Aktīvās sastāvdaļas: Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Indikācijas Kāpēc lieto Neulasta? Kam tas paredzēts?
Neulasta satur aktīvo vielu pegfilgrastimu. Pegfilgrastims ir proteīns, kas ražots ar biotehnoloģisku metodi baktēriju šūnā ar nosaukumu Escherichia coli. Tas pieder pie olbaltumvielu grupas, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram), ko ražo mūsu ķermenis.
Neulasta lieto, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu (zems balto asins šūnu skaits) un febrilas neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi) rašanos, ko var izraisīt citotoksiska ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina strauji augošas šūnas). Baltās asins šūnas ir svarīgas, jo tās palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapijas iedarbību, kas var izraisīt šo šūnu skaita samazināšanos organismā. Ja jūsu balto asins šūnu skaits nokrītas zemā līmenī, var nebūt pietiekami daudz, lai cīnītos pret baktērijām, un jums var būt lielāks infekcijas risks.
Jūsu ārsts ir izrakstījis Neulasta, lai stimulētu jūsu kaulu smadzenes (kaulu daļu, kas veido asins šūnas), lai iegūtu vairāk balto asins šūnu, lai palīdzētu organismam cīnīties ar infekcijām.
Kontrindikācijas Kad Neulasta nedrīkst lietot
Nelietojiet Neulasta, ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastimu, filgrastīmu, no Escherichia coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Neulasta lietošanas
Pirms Neulasta lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
- ja Jums ir alerģiska reakcija, tostarp vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), apsārtums un apsārtums, izsitumi uz ādas un niezoši ādas laukumi
- ja Jums ir alerģija pret lateksu. Pilnšļirces adatas uzgali satur lateksa atvasinājumu, kas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas
- ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana. Tas var liecināt par akūtu elpošanas distresa sindromu (ARDS).
- ja Jums ir viena vai vairākas no šīm blakusparādībām:
- pietūkums vai pietūkums, kas var būt saistīts ar šķidruma aizplūšanu, apgrūtinātu elpošanu, vēdera uzpūšanos un pilnības sajūtu un vispārēju noguruma sajūtu. Tie var būt simptomi, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas izraisa asiņu perfūziju no maziem asinsvadiem. ķermenis. Skatīt 4. punktu.
- ja Jums ir sāpes vēdera augšējā kreisajā stūrī vai pleca ekstremitātē. Tās var būt liesas problēmas (splenomegālijas) pazīmes
- ja Jums nesen ir bijusi "smaga plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai rentgena staros konstatēta novirze (plaušu infiltrācija)"
- ja zināt, ka Jums ir patoloģisks asins šūnu skaits (piemēram, palielināts balto asins šūnu skaits vai anēmija) vai trombocītu līmeņa pazemināšanās, kas samazina organisma spēju sarecēt (trombocitopēnija). Jūsu ārsts var vēlēties jūs rūpīgi uzraudzīt
- ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija. Jūsu ārsts var vēlēties jūs rūpīgi uzraudzīt
- ja pēkšņi rodas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene vai ādas nieze, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana, tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Ārsts regulāri pārbaudīs jūsu asinis un urīnu, jo Neulasta var sabojāt sīkos filtrus nierēs (glomerulonefrīts).
Jums vajadzētu runāt ar savu ārstu par asins vēža attīstības risku. Ja Jums ir vai var būt asins vēzis, nelietojiet Neulasta, ja vien ārsts to nav teicis.
Reakcijas zudums uz pegfilgrastimu
Ja Jums ir samazināta atbildes reakcija vai nav saglabājusies atbildes reakcija uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu, ārsts izpētīs iemeslus, tostarp iespēju, ka Jums ir izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Neulasta iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Neulasta nav pārbaudīts grūtniecēm. Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja:
- esat grūtniece;
- aizdomas par grūtniecību; vai
- plāno grūtniecību.
Ja ārstēšanas laikā ar Neulasta Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet par to savu ārstu. Iespējams, jūs mudināsit reģistrēties Amgenas grūtniecības uzraudzības programmā. Vietējās pārstāvja kontaktinformācija ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļā.
Ja vien ārsts neliek citādi, Jums jāpārtrauc zīdīšana, ja lietojat Neulasta.
