Kas ir Xiliarx?
Xiliarx ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu. Tas ir pieejams gaiši dzeltenās, apaļās tabletēs (50 mg).
Šīs zāles ir identiskas Galvus, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) .Galvus ražotājs ir piekritis, ka tās zinātniskie dati tiek izmantoti Xiliarx.
Kāpēc lieto Xiliarx?
Xiliarx lieto 2. tipa cukura diabēta (no insulīna neatkarīga diabēta) ārstēšanai. To lieto kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (“divējādā terapijā”), ja pacienta diabētu nepietiekami kontrolē šīs citas zāles atsevišķi. Xiliarx var lietot kombinācijā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, bet pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, to lieto tikai kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Kā lieto Xiliarx?
Pieaugušiem pacientiem ieteicamā Xiliarx deva ir:
- ja to lieto kopā ar metformīnu vai tiazolidīndionu, viena tablete no rīta un viena vakarā;
- kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, viena tablete no rīta.
Xiliarx dienas deva nedrīkst pārsniegt divas tabletes (100 mg). Xiliarx var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Xiliarx lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode) ar nieru slimību beigu stadijā. Xiliarx lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Kā Xiliarx darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Xiliarx aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot "inkretīna" hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas izdalās asinīs pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīnu līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ja glikēmijas līmenis ir augsts. Vildagliptīns nedarbojas, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un veicina 2. tipa diabēta kontroli.
Kā noritēja Xiliarx izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Xiliarx iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Turklāt Xiliarx tika pārbaudīts septiņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Trīs no šiem pētījumiem aplūkoja Xiliarx iedarbību atsevišķi, lietojot 2198 pacientus, kuri nekad nebija ārstēti no diabēta, salīdzinot to ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu).
Pārējos četros pētījumos salīdzināja Xiliarx iedarbību, lietojot 50 vai 100 mg dienā 24 nedēļas, ar placebo, ko lietoja kā papildinājumu esošai ārstēšanai ar metformīnu (544 pacienti), pioglitazonu (tiazolidīndions, 463 pacienti). , glimepirīds (sulfonilurīnvielas atvasinājums, 515 pacienti) vai insulīns (296 pacienti). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c), koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas dod "norādi par to, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs".
Kāds ir Xiliarx iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Xiliarx samazināja HbA1c līmeni. Lietojot atsevišķi, zāles pēc 24 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par aptuveni 8% no sākotnējā līmeņa, bet bija mazāk efektīvas nekā metformīns vai rosiglitazons.
Kā papildinājums esošai 2. tipa diabēta ārstēšanai Xiliarx pazemināja HbA1c līmeni efektīvāk nekā placebo. 100 mg dienas deva kombinācijā ar metformīnu un pioglitazonu bija efektīvāka nekā 50 mg deva, kā rezultātā HbA1c līmenis samazinājās par 0,8% līdz 1,0%. Kombinācijā ar glimepirīdu abas dienas devas ir 50 un 100 mg izraisīja samazinājumu par aptuveni 0,6%. Turpretī pacientiem, kuri esošajai terapijai pievienoja placebo, tika novērotas pieticīgākas HbA1c līmeņa izmaiņas, sākot no 0 līdz 0 samazināšanās., 3%un pieaugums par 0,2%.
Lai gan Xiliarx pievienošana esošajai insulīna terapijai izraisīja lielāku HbA1c līmeņa pazemināšanos nekā placebo, šī efekta apmērs bija pārāk mazs, lai to varētu uzskatīt par nozīmīgu pacientiem.
Zāļu novērtēšanas laikā uzņēmums atsauca savu pieteikumu atļaujas saņemšanai lietot Xiliarx atsevišķi un kā papildinājumu insulīna terapijai.
Kāds risks pastāv, lietojot Xiliarx?
Visbiežāk novērotā Xiliarx blakusparādība (novērota 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis.Pilnu Xiliarx izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Xiliarx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu vielu.Lietošana pacientiem ar sirds slimībām jāierobežo līdz tiem, kam ir viegla slimība.
Tā kā vildagliptīns ir saistīts ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Xiliarx lietošanas un ārstēšanas laikā regulāri jāveic aknu analīzes.
Kāpēc Xiliarx tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xiliarx, ir lielāks par tā risku, ārstējot 2. tipa cukura diabētu, ja to lieto kā divkāršu perorālu terapiju kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu. Komiteja ieteica izsniegt Xiliarx reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Xiliarx:
2008. gada 19. novembrī Eiropas Komisija piešķīra Novartis Europharm Limited Xiliarx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu pilnu Xiliarx EPAR versiju, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2008.
Šajā lapā publicētā informācija par Xiliarx - vildagliptīnu var būt novecojusi vai nepilnīga. Lai pareizi izmantotu šo informāciju, skatiet atrunu un noderīgas informācijas lapu.
