā pēkšņi rodas ķermeņa rodas kustības)
- ja Jums ir (vai kādreiz ir bijusi) plankumaina dzeltenbrūna pigmentācija, kas pazīstama kā “grūtniecības maska”, īpaši uz sejas (hloazma). Šajā gadījumā izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioleto staru iedarbības
- ja Jums ir iedzimta angioneirotiskā tūska. Ja pamanāt angioneirotiskās tūskas simptomus, piemēram, sejas, mēles un / vai rīkles pietūkumu un / vai rīšanas grūtības vai nātreni ar apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.Estrogēnu saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
- ja Jums ir sirds vai nieru mazspēja.
Pirms Qlaira lietošanas konsultējieties ar ārstu.
ASINS RECEKĻI
Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Qlaira, palielinās asins recekļa veidošanās risks, salīdzinot ar tā nelietošanu.Retos gadījumos asins receklis var aizsprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.
Var veidoties asins recekļi
- vēnās (ko sauc par "vēnu trombozi", "vēnu trombemboliju" vai VTE)
- artērijās (sauktas par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Atveseļošanās no asins recekļiem ne vienmēr ir pilnīga. Reti var rasties ilgstošas smagas sekas vai ļoti reti tās var būt letālas.
Ir svarīgi atcerēties, ka kopējais ar Qlaira saistītā kaitīgā asins recekļa risks ir zems.
KĀ ATZĪT ASINIEM
Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šīm pazīmēm vai simptomiem.
- vienas kājas pietūkums vai gar kājas vai pēdas vēnu, īpaši, ja to pavada:
- sāpes vai jutīgums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot
- pastiprināta karstuma sajūta skartajā kājā
- ādas krāsas izmaiņas uz kājas, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila
- elpas trūkums vai pēkšņa, neizskaidrojama ātra elpošana;
- pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, izraisot asiņu izdalīšanos;
- asas sāpes krūtīs, kas var pastiprināties, dziļi elpojot;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
- stipras sāpes vēderā
- tūlītējs redzes zudums vai
- nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes zudumam
- sāpes krūtīs, diskomforts, spiediena sajūta vai smaguma sajūta
- saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
- diskomforts ķermeņa augšdaļā, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas un kuņģi;
- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
- ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība
- pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
- pēkšņa apjukums, grūtības runāt vai saprast;
- pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
- pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
- vienas ekstremitātes pietūkums un gaiši zila krāsas maiņa;
- stipras sāpes vēderā (akūts vēders)
Asiņu recekļi vēnās
Kas var notikt, ja vēnā veidojas asins receklis?
- Kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar paaugstinātu trombu veidošanās risku vēnās (vēnu trombozi) .Tomēr šīs blakusparādības ir reti sastopamas.Vairumā gadījumu tās rodas kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas pirmajā gadā.
- Ja kājas vai pēdas vēnā veidojas asins receklis, tas var izraisīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
- Ja asins receklis pārvietojas no kājas un iekļūst plaušās, tas var izraisīt "plaušu emboliju".
- Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).
Kad ir vislielākais risks saslimt ar asins recekli vēnā?
Asins recekļa veidošanās risks vēnā ir vislielākais pirmajā gadā, kad pirmo reizi lietojat kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli. Risks var būt vēl lielāks, ja pēc 4 vai vairāk nedēļu pārtraukuma atsākat lietot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli (tās pašas vai citas zāles).
Pēc pirmā gada risks samazinās, bet vienmēr ir nedaudz lielāks nekā tad, ja nelietotu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Qlaira, dažu nedēļu laikā asins recekļu veidošanās risks normalizējas.
Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no jūsu dabiskā VTE riska un kombinētās hormonālās kontracepcijas veida.
Kopējais risks saslimt ar trombu kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Qlaira, ir zems.
- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto nekādus kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus un kuras nav grūtnieces, aptuveni divām attīstīsies asins receklis gada laikā.
- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5–7 pacientiem gada laikā izveidosies asins receklis.
- Pagaidām nav zināms, kā asins recekļa veidošanās risks, lietojot Qlaira, ir salīdzināms ar risku, kas saistīts ar kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu.
- Asins recekļu veidošanās risks ir atkarīgs no jūsu slimības vēstures (skatīt apakšpunktu "Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku").
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā
Lietojot Qlaira, asins recekļa veidošanās risks ir mazs, bet daži apstākļi palielina risku. Tās risks ir lielāks:
- ja Jums ir smags liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI virs 30 kg / m2);
- ja tuvam radiniekam ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai citos orgānos jaunībā (līdz aptuveni 50 gadiem). Šādā gadījumā Jums var būt iedzimts asinsreces traucējums;
- ja Jums tiks veikta operācija vai ja jums ilgstoši jāguļ savainojuma vai slimības dēļ vai ja jums ir gipsu kāja. Jums var būt jāpārtrauc Qlaira lietošana dažas nedēļas pirms operācijas vai periods, kad esat mazāk kustīgs Ja Jums jāpārtrauc Qlaira lietošana, jautājiet savam ārstam, kad varat atsākt to lietot;
- novecojot (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
- ja jūs dzemdējāt mazāk nekā pirms dažām nedēļām.
Asins recekļa veidošanās risks palielinās, jo vairāk ir šāda veida slimību.
Lidojumi (ilgst> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļu veidošanās risku, īpaši, ja jums ir daži citi uzskaitītie riska faktori.
Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pat ja neesat pārliecināts. Ārsts var izlemt, ka Qlaira lietošana jāpārtrauc.
Ja Qlaira lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem, piemēram, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Asiņu recekļi ARTERY
Kas var notikt, ja "artērijā" veidojas asins receklis?
Tāpat kā asins recekļi vēnā, asins recekļi artērijā var radīt nopietnas problēmas, piemēram, tie var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku artērijā
Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, kas saistīts ar Qlaira lietošanu, ir ļoti zems, bet var palielināties:
- pieaugot vecumam (virs 35 gadiem);
- ja jūs smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, piemēram, Qlaira, ieteicams atmest smēķēšanu. Ja jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāks par 35 gadiem, ārsts var ieteikt lietot cita veida kontracepcijas līdzekļus;
- ja Jums ir liekais svars;
- ja Jums ir augsts asinsspiediens;
- ja jūsu tuvākās ģimenes loceklim ir bijis sirdslēkme vai insults jaunībā (jaunāks par aptuveni 50 gadiem). Šajā gadījumā jums var būt arī augsts sirdslēkmes vai insulta risks;
- ja Jums vai tuvam radiniekam ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
- ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;
- ja Jums ir kādas sirds problēmas (vārstuļa defekts, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
- ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins recekļa veidošanās risks var būt vēl lielāks.
Ja Qlaira lietošanas laikā mainās kāds no iepriekšminētajiem apstākļiem, piemēram, ja sākat smēķēt, ja tuvam radiniekam bez zināma iemesla ir tromboze vai ja jūs pieņematies svarā, sazinieties ar savu ārstu.
Klaira un vēzis
Krūts vēzis ir novērots nedaudz biežāk sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar ārstēšanu. Piemēram, sievietēm, kuras lieto kombinētās tabletes, var atklāt vairāk vēža, jo tās novēro biežāk. Pēc kombinētās hormonālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas krūts vēža risks pakāpeniski samazinās. Ir svarīgi regulāri pārbaudīt krūtis un sazināties ar savu ārstu, ja jūtat gabaliņu.
Labdabīgi aknu audzēji retos gadījumos novēroti sievietēm, kuras lieto tabletes, un vēl retāk ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamu iekšēju asiņošanu. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas īpaši stipras sāpes vēderā.
Daži pētījumi liecina, ka ilgstoša tablešu lietošana palielina dzemdes kakla vēža attīstības risku. Tomēr nav skaidrs, cik lielā mērā seksuālā uzvedība vai citi faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss (HPV), palielina šo risku.
Starpmenstruālā asiņošana
Pirmajos Qlaira lietošanas mēnešos var rasties negaidīta asiņošana. Asiņošana parasti sākas 26. dienā, dienā, kad lietojat otro tumši sarkano tableti, vai nākamajās dienās. Informācija, ko sniedz dienasgrāmatas, kuras sievietes glabā Qlaira klīniskā pētījuma laikā, liecina, ka neparasta asiņošana noteiktā ciklā (10–18% lietotāju). Ja neparedzēta asiņošana notiek ilgāk nekā 3 mēnešus pēc kārtas, vai parādās pēc dažiem mēnešiem, ārstam ir jānoskaidro cēlonis.
