Aktīvās sastāvdaļas: Albumīns
Behring cilvēka albumīns 200 g / l
Kāpēc tiek izmantots cilvēka albumīns? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa: asins aizstājēji un plazmas olbaltumvielu frakcijas, albumīns.
Behring Human Albumin 200 g / l lieto cirkulējošā asins tilpuma atjaunošanai un uzturēšanai pacientiem, kuri kāda iemesla dēļ ir zaudējuši asinis un / vai ķermeņa šķidrumus un ja ir lietderīgi lietot koloīdu.
Pamatojoties uz katra pacienta klīnisko situāciju un pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem, ārsts var izlemt lietot albumīnu, nevis mākslīgo koloīdu.
Kontrindikācijas Ja nedrīkst lietot cilvēka albumīnu
Paaugstināta jutība pret albumīna preparātiem vai kādu no palīgvielām
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Cilvēka albumīna lietošanas
Ja ir aizdomas par anafilaktisku vai alerģisku reakciju (simptomi var būt sejas, lūpu un rīkles pietūkums, sēkšana, ģībonis, elpas trūkums, nieze vai apsārtums), nekavējoties jāpārtrauc injekcija. Šoka gadījumā jāievieš standarta medicīniskā šoka ārstēšana.
Albumīns jālieto piesardzīgi apstākļos, kad hipervolēmija (palielināts asins tilpums) un tās sekas vai hemodilūcija (asins atšķaidīšana) var radīt risku pacientam. Šādu situāciju piemēri ir:
- Dekompensēta sirds mazspēja (smaga sirds mazspēja)
- Augsts asinsspiediens (paaugstināts asinsspiediens)
- Barības vada varikozas vēnas (paplašināšanās barības vadā)
- Plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās)
- Hemorāģiska diatēze (nosliece uz asiņošanu)
- Smaga anēmija (smags sarkano asins šūnu deficīts)
- Nieru un postnieru anūrija (urīna ražošanas trūkums)
Albumīna 200 g / l koloidālā osmotiskā iedarbība ir aptuveni 4 reizes lielāka nekā normālai cilvēka plazmai. Tādēļ, ievadot koncentrētu albumīnu, jārūpējas, lai pacientam tiktu nodrošināta pietiekama hidratācija (šķidruma piegāde). Pacients rūpīgi jānovēro, lai izvairītos no asinsrites pārslodzes un pārmērīgas hidratācijas (kopējā ūdens tilpuma palielināšanās). ).
200 g / l albumīna šķīdumam ir salīdzinoši zems elektrolītu saturs, salīdzinot ar cilvēka albumīna šķīdumiem - 40 g / l. Ievadot albumīnu, jāuzrauga pacienta elektrolītu stāvoklis (skatīt sadaļu "Devas un lietošanas veids") un jāveic visi nepieciešamie pasākumi elektrolītu līdzsvara atjaunošanai vai uzturēšanai.
Koncentrētus albumīna šķīdumus nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo tas pacientam var izraisīt hemolīzi (sarkano asins šūnu iznīcināšanu).
Ja jāpapildina salīdzinoši lieli tilpumi, jākontrolē koagulācijas un hematokrīta parametri.Jārūpējas, lai nodrošinātu atbilstošu citu asins komponentu (koagulācijas faktoru, elektrolītu, trombocītu un eritrocītu) papildināšanu.
Ja deva un infūzijas ātrums nav pielāgoti pacienta asinsrites stāvoklim, var rasties hipervolēmija. Pēc pirmajām sirds un asinsvadu sistēmas pārslodzes klīniskajām pazīmēm (galvassāpes, aizdusa, kakla sastrēgums), arteriālās hipertensijas, vēnu hipertensijas vai plaušu tūskas, infūzija jāveic nekavējoties apstājās.
Uzmanību tiem, kas nodarbojas ar sportu: šajā preparātā esošā aktīvā sastāvdaļa ir iekļauta dopinga aizliegto vielu sarakstā.
Behring Human Albumin 200 g / l satur 125 mmol / l nātrija. Tas jāpatur prātā pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu sāls saturu (hiposodisku).
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt cilvēka albumīna iedarbību
Nav zināma specifiska albumīna mijiedarbība ar citām zālēm.
Cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm (izņemot atšķaidītājus, kas ieteikti sadaļā "Devas un lietošanas veids"), pilnām asinīm vai sarkano asins šūnu koncentrātu.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts izlems, vai Behring Human Albumin var lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pierādīta Behring cilvēka albumīna lietošanas drošība grūtniecības laikā.
Tomēr klīniskā pieredze ar albumīnu liecina, ka nav gaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu, augli vai jaundzimušo, jo albumīns ir normāla cilvēka asins sastāvdaļa.
Pieejamie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, lai pierādītu drošību attiecībā uz reprodukciju, embriju un augļa attīstību grūtniecības laikā un periodu vai pēcdzemdību attīstību.
Vīrusu drošība
Ja zāles ražo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti īpaši pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem. Šie pasākumi ietver "rūpīgu asins un plazmas donoru izvēli, lai nodrošinātu, ka tiek izslēgti potenciāli inficētie donori, un katra ziedojuma un apkopojuma pārbaudi attiecībā uz vīrusu / infekciju klātbūtni.
Turklāt šo zāļu ražotāji ievieš noteiktus asins un plazmas apstrādes posmus, kas var inaktivēt vai noņemt vīrusus.
Neskatoties uz šiem pasākumiem, ja tiek ievadītas zāles, kas sagatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz jauniem vai nezināmiem vīrusiem vai cita veida infekcijas izraisītājiem.
Nav ziņojumu par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar konsolidētiem procesiem un ar specifikācijām, kas atbilst Eiropas Farmakopejas prasībām.
Lai saglabātu izmantotās partijas izsekojamību, ir ļoti ieteicams katru reizi, kad saņemat Behring Human Albumin devu, reģistrēt gan produkta nosaukumu, gan sērijas numuru.
Devas un lietošanas veids Kā lietot cilvēka albumīnu: Devas
Nepieciešamā deva ir atkarīga no pacienta svara, traumas vai slimības smaguma un ilgstoša šķidruma un olbaltumvielu zuduma.
Lai noteiktu vajadzīgo devu, jāmēra cirkulācijas tilpums, nevis plazmas albumīna līmenis.
Ievadot cilvēka albumīnu, ieteicams regulāri kontrolēt hemodinamikas parametrus, piemēram:
- asinsspiediens un sirdsdarbība
- centrālais vēnu spiediens
- plaušu artērijas ķīļa spiediens
- urīna ražošana
- elektrolīti
- hematokrīts / hemoglobīns.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz cilvēka albumīna
Ja deva un infūzijas ātrums nav pielāgoti pacienta asinsrites stāvoklim, var rasties hipervolēmija. Pēc pirmajām sirds un asinsvadu pārslodzes klīniskajām pazīmēm (galvassāpes, aizdusa, kakla sastrēgums), arteriālās hipertensijas, vēnu hipertensijas vai plaušu tūskas infūzija jāpārtrauc. nekavējoties un rūpīgi jāuzrauga pacienta hemodinamikas parametri.
Cilvēka albumīns jāievada intravenozi, tieši vai jāatšķaida ar izotonisku šķīdumu (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda) .Sajaukt ar elektrolītu šķīdumiem aseptiskos apstākļos.
Infūzijas ātrums ir atkarīgs no individuālajiem apstākļiem un indikācijām.
Plazmasferēzes laikā infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši eliminācijas ātrumam.
Ja jāievada liels daudzums, pirms lietošanas produkts jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam. Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai ar nogulsnēm. Tas var norādīt, ka proteīns ir nestabils vai ka šķīdums ir piesārņots. Pēc pudeles atvēršanas saturs nekavējoties jāievada infūzijā.
Blakusparādības Kādas ir cilvēka albumīna blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Behring Human Albumin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Tālāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz pieredzi, kas iegūta zāļu pēcreģistrācijas uzraudzībā, un tās novērotas ļoti reti (ārstēti mazāk nekā 1 līdz 10 000 cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus):
- Vispārējs savārgums un apstākļi infūzijas vietā: drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, savārgums un ādas apsārtums (pietvīkums).