Ja Neulasta lietošanas laikā barojat bērnu ar krūti, iespējams, jūs mudināsit reģistrēties Amgenas zīdīšanas uzraudzības programmā.Jūsu vietējā pārstāvja kontaktinformācija ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Neulasta neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Neulasta satur sorbītu (E420) un nātrija acetātu
Neulasta satur sorbītu (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir “dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, tās praktiski nesatur nātriju.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Neulasta: Devas
Neulasta indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Vienmēr lietojiet Neulasta tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Parastā deva ir 6 mg subkutāna injekcija (injekcija zem ādas), izmantojot pilnšļirci, kas jāievada vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas cikla beigās.
Nekratiet Neulasta enerģiski, jo tas var apdraudēt tā darbību.
Kā injicēt sev Neulasta
Jūsu ārsts var uzskatīt, ka vislabāk ir injicēt Neulasta pats. Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā injicēt Neulasta. Nemēģiniet injicēt pats, ja neesat teicis, kā injicēt.
Norādījumus par Neulasta injicēšanu izlasiet šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Ja esat aizmirsis Neulasta injekciju
Ja esat aizmirsis Neulasta devu, jums jāsazinās ar savu ārstu, lai noteiktu nākamās injekcijas laiku.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Neulasta
Ja esat lietojis Neulasta vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Blakusparādības Kādas ir Neulasta blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai to kombinācija:
- pietūkums vai pietūkums, kas var būt saistīts ar retāku ūdens izdalīšanos, apgrūtināta elpošana, vēdera uzpūšanās un pilnības sajūta, kā arī vispārēja noguruma sajūta.Šie simptomi parasti attīstās ātri.
Tie varētu būt simptomi retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem), ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem organismā un kurai nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
- kaulu sāpes. Ārsts jums pateiks, ko lietot, lai mazinātu sāpes kaulos.
- slikta dūša un galvassāpes.
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
- sāpes injekcijas vietā.
- vispārējas sāpes locītavās un muskuļos.
- var notikt dažas izmaiņas asinīs, bet tās tiks atklātas ikdienas asins analīzēs. Balto asins šūnu līmenis var paaugstināties īsu laiku. Trombocītu līmenis var pazemināties, izraisot zilumus.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- alerģiskas reakcijas, tai skaitā apsārtums un pietvīkums, izsitumi uz ādas (ādas apsārtums) un niezošs ādas pietūkums.
- smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse (vājums, asinsspiediena pazemināšanās, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums).
- liesas tilpuma palielināšanās.
- liesas plīsums. Daži liesas plīsuma gadījumi ir bijuši letāli. Ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja jūtat sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē vai kreisajā plecā, jo tas var liecināt par liesas problēmām.
- elpošanas problēmas. Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana, sazinieties ar savu ārstu.
- ir bijuši Sweet sindroma gadījumi (purpursarkani, paaugstināti un sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažreiz uz sejas un kakla, kas saistīti ar drudzi), bet, iespējams, ir veicinājuši citi faktori
- ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums).
- sīku filtru bojājums nierēs (glomerulonefrīts).
- apsārtums injekcijas vietā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā uzskaitīto valsts ziņošanas sistēmu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces etiķetes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Jūs varat izņemt Neulasta no ledusskapja un turēt istabas temperatūrā (ne vairāk kā 30 ° C) ne ilgāk kā 3 dienas. Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un tā ir sasniegusi istabas temperatūru (ne augstāku par 30 ° C), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāizmet.
Nesasaldēt. Neulasta var lietot, ja tas ir nejauši sasaldēts mazāk nekā 24 stundas.
Uzglabāt iepakojumu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai redzat daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Termiņš "> Cita informācija
Ko Neulasta satur
- Aktīvā viela ir pegfilgrastims. Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīduma.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām. Skatīt 2. punktu.
Neulasta ārējais izskats un iepakojums
Neulasta ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg / 0,6 ml).
Katrā iepakojumā ir 1 I tipa stikla pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.Šļirces ir iepakotas ar blisteriem vai bez blistera.
Derīguma termiņš "> Norādījumi Neulasta pilnšļirces injicēšanai
Šajā sadaļā ir informācija par to, kā pats injicēt Neulasta.
Ir svarīgi nemēģināt injicēt pats, ja ārsts, medmāsa vai farmaceits nav teicis, kā to izdarīt. Ja jums ir kādi jautājumi par injicēšanu, lūdziet palīdzību savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Kā lietot Jūs vai persona, kas veic injekciju, Neulasta pilnšļircē
Jums vajadzēs injicēt sevi tieši zem ādas.Šo injekciju sauc par subkutānu.
