Aktīvās sastāvdaļas: terazosīns
TERAPROST 2 mg tabletes
TERAPROST 5 mg tabletes
TERAPROST 10 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Teraprost? Kam tas paredzēts?
FARMAKOTERAPEUTISKĀ KATEGORIJA
Alfa adrenerģisko receptoru antagonisti
ĀRSTĒŠANAS INDIKĀCIJAS
Labdabīgas prostatas hipertrofijas pirmās fāzes funkcionālie traucējumi.
Kontrindikācijas Kad Teraprost nedrīkst lietot
Teraprost ir kontrindicēts:
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu "terazosīnu", pret citiem hinazolīniem (prazosīnu, doksazosīnu) vai kādu no palīgvielām.
Personām ar ortostatisku hipotensiju anamnēzē.
Pacientus ar urinēšanas ģīboni anamnēzē nedrīkst ārstēt ar alfa blokatoriem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Teraprost lietošanas
Terazosīna terapijai nepieciešama regulāra klīniskā uzraudzība. Zāles var izraisīt hipotensiju. Tāpēc īpaša uzmanība jāpievērš ārstējamo subjektu spiediena novērtēšanai.
Terazosīns, tāpat kā citi alfa blokatori, var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, lipotīmijas epizodes, ortostatisku hipotensiju un ģīboni, īpaši saistībā ar pirmo vai pirmo terapijas devu (pirmās devas efekts) vai palielinot devu.
Līdzīgi efekti var rasties arī tad, ja terapija tiek pārtraukta uz vairākām devām un pēc tam atsākta.
Pacienti jāinformē par ortostatiskās hipotensijas simptomiem un jāiesaka šādos gadījumos sēdēt vai apgulties (skatīt arī sadaļas "Īpaši brīdinājumi - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus" un "Nevēlamās blakusparādības").
Ir ziņots arī par ģīboņa gadījumiem, kas saistīti ar strauju devas palielināšanu vai antihipertensīvo līdzekļu ieviešanu.
Tādēļ jebkura vienlaicīga antihipertensīvā terapija jāsāk piesardzīgi.
Vienlaicīga 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafila, tadalafila, vardenafila) un Teraprost lietošana dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju. Lai samazinātu ortostatiskas hipotensijas attīstības risku, pirms terapijas uzsākšanas ar 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem pacientam jābūt stabilizētam, ārstējot ar alfa blokatoriem.
Tā kā šādu parādību iespējamību var būtiski samazināt, uzsākot ārstēšanu ar zemāko devu (1 mg) pirms gulētiešanas un pakāpeniski palielinot devas, ieteicams rūpīgi ievērot norādījumus, kas sniegti sadaļā "Deva, metode un laiks. administrācija ".
Lai samazinātu ortostatiskas hipotensijas risku, pacienti arī rūpīgi jāuzrauga, īpaši terapijas sākumā.
Pacients arī jābrīdina par iespējamo šo seku parādīšanos un jāinformē par veicamajiem pasākumiem, lai tās novērstu.
Iepriekš aprakstītas epizodes gadījumā pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja nepieciešams, jāārstē ar atbilstošiem atbalsta pasākumiem.
Biežāk var parādīties citi simptomi, kas saistīti ar asinsspiediena pazemināšanos, proti, reibonis, reibonis, miegainība un sirdsklauves. Īpaši piesardzīgi jāārstē pacienti profesijās, kurām aprakstītie simptomi var radīt potenciālu risku.
Brīdiniet pacientu, ka, ja jūtami asinsspiediena pazemināšanās simptomi, nepieciešams sēdēt vai apgulties; tā kā šiem simptomiem ne vienmēr ir ortostatisks raksturs, pievērsiet īpašu uzmanību, ja tie rodas sēdus vai guļus stāvoklī.
Pēc pirmajām 12 stundām pēc terapijas uzsākšanas, pēc devas palielināšanas vai pēc ārstēšanas atsākšanas pēc pārtraukuma pacienti jāinformē par sinkopisku un ortostatisku simptomu iespējamību un jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai riskantām darbībām. (Skatīt arī sadaļu "Īpaši brīdinājumi") - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus).
Pateicoties vazodilatējošajai iedarbībai, terazosīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar kādu no turpmāk minētajām sirds slimībām.
- Aortas vai mitrālā stenozes izraisīta plaušu tūska;
- Smaga sirds mazspēja;
- Labā kambara infarkts, ko izraisa plaušu embolija vai perikarda izsvīdums;
- Kreisā kambara infarkts ar zemu spiedienu.
