Aktīvās sastāvdaļas: klotiazepāms
RIZEN 5 mg tabletes
RIZEN 10 mg tabletes
Rizen iepakojuma ieliktņi ir pieejami šādu izmēru iepakojumiem: - RIZEN 5 mg tabletes, RIZEN 10 mg tabletes
- RIZEN 10 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Kāpēc lieto Rizen? Kam tas paredzēts?
Rizen satur aktīvo vielu klotiazepāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par benzodiazepīniem.
Rizen lieto trauksmes, spriedzes un ar to saistīto traucējumu ārstēšanai.
Šīs zāles ir paredzētas arī bezmiega ārstēšanai.Visus benzodiazepīnus lieto tikai tad, ja problēma ir pietiekami smaga, lai to atspējotu vai radītu nopietnu diskomfortu slimniekam.
Kontrindikācijas Kad Rizen nedrīkst lietot
Nelietojiet Rizen šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret klotiazepāmu, citiem benzodiazepīniem vai tienodiazepīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir myasthenia gravis - stāvoklis, kad muskuļi ir ļoti vāji
- ja Jums ir smagas elpošanas grūtības
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi
- ja Jums ir miega traucējumi, ko izraisījusi daļēja vai pilnīga elpceļu aizsprostošanās miega laikā (obstruktīvas miega apnojas sindroms)
- ja Jums ir acs slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu, kurai raksturīgs augsts spiediens acs iekšienē.
Rizen nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Rizen lietošanas
Pirms Rizen lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ārstam jāpievērš īpaša uzmanība:
- ja Jums ir aknu, nieru vai sirds problēmas, jo var būt nepieciešams pielāgot devu;
- ja Jums ir bijusi alkohola vai narkotiku lietošana;
- ja Jums ir depresija vai psihiski traucējumi;
- ja Jums ir epilepsija;
- ja esat gados vecs;
- ja Jums ir smadzeņu darbības traucējumi;
- ja Jums ir hroniskas elpošanas problēmas.
Cita svarīga informācija
Rizen, kas lietots vairākas nedēļas, var kļūt mazāk efektīvs. Ja pamanāt, ka zāles kļūst mazāk efektīvas, lūdzu, pastāstiet to ārstam.
Tādu zāļu kā Rizen lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību. Risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam, un ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas. Šī iemesla dēļ ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai. .
Rizen deva pakāpeniski jāsamazina, lai izvairītos no "abstinences sindroma", kam raksturīgas nepatīkamas blakusparādības (skatīt 3. sadaļu "Ja Jūs pārtraucat lietot Rizen").
Ārstēšanas laikā ar Rizen Jums var rasties amnēzija (pilnīga vai daļēja atmiņas zudums). Lai no tā izvairītos, ir svarīgi 7–8 stundas nepārtraukta miega (skatīt 4. sadaļu “Iespējamās blakusparādības”).
Var rasties tādas sekas kā uzbudinājums, nemiers, hiperaktivitāte, agresija, kairinājums, murgi vai halucinācijas ("paradoksāla psihiska reakcija"). Ja rodas šāda ietekme, ārstēšana jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu. Šīs reakcijas ir biežākas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Bērni un pusaudži
Rizen nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, Rizen var ievadīt tikai pēc rūpīgas ārstēšanas nepieciešamības izvērtēšanas, un ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īsākam.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Rizen iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, pat tās, ko nav parakstījis ārsts. Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat:
- zāles, kas nomāc smadzeņu darbību, piemēram, antipsihotiskie līdzekļi, miega līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi / sedatīvi līdzekļi, antidepresanti, pretsāpju līdzekļi, narkotikas, pretepilepsijas līdzekļi, anestēzijas līdzekļi vai sedatīvi antihistamīni, jo Rizen var pastiprināt šo zāļu sedatīvo efektu
- teofilīnu (lieto astmas un plaušu problēmu ārstēšanai), jo tas var ietekmēt Rizen efektivitāti.