Ko darīt, ja menstruācijas neparādās 26. dienā vai nākamajās dienās
Informācija, ko sniedza dienasgrāmatas, kuras sievietes veica Qlaira klīniskā pētījuma laikā, liecina, ka nav nekas neparasts, ka 26. dienā menstruācijas nenotiek (novērotas aptuveni 15% ciklu).
Ja esat pareizi lietojis visas tabletes, nav bijusi vemšana vai smaga caureja un neesat lietojis citas zāles, ir maz ticams, ka esat grūtniece.
Ja mēnešreizes neparādās divas reizes pēc kārtas vai ja tabletes neesat lietojis pareizi, iespējams, esat grūtniece. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Nesāciet nākamo iepakojumu, kamēr neesat pārliecināts, ka esat izslēdzis grūtniecību.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Qlaira iedarbību
Vienmēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Pastāstiet arī jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš izraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka lietojat Qlaira. Viņi var pateikt, vai jums ir jāveic papildu kontracepcijas pasākumi (piemēram, prezervatīvi) un, ja jā, tad cik ilgi.
Dažas zāles ietekmē Qlaira līmeni asinīs un var samazināt tās efektivitāti grūtniecības novēršanā vai izraisīt negaidītu asiņošanu. Tie ietver:
o zāles, ko lieto:
- epilepsija (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts),
- tuberkuloze (piemēram, rifampicīns),
- HIV un C hepatīta vīrusa infekcija (ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs, kas pazīstams kā proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori), citas infekcijas (griseofulvīns).
vai preparāti, kuru pamatā ir asinszāle (Hypericum Perforatum)
Dažas zāles var paaugstināt Qlaira aktīvo vielu līmeni asinīs. Pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- pretsēnīšu zāles, kas satur ketokonazolu,
- antibiotikas, kas satur eritromicīnu.
Qlaira var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:
- zāles, kas satur ciklosporīnu,
- pretepilepsijas lamotrigīnu (tas var izraisīt krampju biežuma palielināšanos).
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārsts vai farmaceits var pateikt, vai, veicot Qlaira kopā ar citām zālēm, ir jāveic papildu aizsardzības pasākumi.
Klaira kopā ar ēdienu un dzērienu
Qlaira var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Laboratorijas analīze
Ja jums ir nepieciešama asins analīze vai citi laboratorijas testi, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat tabletes, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecības laikā nevajadzētu lietot Qlaira. Ja Jums iestājas grūtniecība Qlaira lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar ārstu.Ja vēlaties palikt stāvoklī, varat pārtraukt Qlaira lietošanu jebkurā laikā (skatīt arī "Ja pārtraucat lietot Qlaira").
Zīdīšanas laikā Qlaira lietošana parasti nav ieteicama. Ja vēlaties dzert tableti zīdīšanas laikā, jums jāsazinās ar ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas grūtniecības vai zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pamata uzskatīt, ka Qlaira ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Qlaira satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Qlaira: Devas
Katrā iepakojumā ir 26 krāsainas aktīvās tabletes un 2 baltas neaktīvas tabletes.
Lietojiet vienu Qlaira tableti katru dienu, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma pēc vajadzības. Jūs varat lietot tabletes kopā ar ēdienu vai bez tā, bet tās jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Iepakojuma sagatavošana
Lai palīdzētu ievērot pareizo secību, katrā Klaira iepakojumā ir 7 pašlīmējošas etiķetes ar septiņām nedēļas dienām.
Izvēlieties nedēļas uzlīmi, kas sākas ar dienu, kad sākat lietot tabletes. Piemēram, ja tā sākas trešdienā, izmantojiet uzlīmi, kas sākas ar “WED”.
Pievienojiet nedēļas uzlīmi visam Qlaira iepakojuma augšdaļas garumam, kur ir uzraksts “Ielieciet uzlīmi šeit”, lai pirmā diena būtu uz planšetdatora ar atzīmi “1”.
Tādā veidā virs katras tabletes ir norādīta diena, un jūs varat pārbaudīt, vai esat lietojis tabletes noteiktā dienā.Sekojiet bultiņas norādījumiem uz iepakojuma, līdz visas 28 tabletes ir ieņemtas.
Menstruācijas, ko sauc arī par atcelšanas asiņošanu, parasti sākas, kad lietojat otro tumši sarkano tableti vai baltās tabletes, un tās var nebūt beigušās pirms nākamā iepakojuma sākuma. Dažām sievietēm mēnešreizes joprojām ir pat pēc pirmo iepakojuma tablešu lietošanas.
Jūs sākat nākamo iepakojumu bez pārtraukuma, ti, nākamajā dienā pēc pašreizējā iepakojuma pabeigšanas, pat ja mēnešreizes vēl nav beigušās. Tas nozīmē, ka nākamā iepakojuma lietošana jāsāk tajā pašā nedēļas dienā, un mēnešreizēm vajadzētu iestāties šajā datumā. katru mēnesi vienas un tās pašas dienas ..
Ja jūs lietojat Qlaira šādā veidā, tiek garantēta kontracepcijas darbība pat 2 dienu laikā, kad lietojat neaktīvās tabletes.
Kad jūs varat sākt pirmo iepakojumu
- Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojis hormonālo kontracepcijas līdzekli, sāciet lietot Qlaira menstruāciju pirmajā dienā (menstruāciju pirmajā dienā).
- Pāreja uz citu kombinēto perorālo kontracepcijas tableti vai maksts gredzenu vai plāksteri, kombinēto kontracepcijas līdzekli. Sāciet lietot Qlaira nākamajā dienā pēc iepriekšējās tabletes pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās sastāvdaļas). No maksts kontracepcijas gredzena vai plākstera, sāciet lietot Qlaira izņemšanas dienā vai ievērojiet ārsta ieteikumus.
- Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (tikai progestagēnu saturoša tablete, injekcija, implants vai progestagēnu atbrīvojoša IUS) Jūs varat pārslēgties uz Qlaira jebkurā dienā, lietojot tikai progestagēnu saturošas tabletes (no implanta vai IUS tās izņemšanas dienā, no injekcijas, kad plānota nākamā injekcija), bet visos šajos gadījumos jums ir jāveic papildu kontracepcijas pasākumi (piemēram, prezervatīvi) pirmās 9 dienas, kad lietojat Qlaira.
- Pēc aborta Sekojiet ārsta ieteikumiem.
- Pēc bērna piedzimšanas. Jūs varat sākt lietot Qlaira no 21. līdz 28. dienai pēc bērna piedzimšanas. Ja sākat lietot Qlaira vēlāk nekā 28. dienā, pirmajās dienās izmantojiet barjeras metodi (piemēram, prezervatīvu). Ja pēc bērna piedzimšanas pirms Qlaira lietošanas esat bijis dzimumattiecībās, jums vai nu jāizslēdz grūtniecība, vai jāgaida nākamās menstruācijas. Ja vēlaties sākt lietot Qlaira pēc grūtniecības un zīdīšanas, izlasiet sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti ".
Ja neesat pārliecināts, kad sākt, jautājiet padomu savam ārstam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Qlaira
Ja esat lietojis KLAIRA vairāk nekā noteikts
Nav saņemti ziņojumi par nopietnām kaitīgām sekām, ja lietojat vairākas Qlaira tabletes.
Ja esat lietojis vairākas tabletes vienlaikus, var rasties slikta dūša vai vemšana. The
Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts. Ja esat lietojis pārāk daudz KLAIRA tablešu vai konstatējat, ka bērns ir lietojis dažas tabletes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot QLAIRA
Neaktīvas tabletes: ja esat aizmirsis balto tableti (divas tabletes iepakojuma beigās), tās vēlāk nav jālieto, jo tās nesatur aktīvās sastāvdaļas. Tomēr ir svarīgi izmest aizmirsto balto tableti, lai būtu pārliecināts, ka neaktīvo tablešu lietošanas dienu skaits nav palielinājies; tas palielinātu grūtniecības risku. Turpiniet lietot nākamo tableti parastajā laikā.
Aktīvās tabletes: atkarībā no tā cikla dienas, kurā aktīvā tablete ir aizmirsta, viņai jāveic papildu kontracepcijas pasākumi, piemēram, barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Lietojiet tabletes, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus. Sīkāku informāciju skatiet arī zemāk redzamajā diagrammā:
- Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība netiek samazināta.Ņemiet tableti, tiklīdz atceraties, un pēc tam lietojiet nākamās tabletes, kā plānots.
- Ja tabletes aizkavēšanās ir ilgāka par 12 stundām, var samazināties kontracepcijas aizsardzība. Atkarībā no cikla dienas, kurā notika aizmāršība, jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi, piemēram, barjeras metode, piemēram, prezervatīvs. Skatiet arī zemāk redzamo diagrammu.
