Aktīvās sastāvdaļas: morfīns (morfīna sulfāts)
TWICE 10 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
TWICE 30 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
TWICE 60 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
TWICE 100 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Indikācijas Kāpēc lieto divreiz? Kam tas paredzēts?
Farmakoterapeitiskā grupa:
Opioīdu pretsāpju līdzekļi: dabiski opija alkaloīdi
Terapeitiskās indikācijas
Intensīvas hroniskas sāpes un / vai sāpes, kas ir izturīgas pret citiem pretsāpju līdzekļiem, jo īpaši vēža izcelsmes sāpes.
Kontrindikācijas, kad nedrīkst lietot divas reizes
- TWICE ir kontrindicēts paaugstinātas jutības gadījumā pret sastāvdaļām un citām pretsāpju-narkotiskajām zālēm, visu veidu akūtā vēderā ar paralītisku ileusu, un grūtniecības un zīdīšanas laikā tas jālieto piesardzīgi (skatīt Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā).
- TWICE ir kontrindicēts arī S.N.C. depresijas stāvokļos. (jo īpaši citu narkotiku, piemēram, miega līdzekļu, nomierinošu līdzekļu, trankvilizatoru uc izraisītas zāles), "akūtā alkoholismā, delīrijā, galvas traumās un visos intrakraniālās hipertensijas apstākļos, krampjos, elpošanas mazspējā un." smaga aknu šūnu nepietiekamība.
- Turklāt TWICE nedrīkst ievadīt bronhiālās astmas lēkmes laikā, hroniskas plaušu slimības izraisītas sirds mazspējas gadījumā un pēc žults ceļu operācijas.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Divreiz lietošanas
TWICE, tāpat kā visi morfīnu saturoši preparāti, piesardzīgi jālieto gados vecākiem vai novājinātiem cilvēkiem un pacientiem, kuri cieš no:
- organiskas smadzeņu slimības;
- elpošanas nomākums;
- hroniskas plaušu slimības (īpaši, ja tās pavada bronhu hipersekrēcija) un jebkurā gadījumā visos elpceļu obstruktīvajos apstākļos un pacientiem ar samazinātu ventilācijas rezervi (piemēram, kifoskoliozes un aptaukošanās gadījumā);
- miksedēma vai hipertireoze;
- virsnieru garozas mazspēja, smagi hipotensīvi stāvokļi un šoks;
- žults kolikas; pēc urīnceļu operācijas;
- prostatas hipertrofija;
- zarnu tranzīta palēnināšanās;
- iekaisuma vai obstruktīva tipa zarnu slimības;
- akūtas un hroniskas aknu slimības;
- hroniska nieru slimība.
Divreiz, pateicoties pretsāpju iedarbībai un iedarbībai uz apziņas līmeni, zīlītes diametru un elpošanas dinamiku, var apgrūtināt pacienta klīnisko novērtēšanu un kavēt akūtu vēdera attēlu diagnostiku.
Alkohola lietošana TWICE lietošanas laikā var izraisīt miegainību vai palielināt nopietnu blakusparādību risku, piemēram, elpas trūkumu, elpošanas nomākuma risku un samaņas zudumu.Lietošanas laikā ieteicams nelietot alkoholu.
Mijiedarbība Kuras zāles vai pārtikas produkti var mainīt Divreiz iedarbību
Vienlaicīga citu līdzekļu lietošana, kas nomāc S.N.C. (alkohols, vispārējie anestēzijas līdzekļi, miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, antihistamīni) var pastiprināt morfīna, īpaši elpošanas funkcijas inhibīcijas, ietekmi. Turklāt morfīns var mazināt diurētisko līdzekļu darbību un uzlabot neiromuskulāro blokatoru un muskuļu relaksantu iedarbību kopumā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Morfīna lietošana, īpaši ilgstoši, var noteikt tolerances un atkarības sākumu.