Rizen un alkohols
Rizen tablešu lietošanas laikā izvairieties no alkohola lietošanas, jo alkohols var pastiprināt Rizen nomierinošo iedarbību.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība, zīdīšanas periods un auglība
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Izvairieties no Rizen lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī. Pēc šī perioda jūs varat lietot zāles tikai piesardzīgi un tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver risku.
Ja lietojat šīs zāles grūtniecības vai dzemdību beigās, jūsu jaundzimušais bērns var būt mazāk aktīvs nekā citi zīdaiņi, viņam var būt zema ķermeņa temperatūra vai viņam ir apgrūtināta elpošana.
Ja regulāri lietojat šīs zāles grūtniecības beigās, bērnam pēc piedzimšanas var parādīties abstinences simptomi.
Rizen izdalās mātes pienā, tāpēc ārstēšanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Rizen var izraisīt sedāciju, atmiņas zudumu, koncentrācijas zudumu un muskuļu funkcijas samazināšanos, kas var ietekmēt spēju droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, šīs sekas var būt izteiktākas. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja tas ietekmē jūs.
Rizen 5 mg un 10 mg satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Rizen 5 mg satur saulrieta dzelteno (E110)
Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Rizen: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie
Ieteicamā deva ir 1 tablete vienu līdz trīs reizes dienā.
Jaunie pieaugušie un pacienti, kas cieš no smaga diskomforta, saskaņā ar ārsta lēmumu var lietot 5 līdz 30 mg Rizen dienā.
Gados vecākiem pacientiem un vieglos gadījumos ieteicamā deva ir 5–15 mg Rizen dienā, saskaņā ar ārsta lēmumu.
Lai izraisītu miegu, ieteicamā deva ir 10 līdz 20 mg Rizen vakarā, pirms gulētiešanas.
Visos gadījumos ārstēšanas periodam jābūt pēc iespējas īsākam.
Ārsts pielāgos devu un ārstēšanas ilgumu atbilstoši jūsu vecumam un stāvoklim. Jūsu ārstam būs jāapsver devas samazināšana, ja Jums ir citi stāvokļi (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Trauksme, spriedze un ar to saistītie traucējumi
Kopējais ārstēšanas ilgums parasti ir ne vairāk kā 8–12 nedēļas, ieskaitot devas samazināšanas periodu.
Bezmiegs
Ārstēšanas ilgums parasti ir no dažām dienām līdz 2 nedēļām, maksimāli līdz 4 nedēļām. Ārstēšana jāsāk ar minimālo ieteicamo devu un nedrīkst pārsniegt maksimālo devu.
Lietošana bērniem
Bērniem ieteicams lietot Rizen pilienus iekšķīgai lietošanai.
Ja esat aizmirsis lietot Rizen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Rizen
Nepārtrauciet Rizen lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu. Ārstēšana ar Rizen pakāpeniski jāsamazina (jāsamazina).
Ja pēkšņi pārtraucat lietot Rizen, sākotnējie simptomi var atgriezties spēcīgāk nekā iepriekš, un var rasties abstinences sindroms, kam raksturīgas galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties: de-realizācija (izmainīta ārējās pasaules uztvere), depersonalizācija (izmainīta sevis uztvere), paaugstināta jutība un skaņu nepanesamība, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu , halucinācijas vai krampji epilepsijas slimnieki.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Rizen
Ja jūs vai kāds cits esat lietojis vairāk Rizen tablešu nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja iespējams, ņemot līdzi iepakojumu.
Pārdozēšanas simptomi atšķiras atkarībā no uzņemtā daudzuma un ietver vieglprātību, garīgu apjukumu un letarģiju. Smagos gadījumos simptomi var būt muskuļu koordinācijas zudums (ataksija), samazināts muskuļu tonuss, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, koma (reti) un nāve (ļoti reti).