- Iepakojumā aizmirsta vairāk nekā viena tablete Sazinieties ar savu ārstu.
Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā divas aktīvās tabletes vienā dienā.
Ja esat aizmirsis sākt jaunu iepakojumu vai ja esat aizmirsis vienu vai vairākas tabletes iepakojuma 3.-9. Dienā, pastāv risks, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība (ja Jums bija sekss 7 dienu laikā pirms aizmirst tablete) Šādā gadījumā, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu. Jo lielāks ir aizmirsto tablešu skaits (īpaši tās, kas ir 3. – 24. dienā) un jo tuvāk tas ir neaktīvās tabletes fāzei, jo lielāks ir kontracepcijas aizsardzības samazināšanās risks. diagrammu zemāk.
Ja esat aizmirsis kādu no iepakojumā esošajām aktīvajām tabletēm un iepakojuma beigās nav bijušas menstruācijas, iespējams, esat grūtniece. Pirms nākamā iepakojuma lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lietošana bērniem
Dati par pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pieejami.
Ko darīt vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja jūs vemjat 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas vai ja Jums ir smaga caureja, iespējams, ka tablešu aktīvās sastāvdaļas ķermenis pilnībā neuzsūc. Aizmirstiet lietot tableti.
Pēc vemšanas vai smagas caurejas nākamā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk. Ja iespējams, 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ja ir pagājušas jau 12 stundas, jums jāievēro norādījumi sadaļā "Ja esat aizmirsis lietot Qlaira". komplekts.
Ja pārtraucat lietot Qlaira
Jūs varat pārtraukt Qlaira lietošanu jebkurā laikā. Ja tomēr vēlaties izvairīties no grūtniecības, jautājiet savam ārstam padomu par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja vēlaties iestāties grūtniecība, pārtrauciet Qlaira lietošanu un pagaidiet kādu laiku, pirms mēģināt meklēt grūtniecība. Tas ļaus precīzāk aprēķināt paredzamo piegādes datumu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Qlaira lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Qlaira blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Qlaira var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, īpaši, ja tās ir smagas vai pastāvīgas, vai ja jūsu veselībā ir notikušas kādas izmaiņas, kuras, jūsuprāt, varētu izraisīt Qlaira, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.
Visām sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir palielināts asins recekļu veidošanās vēnās risks (vēnu trombembolija (VTE)) vai asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija (ATE)). Sīkāku informāciju par dažādiem kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas riskiem skatīt 2. sadaļā "Kas jāzina pirms Qlaira lietošanas".
Nopietnas blakusparādības
Nopietnas reakcijas, kas saistītas ar "tablešu lietošanu", kā arī saistītie simptomi ir aprakstītas šādās sadaļās: "Asins recekļi" un "Klaira un vēzis." Uzmanīgi izlasiet šīs sadaļas un, ja nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas iespējamās blakusparādības
Ar Qlaira lietošanu ir saistītas šādas blakusparādības:
Biežas blakusparādības (1 līdz 10 lietotājiem no 100)
- galvassāpes
- sāpes vēderā, slikta dūša
- pinnes
- menstruāciju neesamība, diskomforts krūtīs, sāpīgas menstruācijas, neregulāras menstruācijas (ar bagātīgu neregulāru asiņošanu)
- svara pieaugums.
Retākas blakusparādības (var rasties 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)
- sēnīšu infekcija, vulvas un maksts sēnīšu infekcija, maksts infekcija
- palielināta apetīte
- depresija, nomākts garastāvoklis, emocionāli traucējumi, miega traucējumi, samazināta dzimumtieksme, garīgi traucējumi, garastāvokļa svārstības
- reibonis, migrēna
- karstuma viļņi, augsts asinsspiediens
- caureja, vemšana
- paaugstināts aknu enzīmu līmenis
- matu izkrišana, pārmērīga svīšana (hiperhidroze), nieze, izsitumi
- muskuļu krampji
- krūšu palielināšanās, krūšu gabali, patoloģiska šūnu augšana dzemdes kaklā (dzemdes kakla displāzija), asiņošana no dzimumorgāniem, sāpes dzimumakta laikā, fibrocistiskā mastopātija, smagas menstruācijas, menstruāciju traucējumi, olnīcu cista, iegurņa sāpes, pirmsmenstruālais sindroms, labdabīgs dzemdes audzējs, kontrakcijas dzemdes / maksts asiņošana, tai skaitā smērēšanās, izdalījumi no maksts, vulvovaginālais sausums
- nogurums, aizkaitināmība, dažu ķermeņa daļu pietūkums, piemēram, potītes (tūska)
- svara zudums, asinsspiediena izmaiņas.
Retas blakusparādības (var rasties no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
- Candida infekcija, mutes dobuma herpes, iegurņa iekaisuma slimība, acs asinsvadu slimība, kas līdzinās sēnīšu infekcijai (domājams acs histoplazmozes sindroms), ādas sēnīšu infekcija (tinea versicolor), urīnceļu infekcija, bakteriāls maksts iekaisums
- ūdens aizture, dažu asins tauku (triglicerīdu) līmeņa paaugstināšanās
- agresija, trauksme, nelaimīga sajūta, pastiprināta dzimumtieksme, nervozitāte, murgi, nemiers, miega traucējumi, stress
- samazināta uzmanība, "tapas un adatas" sajūta, reibonis
- kontaktlēcu nepanesamība, sausas acis, pietūkušas acis
- sirdslēkme (miokarda infarkts), sirdsklauves
- asiņošana no varikozām vēnām, zems asinsspiediens, virspusēju vēnu iekaisums, sāpes vēnās
- kaitīgi asins recekļi vēnā vai artērijā, piemēram: kājā vai pēdā (DVT), plaušās (PE), sirdslēkme, insults, mini insults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, kas pazīstami kā pārejošs išēmisks lēkme (TIA), asins recekļi aknās, kuņģī / zarnās, nierēs vai acīs.
Asins recekļa veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par apstākļiem, kas palielina asins recekļu veidošanās risku un asins recekļa simptomus, skatīt 2. sadaļā).
- aizcietējums, sausa mute, gremošanas traucējumi, grēmas
- aknu mezgliņi (fokusa mezglainā hiperplāzija), hronisks žultspūšļa iekaisums
- alerģiskas ādas reakcijas, dzeltenbrūni plankumi (hloazma) un citi pigmentācijas traucējumi, hirsutisms, pārmērīga matu augšana, ādas slimības, piemēram: dermatīts un neirodermīts, blaugznas un taukaina āda (seboreja) un citi ādas stāvokļi
- muguras sāpes, žokļa sāpes, smaguma sajūta
- sāpes urīnceļos
- neparasta asiņošana, labdabīgi krūšu gabaliņi, krūts vēzis agrīnā stadijā, krūts cista, izdalījumi no krūts, dzemdes kakla polips, dzemdes kakla apsārtums, asiņošana dzimumakta laikā, spontāna mātes piena izdalīšanās, izdalījumi no dzimumorgāniem, lēnas menstruācijas, menstruāciju kavēšanās, olnīcu cistas pārrāvums, nepatīkama smaka izdalījumi no maksts, dedzinoša sajūta vulvā un maksts, diskomforts vulvovaginālā
- palielināti limfmezgli,
- astma, apgrūtināta elpošana, deguna asiņošana
- sāpes krūtīs, nogurums un vispārēja slikta pašsajūta, drudzis
- Dzemdes kakla uztriepe (uztriepe) ir patoloģiska
Papildu informācija (ņemta no dienasgrāmatām, ko sievietes veica Qlaira klīniskā pētījuma laikā) par iespējamām blakusparādībām "neregulāras menstruācijas (ar smagu neregulāru asiņošanu)" un "menstruāciju neesamība" ir atrodama sadaļās "Intermenstruālā asiņošana" un "Ko darīt dariet, ja menstruācijas nenotiek 26. dienā vai nākamajās dienās. "
Papildus iepriekš uzskaitītajām blakusparādībām kombinēto tablešu, kas satur etinilestradiolu, lietotājiem ir novērota mezglainā eritēma, multiformā eritēma, izdalījumi no krūtīm un paaugstināta jutība. Lai gan par šiem simptomiem nav ziņots Qlaira klīnisko pētījumu laikā, nevar izslēgt iespēju, ka tie parādās ārstēšanas laikā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko KLAIRA satur
Aktīvās sastāvdaļas ir estradiola valerāts vai estradiola valerāts kombinācijā ar dienogestu.
