Aktīvās sastāvdaļas: klodronskābe
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Kāpēc tiek izmantots Clody? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju - Bifosfonāti.
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Audzēja osteolīze. Multiplā mieloma. Primārais hiperparatireoidisms.
Kontrindikācijas Kad Clody nedrīkst lietot
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Vienlaicīga ārstēšana ar citiem bisfosfonātiem
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Clody lietošanas
Ārstēšanas laikā ar klodronātu jāsaglabā pietiekams šķidruma daudzums. Tas ir īpaši svarīgi, ja klodronātu ievada intravenozi un pacientiem ar hiperkalciēmiju vai nieru mazspēju.
Pirms ārstēšanas un tās laikā jāpārbauda nieru darbība, nosakot kreatinīna, kalcija un fosfātu līmeni serumā.
Klīniskajos pētījumos novēroja asimptomātisku un atgriezenisku transamināžu līmeņa paaugstināšanos bez izmaiņām citos aknu darbības testos. Ieteicama transamināžu kontrole (skatīt arī "Nevēlamās blakusparādības").
Klodronāts jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt devas pielāgošanu sadaļā "Deva, lietošanas veids un laiks").
Ievadot intravenozi ievērojami lielākas devas nekā ieteicams, var rasties smagi nieru bojājumi, īpaši, ja infūzijas ātrums ir pārāk liels.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Clody iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Vienlaicīga lietošana ar citiem bisfosfonātiem ir kontrindicēta.
Klodronāta vienlaicīga lietošana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), visbiežāk ar diklofenaku, ir saistīta ar nieru darbības traucējumiem.
Sakarā ar paaugstinātu hipokalciēmijas risku, jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot klodronātu ar aminoglikozīdiem.
Ir ziņots, ka estramustīna fosfāta vienlaicīga lietošana ar klodronātu palielina estramustīna fosfāta koncentrāciju serumā līdz maksimāli 80%.
Klodronāts veido kompleksus ar divvērtīgiem katjoniem, kas slikti šķīst ūdenī. Tādēļ klodronātu nedrīkst ievadīt intravenozi ar šķīdumiem, kas satur divvērtīgus katjonus (piemēram, Ringera šķīdumu).
No ķīmiskā viedokļa ampulu saturs nav saderīgs ar sārma vai oksidējošiem šķīdumiem.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), vēža slimniekiem, kuri saņem shēmas, tostarp bisfosfonātus, ko galvenokārt ievada intravenozi. Daudzi no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem. ir ziņots arī par žokli pacientiem ar osteoporozi, kuri tiek ārstēti ar perorāliem bisfosfonātiem.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar bisfosfonātiem pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, slikta mutes higiēna), jāapsver nepieciešamība pēc zobu pārbaudes ar atbilstošām profilaktiskām zobārstniecības procedūrām un ārstēšanas laikā. iespējams, izvairieties no invazīvām zobārstniecības procedūrām. Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā attīstās žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija var pasliktināt stāvokli. Pacientiem, kuriem nepieciešama zobu ķirurģija, nav pieejami dati, kas liecinātu, ka bisfosfonātu terapijas pārtraukšana samazina žokļa osteonekrozes risku. Ārsta klīniskajam vērtējumam jāvadās pēc katra pacienta ārstēšanas programmas, pamatojoties uz individuālu riska / ieguvuma novērtējumu. .
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Clody 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 49,1 mg nātrija katrā devā. Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
Auglība, grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem klodronāts nerada kaitējumu auglim, bet lielas devas samazina vīriešu auglību.
Nav pieejami klīniskie dati par klodronāta ietekmi uz cilvēka auglību. Par klodronāta lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā skatīt sadaļas "Grūtniecība" un "Zīdīšanas periods".
Grūtniecība
Lai gan dzīvniekiem klodronāts iziet cauri placentas barjerai, cilvēkiem nav zināms, vai tas nonāk auglim. Turklāt nav zināms, vai klodronāts var kaitēt auglim vai ietekmēt reproduktīvo funkciju cilvēkiem. Dati par klodronāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Clody nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nav aizsargāta ar efektīvu kontracepcijas terapiju.
Barošanas laiks
Cilvēkiem nav zināms, vai klodronāts izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. Tādēļ Clody terapijas laikā zīdīšana jāpārtrauc.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Clody: Devas
Klodronātu galvenokārt izvada caur nierēm. Tādēļ ārstēšanas laikā ar klodronātu jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana.
