Aktīvās sastāvdaļas: Tiklopidīns
TIKLID 250 mg apvalkotās tabletes
Kāpēc lieto Tiklid? Kam tas paredzēts?
TIKLID satur aktīvo vielu tiklopidīnu, kas pieder pie antitrombocītu līdzekļu grupas, zāles, kas uzlabo asinsriti, novēršot trombu veidošanos.
Tiek izmantots TIKLID
- lai novērstu smadzeņu un sirds asinsrites bloķēšanu (išēmiju) cilvēkiem, kuriem ir augsts asins recekļu veidošanās risks (perifēro artēriju slimība, iepriekšējs miokarda infarkts un atkārtota vai neatkārtota išēmija, išēmisks insults, nestabila stenokardija);
- novēršot apvedceļu slēgšanu uz sirdi (aorto-koronāro);
- ķirurģiskas iejaukšanās laikā, kam nepieciešama mākslīga cirkulācija (ārpusķermeņa cirkulācija);
- hemodialīzes sesiju laikā;
- ja Jums ir tīklenes centrālās vēnas tromboze;
- cilvēkiem, kuriem ir bijis sirdslēkme vai išēmiski lēkmes, tikai tad, ja viņiem ir nepanesība pret acetilsalicilskābi (ASS) vai ja terapija ar acetilsalicilskābi ir bijusi neefektīva.
Ņemot vērā blakusparādības, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja tās ir neaizvietojamas un nav iespējams veikt ārstēšanu ar citām zālēm, izņemot TIKLID.
Kontrindikācijas Kad Tiklid nedrīkst lietot
Nelietojiet TIKLID
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
- ja Jums ir vai kādreiz ir bijušas izmaiņas asins šūnu līmenī (leikopēnija, trombocitopēnija un agranulocitoze);
- ja Jums ir asiņošanas traucējumi, piemēram, pat ilgstoša asiņošana (hemorāģiska diatēze);
- ja Jums ir bojājumi barības vadā vai kuņģī ar tendenci asiņot (kuņģa -zarnu trakta čūlas, barības vada varikozas vēnas utt.);
- ja Jums ir smadzeņu asinsrites traucējumi (akūti hemorāģiski smadzeņu asinsvadu negadījumi);
- ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (smaga aknu slimība);
- ja lietojat citas zāles, kas var traucēt kaulu smadzeņu darbību (mielotoksiskas zāles);
- ja esat grūtniece un barojat bērnu ar krūti;
Nelietojiet šīs zāles primārajai profilaksei, ja Jums nav neviena no 1. punktā uzskaitītajiem stāvokļiem.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tiklid lietošanas
Pirms TIKLID lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Var novērot nevēlamas, dažkārt nopietnas, hematoloģiskas un hemorāģiskas dabas parādības. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par izmaiņām asins komponentu līmenī, piemēram, balto asins šūnu skaita samazināšanos (agranulocitoze), visu asins šūnu skaita samazināšanos (pancitopēnija) un retos gadījumos leikēmiju, dažreiz pat ar letālu iznākumu.
Šādi nopietni notikumi var būt saistīti ar:
- nepietiekama kontrole, novēlota diagnostika un neadekvāta blakusparādību ārstēšana
- vienlaicīga antikoagulantu vai antitrombocītu zāļu, piemēram, aspirīna un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), lietošana. Tomēr stenta implantācijas gadījumā tiklopidīns ir jāapvieno ar aspirīnu (100-325 mg dienā) apmēram vienu mēnesi pēc tam augu.
Ir svarīgi stingri ievērot tiklopidīna indikācijas, piesardzības pasākumus un kontrindikācijas
Ārstēšana jāveic stingrā ārsta uzraudzībā, īpaši pirmajos trīs mēnešos, lai parādītos jebkādas blakusparādības.
Ja pamanāt kādu no šiem stāvokļiem, nekavējoties pārtrauciet ārstēšanu un pastāstiet ārstam:
- iekaisis kakls, drudzis, mutes bojājumi (neitropēnijas simptomi);
- asiņošana, pat ilgstoša vai sasitumi (hematoma), ādas kairinājums, kas saistīts ar asiņošanu (purpura), tumši izkārnījumi (trombocitopēnijas simptomi un / vai koagulācijas traucējumi);
- ādas kairinājums, kas saistīts ar asiņošanu un trombocītu skaita samazināšanos (trombotiskas trombocitopēniskas purpura simptomi);
- ādas dzelte (dzelte), tumšs urīns, gaišas krāsas izkārnījumi (hepatīta simptomi).
