DELTACORTENE - LIETOŠANAS INSTRUKCIJA - SKREJLAPAS

Galvenais / skrejlapas / 2021

Deltacortene - lietošanas instrukcija

Indikācijas Kontrindikācijas Piesardzība lietošanā Mijiedarbība Brīdinājumi Devas un lietošanas veids Pārdozēšana Nevēlamās blakusparādības Uzglabāšanas laiks un uzglabāšana

Aktīvās sastāvdaļas: prednizons

DELTACORTENE 5 mg tabletes DELTACORTENE 25 mg tabletes

Kāpēc lieto Deltacortene? Kam tas paredzēts?

DELTACORTENE ir tablešu zāles, kas satur aktīvo vielu prednizonu, sintētisku hormonu, kas pieder kortikosteroīdu grupai.

Kortikosteroīdi ir hormoni, ko ražo virsnieru dziedzeri, kuriem piemīt pretiekaisuma darbība. Pretiekaisuma līdzekļi samazina skarto audu sāpes, pietūkumu, stīvumu, apsārtumu un karstumu.

Šiem īpašumiem tiek izmantots DELTACORTENE:

papildus citām zālēm reimatisko slimību (piemēram, reimatoīdā artrīta, Stilla slimības, ankilozējošā spondilīta, akūta podagras artrīta) ārstēšanai
kā terapija smaga un / vai plaši izplatīta iekaisuma gadījumā, piemēram, atsevišķos gadījumos, kad rodas sistēmiska sarkanā vilkēde (hroniska slimība, ko izraisa "imūnsistēmas izmaiņas, kas izraisa iekaisumu un audu bojājumus), dermatomiozīts (hroniska muskuļu iekaisuma slimība), iekaisumi, kas ietekmē locītavām blakus esošās struktūras (piemēram, bursas, cīpslas, saistaudi), reimatiskas izcelsmes sirds iekaisums
smagu vai novājinošu alerģiju gadījumā, piemēram, bronhiālā astma, kontaktdermatīts, atopiskais dermatīts, kas nereaģē vai nepietiekami reaģē uz citām terapijām,
lai ārstētu sarkoidozi (iekaisuma slimība, kas var skart vairākus orgānus, bet galvenokārt plaušas un limfmezglus)
noteiktu asins slimību (piemēram, dažu anēmijas formu) ārstēšanai
kā paliatīvā ārstēšana noteiktām ļaundabīgām balto asins šūnu proliferācijām (audzējiem) (leikēmija) vai dažiem orgāniem (piemēram, limfmezglu audzējiem)
papildus citām zālēm dažu kuņģa -zarnu trakta slimību (piemēram, čūlaina kolīta) ārstēšanai.

Kontrindikācijas Kad Deltacortene nedrīkst lietot

Nelietojiet DELTACORTENE

ja Jums ir alerģija pret prednizonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu
ja jūs ciešat no:

tuberkuloze (TB), "bakteriāla infekcija, kas parasti ietekmē plaušas;
kuņģa vai zarnu čūlas;
garīgi traucējumi;
vīrusu infekcijas (piemēram, herpes simplex acu slimība);
ģeneralizētas sēnīšu infekcijas;
smaga kaulu pavājināšanās (smaga osteoporoze);

ja imūnsistēma ir traucēta;
ja Jums ir augsts cukura (glikozes) līmenis asinīs un nevarat to kontrolēt (nestabils diabēts)

Piesardzība lietošanā Kas jāzina pirms Deltacortene lietošanas

Pirms DELTACORTENE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir (pašlaik) vai ir bijis (agrāk) kāds no šiem stāvokļiem vai ja esat saņēmis kādu no šīm zālēm:

zarnu slimības, piemēram, kolīts un divertikula;
operācija zarnās;
brūces kuņģa sienā (aktīva peptiska čūla);
nieru slimības;
augsts asinsspiediens;
smags muskuļu vājums;
kaulu pavājināšanās (viegla vai mērena osteoporoze);
zobu infekcijas vai abscesi;
psiholoģiski vai emocionāli traucējumi;
pārāk augsts cukura (glikozes) līmenis asinīs (diabēts). Jūsu ārsts varētu
palielināt cukura diabēta zāļu devu un rūpīgi uzraudzīt cukura līmeni asinīs

Cita svarīga informācija par DELTACORTENE

DELTACORTENE var ietekmēt imūnsistēmu. Tas pasliktina tā spēju cīnīties ar infekcijām. Ja imūnsistēma ir traucēta:

vakcinācija var nebūt efektīva ārstēšanas laikā ar DELTACORTENE;
var būt paaugstināts nopietnu infekciju risks. Ārstēšana ar DELTACORTENE var palielināt infekcijas iespējamību. Ja Jums attīstās infekcija, ārstēšanas laikā ar DELTACORTENE var būt grūtāk to atklāt.

Ārstēšana ar DELTACORTENE var negatīvi ietekmēt kalcija metabolismu kaulos. Šī iemesla dēļ jums ar ārstu jānoskaidro osteoporozes (kaulu zuduma un lūzumu) risks, īpaši, ja jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši kaulu lūzumi, ja jūs regulāri nesportojat, ja esat sieviete vai esat pēcmenopauzes periodā vai gados vecāks .

