Aktīvās sastāvdaļas: diklofenaks (diklofenaka dietilamonijs)
Voltaren Emulgel 1% gēls
Voltaren emulgel lietošanas instrukcijas ir pieejamas šādu izmēru iepakojumiem:- Voltaren Emulgel 1% gēls
- Voltaren Emulgel 2% gēls
Kāpēc lieto Voltaren emulgel? Kam tas paredzēts?
Voltaren Emulgel satur aktīvo vielu diklofenaka dietilamoniju. Diklofenaks pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu grupas (NPL), un to lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Voltaren Emulgel ir paredzēts reimatisku vai traumatisku sāpīgu un iekaisīgu slimību vietējai ārstēšanai, kas ietekmē:
- locītavas, piem. osteoartrīts un artrīts
- muskuļi, piem. kontraktūras vai ievainojumi
- cīpslas un saites, piem. tendinīts
Konsultējieties ar ārstu, ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk.
Kontrindikācijas Kad Voltaren emulgel nedrīkst lietot
Nelietojiet Voltaren Emulgel
- ja Jums ir alerģija pret diklofenaka dietilamoniju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas Jums kādreiz ir bijuši astmas lēkmes, nātrene vai akūts deguna iekaisums (iesnas)
- ja esat grūtniecības trešajā trimestrī (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- ja pacients ir bērns vai pusaudzis līdz 14 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Voltaren emulgel lietošanas
Pirms Voltaren Emulgel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pievērsiet īpašu uzmanību:
- nelietojiet Voltaren Emulgel;
- nelieciet Voltaren Emulgel uz salauztas, slimas vai atvērtas ādas;
- novērstu Voltaren Emulgel nokļūšanu acīs vai gļotādās, piemēram, mutē vai maksts. Ja tā notiek, nekavējoties nomazgājiet vietu ar tekošu ūdeni un sazinieties ar ārstu;
- nelietojiet Voltaren Emulgel ar oklūzijas pārsēju, ti, nosedzot slimo zonu ar plastmasas plēvi, kas neļauj gaisam iziet, tā vietā varat izmantot Voltaren Emulgel ar marli, kas izlaiž gaisu;
- ja uz ādas parādās izsitumi, pārtrauciet Voltaren Emulgel lietošanu;
- ja lietojat diklofenaku lielās ādas vietās un ilgstoši, var rasties blakusparādības, kas ietekmē visu ķermeni.
Bērni un pusaudži
Voltaren Emulgel nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Voltaren emulgel iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Maz ticams, ka Voltaren Emulgel mijiedarbosies ar citām zālēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Diklofenaku nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Ja vēlaties grūtniecību vai esat grūtniecības pirmajā vai otrajā trimestrī un jums jālieto diklofenaks, pēc iespējas īsākā laikā lietojiet mazāko diklofenaka devu.
Diklofenaku nedrīkst lietot grūtniecības trešajā trimestrī, jo, lietojot šajā laikā, tas var kaitēt bērnam un mātei.
Barošanas laiks
Diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Nelietojiet Voltaren Emulgel zīdīšanas laikā, ja neesat iepriekš konsultējies ar ārstu.
Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Voltaren Emulgel uz krūtīm, lielām ādas vietām un ilgstoši.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Voltaren Emulgel neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Voltaren Emulgel satur propilēnglikolu un benzilbenzoātu.
Voltaren Emulgel satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Voltaren Emulgel satur benzilbenzoātu, kas var nedaudz kairināt ādu, acis un gļotādas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Voltaren emulgel: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā norādījis ārsts vai farmaceits. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietošana pieaugušajiem
Uzklājiet Voltaren Emulgel 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas un viegli berziet. Zāļu daudzums ir atkarīgs no apstrādājamās platības (mainīgs daudzums starp ķiršu un valriekstu).
Pēc Voltaren Emulgel lietošanas nomazgājiet rokas, lai izvairītos no zāļu iedarbības arī uz rokām.
Lietojiet Voltaren Emulgel tikai īsu laiku.
Lietošana pusaudžiem vecumā no 14 līdz 18 gadiem
Uzklājiet Voltaren Emulgel 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas un viegli berziet. Zāļu daudzums ir atkarīgs no apstrādājamās platības (mainīgs daudzums starp ķiršu un valriekstu).
Konsultējieties ar ārstu, ja slimība neizzūd 7 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar Voltaren Emulgel vai ja pamanāt simptomu pasliktināšanos.
Lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam
Voltaren Emulgel nedrīkst lietot bērniem līdz 14 gadu vecumam.
