Aktīvās sastāvdaļas: folijskābe (kalcija folināts)
CITOFOLIN® 15 mg tabletes
CITOFOLIN® 15 mg pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
CITOFOLIN® 15 mg / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc lieto Citofolin? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa
Antianēmisks
Terapeitiskās indikācijas
Citofolīna vispārējā terapeitiskā indikācija ir folātu deficīta stāvokļa korekcija, lai arī kāda tā būtu. Tāpēc citofolīns ir indicēts visās anēmiskajās folātu deficīta formās, jo ir palielinājies pieprasījums, samazināta izmantošana, nepietiekama folātu uzņemšana ar uzturu. Turklāt citofolīns ir noderīgs. pretlīdzeklis pārmērīgām folijskābes antagonistu devām un aminopterīna vai metotreksāta izraisīto blakusparādību apkarošanai.
Kontrindikācijas Citofolin nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām cieši saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Citofolin lietošanas
Citofolīnu nedrīkst lietot postošas anēmijas vai citas megaloblastiskas anēmijas ārstēšanai B12 deficīta dēļ, izņemot kopā ar to; pretējā gadījumā var rasties hematoloģisku pazīmju remisija, bet neiroloģiskas izpausmes paliek progresējošas. Tādēļ terapija jāveic hematoloģiskā kontrolē. Ārstējot folijskābes antagonistu pārdozēšanu, citofolīns, ja iespējams, jāievada vienas stundas laikā, bet pēc 4 stundām tā parasti ir mazāk efektīva.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Citofolin: Devas
Citofolīnu var ievadīt iekšķīgi, infūzijas veidā, intravenozi vai intramuskulāri.
Lietošana folātu deficīta anēmijas ārstēšanai: vidējo perorālo Citofolin devu var norādīt tabletē, kapsulā vai flakonā (vienāds ar 15-25 mg folīnskābes) dienā vai katru otro dienu saskaņā ar ārsta recepti. Parenterāls ceļš (intramuskulāri vai intravenozi) tiks rezervēts gadījumiem, kad perorāla lietošana nav iespējama; lietojamās devas ārsts noteiks atkarībā no hematoloģiskā attēla. Ārstēšana ar Citofolin jāpaildzina, līdz pilnībā izzūd folijskābes klīniskās pazīmes un normalizējas hematoloģiskais attēls.
Citofolīna lietošana saistībā ar īpašiem pretplastiskās ķīmijterapijas protokoliem ar lielām metotreksāta devām: pamatojoties uz jaunākajiem ieguvumiem, lai uzlabotu metotreksāta terapeitisko indeksu lielās devās, citofolīnu izmanto secīgā antidotiskā ārstēšanā (Citofolin "glābšana") . Tādā veidā bija iespējams reģistrēt labāku audzēja patoloģijas kontroli, būtiski nepalielinot toksicitāti. Terapeitiskais protokols paredz citofolīna lietošanu:
- parenterāli, pirmajā fāzē, kas atbilst antidotismam konkurencei
- mutiski, otrajā fāzē, kurā spēlē galvenokārt bioķīmiski metaboliskais komponents.
Tomēr pašlaik vispārējie devu grafiki nav precīzi definēti. Tā kā kalcija folināts ir metotreksāta antagonists, to vienlaicīgu lietošanu var īstenot tikai tad, ja atsevišķos gadījumos ir noteikts īpašs terapeitiskais protokols. Šim nolūkam ieteicams iepazīties ar jaunāko literatūru par šo tēmu.
Antidots metotreksāta pārdozēšanas gadījumā: Citofolīns (kalcija folināts), kas ir specifisks metotreksāta antidots, ļauj neitralizēt antimetabolīta toksisko iedarbību uz asinsrades sistēmu un gremošanas sistēmas gļotādām. Citofolīns kā pretlīdzeklis tiek izmantots dažādās devās atkarībā no iegūtā efekta.
Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ieteicams lietot Citofolin intravenozai infūzijai (līdz 100 mg pirmajās 12 stundās), lai panāktu konkurences efektu; lai iegūtu vielmaiņas bioķīmisko efektu, Citofolin ieteicams lietot intramuskulāri vai intravenozi vai iekšķīgi (15 mg ik pēc 6 stundām 4 devās).
Parastās metotreksāta devas blakusparādību gadījumos citofolīnu ieteicams lietot intramuskulāri vai intravenozi vai iekšķīgi (15 mg ik pēc 6 stundām 4 devās).