Var būt nepieciešams samazināt DELTACORTENE devu šādos gadījumos:

hipotireoze (pavājināta vairogdziedzera darbība)
aknu ciroze (aknu slimība, ko izraisa alkoholisms vai hepatīts)
virsnieru mazspēja. Tas notiek, ja virsnieru dziedzeris neražo pietiekami daudz kortizola (hormona), kas ir īpaši iespējams stresa situācijās, piemēram, ar notiekošām infekcijām, pēc nelaimes gadījuma vai ja Jums ir paaugstināts fiziskais nogurums.

Stresa izraisītu notikumu, piemēram, operācijas vai "infekcijas" gadījumā DELTACORTENE deva var būt jāpielāgo.

Ja DELTACORTENE lietojat vairākus mēnešus vai ilgāk, ārsts veiks periodiskas pārbaudes, piemēram: acu pārbaudi, asins analīzi, asinsspiediena pārbaudi.

Bērni

Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā. Bērni, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija, ir rūpīgi jāuzrauga no augšanas un attīstības viedokļa.

Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm

zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

JŪSU ĀRSTS IETEIKS, KAS JĀDARA.

Mijiedarbība Kādas zāles vai pārtikas produkti var mainīt deltakortēna iedarbību

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ārstēšana ar DELTACORTENE var mazināt šādu zāļu iedarbību:

zāles diabēta ārstēšanai, piem. perorālie pretdiabēta līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi.
zāles, kas satur salicilātu.

Šīs zāles var samazināt DELTACORTENE iedarbību:

fenobarbitāls, primidons, karbamazepīns, fenitoīns, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
antibiotikas, piemēram, rifampicīnu, ko lieto infekciju ārstēšanai
brokodilators, piemēram, efedrīns, ko lieto astmas ārstēšanai;

Šīs zāles var pastiprināt DELTACORTENE iedarbību:

diltiazēmu, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
antibiotikas (makrolīdus), piemēram, eritromicīnu, troleandomicīnu, ko lieto infekciju ārstēšanai;
estrogēns, galvenie sieviešu dzimuma hormoni.

Citi DELTACORTENE efekti:

palielina kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku, kas saistīts ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu, piemēram, acetilsalicilskābi, diklofenaku un ibuprofēnu,
palielina vai samazina, atkarībā no subjekta, antikoagulantu zāļu asins retināšanas iedarbību; jo īpaši DELTACORTENE palielina varfarīna antikoagulantu iedarbību

Ja lietojat kādu no iepriekš uzskaitītajām zālēm, ārsts var izrakstīt citas zāles vai pielāgot DELTACORTENE vai citu zāļu devu.

JŪSU ĀRSTS IETEIKS, KAS JĀDARA.

Brīdinājumi Ir svarīgi zināt, ka:

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka DELTACORTENE ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr, ja rodas nevēlamas sekas, piemēram, redzes traucējumi vai garīgā stāvokļa izmaiņas, ieteicams izvairīties no šo darbību veikšanas.

DELTACORTENE satur laktozi

Zāles satur cukuru, ko sauc par laktozi. Ja Jums ir diagnosticēta dažu cukuru nepanesamība, pirms DELTACORTENE lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Deva, lietošanas veids un laiks Kā lietot Deltacortene: Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Ja rodas šaubas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ārsta izrakstītā DELTACORTENE deva ir atkarīga no slimības smaguma pakāpes. Parasti uzturošā deva nedrīkst pārsniegt 10-15 mg prednizona dienā.

Sākuma deva var būt lielāka un pēc ārsta ieteikuma pakāpeniski jāsamazina līdz uzturošajai devai, pamatojoties uz:

uz slimības simptomiem;
uz atbildi DELTACORTENE

Lietošanas veids:

DELTACORTENE lieto iekšķīgi. Lietojiet ārsta noteikto tablešu skaitu. Ārsts ar jums apspriedīs, cik ilga būs ārstēšana.

Pārdozēšana Ko darīt, ja esat lietojis pārāk daudz Deltacortene

Ja esat lietojis DELTACORTENE vairāk nekā noteikts:

iespējama blakusparādību palielināšanās uz elektrolītu līdzsvaru (sāļiem), kas var izraisīt paaugstinātu sirdsdarbības traucējumu risku un dažu minerālvielu, piemēram, kalcija, metabolismu, kas var palielināt lūzumu risku.

Sazinieties ar ārstu, ja esat noraizējies vai ja pamanāt blakusparādību pieaugumu

Ja esat aizmirsis lietot DELTACORTENE

Sazinieties ar savu ārstu, lai uzzinātu, kā uzvesties

Ja pārtraucat lietot DELTACORTENE

Nepārtrauciet DELTACORTENE lietošanu pēkšņi. Ja pārtraucat lietot DELTACORTENE:

slimības simptomi var atkal parādīties
var rasties kortizona atcelšanas sindroms (nopietna slimība)

ko izraisa organisma kortizola ražošanas trūkums).

Ja jums ir šaubas par šīs zāles lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam

Blakusparādības Kādas ir deltakortēna blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Turpmāk uzskaitīto blakusparādību biežums un smagums ir atkarīgs no devas un ārstēšanas ilguma.