Kas ir vajadzīgs
Lai veiktu sev "zemādas injekciju, jums būs nepieciešams:
- viena Neulasta pilnšļirce; Un
- spirta salvetes vai tamlīdzīgi dezinfekcijas līdzekļi.
Kas man būtu jādara pirms Neulasta subkutānas injekcijas?
- Izņemiet zāles no ledusskapja.
- Nekratiet pilnšļirci.
- Nenoņemiet adatas uzgali no šļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
- Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces etiķetes (EXP). Nelietot to pēc norādītā mēneša pēdējās dienas.
- Pārbaudiet Neulasta izskatu. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam šķidrumam. Ja redzat daļiņas, to nedrīkst lietot.
- Lai injekcija būtu ērtāka, atstājiet pilnšļirci pusstundu ārpus ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru, vai dažas minūtes uzmanīgi turiet to rokā. Nekarsējiet Neulasta nekādā citā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
- Rūpīgi nomazgājiet rokas.
- Atrodiet ērtu, labi apgaismotu un tīru virsmu un turiet visu nepieciešamo pie rokas.
Kā sagatavot Neulasta injekciju?
Pirms Neulasta injicēšanas sev jāveic šādas darbības:
- Paņemiet šļirci rokā un viegli noņemiet adatas uzgali, to nesaliecot. Pavelciet horizontāli. Nepieskarieties adatai un nespiediet virzuli.
- Jūs varat pamanīt nelielu gaisa burbuli pilnšļircē. Jūs nedrīkstat noņemt gaisa burbuli pirms injekcijas. Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli ir nekaitīga.
- Tagad varat izmantot pilnšļirci.
Kur man veikt injekciju?
Vispiemērotākās vietas injicēšanai sev ir:
- augšstilbu augšdaļa; Un
- vēders, izņemot zonu ap nabu.
Ja injekciju veic kāds cits, varat izmantot arī roku aizmuguri.
Kā sev veikt injekciju?
- Notīriet ādu, izmantojot spirta salveti.
- Paceliet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu (nesaspiežot to). Ieduriet adatu ādā.
- Ar lēnu, vienmērīgu spiedienu spiediet virzuli uz leju. Nospiediet virzuli līdz galam, līdz viss šķidrums ir ievadīts.
- Pēc šķidruma injicēšanas izvelciet adatu un atlaidiet ādu.
- Ja injekcijas vietā pamanāt nelielu asins pilienu, viegli noslaukiet to ar vates tamponu vai marli. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, injekcijas vietu var pārklāt ar plāksteri.
- Neizmantojiet šļircē pārpalikušo Neulasta.
Atcerēties
Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai. Ja rodas kādas problēmas, nevilcinieties konsultēties ar ārstu vai medmāsu, lai saņemtu palīdzību un padomu.
Izlietoto šļirču iznīcināšana
- Nenovietojiet atpakaļ vāciņu izlietotajām adatām.
- Glabājiet izlietotās šļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
- Izlietotās šļirces jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
NEULASTA 6 MG Šķīdums injekcijām
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima * 0,6 ml šķīduma injekcijām. Koncentrācija ir 10 mg / ml, ņemot vērā tikai olbaltumvielu daļu **.
* Pegfilgrastimu ražo šūnās Escherichia coli ar rekombinantās DNS tehnoloģiju un sekojošu konjugāciju ar polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg / ml, ja ir iekļauta molekulas PEG daļa.
Šī produkta iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu pegilētu vai nepegilētu proteīnu, kas pieder tai pašai terapeitiskajai klasei.
Papildu informāciju skatīt 5.1.
Palīgviela (-as) ar zināmu iedarbību:
Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420)
Katra pilnšļirce satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Injicējams šķīdums.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Neitropēnijas ilguma samazināšanās un febrilas neitropēnijas biežuma samazināšanās pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēti ar vēža citotoksisku ķīmijterapiju (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskus sindromus).
04.2 Devas un lietošanas veids -
Neulasta terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze onkoloģijā un / vai hematoloģijā.
Devas
Katram ķīmijterapijas ciklam ieteicams lietot 6 mg Neulasta devu (viena pilnšļirce), ievadot vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Lietošanas veids
Neulasta injicē subkutāni. Injekcija jāveic augšstilbā, vēderā vai augšdelmā. Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. Apakšpunktā.
Pediatriskā populācija
Neulasta drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noskaidrota. Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. Un 5.2. Apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tostarp tiem, kam ir nieru slimība beigu stadijā, devas pielāgošana nav ieteicama.
