Aktīvās sastāvdaļas: Flurbiprofēns
TANTUM VERDE KAKLS 0,25% mutes skalojamais līdzeklis
TANTUM VERDE THROAT 0,25% šķīdums mutes gļotādai
Kāpēc lieto Tantum verde kaklu? Kam tas paredzēts?
KAS TAS IR
Tantum Verde Gola ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar pretsāpju īpašībām vietējai iekšķīgai lietošanai.
KĀPĒC TO LIETO?
Tantum Verde Gola lieto kā simptomātisku līdzekli kairinošu-iekaisuma stāvokļu ārstēšanai, kas saistīti arī ar sāpēm mutes dobumā (piemēram, faringīts).
Kontrindikācijas Ja Tantum Verde aizu nedrīkst lietot
Tantum Verde Gola ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību (astma, nātrene vai alerģisks veids) pret flurbiprofēnu vai kādu no palīgvielām, kā arī pret aspirīnu vai citiem NPL.
Grūtniecības trešajā trimestrī.
Nelietot pacientiem ar peptisku čūlu vai agrāk.
Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Tantum verde rīkles lietošanas
Nav nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi lietošanai.
Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt Tantum verde rīkles iedarbību
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas zāles, pat ja tās ir bez receptes.
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm vai citādi.
Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:
Lietojot ieteicamās devas, nejauša Tantum Verde Gola šķīduma norīšana nerada nekādu kaitējumu pacientam, jo šīs devas ir daudz mazākas par tām, ko parasti lieto sistēmiskai ārstēšanai ar flurbiprofēnu.
Kad to var lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu
Pēc dažām ārstēšanas dienām bez ievērojamiem rezultātiem. Faktiski ir ziņots par bronhu spazmas gadījumiem, lietojot flurbiprofēnu pacientiem ar nealerģisku astmu pacientiem ar bronhiālo astmu anamnēzē.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai lokālu kairinājumu.Šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāievieš piemērota terapija.Nelietot ilgstošai ārstēšanai.
Ir arī ieteicams konsultēties ar ārstu gadījumos, kad šie traucējumi ir bijuši agrāk.
Ko darīt grūtniecības un zīdīšanas laikā
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī flurbiprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Tomēr flurbiprofēna lietošana nav ieteicama barojošām mātēm.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir aizdomas par grūtniecību vai vēlaties plānot grūtniecības un dzemdību atvaļinājumu.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tantum Verde Gola ieteicamās devās neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par dažām sastāvdaļām
Tantum Verde Gola 0,25% mutes skalošanas līdzeklis un 0,25% mutes gļotādas šķīdums satur etanolu.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
PIEZĪMES PAR VESELĪBAS IZGLĪTĪBU
Labvēlīgos vides apstākļos (pazeminot vai pēkšņi mainoties temperatūrai, paaugstinot mitruma līmeni utt.) Augšējie elpceļi var būt iekaisumu izraisošo patogēno mikrobu iekļūšanas vieta. Raksturīgie augšējo elpceļu (mutes, deguna, rīkles) iekaisuma simptomi ir iekaisis kakls, dedzinoša sajūta, apgrūtināta rīšana, un to var daļēji kontrolēt, izvairoties no pakļaušanas papildu kairinošiem faktoriem, piemēram, dūmiem, smogam, sausam gaisam, pārpildītām vietām utt.
Devas un lietošanas veids Kā lietot Tantum verde rīkli: Devas
Cik daudz
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas
Mutes skalojamais līdzeklis: Ieteicamā deva ir 2-3 reizes dienā skalot ar 10 ml mutes skalojamā līdzekļa.
Šķīdums mutes gļotādai: ieteicamā deva ir 2 aerosoli 3 reizes dienā, kas adresēti tieši skartajai zonai.
Brīdinājums: nepārsniedziet norādītās devas bez ārsta ieteikuma.
Kad un cik ilgi
Lietojiet zāles pēc vajadzības jebkurā diennakts laikā.
Konsultējieties ar savu ārstu, ja traucējumi rodas atkārtoti vai ja esat pamanījis nesenas izmaiņas tā īpašībās.
