Aktīvās sastāvdaļas: Ramiprils
TRIATEC 1,25 mg tabletes
TRIATEC 2,5 mg tabletes
TRIATEC 5 mg tabletes
TRIATEC 10 mg tabletes
Indikācijas Kāpēc lieto Tiaryc? Kam tas paredzēts?
TRITACE satur zāles, ko sauc par ramiprilu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori).
TRIATEC akti:
- Samazinot vielu ražošanu organismā, kas var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos
- Relaksējoša un asinsvadu paplašināšana
- Atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu pa ķermeni.
TRIATEC var izmantot:
- Augsta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai
- Lai samazinātu sirdslēkmes vai insulta risku
- Lai samazinātu nieru darbības traucējumu risku vai aizkavētu to pasliktināšanos (neatkarīgi no tā, vai Jums ir vai nav cukura diabēts)
- Jūsu sirds ārstēšanai, ja tā nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu uz pārējo ķermeni (sirds mazspēja)
- Ārstēšanai pēc sirdslēkmes (miokarda infarkta), ja tā ir saistīta ar sirds mazspēju.
Kontrindikācijas Kad Tiaryc nedrīkst lietot
Nelietojiet TRITACE šādos gadījumos:
- Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ramiprilu, citām AKE inhibitoru zālēm vai kādu citu TRITACE sastāvdaļu, kas uzskaitīta 6. sadaļā. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi uz ādas, apgrūtināta rīšana vai elpošana, lūpu, sejas, rīkle vai mēle
- Ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija, ko sauc par angioneirotisko tūsku. Pazīmes ir nieze, izsitumi (nātrene), sarkani plankumi uz rokām, kājām un rīkles, rīkles un mēles pietūkums, pietūkums ap acīm un lūpām, apgrūtināta elpošana un rīšana
- Ja Jums tiek veikta dialīze vai veicat cita veida asins filtrēšanu. Atkarībā no izmantotās mašīnas TRIATEC var nebūt jums piemērots
- Ja Jums ir nieru darbības traucējumi nepietiekamas asins piegādes dēļ nierēm (nieru artērijas stenoze).
- Pēdējo 6 grūtniecības mēnešu laikā (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- Ja asinsspiediens ir pārāk zems vai nestabils. Jūsu ārstam būs jāveic šis novērtējums
- Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu.
Nelietojiet TRITACE, ja ir kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem. Ja neesat pārliecināts, pirms TRITACE lietošanas jautājiet savam ārstam.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tiaryc lietošanas
Pirms TRITACE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
- Ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi
- Ja esat zaudējis daudz sāļu vai ķermeņa šķidrumu (sliktas pašsajūtas dēļ, piemēram, vemšana, caureja, pārmērīga svīšana vai diēta ar zemu sāls saturu vai ilgstoša diurētisko līdzekļu lietošana vai dialīze)
- Ja jūs gatavojaties ārstēties, lai mazinātu alerģiju pret bišu vai lapsenes dzēlieniem (desensibilizācija)
- Ja jūs gatavojaties veikt anestēziju. To var piešķirt ķirurģiskai vai zobārstniecības darbam. Jums var būt jāpārtrauc TRITACE lietošana iepriekšējā dienā; jautājiet padomu savam ārstam
- Ja Jūsu asinīs ir augsts kālija daudzums (redzams asins analīzē)
- Jūs lietojat zāles vai esat tādā stāvoklī, ka nātrija līmenis asinīs var pazemināties. Ārsts var noteikt asins analīzes regulāri, īpaši, lai pārbaudītu nātrija līmeni asinīs, īpaši, ja esat gados vecāks
- Ja Jums ir asinsvadu kolagēna slimība, piemēram, sklerodermija vai sistēmiska sarkanā vilkēde.
- Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu iestāties) grūtniecība. TRIATEC nav ieteicams lietot pirmajos 3 grūtniecības mēnešos, un tas var nopietni kaitēt bērnam pēc 3 grūtniecības mēnešiem (skatīt sadaļu "Grūtniecība un zīdīšanas periods")
- Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai: - "angiotenzīna II receptoru antagonists" (AIIRA) (pazīstams arī kā sartāni, piemēram, valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), īpaši, ja Jums ir nieru darbības traucējumi diabēts - aliskirēns "
Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbību, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) daudzumu asinīs. Skatīt arī informāciju sadaļā “Nelietojiet TRITACE šādos gadījumos”.
Bērni
TRITACE lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo TRITACE drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noskaidrota.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums (vai neesat pārliecināts), pirms TRITACE lietošanas jautājiet savam ārstam.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tiaryc iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (ieskaitot augu izcelsmes zāles). Tas ir tāpēc, ka TRITACE var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Arī dažas zāles var ietekmēt TRITACE darbību.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šīs zāles var mainīt TRITACE darbību, mainot tā darbību:
- Zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, indometacīns, aspirīns)
- Zāles, ko lieto zema asinsspiediena, šoka, sirds mazspējas, astmas vai alerģiju ārstēšanai, piemēram, efedrīns, noradrenalīns vai adrenalīns. Ārstam būs jāpārbauda asinsspiediens.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šīs zāles, lietojot kopā ar TRITACE, var palielināt blakusparādību rašanās varbūtību:
- Zāles, ko lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, ibuprofēns, indometacīns, aspirīns)
- Zāles vēža ārstēšanai (ķīmijterapija)
- Zāles, lai izvairītos no orgānu atgrūšanas pēc transplantācijas, piemēram, ciklosporīns
- Diurētiskie līdzekļi, piemēram, furosemīds
- Zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs, piemēram, spironolaktons, triamterēns, amilorīds, kālija sāļi un heparīns (lieto asins šķidrināšanai)
- Steroīdu zāles iekaisuma ārstēšanai, piemēram, prednizolons
- Allopurinols (lieto, lai samazinātu urīnskābes saturu asinīs)
- Prokainamīds (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)
- Īpaša piesardzība, lietojot TRIATEC, nepieciešama šādos gadījumos ”).
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Šo zāļu darbības mehānismu var ietekmēt TRITACE:
- Zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns. TRITACE var pazemināt cukura daudzumu asinīs. Lietojot TRITACE, rūpīgi pārbaudiet cukura līmeni asinīs.
- Litijs (psihisku problēmu ārstēšanai). TRITACE var palielināt litija daudzumu asinīs. Jūsu ārstam rūpīgi jāpārbauda litija līmenis asinīs.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums (vai neesat pārliecināts), pirms TRITACE lietošanas jautājiet savam ārstam.
TRITACE lietošana kopā ar pārtiku un alkoholu
- Alkoholisko dzērienu lietošana kopā ar TRITACE var izraisīt reiboni vai reiboni. Ja vēlaties uzzināt, cik daudz alkohola jālieto TRITACE lietošanas laikā, apspriediet to ar savu ārstu, jo asinsspiediena pazemināšanai un alkoholam var būt zāles. Angiotenzīna II receptoru (AIIRA) vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju sadaļā „Nelietojiet lietot TRITACE "un" papildinošos efektus.
- TRIATEC var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība
Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu iestāties) grūtniecība.
Jūs nedrīkstat lietot TRITACE pirmajās 12 grūtniecības nedēļās un vispār nedrīkstat to lietot pēc 13. nedēļas, jo tā lietošana grūtniecības laikā var kaitēt bērnam. Ja Jums iestājas grūtniecība Tiaryc lietošanas laikā, lūdzu, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Pirms grūtniecības plānošanas ir jāpāriet uz citu piemērotāku narkotiku.