Lietošana pacientiem ar aknu mazspēju
Tāpat kā citas zāles, kas tiek metabolizētas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem terazosīns jālieto īpaši piesardzīgi. Tā kā nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, šajos gadījumos ieteicams izvairīties no to lietošanas.
Jāievēro piesardzība arī tad, ja terazosīnu lieto vienlaikus ar zālēm, kas var ietekmēt aknu metabolismu.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Teraprost iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Pacientiem, kuri saņēma terazosīnu kopā ar AKE inhibitoriem vai diurētiskiem līdzekļiem, reibonis vai ar to saistītās blakusparādības tika novērotas biežāk nekā pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar terazosīnu.
Jāievēro piesardzība, lietojot terazosīnu kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (AKE inhibitoriem, beta receptoru blokatoriem, kalcija antagonistiem un diurētiskiem līdzekļiem), lai izvairītos no būtiskas hipotensijas iespējamības. Ja diurētiskam vai citam antihipertensīvam līdzeklim pievieno terazosīnu, var būt nepieciešama devas samazināšana un jauna titrēšana.
Vienlaicīga 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafila, tadalafila, vardenafila) un Teraprost lietošana dažiem pacientiem var izraisīt hipotensijas simptomus (skatīt sadaļu "Piesardzība lietošanā").
Terazīna lietošana kopā ar citiem alfa receptoru blokatoriem nav ieteicama.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Ja reibonis, reibonis vai sirdsklauves kļūst apgrūtinošas, informējiet ārstējošo ārstu, lai viņš varētu apsvērt devas pielāgošanu. Ilgstoša terazosīna lietošana neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas galvenajos laboratorijas parametros (glikēmija, urikēmija, kreatininēmija, azotēmija un transaminēmija); tādēļ zāles var lietot diabēta slimniekiem, pacientiem ar hiperurikēmiju un gados vecākiem cilvēkiem.
Pirms kataraktas operācijas (lēcas apduļķošanās) ieteicams informēt oftalmologu par pašreizējo vai iepriekšējo terapiju ar terazosīnu. Terazosīns operācijas laikā var izraisīt komplikācijas, kuras var ārstēt, ja speciālists tiek "brīdināts laikus.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Reibonis, reibonis vai miegainība var rasties, lietojot sākotnējo devu vai izlaižot devas, un pēc tam atsākot terazosīna terapiju. Pacientiem jāņem vērā iespējamā šādu blakusparādību parādīšanās un apstākļi, kādos rodas.
Izvairieties no transportlīdzekļa vadīšanas vai bīstamu darbu veikšanas aptuveni pirmo 12 stundu laikā pēc sākotnējās devas lietošanas vai ja deva tiek palielināta.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
TERAPROST tabletes satur laktozi. Ja tiek konstatēta cukura nepanesamība, pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Teraprost: Devas
Parasti efektīvā deva ir no 5 līdz 10 mg, ko ievada vienu reizi dienā.Efektīvā deva jāsasniedz pakāpeniski, sākot ar 1 mg (1/2 2 mg dalāmās tabletes), kas jālieto vakarā pirms gulētiešanas (sākuma deva).
Pēc tam iknedēļas vai divu nedēļu intervālos dienas devu var dubultot līdz 2 mg un palielināt līdz 5 mg vai 10 mg (1 tablete pa 5 mg vai 10 mg), lietojot vienu reizi dienā.
Lietošanas veids
Pēc sākuma devas lietošanas pacientam jāizvairās no pēkšņām stāvokļa vai darbību izmaiņām, kuras var ietekmēt reibonis vai nogurums. Tas jo īpaši attiecas uz gados vecākiem cilvēkiem. Šis piesardzības pasākums jāievēro arī, lietojot pirmo tableti, katru reizi palielinot devu. Katras stipruma tabletes var lietot no rīta.
Ja zāļu lietošana tiek pārtraukta uz vairākām dienām, ārstēšanas atsākšana jāveic tādā pašā veidā, sākot no sākuma devas (1 mg).
Nieru mazspēja
Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav jāmaina ieteicamā deva.
Aknu mazspēja
Skatiet sadaļu "Piesardzība lietošanā".
Bērni
Drošuma un efektivitātes kritēriji bērniem nav noteikti.