- Imūnās sistēmas traucējumi: paaugstināta jutība, alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, ādas reakcijas, nātrene, aizdusa, tahikardija, bradikardija, hipotensija. Atsevišķos gadījumos šie traucējumi var progresēt līdz šokam un radīt īpašu risku pacientam.
Vieglas blakusparādības parasti ātri izzūd, kad infūzijas ātrums tiek samazināts vai pārtraukts.Nopietnu notikumu gadījumā (piemēram, anafilaktiskais šoks) infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Informāciju par vīrusu drošību skatīt sadaļā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā"
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C. Nesasaldēt.
Uzglabājiet pudeli ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot Behring Human Albumin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Glabājiet Behring Human Albumin bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Pēc konteinera atvēršanas tā saturs jāizlieto nekavējoties.
Visi neizlietotie produkti vai atkritumi jāiznīcina saskaņā ar spēkā esošajiem vietējiem likumiem. Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
BEHRING CILVĒKA ALBUMĪNS 200 g / l Infūziju šķīdums
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Behring Human Albumin 200 g / l ir šķīdums, kas satur 200 g / l kopējo olbaltumvielu, kas sastāv vismaz no 96% cilvēka albumīna.
50 ml pudelē ir ne mazāk kā 9,6 g cilvēka albumīna
Šķīdums ir hiperonkotisks, salīdzinot ar parasto plazmu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs un nedaudz viskozs šķidrums; gandrīz bezkrāsains, dzeltens, dzintars vai zaļš.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Cirkulējošā asins tilpuma atjaunošana un uzturēšana, ja ir pierādīta hipovolēmija un ir lietderīgi lietot koloīdu.
Albumīna, nevis mākslīgā koloīda izvēle ir atkarīga no pacienta klīniskās situācijas, saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
04.2 Devas un lietošanas veids
Albumīna preparāta koncentrācija, deva un infūzijas ātrums ir jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām.
Devas
Nepieciešamā deva ir atkarīga no pacienta svara, traumas vai slimības smaguma un ilgstoša šķidruma un olbaltumvielu zuduma.
Lai noteiktu vajadzīgo devu, jāmēra cirkulācijas tilpums, nevis plazmas albumīna līmenis.
Ievadot cilvēka albumīnu, ieteicams regulāri kontrolēt hemodinamikas parametrus, piemēram:
• asinsspiediens un sirdsdarbība
• centrālais vēnu spiediens
• ķīļa spiediens plaušu artērijā
• urīna ražošana
• elektrolīti
• hematokrīts / hemoglobīns.
Lietošanas veids
Cilvēka albumīnu drīkst ievadīt tikai intravenozi tieši vai atšķaidīt izotoniskā šķīdumā (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda) Skatīt 3. un 6.6.
Infūzijas ātrums jānosaka atbilstoši pacienta stāvoklim un indikācijām.
Plazmasferēzes gadījumā infūzijas ātrums jāpielāgo atbilstoši eliminācijas ātrumam.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret albumīna preparātiem vai kādu no palīgvielām.
Īpašus brīdinājumus par palīgvielām skatīt apakšpunktā 4.4.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ir aizdomas par alerģiskām vai anafilaktiska tipa reakcijām, nekavējoties jāpārtrauc infūzija. Šoka gadījumā ārstēšanai jāievēro pašreizējās receptes šoka ārstēšanai.
Albumīns jālieto piesardzīgi apstākļos, kad hipervolēmija un tās sekas vai hemodilūcija var radīt īpašu risku pacientam. Šādu apstākļu piemēri ir:
• dekompensēta sirds mazspēja
• hipertensija
• barības vada varikozas vēnas
• plaušu tūska
• asiņošanas diatēze
• smaga anēmija
• nieru un postnieru anūrija
Albumīna 200 g / l koloidālā osmotiskā iedarbība ir aptuveni 4 reizes lielāka nekā normālai cilvēka plazmai. Tādēļ, ievadot koncentrētu albumīnu, ieteicams pievērst īpašu uzmanību, lai pacientam nodrošinātu pietiekamu hidratāciju.Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai izvairītos no asinsrites pārslodzes un pārmērīgas hidratācijas.