Barošanas laiks
Jūs nedrīkstat lietot TRITACE, ja barojat bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot TRITACE, Jums var rasties reibonis. Tas ir vairāk iespējams, ja esat tikko sācis lietot TRITACE vai tikko palielinājāt devu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Tiaryc: Devas
Vienmēr lietojiet TRITACE tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šo zāļu lietošana
- Lietojiet šīs zāles iekšķīgi katru dienu vienā un tajā pašā laikā
- Norijiet tabletes veselas, uzdzerot šķidrumu.
- Tabletes nedrīkst salauzt un košļāt.
Cik daudz jums ir jāņem
Augsta asinsspiediena ārstēšana
- Parastā sākuma deva ir 1,25 mg vai 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts pielāgos devu, līdz asinsspiediens tiks kontrolēts.
- Maksimālā dienas deva ir 10 mg.
- Ja jūs jau lietojat diurētiskos līdzekļus, ārsts var pārtraukt vai samazināt devu pirms ārstēšanas ar TRITACE.
Lai samazinātu sirdslēkmes vai insulta risku
- Sākuma deva ir 2,5 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts var izlemt palielināt devu, ko lietojat
- Parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.
Ārstēšana, lai samazinātu vai novērstu nieru darbības traucējumu pasliktināšanos
- Jums var ievadīt sākuma devu 1,25 mg vai 2,5 mg vienu reizi dienā
- Ārsts pielāgos devu, ko lietojat.
- Parastā deva ir 5 mg vai 10 mg vienu reizi dienā.
Sirds mazspējas ārstēšana
- Parastā sākuma deva ir 1,25 mg vienu reizi dienā.
- Ārsts pielāgos Jums lietoto devu.
- Maksimālā deva ir 10 mg dienā. Devu vēlams sadalīt divās dienas devās.
Ārstēšana pēc sirdslēkmes
- Parastā sākuma deva ir 1,25 mg vienu reizi dienā līdz 2,5 mg divas reizes dienā.
- Ārsts pielāgos Jums lietoto devu.
- Parastā deva ir 10 mg dienā. Devu vēlams sadalīt divās dienas devās.
Pensionāriem
Ārsts samazinās sākuma devu un lēnāk pielāgos ārstēšanu.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tiaryc
Ja esat lietojis TRITACE vairāk nekā noteikts
Pastāstiet savam ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru. Nebrauciet uz slimnīcu, nelieciet kādam pavadīt jūs un neizsauciet ātro palīdzību. Paņemiet līdzi zāļu kastīti. Tas ir tāpēc, ka ārstam jāzina, ko esat nolīgis .
Ja esat aizmirsis lietot TRITACE
- Ja esat izlaidis devu, ieņemiet parasto devu, kad pienācis laiks.
- Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tiaryc blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, TRITACE var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet lietot TRITACE un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt kādas nopietnas blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība:
- Sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu, kā arī nieze vai izsitumi. Tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju pret TRITACE.
- Smagas ādas reakcijas, tai skaitā izsitumi, čūlas mutē, jau esoša ādas stāvokļa pasliktināšanās, apsārtums, pūslīši un ādas lobīšanās (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai multiformā eritēma).
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas:
- Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra vai pastiprināta sirdsdarbība (sirdsklauves), sāpes krūtīs, sasprindzinājums krūtīs vai nopietnākas problēmas, tostarp sirdslēkme un insults
- Elpas trūkums vai klepus. Tās var būt plaušu problēmu pazīmes
- Zilumi ir vieglāki, asiņošana ilgāka nekā parasti, visas asiņošanas pazīmes (piemēram, smaganu asiņošana) purpursarkani plankumi uz ādas vai vieglāka infekciju parādīšanās, rīkles kairinājums un drudzis, nogurums, vājums, reibonis vai bāla āda. Tās var būt asins vai kaulu smadzeņu problēmu pazīmes
- Stipras sāpes vēderā, kas var izvērsties līdz mugurai. Tas var liecināt par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu)
- Drudzis, drebuļi, nogurums, apetītes zudums, sāpes vēderā, slikta dūša, ādas vai acu dzelte (dzelte). Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, hepatīts (aknu iekaisums) vai aknu bojājums.
Citas blakusparādības ir:
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk aprakstītajiem stāvokļiem kļūst smags vai saglabājas ilgāk par dažām dienām:
Bieži (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 10 terapijas pacientiem)
- Galvassāpes vai noguruma sajūta
- Reibonis. Tas biežāk notiek, ja TRITACE terapija ir tikko sākusies vai deva ir tikko palielināta
- Vājums, hipotensija (neparasti zems asinsspiediens), īpaši stāvot vai ātri pieceļoties
- Kairinošs sauss klepus, sinusa iekaisums (sinusīts) vai bronhīts, elpas trūkums
- Sāpes kuņģī vai zarnās, caureja, gremošanas traucējumi, slikta pašsajūta vai slikta pašsajūta
- Izsitumi uz ādas ar gabaliņiem vai bez tiem
- Sāpes krūtīs
- Muskuļu krampji vai sāpes
- Asins analīzes liecina par augstāku kā parasti kālija līmeni.
Retāk (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 100 terapijas pacientiem)
- Līdzsvara problēmas (reibonis)
- Nieze un neparastas ādas sajūtas, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzināšana, dedzināšana vai berzēšana (parestēzija)
- Garšas zudums vai izmaiņas
- Miega problēmas
- Nomākts garastāvoklis, trauksme, lielāka nervozitāte nekā parasti vai aizkaitināmība
- Aizlikts deguns, apgrūtināta elpošana vai astmas pasliktināšanās
- "Zarnu pietūkums", ko sauc par "zarnu angioneirotisko tūsku" un kam ir tādi simptomi kā sāpes vēderā, vemšana un caureja
- Grēmas, aizcietējums vai sausa mute
- Palielināts urīna daudzums dienas laikā
- Vairāk svīšana nekā parasti
- Apetītes zudums vai samazināšanās (anoreksija)
- Ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
- Pietūkušas rokas un kājas. Tas var būt pazīme, ka jūsu ķermenis aiztur vairāk ūdens nekā parasti
- Sārtums
- Neskaidra redze
- Sāpes locītavās
- Drudzis
- Impotence vīriešiem, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm
- Asins analīzēs konstatētais balto asins šūnu skaits (eozinofīlija)
- Izmaiņas aknu, aizkuņģa dziedzera vai nieru funkcijās, kas parādītas asins analīzēs.
Reti (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 1000 terapijas pacientiem)
- Vājuma vai apjukuma sajūta
- Pietūkuša un sarkana mēle
- Smaga ādas lobīšanās vai lobīšanās, niezoši, pustulāri izsitumi
- Nagu problēmas (piemēram, nagu atslābināšana vai atdalīšana no vietas)
- Ādas izsitumi vai zilumi
- Plankumi uz ādas un aukstās ekstremitātes
- Sarkanas, pietūkušas vai ūdeņainas vai niezošas acis
- Dzirdes traucējumi un troksnis ausī
- Vājuma sajūta
- Sarkano, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās asinīs vai hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās, kas parādīta asins analīzēs.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 pacientu no katriem 10 000 terapijas pacientiem)
- Palielināta izpratne par sauli.