04.3 Kontrindikācijas -
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Ierobežoti klīniskie dati liecina par līdzīgu pegfilgrastīma iedarbību salīdzinājumā ar filgrastīmu laikā līdz smagas neitropēnijas remisijai pacientiem ar akūtu mieloleikozi. de novo (skatīt 5.1. apakšpunktu). Tomēr Neulasta ilgtermiņa ietekme uz akūtu mieloleikozi nav noteikta; tādēļ šajā pacientu grupā zāles jālieto piesardzīgi.
Granulocītu koloniju stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro un var novērot līdzīgu ietekmi in vitro dažās ne mieloīdās šūnās.
Neulasta drošums un efektivitāte nav pētīta pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mieloleikozi un pacientiem ar sekundāru akūtu mieloleikozi (AML); tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem. Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai atšķirtu hroniskas mieloleikozes blastu transformācijas diagnoze no akūtas mieloleikozes.
Neulasta lietošanas efektivitāte un drošība pacientiem ar AML de novo vecuma
Neulasta drošums un efektivitāte pacientiem, kuri saņem lielas ķīmijterapijas devas, nav pētīta.Šīs zāles nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devas, kas pārsniedz standarta devu shēmas.
Blakusparādības plaušās
Pēc G-CSF lietošanas ziņots par retāk sastopamām plaušu blakusparādībām (≥ 1/1 000, intersticiāla pneimonija. Pacientiem ar nesenu plaušu infiltrātu vai pneimoniju var būt lielāks risks (skatīt apakšpunktu 4.8).
Plaušu simptomu, piemēram, klepus, drudža un aizdusa, parādīšanās vienlaikus ar plaušu infiltrātu radioloģisko ainu un plaušu funkcijas pasliktināšanās, kas saistīta ar paaugstinātu balto asins šūnu skaitu, var būt akūtas elpošanas distresa sindroma sākotnējās pazīmes (Akūts respiratorā distresa sindroms, ARDS). Šādos apstākļos pēc ārsta ieskatiem terapija ar Neulasta jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Glomerulonefrīts
Ir ziņots par glomerulonefrītu pacientiem, kuri saņēma filgrastīmu un pegfilgrastīmu. Parasti glomerolunefrīta gadījumi izzuda pēc devas samazināšanas vai filgrastīma un pegfilgrastima lietošanas pārtraukšanas. Ieteicama urīna analīze.
Kapilāru noplūdes sindroms
Ir ziņots par kapilāru noplūdes sindromu pēc granulocītu koloniju stimulējošu faktoru ievadīšanas, un to raksturo hipotensija, hipoalbuminēmija, tūska un hemokoncentrācija. Pacienti, kuriem rodas kapilāru noplūdes sindroma simptomi, rūpīgi jānovēro un jāsaņem standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert nepieciešamību pēc intensīvas terapijas (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Splenomegālija un liesas plīsums
Pēc pegfilgrastīma lietošanas ziņots par retiem, bet parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un retiem liesas plīsuma gadījumiem, ieskaitot dažus letālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.8). Tāpēc ir rūpīgi jāuzrauga liesas tilpums (piemēram, veicot klīnisko pārbaudi, ultraskaņu). Pacientiem, kuriem ir sāpes vēdera vai plecu kreisajā augšējā kvadrantā, jāapsver liesas plīsuma diagnoze.
Trombocitopēnija un anēmija
Ārstēšana tikai ar Neulasta neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, ko izraisa pilnas mielosupresīvās ķīmijterapijas devas, kā plānots. Ieteicama regulāra trombocītu skaita un hematokrīta kontrole. Īpaša uzmanība jāpievērš, lietojot vienu vai kombinētus ķīmijterapijas līdzekļus, kas izraisa smagu trombocitopēniju.
Sirpjveida šūnu anēmija
Sirpjveida šūnu krīzes ir saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu pacientiem ar sirpjveida šūnu pazīmēm vai sirpjveida šūnu slimībām (skatīt 4.8. Apakšpunktu). Tādēļ ārstam jāievēro piesardzība, parakstot Neulasta pacientiem ar sirpjveida šūnu pazīmēm vai sirpjveida šūnu slimībām. saglabājiet atbilstošus klīniskos un laboratoriskos parametrus, un jums jāpievērš uzmanība iespējamai saistībai starp šīm zālēm un liesas palielināšanos un vazokluzīvu krīzi.