Nejaušas lietošanas gadījumā Citofolin jālieto devās, kas vienādas vai lielākas par metotreksāta devām pirmās stundas laikā, bet turpmāka lietošana ir mazāk efektīva.
Citofolin jāievada uzmanīgi, lai izvairītos no alerģisku reakciju un blakusparādību briesmām.
Kā lietot flakonus ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai: lietošanas brīdī izņemiet kapsulu un nospiediet izvirzīto vāciņu, līdz pulveris nokrīt flakonā. Kratīt līdz pilnīgai izšķīdināšanai un pēc tam dzert. Šķīdumu var atšķaidīt ar ūdeni.
Blakusparādības Kādas ir Citofolin blakusparādības
Līdz šim Citofolin pārdozēšanas gadījumā nav toksiskas ietekmes pat daudz lielākās devās nekā terapeitiskās. Pēc zāļu lietošanas var rasties vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (drudzis, nātrene, arteriāla hipotensija, tahikardija, bronhu spazmas, anafilaktiskais šoks).
Pacients tiek aicināts ziņot ārstējošajam ārstam par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas nav aprakstītas.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Šis datums attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabājot.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Cita informācija
Sastāvs
15 mg tabletes:
- Aktīvā sastāvdaļa: bezūdens kalcija folināts 16,2 mg (ekvivalents folīnskābei 15 mg);
- Palīgvielas: laktozes monohidrāts, talks, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
15 mg pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai:
Atdalītāja vāciņš:
- Aktīvā sastāvdaļa: bezūdens kalcija folināts 16,2 mg (ekvivalents folīnskābei 15 mg);
- Palīgvielas: mannīts. Šķīdums: 70% sorbīts, nātrija saharīns, saldā apelsīna esence, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts, attīrīts ūdens.
15 mg / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Putekļi:
- Aktīvā sastāvdaļa: bezūdens kalcija folināts 16,2 mg (ekvivalents folīnskābei 15 mg);
- Palīgvielas: mannīts, metilfidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts.
Šķīdinātāja flakons: 1 ml ūdens p.i.
Zāļu forma un iepakojums
- Kastīte ar 10 tabletēm pa 15 mg
- Kastīte ar 10 flakoniem ar 15 mg pulvera un šķīdinātāja iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
- Kastīte ar 6 pulvera flakoniem + 6 flakoni ar šķīdinātāju pa 1 ml
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CITOFOLIN
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
15 mg tabletes
Aktīvais princips:
bezūdens kalcija folināts 16,2 mg
(atbilst 15 mg folijskābes).
15 mg pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Atdalītāja vāciņš
Aktīvais princips:
bezūdens kalcija folināts 16,2 mg
(atbilst 15 mg folijskābes).
3 mg / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
1 flakons ar pulveri satur:
Aktīvais princips:
bezūdens kalcija folināts 3,24 mg
(atbilst 3 mg folijskābes).
15 mg / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
1 flakons ar pulveri satur:
Aktīvais princips:
bezūdens kalcija folināts 16,2 mg
(atbilst 15 mg folijskābes).
03.0 ZĀĻU FORMA
Tabletes, pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Citofolin vispārējā terapeitiskā indikācija ir folātu deficīta stāvokļa korekcija, kas tomēr ir notikusi.
Tāpēc citofolīns ir indicēts visās anēmiskajās folātu deficīta formās, jo palielinās pieprasījums, samazināta lietošana, nepietiekama folātu uzņemšana ar uzturu.
Turklāt citofolīns ir noderīgs kā pretlīdzeklis pārmērīgām folijskābes antagonistu devām un cīņā pret aminopterīna vai metotreksāta izraisītām blakusparādībām.
04.2 Devas un lietošanas veids
Citofolīnu var ievadīt iekšķīgi, infūzijas veidā, intravenozi vai intramuskulāri.
Lietošana folātu deficīta anēmijas ārstēšanai: vidējo perorālo Citofolin devu var norādīt tabletē vai flakonā (vienāds ar 15 mg folīnskābes) dienā vai katru otro dienu saskaņā ar ārsta recepti. Parenterāls ceļš (intramuskulāri vai intravenozi) tiks rezervēts gadījumiem, kad perorāla lietošana nav iespējama; lietojamās devas ārsts noteiks atkarībā no hematoloģiskā attēla. Ārstēšana ar Citofolin jāpaildzina, līdz pilnībā izzūd folijskābes klīniskās pazīmes un normalizējas hematoloģiskais attēls.