Lietošana gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem)
Gados vecāki pacienti var lietot pieaugušajiem paredzētās devas.
Kā lietot Voltaren Emulgel
60 g, 100 g un 120 g caurule
Lai noņemtu blīvējumu pirmajā lietošanas reizē:
- atskrūvējiet un noņemiet vāciņu
- izmantojiet vāciņa aizmuguri, lai noņemtu blīvi no caurules
50 g spiediena trauks
- Lai atbrīvotu želeju, nospiediet dozatoru pietiekami ilgi, lai atbrīvotos nepieciešamais gela daudzums.
- Uzklājiet želeju tieši vai ar sterilu kokvilnas marli.
- Pēc želejas uzklāšanas vienmēr nomazgājiet rokas.
Ja esat aizmirsis lietot Voltaren Emulgel
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Voltaren emulgel
Ja nejauši norijāt vai lietojat pārmērīgu Voltaren Emulgel devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Pēc uzklāšanas uz ādas diklofenaka daudzums, kas sasniedz asinis, ir ļoti zems, tāpēc maz ticams, ka pārdozēšanas gadījumā radīsies sekas.
Ja nejauši norijāt Voltaren Emulgel mēģenes saturu, var rasties līdzīgas blakusparādības, kādas novērotas pēc diklofenaka tablešu pārdozēšanas.
Blakusparādības Kādas ir Voltaren emulgel blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- dažādas reakcijas uz ādas, kam raksturīgi izsitumi, ādas kairinājums, apsārtums, nieze un pietūkums (dermatīts, ekzēma).
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- ādas iekaisums ar pūslīšiem (bullozs dermatīts)
Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni
- ādas, audu un gļotādu pietūkums (angioneirotiskā tūska)
- izsitumi uz ādas ar pustulu parādīšanos
- astma
- plankumu vai apsārtuma parādīšanās uz ādas pēc saules gaismas vai saules staru iedarbības.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc derīguma termiņa beigām. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
60 g, 100 g, 120 g caurule un 2 60 g caurules.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Pēc pirmās atvēršanas zāles var lietot 3 gadus.
50 g spiediena trauks
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Zāles var lietot 1 gadu pēc pirmās atvēršanas.
Uz iepakojuma norādītajā vietā atzīmējiet datumu, kad pirmo reizi atvērāt konteineru.
Uzglabājiet šīs zāles prom no gaismas. Tas nedrīkst caurdurt un sadedzināt trauku pat pēc lietošanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Voltaren Emulgel satur
- Aktīvā viela ir diklofenaka dietilamonijs. 100 g gela satur 1,16 g diklofenaka dietilamonija (vienāds ar 1 g diklofenaka nātrija).
- Citas sastāvdaļas ir dietilamins, karbomēri, makrogola cetostearilēteris, kokoilkaprilakaprāts, izopropilspirts, šķidrais parafīns, krēma 45 smaržas (satur benzilbenzoātu), propilēnglikols, attīrīts ūdens.
Voltaren Emulgel ārējais izskats un iepakojums
Voltaren Emulgel ir krēmveida, viendabīgs, mīksts, balts vai gandrīz balts gēls, ko lietot uz ādas.
60 g, 100 g, 120 g caurule un 2 60 g caurules
Katrā iepakojumā ir viena 60 g vai 100 g vai 120 g tūbiņa vai 2 60 g tūbiņas ar 1% gelu.
50 g spiediena trauks
Katrā iepakojumā ir spiediena trauks ar 50 g 1% gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
100 g no Voltaren Emulgel 1% gēls satur 1,16 g diklofenaka dietilamonija, kas atbilst 1 g diklofenaka nātrija.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: propilēnglikols, benzilbenzoāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Gēls ar krēmveida, viendabīgu, mīkstu, baltu vai gandrīz baltu izskatu.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Locītavu reimatiskas vai traumatiskas dabas sāpju un iekaisuma stāvokļu (piemēram, osteoartrīta un artrīta), muskuļu (piemēram, kontraktūru vai traumu), cīpslu un saišu (piemēram, tendinīta) vietēja ārstēšana.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pieaugušie vecāki par 18 gadiem:
Pieteikties Voltaren Emulgel 1% gēls 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas, viegli berzējot. Pielietojamā summa ir atkarīga no skartās daļas lieluma. Piemēram, 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gēls (mainīgu izmēru daudzums starp ķiršu un valriekstu) ir pietiekams, lai apstrādātu 400-800 cm² lielu platību. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas, pretējā gadījumā tās tiks apstrādātas arī ar želeju.