Vienā Qlaira iepakojumā (28 apvalkotās tabletes) ir 26 aktīvas 4 dažādu krāsu tabletes 1., 2., 3. un 4. rindā un 2 baltas neaktīvas tabletes 4. rindā.
Krāsainu tablešu sastāvs, kas satur vienu vai divas aktīvās sastāvdaļas:
- 2 tumši dzeltenas tabletes, katra satur 3 mg estradiola valerāta,
- 5 sarkanas tabletes, katra satur 2 mg estradiola valerāta un 2 mg dienogesta,
- 17 gaiši dzeltenas tabletes, katra satur 2 mg estradiola valerāta un 3 mg dienogesta,
- 2 tumši sarkanas tabletes, katra satur 1 mg estradiola valerāta.
Neaktīvo balto tablešu sastāvs:
Šīs tabletes nesatur aktīvās sastāvdaļas.
Krāsaino tablešu palīgvielas, kas satur aktīvās sastāvdaļas, ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatinizēta kukurūzas ciete, povidons K25 (E1201), magnija stearāts (E572).
Tabletes apvalks: hipromelozes tips 2910 (E464), makrogols 6000, talks (E553b), titāna dioksīds (E 171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un / vai dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Citas balto neaktīvo tablešu sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons K25 (E1201), magnija stearāts (E572).
Tabletes apvalks: hipromelozes tips 2910 (E464), talks (E553b), titāna dioksīds (E171).
KLAIRA ārējais izskats un iepakojums
Qlaira tabletes ir apvalkotās tabletes; tabletes kodols ir pārklāts ar pārklājumu.
Vienā Qlaira iepakojumā (28 apvalkotās tabletes) ir 2 tumši dzeltenas tabletes 1. rindā, 5 sarkanas tabletes 1. rindā, 17 gaiši dzeltenas tabletes 2., 3. un 4. rindā, 2 tumši sarkanas tabletes 4. rindā. 1. rinda un 2 neaktīvas baltas tabletes 4. rindā.
Tumši dzeltenā tablete ir apaļa, ar abpusēji izliektām pusēm, uz kuras vienā burtā "DD" ir uzdrukāts regulārs sešstūris.
Sarkanā tablete ir apaļa, ar abpusēji izliektām sejām, uz kuras vienā burti "DJ" ir uzdrukāti parastā sešstūrī.
Gaiši dzeltenā tablete ir apaļa, ar abpusēji izliektām pusēm, uz kuras vienā burtā "DH" ir uzdrukāts regulārs sešstūris.
Tumši sarkanā tablete ir apaļa, ar abpusēji izliektām pusēm, uz kuras vienā burtā "DN" ir uzdrukāts regulārs sešstūris.
Baltā (neaktīvā) tablete ir apaļa, ar abpusēji izliektām pusēm, uz kuras vienā burtā "DT" ir uzdrukāts regulārs sešstūris.
Qlaira ir pieejams iepakojumos pa 1, 3 un 6 blisteriem, katrā pa 28 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
KLAIRA TABLETES, KAS PĀRKLĀTAS AR Plēvi
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā kalendārā iepakojumā (28 apvalkotās tabletes) ir šādā secībā:
2 tumši dzeltenas tabletes, katra satur 3 mg estradiola valerāta,
5 sarkanas tabletes, katra satur 2 mg estradiola valerāta un 2 mg dienogesta,
17 gaiši dzeltenas tabletes, katra satur 2 mg estradiola valerāta un 3 mg dienogesta,
2 tumši sarkanas tabletes, katra satur 1 mg estradiola valerāta,
2 baltas tabletes, kas nesatur aktīvās sastāvdaļas.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktoze (ne vairāk kā 50 mg vienā tabletē).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Apaļa, tumši dzeltena apvalkotā tablete ar abpusēji izliektām pusēm, no kurām viena ir iegravēta ar burtiem "DD" parastā sešstūrī.
Apaļa, sarkana, apvalkota tablete ar abpusēji izliektām pusēm, no kurām viena ir iegravēta ar burtiem "DJ" parastā sešstūrī.
Apaļa, gaiši dzeltena, apvalkota tablete ar abpusēji izliektām pusēm, no kurām viena ir iegravēta ar burtiem "DH" regulārā sešstūrī.
Apaļa, tumši sarkana, apvalkota tablete ar abpusēji izliektām pusēm, no kurām viena ir iegravēta ar burtiem "DN" regulārā sešstūrī.
Apaļa, balta, apvalkota tablete ar abpusēji izliektām pusēm, no kurām viena ir iegravēta ar burtiem "DT" parastā sešstūrī.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
Smagu menstruālo plūsmu ārstēšana, ja nav organiskas patoloģijas, sievietēm, kuras vēlas izmantot perorālos kontracepcijas līdzekļus.
Pieņemot lēmumu izrakstīt Qlaira, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, jo īpaši tie, kas saistīti ar vēnu trombemboliju (VTE), un salīdzinājums starp VTE risku, kas saistīts ar Qlaira, un risku, kas saistīts ar citiem kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem (KSK). (Sk. apakšpunktu 4.3 un 4.4).
04.2 Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai
Devas
Kā lietot KLAIRA
Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma, ja nepieciešams, un tādā secībā, kādā tās ir iepakotas blistera iepakojumā. Nepieciešams lietot vienu tableti dienā 28 dienas pēc kārtas. Nākamo iepakojumu sāk lietot nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes no iepriekšējā iepakojuma. Atcelšanas asiņošana parasti rodas, lietojot kalendārā iepakojuma pēdējās tabletes, un tā var nebūt pabeigta pirms jaunā kalendārā iepakojuma sākuma. Dažām sievietēm asiņošana sākas pēc jauno kalendārā iepakojuma pirmo tablešu lietošanas.
Kā sākt ārstēšanu ar KLAIRA
• Hormonālo kontracepcijas līdzekļu nelietošana (iepriekšējā mēnesī).
Pirmā tablete jālieto dabiskā cikla pirmajā dienā (t.i., menstruāciju pirmajā dienā).
• Pāreja no kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa), maksts gredzena vai transdermālā plākstera.
Qlaira lietošana jāsāk nākamajā dienā pēc iepriekšējās KPK pēdējās aktīvās tabletes (pēdējās tabletes, kas satur aktīvās vielas). Maksts gredzena vai transdermāla plākstera gadījumā Qlaira lietošana jāsāk izņemšanas dienā.
• Pāreja no tikai progestagēnu saturošas metodes (tikai progestagēnu saturoša tablete, injekcija, implants) vai no progestagēnu atbrīvojošas intrauterīnās sistēmas (IUS).
Jūs varat pāriet uz Klaira jebkurā laikā, ja lietojat tikai progestagēnu saturošas tabletes (ja maināt implantu vai intrauterīno infūziju no tās izņemšanas dienas; no līdzekļa, kas paredzēts injekcijām no injekcijas brīža vēlāk), tomēr visos gadījumos šādos gadījumos Qlaira lietošanas pirmajās 9 dienās jāizmanto papildu barjeras kontracepcijas metode.
• Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī.
Jūs varat sākt nekavējoties. Šajā gadījumā papildu kontracepcijas metode nav nepieciešama.
• Pēc dzemdībām vai pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, skatīt apakšpunktu 4.6.
Ieteicams sākt no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai pēc aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja slimība parādās vēlāk, Qlaira lietošanas pirmajās 9 dienās jāizmanto papildu barjeras kontracepcijas metode. Tomēr, ja jums ir bijis dzimumakts, pirms kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas jāizslēdz grūtniecība vai jāgaida pirmās menstruācijas.
Ja esat aizmirsis tableti
Visas izlaistās (baltās) tabletes jāiznīcina, lai nepagarinātu intervālu starp aktīvo tablešu lietošanas periodiem.
Šie padomi attiecas tikai uz aktīvo tablešu aizmirstību:
Ja esat aizkavējies lietot tableti mazāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība nav samazināta.Jums jālieto tablete, tiklīdz atceraties, un tad lietojiet tālāk norādītās tabletes parastajā laikā.
Ja esat aizkavējies lietot tableti vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas aizsardzība var būt samazināta. Aizmirsto tableti vajadzētu lietot, tiklīdz atceraties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes kopā. Pēc tam tabletes jāturpina lietot. parasts laiks.
Atkarībā no cikla dienas, kurā tablete tika aizmirsta (sīkāku informāciju skatīt zemāk esošajā tabulā), papildu kontracepcijas metodes (piemēram, barjeras metode, piemēram, prezervatīvi) jāizmanto saskaņā ar šādiem kritērijiem:
Vienā dienā nedrīkst lietot vairāk kā divas tabletes.