Pensionāriem
Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti gados vecākiem cilvēkiem, liecina, ka ieteicamā deva nav būtiski jāmaina, tomēr īpaša piesardzība nepieciešama, lai titrētu terazosīna devu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Teraprost
Ja terazosīna lietošana izraisa akūtu hipotensiju, sirds un asinsvadu atbalsta pasākumi ir primāri svarīgi. Asinsspiediena atjaunošanu un sirdsdarbības ātruma normalizēšanu var panākt, turot pacientu guļus stāvoklī. Ja šis pasākums izrādās nepietiekams, šoka stāvoklis jāārstē ar masas paplašinātājiem un, ja nepieciešams, vēlāk var izmantot vazopresorus. Ir jāuzrauga nieru darbība un, ja nepieciešams, jāveic vispārēji atbalsta pasākumi. Dialīze var nebūt izdevīga, jo laboratorijas dati liecina par augstu terazosīna saistīšanās pakāpi ar olbaltumvielām.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgas zāļu devas, informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
JA Jums ir šaubas par THERAPROST lietošanu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Blakusparādības Kādas ir Teraprost blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, TERAPROST var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Terazosīns, tāpat kā citi alfa adrenerģisko receptoru antagonisti, var izraisīt ģīboni. Sinopālas izpausmes radās laika intervālā no 30 līdz 90 minūtēm, sākot no zāļu sākotnējās devas. Dažreiz ģībonis ir bijis saistīts ar strauju devas palielināšanu vai cita antihipertensīva līdzekļa ievadīšanu.
Tiek uzskatīts, ka sinkope ir saistīta ar pārmērīgu ortostatisku hipotensijas efektu; lai gan reizēm sinkopes epizodes bija pirms smagas supraventrikulāras tahikardijas pazīmes ar sirdsdarbības ātrumu no 120 līdz 160 sitieniem minūtē.
Sinkopes gadījumā pacientam jāatrodas guļus stāvoklī un pēc vajadzības jāsniedz atbalsta terapija.
Gadījumā, ja pacients ātri pāriet no sēdus vai guļus stāvokļa uz stāvošu stāvokli, var rasties reibonis, reibonis vai ģībonis. Pacienti par to jābrīdina un jādod viņiem apgulties, tiklīdz parādās šādi simptomi, un pēc tam dažas minūtes pirms piecelšanās jāpaliek sēdus, lai novērstu šādu epizožu atkārtošanos.
Šīs blakusparādības ir pašierobežojošas un vairumā gadījumu tās neatkārtojas pēc sākotnējā terapijas perioda vai turpmākās atkārtotas pārbaudes laikā.
Klīniskajos pētījumos ortostatisku hipotensijas gadījumu biežums bija lielāks 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem (5,6%), salīdzinot ar tiem, kas jaunāki par 65 gadiem (2,6%).
Ziņošana par terazosīna blakusparādībām
Visbiežāk novērotās blakusparādības bija astēnija, sirdsklauves, slikta dūša, perifēra tūska, reibonis, miegainība, aizlikts deguns / rinīts un ambliopija / neskaidra redze. Turklāt ziņots par šādiem gadījumiem: muguras sāpes, galvassāpes, tahikardija, ortostatiska hipotensija, ģībonis, tūska, svara pieaugums, sāpes ekstremitātēs, samazināts libido, depresija, nervozitāte, parestēzija, reibonis, aizdusa, sinusīts un impotence.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos vai ziņots tirdzniecības laikā, bet nav skaidri saistītas ar terazosīna lietošanu, ir šādas: sāpes krūtīs, sejas tūska, drudzis, sāpes vēderā, sāpes kaklā, plecu sāpes, asinsvadu paplašināšanās, aritmija, aizcietējums, caureja , kserostomija, dispepsija, meteorisms, vemšana, podagra; artralģija, artrīts, locītavu slimības, mialģija, trauksme, bezmiegs, bronhīts, deguna asiņošana, gripas simptomi, faringīts, iesnas, saaukstēšanās simptomi, nieze, izsitumi, pastiprināts klepus, svīšana, redzes traucējumi, konjunktivīts, troksnis ausīs, urinēšanas biežums, urīnceļu infekcija un urīna nesaturēšana, kas konstatēta galvenokārt sievietēm menopauzes periodā.Vismaz divi smagu anafilaktoīdu reakciju gadījumi ir reģistrēti vienlaikus ar terazosīna lietošanu.