- Bērni
Zāļu drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
- Pensionāriem
Nav īpašu ieteikumu par zāļu devu gados vecākiem cilvēkiem. Veiktie klīniskie pētījumi ietvēra pacientus, kas vecāki par 65 gadiem, un šai vecuma grupai netika ziņots par īpašām blakusparādībām.
Tālāk norādītais dozēšanas grafiks jāuzskata par indikatīvu, un tāpēc to var pielāgot katra pacienta vajadzībām.
Uzbrukuma fāzē tiek izmantots CLODY 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: 1 ampula dienā vienā lēnā intravenozā ievadīšanā 3-8 dienas, ņemot vērā klīnisko un laboratorisko rādītāju tendenci (kalcēmija, hidroksipolinūrija utt.). ).
Uzturēšanas fāzē ieteicams lietot CLODY 100 mg / 3,3 ml šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai ar 1% lidokainu (1 ampula dienā 2-3 nedēļas).
Šos ārstēšanas ciklus var atkārtot ar mainīgiem intervāliem atkarībā no slimības attīstības.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, un pirms lietošanas tas jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Zāles nav saderīgas ar sārma vai oksidējošiem šķīdumiem.
- Pacienti ar nieru mazspēju
Klodronāta infūzijas devu ieteicams samazināt šādi:
Pirms hemodialīzes ieteicams ievadīt 300 mg klodronāta, dienās, kurās nav dialīzes, devu samazināt par 50% un ārstēšanas shēmu ierobežot līdz 5 dienām. Ņemiet vērā, ka peritoneālā dialīze slikti noņem klodronātu no aprites.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Clody
- Simptomi
Ir ziņots par kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un nieru darbības traucējumiem, lietojot lielas klodronāta devas intravenozi. Ziņots par vienu urēmijas un aknu bojājuma gadījumu pēc nejaušas 20 000 mg (50X400 mg) klodronāta norīšanas.
- Ārstēšana
Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai, jānodrošina atbilstoša hidratācija, kā arī jākontrolē nieru darbība un kalcija līmenis serumā.
Lai gan nav pārdozēšanas pieredzes, teorētiski ir iespējams, ka liels produkta daudzums var izraisīt hipokalciēmiju. Šādos gadījumos ārstēšanai jāietver hipokalciēmijas korekcija, izmantojot atbilstošu uztura bagātinātāju vai, smagos gadījumos, intravenozi ievadot kalciju.
Ja nieru darbības izmaiņas rodas kalcija agregātu veidošanās dēļ, terapijas mērķis ir atjaunot pašu funkciju. Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu CLODY devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par CLODY lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Clody blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, CLODY var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju, pacientiem, kuri saņēma shēmas, tostarp galvenokārt intravenozi ievadītus bifosfonātus (skatīt arī Īpaši brīdinājumi). Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem, bet ir bijuši gadījumi arī pacientiem, kuri ārstēti no osteoporozes.
Reti var rasties neparasts augšstilba kaula lūzums, īpaši pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes, vājums vai diskomforts augšstilbā, gūžā vai cirksnī, jo tas var būt agrīna norāde uz iespējamu augšstilba kaula lūzums.
Retos gadījumos bisfosfonāti (ieskaitot klodronātu) ir saistīti ar redzes un acu traucējumiem.
Šādu traucējumu gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāvēršas pie oftalmologa.
Visbiežāk ziņotā reakcija ir caureja, kas parasti ir viegla un biežāk sastopama, lietojot lielākas devas.
Šīs blakusparādības var rasties gan perorāli, gan intravenozi, lai gan to biežums var atšķirties.
* Pacientiem ar metastāzēm tās var būt saistītas arī ar aknu vai kaulu bojājumiem.
* * Parasti viegla
Pēcpārdošanas pieredze
- Acu slimības
Pēcreģistrācijas periodā ar klodronātu tika ziņots par uveīta gadījumiem. Lietojot citus bisfosfonātus, ziņots par šādām reakcijām: konjunktivīts, episklerīts un sklerīts. Konjunktivīts tika ziņots tikai par klodronāta lietošanu pacientam, kurš vienlaikus tika ārstēts ar citu bifosfonātu. Līdz šim episklerīts un sklerīts nav ziņots par klodronātu (bisfosfonātu klases blakusparādība).
- Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas funkcijas traucējumi pacientiem ar aspirīnu jutīgu astmu Paaugstinātas jutības reakcijas, kas izpaužas kā elpošanas traucējumi.
- Nieru un urīnceļu traucējumi
Nieru mazspēja (paaugstināts kreatinīna līmenis serumā un proteīnūrija), smagi nieru darbības traucējumi, īpaši pēc ātras intravenozas lielu klodronāta devu infūzijas (norādījumus par devām skatīt nodaļā "Deva, lietošanas veids un laiks", nodaļā "Pacienti ar nieru mazspēju"). Ir ziņots par atsevišķiem nieru mazspējas gadījumiem, reti ar letālu iznākumu, jo īpaši vienlaikus lietojot NPL, visbiežāk diklofenaku.
- Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par žokļa osteonekrozi, galvenokārt pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar aminos bisfosfonātiem, piemēram, zoledronātu un pamidronātu (skatīt arī "Īpaši brīdinājumi"). Pacientiem, kuri lietoja nātrija klodronātu, ziņots par smagām kaulu, locītavu un / vai muskuļu sāpēm. Tomēr šādi ziņojumi ir bijuši reti, un randomizētos placebo kontrolētos pētījumos nav atšķirību starp pacientiem, kuri ārstēti ar placebo vai ar klodronāta dinātrija sāli. Simptomu parādīšanās svārstās no dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc dinātrija klodronāta terapijas uzsākšanas.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām reakcijām (biežums reti): netipiski augšstilba kaula lūzumi un subfāzija (bisfosfonātu klases blakusparādība).
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ŠO ZĀĻU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
SASTĀVS
Katrs flakons satur:
Aktīvais princips:
Dinātrija klodronāts (klodronskābes dinātrija sāls) tetrahidrāts mg 374,7 vienāds ar bezūdens dinātrija klodronātu mg 300
Palīgvielas: nātrija bikarbonāts, ūdens injekcijām.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Kastīte ar 6 flakoniem
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
CLODY 300 MG / 10 ml
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur
Aktīvs princips:
dinātrija klodronāts (klodronskābes dinātrija sāls) tetrahidrāts 374,7 mg atbilst 300 mg bezūdens dinātrija klodronātam.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Audzēja osteolīze.
Multiplā mieloma.
Primārais hiperparatireoidisms.
04.2 Devas un lietošanas veids
Klodronātu galvenokārt izvada caur nierēm. Tādēļ ārstēšanas laikā ar klodronātu jānodrošina pietiekama šķidruma uzņemšana.
• Bērni
Zāļu drošība un efektivitāte pediatriskiem pacientiem nav noteikta.
• Pensionāriem
Nav īpašu ieteikumu par zāļu devu gados vecākiem cilvēkiem. Veiktie klīniskie pētījumi ietvēra pacientus, kas vecāki par 65 gadiem, un šai vecuma grupai netika ziņots par īpašām blakusparādībām.
Tālāk norādītais dozēšanas grafiks jāuzskata par indikatīvu, un tāpēc to var pielāgot katra pacienta vajadzībām.
Uzbrukuma fāzē tiek izmantots CLODY 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai: 1 ampula dienā vienreizējas lietošanas laikā lēni intravenozi 3-8 dienas, ņemot vērā klīnisko un laboratorisko parametru tendenci (kalcēmija, hidroksipolinūrija utt.).
Uzturēšanas fāzē ieteicams lietot CLODY 100 mg / 3,3 ml šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai ar 1% lidokainu (1 ampula dienā 2-3 nedēļas).
Šos ārstēšanas ciklus var atkārtot ar mainīgiem intervāliem atkarībā no slimības attīstības.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Sīkāku informāciju par šķīduma pagatavošanu skatīt apakšpunktā 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un rīkošanai.
• Pacienti ar nieru mazspēju
Klodronāta infūzijas devu ieteicams samazināt šādi:
Pirms hemodialīzes ieteicams ievadīt 300 mg klodronāta, dienās, kurās nav dialīzes, devu samazināt par 50% un ārstēšanas shēmu ierobežot līdz 5 dienām. Ņemiet vērā, ka peritoneālā dialīze slikti noņem klodronātu no aprites.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1.