Ja sieviete ir aizmirsusi sākt jaunu kalendāra iepakojumu vai ir aizmirsusi lietot vienu vai vairākas tabletes kalendārā iepakojuma 3.-9. Dienā, iespējams, viņa jau ir palikusi stāvoklī). Jo vairāk tablešu tiek aizmirstas (no tām, kuras satur abas saistītās aktīvās vielas 3.-24. Dienā) un jo tuvāk esat placebo tablešu dienām, jo lielāks ir grūtniecības risks.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes un pēc tam kalendārā iepakojuma beigās vai jaunā iepakojuma sākumā neparādās asiņošana, jāapsver grūtniecības iespēja.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami dati par lietošanu pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Brīdinājumi kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa -zarnu trakta traucējumu gadījumā (piemēram, vemšana vai caureja) var būt traucēta absorbcija un jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Ja vemšana rodas 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas, nākamā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk. Šī tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja kavēšanās ir lielāka par 12 stundām, piemēro 4.2. punktā sniegtos norādījumus "Ja esat palaidis garām planšetdatoru".
Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas grafiku, viņai vajadzēs lietot vajadzīgo tableti (-es) no cita iepakojuma.
04.3 Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos. Ja kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmo reizi KPKL lietošanas laikā, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
• Venozas trombembolijas (VTE) esamība vai risks
- Venozā trombembolija - pašreizējā (ar antikoagulantu lietošanu) vai iepriekšēja VTE (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE])
- zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, rezistence pret aktivētu proteīnu C (ieskaitot Leidenes V faktoru), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts
- smaga operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt apakšpunktu 4.4)
- Augsts venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4)
• Arteriālās trombembolijas (ATE) esamība vai risks
- Arteriālā trombembolija - esoša vai iepriekšēja artēriju trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāli stāvokļi (piemēram, stenokardija)
- Smadzeņu asinsvadu slimība - pašreizējais vai iepriekšējais insults vai prodromālie stāvokļi (piemēram, pārejoša išēmiska lēkme (TIA))
- zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants)
- migrēna anamnēzē ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem
- Augsts arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru klātbūtnes dēļ (skatīt apakšpunktu 4.4) vai nopietna riska faktora klātbūtne, piemēram:
• cukura diabēts ar asinsvadu simptomiem
• smaga hipertensija
• smaga dislipoproteinēmija
• pankreatīts vai tā vēsture, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;
• esošas vai iepriekš bijušas smagas aknu slimības, līdz aknu darbības rādītāji normalizējas;
• esošie vai iepriekšējie aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi);
• zināmi vai aizdomas par ļaundabīgiem audzējiem, kas atkarīgi no dzimuma steroīdiem (piemēram, dzimumorgānos vai krūtīs);
• nenoteikta rakstura asiņošana no maksts;
• paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem nosacījumiem vai riska faktoriem, Klaira piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Ja kāds no šiem riska faktoriem vai apstākļiem pasliktinās vai pirmo reizi parādās, sievietei jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu, vai Qlaira lietošana jāpārtrauc.
Ja ir aizdomas vai apstiprināta VTE vai ATE, KPKL lietošana jāpārtrauc. Ja tiek uzsākta antikoagulācijas terapija, jāizmanto piemērota kontracepcijas metode, jo teratogenitāte ir saistīta ar antikoagulantu terapiju (kumarīniem).
Nav epidemioloģisku pētījumu par kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu, kas satur estradiolu / estradiola valerātu, ietekmi. Visi turpmāk minētie brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir iegūti no klīniskajiem un epidemioloģiskajiem datiem par kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur etinilestradiolu. Nav zināms, vai šie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz Qlaira.
• Asinsrites traucējumi
Venozas trombembolijas (VTE) risks
Jebkura kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (KPKL) lietošana palielina vēnu trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar nelietošanu. Produkti, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu, ir saistīti ar zemāku VTE risku. Vēl nav zināms, kā risks, kas saistīts ar Qlaira, ir salīdzināms ar šiem zemāka riska produktiem. Lēmums lietot citu līdzekli, kas nav saistīts ar zemāku VTE risku, jāpieņem tikai pēc apspriešanās ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot ar KHK saistīto VTE risku, kā tā pašreizējie riska faktori ietekmē šo risku un fakts, ka VTE attīstības risks ir visaugstākais pirmajā lietošanas gadā. Ir arī daži pierādījumi, ka risks palielinās, ja KPKL lietošana tiek atsākta pēc 4 vai vairāk pārtraukuma nedēļas.
Apmēram 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHK un kurām nav iestājusies grūtniecība, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr vientuļai sievietei risks var būt daudz lielāks, atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt zemāk).
Epidemioloģiskie pētījumi ar sievietēm, kuras lieto zemas devas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (
Tiek lēsts, ka no 10 000 sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHK, aptuveni sešām VTE attīstīsies gada laikā.
Vēl nav zināms, vai VTE risks, kas saistīts ar KPK, kas satur dienogestu kombinācijā ar estradiolu, ir salīdzināms ar risku, kas saistīts ar KPK, kas satur levonorgestrelu.
VTE skaits gadā ar zemas devas KHKL ir mazāks nekā paredzams grūtniecēm vai sievietēm pēc dzemdībām.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
Ļoti reti KHKL lietotājiem ir ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, mezentērijas, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas komplikāciju risks KHKL lietotājiem var ievērojami palielināties, ja ir papildu riska faktori, īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Qlaira ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas palielina viņas vēnu trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka paaugstinātais risks ir lielāks nekā atsevišķu faktoru summa; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais VTE risks. Ja ieguvuma un riska attiecība tiek uzskatīta par negatīvu nedrīkst parakstīt KPKL (skatīt apakšpunktu 4.3).
Nav vienošanās par varikozu vēnu un virspusēja tromboflebīta iespējamo lomu vēnu trombozes sākumā un progresēšanā.
Jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks grūtniecības laikā, īpaši 6 nedēļu pēcdzemdību periodā (informāciju par grūtniecību un zīdīšanu skatīt 4.6.
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un jāinformē viņas, ka lieto KHKL.
Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi var būt:
- vienpusējs kājas un / vai pēdas pietūkums vai gar kājas vēnu;
- sāpes vai maigums kājā, ko var izjust tikai stāvot vai ejot;
- paaugstināta siltuma sajūta skartajā kājā; āda uz kājas, kas ir sarkana vai mainījusi krāsu.
Plaušu embolijas (PE) simptomi var būt:
- pēkšņs un neizskaidrojams elpas trūkums un ātra elpošana;
- pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar hemoptīzi;
- asas sāpes krūtīs;
- smags reibonis vai reibonis;
- ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, "elpas trūkums" un "klepus") ir nespecifiski, un tos var nepareizi interpretēt kā biežākus vai mazāk nopietnus notikumus (piemēram, elpceļu infekcijas).
Citas asinsvadu oklūzijas pazīmes var būt: pēkšņas sāpes, pietūkums vai vienas "ekstremitātes gaiši zila krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt no nesāpīgas redzes miglošanās līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums notiek gandrīz uzreiz.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskie pētījumi ir saistījuši KHKL lietošanu ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas (miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāru negadījumu (piemēram, pārejošu išēmisku lēkmi, insultu) risku. Arteriālās trombembolijas var būt letālas.
ATE riska faktori
Riska faktoru klātbūtnē palielinās arteriālo trombembolisko komplikāciju vai cerebrovaskulāru negadījumu risks KHK lietotājiem (skatīt tabulu). Qlaira ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas palielina viņas artēriju trombozes risku (skatīt apakšpunktu 4.3). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks par atsevišķu faktoru summu; šajā gadījumā jāņem vērā viņas kopējais risks. Ja tiek uzskatīts, ka ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, nevajadzētu parakstīt KHK (skatīt apakšpunktu 4.3).
ATE simptomi
Ja rodas šāda veida simptomi, sievietēm nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu un jāinformē, ka lieto KHKL.
Smadzeņu asinsvadu negadījuma simptomi var būt:
• pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, īpaši vienā ķermeņa pusē;
• pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
• pēkšņs apjukums, grūtības runāt vai saprast;
• pēkšņas grūtības redzēt vienā vai abās acīs;
• pēkšņa, smaga vai ilgstoša migrēna bez zināma iemesla;
- samaņas zudums vai ģībonis ar krampjiem vai bez tiem.
Pagaidu simptomi liecina, ka tas ir pārejošs išēmisks lēkme (TIA).