Pēcreģistrācijas pieredze: ir saņemti ziņojumi par trombocitopēniju un priapismu. Ir ziņots par priekškambaru mirdzēšanu; tomēr cēloņsakarība nav noteikta.
Laboratoriskie testi: kontrolētos klīniskajos pētījumos ir novērots neliels, bet ievērojams hematokrīta, hemoglobīna, leikocītu, kopējā proteīna satura un albumīna samazinājums. Šie laboratorijas rezultāti liecina par hemodilūzijas iespējamību. Terazīna terapija, kas turpinājās līdz 24 mēnešiem, būtiski neietekmēja prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
DERĪGUMA TERMIŅŠ: skatīt derīguma termiņu, kas norādīts uz iepakojuma
Derīguma termiņš attiecas uz neskartu, pareizi uzglabātu produktu.
BRĪDINĀJUMS: Nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS:
TERAPROST 2 mg tabletes
Katra tablete satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: terazozīna hidrohlorīds 2H2O 2,374 mg, kas vienāds ar 2 mg terazosīna bāzes;
- Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, E-110
TERAPROST 5 mg tabletes
- Katra tablete satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: terazosīna hidrohlorīds 2H2O 5,935 mg, kas vienāds ar 5 mg terazosīna bāzes;
- Palīgvielas: laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, E-132, E-110
TERAPROST 10 mg tabletes
Katra tablete satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: terazozīna hidrohlorīds 2H2O 11,87 mg ir vienāds ar 10 mg terazīzīna bāzes;
- Palīgvielas: laktoze, E-132, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Planšetdators
TERAPROST 2 mg: blisteris ar 10 dalāmām tabletēm
TERAPROST 5 mg: blisteriepakojums ar 14 dalāmām tabletēm
TERAPROST 10 mg: blisteris ar 14 tabletēm
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
TERAPISTS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
Katra 2 mg tablete satur:
Aktīvs princips
Terazosīna hidrohlorīds 2H2O 2,374 mg
vienāds ar 2,00 mg terazozīna bāzes
Katra 5 mg tablete satur:
Terazosīna hidrohlorīds 2H2O 5,935 mg
vienāds ar terazozīna bāzi 5,00 mg
Katra 10 mg tablete satur:
Terazosīna hidrohlorīds 2H2O 11,87 mg
vienāds ar terazozīna bāzi 10,00 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1
03.0 ZĀĻU FORMA -
Planšetdators
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Labdabīgas prostatas hipertrofijas pirmās fāzes funkcionālie traucējumi.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Devas
Parasti efektīvā deva ir no 5 mg līdz 10 mg, ko ievada vienu reizi dienā.
Efektīvā deva jāsasniedz pakāpeniski, sākot ar 1 mg (1/2 dalāma 2 mg tablete), kas jālieto vakarā pirms gulētiešanas (sākuma deva).
Pēc tam ar nedēļas vai divu nedēļu intervālu dienas devu var dubultot līdz 2 mg un palielināt līdz 5 mg vai 10 mg (1 tablete pa 5 mg vai 10 mg, lietojot vienu reizi dienā).
Lietošanas veids
Pēc sākuma devas lietošanas pacientam jāizvairās no pēkšņām stāvokļa vai darbību izmaiņām, kuras var ietekmēt reibonis vai nogurums. Tas jo īpaši attiecas uz gados vecākiem cilvēkiem. Šis piesardzības pasākums jāievēro arī, lietojot pirmo tableti, katru reizi palielinot devu. Katras stipruma tabletes var lietot no rīta
Ja zāļu lietošana tiek pārtraukta uz vairākām dienām, ārstēšanas atsākšana jāveic tādā pašā veidā, sākot no sākuma devas.
Nieru mazspēja
Farmakokinētikas pētījumi liecina, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav jāmaina ieteicamā deva.
Aknu mazspēja
Skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Bērni
Drošuma un efektivitātes kritēriji bērniem nav noteikti.
Pensionāriem
Farmakokinētikas pētījumi, kas veikti gados vecākiem cilvēkiem, liecina, ka ieteicamā deva nav būtiski jāmaina, tomēr īpaša piesardzība nepieciešama, lai titrētu terazosīna devu.
04.3 Kontrindikācijas -
THERAPOST ir kontrindicēts:
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu "terazosīnu", pret citiem hinazolīniem (prazosīnu, doksazosīnu) vai kādu no palīgvielām;
Personām ar ortostatisku hipotensiju anamnēzē.