Blakusparādības Kādas ir Rizen blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja rodas kāda no tālāk aprakstītajām blakusparādībām, pārtrauciet Rizen lietošanu un sazinieties ar savu ārstu (bērniem un gados vecākiem pacientiem šī iedarbība rodas vieglāk) (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
- uzbudinājums
- aizkaitināmība
- agresija
- delīrijs
- vardarbīgas dusmas
- murgi
- halucinācijas
- personības izmaiņas
Blakusparādību biežums ir atkarīgs no Jūsu vecuma, devas un ārstēšanas ilguma.
Visbiežāk novērotās blakusparādības ārstēšanas sākumā
- galvassāpes
- miegainība un miegainība pēc pamošanās (ja zāles lieto vēlu vakarā)
- apjukums
- letarģija (patoloģiska dziļa miega stāvoklis)
- muskuļu koordinācijas zudums (ataksija)
- reibonis
- sausa mute (kserostomija)
- samazināts muskuļu tonuss
- emocionāls nejutīgums
- nogurums
Citas iespējamās blakusparādības
- Asinsspiediena pazemināšanās (hipotensija)
- Ģībonis (ģībonis)
- Dubultā redze (diplopija) un redzes traucējumi
- Apjukums (gados vecākiem cilvēkiem)
- Atmiņas traucējumi
- Uzvedības izmaiņas
- Paranojas simptomi
- Elpošanas problēmas (elpošanas nomākums pacientiem ar hroniskām elpošanas problēmām)
- Slikta dūša
- Viņš atrāvās
- Paaugstināta apetīte
- Aknu darbības izmaiņas, kas redzamas ar ādas un gļotādu dzeltēšanu (dzelte) un transamināžu vērtību izmaiņām
- Alerģiskas ādas reakcijas
- Eritēma
- Nātrene
- Seksuālās vēlmes izmaiņas
- Menstruāciju un ovulācijas traucējumi
- Vīriešu krūšu palielināšanās (ginekomastija)
- Depresija
- Sedācija
- Anafilaktiskas reakcijas (parasti izpaužas kā sejas pietūkums, pietvīkums, apgrūtināta elpošana un reibonis)
- Balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs (leikopēnija)
Tādu zāļu kā Rizen lietošana var izraisīt fizisku un psiholoģisku atkarību. Risks palielinās, palielinot devu un ārstēšanas ilgumu, un ir lielāks pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohola vai narkotiku lietošana. Šī iemesla dēļ ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai ( skatīt 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ārstēšanas laikā ar Rizen Jums var rasties amnēzija (pilnīga vai daļēja atmiņas zudums). Risks palielinās, palielinot devu.Lai to izvairītos, ir svarīgi 7–8 stundas nepārtraukta miega (skatīt 2. sadaļu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt šīs zāles aizsargātas no gaismas.
Rizen 10 mg tabletes: uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Rizen satur
Rizen 5 mg tabletes:
- Aktīvā viela ir klotiazepāms. Viena tablete satur 5 mg klotiazepāma.
- Citas sastāvdaļas ir: laktoze, kukurūzas ciete, mikrogranulārā celuloze, povidons, magnija stearāts, hinolīna dzeltenais (E 104) un saulrieta dzeltenais (E 110).
Rizen 10 mg tabletes:
- Aktīvā viela ir klotiazepāms. Viena tablete satur 10 mg klotiazepāma.
- Citas sastāvdaļas ir: laktoze, kukurūzas ciete, mikrogranulārā celuloze, povidons, magnija stearāts, indigokarmīns (E 132).
Rizen ārējais izskats un iepakojums
Rizen 5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 40 tabletēm.
Rizen 10 mg tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 30 tabletēm.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
RIZEN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
RIZEN 5 mg tabletes
Viena tablete satur - aktīvo vielu: 5 mg klotiazepāma
RIZEN 10 mg tabletes
Viena tablete satur - aktīvo vielu: 10 mg klotiazepāma
RIZEN 10 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
100 ml šķīduma satur - aktīvo sastāvdaļu: 1 g klotiazepāma
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: tabletes satur laktozi;
5 mg tabletes satur E 100 saulrieta dzelteno
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Tabletes, pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu. Bezmiegs.