Citofolīna lietošana specifisku pretplastiskas ķīmijterapijas protokolu kontekstā ar lielām metotreksāta devām: pamatojoties uz jaunākajām iegādēm, lai uzlabotu metotreksāta terapeitisko indeksu lielās devās, Citofolin lieto secīgā antidotiskā ārstēšanā (Citofolin "glābšana"). Tādā veidā bija iespējams labāk kontrolēt audzēja patoloģiju, bez ievērojami palielinās toksicitāte.
Terapeitiskā shēma paredz citofolīna lietošanu:
- injicējot injekcijas pirmajā posmā, kas atbilst antidotismam konkurencei;
- mutiski otrajā fāzē, kurā spēlē galvenokārt bioķīmiski metaboliskais komponents.
Tomēr pašlaik vispārējie devu grafiki nav precīzi definēti. Tā kā kalcija folināts ir metotreksāta antagonists, to vienlaicīgu lietošanu var īstenot tikai tad, ja atsevišķos gadījumos ir noteikts īpašs terapeitiskais protokols. Šim nolūkam ieteicams iepazīties ar jaunāko literatūru par šo tēmu.
Antidots metotreksāta pārdozēšanas gadījumā: Citofolīns, specifisks metotreksāta antidots, ļauj neitralizēt antimetabolīta toksisko iedarbību uz asinsrades sistēmu un gremošanas sistēmas gļotādām. Citofolīns kā pretlīdzeklis tiek izmantots dažādās devās atkarībā no iegūtā efekta.
Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ieteicams lietot Citofolin intravenozai infūzijai (līdz 100 mg pirmajās 12 stundās), lai panāktu konkurences efektu; lai iegūtu bioķīmiski-vielmaiņas efektu, Citofolin ieteicams lietot intramuskulāri vai intravenozi vai iekšķīgi (15 mg ik pēc 6 stundām 4 devās). Parastās metotreksāta devas blakusparādību gadījumos citofolīnu ieteicams lietot intramuskulāri vai intravenozi vai iekšķīgi (15 mg ik pēc 6 stundām 4 devās). Nejaušas lietošanas gadījumā Citofolin jālieto devās, kas vienādas vai lielākas par metotreksāta devām pirmās stundas laikā, bet turpmāka lietošana ir mazāk efektīva.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret sastāvdaļām vai citām cieši saistītām vielām no ķīmiskā viedokļa.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstējot folijskābes antagonistu pārdozēšanu, citofolīns, ja iespējams, jāievada vienas stundas laikā, bet pēc 4 stundām tā parasti ir mazāk efektīva.
Citofolīnu nedrīkst lietot kaitīgas anēmijas vai citas megaloblastiskas anēmijas ārstēšanai B12 vitamīna deficīta dēļ, izņemot kopā ar to; pretējā gadījumā var notikt hematoloģisko pazīmju remisija, bet neiroloģiskas izpausmes saglabājas progresējošas. Tādēļ terapija jāveic hematoloģiski kontrole.
Citofolin jāievada uzmanīgi, lai izvairītos no alerģisku reakciju un blakusparādību briesmām.
Skatīt arī 4.2. Punktu
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Par tiem nav ziņots par Citofolin.
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Nav ko ziņot
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nekad nav ziņots par ietekmi, kas saistīta ar zāļu lietošanu.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Līdz šim Citofolin pārdozēšanas gadījumā nav toksiskas ietekmes pat daudz lielākās devās nekā terapeitiskās. Pēc zāļu lietošanas var rasties vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas (drudzis, nātrene, arteriāla hipotensija, tahikardija, bronhu spazmas, anafilaktiskais šoks).
Pacients tiek aicināts ziņot ārstējošajam ārstam par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas nav aprakstītas.
04.9 Pārdozēšana
Skatīt 4.8. Punktu
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Citofolīns organismā ātri pārvēršas folijskābē (5-formil-tetrahidrofolskābe), kas ir aktīva folijskābes forma (pati par sevi neaktīva), tāpēc gatava bioķīmiskai darbībai nukleīnskābju un olbaltumvielu sintēzē un metabolismā.
Folīnskābe ir būtiska arī sarkano asins šūnu ražošanai, iejaucoties megaloblastu un normoblastu nobriešanas fāzēs: patiesībā ir zināms, ka klasisku megaloblastisku anēmiju papildina zems folātu līmenis serumā un sarkanās asins šūnas.