Pacientus ar urinēšanas ģīboni anamnēzē nedrīkst ārstēt ar alfa blokatoriem.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Tā kā prostatas vēzis un labdabīga prostatas hipertrofija var izraisīt tādus pašus simptomus, pirms ārstēšanas ar TERAPROST uzsākšanas ir jāizslēdz prostatas vēža klātbūtne.
Terazosīna terapijai nepieciešama regulāra klīniskā uzraudzība.
Zāles var izraisīt hipotensiju. Tāpēc īpaša uzmanība jāpievērš ārstējamo subjektu spiediena novērtēšanai.
Terazosīns, tāpat kā citi alfa blokatori, var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, lipotīmijas epizodes, ortostatisku hipotensiju un ģīboni, īpaši saistībā ar pirmo vai pirmo terapijas devu (pirmās devas efekts) vai palielinot devu.
Līdzīgi efekti var rasties arī tad, ja terapija tiek pārtraukta uz vairākām devām un pēc tam atsākta.
Ir ziņots arī par ģīboņa gadījumiem, kas saistīti ar strauju devas palielināšanu vai antihipertensīvo līdzekļu ieviešanu.Tāpēc jebkura vienlaicīga antihipertensīvā terapija jāsāk piesardzīgi.
Vienlaicīga 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafila, tadalafila, vardenafila) un TERAPROST lietošana dažiem pacientiem var izraisīt simptomātisku hipotensiju. Lai samazinātu ortostatiskas hipotensijas attīstības risku, pirms terapijas uzsākšanas ar 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem pacientam jābūt stabilizētam, ārstējot ar alfa blokatoriem.
Tā kā šo parādību rašanās varbūtību var ievērojami samazināt, uzsākot ārstēšanu ar zemāko devu (1 mg) pirms gulētiešanas un pakāpeniski palielinot devas, ieteicams rūpīgi ievērot norādījumus, kas sniegti sadaļā 4.2 Devas un lietošanas veids.
Turklāt, lai samazinātu ortostatiskas hipotensijas risku, pacienti rūpīgi jāuzrauga, īpaši terapijas sākumā.
Pacients jābrīdina par iespējamo šo seku parādīšanos un jāinformē par veicamajiem pasākumiem, lai tās novērstu.
Iepriekš aprakstītas epizodes gadījumā pacients jānovieto guļus stāvoklī un, ja nepieciešams, jāārstē ar atbilstošiem atbalsta pasākumiem.
Biežāk var parādīties citi simptomi, kas saistīti ar asinsspiediena pazemināšanos, proti, reibonis, reibonis, miegainība un sirdsklauves.
Īpaši piesardzīgi jāārstē pacienti profesijās, kurām aprakstītie simptomi var radīt potenciālu risku.
Brīdiniet pacientu, ka, ja jūtami asinsspiediena pazemināšanās simptomi, nepieciešams sēdēt vai apgulties; ņemot vērā, ka šiem simptomiem ne vienmēr ir ortostatisks raksturs, pievērsiet īpašu uzmanību, ja tie rodas sēdus vai guļus stāvoklī.
Pēc pirmajām 12 stundām pēc terapijas uzsākšanas, pēc devas palielināšanas vai pēc ārstēšanas atsākšanas pēc pārtraukuma pacienti jāinformē par sinkopisku un ortostatisku simptomu iespējamību un jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai riskantām darbībām (skatīt arī 4.7. Apakšpunktu).
Pateicoties vazodilatējošajai iedarbībai, terazosīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar vienu no šādām sirds slimībām:
aortas vai mitrālā stenozes izraisīta plaušu tūska;
smaga sirds mazspēja;
labā kambara infarkts, ko izraisa plaušu embolija vai perikarda izsvīdums;
kreisā kambara infarkts ar zemu spiedienu.
Lietošana pacientiem ar aknu mazspēju
Tāpat kā citas zāles, kas tiek metabolizētas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem terazosīns jālieto īpaši piesardzīgi. Tā kā nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, šajos gadījumos ieteicams izvairīties no to lietošanas.
Jāievēro piesardzība arī tad, ja terazosīnu lieto vienlaikus ar zālēm, kas var ietekmēt aknu metabolismu.
TERAPROST tabletes satur laktozi. Tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Terazosīna ilgstoša lietošana neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas galvenajos laboratorijas parametros (glikēmija, urikēmija, kreatininēmija, azotēmija un transamināzēmija); tādēļ zāles var lietot diabēta slimniekiem, pacientiem ar hiperurikēmiju un gados vecākiem cilvēkiem.