Benzodiazepīni ir indicēti tikai tad, ja traucējumi ir smagi, traucē vai padara objektu ļoti neērti.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Pieaugušie:
Tabletes: 1 tablete vienu līdz trīs reizes dienā. Deva jebkurā gadījumā ir jāpielāgo individuāli un jāpielāgo patoloģiskā attēla smagumam atbilstoši ārsta viedoklim.
Pilieni:
Pieaugušie: 12-15 pilieni vienu līdz trīs reizes dienā.
Bērni no 6 gadu vecuma: 0,2-0,6 mg / kg dienā, t.i., 5 līdz 15 pilienus dienā, sadalot 2-3 ievadīšanas reizēs (5 pilieni = 2 mg klotiazepāma).
Ņemot vērā individuālās atbildes reakcijas mainīgumu, dienas deva tiks pielāgota vecumam, klīniskā attēla īpašībām un vispārējiem apstākļiem. Gados vecākiem pacientiem un vieglos gadījumos - no 5 līdz 15 mg dienā. un nopietnākos gadījumos: no 5 līdz 30 mg / dienā, saskaņā ar ārsta lēmumu Aknu vai nieru mazspēja var izraisīt devas pielāgošanu.
Kā miega izraisītājs mēs iesakām 10 vai 20 mg vakarā pirms gulētiešanas.
Ārstējot gados vecākus pacientus, devu rūpīgi jānosaka ārstam, kuram jāizvērtē iespējamā iepriekš norādīto devu samazināšana (skatīt apakšpunktu 4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īsākai un jāietver pakāpenisks atcelšanas periods
Trauksme, spriedze un citas somatiskas vai psihiskas izpausmes, kas saistītas ar trauksmes sindromu
Pacients regulāri jāpārbauda un rūpīgi jāapsver nepieciešamība turpināt ārstēšanu, īpaši, ja pacientam nav simptomu. Kopējais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt 8-12 nedēļas, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanu, pārsniedzot maksimālo ārstēšanas periodu, un šādā gadījumā to nevajadzētu darīt, nepārvērtējot pacienta stāvokli.
Bezmiegs
Ārstēšanas ilgums parasti svārstās no dažām dienām līdz divām nedēļām, maksimāli līdz četrām nedēļām.
Dažos gadījumos var būt nepieciešams pagarināt ārstēšanas ilgumu, nepārsniedzot maksimālo; ja tas tā ir, to nedrīkst veikt bez pacienta stāvokļa pārvērtēšanas.
Ārstēšana jāsāk ar mazāko ieteicamo devu.
Maksimālo devu nedrīkst pārsniegt.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret benzo / tienodiazepīniem vai kādu no palīgvielām. Myasthenia gravis. Smaga elpošanas mazspēja. Smaga aknu mazspēja. Obstruktīvas miega apnojas sindroms. Šaura leņķa glaukoma, simptomus var pastiprināt antiholīnerģiskā iedarbība.Rizen ir kontrindicēts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Iecietība
Pēc dažu nedēļu atkārtotas lietošanas benzodiazepīnu hipnotiskā iedarbība var nedaudz zaudēt efektivitāti.
Atkarība
Benzo / tienodiazepīnu lietošana var izraisīt fizisku un garīgu atkarību no šīm zālēm. Atkarības risks palielinās līdz ar devu un ārstēšanas ilgumu: tas ir lielāks pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši narkotikas vai alkoholu.
Kad fiziskā atkarība ir izveidojusies, pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana papildinās abstinences simptomus. Tās var būt galvassāpes, ķermeņa sāpes, ārkārtēja trauksme, spriedze, nemiers, apjukums un aizkaitināmība. Smagos gadījumos var rasties šādi simptomi: derealizācija, depersonalizācija, hiperakūzija, ekstremitāšu nejutīgums un tirpšana, paaugstināta jutība pret gaismu, troksni un fizisku kontaktu, halucinācijas vai krampji.