200 g / l albumīna šķīdumos ir salīdzinoši maz elektrolītu, salīdzinot ar 40 g / l cilvēka albumīna šķīdumiem. Ievadot albumīnu, ir jāuzrauga pacienta elektrolītu stāvoklis (skatīt 4.2. Apakšpunktu) un jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai atjaunotu vai saglabātu elektrolītu līdzsvaru.
Albumīna šķīdumus nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni injekcijām, jo tas pacientam var izraisīt hemolīzi.
Ja jāpapildina salīdzinoši lieli tilpumi, jākontrolē koagulācijas un hematokrīta parametri.Jārūpējas, lai nodrošinātu atbilstošu citu asins komponentu (koagulācijas faktoru, elektrolītu, trombocītu un eritrocītu) papildināšanu.
Ja deva un infūzijas ātrums nav pielāgoti pacienta asinsrites stāvoklim, var rasties hipervolēmija. Pēc pirmajām sirds un asinsvadu sistēmas pārslodzes klīniskajām pazīmēm (galvassāpes, aizdusa, kakla sastrēgums), arteriālās hipertensijas, vēnu hipertensijas vai plaušu tūskas, infūzija jāveic nekavējoties apstājās.
Behring Human Albumin 200 g / l satur 125 m / mol nātrija. Tas jāpatur prātā pacientiem, kuri ievēro diētu ar zemu sāls saturu (hiposodisku).
Vīrusu drošība
Standarta pasākumi, kas veikti, lai novērstu infekcijas, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, ietver donoru atlasi, atsevišķu ziedojumu un plazmas fondu pārbaudi, lai noteiktu specifiskus infekcijas marķierus, un iekļaujot efektīvus ražošanas posmus, lai "inaktivētu / noņemtu vīrusi.
Tomēr, ievadot zāles, kas sagatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz vīrusiem un citiem jauniem vai nezināmiem patogēniem.
Nav ziņojumu par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar procedūrām, kas atbilst Eiropas Farmakopejas specifikācijām.
Lai saglabātu izmantotās partijas izsekojamību, ir ļoti ieteicams katru reizi, kad saņemat Behring Human Albumin 200 g / l devu, reģistrēt gan produkta nosaukumu, gan partijas numuru.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma cilvēka albumīna mijiedarbība ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav pierādīta Behring Human Albumin 200 g / l droša lietošana grūtniecības laikā.
Tomēr klīniskā pieredze ar albumīnu liecina, ka nav gaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības gaitu, augli vai jaundzimušo, jo albumīns ir normāla cilvēka asins sastāvdaļa.
Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar Behring Human Albumin 200 g / l nav veikti.
Pieejamie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, lai noteiktu drošību attiecībā uz reprodukciju, embriju un augļa attīstību grūtniecības laikā un periodu vai pēcdzemdību attīstību.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ļoti reti (ārstēti mazāk nekā 1 līdz 10 000 cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus, par kuriem ziņots) tika novērotas šādas blakusparādības, kuru pamatā ir pēcreģistrācijas uzraudzība:
Vispārējs savārgums un infūzijas vietas apstākļi
drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, savārgums un ādas apsārtums (pietvīkums).
Imūnsistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība, alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi uz ādas, ādas reakcijas, nātrene, aizdusa, tahikardija, bradikardija, hipotensija. Atsevišķos gadījumos šie traucējumi var progresēt līdz šokam un radīt īpašu risku pacientam.
Vieglas blakusparādības parasti ātri izzūd, kad infūzijas ātrums tiek samazināts vai pārtraukts.Nopietnu notikumu gadījumā (piemēram, anafilaktiskais šoks) infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Informāciju par vīrusu drošību skatīt apakšpunktā 4.4.
04.9 Pārdozēšana
Ja deva vai infūzijas ātrums ir pārāk liels, var rasties hipervolēmija.
Kad parādās pirmās sirds un asinsvadu sistēmas pārslodzes klīniskās pazīmes (galvassāpes, aizdusa, kakla sastrēgums), paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts vēnu spiediens un plaušu tūska, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un rūpīgi jāuzrauga pacienta hemodinamikas parametri.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: asins aizstājēji un plazmas olbaltumvielu frakcijas.
ATĶ kods: B05AA01.
No kvantitatīvā viedokļa cilvēka albumīns veido vairāk nekā pusi no visiem plazmas proteīniem un veido aptuveni 10% no aknu protidosintētiskās aktivitātes.