Pielaide morfīna pretsāpju iedarbībai rodas, pakāpeniski samazinot atsāpināšanas efektivitāti un ilgumu, un līdz ar to palielinās devas. Elpošanas centru kavēšanas tolerance attīstās paralēli, tāpēc devas pielāgošana nerada risku vienlaikus ar toleranci pret dažādiem morfīna efektiem un ar tādu pašu darbības mehānismu attīstās atkarība. Panesamība pret narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem neizriet no receptoru desensibilizācijas parādības, bet ir norāde uz neirobioloģisko mehānismu attīstību, kas ir pretējas pazīmes tiem, ko izraisa opioīdu receptoru stimulācija. Izveidojot adaptīvus mehānismus (kas paredz jaunu proteīnu molekulu sintēzi), tiek atjaunots funkciju līdzsvars, ko traucē morfīna atkārtotā farmakoloģiskā darbība. Jauno līdzsvaru atbalsta µ-opioīdu receptoru stimulēšana ar morfīnu un pielāgošanās mehānismus, ko ievieš ķermenis un kuri darbojas tik ilgi, kamēr morfīns stimulē µ-opioīdu receptorus. Izturības apstākļos morfīna lietošanas pārtraukšana izceļ šo mehānismu funkcionālo aktivitāti, kas izpaužas simptomu izteiksmē, kas atspoguļo narkotiku akūto iedarbību: hiperalgēzija un izkliedētas sāpes, caureja, midriāze, hipertensija, aukstuma drebuļi utt. Šie simptomi kopā veido "abstinences sindromu", kura parādīšanās liecina par atkarības attīstību.
Iecietība un atkarība klīnikā attīstās ļoti lēni, ja morfīns tiek lietots, lai novērstu sāpju rašanos, nevis pēc nepieciešamības. Morfīna un heroīna lietošanas motivācija, kas nav paredzēta hronisko sāpju kontrolei klīnikā. Šī iemesla dēļ reti sastopami gadījumi, kad zāļu tolerance un kompulsīva apetītes uzvedība rodas, un, ja tādi ir, nepieciešama speciālista iejaukšanās. Pat iespējamā opioīdu terapijas pārtraukšanas fāze, kas jāīsteno pakāpeniski, klīnikā nav saistīta ar uzvedības komplikācijām; ar nosacījumu, ka ir novērsts alogēniskais cēlonis. Turklāt pastāv atkarības risks, tāpēc TWICE nevajadzētu lietot sāpju gadījumā ir jutīgi pret mazāk spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem vai pacientiem, kuri nav stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: narkotiku lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un var "jebkurā gadījumā noteikt pozitivitāti" pret antidopinga testiem.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. TWICE droša lietošana grūtniecības laikā nav noteikta. Zāles, tāpat kā visi narkotiskie pretsāpju līdzekļi, grūtniecības laikā jālieto piesardzīgi, paturot prātā, ka tas var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajam, ja to lieto akūti, vai abstinences sindromu, ja to lieto atkārtoti. Jebkurā gadījumā jāizvairās no akūtas ievadīšanas priekšlaicīgām dzemdībām vai dzemdību otrajā fāzē, kad dzemdes kakla paplašināšanās sasniedz 4-5 cm. Morfīna sāļi izdalās mātes pienā. Tādēļ sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība un jāizlemj, vai ir lietderīgi ievadīt zāles, atteikties no zīdīšanas vai, otrādi, turpināt zīdīšanu, izvairoties no zāļu lietošanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Akūta morfīna lietošana ietekmē indivīda psihofiziskās spējas, var izraisīt sedāciju un miegainību, palēnināt refleksu reakciju uz ārējiem stimuliem un līdz ar to samazināt veiktspēju transportlīdzekļu vadīšanā. Tolerance pret šīm sekām rodas dažu dienu laikā un ir pilnīga. pēc dažām nedēļām .. Pielaide morfīna farmakoloģiskajai iedarbībai samazinās un pazūd dažu dienu laikā pēc pārtraukuma, līdz ar abstinences simptomu izzušanu, ti, toleranci.