Ja jums ir aizdomas par trombotisku trombocitopēnisku purpuru, apmeklējiet speciālistu, jo pastāv augsts nāves risks. Sākums var būt pēkšņs un vairumā gadījumu ir ziņots pirmo 8 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas. Simptomi ir samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija) un sarkans asins šūnas (hemolītiskā anēmija), neiroloģiski simptomi, kas līdzīgi pārejošas išēmijas lēkmes (TIA) vai insulta simptomiem, nieru darbības traucējumi un drudzis.
Ārstēšanas atsākšana ar šīm zālēm ir atkarīga no Jūsu klīniskā stāvokļa un asins analīžu (hematoloģisko pārbaužu) rezultātiem, kas jāveic steidzami.
Ārsts pasūtīs asins analīzes ārstēšanas sākumā un pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmajos 3 terapijas mēnešos un 15 dienu laikā pēc TIKLID lietošanas pārtraukšanas, ja šāda pārtraukšana notiek pirmo 3 terapijas mēnešu laikā.
Ārsts ieteiks pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm, ja samazinās balto asins šūnu skaits (neitropēnija) un samazinās trombocītu skaits (trombocitopēnija).
Ja jums ir jāveic neliela operācija, piemēram, "zobu izraušana, lūdzu, pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar šīm zālēm".
Pārtrauciet ārstēšanu vismaz 10 dienas pirms operācijas, lai izvairītos no asiņošanas riska.
Ārkārtas operācijas gadījumā pastāstiet ārstam par pašreizējo ārstēšanu, ka viņam būs jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi, lai izvairītos no asiņošanas riska.
Lietojiet šīs zāles piesardzīgi, ja Jums ir asiņošanas risks (asiņošana) un ja Jums ir aknu darbības traucējumi (aknu darbības traucējumi).Ārsts ieteiks periodiski veikt aknu darbības testus, īpaši pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru mazspēja), lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kurš var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu, ja rodas asiņošanas problēmas vai asins problēmas (asinsrades traucējumi).
Uzmanieties, lietojot TIKLID, ja Jums ir alerģija pret citām zālēm, kas ir līdzīgas tiklopidīnam (zālēm, kas pieder pie tienopiridīna grupas), piemēram, klopidrogrela un prasugrela, jo var rasties savstarpēju reakciju epizodes (skatīt 4. punktu). Zāles var izraisīt mērenu līdz smagām alerģiskām reakcijām, piemēram, ādas kairinājums (izsitumi), sejas pietūkums, īpaši ap acīm un muti (angioneirotiskā tūska vai Kvinkes tūska), trombocītu un balto asins šūnu līmeņa izmaiņas (trombocitopēnija un neitropēnija).
Pacientiem, kuriem ir bijusi alerģija pret vienu tienopiridīnu, var būt paaugstināts risks iegūt tādu pašu vai "citu reakciju" pret citu tienopiridīnu. Pacientiem ar zināmu alerģiju pret tienopiridīniem ieteicams kontrolēt krustenisko reakciju un paaugstinātas jutības pazīmes.
Bērni un pusaudži
Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tiklid iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Izvairieties lietot šīs zāles kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt izmaiņas asins šūnās (mielotoksiskas zāles).
Pastāstiet ārstam, ja papildus TIKLID lietojat šādas zāles, jo tās var palielināt asiņošanas (asiņošanas) risku:
- nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL);
- antitrombocītu līdzekļi, zāles, ko lieto, lai palielinātu asins plūsmu;
- acetilsalicilskābe (izņemot stenta implantācijas gadījumus, kad asociācija ir atļauta) un atvasinājumi;
- perorālie un parenterālie antikoagulanti (heparīns), zāles, kas uzlabo asinsriti;
Pastāstiet ārstam un esiet īpaši piesardzīgs, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo var būt nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi:
- teofilīns, zāles astmas ārstēšanai, jo var būt nepieciešams pielāgot devu;
- digoksīns, zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai;
- fenobarbitāls un fenitoīns - zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
- cimetidīnu un citas zāles, ko lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai (antacīdi);
- ciklosporīnu, imūnsupresīvu līdzekli, ko lieto transplantācijā.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šo zāļu lietošana izraisa reiboni un citas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tiklid: Devas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ilgstošas ārstēšanas gadījumā ieteicamā deva ir 1 vai 2 tabletes dienā, ko lieto ēdienreizes laikā.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Tiklid
Ja nejauši esat lietojis pārdozēšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Šo zāļu pārdozēšana var palielināt asiņošanas risku; ja ilgstoši, ir nepieciešams iejaukties, veicot trombocītu pārliešanu. Smagu kuņģa un zarnu problēmu gadījumā ārstēšana ietver vemšanas izraisīšanu, kuņģa skalošanu un citus atbalsta pasākumus.