Kataraktas operācijas laikā dažiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti vai ārstēti ar zālēm, kas satur tamsulosīnu, ir izveidojies Floppy Iris sindroms (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), maza skolēna sindroma variants. Ir bijuši atsevišķi gadījumi. Ar citiem alfa -1 adrenerģiskiem līdzekļiem antagonisti un klases efekta iespējamību nevar izslēgt.Šī sindroma parādīšanās var palielināt ķirurģiskas komplikācijas operācijas laikā, ķirurgam jāapzinās pašreizējā vai iepriekšējā ārstēšana ar alfa-1 adrenerģiskajiem antagonistiem.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Pacientiem, kuri saņēma terazosīnu un AKE inhibitorus vai diurētiskos līdzekļus, reibonis vai ar to saistītās blakusparādības tika novērotas biežāk nekā kopējā pacientu grupā, kas saņēma terazosīnu klīniskajos pētījumos.
Jāievēro piesardzība, lietojot terazosīnu kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem (AKE inhibitoriem, beta receptoru blokatoriem, kalcija antagonistiem un diurētiskiem līdzekļiem), lai izvairītos no būtiskas hipotensijas iespējamības.Ja diurētiskam vai citam antihipertensīvam līdzeklim pievieno terazosīnu, var būt nepieciešama devas samazināšana un jauna titrēšana.
Vienlaicīga 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafila, tadalafila, vardenafila) un TERAPROST lietošana dažiem pacientiem var izraisīt hipotensijas simptomus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Terazīna lietošana kopā ar citiem alfa receptoru blokatoriem nav ieteicama.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Nav būtisks. Zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Reibonis, reibonis vai miegainība var rasties kopā ar sākotnējo devu vai izlaistu devu un pēc tam terapijas terapijas atsākšanas. Pacienti jābrīdina par šādām iespējamām blakusparādībām un apstākļiem, kādos tie var rasties, lai izvairītos no transportlīdzekļu vadīšanas vai veicot bīstamu darbu aptuveni pirmo 12 stundu laikā pēc sākotnējās devas lietošanas vai ja devu palielina.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Terazosīns, tāpat kā citi alfa adrenerģisko receptoru antagonisti, var izraisīt ģīboni. Sinopālas izpausmes radās laika intervālā no 30 līdz 90 minūtēm, sākot no zāļu sākotnējās devas. Dažreiz ģībonis ir noticis saistībā ar strauju devas palielināšanu vai antihipertensīva līdzekļa ievadīšanu.
Tiek uzskatīts, ka sinkope ir saistīta ar pārmērīgu ortostatisku hipotensijas efektu; lai gan reizēm sinkopes epizodes bija pirms smagas supraventrikulāras tahikardijas pazīmes ar sirdsdarbības ātrumu no 120 līdz 160 sitieniem minūtē.
Sinkopes gadījumā pacientam jāatrodas guļus stāvoklī un pēc vajadzības jāsniedz atbalstoša ārstēšana.
Gadījumā, ja pacients ātri pāriet no sēdus vai guļus stāvokļa uz stāvošu stāvokli, var rasties reibonis, reibonis vai ģībonis. Pacienti par to jābrīdina un jādod viņiem apgulties, tiklīdz parādās šādi simptomi, un pēc tam dažas minūtes pirms piecelšanās jāpaliek sēdus, lai novērstu šādu epizožu atkārtošanos.
Šīs blakusparādības ir pašierobežojošas un vairumā gadījumu tās neatkārtojas pēc sākotnējā terapijas perioda vai turpmākās atkārtotas pārbaudes laikā.
Klīniskajos pētījumos, kas tika veikti par indikāciju labdabīgas prostatas hipertrofijas (BPH) ārstēšanai, ortostatiskas hipotensijas gadījumu biežums bija lielāks pacientiem vecumā no 65 gadiem (5,6%), salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (2,6%) .
Ziņošana par terazosīna blakusparādībām
Visbiežāk novērotās blakusparādības bija astēnija, sirdsklauves, slikta dūša, perifēra tūska, reibonis, miegainība, aizlikts deguns / rinīts un ambliopija / neskaidra redze.