Atklātas citas blakusparādības:
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk aprakstītajiem stāvokļiem kļūst smags vai saglabājas ilgāk par dažām dienām.
- Grūtības koncentrēties
- Pietūkums mutē
- Asins analīzes, kas parāda pārāk maz asins šūnu.
- Asins analīzes, kas parāda zemu nātrija līmeni asinīs
- Pirksti un kāju pirksti, kas, mainot aukstumu, maina krāsu un karstot tirpst vai sāp (Reino fenomens)
- Krūšu palielināšanās vīriešiem
- Palēninātas vai mainītas reakcijas
- Dedzinoša sajūta
- Izmaiņas smaku uztverē
- Matu izkrišana
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabājiet šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Nelietot Tiaryc pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriem un pudelēm. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Sastāvs un zāļu forma
Ko TRIATEC satur
Aktīvā viela ir ramiprils
1,25 mg: katra tablete satur 1,25 mg ramiprila.
2,5 mg: katra tablete satur 2,5 mg ramiprila
5 mg: katra tablete satur 5 mg ramiprila
10 mg: katra tablete satur 10 mg ramiprila
Citas tablešu sastāvdaļas ir:
1,25 mg un 10 mg tabletes hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
2,5 mg tabletes hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts, dzeltenais dzelzs oksīds E172.
5 mg tabletes hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts, sarkanais dzelzs oksīds E172.
TRIATEC ārējā izskata apraksts un iepakojums
1,25 mg tabletes Iegarenas, baltas vai gandrīz baltas tabletes ar pārtraukuma līniju, augšpusē marķētas ar 1.25 un uzņēmuma logotipu, bet apakšpusē-ar HMN un 1.25. Dalījuma līnija ir paredzēta tikai, lai atvieglotu zāļu sadalīšanu, dodot priekšroku norīšanai, un nesadalītu tableti vienādās devās.
2,5 mg tabletes Iegarenas, dzeltenas līdz dzeltenīgas tabletes ar pārtraukuma līniju, augšējā pusē ar 2.5 un uzņēmuma logotipu, bet apakšējā pusē ar HMR un 2.5. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
5 mg tabletes Iegarenas, gaiši sarkanas tabletes ar dalījuma līniju, augšējā pusē ar 5 un uzņēmuma logotipu, bet apakšējā pusē - HMP un 5. Tableti var sadalīt vienādi.
10 mg tabletes Baltas vai gandrīz baltas iegarenas tabletes ar dalījuma līniju, augšpusē atzīmētas ar HMO / HMO. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Tiaryc 1,25 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletēm PVC / alumīnija blisteros un iepakojumā pa 500 tabletēm tumša stikla pudelēs ar vāciņu.
Tiaryc 2,5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletēm PVC blisteros / alumīnija blisteros. un iepakojumā pa 500 tabletēm tumša stikla pudelēs ar vāciņu.
Tiaryc 5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletēm PVC / alumīnija blisteros. un iepakojumā pa 500 tabletēm tumša stikla pudelēs ar aizdari.
Tiaryc 10 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletēm PVC / alumīnija blisteros. un iepakojumos pa 28, 56, 500 tabletēm tumša stikla pudelēs ar vāciņu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TRIATEC TABLETES
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tabletes
Viena tablete satur 1,25 mg ramiprila.
Katra tablete satur 2,5 mg ramiprila.
Viena tablete satur 5 mg ramiprila.
Viena tablete satur 10 mg ramiprila.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
1,25 mg tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas tabletes ar dalījuma līniju, augšējā pusē atzīmēts ar 1.25 un uzņēmuma logotipu un apakšējā pusē ar HMN un 1.25. Dalījuma līnija ir tikai, lai atvieglotu zāļu sadalīšanu, dodot priekšroku norīšanai, nevis tablete jāsadala vienādās devās.
2,5 mg tabletes
Dzeltenas līdz dzeltenīgas iegarenas tabletes ar dalījuma līniju, augšējā pusē ar 2.5 un uzņēmuma logotipu un apakšējā pusē ar HMR un 2.5. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
5 mg tabletes
Iegarenas, gaiši sarkanas tabletes ar dalījuma līniju, augšējā pusē ar 5 un uzņēmuma logotipu un apakšējā pusē ar HMP un 5. Tableti var sadalīt vienādi.
10 mg tabletes
Baltas vai gandrīz baltas iegarenas tabletes ar dalījuma līniju, augšējā malā atzīmētas ar HMO / HMO. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
- Hipertensijas ārstēšana.
- Sirds un asinsvadu profilakse: sirds un asinsvadu saslimstības un mirstības samazināšana pacientiem ar:
• konstatētas aterotrombotiskas sirds un asinsvadu slimības (iepriekšējā koronārā sirds slimība vai insults vai perifēro asinsvadu slimība) vai
• diabēts ar vismaz vienu kardiovaskulāro riska faktoru (skatīt 5.1. Apakšpunktu)
- Nieru slimību ārstēšana:
• Sākusies diabētiskā glomerulārā nefropātija, ko nosaka mikroalbuminūrijas klātbūtne
• atklāta diabētiskā glomerulārā nefropātija, ko raksturo makroproteinūrija pacientiem ar vismaz vienu kardiovaskulāro riska faktoru (skatīt 5.1. Apakšpunktu);
• atklāta glomerulāra bezdiabēta nefropātija, ko raksturo makroproteinūrija ≥ 3 g dienā (skatīt 5.1. Apakšpunktu).
- Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana.
- Sekundārā profilakse pēc akūta miokarda infarkta: mirstības samazināšanās pēc miokarda infarkta akūtas fāzes pacientiem ar sirds mazspējas klīniskajām pazīmēm, uzsākot 48 stundas pēc akūta miokarda infarkta sākuma
04.2 Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
TRITACE ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
TRITACE var lietot pirms ēšanas, ēšanas laikā vai pēc tās, jo ēdiena uzņemšana nemaina tā biopieejamību (skatīt apakšpunktu 5.2).
TRIATEC jānorij, uzdzerot šķidrumu, un to nedrīkst sakošļāt vai drupināt.
Pieaugušie
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem
Pēc terapijas ar TRITACE uzsākšanas var rasties hipotensija, un tā ir lielāka iespējamība pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, tādēļ šiem pacientiem ieteicams ievērot piesardzību, jo var samazināties plazmas tilpums un / vai sāļi.
Ja iespējams, diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2 vai 3 dienas pirms terapijas ar TRITACE uzsākšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Pacientiem ar hipertensiju, kuriem diurētisko līdzekļu lietošana nav pārtraukta, terapija ar TRITACE jāsāk ar 1,25 mg devu. Jākontrolē nieru darbība un kālija līmenis serumā. Turpmākā TRITACE deva jāpielāgo atbilstoši vēlamajai asinsspiediena vērtībai.
Hipertensija
Deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta profilu (skatīt apakšpunktu 4.4) un asinsspiediena kontroli.
TRITACE var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citām antihipertensīvo zāļu grupām (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).).
Sākotnējā deva
Ārstēšana ar TRITACE jāsāk pakāpeniski, ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg dienā.
Pacientiem ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivāciju pēc sākuma devas lietošanas var būt pārmērīgs asinsspiediena pazemināšanās. Šiem pacientiem ieteicamā sākumdeva ir 1,25 mg un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 4.4). .