Ja esat aizmirsis lietot TIKLID
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot TIKLID
Ja pārtraucat lietot šīs zāles pirmajos trīs mēnešos, ārsts jums norādīs veikt pilnu asins analīzi divas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.Jums jāpārbauda asins parametri, līdz tie normalizējas.
Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
Blakusparādības Kādas ir Tiklid blakusparādības?
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šo zāļu lietošana var izraisīt šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
- balto asins šūnu skaita samazināšanās, pat smaga (neitropēnija, agranulocitoze);
- galvassāpes, reibonis;
- patoloģiska aknu darbība (aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, sārmainās fosfatāzes un transamināžu līmeņa paaugstināšanās);
- caureja un slikta dūša;
- ādas kairinājumi (makulopapulāra vai nātrene), ko bieži pavada nieze;
- paaugstināts holesterīna un triglicerīdu līmenis.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
- trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija), ko papildina sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (hemolītiskā anēmija);
- smaga ķermeņa infekcija (sepse) un septisks šoks, kas var rasties kā letālas komplikācijas, ko izraisa balto asins šūnu skaita samazināšanās (agranulocitoze);
- jušanas traucējumi (perifēra neiropātija);
- asiņošanas komplikācijas, īpaši zilumi, asinis urīnā (hematūrija) vai asiņošana no acs apakšējās daļas (konjunktīvas asiņošana), deguna asiņošana (deguna asiņošana), asiņošana, kas rodas operācijas laikā (perioperatīva asiņošana) un pēcoperācijas asiņošana, kas var būt smaga un dažreiz ar letālām sekām;
- bojājumu veidošanās kuņģī un zarnās (gastroduodenālā čūla);
- aknu darbības traucējumi (paaugstināts bilirubīna līmenis);
- ādas kairinājums, kas saistīts ar pīlingu (eksfoliatīvs dermatīts).
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija), straujš kaulu smadzeņu aktivitātes samazināšanās (medulārā aplazija), asins slimības (trombotiska trombocitopēniskā purpura, leikēmija un trombocitoze);
- skaņas uztvere ausī (troksnis ausīs);
- smadzeņu asiņošana (intracerebrāla);
- aknu darbības traucējumi, piemēram, hepatīts (citolītiskais un / vai holestātiskais hepatīts);
- ādas dzeltēšana aknu darbības traucējumu dēļ (holestātiska dzelte).
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
- imūnsistēmas traucējumi, piemēram, alerģiskas izpausmes, anafilakse (smaga alerģiska reakcija), sejas pietūkums, īpaši ap acīm un muti (angioneirotiskā tūska vai Kvinkes tūska), balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija), locītavu sāpes (artralģija), iekaisums asinsvadu (vaskulīts), kairinošas ādas slimības, locītavu sāpes un drudzis (lupoīdais sindroms), plaušu darbības traucējumi (alerģiska plaušu slimība), nieru darbības traucējumi (paaugstinātas jutības nefropātija, kas var būt saistīta ar nieru mazspēju);
- smaga caureja, kas saistīta ar zarnu iekaisumu (kolīts un limfocītiskais kolīts) .Ja iedarbība ir smaga, pārtrauciet šo zāļu lietošanu;
- letāls hepatīts un fulminants hepatīts;
- alerģiskas ādas reakcijas (multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms un Laiela sindroms)
- drudzis.
Nav zināms (kuru biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
- paaugstinātas jutības krusteniskā reakcija starp tienopiridīniem, piemēram, klopidogrelu un prasugrelu (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošību.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
Ko TIKLID satur
- Aktīvā viela ir tiklopidīna hidrohlorīds. Katra tablete satur 250 mg aktīvās sastāvdaļas.
- Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons, bezūdens citronskābe, kukurūzas ciete, stearīnskābe, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 8000.
TIKLID ārējā izskata apraksts un iepakojums
Iepakojumā 30 apvalkotās tabletes.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS
TIKLID 250 mg apvalkotās tabletes
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur:
Aktīvā sastāvdaļa: tiklopidīna hidrohlorīds 250 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA
Pārklātas tabletes.
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
04.1 Terapeitiskās indikācijas
Tiklopidīns ir indicēts smadzeņu un sirds un asinsvadu okluzīvu išēmisku notikumu sekundārajai profilaksei pacientiem ar trombozes risku (perifēro artēriju slimība, iepriekšējs miokarda infarkts, iepriekš atkārtoti pārejoši išēmiski lēkmes, išēmisks smadzeņu insults, nestabila stenokardija). Pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts un kuriem ir bijuši pārejoši išēmiski lēkmes, tiklopidīna lietošana jāparedz tiem pacientiem, kuri nepanes acetilsalicilskābi (ASS) vai kuriem ASA ir izrādījusies neefektīva.
Tiklopidīns ir indicēts arī: lai novērstu aortokoronāro šuntēšanas atkārtotu oklūziju, ārpusķermeņa apritē, hemodialīzē un centrālās tīklenes vēnas trombozes gadījumā.
Lietošanas nosacījumi: Ārstiem ieteicams lietot produktu tikai gadījumos, kas saistīti ar iepriekš norādīto patoloģiju, veicot pārbaudes, kas norādītas sadaļā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā", un rūpīgi ievērojot kontrindikācijas.
04.2 Devas un lietošanas veids
Ieteicamā deva ilgstošai terapijai ir 1 vai 2 tabletes dienā, kas jālieto ēdienreizes laikā.
Pediatriskā populācija
Lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo trūkst pieredzes klīniskajos pētījumos.
04.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi leikopēnija, trombocitopēnija vai agranulocitoze.
Hemorāģiska diatēze (iepriekšēja vai pašreizēja) un hemopātijas, kas izraisa asiņošanas laika pagarināšanos.
Organiski bojājumi, kas ir jutīgi pret asiņošanu (kuņģa -zarnu trakta čūlas, barības vada varikozas vēnas utt.).
Akūti hemorāģiski smadzeņu asinsvadu negadījumi.
Smagas aknu slimības.
Dažos gadījumos tikalopidīna terapijas laikā ziņots par leikopēnijas vai agranulocitozes parādīšanos, dažreiz pat ar neatgriezenisku iznākumu; tādēļ zāles jālieto tikai gadījumos, kad tās ir neaizstājamas. Tiklopidīna lietošana primārajā profilaksē klīniski veseliem cilvēkiem ir kategoriski jāizslēdz. Jāizvairās no saistības ar citām potenciāli mielotoksiskām zālēm.
Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktu 4.6)
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Var novērot nevēlamas, dažkārt nopietnas, hematoloģiskas un hemorāģiskas dabas parādības.
Pēcreģistrācijas periodā ziņots par agranulocitozi, pancitopēniju un retiem leikēmijas gadījumiem.
Dažreiz pēc hematoloģiskām un hemorāģiskām blakusparādībām tika novērotas letālas sekas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Šādi nopietni notikumi var būt saistīti ar:
- neatbilstoša kontrole, novēlota diagnostika un neatbilstoši terapeitiskie pasākumi nevēlamiem notikumiem
-vienlaicīga antikoagulantu vai antitrombocītu vielu, piemēram, aspirīna un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, lietošana. Tomēr stenta implantācijas gadījumā tiklopidīns ir jāapvieno ar aspirīnu (100-325 mg dienā) apmēram vienu mēnesi pēc augs.
Ir svarīgi stingri ievērot tiklopidīna indikācijas, piesardzības pasākumus un kontrindikācijas.
Hematoloģiskā kontrole
Pilna asins analīze, ieskaitot leikocītu un trombocītu diferenciālo skaitu, jāveic ārstēšanas sākumā un pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmajos 3 terapijas mēnešos un 15 dienu laikā pēc tiklopidīna lietošanas pārtraukšanas, ja šāda pārtraukšana notiek pirmo 3 mēnešu laikā. no terapijas.
Ja neitrofilu skaits nokrītas zem 1500 / mm3, vērtība jāapstiprina. Ja tiek apstiprināta neitropēnija (3. neitrofīli) vai trombocitopēnija (trombocīti 3), ārstēšana jāpārtrauc.