Folātu deficīta patoloģijas izpēte arī ļāva izcelt folijskābes deficīta apstākļus, kas parasti notiek pirms atklāta anēmiska attēla sākuma, un to var veiksmīgi ārstēt, ievadot kalcija folinātu.
Folāts ir iesaistīts metionīna sintēzē, sākot no homocisteīna.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Folijskābe, ko lieto iekšķīgi, ātri uzsūcas, kā rezultātā pēc aptuveni 60 minūtēm rodas maksimāla folatēmija.
Gan perorālai, gan parenterālai ievadīšanai to galvenokārt pārvērš par 5-formil-tetrahidrofolskābi un 5-metil-tetrahidrofolskābi, kas tiek izplatīta gan normālos, gan vēža audos. Tāpēc abi metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nieru emunktoriju.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Per os preparāta LD50 pelēm ir lielāks par 7000 mg / kg.
Intravenozi LD50 bija 507 mg / kg pelēm un 414 mg / kg žurkām.
Turklāt preparāts bija labi panesams un bez toksiskām parādībām subkutā toksicitātes testos, kas tika veikti parenterāli trušiem, žurkām un suņiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
- 15 mg tabletesPalīgvielas: laktozes monohidrāts, talks, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
- 15 mg pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Atdalītāja vāciņš: Palīgvielas: Mannīts.
Flakons: Katrs flakons satur: 70%sorbītu, nātrija saharīnu, saldo apelsīnu esenci, metil-p-hidroksibenzoātu, propil-p-hidroksibenzoātu. Attīrīts ūdens q.s.
- Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
1 flakons ar pulveri satur: Palīgvielas: mannīts, metil-p-hidroksibenzoāts, propil-p-hidroksibenzoāts.
Šķīdinātāja ampula satur: ūdeni p.p.i.
06.2 Nesaderība
Nav zināms.
06.3 Derīguma termiņš
15 mg tabletes: 3 gadi.
15 mg pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 2 gadi.
3 mg / ml un 15 mg / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai: 5 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Norādītais derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
- 15 mg tabletes: dzintara stikla pudele III tips, saskaņā ar F.U. IX izdev., Ar plastmasas vāciņu vai PVC-Moplen / alumīnija blisteri.
Kastīte ar pudeli ar 10 tabletēm 15 mg
Kastīte ar blisteri ar 10 tabletēm 15 mg
- Pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: baltas stikla sieta pudeles ar atdalītāja vāciņu, kas sastāv no neitrāla polietilēna tvertnes vāciņa un krāsaina polipropilēna šķēres; noņemams noņemams plastmasas vāciņš.
Kastīte ar 10 flakoniem ar 15 mg pulvera un šķīdinātāja iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Kastīte ar 10 flakoniem ar 25 mg pulvera un šķīdinātāja iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
- Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai:
Putekļi: dzeltenā stikla flakoni, I tips saskaņā ar F.U. IX red.
Šķīdinātājs: bezkrāsaini stikla flakoni, I tips saskaņā ar F.U. IX red.
Kastīte ar 6 ampulām pa 3 mg pulvera + 6 ampulas ar šķīdinātāju
Kastīte ar 6 pulvera flakoniem + 6 flakoni ar šķīdinātāju pa 1 ml
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Kā lietot pulvera un šķīdinātāja flakonus iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: lietošanas brīdī izņemiet kapsulu un nospiediet izvirzīto vāciņu, līdz pulveris nokrīt flakonā. Kratīt līdz pilnīgai izšķīdināšanai un pēc tam dzert. Šķīdumu var atšķaidīt ar ūdeni.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
15 mg tabletes, 10 tabletes pudelē vai blisterī - A.I.C. n. 024632085
15 mg pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 10 flakoni - A.I.C. n. 024632097
3 mg / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, 6 ampulas 1 ml - A.I.C. n. 024632061
15 mg / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, 6 flakoni ar pulveri + 6 flakoni ar šķīdinātāju pa 1 ml - A.I.C. n. 024632073
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
15 mg tabletes, 10 tabletes: 1987. gada 30. jūlijs - 2005. gada jūnijs
15 mg pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, 10 flakoni: 1992. gada 14. augusts - 2005. gada jūnijs
3 mg / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, 6 ampulas 1 ml: 1982. gada 24. marts / 2005. gada jūnijs
15 mg / ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai, 6 pulvera ampulas + 6 1 ml ampulas ar šķīdinātāju: 1982. gada 24. marts / 2005. gada jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2010. gada jūnijs