Titrēšana un uzturošā deva
Lai pakāpeniski sasniegtu nepieciešamo asinsspiediena vērtību, devu var dubultot ar 2-4 nedēļu intervālu; maksimālā TRITACE deva ir 10 mg dienā. Parasti devu lieto vienu reizi dienā.
Sirds un asinsvadu profilakse
Sākotnējā deva
Ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg TRITACE vienu reizi dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību. Ieteicams dubultot devu pēc vienas vai divām ārstēšanas nedēļām un - pēc vēl divām līdz trim nedēļām - palielināt to, līdz tiek sasniegta TRITACE mērķa uzturošā deva 10 mg vienu reizi dienā.
Skatīt arī iepriekš aprakstītās devas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem.
Nieru slimību ārstēšana
Pacientiem ar cukura diabētu un mikroalbuminūriju:
Sākotnējā deva
Ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg TRITACE vienu reizi dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienu dienas devu ieteicams dubultot līdz 2,5 mg pēc divām nedēļām un vēl divas nedēļas līdz 5 mg.
Pacientiem ar cukura diabētu un vismaz vienu sirds un asinsvadu riska faktoru
Sākotnējā deva
Ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg TRITACE vienu reizi dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienreizējo dienas devu ieteicams dubultot līdz TRITACE 5 mg pēc vienas līdz divām nedēļām un pēc tam līdz TRITACE 10 mg pēc vēl divām līdz trim nedēļām. Mērķa dienas deva ir 10 mg.
Pacientiem ar ne-diabētisku nefropātiju, ko nosaka makroproteinūrija ≥ 3 g / dienā
Sākotnējā deva
Ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg TRITACE vienu reizi dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
Deva pakāpeniski jāpalielina, ņemot vērā aktīvās sastāvdaļas panesamību.
Vienu dienas devu ieteicams dubultot līdz 2,5 mg pēc divām nedēļām un pēc tam līdz 5 mg pēc vēl divām nedēļām.
Simptomātiska sirds mazspēja
Sākotnējā deva
Pacientiem, kuri stabilizējušies ar diurētisko terapiju, ieteicamā sākuma deva ir 1,25 mg dienā.
Titrēšana un uzturošā deva
TRITACE titrē, dubultojot devu ik pēc vienas līdz divām nedēļām līdz maksimālajai dienas devai - 10 mg. Ieteicams lietot divas reizes dienā.
Sekundārā profilakse pacientiem ar iepriekšēju akūtu miokarda infarktu un sirds mazspēju
Sākotnējā deva
Pēc 48 stundām pēc miokarda infarkta klīniski un hemodinamiski stabiliem pacientiem sākuma deva ir 2,5 mg divas reizes dienā trīs dienas. Ja 2,5 mg sākuma deva nav panesama, deva jāievada. 1,25 mg divas reizes dienā divas dienas pirms palielinot līdz 2,5 mg un 5 mg divas reizes dienā Ja devu nevar palielināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā, ārstēšana jāpārtrauc.
Skatīt arī iepriekš aprakstītās devas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem.
Titrēšana un uzturošā deva
Pēc tam dienas devu palielina, dubultojot to ar vienas līdz trīs dienu intervālu līdz uzturošai devai 5 mg divas reizes dienā.
Kad vien iespējams, uzturošā deva tiek sadalīta divās devās dienā.
Ja devu nevar palielināt līdz 2,5 mg divas reizes dienā, ārstēšana jāpārtrauc. Joprojām nav pietiekamas pieredzes pacientu ar smagu sirds mazspēju (NYHA IV) ārstēšanā tūlīt pēc miokarda infarkta. Ja tiek pieņemts lēmums ārstēt šos pacientus, ieteicams sākt terapiju ar 1,25 mg vienu reizi dienā un ievērot īpašu piesardzību, palielinot devu.
Īpašas populācijas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Dienas deva pacientiem ar nieru mazspēju jābalsta uz kreatinīna klīrensu (skatīt 5.2. Apakšpunktu):
• ja kreatinīna klīrenss ir ≥ 60 ml / min, sākuma deva (2,5 mg dienā) nav jāpielāgo; maksimālā dienas deva ir 10 mg;
• ja kreatinīna klīrenss ir no 30 līdz 60 ml / min, sākuma deva (2,5 mg dienā) nav jāpielāgo; maksimālā dienas deva ir 5 mg;
• ja kreatinīna klīrenss ir no 10 līdz 30 ml / min, sākuma deva ir 1,25 mg dienā un maksimālā dienas deva ir 5 mg;
• Ramiprils ir slikti dializējams pacientiem ar hipertensiju, kuriem tiek veikta hemodialīze; sākuma deva ir 1,25 mg dienā, un maksimālā dienas deva ir 5 mg; zāles jāievada dažas stundas pēc dialīzes veikšanas.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2)
Pacientiem ar aknu mazspēju ārstēšanu ar TRITACE drīkst uzsākt tikai stingrā ārsta uzraudzībā, un maksimālā TRITACE dienas deva ir 2,5 mg.
Gados vecāki pacienti
Sākotnējai devai jābūt mazākajai, un turpmākajai titrēšanai jābūt ļoti pakāpeniskai, jo palielinās nevēlamo blakusparādību iespējamība, īpaši gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem. Jāapsver iespēja samazināt 1,25 mg ramiprila sākuma devu.
Pediatriskā populācija
Ramiprila drošība un efektivitāte bērniem vēl nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati par Tiaryc ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. Un 5.3. Apakšpunktā, bet nevar sniegt konkrētus ieteikumus par devām.
04.3 Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām vai citiem AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitori) (skatīt apakšpunktu 6.1).
• Angioneirotiskā tūska (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiskā tūska, lietojot AKE inhibitorus vai AIIRA).
• Ārpusķermeņa ārstēšana, kuras rezultātā asinis nonāk saskarē ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt 4.5. Apakšpunktu).
• Ievērojama divpusēja nieru artērijas stenoze vai vienpusēja stenoze pacientiem ar vienu funkcionējošu nieri.
• Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. Un 4.6. Apakšpunktu).
• Ramiprilu nedrīkst lietot pacientiem ar hipotensiju vai hemodinamiski nestabilu stāvokli
• Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFR 2) vienlaicīga Tiaryc lietošana ar aliskirēnu saturošiem līdzekļiem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpašas populācijas
• Grūtniecība
Grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt terapiju ar AKE inhibitoriem, piemēram, ramiprilu vai angiotenzīna II receptoru antagonistiem (AIIRA).
Pacientiem, kas plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošuma profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka ilgstoša terapija ar AKE inhibitoru / AIIRA ir nepieciešama. Grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem / AIIRA nekavējoties jāpārtrauc un, ja jāuzsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).