Fizikāli ķīmiskie dati: cilvēka albumīnam 200 g / l ir hiperonkotiska iedarbība salīdzinājumā ar parasto plazmu.
Albumīna svarīgākās fizioloģiskās funkcijas atspoguļo tā ieguldījums asins onkotiskā spiediena uzturēšanā un tā transportēšanas funkcija. Albumīns stabilizē cirkulējošās asins tilpumu un veic hormonu, enzīmu, zāļu un toksīnu transportēšanas funkciju.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Normālos apstākļos kopējais nomaināmā albumīna tilpums ir 4-5 g / kg ķermeņa svara, no kuriem 40-45% ir intravaskulārajā telpā un 55-60% ekstravaskulārajā telpā. Kapilāru caurlaidības palielināšanās maina albumīna kinētiku, un pēc smagiem apdegumiem vai septiska šoka laikā var rasties patoloģiska izkliede.
Normālos apstākļos vidējais albumīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 19 dienas. Līdzsvars starp sintēzi un katabolismu parasti tiek panākts, izmantojot atgriezeniskās saites mehānismu. Eliminācija galvenokārt notiek intracelulāri, izmantojot lizosomu proteāzes.
Veseliem cilvēkiem mazāk nekā 10% ievadītā albumīna divu stundu laikā pēc infūzijas atstāj intravaskulāro nodalījumu. Ietekme uz plazmas tilpumu var ievērojami atšķirties. Dažiem pacientiem plazmas tilpumu var palielināt uz dažām stundām. Tomēr kritiski slimiem pacientiem albumīns var izplūst no intravaskulārās telpas ievērojamā daudzumā, piemēram, neparedzams. ātrums.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Cilvēka albumīns ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa un darbojas kā fizioloģisks albumīns.
Dzīvniekiem vienas devas toksicitātes testēšana ir maz nozīmīga un neļauj novērtēt toksisku vai nāvējošu devu vai devas un iedarbības attiecību. Atkārtotu devu toksicitātes testēšana ir nepraktiska, veidojot antivielas pret heteroloģiskiem proteīniem dzīvnieku modeļos.
Līdz šim nav ziņots par gadījumiem, kad būtu saistība starp cilvēka albumīnu un embrija-augļa toksicitāti, vai mutagēnu vai onkogēnu potenciālu.
Dzīvnieku modeļos nav aprakstītas akūtas toksicitātes pazīmes.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija jons 125 mmol / litrā
Hlora jonu maksimums 100 mmol / litrā
Kaprilāta jons 16 mmol / litrā
N-acetil-DL-triptofanāta jons 16 mmol / litrā
HCl vai NaOH (nelielos daudzumos pH korekcijai)
Ūdens injekcijām
06.2 Nesaderība
Behring 200g / l cilvēka albumīnu nedrīkst sajaukt ar pilnām asinīm, sarkano asins šūnu koncentrātu un citām zālēm (izņemot 6.6 apakšpunktā ieteiktos atšķaidītājus).
06.3 Derīguma termiņš
36 mēneši.
Behring Human Albumin 200g / L nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pudeles etiķetes.
Pēc atvēršanas saturs ir jāizmanto nekavējoties.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C. Nesasaldēt.
Uzglabāt iepakojumu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
1 x 50 ml caurspīdīga stikla infūzijas pudele (II tips) ar alumīnija aizbāzni, gumijas aizbāzni un noņemamu plastmasas disku.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Šķīdumu var ievadīt tieši intravenozi.
Albumīnu 200 g / l pēc izvēles var atšķaidīt izotoniskā šķīdumā (piemēram, 5% glikozes vai 0,9% nātrija hlorīda).
Nepietiekamiem preparātiem albumīna šķīdumus nedrīkst atšķaidīt ar ūdeni, jo tas var izraisīt hemolīzi pacientam.
Ja jāievada liels daudzums, pirms lietošanas produkts jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai nogulsnes. Šādi apstākļi varētu norādīt, ka proteīns nav stabils vai ka šķīdums ir piesārņots.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
BEHRING CILVĒKA ALBUMĪNS 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
---
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada aprīlis