Atkārtots bezmiegs un trauksme: Pārtraucot ārstēšanu, var parādīties pārejošs sindroms, kurā simptomi, kas izraisīja ārstēšanu ar benzodiazepīniem, var saasināties. To var papildināt arī citas reakcijas, tostarp garastāvokļa izmaiņas, trauksme, nemiers vai traucējumi. abstinences vai atsitiena simptomi ir lielāki pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas, ieteicams pakāpeniski samazināt devu.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam (skatīt 4.2. Apakšpunktu) atkarībā no indikācijas, bet tas nedrīkst pārsniegt četras nedēļas bezmiega gadījumā un astoņas līdz divpadsmit nedēļas trauksmes gadījumā, ieskaitot pakāpenisku atcelšanas periodu. Terapijas pagarināšana pēc šiem periodiem nedrīkst rodas, nepārvērtējot klīnisko situāciju. Var būt noderīgi informēt pacientu, uzsākot ārstēšanu, ka tā būs ierobežota ilguma, un precīzi izskaidrot, kā pakāpeniski jāsamazina deva.
Ir arī svarīgi, lai pacients tiktu informēts par atsitiena parādību iespējamību, tādējādi samazinot trauksmi par šiem simptomiem, ja tie parādās, pārtraucot zāļu lietošanu.
Ir elementi, kas paredz, vai, tā kā klotiazepāms ir benzodiazepīns ar īsu darbības laiku, abstinences simptomi var izpausties devu intervālā, īpaši lielu devu gadījumā.
Amnēzija
Benzodiazepīni var izraisīt antegrādu amnēziju. Tas notiek biežāk vairākas stundas pēc zāļu lietošanas, un tādēļ, lai samazinātu risku, jānodrošina, lai pacienti varētu nepārtraukti gulēt 7-8 stundas (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Lietojot benzodiazepīnus, ir zināms, ka var rasties tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas. Ja tas notiek, zāļu lietošana jāpārtrauc, jo šīs reakcijas bērniem un gados vecākiem cilvēkiem ir biežākas.
Ja ārstēšana ar maksimālajām ieteicamajām devām neizdodas vai vairs nesniedz gaidīto labumu, turpmāka devas palielināšana nav ieteicama blakusparādību vai atkarības palielināšanās riska dēļ.
Īpašas pacientu grupas
Ārstēšana epilepsijas slimniekiem jāsāk piesardzīgi.
Gados vecāki pacienti, pacienti ar organiskiem smadzeņu darbības traucējumiem, elpošanas mazspēja:
Gados vecākiem cilvēkiem jālieto samazināta deva (skatīt 4.2. Apakšpunktu, devas un lietošanas veids). Tāpat mazāka deva ieteicama pacientiem ar organiskiem smadzeņu darbības traucējumiem vai hronisku elpošanas mazspēju (elpošanas nomākuma riska dēļ) vai ļoti vecumā.
Nieru mazspēja
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama atbilstoša dozēšanas shēma. Nieru mazspējas gadījumā deva jāsamazina.
Aknu mazspēja
Benzodiazepīni nav indicēti pacientiem ar smagu aknu mazspēju, jo tie var izraisīt encefalopātiju. Mērenas vai vieglas aknu mazspējas gadījumā ir nepieciešams samazināt klotiazepāma devu.Ja sākas aknu darbības traucējumi, jāveic atbilstoši pasākumi, piemēram, ārstēšanas pārtraukšana.
Sirdskaite
Pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem a. atbilstošu devu režīmu
Bērni
Rizen nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3 "Kontrindikācijas").
Bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, benzodiazepīnus var ievadīt tikai pēc rūpīgas ārstēšanas nepieciešamības izvērtēšanas. Terapijas periodam jābūt pēc iespējas īsākam. Benzodiazepīnu lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam ir paredzēta īpašām, retām indikācijām, ievērojot lēmumu un speciālista (neiropēdists, psihiatrs) uzraudzībā. Bērni ir ļoti jutīgi pret benzoadiazepīnu ietekmi uz CNS. Nepilnīga vielmaiņas ceļu attīstība var novērst neaktīvu metabolītu veidošanos vai padarīt zāļu metabolismu nepilnīgu.