Brīdinājums: lietojiet tikai īsu ārstēšanas laiku.
Patīk
Mutes skalojamais līdzeklis: Ielejiet 10 ml šķīduma mērglāzē, lai to izmantotu tīrā veidā, kā skalot ūdeni.
Šķīdums mutes gļotādai: Izsmidziniet tieši uz skartās daļas. Katrs aerosols nodrošina 0,2 ml šķīduma, kas atbilst 0,5 mg aktīvās sastāvdaļas.
Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis Tantum verde Throat pārdozēšanu
Gurglēšanai jāizmanto Tantum Verde Gola 0,25% skalošanas līdzeklis, un Tantum Verde Gola 0,25% šķīdums mutes gļotādai jāizsmidzina tieši uz skartās daļas; neliela nejauša zāļu norīšana nerada problēmas.
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana un kuņģa -zarnu trakta kairinājums.
Šādas parādības gadījumā jāpieņem atbilstoša ārstēšana; ir norādīta kuņģa skalošana un, ja nepieciešams, seruma elektrolītu nelīdzsvarotības korekcija.
Ja nejauši esat lietojis pārmērīgu Tantum Verde Gola devu, nekavējoties informējiet par to ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja jums ir kādi jautājumi par Tantum Verde Gola lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Blakusparādības Kādas ir Tantum verde rīkles blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Tantum Verde Gola var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei.
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, īpaši pēc sistēmisku zāļu formu ievadīšanas. Biežuma noteikšanai nav pieejami pietiekami dati.
Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas.
Atbilstība lietošanas instrukcijā sniegtajiem norādījumiem samazina nevēlamo blakusparādību risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Par nevēlamām blakusparādībām var ziņot arī tieši, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu vietnē www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt iegūt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Derīguma termiņš un saglabāšana
Derīguma termiņš: skatiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz iepakojuma.
Derīguma termiņš attiecas uz produktu neskartā iepakojumā, pareizi uzglabātu.
Brīdinājums: nelietojiet zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Jautājiet farmaceitam, kā izmest vairs nelietotās zāles. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.
SAGLABĀT ZĀĻU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Ir svarīgi, lai informācija par zālēm vienmēr būtu pieejama, tāpēc saglabājiet gan kastīti, gan lietošanas instrukciju.
Termiņš "> Cita informācija
SASTĀVS
Mutes skalojamais līdzeklis
100 ml satur:
- Aktīvā viela: flurbiprofēns 250 mg.
- Palīgvielas: glicerīns, etanols (96 %), kristalizējams šķidrais sorbīts, rīcineļļa 40 hidrogenēts polioksietilēnāts, nātrija saharīns, kālija bikarbonāts, nātrija benzoāts, piparmētru garša, laka zils V (E131), attīrīts ūdens.
Šķīdums mutes gļotādai
100 ml satur:
- Aktīvā viela: flurbiprofēns 250 mg.
- Palīgvielas: glicerīns, etanols (96 %), kristalizējams šķidrais sorbīts, polisorbāts 20, nātrija saharīns, kālija bikarbonāts, nātrija benzoāts, piparmētru aromāts, attīrīts ūdens.
KĀ tas izskatās
Tantum Verde Gola 0,25% mutes skalojamais līdzeklis ir pieejams kā mutes skalošanas līdzeklis 160 ml tumša stikla pudelē ar mērglāzi.
Tantum Verde Gola 0,25% šķīdums mutes gļotādai ir šķīdums 15 ml polietilēna izsmidzinātāja pudelē.
Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.
01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS -
TANTUM ACTIV KAKLS
02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS -
100 ml satur, Aktīvais princips: flurbiprofēns 250 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
03.0 ZĀĻU FORMA -
Mutes skalojamais līdzeklis.
Šķīdums mutes gļotādai
04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA -
04.1 Terapeitiskās indikācijas -
Kairinošu-iekaisuma stāvokļu simptomātiska ārstēšana, kas saistīta arī ar sāpēm mutes un rīkles dobumā (piemēram, faringīts, gingivīts, stomatīts), arī konservatīvas vai ekstraktīvas zobu terapijas rezultātā.