Ļoti bieži: vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto DELTACORTENE

Bieži: mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto DELTACORTENE

Retāk: mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, bet vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kuri lieto DELTACORTENE

Reti: mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, bet vairāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem, kuri lieto DELTACORTENE

Ļoti reti: mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku lieto DELTACORTENE

Ļoti biežas DELTACORTENE blakusparādības:

Mutes dobuma čūlas (čūlas).

Dedzinoša sajūta un sāpes vēderā.

Slikta dūša, vemšana, caureja.

Vēdera pietūkums ar krampjiem un sāpēm.

Vispārējs savārgums, vājums, drudzis.

Nātrene, nieze, nieze.

Ādas apsārtums, pūtītes, strijas

Galvassāpes, reibonis.

Kakla kairinājums, klepus.

Infekcijas dažādu iemeslu dēļ, samazināta spēja cīnīties pret tām. Infekcijas var būt smagākas vai simptomi var būt maskēti.

Bieži sastopamās DELTACORTENE blakusparādības:

Asins šūnu skaita palielināšanās vai samazināšanās.

Paaugstinātas aknu enzīmu (transamināžu), bilirubīna, gremošanas enzīmu (amilāzes, lipāzes), glikozes līmeņa asinīs, asins plūsmas uzraudzības testa (INR) vērtības.

Abscesi.

Sirds patoloģija un sirds ritma traucējumi.

Grūta gremošana, kuņģa un zarnu iekaisums, dedzināšana barības vadā.

Sejas un gļotādas pietūkums. Dedzināšana acīs. Kontaktdermatīts.

Šķidruma uzkrāšanās (tūska).

Muskuļu pasliktināšanās un vājums, kaulu pasliktināšanās, kas palielina kaulu lūzumu risku (osteopēnija un osteoporoze).

Miegainība, reibonis, īslaicīga ekstremitāšu un jo īpaši roku paralīze.

Uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, miega traucējumi.

Bronhopneimonija, pneimonija.

Kapilāru trauslums, zilumi.

Retākas DELTACORTENE blakusparādības:

Nespēja ražot asins šūnas.

Dzimumhormonu sekrēcijas traucējumi, kas sievietēm var izraisīt neregulāras menstruācijas vai vīriešiem impotenci.

Diabēts.

Paaugstināta matu augšana.

Objektīva necaurredzamība (katarakta) un paaugstināts spiediens acī (glaukoma) ar vai bez sāpēm acīs. Dubultā redze, redzes pasliktināšanās.

Sausums, mutes iekaisums, mēles tirpšana.

Aizcietējums.

Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, asiņošana no zarnām, asinis izkārnījumos.

Augsts drudzis, septicēmija.

Žultspūšļa problēmas.

Ahileja cīpslas bojājums un / vai plīsums.

Cukura, tauku un sāļu līdzsvara traucējumi organismā, kas var izraisīt apetītes un ķermeņa masas palielināšanos.

Apetītes zudums.

Bērna augšanas aizkavēšanās.

Krampju attīstība vai saasināšanās.

Aizkavēta brūču dzīšana un sausa āda.

Ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ.

Trīce.

Depresija (skumju sajūta), trauksme, aizkaitināmība, laimes sajūta, kas nav pamatota ar realitāti, paaugstināta impulsivitāte, kontakta ar realitāti zaudēšana (psihoze), atmiņas traucējumi, panikas lēkme

Ūdens aizture.

Palielināts urīna daudzums, asinis urīnā.

Elpošanas grūtības.

Paaugstināts asinsspiediens.

Šūnu nāves parādības

Asinsvadu un asins recekļu sabiezējums vai iekaisums.

Herpes

Retas DELTACORTENE blakusparādības:

Hormonālā nelīdzsvarotība, kas izraisa Kušinga sindromu (tipiski simptomi: apaļa seja, ko bieži sauc par "pilnmēness seju", ķermeņa masas palielināšanās ķermeņa augšdaļā)

Aklums vienā acī, pietūkums ap acīm.

Asinis no mutes, čūlas barības vadā.

Zobu zudums, trausli zobi. Žags.

Divertikulīts. Zarnu aizsprostojums.

Smags un ātrs ādas, gļotādu un submukozālo audu pietūkums (tūska).

Smagas un vienlaicīgas vairāku orgānu funkcijas izmaiņas (vairāku orgānu mazspēja). Atgriezeniskas izmaiņas smadzeņu perfūzijā (atgriezeniska aizmugurējā leikoencefalopātija).

Smagi aknu darbības traucējumi.

Ar vīrusiem saistīti audzēji (Kapoši sarkoma).

Vīrusu patoloģiju reaktivācija.

Halucinācijas, pašnāvības mēģinājums.

Izkliedētas sāpes perifēro maņu nervu iekaisuma dēļ.

Smagi nieru darbības traucējumi

Ļoti retas DELTACORTENE blakusparādības:

Hiperaktīvs vairogdziedzeris (hipertireoze), kas var izraisīt periodiskas paralīzes epizodes.

Derīguma termiņš un saglabāšana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jautājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Tas palīdzēs aizsargāt vidi.