Svarīga informācija par kādu no TWICE sastāvdaļām
Divas reizes satur saharozi, kas jāņem vērā diabēta slimniekiem un pacientiem, kuri ievēro zemu kaloriju diētu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot divas reizes: Devas
Želatīna kapsulas jānorij, tās nesakošļājot. Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu starp vienu un otru. Devas mainās atkarībā no sāpju smaguma un pretsāpju līdzekļiem, ko pacients iepriekš ir saņēmis. devu var palielināt, izrakstot 10 mg, 30 mg, 60 mg un 100 mg kapsulas vienreizējai lietošanai neatkarīgi no tā, vai tās ir savstarpēji saistītas, lai iegūtu vēlamo efektu.
Vienmēr ievērojiet 12 stundu intervālu starp ievadīšanu Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar tūlītējas darbības morfīnu, TWICE dienas deva nemainīsies, bet tiks sadalīta divās devās ar 12 stundu intervālu starp vienu un otru.
Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar parenterālu morfīnu, deva jāpalielina, lai kompensētu pretsāpju efekta samazināšanos perorālo zāļu zemākas biopieejamības dēļ. Devas palielināšana var svārstīties no 50 līdz 200 procentiem. Lietderīgā deva jānosaka katram pacientam, iespējams, izmantojot šķidru morfīna preparātu. Pacientiem ar rīšanas grūtībām kapsulu saturu var ievadīt caur zondi.
Ārstēšanas ar morfīnu ilgums, kas nepieciešams katram pacientam, atšķiras atkarībā no sāpīgo simptomu intensitātes un patoloģijas veida.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Divas reizes
Narkotisko pretsāpju līdzekļu pārdozēšana izraisa smagu elpošanas, asinsrites un apziņas nomākumu, kas var progresēt līdz elpošanas apstādināšanai, sabrukumam un komai. Citas akūtas toksicitātes pazīmes ir ārkārtēja mioze, hipotermija un skeleta muskuļu lobīšanās. Dziļās komas fāzē notiek sfinkteru relaksācija, ieskaitot skolēnu, un līdz ar to arī mīdriāze.
Ievadiet intravenozu naloksonu devā no 0,4 līdz 2 mg, līdz pacients pamostas, un viņam ir jāatjauno elpošana neatkarīgi, cik vien iespējams izvairoties no abstinences krīzes. Pēc tam apziņa tiek uzturēta, ievadot naloksonu intravenozas infūzijas veidā tādā devā, kas novērš abstinences simptomus, līdz agonistu koncentrācija plazmā ir sasniegusi drošu līmeni. Iztukšojiet kuņģi, skalojot kuņģi, paturot prātā, ka divreiz zarnā palikušās mikrogranulas dažas stundas turpinās atbrīvot morfīnu; tomēr, lai aktivizētu peristaltiku, var ievadīt caureju.
JA Jums ir šaubas par to, ka lietojat divreiz, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Twice blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, TWICE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zemāk esošajā tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības pēc orgānu sistēmu klasēm.
- elpošanas nomākums parasti ir vieglā vai mērenā pakāpē un bez ievērojamām sekām pacientiem ar elpošanas funkcijas integritāti; tomēr tas var izraisīt nopietnas sekas pacientiem ar bronhu-plaušu slimībām, piemēram, atelektāzes zonu veidošanos
- tas var pasliktināt jau esošās smadzeņu patoloģijas
- par abstinences sindromu skatīt sadaļu "Īpaši brīdinājumi"
- var pastiprināt nelabuma sajūtu un diskomfortu epigastrijā un akcentēt vai izraisīt žults kolikas sāpes
- tas var akcentēt testosterona ražošanas samazināšanās sekas vīriešiem
- samazina ar stresu saistītā kortikotropīnu atbrīvojošā faktora (CRF) un gonadorelīna pieaugumu. Līdz ar to samazinās AKTH un glikokortikoīdu, kā arī LH, FSH un dzimuma steroīdu ražošana
- samazina perifēro pretestību un samazina vazomotoros refleksus
- tas var palēnināt peristaltiskā viļņa progresēšanu
Derīguma termiņš un saglabāšana
Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C.