Uzmanību lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku
Pusaudži vecumā no 14 līdz 18 gadiem
Uzklājiet Voltaren Emulgel 1% želeja 3 vai 4 reizes dienā uz apstrādājamās vietas, viegli berzējot.Pielietojamā summa ir atkarīga no skartās daļas lieluma. Piemēram, 2-4 g Voltaren Emulgel 1% želeja (mainīgu izmēru daudzums starp ķiršu un valriekstu) ir pietiekams, lai apstrādātu 400-800 cm² lielu platību. Pēc uzklāšanas nomazgājiet rokas, pretējā gadījumā tās tiks apstrādātas arī ar želeju.
Ja šis produkts ir nepieciešams vairāk nekā 7 dienas, lai mazinātu sāpes vai simptomi pasliktinās, konsultējieties ar ārstu.
Bērni līdz 14 gadu vecumam:
Nav pieejami pietiekami dati par efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam (skatīt arī apakšpunktu 4.3 Kontrindikācijas).
Tāpēc Voltaren Emulgel lietošana 1% želeja tas ir kontrindicēts bērniem līdz sešu līdz 14 gadu vecumam.
Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem):
Var lietot parasto pieaugušo devu.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti, kuriem pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas ir bijuši astmas lēkmes, nātrene vai akūts rinīts.
Grūtniecības trešais trimestris.
Bērni un pusaudži:
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam ir kontrindicēta.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Sistēmisku nevēlamu blakusparādību iespējamību, lietojot lokāli diklofenaku, nevar izslēgt, ja preparātu lieto lielās ādas vietās un ilgstoši (skatīt diklofenaka sistēmisko formu zāļu aprakstu)).
Lokāli lietojams diklofenaks jālieto tikai uz neskartas, neslimušas ādas, nevis uz ādas brūcēm vai atvērtiem bojājumiem. Nedrīkst pieļaut, ka tas nonāk saskarē ar acīm vai gļotādām, un to nedrīkst norīt.
Pārtrauciet ārstēšanu, ja pēc produkta lietošanas parādās ādas izsitumi.
Lokāli lietojamu diklofenaku var lietot kopā ar necaurlaidīgiem pārsējiem, bet to nedrīkst lietot kopā ar oklūzijas pārsēju, kas neļauj gaisam iziet.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Voltaren Emulgel 1% gēls satur propilēnglikolu un benzilbenzoātu, kas var kairināt ādu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Tā kā diklofenaka sistēmiskā absorbcija pēc lokālas lietošanas ir ļoti zema, šāda mijiedarbība ir ļoti maz ticama.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Pēc lokālas lietošanas diklofenaka sistēmiskā koncentrācija, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamām zālēm, ir zemāka. Atsaucoties uz pieredzi ar NPL ārstēšanu sistēmiskai lietošanai, ieteicams:
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un / vai embrija / augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti liecina par paaugstinātu abortu un sirds malformācijas un gastroshīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošanas agrīnās grūtniecības stadijās. Sirds malformāciju absolūtais risks palielinājās no mazāk nekā 1% līdz aptuveni 1,5%. Tika uzskatīts, ka risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Ir pierādīts, ka dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa zudumu pirms un pēc implantācijas un embrija-augļa mirstību.
Turklāt ir ziņots par palielinātu dažādu malformāciju, tostarp sirds un asinsvadu, biežumu dzīvniekiem, kuri organoģenētiskā periodā saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus. Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī diklofenaku nedrīkst lietot, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus. Ja diklofenaku lieto sieviete, kura mēģina iestāties grūtniecības laikā, vai grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, deva jāsaglabā pēc iespējas mazāka un ārstēšanas ilgums pēc iespējas īsāks.
Grūtniecības trešajā trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli:
- kardiopulmonāla toksicitāte (ar priekšlaicīgu artēriju kanāla slēgšanu un plaušu hipertensiju);
- nieru disfunkcija, kas ar oligo-hidroamniju var progresēt līdz nieru mazspējai;
mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās:
- iespējama asiņošanas laika pagarināšanās un antitrombocītu iedarbība, kas var rasties pat ļoti mazās devās;
- dzemdes kontrakciju kavēšana, kas izraisa aizkavētu vai ilgstošu dzemdību.
Līdz ar to diklofenaks ir kontrindicēts grūtniecības trešajā trimestrī.