Avota lietošanas instrukcija: AIFA (Itālijas zāļu aģentūra). Saturs publicēts 2016. gada janvārī. Pašlaik pieejamā informācija var nebūt atjaunināta.
Lai piekļūtu visjaunākajai versijai, ieteicams piekļūt AIFA (Itālijas zāļu aģentūra) vietnei. Atruna un noderīga informācija.

Papildu informācija par Deltacortene ir atrodama cilnē "Raksturlielumu kopsavilkums". 01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS 02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 03.0 ZĀĻU FORMA 04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 04.1 Terapeitiskās indikācijas 04.2 Devas un lietošanas veids 04.3 Kontrindikācijas 04.4 Īpaši brīdinājumi un atbilstoši piesardzības pasākumi lietošanai 04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm 04,7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus04.8 Nevēlamās blakusparādības04.9 Pārdozēšana05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS05.1 Farmakodinamiskās īpašības05.2 Farmakokinētiskās īpašības05.3 Preklīniskie dati par drošību06.0 INFORMĀCIJA FARMACEITIKA 06.1 Palīgvielas 06.2 Nesaderība 06.3 Derīguma termiņš uzglabāšanai 06.5 Tiešā iepakojuma veids un iepakojums 06.6 Lietošanas un lietošanas instrukcija 07.0 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS 08. ATĻAUJAS APLIECĪBA VAI ATJAUNOŠANA 10.0. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Radiofarmaceitiskajiem preparātiem 11.0.

01.0 ZĀĻU NOSAUKUMS

DELTACORTENE

02.0 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

DELTACORTENE 5 mg tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvā viela: 5 mg prednizona.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze

DELTACORTENE 25 mg tabletes

Viena tablete satur:

Aktīvā viela: 25 mg prednizona.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktoze

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1

03.0 ZĀĻU FORMA

Tabletes.

04.0 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

04.1 Terapeitiskās indikācijas

Reimatoloģiski interesanti apstākļi kā papildterapija īslaicīgai lietošanai (lai palīdzētu pacientam pārvarēt akūtu epizodi vai paasinājumu) šādos gadījumos: reimatoīdais artrīts (īpašos gadījumos var būt nepieciešama uzturoša terapija mazās devās), Stila slimība, ankilozējošais spondilīts, akūts podagras artrīts.

Kolagēna slimības: paasinājuma laikā vai kā uzturoša terapija īpašos sistēmiskas sarkanās vilkēdes, dermatomiozīta, periartrīta, akūta reimatiskā kardīta gadījumos. Lai kontrolētu smagus vai novājinošus alerģiskus stāvokļus, kurus nevar tradicionāli ārstēt: bronhiālo astmu, kontaktdermatītu, atopisko dermatītu. Sarkoidoze.

Hematoloģiskās slimības: iegūta hemolītiskā anēmija (autoimūna), palēninošai leikēmijas un limfomas ārstēšanai pieaugušajiem, akūta bērnības leikēmija.

Kā palīglīdzeklis čūlaina kolīta ārstēšanā.

04.2 Devas un lietošanas veids

DELTACORTENE tiek ievadīts os: terapeitiskā uzbrukuma deva pieauguša cilvēka vidējam svaram atbilst 20-30 mg dienā. Nedēļas laikā šo sākotnējo devu strauji samazina līdz uzturošai devai, kas svārstās vidēji ap 10 mg dienā: var būt nepieciešamas arī mazākas devas atkarībā no pacienta ķermeņa svara un vecuma. Uzturēšanu jebkurā gadījumā nosaka ārstējošais ārsts, kurš, ja viņam tiek ievadīta neatbilstoša deva, palīdzēs atgūties no traucējumiem.

Lielu devu ievadīšanai, īpaši hematoloģiskām, dermatoloģiskām formām utt. Jūs varat lietot tabletes, kuru vienības deva ir lielāka par 25 mg.

IR SVARĪGI UZSVERĪT, KA KORKTIOSTEROIDU VAJADZĪBAS IR MAINĪGAS, un tāpēc, ņemot vērā SLIMĪBU UN PĀRSTĀVĪBAS ATBILDI, devas ir jādividualizē.

04.3 Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. Apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

DELTACORTENE lietošana ir kontrindicēta tuberkulozes, peptiskas čūlas, psihozes, acs herpes simplex, sistēmisku sēnīšu infekciju gadījumā. Parasti kontrindicēta grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. Apakšpunktu).

Tāpat kā citu glikokortikoīdu gadījumā, prednizona lietošana ir kontrindicēta smagas osteoporozes, imūndeficīta stāvokļu un nestabila diabēta gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.4).

04.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju un kuri ir pakļauti īpašam stresam, ir būtiski pielāgot devu atbilstoši stresa stāvokļa pakāpei.

Kortikosteroīdi var maskēt dažas infekcijas pazīmes, un to lietošanas laikā var rasties vienlaicīgas infekcijas.