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Sastāvs
10 mg kapsulas
Katra kapsula satur: Aktīvā sastāvdaļa: 10 mg morfīna sulfāta; Palīgvielas: saharozes un kukurūzas cietes mikrogranulas, makrogols 4000, akvakrāts ECD 30, dibutilsabacāts, talks. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, hinolīna dzeltenais E 104, titāna dioksīds E 171, melnais dzelzs oksīds
30 mg kapsulas
Katra kapsula satur: Aktīvā sastāvdaļa: 30 mg morfīna sulfāta; Palīgvielas: saharozes un kukurūzas cietes mikrogranulas, makrogols 4000, akvakrāts ECD 30, dibutilsabacāts, talks. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds E 171, eritrozīns E 127, melnais dzelzs oksīds
60 mg kapsulas
Katra kapsula satur: Aktīvā sastāvdaļa: 60 mg morfīna sulfāta; Palīgvielas: saharozes un kukurūzas cietes mikrogranulas, makrogols 4000, akvakrāts ECD 30, dibutilsabacāts, talks. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds E 171, oranži dzeltens S E 110, melnais dzelzs oksīds
100 mg kapsulas
Katra kapsula satur: Aktīvā sastāvdaļa: 100 mg morfīna sulfāta; Palīgvielas: saharozes un kukurūzas cietes mikrogranulas, makrogols 4000, akvakrāts ECD 30, dibutilsabacāts, talks. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds E 171, melnais dzelzs oksīds
Farmakoloģiskā forma un saturs
Ilgstošās darbības cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai; iepakojumos:
Kartona kastīte ar 16 kapsulām pa 10 mg
Kartona kastīte ar 16 kapsulām pa 30 mg
Kartona kastīte ar 16 kapsulām pa 60 mg
Kartona kastīte ar 16 kapsulām pa 100 mg
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
Divreiz
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 10 mg kapsula satur: 10 mg morfīna sulfāta
Katra 30 mg kapsula satur: 30 mg morfīna sulfāta
Katra 60 mg kapsula satur: 60 mg morfīna sulfāta
Katra 100 mg kapsula satur: 100 mg morfīna sulfāta
03.0 ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Intensīvas hroniskas sāpes un / vai sāpes, kas ir izturīgas pret citiem pretsāpju līdzekļiem, jo īpaši vēža izcelsmes sāpes.
04.2 Devas un lietošanas veids
Želatīna kapsulas jānorij, tās nesakošļājot. Pieaugušajiem ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu starp vienu un otru. Devas atšķiras atkarībā no sāpju smaguma un pretsāpju līdzekļiem, ko pacients iepriekš saņēmis. Pastāvīgu sāpju gadījumā vai sākoties tolerancei pret morfīna pretsāpju iedarbību, devu var palielināt, izrakstot 10 mg, 30 mg, 60 mg un 100 mg kapsulas vienā lietošanas reizē, neatkarīgi no tā, vai tās tiek kombinētas vai nē. viens otram, lai iegūtu vēlamo efektu.
Vienmēr ievērojiet 12 stundu intervālu starp ievadīšanu.
Pacientiem, kuri jau ārstēti ar tūlītējas darbības morfīnu, dienas deva Divreiz paliks nemainīgs, bet sadalīts divās administrācijās ar 12 stundu intervālu starp vienu un otru.
Pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar parenterālu morfīnu, deva jāpalielina, lai kompensētu pretsāpju efekta samazināšanos perorālo zāļu zemākas biopieejamības dēļ. Devas palielināšana var svārstīties no 50 līdz 200 procentiem. Lietderīgā deva jānosaka katram pacientam, iespējams, izmantojot šķidru morfīna preparātu. Pacientiem ar rīšanas grūtībām kapsulu saturu var ievadīt caur zondi.
Ārstēšanas ar morfīnu ilgums, kas nepieciešams katram pacientam, atšķiras atkarībā no sāpīgo simptomu intensitātes un patoloģijas veida.
04.3 Kontrindikācijas
Divreiz tas ir kontrindicēts paaugstinātas jutības gadījumā pret morfīnu un tā atvasinājumiem, visu veidu akūtā vēderā ar paralītisku ileusu un parasti ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā)
Divreiz tas ir kontrindicēts arī S.N.C. depresijas stāvokļos. (jo īpaši citu narkotiku, piemēram, miega līdzekļu, nomierinošu līdzekļu, trankvilizatoru uc izraisītas zāles), "akūtā alkoholismā, delīrijā, galvas traumās un visos intrakraniālās hipertensijas apstākļos, krampjos, elpošanas mazspējā un." smaga aknu šūnu nepietiekamība.