Miokarda infarkta (MI) simptomi var būt:
• sāpes, diskomforts, spiediens, smagums, saspiešanas vai pilnības sajūta krūtīs, rokā vai zem krūšu kaula;
- diskomforts, kas izstaro muguru, žokli, rīkli, rokas, vēderu;
• pilnības sajūta, gremošanas traucējumi vai aizrīšanās;
• svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
• ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums;
• paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.
• Audzēji
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ir ziņots par paaugstinātu dzemdes kakla vēža risku KPKL lietotājiem ilgstoši (> 5 gadi), taču joprojām ir strīdīgi, cik lielā mērā šie atklājumi ir attiecināmi uz seksuālās un citas uzvedības traucējošo ietekmi. cilvēka papilomas vīruss (HPV).
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze ziņoja par nedaudz lielāku relatīvo risku (RR = 1,24) krūts vēža diagnosticēšanai sievietēm, kuras lieto KPKL. Šis paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildus diagnosticēto krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto vai nesen ir lietojušas KPK, ir neliels attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Novērotais paaugstinātais risks var būt saistīts ar agrāku krūts vēža diagnozi KPKL lietotājām, KPK bioloģisko iedarbību vai abu faktoru kombināciju. KPKL lietotājām diagnosticēts krūts vēzis parasti ir mazāks. nekad neesmu tās izmantojis.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, reti ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk par ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas asiņošanas vēdera dobumā. Ja sievietei, kas lieto kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai pazīmes, kas liecina par intraabdominālu asiņošanu, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu vēža klātbūtne.
• Citi nosacījumi
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai pozitīvu ģimenes anamnēzi, lietojot KPKL, var būt paaugstināts pankreatīta risks.
Lai gan ir ziņots par nelielu asinsspiediena paaugstināšanos daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, klīniski nozīmīgs paaugstinājums rodas reti. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās klīniski nozīmīga hipertensija un asinsspiediena līmenis joprojām ir paaugstināts, ārstam ir saprātīgi pārtraukt KPKL lietošanu un ārstēt hipertensiju. Ja uzskata, ka ir lietderīgi, KPKL lietošanu var atsākt, ja antihipertensīvā terapija sasniedz normālas asinsspiediena vērtības.
Ir ziņots par šādiem stāvokļiem, kas rodas vai pasliktinās gan grūtniecības, gan KPKL lietošanas laikā, bet pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu nav pārliecinoši: dzelte un / vai nieze no holestāzes; žultspūšļa akmeņi; porfīrija; sistēmiska sarkanā vilkēde; hemolītiski-urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja, herpes gestationis, dzirdes zudums no otosklerozes.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā var būt jāpārtrauc KPKL ārstēšana, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies. Lai atgrieztos holestātiskā dzelte, kas jau iestājusies grūtniecības laikā vai iepriekšējas dzimumhormonu terapijas laikā, nepieciešama ārstēšana. "Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšana.
Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu par nepieciešamību mainīt ārstēšanas režīmu sievietēm ar cukura diabētu, lietojot KPKL (kas satur KPKL) mazās devās.
KPKL lietošanas laikā ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlaina kolīta pasliktināšanos.
Reizēm var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām anamnēzē ir hloazma gravidarum. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu ārstēšanas laikā ar KPKL jāizvairās no saules vai ultravioleto staru iedarbības.
Estrogēns var izraisīt ūdens aizturi, un tāpēc sievietes ar nieru vai sirds darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro. Sievietes ar nieru mazspēju beigu stadijā rūpīgi jānovēro, jo pēc Qlaira lietošanas cirkulējošo estrogēnu līmenis var palielināties.
Šīs zāles vienā tabletē satur ne vairāk kā 50 mg laktozes. Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, kuri ievēro diētu bez laktozes, jāņem vērā šis daudzums.
Medicīniskās pārbaudes / vizītes
Pirms Qlaira lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas ir jāapkopo pilnīga slimības vēsture (ieskaitot ģimenes anamnēzi) un jāizslēdz grūtniecība. Jāmēra asinsspiediens un jāveic klīniskā pārbaude, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai, kas saistīta ar vēnu vai artēriju trombozi, tostarp ar Qlaira saistīto risku salīdzinājumā ar citām KHKL, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību gadījumā. aizdomas par trombozi.
Sievietei jāinformē arī par nepieciešamību rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tās ieteikumus. Pārbaužu biežums un veids jābalsta uz noteiktām vadlīnijām un jāpielāgo konkrētai sievietei.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties šādos gadījumos: aizmirstot lietot aktīvās tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta traucējumi, lietojot aktīvās tabletes (skatīt 4.2. Apakšpunktu), vai vienlaicīga zāļu terapija (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Cikla vadība
Lietojot visus KPKL, var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai izrāviena asiņošana), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos.Tādējādi jebkuras neregulāras asiņošanas novērtējums kļūst nozīmīgs pēc aptuveni trīs ārstēšanas kursu pielāgošanās perioda.
Balstoties uz salīdzinošā klīniskā pētījuma pacientu dienasgrāmatām, Qlaira lietotājiem 10–18% sieviešu bija ciklā asiņošana starp menstruāciju.
Lietojot Qlaira, amenoreja var rasties pat bez grūtniecības.Pamatojoties uz pacientu dienasgrāmatām, amenoreja rodas aptuveni 15% kursu.
Ja Qlaira ir lietots saskaņā ar 4.2. Apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sieviete ir stāvoklī: divus kursus pēc kārtas pirms Qlaira lietošanas turpināšanas jāizslēdz grūtniecība.
Ja neregulārs asins zudums saglabājas vai rodas pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāli cēloņi un jāveic atbilstoši diagnostikas pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Šādi pasākumi var ietvert skrāpēšanu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme. Lai identificētu iespējamo mijiedarbību, jāizlasa vienlaikus lietoto zāļu zāļu apraksts.
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Literatūrā ir ziņots par sekojošu mijiedarbību saistībā ar KPKL vai tie ir pētīti Qlaira klīniskajos pētījumos.
• Citu zāļu ietekme uz Qlaira
Var rasties mijiedarbība ar zālēm, kas inducē mikrosomu enzīmus, kā rezultātā palielinās dzimumhormonu klīrenss un kas var izraisīt asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi.
Vadība
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām, maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.
Īstermiņa ārstēšana
Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar enzīmu induktoriem, papildus kombinētajiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem uz laiku jāizmanto barjermetode vai cita kontracepcijas metode. Barjermetode jāizmanto visu vienlaicīgu zāļu lietošanas laiku un 28 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.Ja terapija turpinās pēc KPKL iepakojuma aktīvo tablešu lietošanas beigām, placebo tabletes jāiznīcina un jāsāk nākamā KPK iepakojuma lietošana.
Ilgstoša ārstēšana
Sievietēm, kuras ilgstoši ārstējas ar aknu enzīmu induktoriem, ieteicama cita uzticama nehormonāla kontracepcijas metode.
Vielas, kas palielina KPK klīrensu (enzīmu induktoru izraisīta KPK efektivitātes samazināšanās), piem.:
Barbiturāti, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, HIV zāles ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs un, iespējams, arī felbamāts, griseofulvīns, oksikarbazepīns, topiramāts un produkti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Klīniskajā pētījumā rifampicīns, spēcīgs citohroma P450 (CYP) 3A4 induktors, izraisīja ievērojamu dienogesta un estradiola līdzsvara koncentrācijas samazināšanos un sistēmisko iedarbību. Dienogesta un estradiola līdzsvara stāvokļa AUC (0–24 stundas) samazinājās attiecīgi par 83% un 44%.
Vielas ar mainīgu ietekmi uz KPK klīrensu:
Lietojot vienlaikus ar KPKL, HIV proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijas, ieskaitot kombinācijas ar HCV inhibitoriem, var palielināt vai samazināt estrogēna vai progestogēna koncentrāciju plazmā. Šo izmaiņu neto ietekme dažos gadījumos var būt klīniski nozīmīga.
Tādēļ, lai noteiktu iespējamo mijiedarbību un visus saistītos ieteikumus, jāapspriežas ar zāļu izrakstīšanas informāciju par vienlaikus lietotajiem HIV / HCV medikamentiem. Ja rodas šaubas, sievietei, kas tiek ārstēta ar proteāzes inhibitoriem vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Vielas, kas traucē kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (enzīmu inhibitoru) metabolismu:
Dienogest ir CYP3A4 substrāts
Zināmie CYP3A4 inhibitori, piemēram, azola pretsēnīšu līdzekļi, cimetidīns, verapamils, makrolīdi, diltiazems, antidepresanti un greipfrūtu sula, var palielināt dienogesta līmeni plazmā.