Benzodiazepīni nav ieteicami kā primāra psihisko traucējumu ārstēšana.
Benzodiazepīnus nevar lietot atsevišķi, lai ārstētu depresiju vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju (šiem pacientiem tie var izraisīt pašnāvību).
Benzodiazepīni jālieto ļoti piesardzīgi pacientiem, kuri anamnēzē ir lietojuši alkoholu vai narkotikas.
Svarīga informācija par kādu no RIZEN sastāvdaļām
Tabletes satur laktozi, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. 5 mg tabletes satur saulrieta dzelteno E 100: var izraisīt alerģiskas reakcijas.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Jāizvairās no vienlaicīgas alkohola lietošanas.Sedatīvo efektu var pastiprināt, ja zāles lieto kopā ar alkoholu. Tas nelabvēlīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Saistība ar CNS nomācošiem līdzekļiem: centrālo depresīvo efektu var pastiprināt, ja tos vienlaikus lieto ar antipsihotiskiem līdzekļiem (neiroleptiskiem līdzekļiem), miega līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem / sedatīviem līdzekļiem, antidepresantiem, pretsāpju līdzekļiem, narkotikām, pretepilepsijas līdzekļiem, anestēzijas līdzekļiem un sedatīviem antihistamīna līdzekļiem. Narkotisko pretsāpju līdzekļu gadījumā var būt paaugstināta eiforija, kas izraisa psihiskās atkarības palielināšanos.
Savienojumi, kas inhibē noteiktus aknu enzīmus (īpaši citohroma P450), var palielināt benzodiazepīnu aktivitāti. Mazākā mērā tas attiecas arī uz benzodiazepīniem, kas tiek metabolizēti tikai konjugācijas ceļā.
Vienlaicīga perorālo kontracepcijas līdzekļu, cimetidīna vai izoniazīda lietošana klotiazepāma metabolisko klīrensu būtiski neietekmē.
Teofilīns ir benzodiazepīnu antagonists.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība:
Daudzos pētījumos ar vienas un tās pašas terapeitiskās grupas zālēm, kas ievadītas grūtniecības pirmajā trimestrī, ziņots par paaugstinātu iedzimtu defektu risku. Tā kā šāda veida zāles parasti neizmanto kā ārkārtas zāles, jāizvairās no Rizen lietošanas grūtniecības pirmajā trimestrī. Pēc šī perioda tas jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja ir sagaidāms skaidrs terapeitiskais efekts.
Ja klotiazepāms ir parakstīts sievietei reproduktīvā vecumā, viņai jāiesaka sazināties ar savu ārstu, ja viņa vēlas grūtniecību vai ja viņai ir aizdomas par grūtniecību, lai ārsts varētu izlemt, vai pārtraukt ārstēšanu.
Ja medicīnisku iemeslu dēļ lielas klotiazepāma devas tiek ievadītas grūtniecības beigās vai dzemdību laikā, zāļu farmakoloģiskās iedarbības dēļ jaundzimušajam var rasties tādas sekas kā hipotermija, hipotonija un mērena elpošanas nomākums.
Turklāt zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības beigās hroniski lietojušas benzodiazepīnus, var attīstīties fiziska atkarība un pēcdzemdību periodā var parādīties abstinences simptomi.
Barošanas laiks:
Tā kā benzodiazepīni izdalās mātes pienā, to lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Sedācija, amnēzija, koncentrēšanās un muskuļu darbības traucējumi var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja miega ilgums ir bijis nepietiekams, modrības pasliktināšanās varbūtība var palielināties (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Benzodiazeopīnu nevēlamās blakusparādības izriet tieši no to farmakoloģiskajām īpašībām: to biežums palielinās līdz ar vecumu un ir atkarīgs gan no devas, gan ārstēšanas ilguma.
¹Šie efekti ir raksturīgi terapijas sākumā.