Divreiz Turklāt to nedrīkst ievadīt bronhiālās astmas lēkmes laikā, sirds mazspējas gadījumā, ko izraisa hroniskas plaušu slimības, un pēc žults ceļu operācijas.
Divreiz un monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): dažādās pretsāpju līdzekļu tehniskajās datu lapās un arī dažos farmakoloģijas tekstos ir uzsvērta morfīna lietošana pacientiem, kuri saņem MAOI kā kontrindicētu. Faktiski ir konstatēts, ka meperidīna saistība ar MAOI var izraisīt smagas reakcijas, piemēram, intensīva depresija vai elpošanas stimulācija, delīrijs, hiperpireksija un krampji; bet nav ziņots par nelabvēlīgu mijiedarbību ar citiem narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Morfīna lietošana, īpaši ilgstoši, var noteikt tolerances un atkarības sākumu.
Tur tolerance morfīna pretsāpju iedarbība rodas kā pakāpeniska analgēzijas efektivitātes un ilguma samazināšanās un līdz ar to arī devas palielināšana. Elpošanas centru kavēšanas tolerance attīstās paralēli, tāpēc deva neietver elpošanas nomākuma risku. Vienlaikus ar toleranci pret dažādiem morfīna efektiem un ar tādu pašu darbības mehānismu ,. atkarība. Panesamība pret narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem neizriet no receptoru desensibilizācijas parādības, bet ir norāde uz neirobioloģisko mehānismu attīstību, kas ir pretējas pazīmes tiem, ko izraisa opioīdu receptoru stimulācija. Izveidojot adaptīvus mehānismus (kas paredz jaunu proteīnu molekulu sintēzi), tiek atjaunots funkciju līdzsvars, ko traucē morfīna atkārtotā farmakoloģiskā darbība. Jauno līdzsvaru atbalsta µ-opioīdu receptoru stimulēšana ar morfīnu un pielāgošanās mehānismus, ko ievieš ķermenis un kuri darbojas tik ilgi, kamēr morfīns stimulē µ-opioīdu receptorus. Izturības apstākļos morfīna lietošanas pārtraukšana izceļ šo mehānismu funkcionālo aktivitāti, kas izpaužas simptomu izteiksmē, kas atspoguļo narkotiku akūto iedarbību: hiperalgēzija un izkliedētas sāpes, caureja, midriāze, hipertensija, aukstuma drebuļi utt. Šie simptomi kopā veido "abstinences sindroms ", kuru izskats demonstrē atkarības attīstību.
Iecietība un atkarība klīnikā attīstās ļoti lēni, ja morfīns tiek ievadīts, lai novērstu sāpju rašanos, nevis pēc nepieciešamības. Narkotiku atkarības mehānismi ar "alkas " (atkarība no narkotikām) opiātiem paredz pašpārvaldes posmu, ti, devu grafikus un motivāciju, kas ir morfīna un heroīna uzņemšanas pamatā, izņemot tos, kas paredzēti hronisku sāpju kontrolei klīnikā. Šī iemesla dēļ gadījumi ar augstu toleranci un kompulsīva narkotiku apetītes uzvedība, kas, ja tāda ir, prasa speciālista iejaukšanos. Pat iespējamā opioīdu terapijas pārtraukšanas fāze, kas jāīsteno pakāpeniski, klīnikā nav saistīta ar uzvedības komplikācijām; ar nosacījumu, ka ir novērsts algogēniskais cēlonis.
Turklāt pastāv atkarības risks, tāpēc tas tā ir Divreiz to nedrīkst lietot sāpīgos stāvokļos, kas ir jutīgi pret mazāk spēcīgiem pretsāpju līdzekļiem, vai pacientiem, kuri nav stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Tolerance pret morfīna farmakoloģisko iedarbību ir novājināta un izzūd dažu dienu laikā pēc pārtraukuma, līdz ar abstinences simptomu izzušanu, tas ir, toleranci.