Leikocitoze
Leikocītu vērtības (Baltās asins šūnas(WBC), kas ir vienāds vai lielāks par 100 x 109 / l, novērots mazāk nekā 1% ar Neulasta ārstēto pacientu. Nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas tieši saistītas ar šo leikocitozes pakāpi. Šis balto asins šūnu skaita pieaugums ir pārejošs , parasti novēro 24 - 48 stundas pēc ievadīšanas un atbilst šo zāļu farmakodinamiskajai iedarbībai. Atbilstoši klīniskajai iedarbībai un leikocitozes iespējai terapijas laikā regulāri jānosaka balto asins šūnu skaits (WBC). ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109 / l pēc paredzamā zemākā līmeņa, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Paaugstināta jutība
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Neulasta, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām, kas rodas ārstēšanas sākumā vai pēc tās. Neatgriezeniski pārtrauciet ārstēšanu ar Neulasta pacientiem ar klīniski nozīmīgu paaugstinātu jutību. Nelietojiet Neulasta pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu Ja rodas smaga alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša terapija, pēc tam vairākas dienas rūpīgi sekojot pacientam.
Imunogenitāte
Tāpat kā ar visiem terapeitiskajiem proteīniem, pastāv potenciāls imunogenitātes risks. Antivielu veidošanās varbūtība pret pegfilgrastīmu parasti ir zema. Saistošo antivielu veidošanās ir paredzama visiem bioloģiskajiem līdzekļiem, tomēr līdz šim tās nav bijušas saistītas ar aktivitāti.
Neulasta drošums un efektivitāte asinsrades cilmes šūnu mobilizācijā veseliem pacientiem vai donoriem nav pienācīgi novērtēta.
Pilnšļirces adatas uzgali satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Paaugstināta kaulu smadzeņu asinsrades aktivitāte, reaģējot uz augšanas faktora terapiju, ir bijusi saistīta ar īslaicīgi pozitīviem kaulu radioloģiskiem konstatējumiem, kas jāņem vērā, interpretējot radioloģiskos datus.
Neulasta satur sorbītu. Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šīs zāles.
Neulasta satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, proti, tas praktiski nesatur nātriju.
Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF) izsekojamību, ievadītā produkta tirdzniecības nosaukums skaidri jāreģistrē pacienta reģistrā.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Ņemot vērā strauji sadalīto mieloīdo šūnu iespējamo jutību pret citotoksisku ķīmijterapiju, Neulasta jāievada vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas ievadīšanas. Klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka Neulasta lietošana 14 dienas pirms ķīmijterapijas ir droša. Neulasta lietošana vienlaicīgi ar jebkuru ķīmijterapiju pacientiem nav novērtēta .. Dzīvnieku modeļos ir pierādīts, ka Neulasta un 5-fluoruracila (5-FU) vai citu antimetabolītu vienlaicīga lietošana pasliktina mielosupresiju..
Klīniskajos pētījumos netika īpaši pētīta iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem.
Iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilu izdalīšanos, nav īpaši pētīta.Nav pierādījumu, ka šī mijiedarbība varētu būt kaitīga.
Neulasta drošums un efektivitāte nav novērtēta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, kas saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozokarbamīdiem.
Nav veikti īpaši pētījumi par mijiedarbību vai metabolismu; tomēr klīniskie pētījumi neuzrāda Neulasta mijiedarbību ar citām zālēm.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecība
Dati par pegfilgrastīma lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. Apakšpunktu). Neulasta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Sievietes, kurām ārstēšanas laikā ar Neulasta tiek atklāta grūtniecība, tiek aicinātas reģistrēties Amgenas grūtniecības uzraudzības programmā. Kontaktinformācija ir norādīta lietošanas instrukcijas 6. sadaļā.
Barošanas laiks
Nav pietiekamas informācijas par Neulasta / metabolītu izdalīšanos mātes pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem / zīdaiņiem. Jāizlemj, vai pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt / atturēties no Neulasta terapijas, ņemot vērā ieguvumus no zīdīšanas. bērnam un terapijas ieguvums sievietei.
Sievietes, kas baro bērnu ar krūti, ārstēšanas laikā ar Neulasta tiek aicinātas reģistrēties Amgenas zīdīšanas uzraudzības programmā.Kontaktinformācija ir norādīta lietošanas instrukcijas 6. sadaļā.
Auglība
Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu reproduktīvo spēju vai auglību, lietojot kumulatīvo nedēļas devu, kas aptuveni 6 līdz 9 reizes pārsniedza augstāko ieteicamo devu cilvēkiem (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt apakšpunktu 5.3).