Vienlaicīga ārstēšana ar citiem bisfosfonātiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanas laikā ar klodronātu jāsaglabā pietiekams šķidruma daudzums. Tas ir īpaši svarīgi, ja klodronātu ievada intravenozi un pacientiem ar hiperkalciēmiju vai nieru mazspēju.
Pirms ārstēšanas un tās laikā jāpārbauda nieru darbība, nosakot kreatinīna, kalcija un fosfātu līmeni serumā.
Klīniskajos pētījumos novēroja asimptomātisku un atgriezenisku transamināžu līmeņa paaugstināšanos bez izmaiņām citos aknu darbības testos. Ieteicama transamināžu kontrole (skatīt arī 4.8. Apakšpunktu).
Klodronāts jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju (skatīt devas pielāgošanu sadaļā "Devas un lietošanas veids").
Ievadot intravenozi ievērojami lielākas devas nekā ieteicams, var rasties smagi nieru bojājumi, īpaši, ja infūzijas ātrums ir pārāk liels.
Ir ziņots par žokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju (ieskaitot osteomielītu), vēža slimniekiem, kuri saņem shēmas, tostarp bisfosfonātus, ko galvenokārt ievada intravenozi. Daudzi no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem. ir ziņots arī par žokli pacientiem ar osteoporozi, kuri tiek ārstēti ar perorāliem bisfosfonātiem. Pirms terapijas uzsākšanas ar bisfosfonātiem pacientiem ar vienlaicīgiem riska faktoriem (piemēram, vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdi, slikta mutes higiēna) jāapsver nepieciešamība pēc zobu pārbaudes ar atbilstošām profilaktiskām zobārstniecības procedūrām, un ārstēšanas laikā šiem pacientiem, ja iespējams, izvairieties no invazīvām zobārstniecības procedūrām.
Pacientiem, kuriem bisfosfonātu terapijas laikā attīstās žokļa osteonekroze, zobu ķirurģija var pasliktināt stāvokli. Pacientiem, kuriem nepieciešama zobu ķirurģija, nav pieejami dati, kas liecinātu, ka, pārtraucot ārstēšanu ar bisfosfonātiem, samazinās žokļa un / vai žokļa osteonekrozes risks.
Ārsta klīniskajam vērtējumam jāvadās pēc katra pacienta vadības programmas, pamatojoties uz individuālu riska un ieguvuma attiecības novērtējumu.
Netipiski augšstilba kaula lūzumi
Ir ziņots par netipiskiem augšstilba kaula apakšstilba un apakšstilba lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri ilgstoši ārstē osteoporozi ar bifosfonātiem. Šie īsie šķērseniskie vai slīpie lūzumi var rasties jebkurā augšstilba kaula daļā, tieši zem mazākā trohantera līdz augšai. Suprakondilārā līnija. lūzumi rodas spontāni vai pēc minimālas traumas, un dažiem pacientiem dažas nedēļas vai mēnešus pirms stresa lūzuma rodas sāpes augšstilbā vai cirkšņā, kas bieži vien ir saistītas ar attēlveidošanas rezultātiem un radiogrāfiskiem pierādījumiem par stresa lūzumiem. Lūzumi bieži ir divpusēji; tādēļ pacientiem, kas ārstēti ar bisfosfonātiem un kuriem ir augšstilba kaula lūzums, jāpārbauda kontralaterālais augšstilbs. Ir ziņots arī par ierobežotu šo lūzumu sadzīšanu. Pacientiem, kuriem ir aizdomas par netipisku augšstilba kaula lūzumu, jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana, kamēr nav novērtēts pacients, pamatojoties uz individuālo ieguvumu risku.Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka ziņot par jebkādām sāpēm augšstilbā, gūžā vai cirksnī, un visiem pacientiem, kuriem parādās šādi simptomi, jānovērtē, vai nav nepilnīga augšstilba kaula lūzuma.
Svarīga informācija par dažām palīgvielām
Clody 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 49,1 mg nātrija katrā devā.
Tas jāņem vērā cilvēkiem ar pavājinātu nieru darbību vai diētu ar zemu nātrija saturu.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga lietošana ar citiem bisfosfonātiem ir kontrindicēta.
Klodronāta vienlaicīga lietošana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), visbiežāk ar diklofenaku, ir saistīta ar nieru darbības traucējumiem.
Sakarā ar paaugstinātu hipokalciēmijas risku, jāievēro piesardzība, vienlaikus lietojot klodronātu ar aminoglikozīdiem.