Divreiz, tāpat kā visi preparāti, kuru pamatā ir morfīns, tas jālieto piesardzīgi gados vecākiem vai novājinātiem cilvēkiem un pacientiem, kuri cieš no:
- organiskas smadzeņu slimības;
- elpošanas nomākums;
- hroniskas plaušu slimības (īpaši, ja tās pavada bronhu hipersekrēcija) un jebkurā gadījumā vispār
- elpošanas ceļu obstruktīvi apstākļi un pacienti ar samazinātu ventilācijas rezervi (piemēram, kifoskoliozes un aptaukošanās gadījumā);
- miksedēma vai hipertireoze;
- virsnieru garozas mazspēja, smagi hipotensīvi stāvokļi un šoks;
- žults kolikas un pēc žults vai urīnceļu operācijas;
- prostatas hipertrofija;
- zarnu tranzīta palēnināšanās;
- iekaisuma vai obstruktīvas zarnu slimības;
- akūtas un hroniskas aknu slimības;
- hroniskas nefropātijas.
Divreiz, pateicoties tā pretsāpju iedarbībai un iedarbībai uz apziņas līmeni, skolēna diametru un elpošanas dinamiku, tas var apgrūtināt pacienta klīnisko novērtēšanu un kavēt akūtu vēdera attēlu diagnostiku.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga citu līdzekļu lietošana, kas nomāc S.N.C. (alkohols, vispārējie anestēzijas līdzekļi, miega līdzekļi, sedatīvi līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi, tricikliskie antidepresanti, antihistamīni) var pastiprināt morfīna, īpaši elpošanas funkcijas inhibīcijas, ietekmi.
Turklāt morfīns var mazināt diurētisko līdzekļu darbību un uzlabot neiromuskulāro blokatoru un muskuļu relaksantu iedarbību kopumā.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Lietošanas drošība Divreiz grūtniecības laikā nav noskaidrots. Produkta lietošana tāpat kā ar visiem narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem grūtniecības laikā jāveic piesardzīgi, paturot prātā, ka jaundzimušajam tas var izraisīt elpošanas nomākumu, ja to lieto akūti, vai atcelšanas sindromu, ja to lieto atkārtoti.
Jebkurā gadījumā jāizvairās no akūtas ievadīšanas priekšlaicīgām dzemdībām vai dzemdību otrajā fāzē, kad dzemdes kakla paplašināšanās sasniedz 4-5 cm. Morfīna sāļi izdalās mātes pienā. Tādēļ sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, ir rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība un jāizlemj, vai ir lietderīgi ievadīt zāles, atteikties no zīdīšanas vai, otrādi, turpināt zīdīšanu, izvairoties no zāļu lietošanas.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Akūta morfīna lietošana ietekmē indivīda psihofiziskās spējas, var izraisīt sedāciju un miegainību, palēnināt refleksu reakciju uz ārējiem stimuliem un līdz ar to samazināt veiktspēju transportlīdzekļu vadīšanā. Tolerance pret šīm sekām rodas dažu dienu laikā un ir pilnīga. pēc dažām nedēļām.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ietekmē centrālā nervu sistēma: produkts pat terapeitiskās devās izraisa elpošanas nomākumu un mazākā mērā asinsrites nomākumu. Elpošanas nomākums parasti ir vieglā vai mērenā pakāpē un bez ievērojamām sekām cilvēkiem ar elpošanas funkcijas integritāti; tomēr tas var izraisīt nopietnas sekas pacientiem ar bronhu-plaušu slimībām, piemēram, atelektāzes zonu veidošanos.
Tomēr pēc narkotisko pretsāpju līdzekļu iekšķīgas vai parenterālas lietošanas ziņots par smagu elpošanas un asinsrites nomākumu līdz elpošanas apstāšanās un sabrukšanas gadījumiem.
Citas ziņotās neiroloģiskās sekas ir: mioze, redzes traucējumi, galvassāpes, reibonis, paaugstināts intrakraniālais spiediens, kas var saasināt jau esošās smadzeņu patoloģijas.