Tā kā tiklopidīna hidrohlorīda pussabrukšanas periods plazmā ir ilgs, pacientiem, kuri pirmajās 90 dienās jebkāda iemesla dēļ pārtrauc tiklopidīna lietošanu, divas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas ieteicams veikt papildu asins analīzi, ieskaitot leikocītu diferenciālo skaitu. jānovēro balto asins šūnu un trombocītu skaita atšķirības, līdz tās normalizējas.
Klīniskā kontrole
Pacients jāapmāca par pazīmēm un simptomiem, kas, iespējams, saistīti ar neitropēniju (drudzis, iekaisis kakls, čūlas mutē), trombocitopēniju un / vai hemostāzes traucējumiem (ilgstoša vai negaidīta asiņošana, zilumi, purpura, tumši izkārnījumi) vai trombotisku trombocitopēnisku purpuru (TPP).
Pacientam jāiesaka pārtraukt zāļu lietošanu un nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja parādās kāda no iepriekš minētajām pazīmēm vai simptomiem.
Lēmums par ārstēšanas atsākšanu jāpieņem tikai, ņemot vērā klīniskos un laboratorijas rezultātus.
Neitropēnijas gadījumi, tostarp smaga neitropēnija un agranulocitoze, galvenokārt tika novēroti pirmajos trīs ārstēšanas ar tiklopidīnu mēnešos, un parasti tiem nebija pievienotas infekcijas pazīmes vai citi klīniskie simptomi (nepieciešamība kontrolēt asins skaitu). Šādos gadījumos kaulu smadzenēs parasti novēroja mieloīdo prekursoru samazināšanos (skatīt apakšpunktu 4.8).
Pirmajos ārstēšanas mēnešos ziņots par hepatīta (citolītiska un / vai holestātiska) gadījumiem, pēc kuriem kurss kopumā bija labvēlīgs (skatīt 4.8.
Pacients jāinformē par hepatīta simptomiem (piemēram, dzelte, tumšs urīns, gaiši izkārnījumi) un jāmudina par šiem simptomiem ziņot ārstam.
Retas un potenciāli letālas trombotiskas trombocitopēniskas purpura (TTP) klīnisko diagnozi raksturo trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija, neiroloģiski simptomi, kas līdzīgi pārejošas išēmijas lēkmes (TIA) vai insulta simptomiem, nieru darbības traucējumi un drudzis.
Vairums gadījumu ir ziņots pirmo 8 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Ja ir aizdomas par trombotisku trombocitopēnisku purpuru, jo pastāv augsts letāla iznākuma risks, konsultējieties ar savu speciālistu.
Lai uzlabotu prognozi, tiek ieteikta ārstēšana ar plazmaferēzi. Tā kā trombocītu lietošana var palielināt trombozes risku, no tās jāizvairās, ja iespējams.
Tienopiridīnu krusteniskās reakcijas Pacientiem jānovērtē, vai klīniski nav novērota paaugstināta jutība pret citu tienopiridīnu (piemēram, klopidogrelu, prasugrelu), jo ir ziņots par tienopiridīnu krustenisko reakciju (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamās blakusparādības"). Tienopiridīni var izraisīt alerģiskas reakcijas. izsitumi, angioneirotiskā tūska vai hematoloģiskas reakcijas, piemēram, trombocitopēnija un neitropēnija. Pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi alerģiska un / vai hematoloģiska reakcija pret vienu tienopiridīnu, var būt paaugstināts risks iegūt tādu pašu vai “citu reakciju” uz citu tienopiridīnu. ieteicams Pacientiem ar zināmu alerģiju pret tienopiridīniem ieteicams novērot paaugstinātas jutības pazīmes.
• Hemostāze:
Lietojiet tiklopidīnu piesardzīgi pacientiem, kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks.
Nelietojiet zāles kombinācijā ar heparīniem, perorālajiem antikoagulantiem un antitrombocītu līdzekļiem (skatīt 4.4. Un 4.5. Apakšpunktu); tomēr izņēmuma gadījumos, ja vienlaikus tiek veikta ārstēšana, nepieciešama rūpīga klīniska un laboratoriska uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Nelielas ķirurģiskas iejaukšanās (piemēram, zobu ekstrakcijas) gadījumā ir jāgaida ilgstoša asiņošana, un tāpēc ārsts jāinformē par notiekošo ārstēšanu.