Šādos gadījumos vienmēr jāizvērtē iespēja uzsākt atbilstošu antibiotiku terapiju. Kortizona izraisītās sekundārās virsnieru mazspējas stāvokli var ierobežot, pakāpeniski samazinot devas. Šāda veida relatīvā nepietiekamība var saglabāties mēnešus pēc apturēšanas Tāpēc jebkurā stresa situācijā, kas rodas šajā periodā, jāuzsāk adekvāta hormonālā terapija. Pacientiem ar hipotireozi vai pacientiem ar aknu cirozi var pastiprināties atbildes reakcija uz kortikosteroīdiem.

Kortikoterapijas laikā var rasties dažāda veida psihiskas izmaiņas: eiforija, bezmiegs, garastāvokļa vai personības izmaiņas, smaga depresija vai reālas psihozes simptomi. Kortikosteroīdi var saasināt jau esošo emocionālo nestabilitāti vai psihotiskās tendences (skatīt 4.3. Apakšpunktu).

DELTACORTENE lietošana aktīvai tuberkulozei jāierobežo līdz fulminējošas vai izplatītas slimības gadījumiem, kad kortikosteroīdi jālieto kopā ar atbilstošu prettuberkulozes terapiju.

Ja kortikosteroīdus ievada pacientiem ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu reakciju uz tuberkulīnu, nepieciešama rūpīga novērošana, jo var rasties slimības aktivizēšanās.

Ilgstošas kortikoterapijas gadījumā šiem pacientiem jāsaņem atbilstoša ķīmiskā profilakse.

Uzturošajai devai vienmēr jābūt minimālajai, kas spēj kontrolēt simptomus; devas samazināšana vienmēr jāveic pakāpeniski.

Kortikosteroīdus piesardzīgi jālieto šādos gadījumos: nespecifisks čūlains kolīts ar perforācijas draudiem, abscesi un pirogēnas infekcijas kopumā, divertikulīts, nesenā anastomoze zarnās, nieru mazspēja, smaga hipertensija, stabils diabēts, mērena osteoporoze, myasthenia gravis.

Varfarīns: Vienlaicīgas terapijas laikā ar prednizonu visas INR izmaiņas notiek 3–10 dienu laikā, tāpēc INR kontrole pēc terapijas uzsākšanas ir lietderīga (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Diltiazems: Vienlaicīgas hroniskas terapijas laikā ar diltiazēmu jāievēro piesardzība, jo palēninās prednizona metabolisms (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Prednizons samazina antivielu reakciju uz vakcīnām, palielinot blakusparādību risku.

Ārstēšanas laikā ar kortikosteroīdiem pacientus nedrīkst vakcinēt pret bakām vai citām dzīvām novājinātām vakcīnām. Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo palielinās neiroloģisku komplikāciju risks un samazinās antivielu reakcija.

Kortikosteroīdi samazina pretdiabēta līdzekļu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu) hipoglikēmisko iedarbību, tādēļ jāievēro piesardzība glikēmijas kontrolē (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Makrolīdi: Īpaša piesardzība ieteicama vienlaicīgai terapijai, jo mijiedarbība ar makrolīdiem var palielināt glikokortikoīdu koncentrāciju (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Glikokortikoīdu terapijas laikā D vitamīna metabolītu līmenis serumā parasti ir normāls, bet PTH līmenis bieži ir paaugstināts, atspoguļojot sekundārās hiperparatireoidālās hipokalciēmijas stāvokli.

Prednizona terapijas laikā jāievēro piesardzība attiecībā uz iespējamo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (skatīt 4.7. Un 4.8. Apakšpunktu).

Pediatriskā populācija:

Ļoti agrā bērnībā zāles jāievada reālas nepieciešamības gadījumos tiešā ārsta uzraudzībā.

Bērni, kuriem tiek veikta ilgstoša kortikoterapija, ir rūpīgi jāuzrauga no augšanas un attīstības viedokļa.

Bērniem, kuri vienlaikus saņem kortikosteroīdu terapiju, varfarīna lietošana jāievēro piesardzīgi (skatīt 4.5. Apakšpunktu).

Tiem, kas nodarbojas ar sporta aktivitātēm: zāļu lietošana bez terapeitiskas nepieciešamības ir dopings un jebkurā gadījumā var noteikt pozitīvus antidopinga testus.

Svarīga informācija par dažām palīgvielām

Zāles satur laktozi; tādēļ tas nav piemērots pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

04.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Asociācijas, kas jāņem vērā

Pretepilepsijas zāles: barbiturāti (fenobarbitāls, primidons, karbamazepīns, fenitoīns), samazina sistēmisko steroīdu efektivitāti tik daudz, ka ir nepieciešams palielināt steroīdu devu.

DiltiazemsHroniskas vienlaicīgas terapijas laikā ir pierādīta diltiazema prednizona blakusparādību pastiprināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4).

Antikoagulanti: Kortikosteroīdi var gan pastiprināt, gan samazināt antikoagulantu darbību; tādēļ ir stingri jākontrolē tie, kas lieto gan perorālos antikoagulantus, gan kortikosteroīdus. Jo īpaši, vienlaicīga prednizona lietošana varfarīna lietošanas laikā pastiprina antikoagulantu iedarbību. INR paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi (sulfonilurīnvielas atvasinājumi): kortikosteroīdi samazina pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību (skatīt apakšpunktu 4.4).