Iespējamas arī psiholoģiskas izmaiņas, piemēram, uztraukums, bezmiegs, aizkaitināmība, uzbudinājums, eiforija un disforija, vai sedācija un astēnija, garastāvokļa nomākums, trulums un vienaldzības stāvokļi.
Uz sirds un asinsvadu sistēmas rēķina: akūta morfīna lietošana izraisa perifēro asinsvadu paplašināšanos, samazina perifēro pretestību un vājina vazomotoros refleksus.Šos efektus pacients neizjūt guļus stāvoklī, bet var izraisīt ortostatiskas hipotensijas un ģīboņa epizodes, ja pacients ieņem vertikālu stāvokli. Šo efektu tolerance rodas pēc dažām atkārtotām ievadēm īsā laika periodā.
Ietekmē kuņģa-zarnu trakta sistēmu: akūta morfīna lietošana var izraisīt nelabumu un aizcietējumus, gan stimulējot CTZ, gan sensibilizējot labirinta stimulāciju. Morfīns samazina kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas sekrēciju, palielina zarnu gludo muskuļu tonusu un palēnina peristaltiskā viļņa progresēšanu, tādējādi radot spastisku aizcietējumu.
Ietekmē žults ceļu: akūta morfīna lietošana izraisa Oddi sfinktera sašaurināšanos un līdz ar to spiediena palielināšanos žults traktā, kas var pasliktināt sliktas dūšas sajūtu un diskomfortu epigastrijā un pastiprināt vai izraisīt žults kolikas sāpes.
Uz endokrīnās sistēmas rēķina: Morfīns samazina stresa un gonadorelīna izraisīto kortikotropīnu atbrīvojošā faktora (CRF) pieaugumu. Līdz ar to samazinās AKTH un glikokortikoīdu, kā arī LH, FSH un dzimuma steroīdu ražošana. Morfīns arī palielina prolaktīns, kas var akcentēt vīrieša samazinātās testosterona ražošanas sekas. Visbeidzot, tas var palielināt antidiurētiskā hormona (ADH) ražošanu.
Ietekmē uroģenitālā sistēma: morfīns palielina urētera muskuļu tonusu, bet efektu līdzsvaro hormonālas izcelsmes oligūrija. Pagarina urīnpūšļa iztukšošanās laiku, taču šis efekts ātri parādās tolerance.
Uz ādas: Akūta morfīna lietošana var izraisīt sejas, kakla un krūšu kurvja apsārtumu, svīšanu, niezi, nātreni un citus izsitumus uz ādas.
Par abstinences sindromu skatīt apakšpunktu 4.4.
04.9 Pārdozēšana
Narkotisko pretsāpju līdzekļu pārdozēšana izraisa smagu elpošanas, asinsrites un apziņas nomākumu, kas var progresēt līdz elpošanas apstādināšanai, sabrukumam un komai. Citas akūtas toksicitātes pazīmes ir ārkārtēja mioze, hipotermija un skeleta muskuļu lobīšanās. Dziļās komas fāzē notiek sfinkteru relaksācija, ieskaitot skolēnu, un līdz ar to arī mīdriāze.
Ievadiet intravenozu naloksonu devā no 0,4 līdz 2 mg, līdz pacients pamostas, un viņam ir jāatjauno elpošana neatkarīgi, cik vien iespējams izvairoties no abstinences krīzes. Pēc tam apziņa tiek uzturēta, ievadot naloksonu intravenozas infūzijas veidā tādā devā, kas novērš abstinences simptomus, līdz agonistu koncentrācija plazmā ir sasniegusi drošu līmeni.
Iztukšojiet kuņģi ar kuņģa skalošanu, paturot prātā, ka mikrogranulas Divreiz palika zarnās, dažas stundas turpinās atbrīvot morfīnu; tomēr, lai aktivizētu peristaltiku, var lietot caureju.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Opioīdu pretsāpju līdzekļi: dabiski opija alkaloīdi
Darbība uz centrālo nervu sistēmu.Morfīnam ir centrāla pretsāpju iedarbība; tas arī ietekmē garastāvokļa toni un rada labsajūtu, un eiforija (10 mg) izraisa nejutīgumu un retāk rada satraukumu.