Barošanas laiks
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks nelielā daudzumā nonāk mātes pienā. Tomēr terapeitiskās devās Voltarens Emulgels 1% želeja nav paredzama ietekme uz zīdaini. Tā kā trūkst kontrolētu pētījumu ar sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, zāles zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Voltarens Emulgels 1% želeja to nedrīkst lietot barojošu māšu krūtīm vai citur uz lielām ādas vietām vai ilgstoši (skatīt apakšpunktu 4.4).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Ādas lokāla diklofenaka lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Blakusparādības (1. tabula) ir uzskaitītas pēc biežuma, vispirms visbiežāk, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100,
1. tabula
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Pārdozēšana -
Vietējā diklofenaka zemā sistēmiskā absorbcija padara pārdozēšanu ļoti maz ticamu.
Tomēr blakusparādības, kas līdzīgas tām, kas novērotas pēc diklofenaka tablešu pārdozēšanas, var tikt sagaidīts, ja lokāli lietots diklofenaks tiek nejauši norīts (viena 60 g tūbiņa satur 600 mg diklofenaka nātrija ekvivalenta). nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi. Jāapsver kuņģa dekontaminācija un aktīvās ogles lietošana, īpaši īsā laikā pēc norīšanas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: lokālas zāles locītavu un muskuļu sāpēm, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vietējai lietošanai.
(ATĶ kods: M02A A15).
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība:
Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar izteiktām pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža īpašībām. Galvenais darbības mehānisms ir prostaglandīnu biosintēzes kavēšana ar diklofenaku.
Voltarens Emulgels 1% želeja ir pretiekaisuma un pretsāpju līdzeklis, kas paredzēts lokālai lietošanai. "Traumatiskas vai reimatiskas izcelsmes iekaisums, Voltaren Emulgel 1% gēls tas spēj ātri mazināt sāpes, mazināt tūsku un saīsināt normālas funkcijas atjaunošanās laiku.
Dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar vidēji smagu vai smagu ceļa locītavas osteoartrītu, tika pierādīts, ka Voltaren Emulgel 1% gels samazina sāpes ar maksimālu efektivitāti jau pēc 2 ārstēšanas nedēļām. Turklāt dubultmaskētā, randomizētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pirkstu osteoartrītu, tika pierādīts, ka Voltaren Emulgel 1% gēls ir tikpat efektīvs kā 1200 mg perorāla ibuprofēna deva pēc 3 ārstēšanas nedēļām.
Klīniskie dati liecina, ka Voltaren Emulgel 1% gēls samazina akūtas sāpes vienu stundu pēc sākotnējās lietošanas (p Voltaren Emulgel 1% gels pēc 2 ārstēšanas dienām, salīdzinot ar 8% pacientu, kas ārstēti ar placebo (p Voltaren Emulgel 1% gels (p
Pateicoties hidroalkoholiskajai bāzei, želejai ir arī nomierinoša un atsvaidzinoša iedarbība.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Diklofenaka daudzums, kas uzsūcas caur ādu, ir proporcionāls saskares laikam un ādas laukumam, kas pārklāts Voltaren Emulgel 1% gēls; tas ir atkarīgs arī no kopējās lokāli lietotās devas un ādas mitrināšanas pakāpes. Pēc lokālas lietošanas 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gēls uz 500 cm² ādas absorbcija ir aptuveni 6% no lietotās devas, ko nosaka, ņemot vērā kopējo diklofenaka tablešu elimināciju caur nierēm. Ar oklūzijas pārsēju, kas ilgst 10 stundas, tiek iegūts 3 reizes lielāks absorbētā diklofenaka daudzums.
Izplatīšana
Pēc lokālas lietošanas Voltaren Emulgel 1% gēls uz rokas un ceļa locītavām, diklofenaku var izmērīt plazmā, sinoviālajos audos un sinoviālajos šķidrumos. Maksimālā lokāli lietota diklofenaka koncentrācija plazmā ir aptuveni 100 reizes zemāka nekā pēc iekšķīgas lietošanas. 99,7% diklofenaka saistās ar plazmas olbaltumvielām un, vēlams, ar albumīnu (99,4%).
Pēc piemērošanas Voltaren Emulgel 1% gēls, diklofenaks uzkrājas ādā, darbojoties kā "rezervuārs", no kura pakāpeniska zāļu izdalīšanās notiek pamatā esošajos audos. Tādējādi diklofenaks galvenokārt tiek izplatīts un saglabājas dziļi iekaisušos audos, piemēram, locītavās, kur tā koncentrācija ir līdz 20 reizēm augstāka nekā plazmā.
Biotransformācija
Diklofenaka biotransformācija notiek daļēji, sākotnējās molekulas glikuronēšanas ceļā un galvenokārt vienreizējas vai vairākkārtējas hidroksilēšanas rezultātā, veidojot fenola metabolītus, no kuriem daudzi tiek pārveidoti par glikuronāta konjugātiem.