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Neulasta neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Drošības profila kopsavilkums
Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija sāpes kaulos (ļoti bieži [≥ 1/10]) un muskuļu un skeleta sistēmas sāpes (bieži). Kaulu sāpes parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un vairumam pacientu tās varēja kontrolēt ar parastiem pretsāpju līdzekļiem.
Pirmās vai nākamās Neulasta lietošanas laikā ziņots par paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, tai skaitā izsitumiem uz ādas, nātreni, angioneirotisko tūsku, aizdusu, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk [≥ 1/1 000, anafilakse, var rasties pacientiem, kuri saņem Neulasta (retāk) ) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Kapilāru noplūdes sindroms, kas var būt dzīvībai bīstams, ja ārstēšana tiek aizkavēta, ziņots kā retāk (≥ 1/1 000 līdz
Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir reta.
Pēc pegfilgrastīma lietošanas ziņots par retiem liesas plīsuma gadījumiem, ieskaitot dažus letālus gadījumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ir ziņots par retākām plaušu blakusparādībām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi. Retāk sastopamie gadījumi ir izraisījuši elpošanas mazspēju vai akūtu elpošanas distresa sindromu (Akūts respiratorā distresa sindroms, ARDS), kas var būt letāla (skatīt apakšpunktu 4.4).
Ir ziņots par atsevišķiem sirpjveida šūnu krīzes gadījumiem (retāk šādiem pacientiem) pacientiem ar sirpjveida iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Blakusparādību tabula
Tālāk esošajā tabulā sniegtie dati raksturo blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos. Katrā biežuma klasē nevēlamās blakusparādības ir ziņotas dilstošā smaguma secībā.
¹ Skatiet tālāk sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
² Šī blakusparādība tika konstatēta pēcreģistrācijas uzraudzībā, bet netika novērota randomizētos kontrolētos pētījumos ar pieaugušajiem. Biežuma klase tika noteikta ar statistisku aprēķinu, pamatojoties uz 1576 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Neulasta deviņos randomizētos klīniskos pētījumos.
Izvēlēto blakusparādību apraksts
Ir ziņots par retiem Sweet sindroma gadījumiem, lai gan dažos gadījumos to varēja veicināt ļaundabīgi hematoloģiski audzēji.
Ar Neulasta ārstētiem pacientiem ziņots par retiem ādas vaskulīta gadījumiem. Vaskulīta izraisīšanas mehānisms pacientiem, kas ārstēti ar Neulasta, nav zināms.
Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk (≥ 1/1 000,
Ir ziņots par biežiem gadījumiem (≥ 1/100, 100 x 109 / l) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Neulasta pēc citotoksiskas ķīmijterapijas, retos gadījumos atgriezeniska, viegla vai mērena urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kam nav klīnisku simptomu; Atgriezenisks, viegls vai mērens laktāta dehidrogenāzes līmeņa paaugstinājums, kam nav klīnisku simptomu, ir retums.
Slikta dūša un galvassāpes ļoti bieži tika novērotas pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Retāk ALT (alanīna aminotransferāzes) vai ASAT (aspartātaminotransferāzes) paaugstinātas aknu darbības testu (LFT) gadījumi novēroti pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu pēc citotoksiskas ķīmijterapijas. Šie pieaugumi ir pārejoši un atgriezeniski.
Ir ziņots par biežiem trombocitopēnijas gadījumiem.
Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem, lietojot granulocītu koloniju stimulējošus faktorus. Tie parasti ir novēroti pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu slimību, sepsi, kuri lieto vairākas ķīmijterapijas zāles vai kuriem tiek veikta aferēze (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pediatriskā populācija
Pieredze ar bērniem ir ierobežota. Biežāk sastopamas nopietnas blakusparādības bērniem vecumā no 0 līdz 5 gadiem (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem un 12-21 gadiem (80%un 67%) un pieaugušajiem. Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. Un 5.2. Apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu (Itālijas Zāļu aģentūra - Vietne: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Pārdozēšana -
Vienreizēja 300 mikrogramu / kg deva tika ievadīta subkutāni ierobežotam skaitam veselīgu brīvprātīgo un pacientiem ar plaušu vēzi, kas nav mikrocitoma, bez nopietnām blakusparādībām. Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām personām, kuras saņēma mazākas pegfilgrastima devas.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulanti, koloniju stimulējošais faktors.
ATĶ kods: L03AA13.