Sākot no terapeitiskās devas, morfīns iedarbojas uz elpošanas centriem nomācoši. Tas nomāc klepus centrus un iedarbojas uz vemšanas centru (mērenās devās un cilvēkiem, kuri nekad nav lietojuši morfīnu, tam ir vemšanas efekts; spēcīgākās devās). un, atkārtoti ievadot, ir "pretvemšanas darbība".
Visbeidzot, morfīns izraisa centrālās izcelsmes miozi. Šī zīme dažreiz var norādīt uz hroniskas intoksikācijas stāvokļa klātbūtni.
Darbība uz gludiem muskuļiem. Morfīns samazina garenisko šķiedru tonusu un peristaltiku un palielina apļveida šķiedru tonusu, kas izraisa sfinkteru (pylorus, ileocecal vārsta, anālās sfinktera, Oddi sfinktera, urīnpūšļa sfinktera) spazmu. Šī darbība klīniski izpaužas kā aizcietējums, spiediena palielināšanās žults kanālos, spazmas parādīšanās urīnceļos.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības
Ilgstošas darbības forma, kas ļauj iekšķīgi lietot divas reizes dienā. Maksimālā morfīna koncentrācija serumā tiek sasniegta 2-4 stundu laikā. Pēc absorbcijas morfīns 30% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Morfīns ir pakļauts nozīmīgai metabolizācijai aknās, izraisot glikurokonjugāta atvasinājumus, kuriem tiek veikts enterohepatiskais cikls. Eliminācija galvenokārt notiek ar urīnu, glomerulārās filtrācijas ceļā, galvenokārt glikurokonjugētu atvasinājumu veidā. Eliminācija ar izkārnījumiem ir slikta (
05.3 Preklīniskie drošības dati
LD50 pelēm per os: 650 mg / kg; žurkām per os: 460 mg / kg; jūrascūciņām uz os 1000 mg / kg.
Morfīna toksicitāte cilvēkiem ir pētīta pārdozēšanas gadījumos, taču, ņemot vērā to, ka individuālā jutība pret opioīdiem ir ļoti atšķirīga, ir grūti noteikt precīzu toksisko vai nāvējošo devu.
Pielaides klātbūtne samazina morfīna toksisko iedarbību.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
10 mg kapsulas
Saharozes un kukurūzas cietes mikrogranulas; polietilēnglikols 4000, akvakarāts ECD 30, dibutilsebacāts, talks.Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, hinolīna dzeltenais E 104, titāna dioksīds E 171, melnais dzelzs oksīds.
30 mg kapsulas
Saharozes un kukurūzas cietes mikrogranulas, polietilēnglikols 4000, akvakārta ECD 30, dibutilsebacāts, talks. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds E 171, eritrozīns 127, melnais dzelzs oksīds.
60 mg kapsulas
Saharozes un kukurūzas cietes mikrogranulas, polietilēnglikols 4000, akvakārta ECD 30, dibutilsebacāts, talks. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds E 171, oranži dzeltens S E 110, melnais dzelzs oksīds.
100 mg kapsulas
Saharozes un kukurūzas cietes mikrogranulas, polietilēnglikols 4000, akvakārta ECD 30, dibutilsebacāts, talks. Kapsulas sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds E 171, melnais dzelzs oksīds.
06.2 Nesaderība
Nezinams.
06.3 Derīguma termiņš
Neskartā iepakojumā: 36 mēneši.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Termiski formēti blisteri (alumīnijs / PVC).
Kastītes ar 16 želatīna kapsulām.
16 kapsulas pa 10 mg
16 kapsulas pa 30 mg
16 kapsulas pa 60 mg
16 kapsulas pa 100 mg
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 ROMA
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
16 kapsulas pa 10 mg (A.I.C. 033484015)
16 kapsulas pa 30 mg (A.I.C. 033484027)
16 kapsulas pa 60 mg (A.I.C. 033484039)
16 kapsulas pa 100 mg (A.I.C. 033484041)
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
2005. gada 9. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2008. gada 13. novembris