Amnēzija: Anterogrāda amnēzija var rasties arī terapeitiskās devās, risks palielinās, lietojot lielākas devas, un amnēzija parasti parādās pēc dažām stundām pēc lietošanas. Amnēzijas sekas var būt saistītas ar uzvedības izmaiņām (skatīt apakšpunktu 4.4).
Depresija: benzodiazepīnu lietošanas laikā var tikt atklāts jau esošs depresīvs stāvoklis.
Psihiatriskas un paradoksālas reakcijas
Benzodiazepīni vai benzodiazepīniem līdzīgi savienojumi var izraisīt tādas reakcijas kā nemiers, uzbudinājums, aizkaitināmība, agresija, delīrijs, dusmas, murgi, halucinācijas, psihoze, uzvedības izmaiņas un citi nelabvēlīgi uzvedības efekti.
Šīs reakcijas var būt ļoti nopietnas. Tie ir biežāk sastopami bērniem un vecāka gadagājuma cilvēkiem.
Atkarība
Benzodiazepīnu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fiziskas atkarības veidošanos: terapijas pārtraukšana var izraisīt atsitiena vai abstinences parādības (skatīt apakšpunktu 4.4). Var rasties psihiska atkarība. Ir ziņots par benzodiazepīnu ļaunprātīgu izmantošanu.
Dažreiz var parādīties sedācija individuāli un neparedzami. Tomēr šis efekts ir retums un parasti ir pārejošs. Ja nepieciešams, var apsvērt devas samazināšanu.
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma / riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Itālijas Zāļu aģentūra Vietne: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Pārdozēšana -
Pieredze cilvēkiem ar klotiazepāma pārdozēšanu ir ierobežota.
Simptomi
mazāk smagos gadījumos: miegainība, apjukums, letarģija
smagos gadījumos: ataksija, hipotonija, hipotensija, apgrūtināta elpošana, reti koma un ļoti reti nāve.
Ārstēšana:
ārstēšana ir simptomātiska, ieteicams vienas stundas laikā izraisīt vemšanu (ja pacients ir pie samaņas) vai veikt kuņģa skalošanu ar elpceļu aizsardzību (ja pacients ir bezsamaņā) un / vai ievadīt aktivēto ogli (lai samazinātu "uzsūkšanos kuņģī (ja iztukšojot vēderu, uzlabojumi nav redzami).
Pretlīdzeklis:
Flumazenils ir indicēts smagas intoksikācijas gadījumā ar komu un / vai elpošanas mazspēju. Ieteicamā sākuma deva IV ir 0,3 mg. Ja nepieciešamā apziņas pakāpe netiek sasniegta 60 sekunžu laikā, var veikt turpmākas injekcijas, līdz pacients atgūst samaņu vai maksimāli līdz 2 mg. Vienlaicīga triciklisko vai citu zāļu lietošana var izraisīt krampjus, kā arī EKG novirzes (piemēram, QRS vai QT intervāla palielināšanās) ir galvenās kontrindikācijas flumazenila lietošanai.
Intoksikācija kopā ar alkohola vai citu narkotiku uzņemšanu vai jau esošu slimību gadījumā prasa tūlītēju hospitalizāciju, jo dzīvība var būt apdraudēta. Tāpēc elpošanas un sirds un asinsvadu funkcijas ir jāuzrauga reanimācijas vienībā.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīnu atvasinājumi
ATĶ kods: N05BA21
Klotiazepāms ir jaunas anksiolītisko līdzekļu sērijas - Tienodiazepīnu - priekštecis. Daudzi starptautiski klīniskie pētījumi liecina, ka klotiazepāmam ir augsta anksiolīzes / sedācijas attiecība. Faktiski anksiolītiskā aktivitāte, ko parasti izraisa klotiazepāms, ļauj novērst vai mazināt spriedzes, trauksmes, aizkaitināmības un ar to saistītās somatizācijas stāvokļus, neizraisot izteiktu pacienta sedāciju. Klotiazepāma pretkrampju aktivitāte ir eksperimentāli pierādīta pelēm un žurkām (pentametilēntetrazola lēkmju bloks: perorāla DE50 0,7 mg / kg žurka); krampju bloķēšana ar bemegrīdu: perorāla DE50 0,6 mg / kg pele).