Makrolīdi: kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana antibiotiku terapijas laikā ar makrolīdiem (eritromicīnu, troleandomicīnu) var izraisīt steroīdu koncentrācijas palielināšanos; tādēļ ieteicams samazināt glikokortikoīdu devu (skatīt apakšpunktu 4.4).

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): kortikosteroīdi var palielināt kuņģa -zarnu trakta asiņošanas un čūlu biežumu un / vai smagumu, ko izraisa NPL. Kortikosteroīdi var samazināt salicilāta līmeni serumā, kā rezultātā samazinās efektivitāte.

Vienlaicīgas ārstēšanas laikā ar dažām antibiotikām (rifampicīnu) un bronhodilatatoriem (efedrīnu) ieteicams palielināt glikokortikoīda uzturošo devu; gluži pretēji, vienlaikus ārstējot ar estrogēnu vai estrogēnu saturošiem preparātiem, ieteicams samazināt glikokortikoīdu devu.

Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju acetilsalicilskābi ieteicams kombinēt ar kortikosteroīdiem.

Pacientus, kuri saņem kortikosteroīdu terapiju, nedrīkst vakcinēt pret bakām vai citām dzīvām novājinātām vakcīnām. Pacientiem, kuri saņem kortikosteroīdus, jo īpaši lielās devās, nedrīkst veikt citas imunizācijas procedūras, jo palielinās neiroloģisku komplikāciju risks un samazinās antivielu reakcija.

04.6 Grūtniecība un zīdīšana

Grūtniecēm, sievietēm zīdīšanas periodā un agrīnā bērnībā zāles jāievada patiesas vajadzības gadījumā tiešā ārsta uzraudzībā.

04.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lai gan nav zināms, ka prednizona terapijas laikā tiktu traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kortikosteroīdu lietošana ir saistīta ar psihotiskiem, kognitīviem un garastāvokļa traucējumiem (skatīt 4.4. Un 4.8. Apakšpunktu).

04.8 Nevēlamās blakusparādības

Kortizona terapijas laikā var rasties dažas no šīm nevēlamajām blakusparādībām, par ko liecina pēcreģistrācijas pieredze. Turpmāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums un smagums ir atkarīgs no devas un ārstēšanas ilguma.