Pirms plānveida operācijas ārstēšana, ja iespējams, jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms (izņemot gadījumus, kad antitrombotiska darbība nav skaidri nepieciešama), ņemot vērā zāļu izraisīto asiņošanas risku: pēc terapijas pārtraukšanas ieteicams izvērtēt iespējamā ietekmes uz hemostāzi (asiņošanas laika) noturība pirms intervences turpināšanas.
Ārkārtas operācijas gadījumā var izmantot 3 metodes vai tās kombinācijā, lai ierobežotu asiņošanas risku un pagarinātu asiņošanas laiku: 0,5 - 1 mg / kg IV metilprednizolona ievadīšana, iespējams, atkārtoti; desmopresīns devā 0,2 - 0,4 mcg / kg; trombocītu pārliešana.
• Tā kā tiklopidīns tiek plaši metabolizēts aknās:
- zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem,
- ja ir aizdomas par aknu darbības traucējumiem, jāveic aknu darbības testi, īpaši pirmajos ārstēšanas mēnešos,
- un, ja attīstās hepatīts vai dzelte, ārstēšana jāpārtrauc un jāveic aknu darbības testi.
ABL-C, ZBL-C, VLDL-C un triglicerīdu līmenis serumā pēc 1-4 mēnešu ārstēšanas var palielināties par 8 līdz 10%. Turpinot terapiju, turpmāks pieaugums nav novērots. Lipoproteīnu apakšfrakciju (īpaši ABL / ZBL attiecība) nemainās. Klīnisko pētījumu dati liecina, ka ietekme nav atkarīga no vecuma, dzimuma, alkohola lietošanas vai diabēta un neietekmē kardiovaskulāro risku (skatīt 4.8. Apakšpunktu).
Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem netika atklāti neparedzēti notikumi, un nav pieredzes par devas pielāgošanu pacientiem ar augstāku nieru darbības traucējumu pakāpi. Tomēr pacientiem ar nieru mazspēju, ja attīstās asiņošana vai asinsrades problēmas, tiklopidīna deva var būt jāsamazina vai pilnībā jāpārtrauc.
Ir ziņots par parasti vieglas un pārejošas caurejas gadījumiem, kas galvenokārt novēroti pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos.
Šie traucējumi parasti izzūd 1-2 nedēļu laikā, nepārtraucot ārstēšanu (skatīt apakšpunktu 4.8).
Ādas izsitumi parasti tika novēroti pirmajos trīs ārstēšanas mēnešos, vidējais laiks līdz 11 dienu sākumam. Ja ārstēšana tiek pārtraukta, simptomi izzūd dažu dienu laikā (skatīt apakšpunktu 4.8).
Uzmanīgi pārbaudiet visus pacientus, lai nerastos klīniskās pazīmes un simptomi, kas saistīti ar zāļu blakusparādībām, īpaši pirmajos 3 terapijas mēnešos.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kombinācijas ar zālēm, kas palielina asiņošanas risku
NPL
Paaugstināts asiņošanas risks (palielināta antitrombocītu aktivitāte, kas saistīta ar NPL ietekmi uz kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu). Ja šādas zāles ir nepieciešamas, jāveic rūpīga klīniskā uzraudzība.
Antitrombocītu zāles
Paaugstināts asiņošanas risks (pastiprināta antitrombocītu aktivitāte) .Ja šādas zāles ir nepieciešamas, rūpīgi jāveic klīniska novērošana.
Salicilskābes atvasinājumi (ekstrapolējot no acetilsalicilskābes)
Paaugstināts asiņošanas risks (palielināta antitrombocītu aktivitāte, kas saistīta ar salicilātu iedarbību uz kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas gļotādu). Ja šādas zāles ir nepieciešamas, jāveic rūpīga klīniskā uzraudzība.
Stenta implantācijas gadījumā skatīt arī apakšpunktu 4.4
Perorālie antikoagulanti
Paaugstināts asiņošanas risks (antikoagulantu un antitrombocītu aktivitātes saistība). Ja šādas zāles ir nepieciešamas, jāveic rūpīga klīniskā un bioloģiskā uzraudzība (INR).