Turklāt ziņots par šādiem gadījumiem: muguras sāpes, galvassāpes, tahikardija, ortostatiska hipotensija, ģībonis, tūska, svara pieaugums, sāpes ekstremitātēs, samazināts libido, depresija, nervozitāte, parestēzija, reibonis, aizdusa, sinusīts un impotence.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos vai ziņots tirdzniecības laikā, bet nav skaidri saistītas ar terazosīna lietošanu, ir šādas: sāpes krūtīs, sejas tūska, drudzis, sāpes vēderā, sāpes kaklā, plecu sāpes, asinsvadu paplašināšanās, aritmija, aizcietējums, caureja , kserostomija, dispepsija, meteorisms, vemšana, podagra; artralģija, artrīts, locītavu slimības, mialģija, trauksme, bezmiegs, bronhīts, deguna asiņošana, gripas simptomi, faringīts, iesnas, saaukstēšanās simptomi, nieze, izsitumi, pastiprināts klepus, svīšana, redzes traucējumi, konjunktivīts, troksnis ausīs, urinēšanas biežums, urīnceļu infekcija un urīna nesaturēšana, galvenokārt sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Kopā ar terazosīna lietošanu ir reģistrēti vismaz divi smagu anafilaktoīdu reakciju gadījumi.
Pēcpārdošanas pieredze: ziņots par trombocitopēnijas un priapisma gadījumiem. Ir ziņots par priekškambaru mirdzēšanu, tomēr cēloņsakarība nav noskaidrota.
Laboratorijas tests: Kontrolētos klīniskajos pētījumos novērots neliels, bet ievērojams hematokrīta, hemoglobīna, leikocītu, kopējā proteīna satura un albumīna samazinājums. Šie laboratorijas rezultāti liecina par hemodilūzijas iespējamību. Terazosīna lietošana līdz 24 mēnešiem būtiski neietekmēja prostatas specifisko antigēnu ( PSA) līmeni.
04.9 Pārdozēšana -
Ja terazosīna lietošana izraisa akūtu hipotensiju, sirds un asinsvadu atbalsta pasākumi ir primāri svarīgi. Asinsspiediena atjaunošanu un sirdsdarbības ātruma normalizēšanu var panākt, turot pacientu guļus stāvoklī. Ja šis pasākums izrādās nepietiekams, šoka stāvoklis jāārstē ar masas paplašinātājiem un, ja nepieciešams, vēlāk var izmantot vazopresorus. Ir jāuzrauga nieru darbība un, ja nepieciešams, jāveic vispārēji atbalsta pasākumi. Dialīze var nebūt izdevīga, jo laboratorijas dati liecina par augstu terazosīna saistīšanās pakāpi ar olbaltumvielām.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: alfa adrenerģisko receptoru antagonisti, ATĶ kods: G04CA3
TERAPROST (terazosīna hidrohlorīds) ir alfa-1-adrenerģisko receptoru bloķējošs līdzeklis. Ķīmiski tas ir hinazolīna atvasinājums 1- (4-amino-6,7-dimetoksi-2-hinazolinil) -4-[(tetrahidro-2-furanil) karbonil] -piperazīns, HCl, dihidrāts.
Lietošana labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) gadījumā
Daži pētījumi liecina, ka alfa1-adrenerģisko receptoru antagonisms ir noderīgs, lai uzlabotu urodinamiku pacientiem ar hronisku urīnpūšļa obstrukciju, piemēram, labdabīgu prostatas hiperplāziju.
Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) simptomus galvenokārt izraisa palielinātas prostatas klātbūtne un palielināts urīnpūšļa un prostatas izejas gludo muskuļu tonuss, ko regulē alfa1-adrenerģiskie receptori.
In vitro eksperimentos pierādīts, ka terazīns antagonizē fenilefrīna izraisītas cilvēka prostatas audu kontrakcijas. Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka terazosīns spēj uzlabot urodinamiku un simptomus pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (BPH).
TERAPROST ievadīšana ilgāk par 6 mēnešiem neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas, kas saistītas ar zālēm šādos laboratorijas parametros: glikoze, urīnskābe, kreatinīns, BUN, aknu darbība, elektrolīti.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Uzsūkšanās
Terazosīns labi uzsūcas (80-100%). Terazosīnam ir minimāls "pirmās caurlaides" efekts, un gandrīz pilna terazosīna deva ir pieejama sistēmiski. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 1-2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Uztura uzņemšana būtiski neietekmē bioloģisko pieejamību.
Izplatīšana
Aptuveni 90–94% terazosīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no aktīvās sastāvdaļas kopējās koncentrācijas.