Cilvēka granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF) ir glikoproteīns, kas regulē neitrofilu veidošanos un izdalīšanos no kaulu smadzenēm. Pegfilgrastīms sastāv no rekombinantas cilvēka G-CSF molekulas (r-metHuG-CSF), kas kovalenti savienota ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu. Pegfilgrastims ir ilgstoša filgrastīma forma, jo samazinās nieru klīrenss. Pegfilgrastimam un filgrastimam ir identiski darbības mehānismi, kas izraisa ievērojamu perifēro neitrofilu skaita pieaugumu 24 stundu laikā, bet nenozīmīgu monocītu un / vai limfocītu skaita palielināšanos. Līdzīgi kā filgrastims, neitrofiliem, kas rodas, reaģējot uz pegfilgrastīmu, ir normāla vai paaugstināta funkcija, kā to pierāda ķīmotaktiskās un fagocītiskās aktivitātes novērtējumi. Tāpat kā citi asinsrades augšanas faktori, arī G-CSF in vitro stimulējošas īpašības uz cilvēka endotēlija šūnām. G-CSF var veicināt izaugsmi in vitro var konstatēt pat ļaundabīgus un līdzīgus efektus in vitro uz dažām ne mieloīdām šūnām.
Divos randomizētos, dubultmaskētos, pamatpētījumos pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuriem tiek veikta mielosupresīva ķīmijterapija, ieskaitot doksorubicīnu un docetakselu, pegfilgrastīma lietošana kā viena deva vienu reizi ciklā samazināja neitropēnijas ilgumu un biežumu febrilu neitropēniju, kas līdzīga tai, kas novērota, lietojot filgrastīmu katru dienu (vidēji 11 dienas). Ja nav augšanas faktora atbalsta, tika ziņots, ka šī modeļa 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5-7 dienas, un febrilās neitropēnijas biežums ir 30–40%. Vienā pētījumā (n = 157), izmantojot 6 mg fiksētas pegfilgrastima devas, vidējais 4. pakāpes neitropēnijas ilgums pegfilgrastima grupā bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI: -0,15, 0,63). febrilās neitropēnijas biežums bija 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar pegfilgrastīmu, salīdzinot ar 20% pacientu, kuri tika ārstēti ar filgrastīmu (atšķirība 7%, 95% TI: - 19%, 5%). Otrajā pētījumā (n = 310), izmantojot ar svaru pielāgotu devu (100 mcg / kg), 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma grupā. (Atšķirība 0,03 dienas, 95% TI: -0,36, 0,30). Kopējais febrilās neitropēnijas biežums bija 9% pacientu, kuri tika ārstēti ar pegfilgrastīmu, un 18% pacientu, kuri tika ārstēti ar filgrastīmu (atšķirība 9%, 95% TI: -16,8%, -1,1%).
Dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā ar krūts vēža slimniekiem pegfilgrastīma ietekme uz febrilas neitropēnijas biežumu tika novērtēta pēc ķīmijterapijas shēmas lietošanas, kas saistīta ar febrilās neitropēnijas sastopamību 10-20% (docetaksela 100 mg / m²) deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu pegfilgrastima vai placebo devu aptuveni 24 stundas pēc ķīmijterapijas katrā ciklā (2. diena). Febrilas neitropēnijas biežums bija mazāks randomizētiem pacientiem. saņemt pegfilgrastimu salīdzinājumā ar placebo (1% pret 17%, p
Ierobežots paraugs (n = 83) II fāzes randomizēts dubultmaskēts pētījums, kas veikts pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija akūtas mieloleikozes dēļ de novo pegfilgrastīmu (vienreizēja 6 mg deva) salīdzināja ar filgrastīmu, ko lietoja indukcijas ķīmijterapijas laikā. Vidējais laiks līdz smagas neitropēnijas remisijai bija 22 dienas abās ārstēšanas grupās. Ilgtermiņa iznākums nav pētīts (skatīt apakšpunktu 4.4).
Daudzcentru, nejaušinātā, atklātā II fāzes pētījumā (n = 37) bērniem ar sarkomu, kuri saņēma 100 mikrogramus / kg pegfilgrastima pēc pirmā ķīmijterapijas kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC / IE), ilgāks smagas neitropēnijas (neitrofilu) ilgums
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Maksimālā pegfilgrastima koncentrācija serumā tiek novērota 16 līdz 120 stundas pēc vienas subkutānas devas ievadīšanas; neitropēnijas periodā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas seruma koncentrācija saglabājas stabila. Pegfilgrastima eliminācija attiecībā pret devu nav lineāra; pegfilgrastīma klīrenss serumā samazinās, palielinot devu. Pegfilgrastīms, šķiet, tiek izvadīts galvenokārt ar neitrofilu mediētu klīrensu, kas ir piesātināts lielākās devās. Saskaņā ar pašregulējošu klīrensa mehānismu pegfilgrastīma koncentrācija serumā strauji samazinās, palielinoties neitrofilu skaitam.