Klīniskajā pētījumā, kurā novērtēja CYP3A4 inhibitoru (ketokonazolu, eritromicīnu) iedarbību, dienogesta un estradiola līmenis plazmā tika paaugstināts līdzsvara stāvoklī. Vienlaicīga lietošana ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja attiecīgi dienogesta un estradiola līdzsvara stāvokļa AUC (0–24 stundas) palielināšanos par 186% un 57%. Vienlaicīga mērena inhibitora eritromicīna lietošana palielināja dienogesta un estradiola līdzsvara stāvokļa AUC (0-24 stundas) attiecīgi par 62% un 33%. Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
• Qlaira ietekme uz citām zālēm
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu citu aktīvo sastāvdaļu metabolismu. Līdz ar to koncentrācija plazmā un audos var palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Nifedipīna farmakokinētiku neietekmēja vienlaicīga 2 mg dienogesta un 0,03 mg etinilestradiola lietošana, tādējādi apstiprinot in vitro pētījumu rezultātus, kas liecina, ka maz ticams, ka Klaira izraisītu CYP enzīmu inhibīciju.
• Citi mijiedarbības veidi
Laboratoriskie testi
Kontracepcijas steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus, tostarp bioķīmiskos parametrus, kas saistīti ar aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru darbību, (transportētāja) olbaltumvielu, piemēram, saistošā globulīna, līmeni plazmā. Kortikosteroīdus un lipīdu / lipoproteīnu frakcijas, ogļhidrātu metabolisms un koagulācijas un fibrinolīzes parametri Izmaiņas parasti neatbilst laboratorijas normām.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Qlaira nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Ja Qlaira lietošanas laikā iestājas grūtniecība, turpmāka lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Tomēr lieli epidemioloģiskie pētījumi ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur etinilestradiolu, nav atklājuši paaugstinātu anomāliju risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, vai teratogēnu iedarbību, ja grūtniecības laikā nejauši tiek lietoti kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi. . Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvās toksicitātes risku (skatīt 5.3. Apakšpunktu).
Atsākot Qlaira lietošanu, jāņem vērā paaugstināts trombembolijas risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
KPKL var ietekmēt laktāciju, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu, tāpēc KPKL lietošana nav ieteicama, kamēr nav pabeigta atšķiršana. Neliels daudzums kontracepcijas steroīdu un / vai to metabolītu var izdalīties mātes pienā un var ietekmēt jaundzimušo.
Auglība
Qlaira ir indicēts grūtniecības novēršanai. Informāciju par atgriešanos auglībā skatīt 5.1. Apakšpunktā.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Qlaira neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Zemāk esošajā tabulā ir uzskaitītas blakusparādības (AR), kas klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmas (MedDRA SOC). Sarakstā ir MedDRA termins (versija 12.0), kas ir vispiemērotākais, lai aprakstītu konkrētu blakusparādību. Saistītie simptomi vai apstākļi nav uzskaitīti, taču tie joprojām jāņem vērā.
Biežums ir balstīts uz klīnisko pētījumu datiem. Blakusparādības tika reģistrētas piecos III fāzes klīniskajos pētījumos (n = 2266 sievietes, kurām ir grūtniecības risks, n = 264 sievietes ar disfunkcionālu dzemdes asiņošanu, ja nav organiskas patoloģijas, kuras vēlējās lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus), un tika uzskatīts, ka tām ir vismaz viena iespējamā cēloņsakarība ar Klaira lietošanu. Visas blakusparādības, kas uzskaitītas kategorijā "reti", novērotas 1-2 brīvprātīgajiem ar biežumu
N = 2530 sievietes (100,0%)
1 ieskaitot paraugā identificēto vulvovaginālo kandidozi un dzemdes kakla sēnīti
2 ieskaitot raudāšanu un emocionālu labilitāti
3 ieskaitot libido zudumu
4 ieskaitot mainītu garastāvokli un garastāvokļa svārstības
5 ieskaitot spriedzes galvassāpes un sinusa galvassāpes
6 ieskaitot migrēnu ar auru un migrēnu bez auras
7 ieskaitot vēdera uzpūšanos, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēdera lejasdaļā
8 ieskaitot alanīna aminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos, gammaglutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanos
9 ieskaitot pūtītes no pūtītēm
10 ieskaitot vispārēju niezi un niezošus izsitumus
11 ieskaitot makulas izsitumus
12 ieskaitot alerģisku dermatītu un nātreni
13 ieskaitot ādas sasprindzinājumu
14 tai skaitā sāpes krūtīs, krūšu jutīgums, diskomforts sprauslās un sāpes
15 ieskaitot neregulāras menstruācijas
16 ieskaitot krūšu pietūkumu
17 ieskaitot maksts asiņošanu, dzimumorgānu asiņošanu un dzemdes asiņošanu
18 ieskaitot perifēro tūsku
19 ietver asinsspiediena paaugstināšanos un asinsspiediena pazemināšanos
Dažu blakusparādību apraksts
KHKL lietotājiem novērots paaugstināts arteriālo un vēnu trombotisko un trombembolisko notikumu, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, vēnu trombozes un plaušu embolijas, risks, un šis risks ir sīkāk apskatīts 4.4.
Amenorejas un menstruāciju asiņošanas rašanās, pamatojoties uz pacientu dienasgrāmatām, ir apkopota 4.4.Cikla vadība'.
Sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām, kas aplūkotas 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā":
• vēnu trombembolijas traucējumi;
• artēriju trombembolijas traucējumi;
• hipertensija;
• aknu audzēji;
• tādu slimību sākšanās vai pasliktināšanās, kuru saistība ar KPKL nav pārliecinoša: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, migrēna, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, herpes gestācija, Sidenhemas horeja, hemolītiskais sindroms- urēmiskā, holestātiskā dzelte;
• hloazma;
• hronisku vai akūtu aknu darbības traucējumu dēļ var būt jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu darbības marķieri ir normalizējušies;
• sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēni estrogēni var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Krūts vēža diagnosticēšanas biežums KPKL lietotāju vidū pieauga ļoti nedaudz. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams, papildu gadījumu skaits ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Nav zināms, vai pastāv cēloņsakarība ar KPKL Sīkāku informāciju skatīt 4.3. Un 4.4.
Papildus iepriekš minētajām blakusparādībām ārstēšanas laikā ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur etinilestradiolu, ir novēroti mezglainās eritēmas, multiformas eritēmas, izdalījumi no krūtīm un paaugstināta jutība. Lai gan par šiem simptomiem Qlaira klīniskajos pētījumos netika ziņots, nevar izslēgt iespēju, ka tie parādās arī ārstēšanas laikā ar šīm zālēm.
Mijiedarbība
Mijiedarbība starp perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem un citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt izrāvienu asiņošanu un / vai kontracepcijas neveiksmi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
Nav ziņots par nopietnām pārdozēšanas kaitīgām sekām. Simptomi, kas var rasties, lietojot aktīvo tablešu pārdozēšanu, ir: slikta dūša, vemšana un, jaunām meitenēm, viegls asins zudums. Antidotu nav, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: estrogēna-gestagēna secīgi preparāti.
ATĶ kods: G03AB08.
Klīniskajos pētījumos, kas veikti ar Klaira Eiropas Savienībā un ASV / Kanādā, tika aprēķināti šādi Pearl indeksi:
Pērļu indekss (18-50 gadi)
Metodes kļūme: 0,42 (augšējā robeža 95% TI 0,77)
Lietotāja kļūda + metodes kļūme: 0,79 (augšējā robeža 95% TI 1,23)
Pērļu indekss (18-35 gadi)
Metodes kļūme: 0,51 (augšējā robeža 95% TI 0,97)
Lietotāja kļūda + metodes kļūme: 1.01 (augšējā robeža 95% TI 1.59)
KPKL kontracepcijas efekta pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem galvenie ir ovulācijas kavēšana, dzemdes kakla gļotu izmaiņas un endometrija izmaiņas.
3 ciklu ovulācijas inhibīcijas pētījumā ārstēšana ar Qlaira izraisīja folikulu attīstības nomākumu lielākajā daļā sieviešu. Pēcapstrādes cikla laikā olnīcu aktivitāte atgriezās iepriekšējā līmenī.
Qlaira ir veidota, samazinot estrogēna devu un palielinot progestogēna devu. Šo režīmu var izmantot, lai ārstētu smagas menstruālās plūsmas, ja nav organiskas patoloģijas, ko dažreiz sauc par disfunkcionālu dzemdes asiņošanu (DUB).