• Pacienti, kuriem īpaši ir hipotensijas risks
-Pacienti ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivāciju
Pacientiem ar renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas pārmērīgu aktivitāti AKE inhibīcijas dēļ pastāv akūta ievērojama asinsspiediena pazemināšanās un nieru darbības pasliktināšanās risks, īpaši, ja pirmo reizi vai pirmo reizi tiek ievadīts AKE inhibitors vai vienlaikus lietots diurētisks līdzeklis. devas palielināšana. Jāgaida atbilstoša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas aktivizēšana un nepieciešama medicīniska uzraudzība, tostarp asinsspiediena kontrole, piemēram:
• pacientiem ar smagu hipertensiju;
• pacienti ar dekompensētu sastrēguma sirds mazspēju;
• pacienti ar hemodinamiski nozīmīgiem šķēršļiem kreisā kambara ieplūdei vai aizplūšanai (piemēram, aortas vai mitrālā vārstuļa stenoze);
• pacientiem ar vienpusēju nieru artēriju stenozi ar funkcionējošu otro nieru;
• pacientiem, kuriem ir vai var rasties šķidruma vai sāls deficīts (ieskaitot pacientus, kuri lieto diurētiskos līdzekļus);
• pacientiem ar aknu cirozi un / vai ascītu;
• lielas operācijas laikā vai anestēzijas laikā ar zālēm, kas izraisa hipotensiju.
Parasti pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams koriģēt dehidratāciju, hipovolēmiju vai sāls deficītu (tomēr pacientiem ar sirds mazspēju šī koriģējošā darbība rūpīgi jāizvērtē pret pārslodzes risku).
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde
Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru darbības (tai skaitā akūtas nieru mazspējas) risku. Tāpēc nav ieteicama divkārša RAAS blokāde, kombinējot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu (skatīt 4.5. Un 5.1. Apakšpunktu).
Ja dubultās blokādes terapija tiek uzskatīta par absolūti nepieciešamu, to drīkst veikt tikai speciālista uzraudzībā un rūpīgi un bieži kontrolējot nieru darbību, elektrolītus un asinsspiedienu.
Pacientiem ar diabētisko nefropātiju vienlaicīgi nedrīkst lietot AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus.
Pārejoša vai pastāvīga sirds mazspēja pēc miokarda infarkta
- Pacienti, kuriem ir sirds vai smadzeņu išēmijas risks akūtas hipotensijas gadījumā
Ārstēšanas sākumposmā nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.
• Gados vecāki pacienti
Skatīt 4.2. Apakšpunktu.
• Ķirurģija
Ja iespējams, vienu dienu pirms operācijas ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem, piemēram, ramiprilu.
• Nieru darbības uzraudzība
Pirms ārstēšanas un tās laikā jānovērtē nieru darbība, un devas jāpielāgo īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās. Īpaši rūpīga uzraudzība nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. Apakšpunktu). C "ir nieru darbības traucējumu risks, īpaši pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai pēc nieru transplantācijas.
• Angioneirotiskā tūska
Ir ziņots par angioneirotiskās tūskas gadījumiem pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitorus, tostarp ramiprilu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Angioneirotiskās tūskas gadījumā TRITACE lietošana jāpārtrauc.
Ārkārtas ārstēšana jāsāk nekavējoties. Pacienti jāuzrauga vismaz 12-24 stundas un jāizraksta tikai pēc pilnīgas simptomu izzušanas.
Ir ziņots par zarnu angioneirotisko tūsku pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, ieskaitot TRITACE (skatīt apakšpunktu 4.8). Šiem pacientiem bija sāpes vēderā (ar sliktu dūšu vai vemšanu vai bez tās).
• Anafilaktiskas reakcijas desensibilizējošas terapijas laikā
AKE inhibitoru terapijas laikā palielinās anafilaktisku vai anafilaktoīdu reakciju iespējamība un smagums pēc saskares ar kukaiņu indēm vai citiem alergēniem. Pirms desensibilizācijas jāapsver iespēja īslaicīgi pārtraukt TRITACE lietošanu.
• Elektrolītu kontrole: hiperkaliēmija
Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar AKE inhibitoriem, ieskaitot TRITACE, novērota hiperkaliēmija. Hiperkaliēmijas riska grupā ietilpst pacienti ar nieru mazspēju, vecāki par 70 gadiem, ar nekontrolētu cukura diabētu vai pacienti, kas lieto kālija sāļus, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus vai citas aktīvās vielas, kas paaugstina kālija līmeni plazmā, vai tādi apstākļi kā dehidratācija, akūta sirds mazspēja , vielmaiņas acidoze.
Ja kāda no iepriekšminētajām vielām tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams regulāri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4.5).
• Elektrolītu kontrole: hiponatriēmija
Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar ramiprilu, tika novērots nepiemērotas diurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH) un tai sekojoša hiponatriēmija. Gados vecākiem pacientiem un citiem pacientiem, kuriem ir hiponatriēmijas risks, ieteicams regulāri kontrolēt nātrija līmeni serumā.
• Neitropēnija / agranulocitoze
Retos gadījumos novērota neitropēnija / agranulocitoze, kā arī trombocitopēnija un anēmija, kā arī ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu.
Ieteicams kontrolēt balto asins šūnu skaitu, lai varētu noteikt iespējamo leikopēniju.
Ārstēšanas sākumposmā un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar vienlaicīgiem kolagēna traucējumiem (piemēram, sarkano vilkēdi vai sklerodermiju) un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas var izraisīt asins attēla izmaiņas, ieteicams biežāk kontrolēt (skatīt 4.5. un 4.8).
• Etniskās atšķirības
AKE inhibitori angioneirotisko tūsku biežāk izraisa melnādainiem pacientiem nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Tāpat kā citi AKE inhibitori, ramiprils var būt mazāk efektīvs asinsspiediena pazemināšanā melnādainās populācijās nekā populācijās, kas nav melnādainas, iespējams, sakarā ar zemākas renīna hipertensijas izplatību melnādainās populācijās.
• Klepus
Lietojot AKE inhibitorus, ziņots par klepu.Raksturīgi, klepus ir neproduktīvs, noturīgs un izzūd, pārtraucot terapiju. Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru klepus.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubultā blokāde, kombinēti lietojot AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar lielāku blakusparādību biežumu, piemēram, hipotensiju, hiperkaliēmiju un samazinātu nieru darbība (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), salīdzinot ar RAAS sistēmai aktīva atsevišķa līdzekļa lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Kontrindicētas asociācijas
Ārpusķermeniskas procedūras, kas izraisa saskari starp asinīm un negatīvi uzlādētām virsmām, piemēram, dialīze vai hemofiltrācija ar augstas plūsmas membrānām (piemēram, poliakrilnitrila membrānām) vai zema blīvuma lipoproteīnu aferēzi, izmantojot dekstrāna sulfātu, ir kontrindicētas, jo ir paaugstināts smagu anafilaktoīdu reakciju risks (skatīt sadaļu). 4.3.) Ja šāda veida ārstēšana ir nepieciešama, jāapsver dažādu dialīzes membrānu vai citas antihipertensīvo līdzekļu grupas lietošana.
Piesardzība lietošanā
Kālija sāļi, heparīns, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un citas aktīvās vielas, kas paaugstina kālija līmeni asinīs (ieskaitot angiotenzīna II antagonistus, trimetoprims, takrolims, ciklosporīns):
Var rasties hiperkaliēmija, tādēļ nepieciešama rūpīga kālija līmeņa kontrole serumā.
Antihipertensīvie līdzekļi (piemēram, diurētiskie līdzekļi) un citas zāles ar iespējamu antihipertensīvu iedarbību (piemēram, nitrāti, tricikliskie antidepresanti, anestēzijas līdzekļi, alkohola lietošana, baklofēns, alfuzosīns, doksazosīns, prazosīns, tamsulozīns, terazosīns): Jāparedz iespējama hipotensijas riska pastiprināšanās (skatīt diurētiskos līdzekļus 4.2. Apakšpunktā).