Biotransformācija
Galvenie terazosīna metabolīti rodas demetilēšanas un konjugācijas ceļā.
Eliminācija
Aptuveni 10–20% perorāli ievadītā terazosīna neizmainītā veidā izdalās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Aptuveni 40% no ievadītās terazosīna devas tiek izvadīti ar urīnu un 60% ar izkārnījumiem. Kopējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8-13 stundas.
Farmakokinētikas linearitāte / nelinearitāte
Pēc terazosīna iekšķīgas lietošanas AUC un Cmax palielinās proporcionāli devai ieteicamajā diapazonā (2-10 mg).
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Kancerogenitāte: Ir pierādīts, ka terazozīns žurku tēviņiem rada labdabīgus virsnieru smadzeņu audzējus, ja to ilgstoši lieto lielās devās. Šādi notikumi netika novēroti žurku mātītēm vai līdzīgos pētījumos ar pelēm. Šo atklājumu atbilstība aktīvās vielas klīniskajai lietošanai cilvēkiem nav zināma.
Pētījumi in vitro un in vivo par vielas mutagēno iedarbību neliecināja par terazosīna genotoksisku iedarbību.
Perorālais LD50 žurkām ir vienāds ar 5900 mg / kg tēviņiem un 6600 mātītēm, un tas bija ievērojami augstāks nekā pelēm (3780 mg / kg tēviņiem un 4150 mātītēm), bet vienas sugas ietvaros. tika konstatētas atšķirības.
Testi tika veikti ar bīglu suņiem, kuri tika ārstēti ar terazosīnu, ko vienu gadu lietoja iekšķīgi, devās 2, 4, 7 un 20 mg / kg dienā. Nebija letālu notikumu, netika novērotas izmaiņas ķermeņa masā, svara pieauguma līknē un pārtikas patēriņā. Visbeidzot, nav notikušas izmaiņas uzvedībā, kā arī pazīmes, kas liecina par toksisko iedarbību, kas attiecināma uz konkrēto medikamentu, izņemot īslaicīgu plakstiņu ptozi, kas konstatēta sievietēm, kuras ārstētas ar 20 mg / kg dienā.
Autopsijas pārbaudē netika novērotas pārbaudīto orgānu mikro / makroskopiskās izmaiņas.
Dzīvniekiem TERAPROST demonstrē darbību, kas samazina perifēro asinsvadu pretestību, bloķējot alfa-1 receptorus.
In vitro pētījumi parādīja, ka TERAPROST antagonizē fenilefrīna izraisītas kontrakcijas cilvēka prostatas audos.
Lai gan eksperimentos ar dzīvniekiem nav konstatēta teratogēna iedarbība, drošības kritēriji grūtniecības un zīdīšanas laikā nav noteikti.
Turklāt dati no pētījumiem ar dzīvniekiem liecina, ka terazosīns var pagarināt grūtniecības ilgumu vai kavēt dzemdības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Katra 2 mg tablete satur:
Palīgvielas:
Laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, E-110
Katra 5 mg tablete satur:
Palīgvielas:
Laktoze, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts, E-132, E-110
Katra 10 mg tablete satur:
Palīgvielas:
Laktoze, E-132, kukurūzas ciete, talks, magnija stearāts.
06.2 Nesaderība "-
Nav būtisks
06.3 Derīguma termiņš "-
3 gadi
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Nav īpašu uzglabāšanas piesardzības pasākumu
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Tabletes ir iepakotas necaurspīdīgos alumīnija blisteros ar:
10 dalāmas 2 mg tabletes
14 dalāmas tabletes pa 5 mg
14 tabletes pa 10 mg
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Nav īpašu norādījumu
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
MALESCI Farmakobioloģijas institūts S.p.A. Bagno un Ripoli (FI)
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
TERAPROST 2 mg tabletes - 10 dalāmas tabletes AIC N.: 028651014
TERAPROST 5 mg tabletes - 14 dalāmas tabletes AIC N.: 028651026
TERAPROST 10 mg tabletes - 14 tabletes AIC N.: 028651053
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
TERAPROST 2 mg tabletes - 10 dalāmas tabletes 16.02.1993 02/2008
Komplektā TERAPROST 5 mg - 14 dalāmas tabletes 16.02.1993. 02/2008
TERAPROST 10 mg tabletes - 14 tabletes 2002. gada 19. decembrī 02/2008
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
2009. gada jūnijs