Lai novērtētu Qlaira drošību un efektivitāti sievietēm ar DUB simptomiem, kuras vēlējās lietot perorālo kontracepciju, tika veikti divi daudzcentru, randomizēti, dubultmaskēti, līdzīgi izstrādāti pētījumi. Kopumā 269 sievietes tika randomizētas ārstēšanai ar Klaira un 152-ar placebo .
Pēc 6 mēnešu ārstēšanas Klaira grupā vidējais relatīvais menstruālā asins zudums (MBL) samazinājās par 88%, no 142 ml līdz 17 ml, salīdzinot ar 24%, no 154 ml līdz 117 ml placebo grupā. .
Pēc 6 mēnešu ārstēšanas Klaira grupā bija 29% sieviešu, kuras pilnībā izārstēja DUB simptomus, salīdzinot ar 2% placebo grupā.
Klaira estrogēns ir estradiola valerāts, dabīgā cilvēka 17β-estradiola esteris (1 mg estradiola valerāta atbilst 0,76 mg 17β-estradiola). Šis estrogēns atšķiras no estrogēniem, ko parasti lieto kombinētajos perorālajos kontracepcijas līdzekļos, proti, etinilestradiolu vai tā preparātu mestranolu, ar to, ka 17α pozīcijā nav etinilgrupas.
Dienogest ir nortestosterona atvasinājums, kam nav androgēnas aktivitātes, bet kura antiandrogēna aktivitāte ir aptuveni viena trešdaļa no ciproterona acetāta. Dienogest saistās ar cilvēka dzemdes progesterona receptoru tikai ar 10% no "Relatīvā afinitāte pret progesteronu. tā zemā afinitāte pret progesterona receptoriem, dienogestam ir spēcīgs progestogēna efekts in vivo.Dienogestam nav būtiskas androgēnu, mineralokortikoīdu vai glikokortikoīdu aktivitātes in vivo.
Endometrija histoloģija tika pētīta sieviešu apakšgrupā (n = 218) klīniskajā pētījumā pēc 20 ārstēšanas kursiem. Anomālijas netika konstatētas.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
• Dienogest
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas dienogests ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Pēc Qlaira tabletes iekšķīgas lietošanas, kas satur 2 mg estradiola valerāta un 3 mg dienogesta, maksimālais līmenis serumā 90,5 ng / ml tiek sasniegts aptuveni 1 stundas laikā. Biopieejamība ir aptuveni 91%. Dienogesta farmakokinētika ir proporcionāla devai 1-8 mg robežās.
Vienlaicīga ēdiena uzņemšana klīniski būtiski neietekmē uzsūkšanās ātrumu vai apjomu.
Izplatīšana
Salīdzinoši augsta frakcija, kas ir vienāda ar 10%, plazmā atrodas brīvā formā, bet aptuveni 90% ir nespecifiski saistīta ar albumīnu. Dienogest nesaistās ar specifiskiem transporta proteīniem SHBG un CBG. Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vd, SS) dienogests ir 46 l pēc 85 mikrogramu 3H-dienogesta intravenozas ievadīšanas.
Biotransformācija
Dienogest gandrīz pilnībā tiek metabolizēts caur vielmaiņas ceļiem, kas jau zināmi steroīdiem (hidroksilēšana, konjugācija), galvenokārt izmantojot CYP3A4. Farmakoloģiski neaktīvie metabolīti tiek ātri izvadīti, tāpēc dienogests ir lielākā plazmā esošā frakcija, kas veido aptuveni 50% no dienogesta atvasinātajiem savienojumiem.
Kopējais klīrenss pēc 3H-dienogesta intravenozas ievadīšanas bija 5,1 l / h.
Eliminācija
Dienogesta pusperiods plazmā ir aptuveni 11 stundas. Dienogest tiek plaši metabolizēts un tikai 1% zāļu izdalās nemainītā veidā. Pēc 0,1 mg / kg perorālas lietošanas izdalīšanās ar urīnu / fekālijām ir aptuveni 3: 1. Pēc iekšķīgas lietošanas 42% devas tiek izvadīta pirmajās 24 stundās un 63% - 6 dienu laikā, izdaloties caur nierēm. Kopumā 86% devas pēc 6 dienām izdalās ar urīnu un izkārnījumiem.
Stabila stāvokļa apstākļi
SHBG līmenis neietekmē dienogesta farmakokinētiku. Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 3 dienām, lietojot pastāvīgu 3 mg dienogesta devu kombinācijā ar 2 mg estradiola valerāta. Minimālā, maksimālā un vidējā līdzsvara stāvokļa seruma dienogesT koncentrācija ir attiecīgi 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml un 33,7 ng / ml. Vidējais AUC uzkrāšanās koeficients (0–24 stundas) bija 1,24.
• Estradiola valerāts
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas estradiola valerāts pilnībā uzsūcas.Estradiola un valerīnskābes šķelšanās notiek absorbcijas laikā no zarnu gļotādas vai pirmās aknu pārejas laikā. Tā rezultātā palielinās estradiola un tā metabolītu estrona un estriola līmenis. Maksimālā estradiola koncentrācija serumā 70,6 pg / ml tiek sasniegta 1,5 līdz 12 stundu laikā pēc vienas tabletes lietošanas, kas satur 3 mg estradiola.
Biotransformācija
Valērskābe tiek metabolizēta ļoti ātri. Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 3% devas ir tieši bioloģiski pieejama kā estradiols. Estradiols ir pakļauts izteiktam pirmās caurlaides efektam, un ievērojama daļa ievadītās devas jau tiek metabolizēta kuņģa -zarnu trakta gļotādā. Līdztekus presistēmiskajam metabolismam aknās aptuveni 95% no perorāli ievadītās devas tiek metabolizēti, pirms tiek sasniegta sistēmiskā cirkulācija. Galvenie metabolīti ir estrons, estrona sulfāts un estrona glikuronīds.
Izplatīšana
Serumā 38% estradiola saistās ar SHBG, 60%-ar albumīnu un 2-3% cirkulē brīvā formā. Estradiolam ir mērena no devas atkarīga indukcijas aktivitāte SHBG koncentrācijai serumā. Ārstēšanas cikla 21. dienā SHBG ir aptuveni 148% no sākotnējā līmeņa un 28. dienā (placebo fāzes beigās) samazinās līdz aptuveni 141% no sākotnējā līmeņa. , tika noteikts šķietamais izkliedes tilpums aptuveni 1,2 l / kg.
Eliminācija
Cirkulējošā estradiola pusperiods plazmā ir aptuveni 90 minūtes. Pēc iekšķīgas lietošanas situācija ir pilnīgi atšķirīga. Sakarā ar lielo estrogēna sulfātu un glikuronīdu cirkulāciju un enteropātisko cirkulāciju, estradiola terminālais pusperiods ir salikts parametrs, kas ir atkarīgs no visiem šiem procesiem un ir aptuveni 13–20 stundu robežās.
Estradiols un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu. Aptuveni 10% izdalās ar izkārnījumiem.
Stabila stāvokļa apstākļi
SHBG līmenis ietekmē estradiola farmakokinētiku.Jaunām sievietēm izmērītais estradiola līmenis plazmā ir endogēnā un Qlaira radītā estradiola rezultāts. 2 mg estradiola valerāta un 3 mg dienogesta terapijas fāzes laikā estradiola maksimālā un vidējā koncentrācija serumā ir attiecīgi 66,0 pg / ml un 51,6 pg / ml. Visā 28 dienu ciklā tiek uzturēta stabila minimālā estradiola koncentrācija robežās no 28,7 pg / ml līdz 64,7 pg / ml.
Īpašas populācijas
Qlaira farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Kancerogenitātes pētījums ar dienogestu pelēm un ierobežotāks pētījums ar žurkām neuzrādīja audzēju palielināšanos.
Tomēr joprojām jāpatur prātā, ka dzimuma steroīdi savas hormonālās darbības dēļ var veicināt noteiktu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšanu.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Caurspīdīgs PVC / alumīnija blisteris kartona iepakojumā.
Iepakojumi:
1x28 tabletes.
3x28 tabletes.
6x28 tabletes.
Katrā kalendārā iepakojumā (28 apvalkotās tabletes) ir šādā secībā: 2 tumši dzeltenas tabletes, 5 sarkanas tabletes, 17 gaiši dzeltenas tabletes, 2 tumši sarkanas tabletes un 2 baltas tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milāna (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
1x28 apvalkotās tabletes AIC n. 038900015
3x28 apvalkotās tabletes AIC n. 038900027
6x28 apvalkotās tabletes AIC n. 038900039
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2009. gada 15. maijs/2013. gada 3. novembris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2015