Klotiazepāma (muskuļu koordinācija) muskuļu relaksējošā iedarbība bija mazāka nekā diazepāma.
Klotiazepāms darbojas, selektīvi iesaistot noteiktas smadzeņu struktūras, piemēram, hipotalāmu un limbisko sistēmu, uzlabojot nervu impulsu modulāciju.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Klotiazepāms, ko lieto iekšķīgi cilvēkiem, ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, sasniedzot maksimālo koncentrāciju asinīs aptuveni 1,5 stundu laikā. Dažādi pētījumi liecina, ka klotiazepāma eliminācijas pusperiods ir īss-4-6 stundas un izkliedes tilpums-2,47 l / Turklāt 25 stundas pēc ievadīšanas netika konstatētas produkta pēdas. Pētījumi par marķētā klotiazepāma izplatību ļāva pārliecināties, ka zāles galvenokārt nonāk aknās, nierēs un virsnieru dziedzeros. Atkārtota lietošana 3 nedēļas neuzrādīja būtisku zāļu koncentrācijas palielināšanos minēto orgānu audos. Tas viss liecina par klotiazepāma uzkrāšanās trūkumu ilgstošas terapijas laikā. Klotiazepāmam ir vairāk nekā 99% saistīšanās ar seruma olbaltumvielām, bez korelācijas ar seruma koncentrācijas tendenci laika gaitā.
Klotiazepāms izdalās ar urīnu un izkārnījumiem proporcijā 1: 1. Zāles izdalās galvenokārt kā nemainīga molekula, jo metabolītu procentuālais daudzums urīnā nepārsniedz 10%.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Dzīvnieku toksicitātes testi parādīja, ka klotiazepāms ir labi panesams.
Faktiski perorālais LD50 žurkām bija> 2000 mg / kg, savukārt pelēm tas bija 957 mg / kg tēviņiem un 1011 mg / kg mātītēm. Turklāt klotiazepāms nebija ne teratogēns, ne mutagēns.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
RIZEN 5 mg tabletes: laktoze, kukurūzas ciete, mikrogranulārā celuloze, povidons, magnija stearāts, E 104, E 110 saulrieta dzeltenais.
RIZEN 10 mg tabletes: laktoze, kukurūzas ciete, mikrogranulārā celuloze, povidons, magnija stearāts, E 132.
RIZEN 10 mg pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: alkohols, nātrija saharināts, ķiršu aromāts, aveņu garša, hinolīna dzeltenais E 104, makrogols 400.
06.2 Nesaderība "-
Nav zināma klotiazepāma ķīmiskā-fiziskā nesaderība ar citiem savienojumiem.
06.3 Derīguma termiņš "-
Tabletes: 3 gadi.
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums: 18 mēneši.
Zāles jāizlieto 6 mēnešu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas; pēc šī perioda atlikušās zāles ir jāiznīcina.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Sargāt no gaismas.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai - uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
10 mg tabletes - uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Tabletes: Tulzna P.V.C. un sietspiedes alumīnijs
RIZEN iepakojums: 40 tabletes pa 5 mg
RIZEN 10 iepakojums: 30 tabletes pa 10 mg
Pilieni: Dzeltenā stikla pudelīte ar pilinātāju ir noslēgta ar bērnu drošības vāciņu
Iepakojums: 20 ml pudele
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
GRÜNENTHAL ITĀLIJA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
"RIZEN 5 mg tabletes", 40 tabletes - A.I.C. n. 025284011
"RIZEN 10 mg tabletes", 30 tabletes - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums", 20 ml pudele - A.I.C. n. 025284035
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmā reģistrācija: 1984. gada 24. septembris
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
AIFA 2015. gada 30. septembra lēmums