Divi no šiem fenola metabolītiem ir bioloģiski aktīvi, tomēr to koncentrācija attiecībā pret diklofenaku ir tik maza, ka tā ir niecīga.
Eliminācija
Kopējais diklofenaka sistēmiskais klīrenss no plazmas ir 263 ± 56 ml / min. Pusperiods plazmā ir 1-2 stundas.Četriem metabolītiem, ieskaitot abus farmakoloģiski aktīvos, ir īss plazmas pussabrukšanas periods-1-3 stundas. Tikai vienam no metabolītiem, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenakam, ir "garāks" plazmas pussabrukšanas periods, tomēr tas ir neaktīvs. Gan diklofenaks, gan tā metabolīti galvenokārt izdalās ar urīnu.
Pazīmes pacientiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav paredzama diklofenaka un tā metabolītu uzkrāšanās. Pacientiem ar hronisku hepatītu vai ar nekompensētu cirozi diklofenaka kinētika un metabolisms nemainās, salīdzinot ar pacientiem bez aknu slimībām.
Īpašas intereses pacientei.
Piemērošana Voltarens Emulgels 1% želeja tas apmierina nepieciešamību pēc efektīvas un drošas lokālas ārstēšanas, kas ir piemērota, lai izvairītos no vienlaicīgas sistēmiskas pretiekaisuma līdzekļu lietošanas, kuras nav ieteicamas gados vecākiem pacientiem un / vai kuņģa slimniekiem.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Preklīniskie dati par akūtas un atkārtotas devas toksicitātes pētījumiem, kā arī ar diklofenaka genotoksicitātes, mutagēnitātes un kancerogenitātes pētījumiem neatklāja nekādu īpašu risku cilvēkiem, lietojot terapeitiski lietojamas devas. Nebija pierādījumu, ka Voltaren Emulgel 1% gēls ir teratogēns potenciāls pelēm, žurkām vai trušiem. The Voltarens Emulgels 1% želeja žurkām neietekmēja vecāku dzīvnieku auglību. Pēcnācēju pirmsdzemdību, perinatālā un pēcdzemdību attīstība netika ietekmēta.
Voltaren Emulgel 1% gēls tas bija labi panesams vairākos pētījumos. Nebija potenciāla fototoksicitāte un Voltaren Emulgel 1% gēls neizraisīja ādas sensibilizāciju.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Dietilamīns, karbomēri, makrogola cetostearilēteris, kokoilkaprilokaprāts, izopropilspirts, šķidrais parafīns, krēma 45 smaržas (satur benzilbenzoātu), propilēnglikols, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš "-
60 g, 100 g, 120 g un 150 g gēla mēģene: 3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 3 gadi (jebkurā gadījumā nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma).
50 g spiediena trauks: 3 gadi.
Pēc spiediena konteinera pirmās atvēršanas: 1 gads.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
60 g, 100 g, 120 g un 150 g gēla mēģene: uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C.
50 g spiediena trauks: uzglabāt temperatūrā, kas zemāka par 30 ° C. Brīdinājums: tvertne ir zem spiediena: uzglabāt prom no tiešiem saules stariem, necaurdurt un nededzināt trauku pat pēc lietošanas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Iepakojums: caurule, kas satur 60 g vai 100 g vai 120 g vai 150 g 1% gela:
Lamināta caurule (zema blīvuma polietilēns / alumīnijs / augsta blīvuma polietilēns - iekšējais slānis), uz kuras tiek metināts ar blīvējumu aizvērts polietilēna plecs. Caurule ir aizvērta ar izspiežamu polipropilēna skrūvējamu vāciņu, kas paredzēts blīvējuma noņemšanai pirms pirmās lietošanas.
Iepakojums: 50 g spiediena trauks:
Alumīnija trauks zem spiediena, kas satur daudzslāņu iekšējo "maisiņu" (zema blīvuma polietilēna slānis, kas saskaras ar izstrādājumu), kas aprīkots ar titāna oksīda un augsta blīvuma polietilēna vārstu, polioksimetilēna dozatoru un aizsargvāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Pārdevējs :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzāts (MI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
60 g želejas caurule: A.I.C. nr. 034548040
100 g želejas caurule: A.I.C. nr. 034548089
120 g želejas caurule: A.I.C. nr. 034548091
2 tūbiņas pa 60 g gela: A.I.C. nr. 034548103
150 g želejas caurule: A.I.C. nr. 034548115
50 g spiediena trauks: A.I.C. nr. 034548038
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 1990. gada 2. aprīlis
Pēdējais atjaunošanas datums: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
12/2015