[Ļoti bieži (≥1 / 10); bieži (≥ 1/100,

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži Anēmija, neitropēnija, sekundāra anēmija Retāk Trombocitopēnija, leikocitoze, mikrocitiskā anēmija, pancitopēnija, kaulu smadzeņu aplazija. Reti Spontāna hematoma. Sirds patoloģijas bieži Tahikardija, sirds slimības. Retāk Sirds mazspēja, bradikardija. Endokrīnās patoloģijas bieži Hiperglikēmija, steroīdu hiperglikēmija, rezistence pret insulīnu Retāk Cukura diabēts, steroīdu diabēts, neregulāras menstruācijas, hirsutisms, samazināts vīriešu dzimuma hormonu saistošais globulīns. Reti Kušingoīdu aspekts, Mēness facies, hipotalāma-hipofīzes traucējumi Ļoti rets Periodiska tirotoksiska paralīze. Acu slimības bieži Dedzināšana acīs. Retāk Lēcas traucējumi, akūta glaukoma, atvērta leņķa glaukoma, konjunktīvas asiņošana, keratīts, acs hipertensija, aizmugurējā subkapsulārā katarakta. Reti Aklums vienā acī, korioretinopātija, periorbitāla tūska. Kuņģa -zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži sastopams Sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, čūlas, vēdera uzpūšanās, dedzinoša sajūta kuņģī, sāpes vēderā, vēdera krampji. bieži Epigastralģija, dispepsija, gastroenterīts, gastrīts, retrosternāla dedzināšana, ezofagīts. Retāk Mutes sausums, mēles tirpšana, aizcietējums, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, melēna, kuņģa -zarnu trakta asiņošana, asiņošana no taisnās zarnas, peptiska čūla. Reti Hematemēze, erozīvs ezofagīts, barības vada čūla, gastroduodenīts, zobu zudums, trausli zobi, žagas, divertikulīts, paralītisks ileuss Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži sastopams Astēnija, vispārējs savārgums, drudzis. bieži Deguna gļotādas pietūkums, apsārtums, tūska. Retāk Febrila neitropēnija, hiperpireksija, NOS gļotādas iekaisums, aizkavēta brūču dzīšana, sāpes. Reti Sepsis NAS, vairāku orgānu mazspēja. Aknu un žultsceļu darbības traucējumi bieži Hipertransamināzija, hiperbilirubinēmija. Retāk Akūts holecistīts, holangīts. Reti Aknu toksicitāte, akūts hepatīts, B hepatīta reaktivācija. Imūnsistēmas traucējumi Ļoti bieži sastopams Nātrene, izsitumi. bieži Sejas pietūkums. Retāk Zāļu izvirdums, akūta nātrene, nātrenes eritēma Reti Angioedēma. Infekcijas un invāzijas Ļoti bieži sastopams Dizentērija, infekcija. bieži Salmonella NOS infekcija, escherichia gastroenterīts, abscess, paaugstināta jutība pret infekcijām. Retāk Herpes zoster, aukstumpumpas, baktēriju sepse, citomegalovīrusa horioretinīts, Pneumocystis jiroveci infekcija, Staphylococcus aureus septicemia, Legionella pneimonija. Reti Septicēmija, septisks šoks, NOS endokardīts, vēdera sienas abscess, Kapoši sarkoma. Ļoti rets Alternaria infekcija, Nocardia infekcija, Aspergillus Fumigatus infekcija, kriptokokoze, Clostridium colitis. Traumas, saindēšanās un procedūras komplikācijas Retāk Ahileja cīpslas bojājums, Ahileja cīpslas plīsums. Diagnostikas testi bieži Paaugstināts NAS transamināžu līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts INR, paaugstināts aknu enzīmu līmenis. Retāk Svara pieaugums, hipoalbuminēmija, hipokaliēmija, hipersatremija, hiperkreatinēmija. Vielmaiņas un uztura traucējumi Retāk Samazināta šķidruma uzņemšana, neparasts izsalkums, neparasts svara pieaugums, ievērojami samazināta pārtikas uzņemšana, hipokalciēmija, hiperkalcinūrija, augšanas aizturi. Reti Kompresijas skriemeļu lūzums, hipohlorēmiska alkaloze, metaboliska acidoze (izņemot diabētisko acidozi). Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi bieži Muskuļu darbības traucējumi, osteopēnija, osteoporoze. Retāk Osteonekroze, artralģija, artrīts, miopātija, vispārējas muskuļu sāpes, lūzums. Reti Rabdomiolīze. Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži sastopams Galvassāpes, migrēna, reibonis. bieži Parestēzija, miegainība, reibonis, rokas parestēzija. Retāk Daļēja epilepsija, diplopija, redzes asuma samazināšanās, lipotīmija, trīce. Reti Perifēra maņu neiropātija, atgriezenisks aizmugurējās leikoencefalopātijas sindroms. Ļoti rets Leikoencefalopātija Psihiskie traucējumi bieži Uzbudinājums, īss temperaments, bezmiegs, apjukums, miega traucējumi. Retāk Psihiskie traucējumi, panikas lēkme, atsauces idejas, depresija, trauksme, eiforija, atmiņas traucējumi. Reti Depresīvs sindroms, pašnāvības mēģinājums ar narkotiku pārdozēšanu, psihotisks stāvoklis, dzirdes un redzes halucinācijas. Nieru un urīnceļu traucējumi Retāk Ūdens aizture, poliūrija, hematūrija. Reti Nieru mazspēja. Elpošanas, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži sastopams Kakla kairinājums, klepus. bieži Bronhopneimonija, pneimonija Retāk Divpusēja pneimonija, hiperventilācija, aizdusa Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži sastopams Izsitumi, nieze, ādas strijas, pūtītes, makulas izsitumi Bieži Sejas izsitumi, sejas eritēma, kontaktdermatīts, papulāri izsitumi Retāk Izkliedēta eritēma, vispārējs nieze, eritematozi izsitumi, sasprēgājuša āda, petehijas, izkliedēta ādas reakcija, purpura. Reti Saasināti izsitumi, porokeratoze Asinsvadu patoloģijas Bieži Kapilāru trauslums, hematoma. Retāk Hipertensija, hipertensijas epizode, sistoliskā hipertensija, izplatīta intravaskulāra koagulācija, tromboze, tromboflebīts, leikocitoklastiskais vaskulīts, flebīts. Reti Hipertoniskā krīze, hipovolēmiskais šoks.

04.9 Pārdozēšana

Ilgstošas terapijas laikā un lietojot lielas devas, ja mainās elektrolītu līdzsvars, ieteicams pielāgot nātrija un kālija devu. Kortikosteroīdi palielina kalcija izdalīšanos ar urīnu un kavē tā uzsūkšanos no zarnām (skatīt apakšpunktu 4.4).

Pārdozēšanas gadījumā vienlaikus ar parastajiem neabsorbēto zāļu eliminācijas pasākumiem (kuņģa skalošana, kokogles utt.) Ieteicams veikt pacienta dzīvības funkciju klīnisko uzraudzību.

05.0 FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

05.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski, nesaistīti kortikosteroīdi - glikokortikoīdi.

ATĶ kods: H02AB07.

Prednizons, kam ir raksturīgs glikokortikoīdu steroīda profils, atšķiras no kortizona, no kura tas izriet, dehidrogenējot molekulas 1., 2. pozīciju, ar spēju palielināt (vidēji 4 reizes, salīdzinot ar kortizonu) visas saistītās farmakoloģiskās aktivitātes ar šīs klases savienojumu pretreakcijas īpašībām. Prednizonam nav bioloģiskas aktivitātes, bet tas kļūst aktīvs organismā, kad notiek aknu reduktāzes, kas reducē ketonu 11. pozīcijā līdz hidroksilgrupai, kas ātri pārvēršas par prednizolonu, kas ir steroīda aktivētais metabolīts. Normālos apstākļos šis process notiek aknās ātri un pilnībā, tāpēc prednizonu un prednizolonu var uzskatīt par farmakoloģiski līdzvērtīgiem.