Ir ziņots, ka estramustīna fosfāta vienlaicīga lietošana ar klodronātu palielina estramustīna fosfāta koncentrāciju serumā līdz maksimāli 80%.
Klodronāts veido kompleksus ar divvērtīgiem katjoniem, kas slikti šķīst ūdenī. Tādēļ klodronātu nedrīkst ievadīt intravenozi ar šķīdumiem, kas satur divvērtīgus katjonus (piemēram, Ringera šķīdumu).
04.6 Grūtniecība un zīdīšana
Auglība
Pētījumos ar dzīvniekiem klodronāts nerada kaitējumu auglim, bet lielas devas samazina vīriešu auglību.
Nav klīnisku datu par klodronāta ietekmi uz cilvēka auglību.
Grūtniecība
Lai gan dzīvniekiem klodronāts iziet cauri placentas barjerai, cilvēkiem nav zināms, vai tas nonāk auglim. Turklāt nav zināms, vai klodronāts var kaitēt auglim vai ietekmēt reproduktīvo funkciju cilvēkiem. Dati par klodronāta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Clody nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nav aizsargāta ar efektīvu kontracepcijas terapiju.
Barošanas laiks
Cilvēkiem nav zināms, vai klodronāts izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku zīdainim. Tādēļ Clody terapijas laikā zīdīšana jāpārtrauc.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ir ziņots par apakšžokļa un / vai augšžokļa osteonekrozi, kas parasti ir saistīta ar zobu ekstrakciju un / vai lokālu infekciju, pacientiem, kuri saņēma shēmas, ieskaitot bisfosfonātus, ko galvenokārt ievadīja intravenozi (skatīt arī apakšpunktu 4.4). Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem, bet ir bijuši gadījumi arī pacientiem, kuri ārstēti no osteoporozes.
Retos gadījumos bisfosfonāti (ieskaitot klodronātu) ir saistīti ar redzes un acu traucējumiem. Šādu traucējumu gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāvēršas pie oftalmologa.
Visbiežāk ziņotā reakcija ir caureja, kas parasti ir viegla un biežāk sastopama, lietojot lielākas devas.
Šīs blakusparādības var rasties gan perorāli, gan intravenozi, lai gan to biežums var atšķirties.
* Pacientiem ar metastāzēm tās var būt saistītas arī ar aknu vai kaulu bojājumiem.
* * Parasti viegla
Pēcpārdošanas pieredze
• Acu slimības
Pēcreģistrācijas periodā ar klodronātu tika ziņots par uveīta gadījumiem. Lietojot citus bisfosfonātus, ziņots par šādām reakcijām: konjunktivīts, episklerīts un sklerīts. Konjunktivīts tika ziņots tikai par klodronāta lietošanu pacientam, kurš vienlaikus tika ārstēts ar citu bifosfonātu. Līdz šim episklerīts un sklerīts nav ziņots par klodronātu (bisfosfonātu klases blakusparādība).
• Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas funkcijas traucējumi pacientiem ar aspirīnu jutīgu astmu Paaugstinātas jutības reakcijas, kas izpaužas kā elpošanas traucējumi.
• Nieru un urīnceļu traucējumi
Nieru mazspēja (kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un proteīnūrija), smags nieru bojājums, īpaši pēc ātras intravenozas lielu klodronāta devu infūzijas (norādījumus par devām skatīt 4.2. Nodaļā "Pacienti ar nieru mazspēju").
Ir ziņots par atsevišķiem nieru mazspējas gadījumiem, reti ar letālu iznākumu, jo īpaši vienlaikus lietojot NPL, visbiežāk diklofenaku.
• Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas slimības
Ir ziņots par atsevišķiem žokļa osteonekrozes gadījumiem, galvenokārt pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar aminos bisfosfonātiem, piemēram, zoledronātu un pamidronātu (skatīt arī apakšpunktu 4.4). Pacientiem, kuri lietoja nātrija klodronātu, ziņots par smagām kaulu, locītavu un / vai muskuļu sāpēm. Tomēr šādi ziņojumi ir bijuši reti, un randomizētos placebo kontrolētos pētījumos nav atšķirību starp pacientiem, kuri ārstēti ar placebo vai ar klodronāta dinātrija sāli. Simptomu parādīšanās svārstās no dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc dinātrija klodronāta terapijas uzsākšanas.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām reakcijām (biežums reti): netipiski augšstilba kaula lūzumi un subfāzija (bisfosfonātu klases blakusparādība).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Pārdozēšana
• Simptomi
Ir ziņots par kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā un nieru darbības traucējumiem, lietojot lielas klodronāta devas intravenozi. Ziņots par vienu urēmijas un aknu bojājuma gadījumu pēc nejaušas 20 000 mg (50X400 mg) klodronāta norīšanas.