Simpatomimētiskie vazopresori un citas vielas (piemēram, izoproterenols, dobutamīds, dopamīds, adrenalīns), kas var samazināt TRIATEC antihipertensīvo iedarbību: Ieteicams kontrolēt asinsspiedienu.
Allopurinols, imūnsupresanti, kortikosteroīdi, prokainamīds, citostatiķi un citas zāles, kas var mainīt asins ainu: paaugstināts hematoloģisku reakciju risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
Litija sāļi: AKE inhibitori var samazināt litija ekskrēciju un tādēļ var palielināt litija toksicitāti.Jākontrolē litija līmenis serumā.
Pretdiabēta līdzekļi, ieskaitot insulīnu: Var rasties hipoglikēmiskas reakcijas. Tāpēc ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi un acetilsalicilskābe: jāparedz iespējama TRITACE antihipertensīvās iedarbības pavājināšanās. Turklāt vienlaicīga terapija ar AKE inhibitoriem un NPL var palielināt nieru darbības pasliktināšanās risku un palielināt kalēmiju.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
TRITACE nav ieteicams lietot pirmajā grūtniecības trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.4 un ir kontrindicēts grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.3).
Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbības grūtniecības pirmajā trimestrī nav bijuši pārliecinoši; tomēr nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.
Pacientiem, kuri plāno grūtniecību, jāizmanto alternatīvas antihipertensīvas zāles ar pierādītu drošības profilu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien netiek uzskatīts, ka AKE inhibitoru terapijas turpināšana ir būtiska.
Kad tiek diagnosticēta grūtniecība, ārstēšana ar AKE inhibitoriem nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija.
Ir zināms, ka AKE inhibitoru / angiortenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) iedarbība otrajā un trešajā trimestrī sievietēm izraisa augļa toksicitāti (pavājinātu nieru darbību, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (sk. apakšpunktu "Preklīniskie dati par drošību").
Ja AKE inhibitoru iedarbība ir notikusi no otrā grūtniecības trimestra, ieteicama nieru darbības un galvaskausa ultraskaņas pārbaude.
Jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas AKE inhibitorus, rūpīgi jāuzrauga hipotensija, oligūrija un hiperkaliēmija (skatīt arī 4.3. Un 4.4. Apakšpunktu).
Barošanas laiks
Tā kā nav pietiekamas informācijas par ramiprila lietošanu zīdīšanas laikā (skatīt 5.2. Apakšpunktu), TRITACE nav ieteicams, un priekšroka dodama alternatīvām ārstēšanas metodēm ar labāk zināmu drošības profilu zīdīšanas laikā, īpaši, ja barojat bērnu ar jaundzimušo vai zīdaini.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, zema asinsspiediena simptomi, piemēram, reibonis) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, un tādēļ tās rada risku situācijās, kad šīs prasmes ir īpaši svarīgas (piemēram, mehānismu apkalpošana vai transportlīdzekļu vadīšana).
Tas var īpaši parādīties ārstēšanas sākumā vai aizstājot citu terapiju. Pēc pirmās devas vai devas palielināšanas nav ieteicams vairākas stundas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Ramiprila drošības profils ietver pastāvīgu sausu klepu un hipotensijas izraisītas reakcijas.Nopietnas blakusparādības ir angioneirotiskā tūska, hiperkaliēmija, aknu vai nieru darbības traucējumi, pankreatīts, smagas ādas reakcijas un neitropēnija / agranulocitoze.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu:
Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100,
Biežuma grupās nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā smaguma secībā.
Pediatriskā populācija
2 klīniskajos pētījumos ramiprila drošība tika uzraudzīta 325 bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 16 gadiem. Lai gan nevēlamo blakusparādību raksturs un smagums ir līdzīgs pieaugušajiem, bērniem šādu parādību biežums ir lielāks:
Tahikardija, aizlikts deguns un rinīts, "bieži" (t.i., ≥ 1/100,
"Bieži" konjunktivīts (ti, ≥ 1/100,
Trīce un “retāk sastopama” nātrene (t.i., ≥ 1/1000,
Kopējais ramiprila drošības profils pediatriskiem pacientiem būtiski neatšķiras no drošības profila pieaugušajiem.
04.9 Pārdozēšana
Simptomi, kas saistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu, var būt pārmērīga perifēro asinsvadu paplašināšanās (ar izteiktu hipotensiju, šoku), bradikardija, elektrolītu darbības traucējumi, nieru mazspēja.Pacienti rūpīgi jāuzrauga, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Galvenie ierosinātie pasākumi ir detoksikācija (kuņģa skalošana, adsorbentu ievadīšana) un hemodinamiskās stabilitātes atjaunošanas pasākumi, ieskaitot alfa 1 virsnieru agonistu vai angiotenzīna II (angiotenzīnamīda) ievadīšanu.Ramiprilāts, ramiprila aktīvais metabolīts, tiek slikti izvadīts no vispārējās asinsrites ar hemodialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori; A.T.C kods: C09AA05
Darbības mehānisms .
Ramiprilāts, prodrug ramiprila aktīvais metabolīts, inhibē dipeptidilkarboksipeptidāzes I enzīmu (sinonīmi: angiotenzīnu konvertējošais enzīms; kinināze II). Šis enzīms plazmas un audu līmenī nosaka angiotenzīna I pārvēršanos par vazokonstriktoru vielu angiotenzīnu II un vazodilatatora bradikinīna degradācija. Samazināta angiotenzīna II veidošanās un bradikinīna noārdīšanās kavēšana izraisa asinsvadu paplašināšanos.
Tā kā angiotenzīns II arī stimulē aldosterona izdalīšanos, ramiprilāts samazina aldosterona sekrēciju.
Vidējā atbildes reakcija uz AKE inhibitoriem melnādainiem (Afro-Karību jūras reģiona) hipertensijas pacientiem (parasti šai hipertensijas populācijai ir zems renīna līmenis) ir zemāka nekā pacientiem, kas nav melnādainie.
Farmakodinamiskā iedarbība .
Antihipertensīvās īpašības:
Ramiprila lietošana ievērojami samazina perifēro artēriju pretestību. Parasti ne nieru plazmas plūsma, ne glomerulārā filtrācija būtiski nemainās.
Ramiprila lietošana hipertensijas slimniekiem pazemina asinsspiedienu gan stāvus, gan guļus stāvoklī, nekompensējot sirdsdarbības ātrumu.
Pēc vienreizējas perorālas devas ievadīšanas vairumam pacientu antihipertensīvā iedarbība rodas pēc 1 vai 2 stundām pēc uzņemšanas, maksimālo efektu sasniedz pēc 3-6 stundām un ilgst vismaz 24 stundas.
Maksimālā antihipertensīvā iedarbība, nepārtraukti lietojot ramiprilu, parasti tiek sasniegta pēc 3-4 ārstēšanas nedēļām.
Ir pierādīts, ka antihipertensīvā iedarbība saglabājas ilgstošas terapijas laikā līdz 2 gadiem.
Pēkšņa terapijas pārtraukšana neizraisa strauju asinsspiediena paaugstināšanos.