04.2 Devas un lietošanas veids -
Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsākā ārstēšanas laikā, kas nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt sadaļu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Mutes skalojamais līdzeklis
Ieteicamā deva ir 2-3 skalošanas vai skalošanas līdzekļi dienā ar 10 ml mutes skalojamā līdzekļa.
To var atšķaidīt ūdenī. Ielejiet 10 ml Tantum Activ Gola 0,25% mutes skalošanas līdzekļa mērglāzē, lai to lietotu tīrā veidā, kā skalošanas līdzekli vai atšķaidītā veidā, kā mutes skalošanas līdzekli, pievienojot ūdeni pašai krūzītei.
Šķīdums mutes gļotādai
Ieteicamā deva ir 2 izsmidzinājumi 3 reizes dienā, kas adresēti tieši skartajai zonai.
Katrs aerosols nodrošina 0,2 ml šķīduma, kas atbilst 0,5 mg aktīvās sastāvdaļas.
Lietojiet zāles pēc vajadzības jebkurā diennakts laikā.
Uzmanieties, lai nepārsniegtu norādītās devas.
04.3 Kontrindikācijas -
Tantum Activ Gola ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību (astma, nātrene vai alerģisks veids) pret flurbiprofēnu vai kādu no palīgvielām, kā arī pret aspirīnu vai citiem NPL.
Grūtniecības trešajā trimestrī.
Nelietot pacientiem ar peptisku čūlu vai agrāk.
04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā -
Lietojot ieteicamās devas, nejauša Tantum Activ Throat rīšana nerada nekādu kaitējumu pacientam, jo šīs devas ir ievērojami mazākas par tām, ko parasti lieto sistēmiskai ārstēšanai ar flurbiprofēnu.
Pacientiem ar nealerģisku astmu Tantum Activ Gola jālieto piesardzīgi, jo ir ziņojumi par bronhu spazmām, lietojot flurbiprofēnu pacientiem ar bronhiālo astmu.
Produkta lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizācijas parādības vai lokālu kairinājumu.Šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāievieš piemērota terapija.Nelietot ilgstošai ārstēšanai.
Tiem, kas nodarbojas ar sportu: lietojot zāles, kas satur etilspirtu, var noteikt pozitīvus dopinga testus attiecībā uz dažu sporta federāciju norādītajām alkohola koncentrācijas robežām.
04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi -
Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm vai citādi.
04.6 Grūtniecība un zīdīšanas periods -
Grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī flurbiprofēnu nedrīkst ievadīt, izņemot ārkārtīgi nepieciešamos gadījumus.
Tomēr flurbiprofēna lietošana nav ieteicama barojošām mātēm.
04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus -
Tas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
04.8 Nevēlamās blakusparādības -
Tantum Activ Gola lietošana, īpaši ilgstoši, var izraisīt sensibilizāciju un lokālu kairinājumu, un tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša terapija.
Šīs parādības parasti ir pārejošas.
Ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, īpaši pēc sistēmisku zāļu formu lietošanas:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Trombocitopēnija, aplastiskā anēmija un agranulocitoze.
Imūnsistēmas traucējumi
Anafilakse, angioneirotiskā tūska, alerģiska reakcija.
Nervu sistēmas traucējumi
Reibonis, smadzeņu asinsrites traucējumi, redzes traucējumi, redzes neirīts, migrēna, parestēzija, depresija, apjukums, halucinācijas, vertigo, diskomforts, nogurums un miegainība.
Akustiskie un labirinta traucējumi
Tinīts.
Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas ceļu reaktivitāte (astma, bronhu spazmas un aizdusa).
Kuņģa -zarnu trakta traucējumi
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa -zarnu trakta raksturs.
Pēc flurbiprofēna lietošanas ziņots par sliktu dūšu, vemšanu, caureju, vēdera uzpūšanos, aizcietējumiem, dispepsiju, sāpēm vēderā, melēnu, hematemēzi, čūlaino stomatītu, kuņģa -zarnu trakta asiņošanu un kolīta un Krona slimības saasināšanos. Retāk tika novērots gastrīts, peptiska čūla, perforācija un čūlas asiņošana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ādas slimības, tai skaitā izsitumi, nieze, nātrene, purpura un ļoti reti bullozas dermatozes (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisku epidermas nekrolīzi un multiformu eritēmu).