• Ārstēšana
Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai, jānodrošina atbilstoša hidratācija, kā arī jākontrolē nieru darbība un kalcija līmenis serumā.
Lai gan nav pārdozēšanas pieredzes, teorētiski ir iespējams, ka liels produkta daudzums var izraisīt hipokalciēmiju. Šādos gadījumos ārstēšanai jāietver hipokalciēmijas korekcija, izmantojot atbilstošu uztura bagātinātāju vai, smagos gadījumos, intravenozi ievadot kalciju.
Ja nieru darbības izmaiņas rodas kalcija agregātu veidošanās dēļ, terapijas mērķis ir atjaunot pašu funkciju.
Par lidokaīna pārdozēšanas sekām sk. 4.4.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles, kas ietekmē kaulu struktūru un mineralizāciju.
ATĶ kods: M05BA02.
Klodronskābe pieder pie bisfosfonātu kategorijas, zāles, kas spēj kavēt hidroksiapatīta kristālu veidošanos un izšķīšanu. Farmakoloģiskie un klīniskie pētījumi ir pierādījuši ievērojamo dinātrija klodronāta inhibējošo ietekmi uz kaulu rezorbciju, ko izraisa osteoklastiskās aktivitātes kavēšana. un klīniskie apstākļi, kuros tas ir pārspīlēti palielināts. Šie nosacījumi ietver neoplastiskas slimības, piemēram, metastāzes kaulos un multiplo mielomu, endokrinopātijas, piemēram, primāro hiperparatireozi, kā arī vielmaiņas osteopātijas, piemēram, imobilizācijas osteopēniju un jo īpaši osteoporozi pēcmenopauzes periodā.
Īpaši svarīga bija arī dinātrija klodronāta efektivitāte hiperkalciēmijas epizožu ārstēšanā.
Nesenie pētījumi ir pierādījuši zāļu efektivitāti, lai samazinātu skeleta saslimstību, ko izraisa ļaundabīgi jaunveidojumi, īpaši krūts vēža gadījumā.
Visbeidzot, būtiska ir arī zāļu pretsāpju iedarbība, ārstējot sāpes, ko izraisa metastāzes kaulos, kas ir novērojamas no pirmajām ārstēšanas dienām, īpaši intravenozi.
Ilgstoša zāļu lietošana neizraisa kaulu mineralizācijas defektus, kā to apstiprina biopsijas pētījumi.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Dinātrija klodronāta uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir ļoti zema, cilvēkam tā ir aptuveni 2%. Pirmajās 24 stundās pēc ievadīšanas 90% no absorbētās devas ir atrodami urīnā nemetabolizētā veidā.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Tika konstatēts, ka dinātrija dihlormetilēndifosfonāta akūtā toksicitāte ir ievērojami zema.
Žurka: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p .; 65 mg / kg / i.v.
Hroniska toksicitāte: per os žurkām, līdz 200 mg / kg dienā vairāk nekā 6 mēnešus, nav toksiskas iedarbības; per os sunim, līdz 40 mg / kg / dienā vairāk nekā 6 mēnešus, nav toksiskas iedarbības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Nātrija bikarbonāts, ūdens injekcijām.
06.2 Nesaderība
Zāles nav saderīgas ar sārma vai oksidējošiem šķīdumiem.
06.3 Derīguma termiņš
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
10 ml I tipa bezkrāsaini neitrāla stikla flakoni, kas ievietoti iepriekš izveidotā polistirola kastē, kas savukārt kopā ar lietošanas instrukciju ir ievietota litogrāfiskā kartona kastē.
Kastīte ar 6 flakoniem pa 10 ml.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu par iznīcināšanu.
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai, un pirms lietošanas tas jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
CLODY 300 mg / 10 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai - 6 ampulas pa 10 ml AIC: 034294037
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2000. gada 27. janvāris
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada jūlijs
.jpg)