Sirdskaite:
Ir pierādīts, ka papildus tradicionālajai diurētisko līdzekļu un sirds glikozīdu terapijai ramiprils ir efektīvs pacientiem ar Ņujorkas Sirds asociācijas definētajām II-IV funkcionālajām klasēm. Zāles labvēlīgi ietekmēja sirds hemodinamiku (samazinājās kreisā un labā kambara piepildīšanas spiediens, samazinājās kopējā perifēro asinsvadu pretestība, palielinājās sirdsdarbība un uzlabojās sirds indekss). Tas arī samazina neiroendokrīno aktivāciju.
Klīniskā efektivitāte un drošība
Sirds un asinsvadu profilakse / nefroprotekcija:
Tika veikts placebo kontrolēts profilakses pētījums (HOPE pētījums), kurā ramiprilu pievienoja standarta terapijai vairāk nekā 9200 pacientiem. Pacienti ar paaugstinātu sirds un asinsvadu slimību risku, ko izraisa aterotrombotiska sirds un asinsvadu slimība (koronāro artēriju slimība, insults vai perifēro asinsvadu slimība) vai cukura diabēts ar vismaz vienu papildu riska faktoru (dokumentēta mikroalbuminūrija, hipertensija, augsts kopējais holesterīna līmenis, zems ABL holesterīna līmenis, vai smēķēšana), tika iekļauti pētījumā.
Pētījums parādīja, ka ramiprils statistiski nozīmīgi samazina miokarda infarkta, sirds un asinsvadu nāves un insulta sastopamību atsevišķi vai kopā (primārie notikumi kopā).
HOPE pētījums: galvenie rezultāti
MICRO - HOPE pētījumā, kas bija iepriekš definēts apakšapraksts no HOPE pētījuma, tika novērtēta 10 mg ramiprila pievienošanas ietekme pašreizējai shēmai salīdzinājumā ar placebo 3577 pacientiem vecumā no 55 gadiem (bez vecuma ierobežojuma), lielākā daļa ar 2. tipa cukura diabētu ( un vismaz viens cits CV riska faktors) normotensīvs vai hipertensīvs.
Rezultātu primārā analīze parādīja, ka 117 (6,5%) dalībniekiem, kuri tika ārstēti ar ramiprilu, un 149 (8,4%), kuri tika ārstēti ar placebo, attīstījās atklāta nefropātija, kas atbilst relatīvā riska samazinājumam (RRR) par 24%.; 95%TI [3 -40], p = 0,027.
REIN randomizētā, dubultmaskētā, paralēlas grupas, placebo kontrolētā pētījuma mērķis bija pierādīt ramiprila terapijas ietekmi uz glomerulārās funkcijas (GFĀ) samazināšanās ātrumu 352 pacientiem ar normālu hipertensiju (18-70 gadi). vecums) ar vieglu proteīnūriju (ti, olbaltumvielu izdalīšanās ar urīnu> 1 e
Galvenā analīze pacientiem ar visnopietnāko proteīnūriju (slānis priekšlaicīgi atdalīts, ņemot vērā ieguvumu, kas novērots ramiprila grupā) parādīja, ka vidējais GFR samazināšanās ātrums mēnesī bija zemāks, lietojot ramiprilu nekā placebo; -0, 54 pret - 0,88 ml / min / mēnesī, p = 0,038. Atšķirība starp grupām bija 0,34 [0,03-0,65] mēnesī un aptuveni 4 ml / min / gadā; 23% 1% ramiprila grupas pacientu sasniedza kombinēto sekundāro mērķa punktu divkāršo kreatinīna koncentrāciju serumā un / vai nieru mazspēju beigu stadijā (ESRD) (nepieciešamība pēc dialīzes vai nieru transplantācijas) salīdzinājumā ar 45,5% placebo grupā (p = 0,02).
Divkārša renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) blokāde:
Divos lielos randomizētos kontrolētos pētījumos (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and kombinācijā ar Ramipril Global Endpoint Trial) un VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) tika pārbaudīta AKE inhibitora kombinācija ar antagonistu. angiotenzīna II receptori.
ONTARGET bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar sirds un asinsvadu vai cerebrovaskulārām slimībām vai 2. tipa cukura diabētu, kas saistīts ar orgānu bojājumiem. VA NEPHRON-D bija pētījums, kas tika veikts pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un diabētisko nefropātiju.
Šie pētījumi neuzrādīja būtisku labvēlīgu ietekmi uz nieru un / vai kardiovaskulāro iznākumu un mirstību, savukārt salīdzinājumā ar monoterapiju tika novērots paaugstināts hiperkaliēmijas, akūta nieru bojājuma un / vai hipotensijas risks.
Šie rezultāti attiecas arī uz citiem AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru antagonistiem, ņemot vērā to līdzīgās farmakodinamiskās īpašības.
Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru antagonistus nevajadzētu lietot vienlaicīgi pacientiem ar diabētisko nefropātiju.
ALTITUDE (Aliskirēna pētījums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, izmantojot sirds un asinsvadu un nieru slimību parametrus) bija pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt aliskirēna pievienošanas priekšrocību AKE inhibitora vai angiotenzīna II receptoru antagonista standarta terapijai pacientiem ar cukura diabētu. 2. tipa un hroniska nieru slimība , sirds un asinsvadu slimības vai abas. Pētījums tika pārtraukts agri, jo palielinājās nevēlamo blakusparādību risks. Sirds un asinsvadu nāve un insults bija skaitliski biežāki aliskirēna grupā nekā placebo grupā, kā arī blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības ( hiperkaliēmija, hipotensija un nieru darbības traucējumi) tika ziņots biežāk aliskirēna grupā nekā placebo grupā.
Sekundārā profilakse pēc akūta miokarda infarkta
AIRE pētījumā piedalījās vairāk nekā 2000 pacientu ar pārejošām / pastāvīgām sirds mazspējas klīniskām pazīmēm pēc dokumentēta miokarda infarkta. Ārstēšana ar ramiprilu sākās 3–10 dienas pēc akūta miokarda infarkta. Pētījums liecināja, ka pēc vidējā novērošanas laika, kas bija 15 mēneši, mirstība ar ramiprilu ārstētiem pacientiem bija 16,9%, bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar ramiprilu,-22,6%, kas nozīmē absolūtu mirstības samazināšanos par 5,7% un relatīvā riska samazinājumu par 27% (TI 95% [11–40%]).
Pediatriskā populācija
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 244 bērni ar hipertensiju (73% primārā hipertensija) vecumā no 6 līdz 16 gadiem, pacienti saņēma ramiprila mazas devas, vidēju vai augstu ramiprila devu, pamatojoties uz svaru koncentrāciju, kas atbilst pieaugušo devām 1,25 mg, 5 mg un 20 mg. 4 nedēļu beigās ramiprils neefektīvi pazemināja sistolisko asinsspiedienu, bet, lietojot lielāku devu, tas pazemināja diastolisko asinsspiedienu. Gan vidējās, gan lielās ramiprila devās bērniem ar apstiprinātu hipertensiju ievērojami samazinājās sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens.