Sakarā ar neitrofilu izraisīto klīrensa mehānismu, nav sagaidāms, ka aknu vai nieru darbības traucējumi ietekmēs pegfilgrastima farmakokinētiku. Atklātā vienas devas pētījumā (n = 31) dažādi nieru darbības traucējumi, ieskaitot beigu stadijas nieru slimību, neietekmēja pegfilgrastima farmakokinētiku.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Pieejamie ierobežotie dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija
Pegfilgrastima farmakokinētika tika pētīta 37 bērniem ar sarkomu, kuri pēc VAdriaC / IE ķīmijterapijas pabeigšanas saņēma 100 μg / kg pegfilgrastima. Jaunākajai vecuma grupai (0-5 gadi) bija augstāka "vidējā pegfilgrastima iedarbība (AUC) (± standarta novirze) (47,9 ± 22,5 mcg • hr / ml) nekā bērniem vecākiem par 6-11 gadiem un 12-21 gadiem (22,0 ± Attiecīgi 13,1 mcg • hr / ml un 29,3 ± 23,2 mcg • hr / ml) (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
Izņemot jaunāko vecuma grupu (0–5 gadus veci), vidējais AUC bērniem bija līdzīgs pieaugušajiem pacientiem ar augsta riska krūts vēža II-IV stadiju, kuri pēc doksorubicīna lietošanas saņēma 100 mikrogramus / kg pegfilgrastima / docetaksela (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1).
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Preklīniskie dati no tradicionālajiem atkārtotas devas toksicitātes pētījumiem atklāja paredzamo farmakoloģisko iedarbību, tostarp balto asins šūnu skaita palielināšanos, kaulu smadzeņu mieloīdo hiperplāziju, ekstramedulāru hematopoēzi un splenomegāliju.
Žurkām, kas piedzimušas grūsnām mātītēm, kurām pegfilgrastims tika ievadīts subkutāni, netika novērota negatīva ietekme, bet trušiem subkutāni ievadīts pegfilgrastims izraisīja embrija-augļa toksicitāti (embrija zudumu), ja kumulatīvās devas 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkiem. Pētījumi ar žurkām parādīja, ka ir iespējama pegfilgrastima iekļūšana placentā. Pētījumi ar žurkām liecināja, ka pegfilgrastīma subkutāna ievadīšana neietekmēja reproduktīvo spēju, auglību, acs ciklu, dienas starp pārošanos un dzimumaktu un intrauterīno izdzīvošanu. Šo datu nozīme cilvēkiem nav zināma.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Nātrija acetāts *
Sorbīts (E420)
Polisorbāts 20
Ūdens injekcijām
* Nātrija acetātu iegūst, titrējot ledus etiķskābi ar nātrija hidroksīdu.
06.2 Nesaderība "-
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem, īpaši nātrija hlorīda šķīdumiem.
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Uzglabāt ledusskapī (2 ° C - 8 ° C).
Neulasta var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30 ° C) vienu reizi un ne ilgāk kā 72 stundas. Neulasta, kas atstāta istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, jāiznīcina.
Nesasaldēt. Nejauša sasalšanas temperatūras iedarbība vienu reizi mazāk nekā 24 stundas neietekmē Neulasta stabilitāti.
Uzglabāt iepakojumu ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Pilnšļirce (I tipa stikls) ar gumijas virzuli un nerūsējošā tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu vai bez tā.
Pilnšļirces adatas uzgali satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma injekcijām. Iepakojumā viena pilnšļirce, iepakota ar blisteriem vai bez blistera.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Pirms Neulasta šķīduma ievadīšanas jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu un jāinjicē tikai dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Ja pegfilgrastims tiek pārmērīgi satraukts, tas var veidot agregātus un kļūt bioloģiski neaktīvs.
Pirms šķīduma injicēšanas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Amgen Europe B.V.
Minimums 7061
4817 ZK Breda
Nīderlande
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
EU/1/02/227/001 1 iepakojuma šļirce ar blisteri
035716012
EU/1/02/227/002 1 šļirces iepakojums bez blistera
EU/1/02/227/004 1 iepakojuma šļirce ar blisteri ar adatas aizsargu
035716036
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. augusts
Pēdējās atjaunošanas datums: 2007. gada 16. jūlijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2015. gada maijs