Heparīns
Paaugstināts asiņošanas risks (antikoagulantu un antitrombocītu aktivitātes saistība). Ja šādas zāles ir nepieciešamas, jāveic rūpīga klīniskā un bioloģiskā uzraudzība (APTT).
Asociācijas ar potenciāli mielotoksiskām zālēm
Jāizvairās no kombinācijas ar citām potenciāli mielotoksiskām zālēm.
Asociācijas, kurām nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi
Teofilīns
Paaugstināts teofilīna līmenis plazmā ar pārdozēšanas risku (teofilīna kopējā plazmas klīrensa samazināšanās). Veikt klīnisko uzraudzību un, ja nepieciešams, izmērīt teofilīna līmeni plazmā. Pielāgojiet teofilīna devu tiklopidīna terapijas laikā un pēc tās.
Digoksīns
Vienlaicīga tiklopidīna un digoksīna lietošana izraisa nelielu (aptuveni 15%) digoksīna līmeņa pazemināšanos plazmā: šis samazinājums nedrīkst ietekmēt digoksīna terapeitisko efektivitāti.
Fenobarbitāls
Veseliem brīvprātīgajiem fenilbarbitāla hroniska lietošana neietekmē tiklopidīna inhibējošo ietekmi uz trombocītu agregāciju.
Fenitoīns
No studijām in vitro tika konstatēts, ka tiklopidīns nemaina fenitoīna saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām.
Tomēr nav pētījumu in vivo par tiklopidīna un tā metabolītu mijiedarbību ar saistīšanos ar olbaltumvielām. No otras puses, reti tiek ziņots par fenitoīna līmeņa paaugstināšanos un tā toksicitāti, ja tiklopidīnu ordinē kombinācijā. Īpaša uzmanība jāpievērš šo zāļu vienlaicīgai lietošanai ar tiklopidīnu, un var būt lietderīgi atkārtoti kontrolēt fenitoīna koncentrāciju asinīs.
Citas vienlaicīgas terapijas
Dažādos klīniskajos pētījumos tiklopidīns tika lietots kombinācijā ar beta blokatoriem, kalcija kanālu blokatoriem un diurētiskiem līdzekļiem: netika ziņots par klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu mijiedarbību.
Studijas in vitro liecina, ka tiklopidīns atgriezeniski saistās ar plazmas olbaltumvielām (98%), bet nesadarbojas ar pamata zāļu propanolola saistīšanos ar proteīniem, kas arī ir ļoti saistīts ar olbaltumvielām.
Antipirīna, kas tiek metabolizēts, izmantojot citohroma P 450 sistēmu, bioloģiskais pusperiods tiek palielināts par 25%, ja to lieto kopā ar tiklopidīnu. Tas ir sagaidāms arī vielām ar līdzīgu metabolismu aknās. Jo īpaši vielām ar šauru terapeitisko indeksu, devas pielāgošana ir nepieciešama vienlaikus un pēc vienlaicīgas lietošanas pārtraukšanas.
Vienlaicīga tiklopidīna un antacīdu lietošana izraisa tiklopidīna līmeņa pazemināšanos plazmā par 20-30%.
Hroniska terapija ar cimetidīnu ievērojami palielina tiklopidīna līmeni plazmā.
Ļoti retos gadījumos ziņots par ciklosporīna līmeņa pazemināšanos asinīs, tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā jākontrolē ciklosporīna koncentrācija asinīs.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Tiklopidīna drošība grūtniecēm nav noteikta. Tiklopidīnu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Barošanas laiks
Pētījumi ar žurkām parādīja, ka tiklopidīns izdalās pienā.
Tiklopidīna drošība sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav noteikta.
Zīdīšanas laikā tiklopidīnu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tiklopidīna nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis, var pasliktināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma: ļoti bieži (> 1/10), bieži (≥ 1/100,
1): Pilns asins skaits tika rūpīgi uzraudzīts divos lielos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās 2048 TIA / insulta pacienti, kuri tika ārstēti ar tiklopidīnu (CATS un TASS kontrolēti daudzcentru klīniskie pētījumi), skatīt apakšpunktu 4.4).
Ziņošana par iespējamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām blakusparādībām, kas radušās pēc zāļu reģistrācijas, jo tas ļauj nepārtraukti uzraudzīt zāļu ieguvuma un riska attiecību. Veselības aprūpes speciālistus lūdz ziņot par visām iespējamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu. "Adrese www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Pārdozēšana
Pamatojoties uz farmakodinamiskajām īpašībām, pārdozēšana var izraisīt asiņošanas risku.
Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, pārdozēšana var izraisīt smagu kuņģa -zarnu trakta nepanesamību. Šādas parādības gadījumā ieteicama vemšana, kuņģa skalošana un citi vispārēji atbalsta pasākumi.
Ja nepieciešama ātra pagarināta asiņošanas laika korekcija, trombocītu pārliešana var mainīt tiklopidīna iedarbību. (skatīt apakšpunktu 4.4)
Tiklopidīns netiek izvadīts ar dialīzi.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
05.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotisks līdzeklis, antitrombocītu līdzeklis.
ATĶ kods: B01AC05.
Tiklopidīns ir trombocītu agregācijas inhibitors, inhibē trombocītu agregāciju atkarībā no devas, kā arī trombocītu faktoru izdalīšanos un izraisa asiņošanas laika pagarināšanos. Zāles nav nozīmīgas aktivitātes in vitro bet tikai in vivo, un nav pierādījumu par cirkulējoša aktīva metabolīta esamību.
Tiklopidīns traucē trombocītu agregāciju, kavējot no ADP atkarīgo fibrinogēna saistīšanos uz trombocītu membrānas; turklāt atšķirībā no aspirīna tas neinhibē ciklooksigenāzi. Šķiet, ka cikliskajam trombocītu AMP nav nozīmes "darbības mehānismā".
Asiņošanas laiks, kas aprēķināts ar aproces spiedienu 40 mm Hg, mērīts ar Ivy metodi, ir ilgāks par divreiz lielāku par sākotnējo vērtību. Asiņošanas laika pagarināšana, mērot bez aproces, ir mazāk izteikta.
Pārtraucot ārstēšanu, asiņošanas laiks un citi trombocītu funkciju testi vairumam pacientu normalizējas vienas nedēļas laikā.
Trombocītu agregācijas inhibīcija ir acīmredzama divu dienu laikā pēc 250 mg tiklopidīna lietošanas divas reizes dienā.
Terapeitiskās devās tiklopidīns par 50-70%kavē ADP izraisītu trombocītu agregāciju (2,5 mcmol / l).
Mazākas devas ir saistītas ar mazāku trombocītu agregācijas kavēšanu.
Tiklopidīna ietekme uz asinsvadu notikumu risku ir pētīta dažos kontrolētos, aklos klīniskos pētījumos.
05.2 Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienreizējas tiklopidīna standarta devas iekšķīgas lietošanas tā ātri uzsūcas, un maksimālā plazma tiek novērota aptuveni 2 stundas pēc devas ievadīšanas. Absorbcija faktiski ir pabeigta.Tiklopidīna lietošana pēc ēšanas uzlabo tā biopieejamību.
Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 7-10 dienām, lietojot 250 mg divas reizes dienā.
Tiklopidīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 30-50 stundas. Tomēr trombocītu agregācijas inhibīcija nekorelē ar zāļu līmeni plazmā. Tiklopidīns tiek plaši metabolizēts aknās. Pēc perorālas zāļu devas. Radioaktīvi iezīmēts 50-60% ir atrodami urīnā, bet pārējie-izkārnījumos.
05.3 Preklīniskie drošības dati
Tiklopidīna toksicitātes novērtējums tika veikts žurkām un pelēm. Lietošanas veidi žurkām bija perorāli un intravenozi, pelēm - perorāli un intraperitoneāli. LD50 žurkām bija 1400 ± 220 mg / kg iekšķīgi un 60,6 ± 8,6 mg / kg attiecīgi venozi. LD50 pelēm bija attiecīgi 630 ± 87 mg / kg iekšķīgi un 123 ± 37 mg / kg intraperitoneāli.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
06.1 Palīgvielas
Mikrokristāliskā celuloze, povidons, bezūdens citronskābe, kukurūzas ciete, stearīnskābe, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, makrogols 8000.
06.2 Nesaderība
Nav zināmas nesaderības.
06.3 Derīguma termiņš
3 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs
Kartona kastīte ar 2 blisteriem pa 15 tabletēm katrā.
06.6 Norādījumi lietošanai un lietošanai
Nav īpašu norādījumu.
07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milāna
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
A.I.C. n. 024453021
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1981. gada 15. jūnijs
Atjaunošana: 2010. gada 1. jūnijs