Šis efekts netika novērots randomizētā, dubultmaskētā, devas palielināšanas klīniskajā pētījumā, kas tika pārtraukts pēc 4 nedēļām 218 bērniem vecumā no 6 līdz 16 gadiem (75% primārā hipertensija), kur sistoliskais un diastoliskais spiediens uzrādīja nelielu atsitienu, bet ne statistiski nozīmīga atgriešanās pie sākotnējā stāvokļa visos trijos svara pārbaudītajos ramiprila devu līmeņos [maza deva (0,625 mg - 2,5 mg), vidēja deva (2,5 mg) mg - 10 mg) vai liela deva (5 mg - 20 mg)]. Ramiprils neuzrādīja lineāru devas un atbildes reakcijas attiecību pētītajā bērnu populācijā.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Farmakokinētika un metabolisms
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas ramiprils ātri uzsūcas no kuņģa -zarnu trakta: maksimālā ramiprila koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundas laikā. Pamatojoties uz urīna atveseļošanos, absorbcija ir vismaz 56%, un pārtikas klātbūtne kuņģa -zarnu traktā to būtiski neietekmē. Pēc 2,5 mg un 5 mg ramiprila iekšķīgas lietošanas aktīvā metabolīta ramiprilāta bioloģiskā pieejamība ir 45%.
Ramiprilata, vienīgā aktīvā ramiprila metabolīta, ramiprilata maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 stundas pēc ramiprila lietošanas. Ramiprila līdzsvara koncentrācija plazmā pēc parastās ramiprila dienas devas lietošanas reizi dienā tiek sasniegta aptuveni ceturtajā ārstēšanas dienā. .
Izplatīšana
Ramiprila saistīšanās ar olbaltumvielām serumā ir aptuveni 73%, bet ramiprilāta - aptuveni 56%.
Vielmaiņa
Ramiprils gandrīz pilnībā tiek metabolizēts par ramiprilātu un diketopiperazīna esteri, diketopiperazīna skābo formu un ramiprila un ramiprilāta glikuronīdiem.
Eliminācija
Metabolīti galvenokārt izdalās caur nierēm.
Ramiprilāta koncentrācija plazmā samazinās daudzfāzu veidā. Sakarā ar spēcīgo un piesātināmo saistīšanos ar AKE un lēnu disociāciju no fermenta, ramiprilātam ir ilgstoša termināla eliminācijas fāze pie ļoti zemas koncentrācijas plazmā.
Pēc vairākām ramiprila dienas devām efektīvais ramiprilāta pusperiods bija 13-17 stundas 5-10 mg devām un ilgāks, lietojot zemākas 1,25-2,5 mg devas. Šī atšķirība ir saistīta ar fermenta piesātināmo spēju saistīt ramiprilātu.
Viena perorāla ramiprila deva izraisīja nenosakāmu ramiprila un tā metabolīta līmeni mātes pienā. Tomēr vairāku devu lietošanas ietekme nav zināma.
Pacienti ar nieru mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar nieru mazspēju ramiprilāta izdalīšanās caur nierēm ir samazināta, un ramiprilāta nieru klīrenss ir proporcionāls kreatinīna klīrensam, kā rezultātā palielinās ramiprilāta koncentrācija plazmā, kas samazinās lēnāk nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Pacienti ar aknu mazspēju (skatīt 4.2. Apakšpunktu)
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ramiprila metabolizēšanās par ramiprilātu ir aizkavēta, jo samazinās aknu esterāžu aktivitāte; šiem pacientiem ramiprila līmenis ir paaugstināts. Šiem pacientiem ramiprilāta maksimālā koncentrācija neatšķiras. novērota pacientiem ar normālu aknu darbību.
Barošanas laiks
Viena perorāla ramiprila deva izraisīja nenosakāmu ramiprila un tā metabolīta līmeni mātes pienā. Tomēr vairāku devu lietošanas ietekme nav zināma.
Pediatriskā populācija
Ramiprila farmakokinētiskais profils tika pētīts 30 bērniem ar hipertensiju vecumā no 2 līdz 16 gadiem, kuru ķermeņa masa bija ≥ 10 kg. Pēc 0,05 līdz 0,2 mg / kg devu ievadīšanas ramiprils ātri un lielā mērā tika metabolizēts par ramiprilātu. Maksimālā ramiprilāta koncentrācija plazmā notika 2-3 stundu laikā. Ramiprilāta klīrenss ir ļoti korelēts ar ķermeņa masas žurnālu (p
05.3 Preklīniskie drošības dati
Tika konstatēts, ka ramiprila iekšķīgai lietošanai nav akūtas toksicitātes grauzējiem un suņiem. Pētījumi ar hronisku perorālu lietošanu tika veikti ar žurkām, suņiem un pērtiķiem. Trīs sugās tika konstatētas plazmas elektrolītu izmaiņas. Kā izpausme ramiprila farmakodinamiskajai aktivitātei, suņiem un pērtiķiem tika konstatēta izteikta juxtaglomerulārā aparāta palielināšanās, sākot ar dienas devām 250 mg / kg. Žurkas, suņi un pērtiķi panes dienas devas attiecīgi 2, 2,5 un 8 mg / kg bez blakusparādībām.
Ļoti jaunām žurkām, kuras tika ārstētas ar vienu ramiprila devu, tika novērots neatgriezenisks nieru bojājums.
Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos ar žurkām, trušiem un pērtiķiem teratogēnas īpašības netika atklātas. Žurku tēviņi un mātītes auglību neietekmēja.
Lietojot ramiprilu žurku mātītēm grūsnības un laktācijas periodā, pēcnācējiem, lietojot dienas devas 50 mg / kg vai vairāk, radās neatgriezenisks nieru bojājums (nieru iegurņa paplašināšanās).
Mutagenitātes tests, kas tika veikts, izmantojot dažādas testa sistēmas, nesniedza pierādījumus tam, ka ramiprilam piemīt mutagēnas vai genotoksiskas īpašības.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
1,25 mg tabletes
hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
2,5 mg tabletes
hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts, dzeltenais dzelzs oksīds E172.
5 mg tabletes
hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts, sarkanais dzelzs oksīds E 172.
10 mg tabletes
hipromeloze, želatinizēta kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
06.2 Nesaderība
Nav būtisks.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
1,25 mg: iepakojumi pa 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 tabletēm PVC / alumīnija blisteros
2,5 mg: iepakojumi pa 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletēm PVC / alumīnija blisteros,
5 mg: iepakojumi pa 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletēm PVC / alumīnija blisteros
10 mg: iepakojumi pa 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletēm PVC / alumīnija blisteros
1,25 mg: 500 tabletes III tipa tumšā stikla pudelē (Eur.Ph.) ar HDPE skrūvējamu vāciņu.
2,5 mg: 500 tabletes III tipa tumšā stikla pudelē (Eur.Ph.) ar HDPE skrūvējamu vāciņu.
5 mg: 500 tabletes III tipa tumšā stikla pudelē (Eur.Ph.) ar HDPE skrūvējamu vāciņu.
10 mg: 25, 56, 500 tabletes III tipa tumšā stikla pudelē (Eur.Ph.) ar HDPE skrūvējamu vāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
"1,25 mg tabletes" - 28 tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 027161049
"2,5 mg tabletes" - 28 dalāmas tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 027161052
"2,5 mg tabletes" - 320 dalāmas tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 027161088
"5 mg tabletes" - 14 dalāmas tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 027161064
"5 mg tabletes" - 320 dalāmas tabletes PVC / AL A.I.C. n.: 027161090 "10 mg tabletes" - 28 dalāmas tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 027161076
"10 mg tabletes" - 320 dalāmas tabletes PVC / AL A.I.C. nr .: 027161102
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 1990. gada 1. marts Tiaryc 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg.
2004. gada 23. februāris Tiaryc 10 mg
Pēdējās atjaunošanas datums: 2010. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015. gada maijs