Pētījumi, kas veikti dažādos eksperimentālos modeļos, papildus kortizona ievērojamajai pretiekaisuma aktivitātei ir parādījuši, ka prednizons spēj ietekmēt glikoneoģenēzi, stimulēt aknu glikogēna nogulsnēšanos, noteikt eozinopenizējošo efektu un pagarināt laiku dzīvnieku izdzīvošanai, lai aizsargātu žurkas no akūtas saindēšanās ar olu baltumu, kavētu svara pieaugumu un kavētu izmaiņas, kas eksperimentāli izraisītas vēnu un kapilāru endotēlijā. Prednizona terapeitisko devu lietošana izraisa labvēlīgu diurēzes un nātrija eliminācijas palielināšanos, neveicinot kālija izdalīšanos ar urīnu. Tāpat kā citu glikokortikoīdu gadījumā, prednizona ietekme uz nātrija ekskrēciju ir steroīdu izraisīto izmaiņu rezultāts līdzsvaram starp nieru glomerulārās filtrācijas palielināšanās ātrumu un šī jonu tubulārās reabsorbcijas palielināšanos.

05.2 Farmakokinētiskās īpašības

Prednizolons cilvēkiem ātri uzsūcas no zarnām, sasniedzot vidējo maksimālo koncentrāciju asinīs 0,5–1 stundu pēc 20 mg produkta iekšķīgas lietošanas. Kortikosteroīds ļoti lielā mērā (60–90%) saistās ar plazmas olbaltumvielām un bioloģisko pieejamību. tiek aprēķināts aptuveni 0,85% no ievadītās devas.Sadales ātrums ir novērtēts kā 0,85 l / kg, kopējais un brīvais plazmas pusperiods ir attiecīgi 2,58 un 1,89 stundas, un bioloģiskais pusperiods ir 18-36 stundas. Saskaņā ar pēdējo profilu prednizonam ir ilgāks pussabrukšanas periods nekā kortizonam un hidrokortizonam, un tāpēc tas ir efektīvāks nekā dabiskie glikokortikoīdi ar ilgstošāku pretiekaisuma iedarbību. Visbeidzot, kopējais klīrenss ir 0,232 L h-1kg-1, savukārt tiek lēsts, ka eliminācija ar urīnu ir 13,7% no ievadītās devas. Prednizona metabolisms ir līdzīgs dabisko radinieku kortizona un hidrokortizona metabolismam, un tas ir raksturīgs vispārējam glikokortikoīdu metabolismam. Tas sākas ar pirmā aromātiskā gredzena hidrogenēšanu, veidojot tetrahidro atvasinājumus, un pēc tam reducē ketonu grupu 3. pozīcijā, lai veidotos 17-ketosteroīdi 11-hidroksilāti, kas ir glikokortikoīdu pamata posms vielmaiņu, tos jau var izvadīt tieši, bet nelielā mērā ar urīnu, kamēr tie izdalās lielākā daudzumā un vieglāk, jo tie ir šķīstošāki, konjugētā veidā.

05.3 Preklīniskie drošības dati

Vienas devas toksicitātes testi, kas veikti ar prednizonu, parādīja zemu perorālo un parenterālo steroīdu toksicitāti. Lietojot prednizonu žurkām, kuras tika perorāli lietotas devās līdz 2 g / kg un subkutāni, lietojot 500 mg / kg, netika novērotas toksiskas izpausmes. Izmaiņas, kas novērotas atkārtotu perorālu testu laikā žurkām (30 mg / kg dienā 8 nedēļas plus 120 mg / kg dienā vēl 3 nedēļas) un pērtiķiem rēzus (ilgums 56 dienas un 13 nedēļas, lietojot devas līdz 20 mg / kg) ir saistīts ar labi zināmo iedarbību, kas dzīvniekam konstatēta pēc ārstēšanas ar glikokortikoīdiem. Kā zināms, šie efekti (galvenokārt raksturojas ar izmaiņām asins skaitļos, limfoīdo audu atrofija, virsnieru atrofija) ir saistīti ne tikai ar katra steroīda ķīmisko struktūru, bet arī ar izmantotajām devām, kas izraisa glikokortikoīdu farmakoloģiskās atbildes pārspīlējumu. Arī augļa toksicitātes testu rezultāti, kas veikti organoģenēzes periodā peles subkutāni (devas no 3,3 līdz 13 mg / kg), žurkām iekšķīgi (no 1 līdz 60 mg / kg) un trušiem perorāli (no 1 līdz 30 mg / kg) un intramuskulāri (0,625 mg / kg) kg) ļāva noteikt, ka ieņemšanas produkta izraisītās izmaiņas ir salīdzināmas ar izmaiņām, kuras parasti novēro ar citiem glikokortikoīdiem tādos pašos eksperimentālos apstākļos. , ar pelēm un žurkām veikto kancerogenitātes testu rezultāti, iegūtie dati (spontānu audzēju sastopamības pieaugums vienai dzīvnieku sugai, žurkām un tikai vienam dzimumam, mātītēm) netika uzskatīti par pierādījumiem, jo trūka eksperimentālā datu izstrādi un novērtēšanu, atsaucoties uz dzīvnieku izdzīvošanas laikiem, lielo spontāno audzēju sastopamību testu sākumā, eksperimentālo grupu un audzēju veidu apvienošanu.