Nieru un urīnceļu sistēmas traucējumi
Nefrotoksicitāte dažādās formās, ieskaitot intersticiālu nefrītu un nefrotisku sindromu.
Tāpat kā citu NPL gadījumā, ir ziņots par retiem nieru mazspējas gadījumiem.
04.9 Pārdozēšana -
Ņemot vērā samazināto aktīvās sastāvdaļas saturu un tās vietējo lietošanu, pārdozēšanas gadījumi ir maz ticami.
Pārdozēšanas simptomi var būt slikta dūša, vemšana un kuņģa -zarnu trakta kairinājums.
Šādas parādības gadījumā jāpieņem atbilstoša ārstēšana; ir norādīta kuņģa skalošana un, ja nepieciešams, seruma elektrolītu nelīdzsvarotības korekcija.
Flurbiprofēnam nav specifisku antidotu.
05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS -
05.1 "Farmakodinamiskās īpašības -
Farmakoterapeitiskā grupa: Stomatoloģija: citas vielas vietējai iekšķīgai lietošanai.
ATC: A01AD11
Flurbiprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis ar pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža īpašībām, ko izraisa ciklooksigenāzes un lipoksigenāzes enzīmu inhibīcija, kā rezultātā tiek kavēta prostaglandīnu un leikotriēnu sintēze.
Flurbiprofēna veiktā antiprostaglandīnu aktivitāte attaisno zāļu lietošanu visos slimos stāvokļos, kuros pretiekaisuma sastāvdaļa ir galvenā un izvēles īpašība.
05.2 "Farmakokinētiskās īpašības -
Tantum Activ Throat 0,25% mutes skalošanas līdzeklis un 0,25% šķīdums mutes gļotādai, kuru lietošana ir vērsta uz lokāla efekta iegūšanu, ir zema sistēmiskā absorbcija. Flurbiprofēna relatīvā biopieejamība mutes skalošanas līdzeklī, salīdzinot ar perorālo lietošanu, ir no 5% līdz 10%.
05.3 Preklīniskie drošības dati -
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par risku cilvēkiem.
06.0 FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA -
06.1 Palīgvielas
Mutes skalojamais līdzeklis
Glicerīns, etanols (96 %), kristalizējams šķidrais sorbīts, rīcineļļa 40 hidrogenēts polioksietilēnāts, nātrija saharīns, kālija bikarbonāts, nātrija benzoāts, piparmētru garša, laka zils V (E 131), attīrīts ūdens
Šķīdums mutes gļotādai
Glicerīns, etanols (96 %), kristalizējams šķidrais sorbīts, nātrija saharīns, kālija bikarbonāts, nātrija benzoāts, piparmētru aromāts, polisorbāts 20, attīrīts ūdens.
06.2 Nesaderība "-
Nav zināma flurbiprofēna ķīmiskā-fiziskā nesaderība ar citiem savienojumiem.
06.3 Derīguma termiņš "-
2 gadi.
06.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi -
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojuma saturs -
Mutes skalojamais līdzeklis
160 ml tumša stikla pudele ar mērglāzi ar līmeņa atzīmi 10 ml.
Šķīdums mutes gļotādai
15 ml polietilēna izsmidzinātāja pudele.
06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcijas -
Neizlietotās zāles un šo zāļu atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
07.0 "REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS" ĪPAŠNIEKS
Apvienotie ķīmijas uzņēmumi Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma
08.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS -
AIC n. 034015014 - Tantum Activ rīkles 0,25% mutes skalojamais līdzeklis, 160 ml pudele
AIC n. 034015026 - Tantum Activ Gola 0,25% šķīdums mutes gļotādai, smidzinātāja pudele 15 ml
09.0 PIRMĀJAS APLIECĪBAS VAI ATĻAUJAS DATUMS -
Pirmās reģistrācijas datums: 2000. gada 1. jūnijs Atļaujas atjaunošanas datums: 2005. gada 1. jūnijs
10.0 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS -
AIFA noteikšana 2009. gada martā
